药物临床试验协议.docx

1、药物临床试验协议药物临床试验协议合约编号：试验药物：_工程名称：_方案编号：_ 全部的选择框内均替换成“ 国家药监局批件/通知书/备案号号：_注册分类：_试验类别：国际多中心 国内多中心 单中心 其他：_ 试验分期：I期 II期 III期 IV期 其他：_ 参与性质：组长单位 参加单位甲方(申办方)：_地 址：_法定代理人：_ 工程负责人：_邮政编码：_联系 ：_ ：_ E-mail：_乙方：成都大学附属医院地址：二环路北二段82号 邮政编码：610081主要研究者：_ 临床试验专业：_联系 ：_ ：_ E-mail：_ 丙方(CRO)：_地 址：_法定代理人：_ 工程负责人：_邮政编码：_联

2、系 ：_ ：_ E-mail：_签订时间：_年_月_日临床试验期周期年 月 年 月一、签署本协议的依据一依据国家药品监督治理局以下简称“药监局新药临床研究批件号/通知书号/备案号，进行的临床研究。二临床试验以下简称“临床试验方案方案号：经申办者、临床研究单位主要研究者商量并签名确认，伦理委员会审核批准后，作为本协议依据。二、临床试验的托付甲方托付乙方对药物注册分类：进行期临床试验，以评价其有效性和平安性，方案完成例受试者入组观察。三、三方约定一 本项临床试验将遵循药物临床试验质量治理标准以下简称“GCP、世界医学会赫尔辛基宣言、国际医学科学组织委员会人体生物医学研究国际伦理指南以及涉及人的生物

3、医学研究伦理审查方法的各项规定。二 甲方托付丙方负责本工程的临床研究组织和监查工作。三 临床试验过程中，三方均应共同研究、协商处理临床试验中发生的问题。因试验药物发生的严峻不良事件、疗效不佳等原因，需提前终止本项临床试验的，应及时通知各方并协商处理方法,乙方有权要求甲方赔偿由此给乙方造成的损失。四在临床试验方案定稿，伦理委员会审批完毕及甲方的试验用药品、相关的物品资料及如果在临床试验期间由于不可抗力因素导致时间延长，乙方应及时汇报甲方和丙方，与甲方和丙方协商达成一致后，试验时间可顺延。五 三方为各方保存临床试验文件提供便利。对于药品注册类临床试验，乙方保存试验相关资料至试验药物被批准上市后5年

4、并收取保存费用，对于非药品注册类临床试验，乙方保存试验相关资料至临床试验终止后5年并收取保存费用。方应在临床试验资料治理期限终止前30日内主动联系本中心商谈后续处理事宜，明确是否将文件继续保存在本中心或者收回，或在相关法律法规准许的范围内进行处置。如方未及时联系本中心导致文件保存超期而产生的全部后果由方全部承当。六协议期间，甲方向乙方(包含主要研究者与乙方研究人员)以及丙方提供的资料和信息的全部权及相关的知识产权都归甲方全部。乙方(包含主要研究者与乙方研究人员)以及丙方在临床试验期间获得的全部病例汇报表、试验数据、试验信息等资料的全部权归属于甲方全部,但国家相关法律法规规定属于医院的诊治资料归

5、乙方单独全部。甲方同意乙方为内部学术交流、患者教育的目的使用上述资料。经甲方书面许可后，乙方有权就独立完成的试验局部全文发表或节选发表临床试验文章材料 。七 三方应对本次临床研究全部结果和技术申报资料保密，乙方或其研究者以及丙方未经甲方许可不得对外透露或以任何形式公开发表；但以下范围的保密信息除外：a非乙方和丙方过错而成为可被公众得到的；b通过无任何保密义务的第三方披露给乙方和丙方的；c必须写在任何受试者知情同意书中的；d适用法律要求披露的信息。保密义务自本协议生效之日起延续到试验完成或终止后5年。乙方或其研究者以及丙方违反前述保密义务，给甲方造成损失的，应承当赔偿责任。四、甲方的责任和义务(

