兽药经营质量管理规范 GSP样本3.docx

1、兽药经营质量管理规范 GSP样本3XX兽药经营部GSP检查验收申报材料 二O一二 年 X月XX日1、XX省兽药经营质量管理规范检查验收申请表 311 2、门市部自查报告 12153、门市部组织机构图，门市部质量管理机构的设置与职能图 16174、门市部经营场所和仓库的方位示意图及内部平面布局图 18195、门市部兽药经营质量管理制度 20436、门市部经营的兽药种类和品种目录 447、兽药经营质量管理文件 45648、兽药记录样表 65909、兽药经营许可证和营业执照复印件 10、人员相关证书复印件 11、经营场所和仓库的使用证明复印件 12、主要设施设备及其照片和说明 13、已销售或拟销售生

2、产门市部的兽药生产许可证、兽药GMP证书和产品批准文号复印件 14、经营进口兽药的单位提供进口代理商的兽药经营许可证、营业执照和进口兽药的进口兽药注册证书复印件 XX省兽药经营质量管理规范检查验收申请表申请单位名称： *（范本）兽药饲料门市部 经 营 地 址： *A区2栋 19-20号 法定代表人： 联 系 人： 联 系 电 话： 申 请 类 别：兽用生物制品 其他兽药 申 请 日 期： 填报说明1.适用范围及格式要求1.1XX省兽药GSP现场检查验收申请表（以下简称检查验收申请表）适用于兽药经营单位的设立、迁址和换证工作。设立指兽药经营单位首次申请兽药经营许可证，迁址指变更经营地址，换证是指

3、兽药经营许可证期满后的重新申请核发新证。1.2检查验收申请表由兽药经营单位填写，一式三份，并提供电子版；上报组织检查验收的兽医行政管理部门二份（含电子版），自存一份。1.3申请单位必须客观、真实填写检查验收申请表内各项内容。1.4检查验收申请表及要提交的文件资料均须用A4纸打印，标明目录及页码并按顺序装订成册。2.封面2.1申请单位名称：填写兽药经营单位营业执照上的注册名称，并加盖公章。2.2经营地址：填写兽药经营单位日常进行经营活动的详细地址，应注明市、县、区、路（街道、社区、乡、镇）、号（村）。2.3法定代表人：按照单位营业执照填写。2.4联系人及电话：填写负责申办兽药GSP检查验收的人员

4、姓名和手机电话。2.5申请类别：如申请经营非国家强制免疫兽用生物制品，在兽用生物制品的“口”中打 “”；申请经营其他兽药，在其他兽药的“口”中打“”。2.6申请日期：填写实际申请时间，用大写数字填写，如：“二O一一年五月一日”。3.兽药GSP检查验收申请表3.1单位名称：与封面单位名称一致。3.2开办时间：填写营业执照上的注册时间。未取得工商注册的填写单位预先核准名称的时间。3.3经营地址：与封面的经营地址一致。3.4仓库地址：填写实际储存兽药的仓库地址。如有多个仓库，或有单独的冷库、阴凉库、常温库、特殊管理兽药专库、中转库等，需要将各个仓库的地址及邮编一并填入表中。3.5法定代表人：姓名应与

5、封面一致，住址应填写该法定代表人身份证住址，电话应填写法定代表人日常所用的手机电话。3.6单位负责人：填写法定代表人授权对单位进行全面经营管理的负责人的姓名、手机电话和邮箱。3.7联系人：姓名和电话应与封面一致。3.8经济性质、经营范围和经营方式按照表后的备注进行分类填写。3.9人员组成：人员总数包括法定代表人、单位负责人以及其他与申请单位签订劳动合同的全部人员总数。管理人员、技术人员和其他人员根据岗位职能职责确定。3.10兽药GSP实施情况介绍：由申请单位对实施兽药GSP的时间、实施过程、自查情况等进行总体概括和介绍，字数控制在1500字以内。 3.11初审部门意见：本栏由负责对申报资料进行

6、初审的兽医行政管理部门填写。对材料初审合格的单位，填写“初审合格，同意转报”；对材料初审不合格的单位，填写“初审不合格，不同意转报”。3.12组织验收的兽医行政管理部门的意见：本栏由组织开展兽药GSP检查验收的兽医行政管理部门填写。对申报资料审查合格的单位，填写“材料审查合格，同意组织开展兽药GSP检查验收”；对申报资料审查不合格的单位，填写“材料审查不合格，不同意组织开展兽药GSP检查验收”。4.单位人员情况：本表主要填写单位法定代表人及其他与本单位有劳动合同关系的在岗管理、技术、检验和生产人员，包括单位负责人、质量负责人、技术负责人、质量管理人员、采购人员、检验人员、销售人员、保管人员、会

