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1、药物分析本学案0 药物分析(本)-学案 药物分析(本)-学案 药物分析（本科）学案 课程名称:药物分析 考核方式： 过程性考核，学生根据学案学习完每章节内容后，完成每章节练习题，并在期末考试期间上交完成的学案。 绪论 一、本章内容概述 本章将概述药物分析学科的发展概况、性质与任务，在药学专业中的地位与作用。 重点介绍药品质量判断的标准，即国内外药典和其它药品法定标准，以及药物分析工作的基本程序。 同时简单地介绍了目前公认的全面控制药品质量的法规以及药物分析课程的特点与主要内容。 二、学习目标 1.掌握判断药品质量的标准及其使用方法。 2.熟悉药物分析的性质、任务及药物分析工作的基本程序。 3.

2、了解目前公认的全面控制药品质量的法规。 4.了解药物分析课程的特点与主要内容。 三、重点学习内容 1.药物分析学科的性质与任务 2.药品质量标准及其正确使用 3.药品检验工作的程序 4.全面控制药品质量的科学管理 5.药物分析课程的特点与主要内容 四、练习题 1. 什么叫药品质量标准？包括那些内容？ 答： 药品是一种特殊的商品，关系到人民用药的安全和有效，为保证其质量，国家对药品有强制执行的标准，即药品质量标准。 性状、鉴别、检查、含量测定等内容。 第一章 药物的鉴别 一、本章内容概述 本章介绍了鉴别反应的条件、灵敏度。 讨论了药物鉴别的方法包括： 化学法、分光光度法、色谱法以及生物学方法。

3、详细讲解了常见无机离子和有机酸根的鉴别。 二、学习目标 1.掌握一般鉴别试验的原理。 2.熟悉一般鉴别试验的基本方法。 3.了解一般鉴别试验的条件和灵敏度。 三、重点学习内容 1.鉴别的项目 2.鉴别反应的条件 3.鉴别反应的灵敏度 4.药物鉴别的方法 5.药物的一般鉴别试验 四、练习题 1. 药物鉴别的方法有哪些？ 答： 1、物理方法 2、化学方法 3 物理化学方法 4、生物学方法 第二章 药物的杂质检查 一、本章内容概述 本章介绍药物中杂质的检查方法。 任何一种药物都不可能是绝对纯净的物质，实际上也没有必要把药物做成纯净的物质。 因而，只要确保用药的安全、合理、有效，允许药物中含有一定限量

4、的杂质。 本章介绍的药物中杂质检查的原理和所用的分析方法，虽然并不复杂，但却是药物中杂质检查的重点，在药物质量控制中是很重要的。 作为药学工作者应当十分明确药物纯度的概念和要求，不可忽视药物的杂质检查这一重要环节。 本章将重点介绍药物的纯度、药物杂质的种类、来源、限度检查及其计算方法、一般杂质与特殊杂质的检查。 二、学习目标 1.掌握一般杂质检查的原理、方法与计算。 2.熟悉某些常见药物的特殊杂质的检查方法和原理。 3.了解热分析在药物分析中的应用。 三、重点学习内容 （一）药物的杂质和药物的纯度 （二）药物中杂质的来源及杂质限量检查 1. 药物中杂质的来源 2. 杂质的分类： 3. 杂质限量

5、检查 （三）药物中一般杂质的检查 1. 一般杂质 2. 一般杂质的检查 （四）药物中特殊杂质的检查 四、练习题 1. 药物中杂质的来源有哪些？什么是杂质的限量？ 答： 药物中杂质主要有两个来源，一是生产过程引入杂质。 二是在贮藏过程中引入杂质。 药物中所含杂质的最大允许量，叫做杂质限量。 2. 简述砷盐检查法的原理和方法，以及检查中所用试剂的作用。 3. 答： 第一法（古蔡氏法）砷盐的原理为： 金属锌与酸作用产生新生态的氢，新生态的氢与药物中微量砷盐反应，生成具挥发性的砷化氢气体，遇溴化汞试纸产生黄色至棕色的砷斑，与一定量标准砷溶液在同样条件下生成的砷斑比较，来判定药物中砷盐的含量。 ）第二法

