北京市保健食品监督管理办法.docx

1、北京市保健食品监督管理办法北京市保健食品监督管理办法（修订稿）第一条 为加强保健食品的监督管理，保证保健食品卫生安全，保障人民身体健康，依据中华人民共和国食品卫生法（以下简称食品卫生法）、保健食品管理办法等有关法律、法规，特制定本办法。第二条 凡在本市行政区域内从事保健食品生产、经营活动的，应遵守本办法。第三条 北京市药品监督管理局（以下简称市药品监督局）主管全市保健食品卫生监督管理工作。市药品监督局各分局（以下简称各分局）负责各自管辖范围内的保健食品卫生监督管理工作。第四条 在本市从事保健食品的生产、经营活动的，应向药品监督部门申报并依照北京市保健食品卫生许可证管理办法的规定办理卫生许可证申

2、请手续; 经审查批准后方可从事保健食品生产经营活动，并承担生产经营的保健食品卫生责任。第五条 保健食品的生产、经营企业应在取得的保健食品卫生许可证许可范围内从事生产、经营活动，不得擅自变更卫生许可证所载明的内容。需变更的，应依据北京市保健食品卫生许可证管理办法的规定，向原发证机关申请变更。第六条 保健食品的生产可以采用委托生产的形式。受委托生产企业应先取得保健食品卫生许可证，委托生产产品的剂型应与受委托生产企业卫生许可证上标注的剂型相一致。受委托企业不得改变受托产品的核定生产工艺。委托非本市生产企业生产保健食品的，市药品监督局可根据需要依据保健食品良好生产规范的要求，对受委托企业进行考察。委托

3、生产的保健食品在产品包装标识及说明书上必须注明“委托XXXX生产”，并注明受委托生产企业的地址和卫生许可证号。第七条 保健食品批准证明文件的持有者拟从事该产品生产的，应在申领生产保健食品的卫生许可证后，方可进行生产、经营活动，并对产品的质量负责。 第八条 保健食品生产企业在执行食品卫生法第八条规定的同时还应符合下列要求：（一）保健食品的生产必须符合保健食品良好生产规范的要求。（二）严格执行批准的生产工艺。（三）保健食品生产的主要工艺应在同一生产企业中连续完成。在生产保健食品的车间内，应严格执行操作规程，防止产品交叉污染。（四）委托生产企业和受委托生产企业应建立产品卫生安全保障体系，明确产品在生

4、产过程中的质量责任，确保产品的安全卫生。（五）受委托生产企业应妥善保存受委托生产产品的批生产记录、检验记录和出入库记录等生产检验记录，并留存受委托生产产品的保健食品批准证明文件和委托企业的卫生许可证复印件。第九条 委托生产保健食品的企业，改变受委托生产企业的，应依照北京市保健食品卫生许可证管理办法的规定，重新办理卫生许可证。第十条 保健食品生产企业对每一批次的产品必须按照企业标准的要求进行出厂检验。第十一条 保健食品的经营企业在开展经营活动时，应严格执行食品卫生法第八条的规定。应有与经营规模相适应的场所和卫生设备设施，在专用货柜（架）销售保健食品，制定保证产品在流通环节中卫生安全的管理制度。第

5、十二条 保健食品生产企业生产的保健食品，其标识、说明书应符合保健食品标识规定的要求。保健食品经营企业经营的保健食品，其标识、说明书不符合保健食品标识规定的不得经营。第十三条 本市行政区域内持有保健食品批准证明文件者拟发布保健食品广告的，广告内容应经市药品监督局审查批准并取得广告审查批准文号后方可发布。第十四条 从事保健食品生产、经营活动的人员应每年体检一次，体检合格取得健康证明后方可从事保健食品的生产、经营活动。健康证明可以是区县以上卫生行政部门发放的从事食品生产经营活动的健康证明，也可以是经卫生行政部门确认的、具有体检资质的医疗机构出具的不患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核以及化脓性或

6、者渗出性皮肤病等疾病的体检证明。第十五条 保健食品生产、经营者应建立从事保健食品生产、经营活动人员的培训制度，开展保健食品有关法律、法规和卫生知识的培训，并建立培训记录和个人培训档案，培训合格人员方可从事保健食品的生产、经营活动。第十六条 保健食品生产、经营企业的监督管理由企业注册地所在的各分局负责，注册地与办公地、生产地或经营办公地不在同一地址的，由注册地所在分局函告办公地、生产地或经营办公地所在分局进行监督检查，并汇总监督检查情况。第十七条 保健食品卫生监督管理人员在执行公务时，应两人以上并出示有效证件，依法进入生产、经营场所监督检查、调查取证。第十八条 保健食品生产、经营者不得阻碍监督管

