质量体系内审表.docx

1、质量体系内审表质量体系内审表编号：受审核部门负责人审核组长审核员审核时间标准条款审核要点审核方法审核记录评价4.2.1 总则组织是否有文化的质量管理体系？相关文 件是否齐全？文件是书面形式还是电子形 式？质量管理体系文件是否覆盖了标准的适用 过程并符合其要求？过程间相互作用关系是 否给予确定及描述？1、与质量管理体系相关的文件有多少？是否 符合标准的要求？2、与受审部门相关的文件有多少？3、组织结构图、 质量方针等是否保存完好？4、质量管理体系文件的内容是否满足ISO9001 的要求？5、有否规定查询相关文件的途径？6、文件是否便于查阅？4.2.2 质量手册质量手册的覆盖面是否完整？如对ISO

2、9001 标准有剪裁，剪裁细节说明的是否 合理？质量手册的控制情况？1、质量手册是否包括管理体系的范围？2、质量手册是否包括任何剪裁的细节与合理 性？3、质量手册是否引用或包括程序文件？4、质量手册是否包括管理体系过程之间的相 互的表述？5、质量手册和程序是否相互协调， 是否有可 操作性？6、手册的发放、更改是否符合文件控制要 求？4.2.3 文件控制制定的文件控制程序是否符合要求文件的编写、批准、发布、保管、修订、 评审情况外来文件的控制作废文件的管理1、文件控制程序内容是否完整， 是否有可操 作性？程序是否对文件的编制、 批准、 发布、 存档、查找、修订、评审做出了规定？ 2、查阅部门受控

3、文件清单 ，抽查 4-6 份， 检查其批准、标识、版本及受控情况，文件受审核部门负责人审核组长审核员审核时间标准条款审核要点审核方法审核记录评价字迹是否清楚。3、检查文件更改情况， 失效文件的处理情况。 4、文件修改后是否重新批准？ 5、如有作废的文件， 抽查 3-4 份检查其是否 对作废文件进行标识和管理，以防止误用 6、查阅文件发放回收记录 ，检查文件的 发放是否符合要求？ 7、现场观察文件的保存情况是否符合要求？4.2.4 记录控制是否有对记录进行管理的程序。 记录的编号、填写、保存期限。1、程序中是否对记录的标识、归档、保存、 查阅、处置等管理内容做了规定？ 2、检查记录清单 ，抽查

4、3-4 ，检查记录 标识是否正确？填写是否正确、字迹是否清 楚？记录是否完整，可靠？记录签字是否齐 全。4、现场检查记录保管情况， 是否便于检索和 有序。5、检查记录的处置是否符合要求。5.1 管理承诺最高管理者对其建立和改进管理体系的承诺能够提供哪些证据？1、最高管理者是否制定并批准书面的质量方 针和目标，并采取措施使员工正确理解并贯 彻执行？2、是否通过培训、 宣传、 会议、评审、报告、 文件等方式将相关方（客户）的要求、法律 法规的要求传达到各阶层员工？ 3、员工是否充分理解这些要求的重要性， 并 在工作中确保这些要求的实现？受审核部门负责人审核组长审核员审核时间标准条款审核要点审核方法

5、审核记录评价4、是否定期进行管理评审， 确保质量管理体 系的适宜性、有效性和充分性5.2 以顾客为 关注焦点组织是怎样做到以顾客为关注焦点的？1、组织是通过什么方法掌握顾客对产品质量 的要求？2、组织如何将顾客的要求转化为各项工作的 要求并实施，从而达到顾客的满意？5.3 质量方针质量方针的制定质量方针的内容 质量方针的传达与管理 质量方针是否得到实施1、查文件化的质量方针， 检查其质量方针是 否经最高管理者批准？ 2、询问部门负责人是否清楚质量方针及内 涵？3、询问部门负责人采取什么方式在部门传 达，并查阅其相应的证据；4、询问员工，看员工是否了解质量方针？5、检查质量目标统计结果， 确认方

