药品审评中心审评任务管理规范.docx

1、药品审评中心审评任务管理规范药品审评中心审评任务管理规范（试行）总 则第一条 为保证审评质量和效率并持续不断地改进，根据药品审评中心（以下简称中心）药品技术审评原则和程序（药审业201156号），制定本规范。第二条 本规范在试行阶段适用于化学药品审评任务的管理。中药民族药和生物制品的审评任务管理可参照本规范执行。第三条 中心实行基于风险的审评任务管理模式。在此模式下，为保证审评任务的有效管理，中心建立集中管理、民主监督、公开透明的审评任务管理机制。审评任务的分类、标注与公示第四条 中心审评任务划分为如下六个序列：1.新药临床试验申请（IND）2.新药生产上市申请（NDA）3.验证性临床试验申请

2、4.仿制及改剂型申请（ANDA）5.补充申请6.进口再注册申请第五条 业务管理部统一负责根据申请信息对中心承办的各类审评任务进行标准化处理和标注，确定所属的审评任务序列。第六条 各类审评任务在不同专业所承载的技术审评风险以难度系数体现并分别进行标注。不同序列的审评任务建立相应审评通道，配置不同的审评资源，采用不同的决策机制、审评程序等任务管理方式。各序列审评任务不同专业的难度系数评分表见附件一。第七条 每个序列中的审评任务原则上应按照各自序列的申报顺序开展审评。中心可根据临床需求、按照药品技术审评原则和程序对相关品种实施优先审评，优先审评的相关原则另行制定并对外公示。业务管理部按照上述原则统一

3、对审评任务进行管理，各序列的任务须在中心内外网公布。按照规定的程序对审评任务进行调整后，亦须在内外网上公示。审评任务的分发和调整第八条 各审评部门应按照适应症对审评任务进行合理划分并相对固定审评人员，以利于不同部门间处理同一审评任务时相互协调；应根据不同序列审评任务的风险等级和审评人员的业务等级、审评职务等明确每一审评人员所应承担的任务序列情况。第九条 业务管理部应根据每位审评员所承担的适应症和审评序列情况，将审评任务直接分发至审评员并指定专业主审和参审审评员。对于新报申请中，难度系数3的专业，其参审审评员不能少于2人。第十条 审评任务分发后，主审报告人应对业务管理部标注的难度系数、特殊审批程

4、序和优先审评品种的标记、审评程序等进行确认，对有问题的品种及时退回业务管理部重新分发；审评部部长可根据部内实际工作情况对部门承担的审评任务进行调整，包括在部内审评人员间的调整、增加参审部门（需经拟增加部门同意）等；如需要调整主审报告部，由现主审报告部的部长填写中心内部审评任务调整审批表报业务管理部，按规定的审批程序批准后实施。上述任务调整信息应对外公示。各部门及相关岗位的审评任务管理第十一条 中心审评信息支持系统应分别向以下岗位提供工作界面：审评人员：以适应症为导引的工作界面/以任务序列为导引的工作界面/以主审和参审为导引的工作界面/以各类审评会议为导引的工作界面。各导引界面均应对激活的审评任

5、务予以标注。同时，还要提供审评团队的参审信息。审评部部长：以适应症为导引的工作界面/以任务序列为导引的工作界面/以主审和参审为导引的工作界面/以部内人员为导引的任务管理界面/以各类审评会为导引工作界面/以部长授权签发为导引工作界面/以补充资料为导引的管理界面。各导引界面均应对激活的审评任务予以标注。同时，还要提供审评团队的参审信息。业务管理部等综合管理部门有关人员工作界面应根据其岗位职责进行设置。中心分管主任：应根据其分管工作内容设定工作界面。各部门、各岗位应依据上述信息对审评任务进行有效的管理。审评信息支持系统也应根据工作需要不断完善。第十二条 业务管理部的资料管理岗位在接收注册申报资料后应

