企业诊断体外诊断试剂表格.docx

1、企业诊断体外诊断试剂表格（企业诊断）体外诊断试剂表格河南省博济光明医药有限XX公司员工健康档案编号:建档时间：年月姓名：性别：年龄：岗位：学历：职称、资格：档案号：体检时间体检机构检查结果备注HBsAgGPT皮肤病胸透员工培训档案姓名：职务或职称：入职时间：培训日期培训内容授课者授课时间是否考试考试结果备注员工培训考核记录姓名：2011年度考核时间考核内容考核成绩（或培训效果）考核人备注首营企业审批表编号：填表日期：年月日企业名称注册地址法定代表人联系人联系电话许可证许可证名称许可范围许可证号发证机关有效期限营业执照法定代表人注册资金注册号运营范围经济性质发照机关运营方式主要产品质量保证情况采

2、购部审核意见签字：年月日质管部审核意见签字：年月日经理审批意见签字：年月日考核方式：资料审核：实地考察仁济医药股份有限XX公司有限XX公司首营品种审批表编号：填表日期：年月日品名规格型号生产企业适用范围质量标准有效期装箱规格储存条件采购员申请原因签字:日期：年月日业务部主管意见签字:日期：年月日质管部主管意见签字:日期：年月日经理审批意见签字:日期：年月日试剂质量信息汇总表日期接收部门信息来源信息类型信息内容经办人河南省博济光明医药有限XX公司自查部门检查日期检查人员制度名称考核内容满分得分得分率存于问题和改进措施落实情况负责人验证人质量制度执行情况自查表河南省博济光明医药有限XX公司自查部门

3、检查日期检查人员制度名称考核内容满分得分得分率存于问题和改进措施落实情况负责人验证人评定结果：奖罚情况：质量制度执行情况自查表河南省博济光明医药有限XX公司考核部门检查日期检查人员制度名称考核内容满分得分得分率存于问题和改进措施落实情况负责人验证人质量制度执行情况考核表河南省博济光明医药有限XX公司考核部门检查日期检查人员制度名称考核内容满分得分得分率存于问题和改进措施落实情况负责人验证人评定结果：奖罚情况：质量制度执行情况考核表培训签到表部门：时间：年月日姓名姓名姓名姓名供货方档案表企业名称地址法定代表人电话邮政编码许可证编号营业执照号生产经营范围运营方式企业简介年产值获得主要荣誉技术人员数

4、主要产品质量保证质量机构名称质量认证情况质量管理和制度情况质量负责人姓名文化程度技术职称联系电话综合评价质量负责人：年月日编号:建档日期：客户资质审核表客户名称客户档案编号类别药品批发企业药品零售连锁企业药品零售企业医疗机构部队医疗机构其他机构注册地址负责人联系人联系电话邮政编码E-mail传真许可证许可证名称许可范围许可证号发证机关有效期限营业执照法定代表人注册号运营范围注册资金发照机关运营方式业务部门审核意见签字：年月日质管部审核意见签字：年月日财务部审核意见签字：年月日经理审批意见签字：年月日仓库温湿度记录适宜温度范围：适宜相对湿度范围：45%75%日期上午9:3010:30下午2:30

5、3:30温度相对湿度%如超标：采取何种措施采取措施后记录员温度相对湿度%如超标：采取何种措施采取措施后记录员温度相对湿度%温度相对湿度%12345678910111213141516171819202122232425262728293031养护设备使用记录年度： 年设备名称：规格/型号：设备编号：日期运行时间运行情况操作人备注月日开启时间关闭时间养护设备检修维护记录填表日期：设备名称规格型号设备编号责任部门故障现象维护内容更换材料维修保养后效果养护（维修）人：设备档案编号: 建档日期: 建档人： 设备名称规格型号出厂日期生产厂家启用日期配置地点日期检查情况保养情况维修情况备注试剂养护档案名称

