5热风循环烘箱URS.docx

1、5热风循环烘箱URS热风循环烘箱用户需求标准批 准 执 行 签 名下面的签名表示对本URS内容已经审核完毕，且表明已经为执行作好了准备。在批准后，任何针对本文件的内容进行改变或修正的活动，都必须起到完善本URS的作用，所有的改变或修正均应执行变更处理，并经过批准后作为本URS的附件，与本URS一并执行。设备名称热风循环烘箱数量 3台审核批准表标准经下列部门审核和批准后生效部门/人员签 字日 期起草人工程设备部年 月 日审核人工程设备部部长年 月 日生产技术部部长年 月 日质量管理部部长年 月 日分管副总年 月 日批准人质量受权人年 月 日1.目的2.范围3.责任4、项目描述5.设备技术指标5.

2、1.工艺要求5.2.总体要求6.GMP要求6.1.混淆、差错控制要求6.2.校准要求6.3.安全要求6.4.维护操作要求6.5.文件要求7.EHS要求8.计算机系统要求8.1.布线安装要求8.2.软件系统要求9.项目实施用户需求9.1.进度表9.2.法律和法规要求10.供货、服务要求10.1.计划10.2.URS响应和DQ10.3.FAT工厂测试10.4.SAT现场测试10.5.IQ/OQ安装运行确认11.交货11.1.货物的运输11.2.安装11.3.培训12.售后要求13.变更管理需求14.变更历史及原因15.附件16.分发部门1.目的本URS需求标准旨在从项目和设备的角度阐述用户的需求，

3、包括了用户对该项目的质量要求（符合新版GMP），描述了用户对热风循环烘箱的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起该项目和设备文件体系的基础，同时也是在热风循环烘箱的设计、制造、采购、验收和确认等过程中为用户和设备生产商提供双方可接受的依据标准。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。卖方应在满足本URS的前提下提供能够达到的更高标准和功能的高质量设备

4、及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与买方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。2.范围2.1.本URS适用于江苏悦兴药业有限公司综合制剂车间热风循环烘箱项目。2.2.供方须严格按照本URS要求，提供相关设备设施和服务。提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，并协助用户完成安装施工图设计。3.责任3.1.本URS由工程设备部起草。3.2.生产技术部长、质量管理部长、工程设备部部长、分管副总审核本URS内容无误后签名。3.3.各职能部门审核签名后由质量受权人审核内容无误后批准。4.项目描述 本设备主要用于（1）

5、已制好的湿颗粒按照生产工艺要求进行烘干。（2） 用于工器具干燥。5.设备技术指标5.1.工艺要求需求编号技术要求必需/期望URS001（1）2台设备用于固体制剂车间的片剂、胶囊的湿颗粒、粉剂的中间体物料干燥，系统采用防爆设计；（2）1台用于工器具干燥，采用电加热。必需URS002热风循环烘箱物料装量：100kg/次/台，可适应有机溶媒的颗粒烘干。必需URS003温度控制范围室温100，物料干燥用烘箱采用蒸汽加热，工器具干燥烘箱采用电加热。必需5.2.总体要求需求编号技术要求必需/期望URS0041、用于物料干燥的2台设备：每台设备是双门单开，4辆小烘车/台，12层/辆,烘盘尺寸：每台设备 48

6、只烘盘，要求 直边1.0 64046045 内镜面，外亚光处理，材质为AISI 316L不锈钢；小车安装有耐热滚轮（万向轮），带刹车功能；必需URS0052、用于工器具干燥的1台烘箱（双门对开且前后门互锁）配置不锈钢（304）小烘车2辆，配置烘盘数量每辆车6只，材质为AISI316不锈钢；小烘车、烘盘尺寸与以上物料干燥设备相同。必需URS006烘盘采用直边不锈钢压制盘，材质为AISI 316L不锈钢，厚度1mm。必需URS007烘箱内表面采用AISI304不锈钢, 厚度不小于1.5mm，镜面抛光，Ra0.5 m，设备表面为AISI 304不绣钢，厚度不小于1.5mm，Ra0.8 m，亚光处理，

