API内审检查表范本.docx

1、API内审检查表范本质量管理体系内审检查及记录表编号：BG-8.2-? 页码：受审部门最高管理者接待人审核日期相关文件内审员姓名标准章节号审核内容现场审核内容评价11范围是否明确了产品及其质量管理体系覆盖的范围、并在质量管理手册中阐明？12删减1） 是否有删减？2） 删减了哪一条款？3） 删减的理由是否充分、合理？4） 删减是否不影响组织提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力？删减后，是否能不免除组织提供满足顾客和适用法规要求的产品的责任？41质量管理体系总要求1） 质量管理体系的结构和层次是否清楚？2） 过程是否识别并表述？3） 是否存在和明确对产品质量有影响的外包过程？如何控制？4） 过程

2、的顺序及相互关系是否明确？5） 有那些控制准则和方法？6） 如何保证体系运作所需的资源？7） 信息是否充分？8） 如何监视、测量分析这些过程？9） 如何对过程实施采取必要的措施，并进行持续改进？（也可结合5.4.2质量管理体系策划的条款及其自身规定的内容）51最高管理者的承诺通过审核活动来承诺并提供证据证明质量管理体系的有效性52以顾客为关注焦点1） 如何认识满足顾客的要求和法律法规的重要性？2） 有那些措施使全体员工理解满足顾客和法律法规的重要性？3） 最高管理层是否以增强顾客满意为目标，确保顾客的要求得到满足？4） 采取什么活动评价质量管理体系的有效性？可通过其他各有关条款的相应证据证实5

3、3质量方针 1） 是否制定了质量方针并发布？2）是否与组织的宗旨相适应？3）是否包括对满足要求和持续改进的承诺？4）是否为组织提供制定和评审质量目标的框架？5）是否采取那些途径传达到相关部门？（可以抽查若干职工是否了解来证实）质量方针的适应性是否规定定期或不定期的评审和修订？541质量目标1） 质量目标是否制定并发布？2） 质量目标是否分解和落实？分解是否适宜并得到评审？3） 质量目标是否量化并可测量？4） 质量目标是否与质量方针保持一致？5） 质量是否满足产品要求所需的内容？质量目标的实现情况如何是否实现了持续改进？542质量管理体系策划1） 质量管理体系策划的形式、结果是什么？2） 策划的

4、结果是否能实现质量目标以及4.1总要求？3） 策划的结果是否有持续改进的要求？策划和实施是否保持了质量管理体系的完整性？55职责权限1） 是否明确各过程职能和岗位，其相互关系？2） 部门之间的沟通和联络的途径是否清楚、接口是否明确?3） 管理者代表是否有任命,其职责权限是否明确?4） 赋予管理者代表的职责、职权是否能确保? 质量体系的建立和保持 向最高管理层报告质量体系的运行情况,包括质量改进 在整个组织提升对顾客要求的认识 质量体系有关的外部联络5)是否对沟通的方式和渠道作出规定?通过效果检查,横向、纵向的信息传递56管理评审1) 最高管理层是否按策划对质量管理体系进行管理评审?2) 管理评

5、审的间隔时间多少?是否适宜?是否由最高领导支持管理评审?3) 评审内容包括了体系的适用性、充分性、有效性?4) 管理评审的输入内容是否齐全?审核结果 顾客反馈 过程情况和产品的符合性 纠正和预防措施的状况 上一次管理评审的跟进情况可能影响质量管理体系的变化5) 管理评审的输入内容包括哪些? 质量管理体系及其过程的改进 产品的改进 资源需求 其他6) 评审结果是否记录?评审结果是否得到落实,包括改进和采取相关的措施?61资源提供1) 如何确定质量管理体系运行和产品符合性所需的资源?2) 所提供的资源能否满足QMS运行和持续改进有效性的要求?所提供的资源是否确保产品或服务质量达到顾客满意?85改进

6、1) 如何认识“持续改进”?2) 采取什么措施使全体员工理解持续改进的含义和作用?3) 通过什么途径为持续改进创造全员参与的氛围?4) 持续改进的项目和成效?对纠正和预防措施效果是否验证,并进行表彰和肯定?注：合格在评价栏打“”，不合格在评价栏打“”，观察项作“”。质量管理体系内审检查及记录表编号：BG-8.2-? 页码：受审部门管理者代表接待人审核日期相关文件内审员姓名标准章节号审核内容现场审核内容评价552管理者代表1) 是否了解管理者代表的职责、权限?2) 如何确保体系的建立、实施和保持?3) 在组织内提高满足顾客要求的意识做了哪些工作?4) 确定并通过何种测量、分析改进方式,确保质量管

