医药企业质量手册.docx

1、医药企业质量手册 文件名称：手册版序控制编 号： 2003-01起草部门：质量管理科审阅部门：质量领导小组批 准 人 :汪 海起草日期：2003/4/17批准日期：2003/4/17执行日期：2003/4/18变更记录：变更原因： 1.拟稿部门：质量管理领导小组、各职能科室 日期：二OO三年四月 2.审阅部门：质量领导小组 日期：二OO三年四月 3.审定部门：质量领导小组 日期：二OO三年四月 4.批准部门：总经理日期：二OO三年四月十七日 5.执行状态：正在执行日期：二OO三年四月十八日 6.文件管理部门：各级质量管理部门 日期：二OO三年四月十七日 文件名称：关于成立质量管理领导小组的通知

2、编 号： 2003-02起草部门：质量管理科审阅部门：质量领导小组批 准 人 :汪 海起草日期：2003/4/17批准日期：2003/4/17执行日期：2003/4/18变更记录：变更原因：经公司2003年4月17日办公会议研究决定，发文之日起成立以公司主要负责人为首的质量领导小组，小组成员由质量管理科、业务科、储运部、财务部、办公室负责人组成。组 长：汪海副组长：房永常组 员：邹传用 白云霞 苗增宁 常体德 郝兆飞质量管理小组的各项工作的开展具体由邹传用负责。 文件名称：关于成立质量管理部的通知编 号： 2003-03起草部门：质量管理科审阅部门：质量领导小组批 准 人 :汪 海起草日期：2

3、003/4/17批准日期：2003/4/17执行日期：2003/4/18变更记录：变更原因：经公司2003年4月17日办公会议研究决定，从发文之日起成立公司质量管理部，质量管理部下设质量管理员、质量验收组、质量养护组。其成员组成如下：质量管理员：邹传用 质量验收组：李兴福 苗增宁质量养护组：郝兆飞 苗增宁 文件名称：关于确定公司质量方针目标的通知编 号： 2003-04起草部门：质量管理科审阅部门：质量领导小组批 准 人 :汪 海起草日期：2003/3批准日期：2003/4/17执行日期：2003/4/18变更记录：变更原因：为了坚持“质量第一”的原则，全面贯彻药品管理法、药品经营质量管理规范

4、等法律法规，加强基础管理，完善各项质量管理制度，确保各项质量管理制度的有效实施，强化全员的质量意识，提高员工素质，不断提高药品质量管理水平。经公司2003年4月17日办公会议研究决定：公司的质量方针、质量目标为：质量管理方针：信为本、质为上、服为优、价为廉质量目标：药品经营质量100%合格； 药品服务质量100%满意。 文件名称：关于宣传贯彻公司质量方针目标管理的通知编 号： 2003-05起草部门：质量管理科审阅部门：质量领导小组批 准 人 :汪 海起草日期：2003/3批准日期：2003/4/17执行日期：2003/4/18变更记录：变更原因：为了坚持“质量统一”的原则，全面贯彻落实药品管

5、理法、药品经营质量管理规范等法律法规，加强基础管理，完善各项质量管理制度，确保各项质量管理制度的有效实施，强化全员的质量意识，提高员工素质，不断提高药品经营质量管理水平。经公司2003年4月17日办公会议研究决定，在公司内部大力宣传贯彻公司质量方针和质量目标，使每个员工充分认识到质量方针和质量目标的重要性，并按公司的质量方针目标管理制度对各部门质量目标进行考核。质量方针：信为本、质为上、服为优、价为廉质量目标：药品经营质量100%合格； 药品服务质量100%满意。一.业务部质量目标和实施方法1.供货单位、购进品种的合法性100%。2.首营企业和首营品种审核率100%3.供货单位销售人员授权委妥

6、书的合法性100%4.药品购进记录准确、完善。5.购进药品的质量验收合格率不少于99.8%.6.每份购货合同的内容必须含有规定的质量条款，购货合同如不是以书面形式确立的，应签订有效期限的质量保证协议书。7.购货单位合法性100%二.药品储运部目标和实施方法1.药品储存账货相符率不小于99.8%。2.药品出库复核率100%、准确率99.8%.3.运输药品完好率99.8%。4.运输药品差错率不大于0.01%三.质量管理部目标和实施方法1.药品入库验收率100%。2.验收后入库药品合格率100%。3.不合格药品处理及时，处理率100%。4.药品质量档案准确率99.8%。5.质量查询、投诉或事故处理及