7、表面光滑、平整。必需URS008所有管道焊接要抛光达到Ra0.8 m，并经过酸洗钝化。必需URS009保温材料为非纤维，厚度100mm，用AISI 304或更好的覆层完全覆盖，支撑层采用方钢或槽钢。必需URS010翅片式蒸汽加热器，材质为AISI 304。蒸汽进口配比例调节阀，出口配安装用疏水阀，蒸汽流量用气动调节阀控制，设定温度误差范围控制在1以内，有温度超限报警功能。必需URS011设备配打印机，可以实时打印批号、生产日期、温度、时间、操作者等。必需URS012打印机安装部位应隔热，减少烘箱工作时高温对打印机的影响。必需URS013热风循环烘箱进风采集室外空气，经初效过滤器、中效过滤器、高

8、效过滤器净化后进入烘箱。必需URS014有过滤器完整性检测口。必需URS015风量大小可变频调节。必需URS016排风管道应有可防止空气倒灌的装置。必需URS017热风经过滤后排放，排放达到环保要求必需URS018箱体装有验证口1个。必需URS019动力：采用三相五线制的电源连接方式，控制器件采用国际及国内的知名品牌。必需URS020设备电缆和辅助管线（洁净区内）配备洁净套管（便于清洁）。所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计，须确保易拆装、无死角、易清洁、防腐蚀。必需URS021该设备的设计结构符合2010版中国GMP要求。必需6.GMP要求6.1.混淆、差错控制要求需求编号技术要求必

9、需/期望URS022系统所有HMI控制参数设置应具备至少三级密码登陆保护功能，记录员只能查看数据，无法操作；操作员级只能操作，包括手动操作，不能进行参数修改；管理员级能实现所有功能。必需6.2.校准要求需求编号技术要求必需/期望URS023系统中涉及温度、压力等探头和仪表均应经过校验或附带合格证书，传感器及仪表应方便拆卸保证日常维修及校验。必需6.3.安全要求需求编号技术要求必需/期望URS024动力故障时设备立即停车，保护操作者，设备本身以及产品，恢复供电，重新开启动力必须要求人员操作，不能是自动开启。必需URS025电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。必需URS026所有设备应配有主断

10、电器（控制柜）和紧急停止按钮,紧急制动功能设置在易接近区域。经主断电器或急停装置可立即切断设备电源使设备停止运行。必需URS027断电时设备应当停止运转，以保护操作人员、设备本身以及产品。必需URS028操作顺序不当设备无法启动。必需URS029电气控制出现过载、短路、漏电等危及设备安全和人员安全的情况将停止工作。必需6.4.维护操作要求需求编号技术要求必需/期望URS030系统应具备自动运行和手动操作两种操作模式。必需URS031系统操作具有独立的人机界面（HMI）控制，操作界面为中文，参数设定直接在HMI上调整。必需URS032系统能实现所有参数的设定和修改，可以根据设定的参数自动运行，有

11、压力、温度等关键参数报警停机功能，机组可以根据出水温度自动加载或卸载，同步实现自动启停，整个系统实现无人值守。必需URS033系统出现故障报警时应能显示故障信息及故障代码，便于维修。必需URS034系统润滑系统，其润滑油更换应设计更换方便、快捷。必需6.5.文件要求需求编号技术要求必需/期望URS035供应商承诺提供：1、所有相关设备的操作手册；2、电气和气路线路图；3、维修手册；4、重要部件说明书；5、平面布置图和立面图以及其它图；6、P&ID图；7、主要材料证明和其它部件零件证明复印件；8、备件清单及报价。必需URS036所有生产路径表面的焊接和装配应有质量文件/记录来记录所有工作执行的数