7、计、司机、维修工等。聘请的顾问不必填写。5.单位场所和设施设备5.1营业场所和辅助、办公用房：各个场所或用房的面积按产权证或租赁合同上的实际建筑面积填写。5.2兽药仓库：如果只有一个仓库，其总面积按产权证或租赁合同上的实际建筑面积填写，其他各个库房的面积根据经营兽药品种和内部的实际划分情况进行填写。如果设有多个仓库，或设有独立的冷库、阴凉库、常温库、特殊兽药专库、中转库等，应将以上仓库面积相加，得出仓库总面积。5.3设施设备：根据兽药经营质量管理规范第八条的规定，填写主要设施设备及其规格型号和数量。具有兽药检验设施的，还要填写相应的检测仪器设备及其规格型号和数量。6.需要提交的文件资料6.1基

8、本情况说明：包括本单位概况、开办时间、经营产品、变迁来源、隶属关系或所有权性质，实施兽药GSP情况等，字数要求在500字以上。6.2经营场所和仓库的平面布局图：应是按比例绘制的平面图，经营场所应标注营业区、生活区、办公区、动物诊疗区等；仓库应标明合格区、不合格区、待验区、退货区等区域划分。有冷库、阴凉库、特殊管理兽药专库的，应在仓库平面布局图中标明。6.3经营场所和仓库的使用证明复印件：指经营场所和仓库的产权证、购买合同或租赁合同等使用证明。6.4主要设施设备及其图片和说明：由申请单位将填写的主要设施设备拍摄成图片，配以简要说明并装订成册。6.5兽药经营质量管理文件：包括兽药经营质量管理规范第

9、十五条要求制定的所有兽药经营质量管理文件和管理制度，并装订成册。6.6兽药记录样表：包括兽药经营质量管理规范第十六条规定的所有兽药记录样表，并装订成册。XX省兽药GSP现场检查验收申请表1.单位名称2.开办时间3.经营地址邮 编4.仓库地址邮 编5.法定代表人姓名电 话6.法定代表人住址邮 编7.门市部负责人姓名电 话邮 箱8.联系人姓名电 话传 真9.经济性质私营10.经营方式批零兼营11.经营范围兽药、饲料12.年营业额（万元）10万13.年利润额（万元）2万14.人员组成人员总数管理人员技术人员其他人员 4 1 2115.兽药GSP实施情况介绍（可附页） （范本）兽药饲料门市部位于xx市

10、xxxA区，成立于2006年，是以销售兽药，致力于畜牧养殖服务的零售门市部。经过近几年的不懈努力，实现了战略性、跨越式的发展，门市部规模不断壮大。门市部严格按照兽药经营质量管理规范和XX省兽药GSP现场检查验收评定标准，认真准备兽药GSP验收各项准备工作，通过自我检查和综合评审，客观、实际、准确、全面的对门市部质量管理体系水平作出评价，认为达到了兽药GSP的认证标准（见门市部实施GSP内部自查报告)。本门市部始终坚持“质量第一，用户至上”的服务意旨。我们将以高品质的产品满足用户的需求，并提供专业的兽医服务和销售队伍及完善的售后服务保障。16.初审部门意见 （盖章） 年 月 日17.组织检查验收

11、的兽医行政管理部门意见 （盖章） 年 月 日18.备 注注：1. 经营方式系指连锁经营、批发经营、零售经营、批零兼营。 2. 经营范围系指兽用生物制品、化学药品、生化药品、中药制剂、中药材（中药饮片）、外用杀虫剂、消毒剂、原料药、特殊药品（兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等）。单位人员情况一览表填报单位（盖章）： 填报日期： 2012年 02 月 25日序号姓 名职务/岗位所学专业学历技术职称备注1门市部负责人兽医本科兽医师2质量负责人兽医大专3采购员兽医大专4养护保管人员中文大专5销售员兽医本科注：填报本表时，请将法定代表人身份证，单位负责人、质量负责人和质量管理

12、人员学历证书及专业技术职称证书，其他人员的有关学历证书复印件附后。单位场所和设施设备一览表填报单位（盖章）： 填报日期： 2012 年 02 月 25 日营业场所及辅助、办公用房营业用房面积（）辅助用房面积（）办公用房面积（）动物诊疗场所面积（）备注96302028兽药仓库仓库面积备注仓库总面积（）冷库面积（）阴凉库面积（）常温库面积（）特殊管理兽药专库面积（）8010204010设施设备序号主要设施设备名称规格型号数量备注1货架1.8*23个货架、1个柜台2避光、通风、照明灯管、窗3控制温度、湿度风扇、温湿度计4防虫、防鼠、防鸟杀虫、灭鼠药、纱窗5保温、发电设备无6电脑设备清华同方2台7运输

