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1、净化空调毕业文献综述文献综述 题 目 浅谈药厂制药车间净化空 调系统的应用现状 学生姓名 专业班级 学 号 院 (系) 指导教师（职位） ） 完成时间 浅谈药厂制药车间净化空调系统的应用现状摘要本文介绍了洁净空调的发展现状发展、在制药车间中的应用，以及洁净空调与常规空调的区别。同时简单介绍了洁净空调组成、设计原则与设计步骤。关键词制药车间/洁净空调/净化级别Application of Clean Air-Conditioning System in Pharmaceutical WorkshopABSTRACTThis article describes the development an

2、d application in pharmaceutical workshop .As well as the difference between clean room air-conditioning and comfortable air conditioning .Also a brief introduction of the air composition、design principles and design steps .KEY WORDSpharmaceutical workshop /clean air conditioning /cleanliness level1引

3、言1.1净化空调与常规空调系统的区别常规的空调系统，主要是对空气的温度、湿度、风速进行调节和控制。随着科学技术的发展和社会进步以及工业生产的迫切需要，要求越来越多的空调系统要求能够控制室内空气的洁净度，即对空气中含尘粒数、细菌浓度及微生物的含量有严格的控制要求，尤其是在医院、制药工业及电子工业中运用广泛。洁净空调是空调工程中的一种，洁净空调系统不仅要求对房间或空间的温、 湿度及风速参数进行控制，同时还对空气中含尘粒数、细菌浓度、微生物含量等有较高要求，为此相应的技术称为洁净空调技术。而对空气温度、湿度、洁净度、压力及噪声等参数根据需要进行控制的密闭性较好的空间称为洁净室。1.2洁净度等级划分洁

4、净度是根据房间内所控制空气中浮游粒子的浓度来定义洁净等级。国际单位等级与浓度的关系如下： 粒/m3=10MX(0.5/D)2.2 (1-1)式中：M为国际单位等级；D为微粒直径m。例如，M2级，0.5m微粒的浓度限值为： 102(0.5/D)2.2=100粒/m3 0.1m微粒的浓度限值为： 102（0.5/0.1）2.23500粒/m3 我国的洁净度沿用了英制等级称呼，把M3.5级称为100级，把M4.5级称为1000级，把M5.5级称为一万级，把M6.5级称为十万级。洁净等级数值愈小,级别愈高1。美国联邦标准209E的洁净度级别如表1-1所示。表1-1美国联邦标准209E的洁净度级别级别名

5、称级别限值个/体积单位0.5um尘粒数0.5um尘粒数体积单位体积单位国际单位英制单位m3ft3m3ft3M4.510003530010002477.00M5100000283061817.5M5.51000035300010000247070.0M61000000283006180175M6.51000003530000100000247001750M710000000283000618001750300001059000300007410210300000105900003000007410021002空气洁净技术的发展历史洁净技术是一门新兴的技术。在科学实验和工业生产中，产品加工的精密化

6、、等微型化、高纯度和可靠性要求具有一个受控的尘埃粒子污染的生产环境2。早在20世纪20年代美国航空业陀螺仪制造过程最先提出了生产环境的净化要求，为消除空气中的尘埃粒子对航空仪器的污染。飞速发展的军事工业，要求防止放射性扩散，提高原材料纯度、零件加工与装配精度，提高元器件和整机的可靠性与使用寿命等，这些都要求有“一个洁净的生产环境”3。洁净室在人们的尝试、实践中得到日益广泛的应用，工业生产技术、科学实验在应用洁净技术中获得了丰厚的回报。20世纪50年代初，高效空气粒子过滤器HEPA（High Efficiency Particulate Air Filter）在美国问世，是洁净技术的第一次飞跃。

7、这一成就的取得，使美国在军事工业和人造卫星制造领域建立了一些洁净室；日本从20世纪50年代开始便在半导体制造工厂中应用空气洁净技术；前苏联也在同时编制了所谓的“密闭厂房”典型设计。从20世纪70年代初开始，诞生了现代的生物洁净室，如在制药工业、化妆品工业、食品工业和医疗部门的手术室、特殊病室等方面的推广和应用。国内外空气洁净技术的发展都是随着科学技术的发展、工业产品的日新月异，特别是军事工业、航天、电子和生物医药等工业的发展而不断发展的。高纯度的产品如生产集成电路所需要的单晶硅材料，生产光纤所需要的四氯化硅、四氯化锗材等已由过去的高纯度进入“电子纯”、“超纯”，只有达到入戏高的纯度才能满足现代

