上海市实验室备案审批办事指南.docx

1、上海市实验室备案审批办事指南上海市实验室备案审批办事指南 一、适用范围 本指南适用于上海市长宁区实验室备案审批的申请受理、审查与备案决定、送达。 二、事项名称 上海市实验室备案审批 （一）新办：从事涉及人体健康病原微生物操作的实验室。 三、办理依据 病原微生物实验室生物安全管理条例 四、办理机构 （一）、主体名称：上海市长宁区卫生和计划生育委员会 （二）、审批内容：实验室备案 1新办证； 五、受理方式 窗口受理 （一）、受理窗口名称： 上海市长宁区行政服务中心窗口（二）、受理地址：上海市长宁区长宁路1436号 （三）、受理时间：星期一至星期五 上午8：3011：00 下午13:3016:30（

2、法定节假日除外） 六、咨询途径 （一）、 窗口咨询 上海市长宁区长宁路1436号 （二）、电话咨询 22253018 、22253017）021（三）、信函咨询 咨询部门名称：上海市长宁区卫生局卫生监督所 咨询地址：上海市长宁区云雾山路39号审核发证科 邮政编码：200051 七、投诉渠道 （一）、窗口投诉 上海市长宁区云雾山路39号审核发证科 （二）、电话投诉 （021）52064212 （三）、信函投诉 咨询部门名称：上海市长宁区卫生局卫生监督所审核发证科 咨询地址：上海市长宁区云雾山路39号5楼 邮政编码：200051 八、申请人的权利和义务 （一）、申请人的权利 1、申请人有权要求办理

3、机构公示法律、法规、规章规定的办理机构职权范围内有关行政备案的事项、依据、条件、数量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和行政备案格式文书等，有权要求办理机构对公示内容予以说明、解释和提供准确、可靠的信息； 2、申请人向办理机构提出行政备案申请，符合法定条件、标准的，申请人有依法取得行政备案的平等权利； 3、在依法设定的行政备案事项和办理机构法定职权范围内，申请人有权向办理机构提出行政备案申请，并要求办理机构在法律、法规规定的期限内，依法定条件作出受理或者不受理的决定，同时出具加盖本委专用印章和注明日期的书面凭证；在办理机构作出不受理行政备案申请的情形下，申请人有权要求办理机构在书面凭证中

4、说明不受理的理由； 4、申请人向办理机构提出行政备案申请，办理机构认为申请人提交的申请申请人有权要求办理机构在提交申请材料的材料不齐全或者不符合法定形式时，五日内一次性告知申请人需要补正的全部内容；办理机构逾期不告知申请人需要补正的全部内容或者申请人按照本委告知的补正要求补正全部申请材料后办理机构仍不受理的，申请人有权要求办理机构依法改正； 5、申请人对办理机构实施行政备案，享有陈述权、申辩权，有权要求办理机构工作人员如实作出询问笔录并审阅听证笔录确认无误后签字或者盖章； 6、申请人有权要求办理机构在法定期限内对申请人提出的行政备案申请作出决定，办理机构不能在法定期限内作出决定的，申请人有权要

5、求办理机构说明延长期限的理由并在法定的延长期限内作出决定； 7、对申请人提出的行政备案申请，办理机构作出准予行政备案决定的，申请人有权要求办理机构颁发符合法律、法规、规章规定并加盖办理机构印章的行政备案证件，办理机构作出不予行政备案决定的，申请人有权要求办理机构书面说明理由； 8、办理机构实施行政备案，向申请人提出购买指定商品、接受有偿服务等不正当要求，或者办理机构工作人员办理行政备案，向申请人索取财物或者谋取其他利益，申请人有权拒绝并依法提出申诉或者举报； 9、申请人合法权益因办理机构违法实施行政备案受到损害的，有权依法要求赔偿； 10、办理机构实施行政备案所依据的法律、法规、规章修改或者废

6、止，或者准予行政备案所依据的客观情况发生重大变化，为了公共利益的需要，办理机构依法变更或者撤回已经生效的行政备案决定，由此对申请人造成财产损失的，申请人有权要求办理机构依法给予补偿； 11、申请人认为办理机构实施行政备案侵犯申请人合法权益，有权向办理机构或者有关部门提出申诉或者举报，有权依法向市人民政府或者上级发展改革部门申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。 （二）、申请人的义务 1、申请人向办理机构提出行政备案申请，应当按照该行政备案事项的法定条件和办理机构关于申请文本的规范性要求，如实向办理机构提交全部申请材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责； 2、办理机构依法对申请