6、（二乙基二流代氨基甲酸银法）本法的原理为砷化氢与 Ag-DDC 吡啶溶液作用，使 Ag-DDC 中的银还原为红色胶态银。 第三章 定量分析样品前处理与测定方法的效能指标 一、本章内容概述 本章介绍了定量分析样品的前处理方法分为不经有机破坏的分析方法和经有机破坏的分析方法两大类，并详细介绍了各种方法的原理与测定方法，其中的重点内容是氧瓶燃烧法。 另外，对于定量分析方法验证的效能指标进行了详细的讨论。 二、学习目标 （一）掌握定量分析方法验证的效能指标。 （二）熟悉定量分析样品的前处理方法。 （三）了解定量分析样品前处理方法的进展及其在药物分析中的应用。 三、重点学习内容 （一）定量分析样品的前处

7、理方法 （二）测定方法的效能指标 四、练习题 A 型题 1 药品的鉴别是证明 A未知药物的真伪 B已知药物的真伪 C已知药物的疗效 D药物的纯度 E药物的稳定性 2相对标准差表示的应是 A准确度 B回收率 C精密度 D纯净度 E限度 3用移液管量取的 25ml 溶液，应记成 A25ml B25.0ml C25.00ml D25.000ml E251ml 4以下三个数字 0.5362、0.0014、0.25 之和应为 A0.79 B0.788 C0.787 D0.7876 E0.8 5表示两变量指标 A 与 C 之间线性相关程度常用 A相关规律 B比例常数 C相关常数 D相关系数 E精密度 6减

8、小偶然误差的方法是 A做空白试验 B做对照实验 C做回收试验 D增加平行测定次数 E选用多种测定方法 第四章 巴比妥类药物的分析 一、本章内容概述 本章着重从巴比妥类药物的结构出发，分析其结构特点与鉴别反应以及含量测定方法间的关系。 巴比妥类药物多为巴比妥酸（丙二酰脲）的 5，5 取代物，少数为其 1，5，5 取代物。 不同的取代基，构成各种不同的巴比妥类药物。 巴比妥类药物的分析方法，多基于其分子的基本结构母核的性质而定。 丙二酰脲结构中具有酰亚胺基团，与碱共沸即水解而产生氨气。 利用这一性质，可进行巴比妥类药物的鉴别。 丙二酰脲结构中的亚胺基上的氢，受相邻两个羰基的影响，很活泼，能使酰亚胺

9、基团互变异构生成烯醇式结构而显酸性，能够与强碱进行中和反应；丙二酰脲结构在一定的碱性溶液中电离为具有紫外吸收性质的结构；亚胺基上的氢能被金属离子（钴离子、铜离子、银离子、汞离子等）置换生成有色或不溶性物质。 利用母核丙二酰脲结构的上述性质可对巴比妥类药物进行鉴别，并可用银量法、溴量法、紫外分光光度法等进行含量测定。 巴比妥类药物的鉴别和分析方法，也可基于 5 位特殊结构取代基的性质而制定，例如含有不饱和键取代基的巴比妥类药物，可利用其不饱和键的性质（可使溴、碘、和高锰酸钾溶液褪色）进行鉴别和溴量法进行含量测定；含芳环取代基的巴比妥类药物可利用芳环取代反应（硫酸亚硝酸钠反应、甲醛硫酸反应和硝化反

10、应）进行鉴别。 此外，根据药物分子的性质，也可采用色谱法和显微结晶法进行分析。 二、学习目标 （一）掌握巴比妥类药物的基本结构特征与其分析方法间的关系。 （二）掌握巴比妥类药物的一般和特殊的鉴别方法。 （三）掌握苯巴比妥、司可巴比妥中国药典收载的含量测定方法。 （四）熟悉巴比妥类药物的紫外吸收特征及其含量测定方法。 三、重点学习内容 （一）巴比妥类药物的结构特征与分析方法间的关系 （二）主要化学性质 （三）鉴别试验 （四）特殊杂质检查 （五）含量测定 四、练习题 1. 银量法测定巴比妥类药物的原理是什么？ 答： 在滴定过程中，巴比妥类药物首先形成可溶性的一银盐，当被测供试品完全形成一银盐后，继

11、续用硝酸银滴定液滴定，稍过量的银离子就与巴比妥药物形成难溶性的二银盐沉淀，使溶液变浑浊，以此指示滴定终点。 2. 哪些巴比妥类药物可采用溴量法测定含量？测定方法的原理是什么？ 答： 凡在 5 位取代基中含有不饱和双键的巴比妥类药物，其不饱和键可与溴定量地发生加成反应，故可采用溴量法进行含量测定。 原理： Br2 + 2KI 2KBr + I2 (余) I2 + 2Na2S2O3 2NaI + Na2S4O6 第五章 芳酸及其酯类药物的分析 一、本章内容概述 本章从芳酸及其酯类药物的化学结构出发，分析其化学性质和分析方法之间的关系。 所涉及的鉴别反应有： 三氯化铁反应、水解反应、重氮化偶合反应、