8、集成电路、电子元器件、光纤产品所需要的技术条件。20世纪60年代以来，随着科学技术的进步，医疗水平和人民生活水平的提高，来自药品、化妆品等感染病症和不良反应的问题日益一起人们的关注。人们发现，要确保药品质量，除了应遵照药典规定的特定要求、配方外，还应具有符合要求的生产环境，以防止生产过程中的微粒和微生物的污染、交叉污染，为此需制定必要的规范、标准，以控制药品生产环境，确保药品质量。中国洁净技术的研究和应用开始于20世纪50年代末，第一个洁净室于1965年在电子厂建成投入使用，同一时期我国的高效过滤器（HEPA）研制成功投入生产。20世纪60年代是我国洁净技术的发展的起步时期，20世纪70年代末

9、开始我国洁净技术随着各行业引进技术和设备的兴起得到了长足进步。1981年无隔板高效过滤器和液槽密封装置通过鉴定并投入生产。随后0.1m高效空气过滤器研制成功，为研制和生产创造了有利条件。20世纪80年代我国空气洁净技术和洁净厂房建设取得了明显成果，在建设大规模集成电路工厂、研究所、彩色显像管工厂以及制药工厂的洁净室工程、洁净手术室的同时，建成了一批5级（100级）、六级（1000级）的洁净室。为了适应洁净技术的发展，同时也为了使洁净技术健康地发展，为各行业在建设洁净室工程时有法可依，在总结我国发展洁净室技术的经验基础上，吸取消化国际有关洁净室建设的标准、规范的规定，于1984年编制了我国首部洁

10、净厂房设计规范（GBJ73-84）3。3洁净技术的应用洁净技术在世界上已经经历了半个多世纪的发展，其应用范围愈加广泛，而且技术要求也更为复杂。目前，它的代表性应用领域是在微电子工业、医疗卫生及食品工业等。主要有：1) 微电子工业；2) 半导体工业；3) 光学工业；4) 微机械加工业；5) 纯化学试剂制造业；6) 制药工业；7) 医疗器械与移植装置的生产与包装工业；8) 生物技术工业；9) 食品与饮料工业；10) 医院与其他保荐机构。微电子工业是当前对洁净室要求最高的行业。大规模和超大规模集成电路的发展，对微尘控制要求越来越高越来越高。我国的药品生产管理规范（又称GMP）已在全国范围内实施，对生

11、产环境提出了相应于工艺过程不同洁净度级别4。对于原料药制备、粉剂、片剂、大输液的生产、灌装等工艺，均已制定了洁净区和控制区的洁净标准。除了限制空气中尘埃粒子的大小和含量外，对生物粒子（细菌）也有明确的限制。空气洁净技术也广泛应用于怨恨那个、精密机械、仪器仪表、精细化学等生产行业中。4净化空调系统结构组成及洁净技术4.1净化空调系统机构组成（1）组合式净化空调机组（2）新风口新风口也称室外采集装置，是系统的最始端，即进入新风的系统入口。新风口设置地点的好坏直接影响到系统空气处理设备负荷大小及过滤器使用的寿命长短。因此，新风口位置的选择尤为重要。（3）排风口净化空调系统中的排风口，是因生产工艺需要

12、而设置的用来局部通风。为在系统停止运行时，不致使室外空气对系统内照成污染，尤其是局部通风的排风口，往往是直接通到洁净室内，要重视在排风口加设防止室外空气倒灌的装置。（4）回风口洁净室的回风往往被忽视，回风口上应设过滤器，最好是中效过滤器，对于有害粉尘，有时也设亚高效或高效过滤器。另外净化空调系统的回风口为了便于调节系统的压差普遍采用可调节风量的回风口装置。（5）风道风道是空气运输管路，用薄钢板或塑料板材制成的风道也称风管。风道是净化空调系统是重要组成部分，它迫使空气按照所规定的线路流动。（6）管件和阀门空气能在净化空调系统中流动的主要原因是管段内存在压力差，而不是压力。要使整个净化空调系统按照

