过程确认计划书.docx

1、过程确认计划书过程确认计划书篇一：过程确认方案标题：根据文件要求对每年的年底组织对特殊过程实现所策划结果的能力进行评估。目的：金工焊接工艺说明能否能确保点焊氩弧焊电弧焊等金工焊接的质量要求。焊接件的质量规定了以下的要求：焊接后的焊接件的焊缝应无夹渣，表面气孔，裂纹等缺陷，弯曲试验后应板材破裂而焊缝无裂缝等的技术要求。范围：适用于金工焊接过程的控制。设备/过程：1.点焊机（dn-25dn-63dBz-100KVa0);2.氩弧焊（zX7-250zX7-315nSa-400zX7-400S/TGiii1400);3.过程按金工焊接工艺说明操作。监视和测量装置及校准：1.氩气压力表，标准化部，已根据

2、象山县质量技术检测中心测定及校准；2.二氧化碳压力表，标准化部，已根据象山县质量技术检测中心测定及校准；3.氩气流量表，标准化部，已根据象山县质量技术检测中心测定及校准；4.二氧化碳流量表，标准化部，已根据象山县质量技术检测中心测定及校准。5.电流表：钳型电流表校准相关文件：1.金工焊接工艺说明dV/Go02-T-20XX；2.松下机器人焊接使用说明书；3.弧焊机器人系统操作规程dV/zc07050201；4.过程确认控制程序dV/cX070505；5.焊接机器人作业指导书。可接受性准则：1.焊接的表面应无裂纹烧穿表面气孔表面夹渣等缺陷；2.焊接后无变形和翘曲；3.弯曲试验，反复弯曲后板材出现

3、撕裂痕迹而焊缝未出现裂缝。确认计划：根据确认安排，对公司的焊接机器人的设备执行安装确认(iQ)运行确认(oQ)和性能确认(PQ),计划从12月20日开始到1月15号结束。由于所有的设备均已经安装确认(iQ）并且所有设备能够正常运行，所以此次将不进行安装确认。运行确认（oQ)将分为三个阶段完成：第一阶段，由于金工焊接工艺说明的数据已经确定，以此根据工艺文件的参数将直接选用极限参数。文件编号:dV/JL07050501版本号:c-0生效日期:20XX-01-01第1页共2页运行确认的第二阶段：按金工焊接工艺说明中的，所有设备按对应的焊接数据的工艺参数规定进行焊接。1.点焊以次载空载电压的最低值与最

4、高值焊接，通电时间不变。2.铝板焊接以第一次焊接电流的最低值和最高值焊接，焊接时间不变，3.螺母与钢板的点焊焊接以热量的调节的最低值与最高值焊接，焊接的时间不变，4.氩弧焊的焊接电流以最低值很最高值焊接，5.机器人焊接以电流以最低值和最高和焊接速速最低值焊接和焊接电流以最低值和最高和焊接速速最高值两种方法焊接，气体流量不变。以上的设备的焊接以各钢板每样三组进行焊接并对焊接的试件进行记，做好标签，详细记录与机器人焊接过程确认记录表。运行确认的第三阶段：在所有设备的极限参数焊接后，评估金工焊接工艺说明焊接的焊接参数是否能够保证焊接的质量要求。性能确认（PQ)在运行确认合格之后进行，针对现场的特殊工

5、艺的现场记录表来观察金工焊接工艺的说明的的数据是否可重复性和长期性。其它/注释：1.金工焊接车间根据焊接机器人指作业导书负责下料，及焊接，并做好各焊接的试件的标示，如电流，速度，气压等。2.质检部根据焊接指导书进行验证并记录与焊接表中进行评定结果。3.技术部负责整理实验数据。编制：年月日过程确认小组评审意见：同意上述过程确认方案参与评审者签名/职务/日期：姓名：职位：日期：年月日姓名：职位：日期：年月日姓名：职位：日期：年月日姓名：职位：日期：年月日审批意见：审批：年月日文件编号:dV/JL07050501版本号:c-0生效日期:20XX-01-01第2页共2页篇二：过程确认方案举例举例：无菌

6、包装热封口过程确认方案（提纲）一.适用范围：新购置的aK002（编号HG-019）封口机，安装在洁净室3。二.引用或参考文件：1.热封口机使用说明书：见随机文件2.热封口机过程确认主方案PVP-980013.热封过程操作程序：见SoP20-12-144.热封过程确认统计程序：见SoP3-8-51，SoP3-9-12，SoP3-13-815.检验室过程和校准：SoP20-1-26.洁净室清洁控制程序：SoP1-12-777.设备主记录：编码aK002-iQ三.设备准则8.参数加工范围：如温度170-3009.参数控制精度：如温度控制精度10，压力控制精度25KPa,合闭时间控制精度0.5秒。四.