7、理体系的有效性?向最高领导报告质量管理体系业绩与改进的建议情况?542质量管理体系策划1) 策划是否体现了产品和企业的特点?2) 策划是否持续改进和体系的完整性/3) 策划的输出是否形成文件并传递到相关方?71产品实现的策划1) 是否明确产品实现的策划过程以及实施职责?2) 如何确保产品实现的策划与质量管理体系其过程的要求一致?81测量分析和改进总则1) 策划和确定何种测量、分析和改进方式确保产品/体系的符合性?2) 确立何种方法持续改进体系的有效性?3) 策划确立何种统计技术和方法?4) 统计技术和方法是否适宜和有效?821顾客满意1) 了解顾客满意程度规定了哪些方法?2) 这些方法实施的情

8、况如何?顾客满意程度的数据是否用于体系的持续改进?822内部审核1) 是否对内部审核进行策划?2) 策划的结果是否适合企业现状,包括覆盖的产品/服务范围、现场和过程?3) 内审是否按策划的规定要求实施?823过程的监视和测量1) 对体系过程进行监视和测量有哪些方法?2) 如何证实这些监视和测量方法的能力?851持续改进1) 如何利用各种信息来进行持续改进?2) 有哪些方式实施改进?3) 改进效果如何?4) 改进是否能体现PDCA循环?注：合格在评价栏打“”，不合格在评价栏打“”，观察项作“”。质量管理体系内审检查及记录表编号：BG-8.2-? 页码：受审部门办公室（文件管理部门）接待人审核日期

9、相关文件内审员姓名标准章节号审核内容现场审核内容评价53是否了解组织的质量方针及其内涵?541是否了解组织的质量目标?质量目标的实现情况如何,统计有否依据,是否可信?551553是否了解本部门及自身的职责,内部沟通方法及效果?421是否编制了文件控制程序?质量管理体系文件包括哪些?是否有表明体系文件范围的清单?记录控制是否编制程序?423文件的发放前是否批准,有谁来批准,如何保证文件的适用性?如何对文件审核和更新,更新的文件是否重新获得批准?文件的发放范围如何确定?抽查若干文件发放是否签收?文件修改状态是否得到识别?如何保证文件的使用场合得到有效的受控版本?外来文件如何管理,是否可以做标识?外

10、来文件是否控制其分发?作废文件是否从使用现场及时撤回?保留作废文件的是否有标识,标识是否清晰?能否防止非预期使用?424记录的范围是否满足标准的要求?有否记录的清单对使用部门和保存期限做出规定?过期记录如何处理?记录是否有标识,如何检索,是否便于追溯?抽查若干记录填写是否规范?852纠正和预防措施开展情况及有效性?注：合格在评价栏打“”，不合格在评价栏打“”，观察项作“”。质量管理体系内审检查及记录表编号：BG-8.2-? 页码：受审部门人力资源/培训教育接待人审核日期相关文件内审员姓名标准章节号审核内容现场审核内容评价53是否了解组织的质量方针及其内涵?541是否了解组织的质量目标?质量目标

11、的实现情况如何,统计有否依据,是否可信?551553是否了解本部门及自身的职责,内部沟通方法及效果?621是否识别从事影响产品质量工作的人员所必要的能力?包括特殊工种人员的能力、资格.622是否对人员能力的胜任情况进行了考核?人员的安排能否满足质量控制需要?是否按需要提供培训,包括质量意识和能力或采取其他措施以满足这些岗位需求?培训是否有计划,实施情况如何?如何评价培训的有效性及评价所采取措施的有效性?是否保存有关教育、经验、培训和资格认定的记录?852853纠正和预防措施开展情况及有效性?预防措施有效性评价?注：合格在评价栏打“”，不合格在评价栏打“”，观察项作“”。质量管理体系内审检查及记

12、录表编号：BG-8.2-? 页码：受审部门销售部门接待人审核日期相关文件内审员姓名标准章节号审核内容现场审核内容评价53是否了解组织的质量方针及其内涵?541是否了解组织的质量目标?质量目标的实现情况如何?统计有否依据?是否可信?551553是否了解本部门及自身的职责?内部沟通方法及效果?721如何识别顾客的要求和潜在需求1) 客户对产品对有关要求和预期要求;2) 客户规定用途所需的要求.722对产品要求的评审是否包括对已经识别的客户要求以及组织自身确定的额外要求一起进行评审?评审结果和之后的跟踪活动是否予以记录?723评审是否是在向顾客作出提供产品的承诺之前进行(如提交标书、接受合同、定单)?与顾客的沟通方式是否明确?83过程实施所获得的有关信息,包括顾客的抱怨是否及时处理?754顾客财产是否在合同中明确?是否包括知识财产?当顾客财产出现损坏或不适用时是否记录并报告客户?751是否按规定向顾客提供了服务?包括各种配件服务及执行国家“三包”的规定?821对顾客满意与否的信息收集规定了哪些渠道?执行情况如何?对客户投诉如何处理?了解对顾客投诉处理情况及处理结果是否满意?852853纠正和预防措施实施情况及有效性评价?注：合格在评价栏打“”，不合格在评价栏打“”，观察项作“”。质量管理体系内审检查及记录表编号：BG-8.2-? 页码：受审部门设计部门接待人审核日期