13、设定正确运行循环，这就要求合理布置管路，特别是合理设计好各管件，正确选择好风阀，使各段风管间保持合适的压力差，这样才能保证把一定量的洁净空气按照要求送到各洁净室，并保证各洁净室维持所需的正压。（7）过滤器是净化空调系统中控制污染的主要设备，它根据阻力、容尘量及效率和材质等的不同分为多种。一般洁净室的过滤器按使用目的不同划分如下：新风处理用过滤器、粗效过滤器、中效过滤器、高中效过滤器、亚高效过滤器、高效过滤器。过滤器的性能指标见表4-15。表4-1过滤器的性能指标额定风量下的效率额定风量下的初阻力/Pa通常提法备注粗效粒径5um，8020%50效率为大气尘粒计数效率效率为大气尘粒计数效率中效粒径

14、5um，7020%80高中效粒径5um，9920%100高效粒径0.5um，99.995%120高效A99.9%190高效过滤器ABC，3类效率为钠焰法效率；D；类效率为计数效率以过滤0.12um为准高效B99.99%220高效过滤器高效C99.999%250高效过滤器高效D粒径0.1um，99.999%280超高效过滤器4.2空气洁净技术4.2.1医药洁净技术的基本概念洁净技术是我国电子行业率先根据国际污染控制技术思想引进的新兴技术， 它是指把洁净室及其相关环境中的污染物质控制到规定要求的专门技术。经过实践，人们开始意识到洁净技术固然具有较强的通用性，然而要运用于医药行业，不能照搬成熟的经验

15、，还必须结合该行业的特点，拓展新的实施技术。将洁净技术的通用性和医药行业的特殊性的有机结合这就是派生医药洁净技术的初衷。经过实践，人们开始意识到洁净技术固然具有较强的通用性，然而要运用于医药行业不能照搬成熟的经验，还必须结合该行业的特点，拓展新的实施技术。如果一味强调洁净技术的通用性，而忽视所用行业的特殊性，势必影响实施效果。4.2.2医药洁净技术与GMPGMP是国际公认的药品生产和质量管理的基本准则，我国实行政府强制性认证后，它已真正成为我国药品生产企业的生命线。GMP是基本准则，是药品生产和管理的最低要求。因为它是原则，是纲领，所以它不同于技术规范，没有很多量化指标，也不规定其实施方法，只

16、要符合要求，允许采用不同的实施技术和方法。因为是管理规范，它只对用于药品生产的厂房、设备和设施提出原则要求，至于如何达到这些要求，就需要相应的技术规范作支撑。我国GMP明确的规定了生产特殊药品的净化空调系统必须独立设置。某些情况下的空气净化系统，如经过特殊工艺处理以后交叉污染仍不能得到有效控制时，则不应该循环使用。特殊情况下的排风系统要单独设置，如排放有毒有害、易燃易爆物质场所6。4.2.3医药洁净技术的基本特点作为洁净技术分支的医药洁净技术，是洁净技术的发展和延伸。自然继承着：工业洁净技术共性的一面。同时也体现了医药行业的特殊要求。关于医药洁净技术的特点7： 以微粒和微生物作为污染控制对象；

17、 生产环境的复杂性决定了洁净技术措施的多元性； 医药洁净技术的重点应放在控制产生传播污染物质的因素上。4.2.4净化空调系统设计原则 首先，生产车间内各洁净室的空气洁净度等级必须得满足生产工艺对生产环境的洁净要求，根据空气洁净等级的不同要求，选用不同的气流流型。其次，对于面积较大、位置集中和消声减振要求严格的洁净室采用集中式净化空调系统；反之，可采用分散式净化系统8。4.2.5净化空调系统的划分及选择 净化空调系统划分原则9：(1)一般空调系统、两级过滤的送风系统与净化空调系统要分开设置；(2)运行班次、运行规律或使用时间不同的净化空调系统要分开设置；(3)产品生产工艺中某一工序或某一房间散发

18、的有毒、有害、易燃易爆物质或气体对气体工序或房间产生有害影响或危害人员健康或产生交叉污染等，应分别设置净化空调系统，以避免产生交叉污染；(4)温、湿度的控制要求或控制精度要求差别较大的系统宜分别设置；(5)单向流系统、非单向流系统要分开设置。4.2.6洁净室正压的控制洁净室必须保持一定的正压值，以保证不受外界环境污染，它是通过使净化系统的送风量大于回风量和排风量之和的方法来达到。除在风管上设风量调节阀外，还应设正压控制装置，如回风口装空气阻尼层、压差式电动风量调节器或定风量阀，其中定风量阀门需要考虑其有效的安装距离。我国洁净厂房设计规范（GB50073-2001）中对洁净室的正压控制有如下的规