6、提示：请依据申办方和CRO公司临床试验托付协议，将甲方责任和义务条款拆分并分别填入甲方和丙方责任和义务局部)一 负责组织和监查临床试验。其内容包含但不限于：与研究者共同研究并制定临床试验方案、知情同意书、原始病历、(电子)病例汇报表，取得伦理委员会批准件后开始监查临床试验；负责组织召开临床试验协调会议，并承当全部相关费用。二 在临床试验实施前，应无偿向乙方提供本项临床试验所需的文件资料，包含但不限于：托付方资质证明、国家药监局颁发的药物临床研究批件/通知书/备案函(如有)、临床研究者手册，负责提供临床试验用药品的检验汇报书及其它经甲乙双方认可的临床研究相关资料。三依据GCP，负责协调并认真履行

7、申办者的有关职责，其中特别重要的职责是：1.对临床试验用药品试验药物、对比药品或抚慰剂等的质量负责，并对由此产生的不良反响负责。2.向乙方免费提供具有易于识别、正确编码并贴有特别标签的试验药物、对比药品或抚慰剂等。试验用药品应按试验方案的需要进行适当包装、保存。应建立试验用药品的治理制度和记录系统。在临床试验实施前，将临床研究试验用药品与试验相关物资送货上门至乙方，当面清点、并办理交接手续。3.甲方在收到任何X的平安性相关信息后，应与研究者迅速研究所发生的严峻不良事件，及时采取必要的措施，垫付受试者相关的医治费用，以保证受试者的平安和权益，应当马上分析评估，将可疑且非预期严峻不良反响快速汇报给

8、研究者、临床试验机构、伦理委员会，以及药品监督治理部门和卫生健康主管部门汇报。甲方应当提供药物研发期间平安性更新汇报，包含临床试验风险与获益的评估，有关信息通报给全部参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会。4.甲方应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害包含受试者损害、乙方诊治机构和研究者的损害或死亡的受试者和纠纷，甲方应承当全部责任，包含承当诊疗费用及相应的经济补偿，并及时支付。如甲方为受试者提供的保险不能满足受试者补偿或赔偿，则应有甲方负责保险之外的后续补偿或赔偿。5.甲方应当向研究者和临床试验机构提供与临床试验相关的法律上、经济上的保险或者保证，并与临床试验的风

9、险性质和风险程度相适应。如因研究者和临床试验机构出现诊治事故，导致的受试者损害或其他损害，经法律部门、仲裁部门认定需要乙方承当的由乙方研究者自行承当。如甲方未投保临床试验责任险，则发生的一切法律责任、纠纷、损害赔偿、索赔以及相关费用包含但不限于律师费、诉讼费等由甲方全部承当。6.如果在受试者或研究者损害需要赔偿或诉讼的过程中出现法律或其他部门认定存在的“无过错责任时，则该无过错责任的赔偿由甲方承当。四 任命合格的具有相关GCP资质以及相应研究培训的监查员并提供托付函。组织监查员监督和催促临床研究的质量和进度。监查员的人数与访视次数要能够满足临床试验质量治理的需要。监查员必须认真履行GCP有关监

10、查员的职责。五 建立临床试验的质量治理体系，涵盖临床试验的全过程，包含临床试验的设计、实施、记录、评估、结果汇报和文件归档，并基于风险进行质量治理。六 建立临床试验的质量保证和质量操纵系统，在试验的各个阶段及时派出合格的监查员并正确履职，确保临床试验的实施、数据的产生、记录和汇报均遵守试验方案、GCP和相关法律法规的要求。七 需至少在临床试验入组1-5例或中期和结题之前派出优秀的稽查员或托付第三方对工程进行至少一至两次稽查，对发觉的问题及时反响给研究者进行整改，同时将稽查情况以及整改情况汇报机构办。八 依据本协议书的约定向乙方支付相关的临床试验费用。假设方未按期向乙方支付相应费用，乙方有权中止

11、试验，方应按照拖欠费用的千分之五/天的标准向乙方支付违约金，造成乙方其他损失的，还应承当赔偿责任。方支付完拖欠费用及违约金后，乙方可选择继续完成试验工程或提前终止本协议。九甲方应当对工程合作过程中了解到的乙方的技术资料、商业秘密、患者个人信息含诊治信息等承当保密义务，不得对外泄露，否则应承当相应的法律责任。十甲方可以将其临床试验的局部或者全部工作和任务托付给丙方，但甲方仍旧是临床试验数据质量和可靠性的最终责任人，应当监督丙方承当的各项工作。五、乙方的责任和义务一 负责指定乙方内部参与并实施本次临床试验的研究者及乙方的主要研究者，并对乙方研究者的临床试验行为承当组织、治理、监督责任。二 如乙方为