7、人申请的行政备案事项进行审查时，申请人应当如 实陈述和提供有关情况和材料；3、申请人取得办理机构行政备案后，应当依法从事该行政备案事项的活动，履行法律、法规、规章和办理机构行政备案决定对申请人从事该行政备案事项的活动所规定的义务； 4、申请人取得办理机构行政备案后，需要对行政备案的内容进行变更的，应当向办理机构提出变更申请，经办理机构同意后方可作出变更； 5、办理机构对申请人取得办理机构行政备案后从事行政备案事项的活动依法进行监督检查时，申请人应当支持和配合，如实提供有关情况和材料； 6、申请人依法取得的行政备案，除法律、法规规定依照法定条件和程序可以转让的外，不得转让。 九、审批条件 （一）

8、、新办证 1申请事项属于长宁区卫生行政部门管辖范围； 2.根据病原微生物实验室生物安全管理条例规定需要取得卫生行政备案的事项； 3.申请人提供的卫生行政备案申请材料符合规定的格式。 十、审批数量 无数量限制，符合条件即予审批 十一、申请材料 （一）新办证 性质 分类 数要 求 材料名称 （纸质或（原件或 量 电子报件）复印件）1申请单位应当在申请表封面加盖单位公章； 2申请单位基本情况及申请备案内容由申请单位填写； 请申验实室备案原件 1份 纸质 3表中 “负责人”，法人单位是指法定代表人 表姓名；非法人的单位，则填写主要负责人姓名； 4凡文字后有 者，应当选择与申请内容相符 。 的方框中打1

9、清单中的内容应与申请表对应 纸复印2需加盖单位公章证明资料（复印件1证照应在有效期,复印内容完（包括机名称、地址、法定代表人、科室类别设置、备复印可证或设置医纸证有效期）机构批准书2需加盖医疗机构公章原纸1需加盖医疗机构公章实验室基本BSL-申请备BSL-级实验室需提供 纸原BSL-况一览表需加盖医疗机构公章供需加盖医疗机构公章原实验室平面布局纸需法人签字纸承诺 原2需加盖医疗机构公章 （二）、行政审批申请表格 实验室备案申请表、实验室从事涉及病原微生物检验的项目、BSL-2承诺书等（表）均可从上海卫生监督信息网、实验室基本情况一览表 十二、办理程序 （一）办理方式： 一般程序1.事前指导及预

10、审：申请人携申请书等相关资料提出申请意向（咨询） 2.审批流程：申请人携申请书等相关资料窗口登记受理科室审查所部审批决定窗口制证与送达归档 （二）办理程序 1.接收与登记 申请人可以委托代理人提出卫生行政备案申请。代理人办理卫生行政备案申请时应当提供委托代理证明。 申请人申请卫生行政备案时，应当如实向卫生行政部门提交有关材料和反映真实情况。卫生行政部门不得要求申请人提交与其申请的卫生行政备案事项无关的技术资料和其他材料。 卫生行政部门经办人接收申请人提交的申请材料，应当当场予以登记，出具行政备案申请材料接收凭证。 2.审核与处理 卫生行政部门收到申请人的卫生行政备案申请后，应当根据不同情况分别

11、作出处理。申请事项不需要取得卫生行政备案的，应当及时告知申请人不受理；申请事项不属于本卫生行政部门职权范围的，及时作出不予受理决定并告知申请人向有关行政部门申请；申请材料可以当场更正的允许申请人当场更正；申请材料不齐全或不符合法定形式的，应当当场或5日内出具申请材料补正通知书，一次告知需补正的全部内容。 卫生行政部门受理或不予受理备案申请的，应当出具加盖卫生行政部门专用印章和注明日期的文书。 受理后至作出行政备案决定前，申请人书面要求撤回备案申请的，可以撤回，卫生行政部门终止办理，并通知申请人。 3.审查与决定 （1） 资料审查：对资料的形式、内容等进行书面审查。 ）对符合法定条件、标准的，卫

12、生行政部门依法作出准予行政备案决定2（的书面决定。颁发加盖卫生行政部门印章的实验室备案凭证（二级实验室）、准予备案通知书（一、二级实验室）。 4.证件制作与送达 卫生行政部门作出卫生行政备案决定之日起10日内向申请人颁发、送达实验室备案凭证（二级实验室）、准予备案通知书（一、二级实验室）。 发放实验室备案凭证（二级实验室）、准予备案通知书（一、二级实验室），对有关审批资料应当及时整理归档并妥善保存。 十三、办理期限 新办：自接到申请之日起5日内作出审查决定 十四、审批证件 准予备案通知书、实验室备案凭证十五、审批收费 无 附 录 1实验室备案申请表 上海市BSL-1、BSL-2病原微生物实验室

