1、3M 销售内部培训第四、五、六类化学指示卡的相关定义时间 温度 压力具有可读性,国外必须签名!无越级优势的概念!包内化学监测的金标准监测所有关键参数;对温度和时间的误差比普通卡小;爬行式判读方式,完全避免人为因素;终点到达过程模拟生物指示剂的性能;防水设计,完全避免冷凝水的影响;第4类卡的定义:监测两者或两者以上关键参数。第5类卡的定义:监测所有的关键参数。且与生物指示进 剂行拟合。第6类卡的定义:某特定的灭菌周期,所使用的指示物,对 于该灭菌周期的所有关键参数,进行评价。Internal Use3M Confidential相同点第五类第六类化学指示剂设计反映灭菌过程的所有关 键参数化学指示
2、剂设计反映灭菌过程的所有关 键参数Internal Use3M Confidential不同点第五类第六类设计性能,使其化学变化与生物指示剂 的D 值和Z值相关,监测结果模拟生物指示剂设计性能以所选特定的灭菌周期的设定 值为依据,监测灭菌器是否按照其设定值运行适用于所有的压气蒸汽灭菌过程,包括 下排气和预真空按照抗力仪设定的参数,很难和医院的 灭菌器匹配121135度的灭菌器使用不同的指示剂必须要于每一不同的周期中。如果灭菌器参数设定(时间,温度)和 包内卡参数不吻合,结果没有意义3.第5类与第6类化学指示卡的区别第1点,第5类卡为一张区域监测卡。而第6类卡为一张点卡。第2点,第5类卡可作为植
3、入器械的PCD,但第6类卡不能作为。是不是,只要爬行卡,就一定是第5类化学卡?第5类化学卡的参数定义根据ISO 11140-1 化学指示物定义,第5类化学卡,要求达到第1点,指示卡在121度必须进行测定,要求不低于16.5分钟才可以通过。第2点,5类卡必须在121到135度的范围内,进行测试。第6类化学卡的参数定义根据ISO 11140-1 化学指示物定义,第6类卡,定义为在 测试一中,某温度点(例如134度,4分钟)要求合格,测试二中,根据测试一的条件,133度,4*0.94=3.76分 钟,要求不合格。第6类化学卡的定义灰色区域通过,或者不通过,原则上都可以。第5类与第6类化学指示卡的区别
4、第1点,第5类卡为一张区域监测卡。而第6类卡为一张点卡。第2点,第5类卡可作为植入器械的PCD,但第6类卡不能作为。化学PCD 可以第5类,也可以第6类。但是生物PCD 必须是第5类。每包放入化学指示卡但只有第五类化学指示卡,可用植入物的生物PCD中同时使用。Internal Use3M ConfidentialTime上温时间一次抽真空(小于 2 分钟)Pressure/Temperatur(e小o于C10 秒)121132抗力仪的工作流程腔体大小20 cm.直径/30 cm.深度/9.42 liter 容积.Internal Use3M Confidential排气抽真空灭菌干燥压力温度医院典型预真空压力灭菌的流程Internal Use3M ConfidentialTime上温时间一次抽真空(小于 2 分钟)Pressure/Temperatur(e小o于C10 秒)121132抗力仪的监测流程能量释放化学指示卡接 触能量,产生 变化Internal Use3M Confidential医院灭菌器灭菌过程1000 20000很多能量已经释放,接触到指示 卡Internal Use3M Confidential时间温度oC121134上温时间医院灭菌循 环暴露温度第6类指示卡终点难,不切合实际安全系数