12、分解产物反应、异羟肟酸铁反应，并讨论了紫外吸收光谱和红外光谱在该类药物鉴别中的应用。 所涉及的含量测定方法有： 酸碱滴定法、双相滴定法、亚硝酸钠滴定法和高效液相色谱法。 另外，本章介绍了典型药物阿司匹林和对氨基水杨酸钠中所可能含有的特殊杂质及其检查方法。 本章对中国药典收载的鉴别方法和含量测定方法进行了重点介绍。 二、学习目标 （一）掌握水杨酸类、苯甲酸类药物的鉴别和含量测定的基本原理与方法。 （二）掌握典型药物阿司匹林和对氨基水杨酸钠的特殊杂质检查。 （三）熟悉其它芳酸类药物的鉴别和含量测定的基本原理与方法。 （四）了解本类药物的体内分析方法。 三、重点学习内容 （一）典型药物 （二）主要化

13、学性质 （三）鉴别反应 剩 （四）特殊杂质检查 （五）含量测定 四、练习题 1. 试述两步滴定法测定阿司匹林制剂的必要性与原理。 答： 必要性： 因为片剂中除加入了少量的酒石酸或枸橼酸做稳定剂外，制剂工艺过程又可能产生水杨酸与醋酸（水解产物）。 因此不能直接采用氢氧化钠滴定法或水解后剩余滴定法测定，而需首先中和供试品中共存的各种酸（同时中和了阿司匹林的游离羧基），然后再照水解后剩余滴定法测定。 因本法分为两步进行，所以称为两步滴定法。 原理： 第一步为中和所有的酸性物质，包括阿司匹林结构中的羧基，第二步在上述溶液中加定量过量的氢氧化钠使阿司匹林水解，再用硫酸滴定液滴定剩余的氢氧化钠，供试品中阿

14、司匹林的含量由水解时消耗的碱量计算。 第六章 胺类药物的分析 一、本章内容概述 本章从芳胺及芳烃胺类药物的结构出发，介绍了其主要化学性质、鉴别方法和含量测定方法。 所涉及的鉴别方法和含量测定方法较多，应以药典收载的方法为主，有些方法如重氮化法涉及其它章节，应与有关各章贯穿掌握，其中对乙酰氨基酚和盐酸普鲁卡因的结构特征较为典型，学习之后，应能起到触类旁通的作用。 二、学习目标 （一）掌握芳胺类、苯乙胺类药物的鉴别和含量测定的基本原理与方法。 （二）掌握对乙酰氨基酚和盐酸普鲁卡因注射液的特殊杂质检查。 （三）了解氨基醚衍生物类药物鉴别和含量测定的基本原理与方法。 三、重点学习内容 （一）芳胺类药物

15、的分析 （二）苯乙胺类药物的分析 四、练习题 1. 简述亚硝酸钠滴定法的原理及 KBr 的作用。 答： 原理： 芳伯氨基或水解后生成芳伯氨基的药物在酸性溶液中与亚硝酸钠定量发生重氮化偶合反应，生成重氮盐，可用永停滴定法指示反应终点。 ArNHCOR + H2O ArNH2 + RCOOH ArNH2 + NaNO2 + 2HCL ArN2+ Cl- + NaCl + 2H2O 溴化钾作用： 加入适量溴化钾加快反应速度： 在不同矿酸体系中，重氮化反应速度不同，即氢溴酸盐酸硝酸、硫酸，由于氢溴酸昂贵，多用盐酸；但为了加快反应速度，往往加入适量的溴化钾，使体系中的溴化钾和盐酸起到氢溴酸的加速作用。

16、第七章 杂环类药物的分析 一、本章内容概述 本章概述了三类较为典型的杂环类药物的分析方法。 这三类药物分别为吡啶类、吩噻嗪类和苯并二氮杂卓类。 这三类药物分别以异烟肼、尼可刹米、盐酸氯丙嗪、氯氮卓和地西泮为代表，讨论了它们的结构特征和相应的鉴别方法及含量测定方法，同时还介绍了薄层层析法在该类药物鉴别及有关物质检查中的应用，以供了解。 二、学习目标 （一）掌握吡啶类、吩噻嗪类和苯并二氮杂卓类药物的鉴别和含量测定的基本原理与方法。 （二）熟悉本类药物中典型药物国外药典收载的鉴别和含量测定方法。 （三）了解薄层色谱法在杂环类药物鉴别和有关物质检查中的应用。 三、重点学习内容 （一）吡啶类药物的分析