7、人员准则略五.产品准则内包装袋密封后封口部位密封强度要求31Kg，过程的目标能力cpk必须大于1。当然封口质量还包括外观要求，此处不再赘述。六.被确认的内包装袋材质或材质型号内包装袋规格（长cm*宽cm）（注：宽为热封边）纸塑杜邦*Pn88-010（15cm*5cm）同上同上同上Pn90-030（15cm*7cm）Pn94-100（15cm*10cm）Pn96-122（25cm*20cm）考虑在该封口机被封的内包装袋，材质和厚度完全相同，只是内包装袋被封口宽度不同，因此选择封口难度最大的宽度最大的Pn96-122和最小的Pn88-010作为代表性受试样品。七.确认流程：1、人员资格鉴定：对所涉

8、及的所有人员进行资格鉴定。2、洁净室环境确认：周末前应按照洁净室清洁控制程序SoP1-12-77对洁净室进行彻底清洁。3、安装鉴定（iQ）：应根据热封口机操作手册来制定对电气和气压的要求。应在周末时安装在清洁室3，并完成检查和校准。应特别关注加压气体向洁净室的排放，以不影响环境为原则。应建立完整的安装鉴定报告，然后经过审定。4、操作鉴定（oQ）：操作鉴定（oQ）分三阶段完成。第一阶段：目的：因在日常生产时，会发生生产停歇，再启用热封口机时应经过初始预烧，因此应了解影响封口质量的三个重要参数（夹子的合闭时间、温度、合闭压力）的稳定性，初始确定最佳工艺参数。操作：由经过培训能操作该封口机的人操作。

9、试验：按照SoP3-8-51规定测试间隔和测试数量测定夹子的合闭时间、温度和合闭压力，并观察它们的稳定性。结合夹子合闭时间、温度和合闭压力的变化和以往类似封口机的工艺参数（见SoP20-12-14），考虑可能的最坏情况如过热，初始确定该封口机最佳工艺参数设置（可首先考虑原SoP20-12-14中的工艺参数设置是否适用该封口机）。第二阶段：目的：确定初始最佳工艺参数的过程能力。操作：由经培训的生产人员操作该热风机，完成对袋子Pn96-122和Pn88-010的热封。试验：使用SoP3-9-12规定的抽样方案，并把结果绘成控制图表（要求其密封强度的目标结果为3kg，cpk1），然后确定最佳设置。第

10、三阶段：目的：确定该过程对于时间、温度和压力方面变化的灵敏度。即评价时间、温度和压力三个参数波动的最坏情况（a）短停顿、低温和低压和（b）长停顿、高温和高压）对产品质量的影响。操作：采用正常的生产过程。由经培训的生产人员使用该热封口机。试验：使用SoP3-9-12规定的抽样方案，以1）最佳的设置，2）短停顿、低温和低压，以及3）长停顿、高温和高压来运转该热封口机，完成对袋子Pn96-122和Pn88-010的热封，从而评价时间、温度和压力变化对产品质量的影响。5、性能鉴定（PQ）目的：确定oQ确定的最佳工艺参数设置的长期稳定性。操作：采用正常的生产过程。由经培训的生产人员使用该热封口机。试验：

11、应使用SoP3-9-12规定的抽样方案，使用该热封口机的最佳设置，按照SoP3-13-81计算cpk值，应保持cpk值1。八.测量或测试设备及校准：1.按照SoP9-2-5进行校准的秒表和过程实验室2.按照SoP9-2-5校准遥控iR温度计RST-12和过程实验室3.按照SoP9-2-5校准压力仪0-500kPa和过程实验室4.按照SoP9-2-5校准VaR仪表id683和过程实验室5.按照SoP20-1-2校准热封拉力测试仪PE8167和生产设备九.设备保养：在确认过程中，应按照封口机操作手册的规定来保养该热封口机。确认完成后，应更设备操作和保养的相关文件，使之包含了该热封口机的保养和校准。

12、十.再确认：确认完成后，应更新原热封口机过程确认主方案PVP-98001，把该热封口机包含到该主方案中。十一.记录：整个过程要保留原始记录，并形成报告。十二.确认方案审批篇三：项目计划书定兴体育活动中心球馆钢结构工程项目计划书铜陵有色建安钢构有限责任公司二o一六年二月二十二日一、概述1.1目的我公司承建的定兴体育中心球馆钢结构工程满足双方的合同和国家有关施工规范规定的要求。在施工生产中，遵循各项质量、环境、职业健康安全管理原则，按GB/T190012000、GB/T2400120XX、GB/T2800120XX标准建立质量管理、环境管理、职业健康安全管理体系，通过有效实施和持续改进，达到稳定地

13、提供满足顾客要求的产品。1.2编制依据1.2.1公司的支持性管理文件及作业指导书程序文件1.2.2GB/T19001-2000、GB/T2400120XX、GB/T2800120XX1.2.3本项目的工程合同。1.2.4定兴体育中心球馆钢结构工程施工组织设计。1.2.5定兴体育中心球馆钢结构工程施工图纸。1.2.6国家和行业现行的有关规范及标准。1.3适用范围本工程项目合同规定的施工生产过程。1.4术语和定义本手册采用质量管理体系基础和术语GB/T190012000、环境管理体系规范及使用指南GB/T2400120XX、置业健康安全管理体系规范标准中的术语和定义。1.5工程项目概况业主：杭仁权