7、时，处理率100%。6.顾客满意度99.8%。四.办公室1.员工继续教育和培训档案建档率100%。2.质量管理人员继续教育培训率100%。3.直接接触药品岗位人员每年组织健康检查，检查率100%、建档率100%。质量管理组织机构的设置与职能框图 文件名称：各部门岗位质量责任制编 号： YCFC-QD-001-2003-001起草部门：质量管理科审阅部门：质量领导小组批 准 人 :汪 海起草日期：2003/3批准日期：2003/4/17执行日期：2003/4/18变更记录：变更原因：为认真中华人民共和国药品管理法及有关质量的法律法规，切实加强药品流通全过程的质量管理，明确有关各方的质量责任，依据

8、药品经营质量管理规范（GSP）制定本制度。1、公司法定代表人（总经理）兼任公司质量管理领导组组长，对公司经营的药品质量、工作（服务）质量负全部责任。建立质量管理体系及建立质量管理机构，使公司有关质量管理方面的工作落到实处。2、公司各部门的主要负责人对本部门所涉及的医药商品的质量管理工作具体领导，直接对公司经理负责。3、经过授权，公司的质量工作由一名副经理负责对全公司质量管理工作具体领导，直接对公司经理负责。4、公司质量管理科，是担负药品质量管理工作的职能部门，应在职责范围内积极做好全公司的质量管理工作，对公司领导负责，对本部门做出的工作安排、管理决定和认定某批药品是否合法或合格的裁决等负责。5

9、、质量管理员、质量验收员、质量检验员、养护员、业务员积极做好职责范围内的质量管理工作，对本部门领导负责。应发现而未发现的问题，一经查出，要根据质量管理经济处罚制度执行，追究采购人员的质量责任。6、业务人员对采购的药品质量负责，按制度要求规定进货。凡因进货不当造成重大药品质量问题，过期失效、积压报废的，均要追究采购人员的质量责任。7、保管人员对所保管的药品质量负责，按规定储存、养护、保管药品，凡因保管员失职造成的质量问题经济损失均要追究保管员相应的责任。8、开票员（营销）按制度规定做好药品的销售工作及销售客户审核工作，发现疑问及时报告。因工作不负责任，造成不良后果的要追究其相应的质量责任。 文件

10、名称：质量领导小组职责编 号： YCFC-QD-002-2003-001起草部门：质量管理科审阅部门：质量领导小组批 准 人 :汪 海起草日期：2003/3批准日期：2003/4/17执行日期：2003/4/18变更记录：变更原因：质量领导小组职责1.组织并监督本公司实施中华人民共和国药品管理法等药品质量的法律、法规和行政规章。2.组织并监督实施公司质量方针、质量目标。3.负责公司质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能及岗位人员职责，保证公司质量管理工作人员行使职权。4.审定公司质量管理制度，并对制度执行情况进行考核。5.研究和确定公司质量管理工作的重大问题。6.确定公司质量奖惩制度及措施

11、。7.建立质量管理体系，每季对质量体系运行状况进行审核。8.每季对药品经营质量管理规范实施情况进行内部评审。 文件名称：质量管理科职责编 号： YCFC-QD-003-2003-001起草部门：质量管理科审阅部门：质量领导小组批 准 人 :汪 海起草日期：2003/3批准日期：2003/4/17执行日期：2003/4/18变更记录：变更原因：质量管理科职责1.贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。2.行使质量管理职能，在公司内部对药品质量具有裁决权。3.起草公司药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。4.负责首营企业、和首营品种的质量审核。5.负责收集建立公司所经营药品，并包括生产

12、厂家、质量标准、批准文号、注册商标等内容的质量档案。6.负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。7.负责药品的质量管理、质量检验、质量验收，指导和监督药品购进、保管、养护、运输、售后服务的质量工作。8.负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。9.收集药品质量信息进行分析并反馈，指导公司的业务经营工作。10.协助开展对公司职工药品质量管理方面的教育和培训。 文件名称：总经理职责编 号：YCFC-QD-004-2003-001起草部门：质量管理科审阅部门：质量领导小组批 准 人 :汪 海起草日期：2003年2月批准日期：2003年4月执行日期：2003年4月