6、当在3个工作日内进行整理立卷。国家局电子任务到达中心后，协调员应在5个工作日内将补充申请任务、在10个工作日内将其它类型的审评任务分发至相关审评员。第十三条 业务管理部根据既往各审评序列的任务完成情况，中心确定下一阶段（一般为月）各序列审评任务的基数。为鼓励不断提升审评效率，根据不同序列任务的难度系数，将不同序列的任务基数再以10-20%的压力测试系数增加相应的任务量。基数任务和压力任务共同构成下一阶段激活的审评任务。第十四条 激活的审评任务经扩大的主任工作会议讨论通过并备案后由业务管理部进行标记，并应明确告知各审评岗位和中心领导，同时对外公示。第十五条 主审报告人统一负责组织各参审专业审评员

7、，对激活的审评任务按照中心的有关规范开展专业及综合审评。各专业主审和参审审评员主动协助、配合主审报告人开展工作，每位审评员完成的专业审评任务数量不应低于本轮激活任务中所应承担的任务数量。第十六条 各审评部长负责本部门审评任务的整体管理，负责监督本部门所承担的激活审评任务的执行情况，负责本部门所承担的补充资料审评任务的管理，同时根据需要对本部门审评人员的适应症划分进行调整等。第十七条 某一审评阶段结束后（一般为月），审评信息支持系统应对该阶段、某审评部门人均任务数加以统计，形成任务饱和度指标。该指标与其它相关指标共同构成考核评估指标体系，同时也是进一步确定审评任务基数的基础。各综合管理部门应定期

8、对审评任务的执行情况进行总结评估，提出改进和优化策略，逐步实现以目标审评时间进行审评任务管理。第十八条 中心分管主任应对其分管的审评任务实施全面、整体的管理和监督。考核与评估第十八条 中心建立以下参数体系对审评任务管理的效率和质量进行考核评估：任务基数、压力测试系数、难度系数、任务饱和度、延迟指数、协同度指数。各评估参数的定义见附件二。第十九条 研究与评价部应定期根据上述参数体系对各序列审评任务的管理及完成情况进行分析、考核，形成评估报告。第二十条 人力资源与信息部应根据上述评估报告对相关的部门和个人提出奖惩意见和建议。附 则第二十一条 经中心正式接收的补充资料审评任务由业务管理部在3个工作日

9、内分发至相应审评部部长。各部门负责对所承担的补充资料审评任务进行管理。补充资料审评任务不纳入参数考核、评估范围。各部门补充资料任务的审评队列单独对外公示。第二十二条 相关综合管理部门负责对各部门的补充资料任务管理和超时情况进行监督、评估、考核。第二十三条 本规范自发布之日起执行。附件1：不同任务序列下各专业的难度系数表药学临床药理毒理新药临床试验申请新药2.535特殊剂型3.532新药生产上市申请注册分类1、2552注册分类3和43.531特殊剂型333验证性临床试验申请注册分类3（首家申报）3.520.5注册分类3（非首家申报）2.51注册分类3.40.52注册分类43.524仿制及改剂型申

10、请首仿320.5其他（临床申请）20.50.5其他（生产申请）2.50.50.5再注册10.5补充申请1（除3、4项）2（3、4项）0.5注释：1.本表中难度系数以5分制来“半定量”划分2.需优先审评的品种（例如抗HIV药物、抗耐药结核药物等）按实际任务类型评分3.不启动的专业不予评分4.特殊剂型是指脂肪乳、微球、微乳注射剂、脂质体、透皮贴剂、植入制剂等5.本难度系数评分仅适用于新报任务附件2:本规范中各任务管理参数的定义任务基数：不同任务序列既往多个时间段，平均完成的任务量。压力测试系数：在任务基数的基础上，根据不同序列的难度系数、审评资源等，对该序列或部门所增加的审评任务比率，通常设定为1020%之间。难度系数：以5分制来划分，代表中心对该类审评任务（序列）技术难度的一般性标示。任务饱和度：是指各部门本轮激活的人均审评任务数量。延迟指数：任务激活三个月后仍未完成的审评任务量，占新一轮激活审评任务量的比率。中心现已有明确规定的可暂停审评的品种，如等待检验报告，不计入。协同度指数：是指各审评部门在一个时间段内完成的本部门主审专业任务与参审专业任务数量的比值。