14、设计单位：安徽金石建筑设计工程咨询有限公司施工单位：铜陵有色建安钢构有限责任公司工期：60日历天1.6建筑及结构特点本工程厂房外围平面尺寸为56.48m36.48m，总建筑面积为2060.74。新建厂房工程为一层轻钢钢结构工程，耐火等级为二级，抗震设防烈度为六度。屋面采用0.5mm镀铝锌彩板+保温棉采用50mm厚离心玻璃棉毡（防潮铝箔贴面)+1.0200镀塑钢丝网。厂房为门式钢架金属屋面结构。钢柱、屋面钢梁均采用焊接H型钢，屋面檩条为c型冷弯薄壁型钢。1.7方针及目标企业管理方针：质量第一，创造精品；保护环境，关爱生命；科学发展，持续改进。工程质量目标：单位工程竣工一次验收合格率100%，顾客

15、满意率85%以上。安全施工目标：重大环境因素控制率100%，减少生产施工作业区粉尘和油漆污染，施工现场余料堆放费杂物分区堆放，加强管理，节水节电节能，防止生产车间、施工现场火灾的发生。杜绝因工死亡、重伤事故、千人负伤率控制在7以内，重大和a级危险源的监控率达100%，劳保用品发放率100%，使用率达100%。二、机构设置及职责2.1机构设置图2.2本项目人员配备表项目经理：余世友项目技术负责人：刘辉施工员：许明明材料员：王雪丽质检员：姚尚峰安全员：吴自海设备员：俞家胜2.3岗位职责2.3.1领导职责2.3.1.1经理职责主控过程：4.1，4.2.2，5.1，5.2，5.3，5.4.1，5.4.

16、2，5.4.5，5.5.1，5.5.2，5.6.1，5.6.2，5.6.3，6.1，6.2，8.1，8.2.1，8.5.1a)对公司质量、环境和职业环境健康安全管理体系有效运行负有领导责任；b)以顾客为导向，积极获取来自相关方的信息，不断进行质量、环境和职责健康安全的改进，保持公司管理体系正常高效运作和持续改进，使相关方面满意；c)组织制定公司质量、环境和职业健康安全方针目标，并确保职工都能理解和贯彻执行；d)领导综合部做好相关主控过程的管理。2.3.1.2生产安全副经理主控过程：4.2.1，4.2.3，4.2.4，5.4.3，5.4.4，5.5.3，6.4，7.2.1，7.2.2，7.2.3

17、，7.4.1，7.4.2，7.4.3，7.5.1，7.5.2，7.5.3，7.5.4，7.5.5，7.7，7.8，7.9，8.2，8.2.2，8.2.3，8.2.4，8.2.5，8.2.6，8.2.7，8.4，8.5.2，8.5.3a)在公司经理的领导下，全面负责、指导和处理公司管理体系运行日常管理工作；b)领导安质部、商务部、生产部管理好5.4.3环境因素、5.4.4危险源辨识、风险评价和风险控制策划、5.4.6环境管理方案、6.3基础设施、6.4工作环境、7.4采购、7.5.3标识和可追溯性、7.5.4顾客财产、7.5.5产品防护、7.6监视和测量装置的控制、7.7环境运行控制、7.8、职

18、业健康安全运行控制7.9应急准备和相应、8.1总则、8.2监视和测量、8.3不合格、不符合、事故和时间控制、8.4数据分析、8.5.2纠正措施和8.5.3预防措施及做好相关过程的各项工作；c)负责公司工程产品质量、服务质量以及质量保证方面的有关问题的对外联络与沟通，并直接向经理报告公司管理体系运行状况及来自顾客的反馈信息；d)主持或参与对物资供方的评价，指导商务部做好采购物资和顾客提供生产品的验收工作；e)主持和参与物资采购的招（投）标；f)负责部门间沟通的协调，对沟通中反映的重大问题的处理，并向经理报告。2.3.1.3经营副经理职责主控：7.1，7.2.1，7.2.2，7.2.3，7.5.1

19、，7.5.2，7.5.3，7.5.5a)领导技术部管理好7.1产品实现策划、7.2、与顾客有关的过程7.5.1生产和服务的控制、7.5.2生产和服务提供过程确认及相关过程的各项工作；b)负责公司技术管理工作；c)负责工程招（投）标工作；d)负责部门之间沟通、协调，对沟通中反映的重大问题做出处理，并向经理报告。2.3.2部门及人员职责2.3.2.1综合部及人员岗位责任制2.3.2.1.1部门岗位责任制主控：4.2.3，5.1，5.2，5.3，5.4.2，5.4.5，5.5.1，5.5.3，5.6.1，5.6.2，5.6.3，6.1，6.2，8.5.1a)负责管理主控4.2.3文件控制、5.1管理承诺、5.2顾客和相关访问为管制焦点、5.4.2管理体制策划、5.4.5法律法规和其他要求、5.5.1职责和权限、5.5.2管理者代表、5.5.3内部沟通、6.1资料提供、6.2人力资源及8.5.1持续改进过程，并配合相关部门管理相关过程；