12、本次多中心临床试验的研究中心之一，乙方主要研究者含研究者应积极配合多中心牵头研究者对本次临床试验的组织、协调工作，及时向多中心牵头研究者反响信息、反响情况等。三与甲方和丙方共同研究制定并签署临床试验方案，待该临床试验方案经伦理委员会批准后，据此开展本次临床试验。四 依据GCP，认真履行临床试验机构及研究者的有关职责，其中特别重要的职责是：1.在临床试验开始前对研究者进行培训；研究者在每位受试者参加临床试验前取得其知情同意书。2. 接受申办方派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督治理部门的检查，确保临床试验的质量。3. 建立质量操纵和质量保证系统，确保研究者严格遵循GCP和临床试验方案开展本

13、项临床试验，实事求是地记录、汇报试验数据与疗效。4. 研究者有义务采取必要的措施以保证受试者的平安，并记录在案。5. 研究者负责做出与临床试验相关的诊治决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的医治。6. 在临床试验过程中如发生严峻不良事件，研究者应马上对受试者采取适当的医治措施，并马上汇报申办方。五 乙方在收到所付临床试验费等各款项后，应在30个工作日内向方提供正规等额增值税一般发票。六、 丙方的责任和义务一丙方应当履行甲方托付的工作和任务。二丙方应当对乙方试验工程实施质量保证和质量操纵。三丙方应当对工程合作过程中了解到的乙方的技术资料、商业秘密、患者个人信息含诊治信息等承当保密义务

14、，不得对外泄露，否则应承当相应的法律责任。七、本次临床试验预估费用费用工程计费标准单项小计病例观察费每个访视期X元大写：元，共次访视。见附表1每例X元大写：元整采血费每例X元大写：元整生物样本处理和保存费每例X元大写：元整放射科、病理科、核医学科相关劳务费每例X元大写：元整各项检查费除机构提供的检查费外，其余具体检查费参照研究者依据方案开据的各项检查申请。(见附表2)每例X元大写：元整受试者补偿费元/访视，共次访视。见附表3每例X元大写：元整合 计每例临床试验费用(观察费+检查费+受试者补偿费)每例X元大写：元整例有效病例的临床试验费用X元大写：元整机构治理费观察费+检查费+受试者补偿费)10

15、%备注：缺乏1万以1万元计X元大写: 元整医院治理费观察费+检查费+受试者补偿费)10%备注：缺乏1万以1万元计X元大写: 元整药物治理费每个受试者每次发药50元，发次，共个受试者。X元大写: 元整税费观察费+检查费+受试者补偿费+机构治理费+医院治理费+药物治理费6%X元大写：元整试验总费用观察费+检查费+受试者补偿费+机构治理费+医院治理费+药物治理费+税费X元大写：元整备注：1.每一名符合最终临床试验方案要求的病例入选并同时完成这一病例试验期间全部的临床观察和各项检查，该病例称为有效病例。2.自乙方试验数据提交之日起，超过5年的资料，乙方应按5000元/年向甲方收取保管费。一 本次临床试

16、验费用的计算及支付方法如下：乙方在临床试验方案规定的期限内，每完成一名符合最终临床试验方案要求的病例入选并完成这一病例的试验期间临床观察和各项检查即为“有效病例时，该名病例的临床试验费用明细见上述表格。脱落及退出病例费用应按照实际产生的观察费、检查费和受试者补偿进行支付。筛选失败病例费用应支付筛选期观察费、实际产生的检查费以及受试者补偿。研究中因需要增加方案外访视的，每次访视观察费元，检查费和受试者补偿应按实际产生支付。1. 第次付款，本协议书生效后10日内，方应向乙方预付试验总经费的50%作为本次临床试验费首付款即为X元，大写：。2. 本试验如增加例数，须提前向机构提出申请，经同意前方可执行