13、变更记录：变更原因：总经理质量职责1.组织贯彻执行中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范等国家有关药品质量方针、政策、法规、条例。2.对公司所经营药品的质量和工作质量负领导责任。3.抓好全体员工的质量意识教育，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理。4.主持制定、签署、颁布公司的质量方针，质量目标及质量管理制度。5.授权质量管理领导组，完善公司的质量管理体系，并使之有效运行。主持质量管理体系评审，研究解决药品质量、工作质量方面的重大问题。6.授权质量管理机构，能独立行使质量管理、质量验收的职权，保证其不受任何部门和个人的干预。 文件名称：质量管理科经理职责编 号：YCFC-QD-005

14、-2003-001起草部门：质量管理科审阅部门：质量领导小组批 准 人 :汪 海起草日期：2003年2月批准日期：2003年4月执行日期：2003年4月变更记录：变更原因：质量管理科经理职责1.认真贯彻学习国家有关质量管理工作方针、政策。2.在总经理的领导下，具体实施本公司的质量管理日常工作。3.组织制订公司有关质量管理方面的规章制度，并负责督促执行。4.每季负责召集组织有关人员对制度执行情况进行考核。5.具体实施质量管理知识，药品质量法律、法规方面的教育培训工作。6.负责先例“质量否决权”制度。 文件名称：业务经理质量管理职责编 号：YCFC-QD-006-2003-001起草部门：质量管理

15、科审阅部门：质量领导小组批 准 人 :汪 海起草日期：2003年2月批准日期：2003年4月执行日期：2003年4月变更记录：变更原因：业务经理质量管理职责1.组织本部门人员认真学习药品管理法及有关质量管理方面的法律、法规，按药品经营质量管理规范要求规范本部门工作。2.督促采购员建立合格供货方档案，严格执行首营药品审批制度、进口药品管理制度，对执行制度不严禁造成不良后果负具体领导责任。3.督促销售员建立销售客户档案，并审查其合法性，对执行规定不严而造成的不良后果负具体领导责任。4.督促做好所经营药品的物价管理并及时研究调整价格，对库存中由于物价因素造成药品积压负责。5.组织采购员共同研究编制药

16、品购进计划，并征得质量部门意见。凡质量信誉差或不具备供货资格的一律不得购进，对计划不周，而造成药品滞销、积压、变质、过期失效而造成的经济损失负具体领导责任。6.对用户意见积极制定措施，处理落实。7.满足市场供应，保证大路品种不脱销断档。 文件名称：储运部经理质量职责编 号：YCFC-QD-007-2003-001起草部门：质量管理科审阅部门：质量领导小组批 准 人 :汪 海起草日期：2003年2月批准日期：2003年4月执行日期：2003年4月变更记录：变更原因：储运部经理质量职责1.组织本部门人员认真学习和贯彻药品管理法及有关药品质量管理法律、法规、方针政策，按药品经营质量管理规范要求规范本

17、部门工作。2.负责组织搞好库容、库貌、环境卫生及防火、防盗、防虫、防鼠、防霉等工作。3.督促保管员、复核员严把“三关”，对把关不严造成的后果负责具体领导责任。4.组织有关人员编制上报各种报表，及时填写记录、账簿，做好动态盘点工作。5.组织实施药品分类、分库管理工作，按“六区三色”标志管理，对由于分类、分库及标志不清，发生的质量事故负具体领导责任。6.检查温、湿度日常测定工作，并督促有关人员适时采取相应措施。 文件名称：采购员质量职责编 号：YCFC-QD-008-2003-001起草部门：质量管理科审阅部门：质量领导小组批 准 人 :汪 海起草日期：2003年2月批准日期：2003年4月执行日