7、理人员的执法工作，不得隐瞒事实和欺骗监督执法人员。第十九条 市药品监督局负责制定保健食品抽检计划，并组织实施。抽检结果由市药品监督局统一汇总，对外发布公告。第二十条 因抽检和监督检查需要采集样品时，监督检查人员应向被采样单位出具采样凭证，要求产品的保健食品批准证明文件持有者对样品进行确认。第二十一条 保健食品的监督检验应由市药品监督局认定的具有检验资质的检验机构完成。对检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起15日内依据相关规定，向市药品监督局提出复检申请。检验机构的认定办法另行制定。第二十二条 监督检查人员对生产、经营者提供的技术资料负有保密的义务。第二十三条 保健食品生产、经营者在卫生许

8、可证有效期内，停止食品生产经营活动一年以上的，卫生许可证自动失效并由原发证机关注销。第二十四条 本办法于2006年6月1日起施行。北京市保健食品卫生许可证管理办法（修订稿）第一章 总 则第一条为了加强保健食品生产经营的管理，规范保健食品卫生许可证的申请与发放，保障有效实施卫生监督管理，维护正常的生产经营秩序，保护消费者健康，根据中华人民共和国食品卫生法（以下简称食品卫生法）、中华人民共和国行政许可法、保健食品管理办法等有关法律法规的规定，制定本办法。第二条在本市行政区域内从事保健食品生产、经营的企业都必须遵守本办法。任何从事保健食品生产、经营活动的企业，应当向药品监督部门申报，并按照规定办理卫

9、生许可证申请手续;经审查批准后方可从事保健食品生产、经营活动，并承担生产经营的保健食品卫生责任。第三条北京市药品监督管理局（以下简称市药品监督局）主管全市保健食品卫生许可和监督管理工作。市药品监督局对保健食品生产企业实施卫生许可。市药品监督局各分局（以下简称各分局）负责实施保健食品生产、经营的卫生监督工作；对保健食品经营企业实施卫生许可。第四条任何单位和个人对卫生许可证发放和管理过程中的违法行为有权进行举报，药品监督部门应当及时核实、处理。第二章 卫生许可证的申请和发放审查第五条保健食品生产企业申办保健食品卫生许可证，必须符合保健食品良好生产规范和本市监督管理办法的要求。根据生产的方式、内容及

10、场所向市药品监督局提出申请，填写北京市保健食品（生产）卫生许可证申请书，并提交相关的资料。(一)持有保健食品批准证明文件的、具备生产能力的企业1、法定代表人或者负责人资格证明(董事会决议或任命文件)、身份证复印件以及工商行政部门出具的预先核准证明；2、生产场所的使用证明(房屋/土地产权证明或者租赁协议复印件)；3、生产场所场地平面布局图和设备设施布局平面图；4、洁净区洁净度检测报告复印件；5、产品配方、生产工艺流程图和说明；6、产品标签、说明书实际样稿。有注册商标的，提供商标注册证或商标注册受理通知书的复印件；7、产品或试产样品近一年内卫生检验报告复印件；8、已备案的产品企业标准复印件；9、企

11、业卫生管理组织和制度的资料、质量保证体系及质量控制的相关文件；10、从业人员健康检查证明复印件；11、从业人员保健食品卫生知识培训资料；12、新建、改建、扩建工程的竣工验收卫生认可书复印件；（非新、改、扩建企业不用提供）13、实验室设置情况及可检测项目；14、保健食品批准证明文件复印件；15、药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。(二)持有保健食品批准证明文件的、不具备生产能力而委托生产的企业1、法定代表人或者负责人资格证明(董事会决议或任命文件)、身份证复印件以及工商行政部门出具的预先核准证明；2、经营场所的使用证明(房屋/土地产权证明或者租赁协议复印件)；3、生产场所场地平面布局图和设