13、用车辆货车牌号2辆说明：1. 根据单位经营类别和场所设备的实际情况填写。如无栏目所设项目，应注明“无”。 2. 表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。 3. “营业场所及辅助、办公用房”栏目 宿州市埇桥区（范本）兽药饲料门市部实施GSP内部自查报告（范本）兽药饲料门市部认真贯彻执行兽药管理条例、兽药经营质量管理规范等法律、法规，对门市部的质量管理方针、目标完成情况和质量管理体系运行情况开展自查自评。通过自我检查和综合评审，客观、实际、准确、全面的对门市部质量管理体系水平作出评价，认为达到了兽药GSP的认证标准。一、质量管理方针、目标完成情况门市部始终坚持“质量第一、用户至上”的质量管理方针。

14、各岗位在兽药进货、验收、兽药陈列检查、拆零管理、分类管理、人员培训教育、不合格兽药的管理、兽药退货管理、兽药质量查询、质量投诉的管理、效期兽药管理、有关记录、凭证管理、履行岗位职责、兽药销售及售后服务等方面均较好完成了制定的目标。二、质量体系运行情况门市部管理组织机构健全，以门市部总负责人为首，由质量管理人员、采购员、各岗位人员组成的门市部质量领导小组负责门市部的全面质量管理工作，负责质量体系审核工作，质量管理机构健全，能较好的履行质量管理职能。各岗位能较好认真执行方针、目标、落实各项质量管理制度和操作程序。门市部总体上保持质量体系的良好运行。三、经营方式及经营范围实施情况门市部营业执照、兽药

15、经营许可证完全符合GSP要求。门市部能严格按兽药经营许可证所批准的经营范围经营，经多次检查未发现有超范围经营现象。四、组织机构建设情况门市部以总负责人为首，成立了质量领导小组，由办公室、质量管理员、采购员、保管员、验收员组成门市部管理组织机构，履行门市部全面质量管理职能。质量管理机构为质量管理员，由质量管理员、验收员、养护员组成，履行质量管理职能。门市部组织机构健全良好的履行了质量管理职能，确保了门市部质量体系的正常运行。五、设施与设备设置及运行情况门市部经营场所达到GSP认证检查标准要求，陈列货柜、货架齐备，配备有冷藏设备，并运行良好，能达到保证兽药质量，适应经营要求。六、进货质量管理情况门

16、市部实施统一管理、统一进货、统一分销、统一服务规范，规范员工服务标准。七、兽药验收情况验收员负责进货质量验收，较好的执行了质量验收制度，使购进兽药达到逐批次验收，确保了进货兽药质量关。八、不合格兽药管理情况各岗位能认真执行门市部制定的不合格兽药的管理制度，对验收、兽药陈列检查过程中发现的不合格兽药能及时下柜，确保不合格兽药不再销售，使不格兽药得到严格控制。九、兽药陈列检查情况门市部长期坚持兽药养护，并有记录，按GSP认证检查标准的要求，实行兽药陈列检查，按月检查并记录。搞好陈列检查，确保了兽药质量。十、拆零兽药管理情况门市部按制定的拆零兽药管理制度要求，设置了拆零兽药销售记录，配备了拆零兽药用

17、拆零兽药药袋等工具。加强了拆零兽药的管理，确保了拆零兽药质量，满足了消费者的要求。十一、兽药陈列、分类管理情况门市部制定了兽药陈列分类管理制度，门店按分类要求兽药与非兽药分开，内服药与外用药分开，处方药与非处方药分开摆放，拆零兽药存放于专柜，兽药按剂型用途分类，标志醒目，较好的实施了分类管理，十二、卫生管理情况能较好执行卫生管理制度，营业场所、陈列兽药柜、架卫生总体保持较好。十三、人员培训、考核情况门市部加强了员工培训，使全体员工对GSP认证检查条款有了深刻理解，使全员质量意识增强，对门市部质量管理制度和质量管理工作程序初步达到较好的理解和掌握，对各自的工作职责更加明确，能较好的履行职责。十四