18、期：2003年4月变更记录：变更原因：采购员质量职责1.认真学习中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范及有关质量管理方面的法律、法规及企业的规章制度，并严格遵守。2.编制进货计划时应贯彻“按需进货”、“择优选购”的原则，对盲目购进、调货造成药品质量事故、滞销负具体责任。3.在签订购销合同时，要有明确的质量条款。4.对首营企业、首营品种负责填写“审批表”，经质量管理部门审查合格，报经理批准后方可经营。5.负责建立供货客户档案，索要盖有供货单位原印章的“许可证”、“营业执照”复印件。6.凡直接从生产厂家购进的药品，应考核其供货方合法资格。7.进口药品负责向供货索要加盖供货方质检部门或质量管

19、理机构原印章的“进口口岸药品检验报告书”、“进口药品注册证”复印件。8.采购员直接负责的记录和工作（1）首营企业审批表（2）首营品种审批表（3）质量条款在合同上的准确签订（4）供货、销售客户法资格证书及文件（5）进口药品合法资格证书及文件 文件名称：销售组质量职责编 号：YCFC-QD-009-2003-001起草部门：质量管理科审阅部门：质量领导小组批 准 人 :起草日期：2003年2月批准日期：2003年4月执行日期：2003年4月变更记录：变更原因：销售组质量职责为了深入贯彻药品管理法和药品经营质量管理规范，根据公司质量管理目标和质量管理方针，特规定以下质量管理职责：1.销售组在业务部门

20、领导下，是负责全公司销售任务的职能组织，销售是公司质量管理过程的最后一个环节，销售组要高度重视销售环节的质量管理。2.销售组每年应根据公司制定的商流计划和销售任务，确定年度目标任务。在经基础上，要组织广大销售员学习药品管理法和药品经营质量管理规范，树立质量第一的思想，全面提高质量管理意识。3.销售组要组织和领导全体销售人员与公司保管人员，复核人员一起根据公司开出的销售票据，并与提出药品对照，详细检查每一项内容。尤其要仔细核对生产批号，生产日期，产地等，杜绝不合格药品注入市场。4.销售人员把药品送达客户时，要将票、货准确无误与客户验收人员当面交清，尤其是质量内容，更要逐一交清。5.销售组要重视销

21、售退回药品的查验，对销售退回的药品，查验后及时填写报“销后退回药品申批表”，经详细核对原出库凭证和退回药品等，经质检部门审核同意后，方可办理退货。确保公怀产品出入库安全有效。6.销售组要建立严格的考核制度，对每个业务人员销售任务、回款情况、服务态度、账目手续、质量工作定期进行考核，做到奖罚分明。7.销售组业务人员在销售时要严格审查客户的经营资格和经营范围，严格遵守国家有关法律、法规，坚决禁止不正当竞争行为。8.售人员销售药品时，应开具合法票据，建立完整的销售记录，做到票、帐、货相符，同时建立“药品不良反就”报告制，及时将公司所售药品的各类质量住处反馈回公司，以便及时处理。9.销售人员应正确介绍

22、药品，不得虚假夸大和误导用户，销售宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传内容必须以国家药监部门批准的药品使用说明书为准。10.对质量查询、投诉、销售过程及售后发现的质量问题，要查明原因，分清责任，向有关领导报告，并及时追回药品，做好记录，采取有效的处理措施。11.领导交办的其它有关事宜。质量管理员职责 文件名称：质量管理员职责编 号：YCFC-QD-010-2003-001起草部门：质量管理科审阅部门：质量领导小组批 准 人 :汪 海起草日期：2003年2月批准日期：2003年4月执行日期：2003年4月变更记录：变更原因：质量管理员职责1.负责所在部门的药品质量管理工作。2.对部门

23、药品经营全过程进行定期与不定期检查，发现质量管理方面违章行为及时制止，并向领导报告。3.督查业务部门做好供货单位合法资格审核、质量保证能力的考查、销售客户合法资格的审核及供货单位和销售客户档案的建立。4.指导、督促采购员按程序做好首营企业、首营品种、进口药品审核及合同管理。5.指导、督促验收员、养护员、保管员、出库复核员按规定程序完成各自的职责。6.每季对单位药品验收、在库养护、售后药品的综合质量情况进行考核汇总。7.负责建立药品质量档案，收集质量标准。8.负责本公司不合格药品的追踪、查询、销毁工作，并做好记录。9.每半年写出质量情况分析报告。10.质量管理人员直接负责的质量记录：问题药品追踪