13、备案登记表 编号： 单位名称 邮政编码法定代表人 地 联系电话实验室建设情况：址 （负责人）上级主管单位 申请备案范围请在内划BSL-2 实验室名称： ” ”：新建BSL-1 实验室名称： 改建扩 已 提供资料请在内划1.备案登记表2.设立单位法人资格证明资料（复印件）3.实验室平面布局图4.实验室从事涉及病原微生物检验的项目BSL-2实验室基本情况一览表（5.6.承诺书 其他需要说明的问题： ”： BSL-2 提供） 在本备案申请表中所填写的信息是完整的、准确的、真实的；所提交的所保证书 有材料是完整的、准确的、真实的、合法的。若有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此造成的一切后果

14、。 实验室设立单位（公章） 法定代表人（负责人）签字： 申请人： 申请日期： 实验室涉及病原微生物检验项目 涉及病原实验项目微生物名称 实验室名称 实验室地址 实验室负责人 开始使用的时间 1.病原检测（实验室生产（使用目明： 研究该病原微生物使用的主要操 ） 2. ）5.科学作方法和步骤电话 教学（ ）研究（ ） 年 3. ） 平均每检测) BSL-2实验室基本情况一览表 E-mail 临床诊断 46注的 BSL-2工作人员数 实验室基本情况 高级职称 人， 中级职称 人， 实验室面积 实定向气流 初级职称 1. 人， 其他 人 平方米， 间数 有（ ） 2.没有 ( ) 验1.有（ ）门禁

15、装置 2.没有 ( ) 1.有（ ）可自行关闭门 2.没有 ( ) 若 室没有，采用何种出入控制装置： 1.有（门是否有可视窗 ） 2.没有 ( ) 设1.有（ 防节肢、啮齿动物进入的设计 ） 2.没有 ( ) 1.有（ ）窗户 2.没有 ( ) 若有，是 备否有纱窗：1.有（ ） 2.没有 ( ) 1.有（ 入口处生物安全标识 ） 2.没有 ( ) 情1.有（生物安全柜 ） 2.没有 ( ) 况1. 高压灭菌锅有（ ） 2.没有 ( ) 高压灭菌锅性质（可多选）实：不排气（产生的蒸汽被回收），预真空式，下排气验式，双扉式。 室管1.培养箱有（ ） 2.没有 ( ) 理 情1.有（ ） 2.没

16、有 洗眼器 ( ) 况 1.有（ 洗手池） 2.没有 ( ) 1.有（ 生物安全委员会 ） 2.没有 ( ) 1. 生物安全手册有（ ） 2.没有 ( ) 1. 危害评估报告有（ ） 2.没有 ( ) 1.有（ ） 2.没有 ( ) SOP 标准操作程序1.有（ ） 2. 应急预案没有 ( ) 1.有（ ） 2. 人员培训和持证上岗记录没有 ( ) 1.有保存的菌种情况 ,( ) 种 2.无 实1. ( )株 生物安全验等级( ) 室2. ( )株 生物安全涉等级( ) 及: 菌种种类名称和数量的3. ( )株 生物安全主等级( ) 要4. ( )株 生物安全菌等级( ) （ 无 2.种 ,(

17、 ) 有1. 保存的毒种情况毒1. ( )株 生物安全等级）( ) 种2. ( )株 生物安全及等级( ) 毒种种类名称和数量样 3. ( )株 生物安全 本等级( ) 4. ( )株 生物安全等级( ) 1.有 ,共( ) 种，（ ）份；2.无 保存生物阳性标本情况 1 ( )株 生物安全等级( ) 2 ( )株 生物安全生物阳性标本名称和数量等级( ) 3 ( )株 生物安全等级( ) 注:1.每一个独立的样品算一份；2.若无法列全请附页注明 病原微生物实验室生物安全责任承诺书 区（县）卫生局： 本申请人申请病原微生物实验室备案，对于卫生行政部门告知的内容已清楚、全面了解，将认真履行告知的

18、义务，接受卫生行政部门的监督管理，并郑重作出如下承诺： 1、本单位所报备案申请材料中所提交的所有材料是准确的、真实的、有效的。 2、在实验室病原微生物检测工作中，自觉遵守传染病防治法、规范性文件及相关的规章、病原微生物实验室生物安全管理条例和技术标准、规范的规定及病原微生物实验室管理的要求。 3、建立健全法定代表人责任制，实施病原微生物实验室安全制度，实行操作人员培训上岗制度 4、根据核准的内容从事病原微生物检测工作，不擅自改变病原微生物检测项目范围。 本申请人保证：如违反了国家有关病原微生物实验室生物安全管理的法律、法规、规章、标准、规范、规范性文件的规定，本申请人将承担由此产生的法律责任。 承诺人（签章） 承诺日期： 年 月 日