18、、兽药销售及售后服务情况门市部各岗位坚持“质量第一、用户至上”的质量方针和“质量第一、优质服务、顾客第一”的服务宗旨。门店营业场所明亮整洁，陈列柜、架布局合理，为顾客提供了较好的购物环境。服务设施完善，营业场所为顾客提供咨询服务，指导顾客安全合理用药，营业场所明示服务公约、公布监督电话、设置顾客意见簿，对顾客提出的意见能认真对待、妥善处进；在对顾客服务态度方面，营业员对顾客态度热情、服务周到令顾客满意。十五、自查结果按照兽药GSP认证检查评定标准对照检查，46项已经达到了GSP认证标准。 （范本）兽药饲料门市部二一二年二月二十五日门市部组织机构图门市部质量管理机构的设置与职能图门市部经营场所和

19、仓库方位示意图磬云路 光彩城大市场A区2栋20号农资大市场 光彩城大市场淮 河 西 路门市部经营场所和仓库内部平面布局图门市部兽药经营质量管理制度不合格兽药的管理制度一、目的：严防不合格兽药进入或流出本门市部，在经营过程中加强不合格兽药的管理，确保畜主用药安全有效。二、适用范围：适用于本门市部兽药经营各环节不合格兽药的管理。三、责任人：养护员、质量管理员、质量负责人四、内容：1、不合格兽药的确认:不合格兽药是指与兽药法定的质量标准及与兽药有关规定不符的兽药。主要包括：（1）验收人员在来货验收中发现的外观质量和包装质量不符合法定质量标准的兽药。（2）各级兽药监管部门抽查检验不合格的兽药。（3）本

20、单位质量管理人员确认不合格的兽药。（4）在库存养护过程中发现的过期、失效、霉变和其它有质量问题的兽药。（5）各级兽药监督管理部门发文通知禁止销售的品种。（6）兽药销售后退回的经验收后确认不合格的兽药。（7）兽药管理条例所规定的假劣兽药。（8）超出有效期的兽药。2、在兽药入库验收和销后退回兽药的验收过程中，验收员发现不合格兽药时应拒收，不得移入合格区。3、在陈列检查中发现不合格兽药时，养护员通知营业员立即停止销售，通知质量管理员。由质量管理员审核，如确认为不合格兽药，将不合格兽药移入不合格区。4、各级兽药监督管理部门抽查、检验判定为不合格的兽药，或者兽 药监督管理部门公告、发文、通知查处发现的不

21、合格兽药时：（1）应立即停止销售。（2）将不合格兽药存放在不合格兽兽药区，并挂红色标示牌。5、报损和销毁：不合格兽药的报损、销毁由营业员提出申请，填报“不合格兽药报损审批表”。6、不合格兽药销毁时，应在质量管理人员和其他相关人员的监督下进行。并填写“不合格兽药销毁记录”。7、对质量不合格的兽药，应查明不合格的原因，分清质量责任，及时制定与采取纠正和预防措施。8、明确为不合格的兽药仍在继续销售的，造成严重后果的，将依法受到处罚。拆零兽药的质量管理制度一、目的：严格控制兽药的拆零过程，确保兽药的质量。二、适用范围：适用于兽药拆零过程的管理。三、责任人：营业员、质量管理员四、内容：1、拆零兽药的销售

22、应符合国家相关规定。2、兽药拆零销售应当保证兽药产品质量均一性。片剂可以拆零至片、胶囊剂可以拆零至粒、消毒剂可以拆零至毫升，其他制剂只许拆零至最小内包装。3、将拆零兽药存放在拆零专柜内销售，并保证兽药拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生。4、兽药经营门市部拆零销售兽药制剂产品致使标签、说明书内容不全时，应当附具与原兽药制剂产品标签、说明书和注意事项等内容一致的标签或者说明书复印件。5、销售兽用中药材、中药饮片应当注明产地。6、兽药经营门市部须设专门人员负责兽药拆零销售。拆零人员必须每年参加健康体检，合格后方可从事拆零销售工作。7、兽药经营门市部应有固定的拆零场所或专柜，并配备基本的拆零工具，

23、如药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，保持拆药工具清洁卫生。8、拆零前，对拆零兽药须检查外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的不可拆零。9、兽药拆零销售前，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，对拆零后的兽药，应集中存放于拆零专柜，不能与其他兽药混放，拆零专柜短缺的拆零兽药应从其他药柜移入，采用即买即拆，并保持原包装。10、拆零后的兽药如不能保持原包装，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明品名、规格、用法、用量、批号、有效期及拆零药店，并填写“兽药拆零登记表”，做好拆零兽药记录。对供货单位和所购兽药的质量评估制度一、目的：确认供货门市部的合法资格和质量保证能力，保证购进兽药的合法性和质量