17、（二）吩噻嗪类药物的分析 四、练习题 1. 取标示量为 25mg 的盐酸氯丙嗪片 20 片，精密称定，总重量为2.4120g，研细，称片粉 0.2368g，置 500ml 量瓶中，加盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液 5ml，置 100ml 量瓶中，加同一溶剂稀释至刻度，摇匀，在 254nm 波长处测得吸收度为 0.435，按百分吸收系数为 915 计算，求其含量占标示量的百分率。 第八章 生物碱类药物的分析 一、本章内容概述 生物碱是存在于动植物体内的一类含氮的碱性有机药物。 本章简单介绍了六类该药物的结构和性质，讨论了其常用的鉴别方法及其特殊杂质检查，重点论述了包括非水溶液滴定

18、法、提取酸碱滴定法、酸性染料比色法、可见紫外分光光度法和色谱法在内的本类药物的五种含量测定方法的原理及实验条件等。 二、学习目标 （一）掌握生物碱类药物鉴别和含量测定的基本原理与方法。 （二）熟悉生物碱类药物的特殊杂质及其检查方法。 （三）了解色谱法在生物碱类药物分析中的应用。 三、重点学习内容 （一）典型药物结构 （二）鉴别试验 （三）特殊杂质检查 （四）含量测定 四、练习题 1. 试用化学法鉴别阿托品与奎宁、麻黄碱与咖啡因。 答： 阿托品，抗胆碱药 pKb= 9.9 奎宁，抗疟药；异构体硫酸喹尼丁，抗心率失常药 麻黄碱，肾上腺受体激动药 pKb= 9.6 咖啡因，pKb= 14.15（碱性

19、极弱） 2. 用TLC法鉴别生物碱类药物常须加入碱性试剂，其目的是什么？ 答: 因为硅胶是弱酸性吸附剂，对碱性化合物及极性大的化合物吸附力强。 当生物碱以盐的形式在硅胶板上展开时，由于极性大可被牢固吸附，且生物碱盐在展开剂中不易溶解，所以，展开时生物碱应保持游离状态。 加入碱性试剂的目的就是为了保证其游离状态。 第九章 维生素类药物的分析 一、本章内容概述 本章讨论了维生素 A、E、B1 和维生素 C 的鉴别、特殊杂质检查与含量测 定方法，对药典所用鉴别、含量测定方法作了详细的介绍。 二、学习目标 （一）掌握维生素类药物的结构特点与分析方法之间的关系。 （二）掌握维生素类药物的鉴别原理与方法。

20、 （三）掌握三点校正法测定维生素 A 的原理、测定方法与计算方法。 （四）掌握维生素 E 的 GC 含量测定法。 （五）掌握维生素 B1 非水溶液滴定法与维生素 C 碘量法的测定原理、方法与 注意事项。 （六）熟悉本类药物其他的含量测定方法。 （七）熟悉本类药物杂质检查方法。 三、重点学习内容 （一）结构特点与分析方法之间的关系 （二）鉴别试验 （三）杂质检查 （四）含量测定 四、练习题 1. 当采用碘量法测定维生素 C 时，为何在醋酸性介质中滴定且使用煮沸放冷的水为溶剂？测定维生素 C 注射剂时应注意什么？ 维生素 C 在醋酸酸性条件下，可被碘定量氧化。 根据消耗碘滴定液的体积，即可计算维生

21、素 C 的含量。 加新沸过的冷水目的是为减少水中溶解的氧对测定的影响。 维生素 C 注射剂测定前加丙酮 2ml，以消除注射剂中抗氧化亚硫酸氢钠对测定的影响。 第十章 甾体激素类药物的分析 一、本章内容概述 本章简单介绍了四种甾体激素的结构特点，详细讨论了根据其结构特点可用哪些适当的方法进行鉴别、含量测定。 二、学习目标 （一）掌握甾体结构类药物的结构特点与分析方法之间的关系。 （二）掌握甾体类药物的鉴别原理与方法。 （三）掌握甾体类药物的含量原理与方法。 （四）熟悉甾体类药物杂质检查的方法。 三、重点学习内容 （一）基本结构特点 （二）鉴别方法 1. 呈色反应 2. 沉淀反应 3. 制备衍生物