12、备设施布局平面图；4、洁净区洁净度检测报告复印件；5、产品配方、生产工艺流程图和说明；6、产品标签、说明书实际样稿。有注册商标的，提供商标注册证或商标注册受理通知书的复印件；7、产品或试产样品近一年内卫生检验报告复印件；8、已备案的产品企业标准复印件；9、企业卫生管理组织和制度的资料、质量保证体系及质量控制的相关文件；10、从业人员健康检查证明复印件；11、从业人员保健食品卫生知识培训资料；12、实验室设置情况及可检测项目；13、保健食品批准证明文件复印件；14、委托加工合同书和受委托生产企业的营业执照、省级保健食品监管部门核发的允许生产保健食品的卫生许可证等复印件，且受委托生产企业卫生许可证

13、许可项目中应含有与委托生产产品相同工艺的剂型或产品；以及具备保证委托生产保健食品的卫生安全保证体系和风险控制能力的资料；15、药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。（三）受委托生产企业1、法定代表人或者负责人资格证明(董事会决议或任命文件)、身份证复印件以及工商行政部门出具的预先核准证明；2、生产场所的使用证明(房屋/土地产权证明或者租赁协议复印件)；3、生产场所场地平面布局图和设备设施布局平面图；4、洁净区洁净度检测报告复印件；5、生产工艺流程图和说明；6、企业卫生管理组织和制度的资料、质量保证体系及质量控制的相关文件；7、从业人员健康检查证明复印件；8、从业人员保健食品卫生知识培训资料

14、；9、新建、改建、扩建工程的竣工验收卫生认可书复印件；（非新、改、扩建企业不用提供）10、实验室设置情况及可检测项目；11、药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。以上资料一式一份，保证内容真实、可靠。第六条保健食品经营企业申办保健食品卫生许可证时，必须符合国家有关卫生标准和本市监督管理办法的要求。根据经营内容及场所向各分局提出申请，填写北京市保健食品（经营）卫生许可证申请书，并提交相关的资料：1、法定代表人或者负责人资格证明(董事会决议或任命文件)、身份证复印件以及工商行政部门出具的预先核准证明；2、经营场所的使用证明(房屋/土地产权证明或者租赁协议复印件)；3、经营场所场地平面布局图；4

15、、企业卫生管理组织和制度的资料、质量保证体系及质量控制的相关文件；5、从业人员健康检查证明复印件；6、从业人员保健食品卫生知识培训资料；7、药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。以上资料一式一份，保证内容真实、可靠。第七条 药品监督管理部门收到第五条、第六条规定的有关资料，经审查不符合受理条件的，应该在接到材料的5个工作日内给予书面补正通知书，一次性告知需补正的材料内容；符合受理条件的，予以受理并给予申请人受理通知书。 第八条 市药品监督局按照保健食品良好生产规范的要求对生产企业的申请进行审查，审查应当包括对申请材料的书面审查和现场实地审查。现场实地审查应制作现场检查笔录和卫生监督意见书。

16、市药品监督局受理的保健食品卫生许可证申请，可以委托市药品监督局各分局进行现场实地审查。第九条 对保健食品生产加工者申请卫生许可证的审查内容包括：（一）卫生管理制度、组织和经过专业培训的专兼职食品卫生管理人员设置情况；（二）厂房、选址、布局设计、环境卫生状况及设施设备设置运行情况； （三）工艺流程和生产过程中的污染控制措施；（四）生产用原、辅材料、工具、容器及包装物料卫生状况；（五）产品检验设施与能力；（六）从业人员健康检查情况；（七）药品监督管理部门认为有必要审查的其他内容。第十条 各分局依据国家有关卫生标准的要求，对经营者提供的资料进行审查；对经营场所进行现场审查，制作现场检查笔录和卫生监督

17、意见书。对保健食品经营者申请卫生许可证的审查内容包括：（一）卫生管理制度、组织和经过专业培训的专兼职食品卫生管理人员设置情况；（二）贮存、运输和营业场所选址、面积、布局、环境卫生状况及供水、防尘防鼠防虫害、专间等设施设备设置运行情况；（三）食品采购、贮藏、运输和销售过程中污染控制措施；（四）从业人员健康检查情况；（五）药品监督管理部门认为有必要审查的其他内容。第十一条 经审查符合发证条件的，在20个工作日内核发保健食品卫生许可证；不予发证的，发给不予许可的书面通知，告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。对未达到卫生许可证发放条件的，应当提出整改意见，经限期整改达到发放条件的方可