6、针是否得 到实施？6、如果对质量方针进行了修订，查期评审、 修订的依据是什么？5.4.1 质量目标组织是否设定了质量目标目标的实现情况有无目标实现的证据1、询问部门负责人部门质量目标。2、检查质量目标的制定是否符合要求， 质量 目标是否可测量，目标的内容是否符合方针 的要求，目标的内容是否包括产品要求及满 足产品要求的所需的内容，是否分解到有关 的职能和层次，是否经领导批准。3、查质量目标实现的证据5.5.1是否明确规定了组织的组织结构、职责、权1、查阅部门及员工质量职责及权限的规定；受审核部门负责人审核组长审核员审核时间标准条款审核要点审核方法审核记录评价职权和权 限限2、询问部门负责人是否

7、清楚自己的职责和权 限；3、询问部分员工是否清楚自己岗位的职责和 权限，了解如何努力履行职责的情况。5.5.2 管理者代 表管理者代表的职责权限1、管理者代表是否对体系的建立、 实施、 保 持负责？2、是否向最高管理者报告质量管理体系的运 行情况？5.5.3 内部沟通查内部沟通的方式、内容、效果1、询问部门负责人是否了解信息沟通的职责 和方法，是否使用了恰当的技术和工具，信 息是否被有效地利用。2、询问部分员工，了解内部沟通的效果。5.6 管理评审管理评审的输入是否充分管理评审的实施情况管理评审的内容是否充分 管理评审的输出是否完整并形成文件 管理评审的后续管理抽查管理评审的全套资料，检查以下

8、内容： 1、是否按规定的时间进行管理评审？ 2、管理评审是否由最高管理者亲自主持？ 3、管理评审的输入是否符合要求？ 4、管理评审的输出是否完整并形成文件？ 5、有无评审记录和形成的其他文件？ 6、“管理评审报告” 中有无管理体系适宜性、 充分性和有效性的结论？ 7、有无不符合，是否提出了纠正要求？ 8、对管理评审中的纠正措施是否进行了跟踪 验证？6.1 资源提供组织怎样确定并提供所需的资源？提供的资源是否满足体系的要求？1、组织是否规定了提供资源的途径？2、对与质量有关的人员如何进行培训？3、如何进行人员补充？设施、 设备更新如何受审核部门负责人审核组长审核员审核时间标准条款审核要点审核方法

9、审核记录评价实施？4、是否配备足够的资源， 有多少人员、 计量 器具、设备？6.2 人力资源是否确定了影响质量的各类人员的能力要 求培训计划是否得以有效实施 是否对培训有效性进行了评价？ 培训的记录1、询问部门负责人是否获得工作岗位能力要 求的文件规定？2、查阅培训的相关资料： 培训计划、 培训记 录、评价培训的有效性的有关证据，检查其 是否符合要求；3、抽查 3-4 人，通过询问，观察，查阅记录 等检查其是否具备岗位能力。6.3 基础设施组织怎样确定、提供并维护所需的基础设 施？提供的基础设施是否满足要求？1、询问负责人，并查阅设施和设备台帐； 2、通过现场审核， 结合产品的工艺过程来评 价

10、提供的设施能否满足生产要求。 3、查阅设备完好评定、 检查及修理的客观证 据；4、观察现场， 并查阅维护记录， 考察设施、 设备的维护及技术状况。6.4 工作环境工作环境是否合适？如何管理工作环境？1、询问负责人并索取有关环境因素识别和控 制的文件； 2、查阅按控制计划实施控制的记录， 并现场 观察控制效果；3、查阅生产现场管理及安全文明生产的有关 规定，并现场观察执行情况。受审核部门负责人审核组长审核员审核时间标准条款审核要点审核方法审核记录评价7 产品实现7.1 产品实现 的策划是否确定了产品实现过程？ 验证和确认活动、以及验收准则是否得到 了规定？是否规定了必要的记录？ 是否针对特定的产

11、品、项目或合同编制了 质量计划？是否规定了相应的验证和确认活动以及验 收准则？1、审查质量手册中质量体系覆盖的过程， 在 现场审查时进一步确认其实际情况？ 2、查相关文件并结合现场审核查验证和确认 活动、以及验收准则，必要的记录是否得到 了规定？实施效果如何3、针对特定的产品、 项目或合同 （这些特定 的产品、 项目或合同与现有的产品不同） ，是 否编制了质量计划，内容是否完整？7.2 与顾客有 关的过程7.2.1 顾客要求 的识别如何确定顾客的要求 ? 顾客要求是否形成了文件 ? 强制性标准和法律、法规是否进行了控 制？1、询问部门负责人关于识别顾客要求的相关 规定，包括职责、识别方法、识别

