执业药师考试真题药事管理与法规.docx

1、执业药师考试真题药事管理与法规2013执业药师考试真题药事管理与法规一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最佳答案）1根据中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，基本医疗卫生制度的四大体系不包括 EA公共卫生体系 B医疗服务体系C医疗保障体系 D药品供应保障体系E医药卫生监管体系2为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各类毒性试验应遵循 DAGMP BGAPCGCP DGLPEGSP3根据中华人民共和国药品管理法，从事下列活动，无需取得行政许可的事项是 AA开办药物研究机构 B开办药品零售企业C开办药品批发企业 D开办药品生产企业E设立医疗机构制剂室4药

2、学职业道德不具有 EA调节作用 B促进作用C督促作用 D约束作用E强制作用5根据中华人民共和国药品管理法，关于药品生产的说法，正确的是 CA开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证B经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品C药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部审核批准D经具有合法资格的药品生产金业之间协商致，可以委托生产药品E采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片6根据中华人民共和国药品管理法，开办药品经营企业必需具备的条件不包括 EA具有依法经过资格认定的药学技术人员B具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施

3、、卫生环境C具有与所经营药品相适应的质量管理机构成者人员D具有保证所经营药品质量的规章制度E具有能对所经营药品进行质讨检验的人员以及必要的仪器7认定为劣药的情形是 BA药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B药品成分的含量不符合国家药品标准C药品甲用药品乙的名称进行销售D对保健食品进行药品疗效宣传E污染变质的药品8根据中华人民共和国药品管理法，关于药品采购的说法，错误的是 A药店可以从具有药品生产资质的企业购进药品B医疗机构可以从具有药品生产资质的企业购进药品C药品生产企业可以从另一家具有药品生产资质的企业购进原料药D药品批发企业可以从农村集贸市场购进没有实旋批准文号管理的地产中药材E药品批

4、发企业可以从农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的中药饮片9开办零售药店，必须经批准筹建后，提出验收申请，合格后方可取得药品经营许可证，并在规定时限内提出药品经营质量管理规范认证，其规定时限是 A取得药品经营许可证之日起7个工作日B取得药品经营许可证之日起1 5个工作日C取得药品经营许可证之日起30日内D取得药品经营许可证之日起3个月内E取得药品经营许可证之日起6个月内10甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是 A A将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用B在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告C依法取得医疗机构制剂许可证，经所在地省级卫生行政部门同意后，即开始配制本院临床需用的制剂D

5、因突发疫情，应乙医院请求，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用事后及时向省级药品监督管理部门报备E因乙医院抢救患者急需，而市场没有供应，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用，同时向省级卫生行政部门报告11根据麻醉药品和精神药品管理条例，关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是 DA具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件B符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局C具备药品管理法规定的开办药品经营企业的条件D单位及其工作人员1年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的行为E具有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力12根据麻醉药品、第一类精

6、神药品购用印鉴卡管理规定，审批发放麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的部门是 BA省级卫生行政部门 B设区的市级卫生行政部门C省级药品监督管理部门 D设区的市级药品监督管理部门E卫生行政部门会同药品监督管理部门13根据医疗用毒性药品管理办法，关于医疗机构使用医疗用毒性药品的说法，错误的是 DA医疗机构供应和调配毒性药品，凭医师签名的正式处方B每次处方剂量不得超过二日极量C对处有未注明“生用”的毒性药品，应当付炮制品D药师发现处方有疑问，应当拒绝调配，并报告公安部门E处方一次有效，取药后处方保存二年备查14某将级疾病预防控制机构按照本地区第一类疫苗的使用计划，将第一类疫苗组织分发到县级疾病预防控

7、制机构后，接到提供该批疫苗的生产企业报告，怀疑该批疫苗质量有问题。对本事件的处理措施，错误的是 DA省级疾病预防控制机构通知县级疾病预防控制机构立即停止接种、分发该疫苗B县级疾病预防控制机构接到通知后立即停止接种、分发该疫苗C县级疾病预防控制机构立即向县级卫生行政部门和药品监督管理部门报告D县级疾病预防控制机构应疫苗生产企业要求，将该批疫苗退回生产企业查明质量问题E接到报告的药品监督管理部门对该批疫苗依法采取查封、扣押等措施15根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师资格证书的有效范围是 AA在全国范围内有效B在颁发机关所在省份内有效C在取得者的居住地省份内有效D在取得者的就业所在地有效E在取得