18、发放卫生许可证。企业的整改时间不包含在审批时限内。第十二条 保健食品批准证明文件上标明的地址，应与保健食品生产者申请办理卫生许可证的地址相一致。委托生产加工的食品，其产品最小销售包装、标签和说明书上应当分别标明委托方、受委托方的企业名称、生产地址和卫生许可证号。第十三条 新增许可项目应按照保健食品卫生许可证申请新证的程序办理；已持有保健食品（生产）卫生许可证的企业，需申请经营保健食品的，请到市药品监督局提出申请。第十四条 保健食品生产经营企业因违反食品卫生法规，被处以吊销卫生许可证的，其法定代表人或者主要负责人三年内不得申请卫生许可证，药品监督管理部门不予受理。第三章 卫生许可证的管理第十五条

19、保健食品卫生许可证有效期为4年。保健食品生产、经营企业取得保健食品卫生许可证后，应悬挂在明显位置，并在卫生许可范围内开展生产、经营活动，不得擅自更改许可证所载明的内容。保健食品卫生许可证不得伪造、涂改、转租、出借。第十六条 保健食品卫生许可证的编号格式为：（京）卫食证字发证年份第XXXXXX-JSYYYY号（XXXXXX指行政区域代码， YYYY指本行政区域发证顺序编号）。其中JS代表保健食品的生产，JX代表销售保健食品。第十七条 同一保健食品生产、经营企业在两个以上（含两个）地点从事生产、经营活动的，应按不同地点分别申领卫生许可证。第十八条 同一地址或同一生产、经营环境只能办理一个保健食品卫

20、生许可证。第十九条 市药品监督局及各分局应当确定专人负责保健食品卫生许可证的登记、整理、归档，并按照下列要求填写保健食品卫生许可证。(一) 名称栏：卫生许可证载明的单位名称应当与工商部门核准的名称一致；(二) 地址栏：按核定的生产、经营场所的详细地址填写；单位注册地地址与生产地、经营地地址不同的，填写地址时应当分别标明(三) 法定代表人栏：按核准的姓名和资格证明填写；申请人为分支机构的，按核准的负责人填写，并在名称后填写“负责人”三字加括号(四) 许可项目栏：按规定方式填写； 生产保健食品的：1、持有保健食品批准证明文件、具备生产能力的生产企业，许可项目为：生产经营“XXXX”保健食品*（产品

21、名称必须与保健食品批准证书相一致）。2、持有保健食品批准证明文件、不具备生产能力而委托生产的企业，许可项目为：委托生产、经营“XXXX”保健食品*（产品名称必须与保健食品批准证书相一致，并加注受委托单位的名称）。3、受委托生产企业，许可项目为：受委托生产经国家批准的XXX（剂型）保健食品*。经营保健食品的：许可项目为：经营保健食品*第二十条在保健食品卫生许可证有效期届满后，需要延续保健食品卫生许可的，应当在原卫生许可证有效期届满30日前向作出许可决定的机关申请延续保健食品卫生许可。延续保健食品卫生许可的，原卫生许可证证号不变。领取新证时，必须交回旧证。逾期不延续的，原证自动注销。需继续从事生产

22、、经营活动的，按照核发程序办理。第二十一条 申请延续保健食品卫生许可的应提交以下申请资料：（一）生产企业1、保健食品卫生许可证（延续）申请书；2、保健食品卫生许可证复印件；3、营业执照复印件；4、原许可项目的设备布局、工艺流程是否有变化的说明资料；5、产品近一年内卫生检验报告复印件；6、保健食品生产经营人员健康检查和培训资料；7、保健食品批准证明文件复印件和产品标识、说明书实样；8、药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。受委托生产企业不需要提供涉及品种的资料。（第5、7项）（二）经营企业1、保健食品卫生许可证（延续）申请书；2、保健食品卫生许可证复印件；3、营业执照复印件；4、原许可项目是

23、否有变化的说明资料；5、保健食品经营人员健康检查和培训资料；6、药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。以上资料一式一份，保证内容真实、可靠。第二十二条原发证机关收到前条规定的有关资料，经审查不符合受理条件的，应该在接到材料的5个工作日内给予书面补正通知书，一次性告知需补正的材料内容；符合受理条件的，予以受理并给予申请人受理通知书。原发证机关按照保健食品良好生产规范、国家有关卫生标准、本市监督管理办法的要求和卫生监督记录所显示情况，进行卫生审核。现场审查应制作现场检查笔录和卫生监督意见书。第二十三条 经审查符合延续条件的，在20个工作日内制发保健食品卫生许可证；不符合延续条件的，发给不予许可