12、结果的提 供形式及实施的证据。2、从合同订单中， 抽查了解部门对具体产品 的顾客要求的识别结果，如合同草案、服务 的公开承诺及其他证据。3、索阅部门提供的产品相关法律、 法规及强 制性标准清单，判定其文本的有效性。4、审核结果应能表明，部门已从明示规定、隐含要求和法律法规要求等方面识别了顾客 的要求。并出示顾客要求识别和确认的客观 证据。7.2.2 产品要求 的评审产品要求评审的结果和后续的跟踪措施是 否进行了记录？产品要求更改后，相关文件是否被及时更 改，相关人员是否了解更改情况？1、抽查 4-6 份产品要求评审记录， 检查其是 否按规定要求进行了评审，并检查其后续的 跟踪措施的记录， 了解

13、产品要求评审的效果。 2、是否在向顾客做了提供产品的承诺之前 （如投标、 接受合同或订单之前） ，对产品要 求进行了评审？受审核部门负责人审核组长审核员审核时间标准条款审核要点审核方法审核记录评价3、询问是否存在产品要求发生变更的情况， 当产品要求发生变更时，是否按有关规定进 行了评审，并通知了有关部门和人员？7.2.3 顾客沟通查与顾客的沟通情况组织是如何在产品提供的前、中、后与顾 客进行沟通的？是否对沟通的方式作出了规定，是否建立 专门的组织机构， 人员、 资源配备是否合适。 是否有效地进行？怎样向顾客提供产品信息？ 如何处理顾客的询问、订单以及顾客的投 诉？是否建立用户档案，是否向有关部

14、门及传 递顾客对服务要求的信息7.4 采购7.4.1 采购控制是否规定了对供方的选择和定期评价准 则？实施情况如何？对供方的控制是否体现了采购产品对随后 实现过程及其产品的影响程度？ 是否记录了评价的结果和跟踪措施？1、向部门负责人索阅合格供方名录 ，从 中抽查数个合格供方的有关评价记录，包括 是否都进行了评审。2、了解并查阅按采购合同要求的能力选择供 方的评价方法和证据。3、查有关部门是否参加了评价， 是否对其进 行了有效控制，控制的方法和程度是否考虑 了采购产品对成品质量的影响程度以及对供 方质量管理体系能力的证实情况，是否有控 制记录。4、查供方业绩评价资料。7.4.2 采购信息是否清楚

15、、明确规定了采购产品的信息？ 采购文件发放前，是否对规定要求的适宜 性进行了评审？评审的方式是否有效？1、询问部门负责人， 具备哪些采购信息 （包 括产品标准） ；2、抽查数份采购文件， 判定其采购文件是否受审核部门负责人审核组长审核员审核时间标准条款审核要点审核方法审核记录评价齐备、适宜，是否经过审批。3、采购文件发放前是否与供方沟通， 并经部 门负责人确认，审核和批准。7.4.3 采购产品 的验证部门是否识别了对采购产品验证所需的活 动？这些活动是否得到了实施？当顾客要求在供方的现场实施验证时，是 否在采购文件中作出了符合标准要求的规 定？实施情况如何？1、向生产车间检验人员了解采购产品的

16、验证 情况。2、查阅有关采购产品验证的规定及验证记 录，以核实是否满足规定要求。3、当存在于供方现场进行验证的情况时， 查阅相应的采购合同， 是否在合同中作了安排， 是否保存相关的控制记录。7.5.1 生产 和服务提 供的控制如何确定和策划生产和服务的全过程？是 否规定了相应的信息，包括必要的作业指导 书、产品标准、图样、合同要求等？ 策划结果能否确保这些过程处于受控状 态，贯彻实施情况如何？生产过程中，有关执行人员是否遵守工艺 规程等文件的规定？设备是否符合要求，监视和测量装置是否 得到配置，所处的环境是否适宜，是否进行 了维护和保养？对过程参数和有关的质量特性是否进行了 监视和测量并做好了