12、据。必需URS037提供中文设备操作手册、维护手册纸质版本和电子版本。必需URS038提供、技术参数报告以及备品备件、易损易耗件清单（所有资料要求中文）。必需7.EHS要求需求编号要求必需/期望URS039设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。所有零部件、焊缝等应进行倒角、抛光等处理，提供最少的锐角转角、最少的接缝和平整光滑的连接。必需URS040动力故障时设备立即停车，保护操作者，设备本身以及产品，恢复供电，重新开启动力必须要求人员操作，不能是自动开启。必需URS041电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。必需URS042所有设备应配有主断电器（控制柜）和紧急停止按钮,紧急制动功能设置在易接

13、近区域。经主断电器或急停装置可立即切断设备电源使设备停止运行。必需URS043断电时设备应当停止运转，以保护操作人员、设备本身以及产品。必需URS044操作顺序不当设备无法启动。必需URS045电气控制出现过载、短路、漏电等危及设备安全和人员安全的情况将停止工作。必需URS046必须配置足够的、适当的仪表用于控制生产、安全和操作：电流表、电压表、压力表等。必需8.计算机系统要求8.1.布线安装要求需求编号要求必需/期望URS047现场配电强电、弱电线路应分开，所有线路使用穿线管，要求布线美观，横平竖直，避免交叉，末端使用软管连接，保证密封。必需URS048控制柜内的I/O配备中间接线端子排，现

14、场仪表电缆直接接到相应机柜的端子上。必需URS049控制柜的电气端子具有清楚的标记，并且编号与系统接线图上的编号一致，电气接线符合适用的电气法规要求。必需8.2.软件系统要求需求编号要求必需/期望URS050软件程序设计能安全可靠实现所有功能要求。必需URS051设备使用方便，控制、保护功能齐全；能直观显示各项运行数据，可以通过显示屏查看精确的监测数据及运转状况，显示警告、报警及故障停机原因，并且具有完善的自我诊断、报警、监控功能，对故障原因及部位作记忆保存。必需URS052控制系统配备以太网通讯口，开放协议。乙方须将甲方需要的关键参数配置到外设输出存储区，关键参数需经甲方确认。后期调试时配合

15、甲方将系统联机至甲方的工厂自控系统中。必需9.项目实施用户需求9.1.进度表需求编号要求必需/期望URS053URS回复和确定必须在10之内完成。必需URS054投标文件必须在URS确认后15天内完成。必需URS055DQ必需在合同签订后1个月内完成必需URS056FAT必须在合同签订后3个月内完成。必需URS057SAT在接到用户传真后20天内完成，同步完成IQ、OQ确认。必需9.2.法律和法规要求需求编号要求必需/期望URS058符合中国2010版GMP规定。必需URS059符合中国制药设备标准。必需URS060符合中国环保法规保准。必需URS061符合中国相关安全法规标准。必需10.供货

16、、服务要求10.1.计划机器用于生产需要符合GMP授权或批准，并且符合其规定，因此合格的文件需要从项目开始就开始准备（例如材质证明等等），供应商需要为这个项目进行一个周密的质量计划。10.2.URS响应和DQ需求编号技术要求必需/期望URS062制造商根据用户URS要求，提交用户URS响应文件，明确设备是否能满足用户需求或超出用户需求。必需URS063设备合同签订后，制造商应根据用户URS的各项要求提供该设备所具备的功能、能力等进行详细描述的DQ文件，经用户确认后方可制造设备。必需URS064DQ文件既要符合用户URS的各项要求，同时也要符合各专业设计标准。必需10.3.FAT工厂测试需求编号

17、要求必需/期望URS065设备制造关键控制点，需通知用户到制造厂进行验收，确认后方可继续下一步工序制造或组装。必需URS066制造商按URS要求编写设备的FAT测试方案，方案在实施之前需经用户确认批准。必需URS067FAT测试方案中应提供可在工厂现场进行的测试项目清单。必需URS068由制造商和用户双方共同在制造商工厂实施验收，必须达到URS规定的各项需求标准，并提供FAT记录原件。必需URS069FAT完成后制造商方可交货。必需10.4.SAT现场测试需求编号要求必需/期望URS070制造商按URS要求编写设备SAT测试方案，方案在实施之前需经用户确认批准。必需URS071设备现场就位完毕