19、定：洁净室与周围的空间必须维持一定的压差，并应按生产工艺要求决定维持正压差或负压差。不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的压差不应小于5Pa，洁净区与室外的压差不应小于10Pa10。药品生产质量管理规范（GMP.98版）中对青霉素等特殊药物生产洁净区，固体口服制剂配料、制粒、压片等工序洁净区的压差控制有下列要求：青霉素等强致敏性药物、某些甾体药物、高活性、有害药物的精制、干燥室和分装室，室内要保持相对正压，与相邻房间或区域之间要保持相对负压10。4.2.7气流组织洁净室气流组织与一般空调房间不同，它对洁净度的影响十分大，所以要从生产工艺对洁净度的要求出发，本着节约原则及配合建筑的特点来确定

20、。4.3净化空调内空气处理流程对送入洁净室的空气进行洁净度、温度和湿度处理的系统称为净化空调系统。在空气过滤方面，必须设三级甚至四级过滤，末端必须有亚高效以上过滤器。在气流组织方面，限制和减少尘粒的扩散，减少二次气流和涡流。在压力控制方面，要求室内正压或负压，最小压差在5Pa以上洁净区与室外的静压差不小于10Pa11。风量能耗方面，系统换气次数为15次/h以上。系统比一般空调耗能高1020倍12。净化空调系统比一般空调造价高。净化空调系统除空气过滤器外还包括冷却器、加热器、加湿器等设备，其空气处理流程如图4-1所示。图4-1净化空调内空气处理流程图5药品生产及包装车间的洁净度要求旧的美国联邦标

21、准209E“洁净室及洁净区中空气悬浮粒子洁净度级别”已经在表5-1在各种标准中洁净室洁净度对尘粒浓度的规定国际标准 ISO14644.1/中国国家标准GB50073.2001“洁净厂房设计规范”中国GMP标准.1998世界卫生组织（WHO）GMP1992/欧盟（EU）GMP1992洁净度级别大于等于表中粒径的尘粒最大允许数/立方米空气（测试状态自定）洁净度级别尘粒最大允许数/立方米（静态下测量）洁净度级别尘粒最大允许数/立方米（静态下测量）0.1um0.5um5um0.5um5um0.5um5umISO 110ISO 21004ISO 3100035ISO 410000352ISO 51000

22、0035202910035000A,B35000ISO 6100000035200293ISO 73520002930100003500002000C3500002000ISO 83520000293001000003500000020000D35000000200003000001050000060000ISO 93520000029300002001年11月29日被新的国际标准ISO14644-1“洁净室及相关受控环境，第一部分：空气洁净度等级”和ISO14644-2“洁净室及相关受控环境；第二部分：认证ISO14644-1相符性的测试和监测技术条件”所替代1314。为了和国际标准尽快接轨

23、，我国根据ISO14644制定了新的国家标准G B50073-2001“洁净厂房设计规范”，此规范将在2002年1月开始执行。在国际标准ISO14644和国家标准GB50073-2001中洁净室的洁净度划分为9级。我国的药品生产质量管理规范(GMP)中对药品生产厂房的洁净度也有规定，级别的定义还是沿袭美国联邦标准209E中的级别。各种标准中的洁净室洁净度对尘粒浓度的规定详见表5.115。6洁净室（区）污染控制6.1制药车间洁净区的特征药品生产洁净室(区)的基本特征药品是用于预防和治疗疾病，恢复和调整机体的特殊商品。药品质量的优劣，直接关系到人民群众的身体健康和生命安危。因此世界各国对药品生产质

24、量极为重视，世界上已有一百多个国家和地区的药品生产实施了GMP制度。我国药品生产质量管理规范(1998年修订)规定医药工业生产厂房应按生产工艺要求划分空气洁净级别，并定期监测洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数。可见药品生产洁净室(区)不同于其他行业(电子、航空等)洁净室，它必须以尘粒和微生物为环境控制对象。药品生产质量管理规范(1998年修订)附录规定了药品生产环境尘粒和微生物的控制指标。日本、美国等其它国家和地区以及世界卫生组织制定的GMP都规定了药品生产环境尘粒和微生物的控制指标16。6.2 制药车间洁净区污染控制药品生产洁净室(区)污染控制包括尘粒控制和微生物控制，尤其以微生物控制最为