24、的书面通知，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第二十四条保健食品生产、经营企业变更保健食品卫生许可证所载明内容时，应当到原发证机关提出变更申请，并按要求提交如下资料：（一）变更法定代表人1、保健食品卫生许可证（变更）申请书；2、变更前的保健食品卫生许可证复印件；3、变更后的营业执照复印件；4、药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。以上资料一式一份，保证内容真实、可靠。原发证机关应在1个工作日（24小时）内对所提交的资料进行认真审查，符合变更条件的，制发新的保健食品卫生许可证并收回旧证，原许可证有效期的截止日期不变。不符合变更条件的，发给不予许可的书面通知，告知申请人享有

25、依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。（二）变更单位名称1、保健食品卫生许可证（变更）申请书；2、变更前的保健食品卫生许可证复印件；3、变更后的营业执照复印件；4、变更保健食品批准证明文件有关资料的复印件；5、变更后的产品标识、说明书样稿；有注册商标的，提供商标注册证或商标注册受理通知书的复印件；6、药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。以上资料一式一份，保证内容真实、可靠。原发证机关应在20个工作日内对所提交的资料进行认真审查，符合变更条件的，制发新的卫生许可证并收回旧证，原许可证有效期的截止日期不变。不符合变更条件的，发给不予许可的书面通知，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政

26、诉讼的权利。（三）变更许可项目中的产品名称1、保健食品卫生许可证（变更）申请书；2、变更前的保健食品卫生许可证复印件；3、变更保健食品批准证明文件有关资料的复印件；4、变更后的产品标识、说明书样稿；有注册商标的，提供商标注册证或商标注册受理通知书的复印件；5、委托生产企业，还需提供变更产品名称后的产品委托生产合同；6、药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。以上资料一式一份，保证内容真实、可靠。原发证机关应在20个工作日内对所提交的资料进行认真审查，符合变更条件的，制发新的卫生许可证并收回旧证，原许可证有效期的截止日期不变。不符合变更条件的，发给不予许可的书面通知，告知申请人享有依法申请行政

27、复议或者提起行政诉讼的权利。第二十五条保健食品生产、经营地址改变的，应当按照保健食品卫生许可证的核发程序重新申领。保健食品生产企业的注册地与实际生产地不在同一地址的，且注册地不开展生产、经营活动的，注册地址可以变更；委托生产企业的经营地址可以变更。变更时，应当到原发证机关提出变更申请，并按要求提交以下资料：1、保健食品卫生许可证（变更）申请书；2、变更前的保健食品卫生许可证复印件；3、变更后的营业执照复印件；4、变更保健食品批准证明文件有关资料的复印件；5、变更后的产品标识、说明书样稿；有注册商标的，提供商标注册证或商标注册受理通知书的复印件；6、药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。以上

28、资料一式一份，保证内容真实、可靠。原发证机关应在20个工作日内对所提交的资料进行认真审查，符合变更条件的，制发新的卫生许可证并收回旧证，原许可证有效期的截止日期不变。不符合变更条件的，发给不予许可的书面通知，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第二十六条遗失保健食品卫生许可证的，须登报声明作废，并立即到原发证机关提出申请，按要求提供以下资料：1、补办卫生许可证申请；2、登报声明遗失保健食品卫生许可证的报纸原件；3、营业执照复印件；4、原卫生许可证的复印件；5、药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。以上资料一式一份，保证内容真实、可靠。原发证机关应在20个工作日内，核对原卫

29、生许可证档案资料，内容与申请补办内容一致的，补办保健食品卫生许可证，原许可证的载明内容不变。不符合补办条件的，发给不予许可的书面通知，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第二十七条 有下列情况之一的，原发证机关可注销其保健食品卫生许可证。(一)原生产、经营场所因拆除等原因不存在的；(二)保健食品卫生许可证过期未延续的；(三)被工商行政管理部门注销或吊销营业执照的；(四)被国家食品药品监督管理局撤销批准证明文件的；(五)其他需要终止卫生许可的。第二十八条 有下列情况之一的，原发证机关予以撤销其保健食品卫生许可证。（一)超越法定职权作出卫生许可决定的； （二）违反法定程序作出卫生许可决定的；（三）对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予卫生许可的；（四）工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予卫生许可决定的。第二十三条 本办法自2006年6月 1日起施行。