6、生产企业规格型号质量标准供货单位检查项目外观性状外包装情况储藏条件货位质量问题摘要日期产品批号质量问题养护员报损试剂销毁记录编号名称规格型号生产厂家产品批号数量单位报废原因金额合计上述待销毁试剂共个品种，个批号，公斤，原价值元。销毁日期销毁方式销毁地点参加销毁人员（签字）企业领导质管部仓储部财务部药监局监销人不合格试剂报损审批表时间：年月日名称规格型号批号生产企业生产日期供货企业购进日期进货数量验收人员验收日期不合格数量不合格情况发现地点不合格情况发现日期不合格原因方案人：年月日不合格情况复查质量员：年月日质量部门意见负责人：年月日质管负责人审批意见负责人：年月日备注试剂运输记录表试剂运输工具

7、：冷藏车试剂运输车其它_试剂冷藏方式：冷藏车车载冷藏箱其它_运输试剂情况:品名生产企业规格型号批号有效期数量(支或粒)运输温度记录:日期/时间试剂储存温度冰排状态环境温度启运 年 月 日 时 分 途中 年 月 日 时 分 年 月 日 时 分 年 月 日 时 分 年 月 日 时 分 到达 年 月 日 时 分 启运至返回时行驶km数：_送货单位:_送货人签名：_收货单位:_收货人签名：_填写说明：本表供购进/销售试剂运输时填写；运输超过6小时需记录途中温度，每天记录2次，间隔不少于6小时；使用无自动温度显示的冰排保冷设备时，只于启运和到达时填写冰排状态（冻结、冰水混合物、完全融化）。产品追回记录年

8、月日追回产品名称规格型号批号生产企业应追回数量回收时限回收原因：退回单位名称数量地址联系人电话回收方式回收时间回收结果：回收负责人签名：日期：试剂质量、质量管理征询意见表调查日期：年月日编号：客户名称地址电话客户类别药品批发企业药品零售连锁企业药品零售企业医疗机构部队医疗机构其他机构客户意见商品质量方面：质量管理方面:工作服务态度方面：其它方面：建议签字：日期：调查人：文件签收单收文部门：文件编码文件名称分发时间分发份数分发人收文人回收时间回收份数回收人文件借（查）阅登记表文件名称文件编码借阅人借阅原因批准人借阅时间归仍时间经手人文件销毁单文件名称文件编码销毁原因申请人日期批准人日期销毁人销毁

9、方式销毁地点销毁日期监销人日期文件修订审批单申请修订文件名称编码修订理由和内容：申请部门：日期：质量领导组意见：质量负责人签名：日期：拒收方案单编号：产品名称供货企业生产企业数量规格型号产品批号有效期至拒收原因拒收人：日期：业务部门意见负责人：日期：质管部意见质管员：日期：质量复检通知单编号：产品名称规格型号批准文号生产批号储存地点生产企业购进日期供货单位数量复检原因：方案人：年月日质量复检方案单编号：产品名称规格型号批准文号生产批号储存地点生产企业购进日期供货单位数量复检原因：复查情况：复查人：年月日质量复查结论及处理意见：质管部负责人：年月日试剂停售通知单年第号各有关部门：以下试剂因质量问

10、题决定停售，请按规定采取有效措施停止出售，等待处理。试剂名称： 规格型号： 产品批号： 有效期： 生产日期： 生产企业： 质管部年月日解除停售通知单年第号各有关部门：以下试剂经质量复查结果合格，撤销 年 第 号“试剂停售通知单”，请恢复正常出库发货及销售，特此告知。试剂名称： 规格型号： 产品批号： 有效期： 生产日期： 生产企业： 质管部年月日不合格试剂通知单年第号各有关部门：以下试剂经质量复查结果为不合格，请按不合格试剂控制程序处理，停止出售，特此告知。试剂名称： 规格型号： 产品批号： 有效期： 生产日期： 生产企业： 质管部年月日到货请验单请验收如下试剂：供货单位：名称规格型号单位数量生产企业批号有效期备注请验人：日期：销后退回通知单退货单位退货日期产品名称规格型号数量生产企业批号