24、、查询、处理、报损、销毁记录。收集、汇总、反馈质量住处填写“质量信息年报表。”审核“首营药品合法资格”（审批表）并建立档案。审核建立进口药品合法资格并建立档案。质量事故报告记录。收集在职人员培训工作的总结并归档。收集制度招待情况考核记录。收集质量体系运行情况审核记录。收集实施药品经营质量管理规范情况评价报告。收集在职人员体检档案。 文件名称：质量验收员职责编 号：YCFC-QD-002-2003-09起草部门：质量管理科审阅部门：质量领导小组批 准 人 :汪 海起草日期：2003年2月批准日期：2003年4月执行日期：2003年4月变更记录：变更原因：质量验收员职责1.验收员隶属公司质量管理科

25、负责人领导。2.严格执行药品质量验收制度，负责药品验收入库工作，并做好“药品验收记录”。3.购进药品属首营药品者未履行首营品种审批手批的拒验，并挂黄牌。4.购进药品属进口药品者未附加盖供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件者拒验，并挂黄牌。5.对销后退回的药品进行质量验收，另册登记。6.对不能提供有关质量证书资料文件的药品填写“药品拒收报告单”，反馈给业务部门督促及履行规定手续。7.对验收合格的药品负责在入库凭证上签名、盖章。8.对验收不合格或经抽（送）检不合格的药品交送有关部门，传达有关部门，并监督处理。9.验收员负责的质量记录包括：（1）入库质量验收记录（2）

26、销后退回药品验收记录（3）药品拒收单 文件名称：质量管理科职责编 号：YCFC-QD-002-2003-10起草部门：质量管理科审阅部门：质量领导小组批 准 人 :汪 海起草日期：2003年2月批准日期：2003年4月执行日期：2003年4月变更记录：变更原因：养护员质量管理职责1.认真贯彻执行药品养护制度，对仓储药品的养护工作负具体责任。2.督促保管员做好仓库温湿度记录和调控工作，保证仓库温湿度的适宜性。3.对库存药品的质量情况每季循环检查一次，并做好药品养护记录。4.对外观有变化及储存时间较长的、怀疑有问题的药品抽样送检。5.负责仓库各种养护设备的维护保养及建档工作。6.负责建立所经营药品

27、的养护档案。7.养护员隶属质量管理部门领导。8.养护员负责的记录包括：药品在库养护记录针剂澄明度检查记录药品养护档案在库药品养护季报表药品复查报告单近效期药品催销表 文件名称：质量管理科职责编 号：YCFC-QD-002-2003-11起草部门：质量管理科审阅部门：质量领导小组批 准 人 :汪 海起草日期：2003年2月批准日期：2003年4月执行日期：2003年4月变更记录：变更原因：保管员质量管理职责1.保管人员应熟悉药品对温湿度的要求分类储存。2.保持库房整洁，堆垛牢固，文明操作，对因保管不善而造成药品变质和损坏的事故负具体责任。3.坚持按时盘点，保持帐、货相符，对数量差错负责。4.购进

28、药品凭验收员签章的入库凭证输药品入库手续，无验收员签章的不予入库。5.药品出库时时，认真贯彻“先进先出，近期先出，按批号发货”的原则，凭票发货。6.发现包装破损及时整理加固，对质量有疑问的药品暂停出库，挂黄牌，并及时向质量部门报告处理。7.对不合格药品专库（区）存放，挂红色标志，参与执行“不合格药品管理制度”。8.负责做好库存药品的色标管理。9.效期药品堆码按批号顺序存放，并协助养护员挂效期药品标志牌。10.负责售后退回药品的确认，验收人员验收合格签字后方可重新入库。文件名称：质量管理体系文件的管理制度编 号：YCFC-QM-001-2003-01起草部门：质检科审阅部门：质量领导小组批 准

29、人：汪 海起草日期：2003/3批准日期：2003/4/17执行日期：2003/4/17变更记录：变更原因：质量管理体系文件的管理制度1.定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。2.目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。3.本制度适用于本公司各类质量相关文件的管理。4.公司各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。5.本公司质量管理体系文件分为四类，即：5.1质量手册类（规章制度、工作标准类）；5.2质量职责类；5.3质量管理工作程序与操作方法类；5.4质量记录类；6.当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。7.文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、