22、测定熔点 4. 水解产物的反应 5. 光谱法： 紫外分光光度法和红外分光光度法。 6. 色谱法： 薄层色谱法（多采用对照品比较法）和 HPLC 法。 （三）特殊杂质检查 （四）含量测定 1. 四氮唑比色法 2. 异烟肼比色法 3. Kober 比色法 四、练习题 1. 四氮唑比色法的原理是依据哪类甾体激素的哪个官能团的什么性质？其反应产物是什么？操作中应注意哪些问题？ 皮质激素类的 C17 位的-醇酮基具有还原性，有色甲臜。 注意： 温度与时间的影响 呈色速度一般随温度增高而加快，但在室温或 30恒温条件下显色易得重现性较好的结果，反应时间视供试品和试剂的种类不同而异。 中国药典多数在 25暗

23、处反应 4045 分钟。 取代基的影响 反应原理是 C21-羟基被四氮唑氧化，当 C21-羟基酯化后，其反应速度较 C21-羟基游离时的反应速度慢；酯化的酰基结构越复杂则反应速度越慢。 空气及光线的影响 反应及其产物对光及氧敏感，因此必须用避光容器并置于暗处显色，同时在达到最大呈色时间后，立即测定吸收度。 TTC 法形成的产物对空气中氧敏感显著影响颜色的强度和稳定性，因此英国药典规定在加入试剂后要往容器中充氮气。 溶剂和水分的影响 多数采用 95%的乙醇，但有时为了减少整个反应液中水分的含最则采用无水乙醇。 含水量过大会使呈色速度减慢，含水量不超过 5%时对结果几乎无影响。 醇中的醛类杂质必须

24、除去，因为少量乙醛会使吸收度增高，故一般使用无醛醇作为溶剂。 碱的种类和浓度 目前最常用的是氢氧化四甲基铵，能得到满意结果。 一般用甲醇或乙醇将 10%的氢氧化四甲基铵溶液稀释后再用，反应完毕后溶液中碱的浓度通常约为 0.01mol/L。 干扰物的影响 有些还原性物质如抗坏血酸、还原糖、硫醇、多元酚等都能与四氮唑盐反应而引起干扰，但在甾体激素原料和制剂的分析中不易遇到。 某些赋形剂如聚乙二醇、丙二醇、羊毛脂对 BT 法有较显著的干扰，山梨醇和角鲨烯也有干扰，因此，测定油膏、冷霜等制剂时必须先分离才能测定。 第十一章 抗生素类药物的分析 一、本章内容概述 本章从内酰胺类、氨基糖甙类、四环素类抗生

25、素的化学结构出发，分析其化学性质和分析方法之间的关系。 所涉及的鉴别反应有： 硫酸及硫酸甲醛试剂呈色反应、羟肟酸铁反应、稀盐酸沉淀反应、有机胺盐的特殊反应、茚三酮反应、N甲基葡萄糖胺反应、麦芽酚反应、坂口反应、与硫酸的反应、三氯化铁反应、荧光反应。 并讨论了其它呈色反应及光谱法、色谱法在该类药物鉴别上的应用。 所涉及的含量测定方法有： 碘量法、汞量法、酸碱滴定法、紫外分光光度法、高效液相色谱法等。 本章对中国药典所收载的鉴别方法和含量测定方法进行了重点介绍，同时也讨论了其它理化方法对该类药物的分析。 二、学习目标 （一）掌握内酰胺类、氨基糖甙类、四环素类药物的结构特点与分析方法之间的关系。 （

26、二）掌握内酰胺类、氨基糖甙类、四环素类药物的鉴别原理与方法。 （三）掌握内酰胺类、氨基糖甙类、四环素类药物法定含量测定方法的原理、测定方法与计算。 （四）熟悉抗生素类药物杂质检查的方法。 三、重点学习内容 （一）内酰胺类抗生素 （二）氨基糖甙类抗生素 1. 链霉素和庆大霉素的结构特征与分析方法之间的关系 2. 鉴别试验 3. 杂质检查 4. 含量测定 （三）四环素类抗生素 1. 四环素类抗生素的结构特征与分析方法之间的关系 2. 鉴别试验 3. 杂质检查 4. 含量测定 四、练习题 1. 用碘量法测定普鲁卡因青霉素的原理是什么？影响测定准确度的因素有哪些？应注意控制什么条件?为什么要用对照品同