24、。二、适用范围：适用于门市部对经营门市部与经营品种的管理。三、责任人：门市部负责人、质量管理员、检验员、采购员四、内容：1、门市部对经营门市部进行审核，供货门市部应符合下述条件： （1）国内兽药应当为具有合法资格的兽药生产门市部生产或者兽药经营门市部； （2）进口兽药应当为国外门市部依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构； （3）供货门市部有较好的质量信誉、商业信誉和较强的供货能力。 2、门市部经营品种进行审核，兽药产品应符合下述条件： （1）国内兽药应当为具有合法资格的兽药生产门市部生产或者兽药经营门市部经营的，进口兽药应当为国外门市部依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代

25、理机构销售的； （2）国内兽药应当为具有依法取得产品批准文号的，进口兽药应当为具有依法取得进口兽药注册证书的； （3）兽药包装、标签和说明书应当为符合国家兽药管理有关规定和储运要求的； （4）中药材应当为符合注明产地要求的； 3、经营门市部审核程序 （1）经营门市部，是指购进兽药时与本门市部首次发生供需关系的兽药生产或经营门市部。 （2）由采购人员按规定填写“经营门市部审批表”。 （3）质量负责人会同经营负责人对经营门市部情况进行审核，必要时可到经营门市部进行现场考察。 （4）门市部负责人批准。 4、经营品种审核程序 （1）采购人员按规定填写“经营品种审批表” （2）质量管理负责人会同经营负责

26、人对经营门市部情况进行审核。 （3）门市部负责人批准。兽药采购管理制度一、目的：依法经营，防止假劣兽药进入本门市部，保证兽药质量。二、适用范围：适用于本门市部兽药采购全过程的控制管理。三、责任人：门市部负责人、质量管理员、检验员、采购员四、内容、供货方是指提供兽药的组织或个人。、门市部负责人负责本门市部重要采购活动的管理与审批。质量管理负责人负责兽药采购中的质量控制。质量管理员及采购员负责兽药采购前的质量审核和对供货方合法性和质量信誉的审核。、兽药购进必须严格执行兽药管理条例、合同法及兽药经营质量管理规范等有关法律法规和规章，依法购进。、选择供货方：（1）供货方必须具备法定资格，具有合法的兽药

27、生产（经营）许可证和营业执照，其经营方式、经营范围与证照内容一致。（2）以供货方所提供的技术文件和质量文件为依据，考察以制造能力和兽药质量为主要内容的供货方的质量信誉。（3）供货方的质量历史，供货方的质量体系状况。同样品种应选择质量信誉好的供货方。（4）供货方履行合同的能力，包括兽药品种、数量、价格、交货期及服务等。（5）供货方生产或提供的兽药产品必须是在兽药监察所备案。、确定供货方：（1）确定兽药质量好、信誉好的兽药生产（经营）门市部为合格供货方。（2）建立合格供货方档案。重要的供货方应根据其质量调查审核情况建立档案。、经营门市部和经营品种的供货方：（1）对经营门市部和首营品种执行质量报验审

28、批制度。（2）对首次发生业务活动的兽药生产或经营门市部，除按选择供货方和评定供货方条件进行评价考察外，对经营门市部和经营品种还应分别填写“经营门市部审批表”、“经营品种审批表”，并附相关规定的资料，按审批表的要求，由采购人员填报，质量管理人员审核后，报质量管理负责人批准。（）经营门市部应附门市部的“一证一照”及GMP证书复印件，经营品种应附的相关资料主要有：兽药产品批准文号、标签说明书批件的复印件；质量标准复印件；出厂检验报告书等相关资料。、对销售人员进行合法资格的验证：对与本门市部发生业务联系的供货方销售人员，应索取以下相关的证明文件：A加盖有兽药供货门市部原印章的证照复印件，查看其生产、经

29、营范围是否与销售员推销的兽药相符；B兽药销售员身份证复印件；C兽药供货门市部法人授权委托书，是否加盖了供货单位原印公章和法定代表人印章或签字，查看授权范围与有效期限。8、与供货方签定购销合同或质量协议（1）采购应依法签定合同或质量保证协议：合同的内容必须符合合同法的规定，详细填明包括兽药质量条款的各项约定，以明确质量责任。（2）正式合同应标明的内容包括：签定合同地点、签约人；采购兽药的品种、规格、数量、生产单位或产地、价格、交货期、交货地点和质量条款；对于包装、标识、运输及其他有特殊要求的采购兽药，必须在采购文件中注明相关质量内容。（3）合同中应有明确的质量条款。（4）采购进口兽药，供货单位应提供加盖供货单位原印章的进口兽药注册证书和进口兽药检验报告书复印件或进口兽药通关单复印件