8、者的身份证发放地有效16根据关于建立国家基本药物制度的实施意见，关于基本药物使用的说法，正确的是 DA政府举办的所有医疗机构全部配各和使用国家基本药物B政府举办的基层医疗卫生机构优先配备和使用国家基本药物C举办的医疗机构可不配备基本药物D基本药物全部纳入甚本医疗保障药品报销目录E基本药物报销比例可略高于非基本药物17国家基本药物的遴选原则是 EA临床常用、价格合理、中西医并重、基本保障、市场供应充足B临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应C保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理D防治必需、安全有效、质诚优先、价格低廉、中西医并重、临床常用和基本能够配备

9、E防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基本能够配备18根据处方药与非处方药分类管理办法（试行），关于药品按处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是 EA按照药品品种、规格、给药途径及疗效的不同进行分类B按照药品类别、规格、适应症、成本效益比的不问进行分类C按照药物经济学评价指标中的风险效益比成成本效益比的不同进行分类D按照药品品种、包装规格、适应症、剂量及给药途径的不同进行分类E按照药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同进行分类19按照非处方药专有标识管理规定（暂行）对非处方药专有标识的使用，错误的是 CA红色专有标识用于甲类非处方药药品B绿色专有标识

10、用于乙类非处方约约品C红色专有标识用于药品批发企业的指示性标志D绿色专有标识用于经营非处方药零售企业的指示性标识E非处方药说明书上单色印刷非处方药专有标识，并在其下标示“甲类”或“乙类”字样20根据处方管理办法，关于处方权的说法，正确的是 CA执业医师在合法医疗机构均有相应的处方权B经注册的执业助理医师在其执业的县级医院可取得相应的处方权C医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用印章备案后，方可开具处方D执业医师经考核合格取得麻醉药品处方权后，可按照规定为自己开具麻醉药品处方E进修医师在其进修的医疗机构直接拥有相应的处方权21根据处方管理办法，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到零售药店购药的

11、是 D A麻醉药品处方B精神药品处方C医疗用毒性药品处方D妇科处方E儿科处方22根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括 DA新药监测期内的药品B经批准上市5年内的新药C首次进口5年内的药品D国家基本药物目录中的药品E省级以上药品监督管理部门要求的特定药品23我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回。根据药品召回管理办法，该药品召回行为的主体应是 E A国家药品监督管理部门B疫苗销售地省级药品监督管理部门C甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门D甲药品批发企业E乙制药厂商24某药店药品经营许

12、可证核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、 抗生素制剂”。供货商提供的药品经营许可证中核定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品（不含预防性生物制品）、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂”，经营方式是“批发”。该药店可以从该供货商采购的药品是 AA抗生素制剂和中成药 B第二类精神药品和化学药制剂C抗生素原料药和中药饮片 D血液制品和生化药品E疫苗和医疗用毒性药品25根据药品经营许可证管理办法，药品经营企业依法变更许可事项应重新办理药品经营许可证的情形是 BA药品批发企业增设大型仓库B药品零售企业变更经营方式C药品批发企业变更法定代表人 D药品批

13、发企业增加“疫苗”经营范围E专营非处方药的药品零售企业增加处方药经营范围26根据2013年1月发布的药品经营质量管理规范，药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是 AA企业法定代表人或企业负责人B质量管理部门负责人C质量管理人员D质量验收人员 E负责拆零销售人员27根据2013年1月发布的药品经营质量管理规范，购销记录保存的时限应当是 EA至少1年B至少2年C至少3年 D. 至少4年E至少5年28根据药品流通监督管理办法，关于药品生产、经营企业购销药品行为的说法,错误的是 DA药品生产、经营企业应对其药品购销行为负责B药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动C药品生产企业

14、可以销售本企业生产的药品D药品生产企业可以销售本企业经许可受委托生产的药品E药品生产、经营企业对其销售人员以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任29根据互联网药品交易服务审批暂行规定，关于互联网药品交易的说法，错误的是 BA对首次上网交易的药品经营企业，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案B药品批发企业通过自身网站可以为其他批发企业经营的药品提供互联网交易服务C向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营非处方药D参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品E擅自从事互联网药品交易服务的企业，情节严重的，药品监督管理

15、部门应移交信息产业主管部门依法处罚30根据医疗机构药事管理规定，医疗机构药师的主要工作职责不包括 BA向公众宣传合理用药知识B从事儿科新药的研究和开发C进行肿瘤化疗药物静脉用药的配制D开展药学查房，讨论对危重患者的医疗救治E结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究31根据抗菌药物临床应用管理办法，某抗菌药物在其疗效、安全性方面的临床资料较少，该药品在临床应用时，应 CA按非限制使用级管理B按限制使用级管理C按特殊使用级管理D禁止列入医疗机构供应目录E禁止列入省级抗菌药物分级管理目录32根据抗菌药物临床应用管理办法，特殊使用级抗菌药物可以EA在门诊使用 B在村卫生室使用C在局部感染时使用 D在