27、时进行测定？找不到 利用青霉素分子不消耗碘，而其降解产物消耗碘的性质，采用剩余碘量法测定，以标准对照法计算含量！青霉素在碱性条件下水解，生成的青霉噻唑酸在酸性条件下与定量过量的碘作用，剩余的碘用硫代硫酸钠滴定，同时做空白试验。 由于青霉素被碘氧化的反应受温度、PH、时间等诸多因素影响，耗碘量没有固定的摩尔关系，尤其是温度影响，因此实验过程中要严格控制温度，同时采用与青霉素标准品平行的对照测定，以抵消上述可变因素的影响！ 第十二章 药物制剂的分析 一、本章内容概述= 本章讨论了药物制剂分析的特点、制剂含量的表示方法。 重点讨论了片剂和注射剂两种制剂的常规检查法及其中常见附加剂的干扰与排除。 另外

28、，本章还对复方制剂分析的特点加以讨论，并列举示例对这种制剂的分析方法加以说明。 二、学习目标 （一）掌握药物制剂中常见附加剂的干扰及其排除。 （二）熟悉片剂的常规检查。 （三）熟悉复方制剂分析方法。 （四）了解注射液的常规检查。 三、重点学习内容 （一）制剂分析的特点 （二）片剂和注射剂的常规检查法 （三）药物制剂中常见附加剂的干扰与排除 （四）制剂测定的一般计算方法 1. 容量分析 2. 分光光度法 （五）复方制剂分析 四、练习题 1. 药物制剂分析有何特点？复方制剂分析有何特点？ 药物制剂分析特点： 1）药物制剂性状分析的特点 药物制剂性状分析能够在一定程度上从多方面体现药品的质量 2）药

29、物制剂鉴别的特点 药物制剂的辅料常常干扰药物的鉴别，故药物制剂的鉴别须排除干扰后进行；当药物制剂的辅料不干扰药物的鉴别时，可直接采用原料药的鉴别试验鉴别药物制剂。 3）药物制剂检查的特点 药物制剂检查包括杂质检查、剂型检查和安全检查 4）药物制剂含量测定的特点 药物制剂的辅料常常干扰药物的含量测定，故药物制剂的含量测定须采用过 滤、提取、色谱分离等方法排除干扰后再进行，或改用选择性更强的分析方法。 复方制剂： 是含有 2 种或 2 种以上药物的制剂，其分析较单方制剂分析复杂。 一方面，复方制剂的待测组分多，如果能够建立多组分同时测定的分析方法，则有利于提高分析效率。 另一方面，分析时不仅要考虑

30、辅料对主药测定的影响，同时还要考虑药物之间的相互影响。 如果这些相互影响不存在或可忽略，直接进行分析；否则，应适当分离后，再进行分析 第十五章 药品质量标准的制订 一、本章内容概述 本章介绍了药品质量标准的定义、分类以及制订的原则，详细地介绍了我国药品质量标准的主要内容包括： 内容、性状、鉴别、杂质检查、含量测定、贮藏等。 并讲解了药典中规定的溶解度测定法、熔点测定法以及吸收系数测定法。 二、学习目标 （一）掌握药品质量标准的定义、分类与制订原则。 （二）掌握药品质量标准的主要内容。 （三）熟悉确定杂质检查项目及其限度的基本原则、选择含量测定方法的基本原则。 （四）熟悉溶解度测定法、熔点测定法

31、、吸收系数的测定法。 （五）了解药品稳定性试验。 三、重点学习内容 （一）概述 （二）药品质量标准的主要内容 四、练习题 1. 制订药品质量标准的原则有哪些？ (1)必须坚持质量第一，充分体现安全有效，技术先进，经济合理的原则，并要尽可能采用先进标淮，使标准能起到推动提高质量、保证择优发展和促进对外贸易的作用。 (2)要从生产、流通、使用的各个环行去考察影响药品质量的因素，有针对性地规定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制。 (3)检验方法的选择，应根据准确、灵敏、简便、快速的原则，要强调方法的适用性，并注意吸收国内科研成果和国外先进经验；既要考虑当前国内实际条件，又要反应新技术的应用利发展，进一步完善和提高检测水平。 对于某些抗生素、生化药品和必须采用生物测定的品种，在不断改进生物测定法的同时，也可采用化学和仪器分析的方法控制其纯度。 (4)标准中的限度的规定，应密切结合实际要保证药品在生产、贮存、销售和使用过程中的质量，并可能全面符合规定： 在制定药品质量标准过程中，对一些细节有一些具体的规定。