18、，进行IQ确认前，应对该设备进行试车运行，制造商应参加试车全过程并对试车中发现的问题进行现场解决。必需URS072由制造商和用户双方共同在用户工厂实施验收，必须达到URS规定的各项需求标准，并提供SAT记录原件。必需URS073SAT测试结果作为设备接收与否的依据。必需10.5.IQ/OQ安装运行确认需求编号要求必需/期望URS074制造商按URS要求编写IQ和OQ方案，这些方案在IQ/OQ进行前需经用户确认批准。必需URS075制造商应该参加IQ和OQ，并协助需方公司形成报告。必需URS076制造商提供安装图纸、机器维护手册、操作手册、证书等文件。必需URS077OQ完成后制造商应有技术人员

19、协同用户进行产品试生产，且产品成品率达到URS要求。必需URS078在试运行过程中同样的问题多次发生，则供应商必须根除此问题后才能通过验收，同时将调试结果准确填入设备调试验收记录并签字。必需11.交货11.1.货物的运输需求编号要求必需/期望URS079产品包装前，外露加工面应做防锈处理。必需URS080产品包装箱应牢固可靠，适合运输装卸的要求。必需URS081包装箱应有可靠的防潮措施。必需URS082产品运输过程中应小心轻放，不允许倒置和碰撞。必需URS083设备、随机专用工具及易损件应加以包装并固定在包装箱内。必需URS084技术文件应妥善包装在包装箱内。必需URS085包装箱应清晰标出发

20、货及运输作业标志。必需URS086设备应储存于干燥通风的场所。必需URS087制造商应保证产品一年内不致因包装不良引起锈蚀、霉损。期望URS088运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用。必需URS089机器到货清单必须详列每装箱内物品明细。必需URS090运输过程的损失由供应商负责。必需11.2.安装需求编号要求必需/期望URS091机器到货拆箱时制造商必须派人陪同用户现场人员进行拆箱，货物的开箱启包和检查要在设备安装现场进行，根据运单和装箱单查对设备及其配套件的数量和质量，同时将检查结果准确填入设备开箱检查验收记录并签字。如制造商授权我方自行拆箱，拆箱后如发现机器及零配件有任

21、何缺损，制造商应负全责。必需URS092负责汽运至需方工厂，并指导用户安装调试。必需URS093机器到货，用户通知制造商来厂安装日期起，应在15日内完成安装、试车。调试人员费用由供方承担。必需URS094试车零件更换等寄送费用，由制造商负责。必需URS095制造商进场施工须遵守用户方施工规则施工。必需11.3.培训需求编号要求必需/期望URS096在设备FAT之前，我公司安排操作人员到供应商处学习，供应商应做好操作人员的培训，包括工作原理、安装调试过程、设备维护保养维修内容，负责提供我公司人员的食宿。必需URS097负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维护、故障诊断

22、、故障排除等基本知识的培训，使需方人员掌握，直至工人能熟练操作后由双方人员认可。必需12.售后要求需求编号要求必需/期望URS098本设备保修期限不低于1年。必需URS099双方签署SAT合格报告后，设备转入质保期。保修期内，因设备本身质量引起的部件故障或损坏，应由乙方负责免费修缮或更换。出现故障乙方应能及时通过电话给予甲方技术支持，若甲方无法解决，乙方应在12小时内赶到现场，实施维保工作。必需URS100质保期外乙方应提供长期有效的维护保养服务，售后服务收费应遵循行业规范。必需13.变更管理需求URS101制造商若有变更必须及时通知用户，并且征得用户书面同意，方可进行变更。必需14.变更历史及原因版本号执行日期变更原因 1.015.附件：无。16.分发部门：生产技术部、工程设备部、质量管理部。说明：正文中112条涉及内容可根据实际修订。