16、免疫功能低下时使用E在抢救生命垂危患者时使用33根据医疗机构制剂注册管理办法（试行），医疗机构制剂批准文号有效期为 CA1年 B2年C3年 D4年E5年34根据医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）制剂室负责人的学历要求 BA中专以上药学或者相关专业学历 B大专以上药学或者相关专业学历C本科以上药学或者相关专业学历 D大专以上药学学历E本科以上药学专业学历35根据医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）应办理医疗机构制剂许可证，许可事项变更的 CA医疗机构名称变更B法定代表人变更C制剂室负责人变更D注册地址变更E医疗机构类别变更36化学药品标签上有效期的标注格式正确的 DA有效期至XXXX年 B有效

17、期至XX年XXC效期分装之日起X年 D有效期至XXXX年XX月E有效期至XX月XXXX年37根据城镇职工基本区疗保险定点零售药店管理暂行规定，对为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店实行 BA轮换制 B定点制C终身制 D承包制E责任制38根据药品广告审查办法，药品广告监督管理机关是 BA县级以上药品监督管理部门 B县级以上工商行政管理部门C县级以上质量技术监督部门 D广告经营者上级主管部门E广告发布者上级主管部门39根据药品广告审查发布标准，药品广告宣传中不得出现的是C A药品广告上注明了药品生产企业的名称B电视台在早晨6:00播出含有改善性功能的药品广告C药品广告上有负责无

18、效索赔的承诺D处方药广告上有“本广告仅供医学药学专业人员阅读的忠告语E在某非处方药冠名的商业活动广告上标明该非处方药商品名称40根据中华人民共和国消费者权益保护法，购买商品时，消费者的权利不包括 AA要求经营者提供商品的生产工艺B依法成立维护自身合法权益的社会团体C对经营者提供的商品进行比较、鉴别和监督D获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件E因购买、使用商品受到人身、财产损害的，可以要求经营者或生产者赔偿二、配伍选择题（共80题，每题0.5分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用。每题只有1个最佳答案）【41-43】 A工商行政管理部门 B发展和改革

19、宏观调控部门 C工业和信息化管理部门 D商务主管部门 E药品监督管理部门41负责药品价格监督管理工作的部门是 B42负责拟定和实施生物医药产业规划的部门是 C43负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是 D【44-47】A抽查检验 B注册检验C生产检验 D指定检验E复验44药品上市销售前需经指定的药品检验所进行的检验属于 D45结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于 A46国家对新药审批时进行的检验属于 47国家对国外首次在中国销售的药品进行的检验属于 【48-49】A简易程序 B一般程序C听证程序 D复议程序E处理程序48行政机关作出较大数额罚款的行政处罚决定前，当事人有权要

20、求进行的程序是 C49行政机关对公民或法人当场作出的数额较小的罚款，适用的程序是 A【50-51】A行政复议 B行政诉讼C行政许可 D行政处罚E行政赔偿50企业对药品监督管理部门作出的罚款决定不服，可以向上级药品监督管理部门提起 A51企业对药品监督管理部门作出吊销药品经营许可证的决定不服，可以向人民法院提起 B【52-54】A铃羊角 B细辛C厚朴 D党参E斑蝥52属于资源严重减少的野生药材是 53属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是 A54属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材是 C【55-57】A药品外包装材料 B医院制剂C未实施批准文号管理的中药饮片 D新发现和从国外引种的药材

21、E未实施批准文号管理的中药材根据中华人民共和国药品管理法55不得在市场上销售的是 56经国家药品监督管理部门审核批准后方可销售的是 D57药品经营企业可以从城乡集贸市场购进的药品是 【58-59】A药品标准 B企业标准C行业标准 D药用要求E卫生要求根据中华人民共和国药品管理法58用于灌装葡萄糖注射液液体的容器，必须符合 59用于直接包装药品制剂的铝箔，必须符合 【60-62】A特殊管理制度 B中药品种保护制度C分类管理制度 D药品储备制度E药品保管制度根据中华人民共和国药品管理法60国家为应对疫情发生所需的药品实行 61国家对第二类精神药品实行 62国家对处方药和非处方药实行 【63-64】