25、重要。尘粒控制和微生物控制又包括三个方面：污染源控制；散播过程控制；交叉污染控制1718。6.2.1人员的净化很多实验数据都能说明人是洁净室(区)中最主要的污染源，因此为了减少人员的污染，进入洁净室(区)的人员必须净化：脱去外出鞋、衣，清洗身体的裸露部位，换穿合乎要求的洁净衣等。6.2.2物料的净化物料通常指原料、辅料、包装材料等。这里也含盖了进入洁净区的其它物品，如：容器具、模具、输送工具、纸张、笔、配制消毒液用的化学试剂等。一般而言，物料进入洁净区前，需要在外包装清洁室(简称为物净间)内对外包装进行必要的处理，清洁并剥去外包装，对于不能拆除的外包装应清洁或擦拭，保证其表面干净，然后经气闸或

26、货淋室进入物料存放间。6.2.3空气净化、排风和回风为了实施空气净化，通常对空气采用初 中 亚高效三级过滤，洁净室(区)的净化空气可循环使用，但产尘量大的洁净室，如：固体制剂物料的粉筛、称量、混合、制粒、整粒、压片、胶囊充填、颗粒包装等如果经捕尘处理仍不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风1920。一般而言，房间排风应采用侧下排风方式，同时要求设置除尘间，除尘间要求就近布置在容易产尘的工艺设备附近，除尘间一般可以按一般生产区考虑。7结语净化空调系统不同于一般的空调系统，其运行效果(空气净化质量指标)对产品质量有直接影响。在净化系统设备和部件选型、系统布置、管道制作工艺等方面有其特定的特

27、殊性、综合性要求。因此，应根据GMP相关规定及建设单位对净化空调系统使用功能的总体要求，认真分析项目自身的特性，针对性地对净化空调系统中的各项指标和指标之间的相互影响进行深入的分析，对个体和局部情况进行详细研讨，与其他相关专业紧密配合，在有效地改善净化空调系统运行效果，提高运行质量，降低运行能耗的前提下，确定切合本工程实际的配置方案，从设计上保证净化系统在良好状况下运行，并尽可能节省净化系统投资。参考文献1W.WHYTE: clean room Design second edition. John Wiley & sons 1td.1999.2洁净技术发展现状. 全国室内空气净化工程与技术发

28、展研讨会文集. 北京，2001: 154.3涂光备等. 制药工业的洁净与空调. 北京：中国建筑工业出版社.1999: 3-40.4许敏. 某药厂粉针车间净化空调设计浅谈J. 医药工程设计，2001，(03)：35-37.5蔡杰. 空气过滤器M.北京：中国建筑工业出版社，2002：15-19.6缪德骅. 医药洁净厂房设计中典型问题剖析J. 洁净与空调技术，2003，(04)：1-8. 7缪德骅. 初论医药洁净技术及其基本特点J. 洁净与空调技术，2004，(04)：23-28.8张长银. 固体制剂车间工艺设计的要求和措施J. 医药工程设计，2003，(03)：23-30.9李晓燕，马军. 药品生

29、产及包装洁净车间空调净化系统设计J. 包装工程，2004，(03) ：76-79.10药品生产质量管理规范，2010，（GMP）.11李茂仁，金驰. 洁净空调系统的应用及设计J. 南昌高专学报，2004，(04) ：109-110.12夏增域，浑志强. 热回收技术与应用. 工厂动力，2001（2）：9-12.13Ken Sutherland. Cleanroom management: Using filters in the cleanroom J. Filtration & Separation, Volume 45, Issue 4, May 2008, Pages 20-22.14Hui-Ya Shih, Shih-Hsuan Huang, Shou-Nan Li, Sheng-Chieh Chen, Chuen-Jinn Tsai. Simulation and testing of pollutant dispersion during preventive maintenance in a clean room J. Building and Environment, Volume 44, Issue 12, December 2009, Pages 2319-2326.15胡廷熹. 臭氧灭菌在药品生产中的应用J. 医药工程设计，2001，(0