17、。尾款结算时按照双方确认的实际完成例数进行临床试验费用核算。双方对结算结果确认后，方在回收CRF表或电子CRF数据时向乙方支付试验费用尾款，双方同意多退少补。3. 以上各项费用外需要复查的工程，按实际发生额由方支付给乙方。4. 乙方收款账户信息如下：账户名称：成都大学附属医院开户银行：工行成都白马寺支行帐 号：4402 0037 0902 6400 622付款方需提供银行账户信息，以用于增值税一般发票的开具和其他：银行名称：账号：账户名称：纳税人识别号：地址： ：5. 临床试验经费按照实际发生的费用支付，工程结题之前，【付款方】需与主要研究者出具详细的经费结算明细表内容包含但不限于应付的尾款、

18、筛选失败费用、脱落费用、AE和SAE等方案外发生的费用，作为最终的结算凭证。需详细说明实际支付的经费金额，由付款方盖章，主要研究者签字后报机构和财务审核。八、 本协议的变更、解除与终止及其处理一本协议生效后，在试验实际操作中，本预算中的机构治理费和医院治理费不应因入组不够或者其他原因而减少。无论临床试验是否完成合约规定的例数包含未入组即中止的临床试验工程，未入组或者入组不够而需要退费时，临床试验的税费、医院治理费和机构治理费不在退费之列。乙方尚未开展本次临床试验前要求解除本协议的，除机构治理费、医院治理费、税费不退外，其余费用按照实际发生结算，并退还至申办方。二 发生以下情形之一的，甲方可通知

19、乙方终止本协议书，并按照乙方实际完成的有效病例数结算，对于应支付给乙方的临床试验费与已支付的临床试验费首付款的差额局部，实行多退少补：1. 乙方在临床试验进行中单方中止本次临床试验或以其行为说明其将不继续进行本次临床试验的。2. 乙方研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验，在甲方通知改正的期限内未予改正或坚持不改的。3. 甲方提前30日书面通知乙方终止本临床试验的。4. 本次临床试验的批准文号被撤销、宣告无效或者本次临床试验方案被伦理委员会终止或暂停。5. 发生不可抗力，导致本次临床试验无法继续进行。三 尽管有前述约定，但经三方协商一致并就后续处理事宜达成书面协议，可随时终止本协议。四

20、 非经三方协商一致，并另行签署书面的补充协议，不得修改或变更本协议书。九、争议解决与法律适用一协议中未尽事宜，由三方协商解决。协商不成，任何一方均有权向乙方所在地有管辖权的人民法院提起诉讼。二 假设发生争议，适用GCP和X民法典等法律法规。十、 其他一 本协议书自甲乙丙三方签字盖章之日起生效，自试验完毕并结清试验费用后自行终止。二 本协议一式份，甲方份，乙方肆份，丙方份具有同等的法律效力。三 附表作为本协议的一局部，与协议具有同等的法律效力。本页以下无正文-【签署页】甲方： 乙方：成都大学附属医院法定代表人/托付代理人： 主要研究者： 年 月 日 年 月 日丙方： 法定代表人/托付代理人：法定

21、代表人/托付代理人： 年 月 日年 月 日 附表 1：临床试验各个访视点观察费清单访视V1V2V3V4V5每例总计例合计每例观察费试验结束时按实际发生费用结算。附表2：临床试验检查费用清单临床试验检查费用清单涉及工程检查工程单价检查次数/例每例总计总价血常规RBC，Hb，WBC，ANC，PLT尿常规PRO，RBC，WBC，葡萄糖，酮体肝功能丙氨酸氨基转移酶ALT天门冬氨酸氨基转移酶AST白蛋白ALB总蛋白TP总胆红素TBIL直接胆红素DBIL-谷氨酰转肽酶(GGT)碱性磷酸酶ALP肾功能血肌酐Cr尿素氮BUN肌酸激酶CK电解质检查钾钠氯钙空腹静脉血糖空腹静脉血糖糖化血红蛋白凝血功能检测凝血酶原活动时间PT凝血酶原活动度PTA国际标准化比值INR局部活化凝血酶时间APTTHBs抗原、HBc抗体、HBs抗体心电图胸部X线正侧位B超血妊娠试验尿妊娠试验每次抽血采血管耗材费检查总费用备注： 试验结束时按实际发生病例数及检查费用结算。附表中检查工程价格产生变动的，以实际价格为准。附表3：受试者各个访视点补偿费清单访视V1V2V3V4V5每例总计例合计每例补偿费试验结束时按实际发生费用结算。