22、A一年 B两年C三年 D四年E五年根据中华人民共和国药品管理法夹施条例63药品生产许可证的有效期为 E64药品经营许可证的有效期为 E【65-68】A药品生产许可证 B进口药品注册证C医药产品注册证 D医疗机构执业许可证E医药产品许可证根据中华人民共和国药品管理法实施条例65国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有 B66中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有 C67己在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销 B 68医疗机构因临床急需进口少量药品，应向国家药品监督管理部门提出申请，并持有 D【69

23、-70】A足以严重危害人体健康 B对人体健康造成严重危害C对人体健康造成特别严重危害D后果特别严重E对人体健康造成特别重大损害根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案具体应用法律若干问题的解释69生产、销售的假药被使用后造成轻伤的，应认定 B70生产、销售的劣药被使用后造成中度残疾的，应认定为 B【71-74】A麻醉药品 B第一类精神药品C第二类精神药品 D放射性药品E第一类疫苗71经批准具备一定条件的药品零售连锁企业可以经营的药品是72申请经营活动时应当具有冷藏设施设备和运输工具的药品是 E 73医疗卫生机构在分发时不得收取费用的是 E74药品生产企业销售前应当按规

24、定在指定药品检验机构检验的是 E【75-77】A麦角胺 B地芬诺酯C氯胺酮 D麦角胺咖啡因片E复方甘草片75列入现行麻醉药品品种目录的是 76列入现行第一类精神药品品种目录的是 77列入现行第二类精神药品品种目录的是 【78-79】A疫苗 B中成药C生物制品 D非临床治疗首选的药品E发生严重不良反应的药品根据国家基本药物目录管理办法（暂行）78不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是 79应当从国家基本药物目录中调出的药品是 【80-83】A一次常用量B3日常用量C5日常用量D7日常用量E15日常用量根据处方管理办法80为门诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过 81为门诊患者开具的第

25、一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过 82为门诊中度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过 83为门诊重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过 【84-86】A己知的药品不良反应 B常见的药品不良反应C罕见的药品不良反应 D所有的药品不良反应E新的和严重的药品不良反应根据药品不良反应报告和监测管理办法84进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该药品的 85新药监测期内的国产药品应当报告该药品的 86不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的 【87-88】A生物制品 B中成药C化学药品 D进口药品E中药饮片根据药品注册管理办法87药品批准文号为“国药准字

26、H20070272”的药品属于 C88药品批准文号为“国药准字S2*”的药品属于 A【89-90】A五级召回B四级召回C三级召回D二级召回E一级召回根据药品召回管理办法89对可能引起严重健康危害的药品，实施的药品召回属于 E90对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的药品召回属于 C【91-92】A35% B45%C55% D65%E75% 根据2013年1月发布的药品经营质量管理规范91储存药品库房相对湿度的控制上限是 E92储存药品库房相对湿度的控制下限是 A【93-95】A红色 B橙色C黄色 D蓝色E绿色 根据2013年1月发布的药品经营质量管理规范，在人工作业的库房储存

27、药品按质量状态实行色标管理93合格药品为 E94不合格药品为 A95待确定药品为 C【96-99】A应当至少检查一个最小包装B应当开箱检验至直接接触药品的包装C应当检查箱内的所有最小包装D可不打开最小包装E可不开箱检查根据2013年1月发布的药品经营质量管理规范96药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是 E97药品批发企业对同一批号药品的验收要求是 A98对药品批发企业对外包装及封签完整的原料药的验收要求是 E99 药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求是 D【100-101】A继续使用并通知供应商B立即停止使用并主动召回C及时向药品不良反应监测机构报告D立即停止

28、使用并销毁，并向药品监督管理部门报告E立即停止使用、就地封存，并向药品监督管理部门报告100医疗机构生产的医院制剂在使用过程中出现新的不良反应，应采取的措施是 C101医疗机构在使用某企业生产的甲氨蝶呤注射液时发现药液内存在玻璃屑应采取的措施是 E【102-103】A说明书B标签C执行标准D注册商标E注意事项根据药品说明书和标签管理规定102药品生产企业生产供上市销售的药品最小包装必须附有 A103药品包装必须印有或贴有 B【104-107】A【用法用量】B【药物相互作用】C【禁忌】D【药物过量】E【不良反应】根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则104了解药品不能应用的人群或者疾病情况，可查阅 C105了解超剂量应用可能发生的毒性反应及处理方法，可查阅 D106了解用药疗程或者规定用药期限，可查阅 A107了解合并用药的注意事项，可查阅 B【108-