17、记录？监控点的设置是 否合理、有效？1、询问车间负责人， 了解生产过程受控的策 划情况，并查阅策划文件。2、生产现场抽查操作人员是否获得和清楚生 产或加工的控制指标或工艺要求； 3、在重要工序抽查数份作业指导书 （包括监 控点和特殊过程） ，并观察其操作过程， 对照 相应的作业指导书，核实其是否按规定进行 操作。4、索阅设备保养计划， 并在现场抽查数台设 备（其中包括重要设备）检查其维护保养情 况，并核实记录。5、现场检查监视和测量装置是否齐备和有 效。6、抽查数个监控点， 通过查看记录， 评定其 是否对关键参数进行了监测，环境条件是否 符合规定要求。7、现场检查产品的包装及交付是否满足规定

18、或顾客的要求。受审核部门负责人审核组长审核员审核时间标准条款审核要点审核方法审核记录评价7.5.3 标识和可 追溯性是否在生产和服务运作的全过程对产品进 行标识？对有可追溯性的场合，是否对每个或每批 产品进行惟一性标识？各种物料、过程中产品、成品的检验状态 标识是否合适、正确？用标签、印章或区域表示产品检验状态标 识的管理是否符合要求？存放的方式是否能区分不同监视和测量状 态的产品？标识的方法是否正确，是否随着检验和试 验状态变化而更改标识？ 是否保护好检验状态标识？1、向部门的负责人索要相关文件 ,了解其实 施情况。2、如果有可追溯性要求的产品， 抽取数个有 可追溯性要求的产品进行追溯，评定

19、是否能 达到目的。3、查现场的各种产品是否有明确的测量状态 标识以及对状态标识的保护情况。4、抽取数份产品的标识记录 （如入库单、 过 程卡、跟踪卡等） ，检查是否有标识记录。5、查生产现场的使用的各种物料、 过程中产 品、成品是否有明确的测量状态标识以及对 状态标识的保护情况。7.5.5 产品防护是否对产品防护（标识、搬运、包装、贮 存和保护）作了具体的规定？有无包装、防护标识（如堆码标识、小心 轻放标识等）的规定，是否按规定执行？ 现场搬运过程是否符合要求，是否做保证 产品不受损伤？ 包装使用的材料、标志是否符合要求？ 贮存库房的环境条件是否适宜，安全措施 是否适当？仓库贮存的产品是否有保

20、护措施， 如防雨、 防晒、 防变质等措施， 是否进行了适当隔离，1、向部门负责人了解有关采购产品和成品防 护的规定，重点了解是否对标识、搬运、储 存、包装和保护作了具体的规定、 2、到库房和生产现场观察产品的防护情况受审核部门负责人审核组长审核员审核时间标准条款审核要点审核方法审核记录评价这些措施是否能有效地保护产品质量？7.6 监视和测 量装置的 控制是否对测量和确保产品符合规定要求所需 的监视和测量装置进行了识别？是否配备了 必要的监视和测量装置？监视和测量装置的测量能力是否满足规定 要求？当发现监视和测量装置偏离校准状态时 , 是否复评以前测量结果的有效性 ,如何评定 ?有无防止在搬运、

21、维护和贮存期间损坏或 失效的措施 （包括工作环境、 贮存条件等） ？ 用于监视和测量的软件，使用前是否予以 确认并在必要时进行再确认？监视和测量装置的控制是否满足标准规定 的各项要求。1、查阅计量器具周期检定计划表 ，抽查 2-3 件计量器具，检查其是否按周期进行了 检定、校准。2、现场查阅外委检定或自行校准的合格证及 测量设备的维护保养状况； 3、查当其监视测量装置失准时的处置记录。4、查是否在使用前或按规定的周期对监视和 测量装置进行校准和检定？其依据是否可追 溯到国际或国家标准？无标准时是否有可依 据的文件？ 5、查是否保存了检定、校准的记录？ 6、抽查 3-5 名校准人员有无上岗证？

22、7、查阅测量设备台帐 ，抽查 4-6 台测量 设备，检查其有无校准状态标签？校准标志 是否在有效期内？ 8、查用于监视和测量的软件， 使用前是否予 以确认并在必要时进行再确认8.1 总则是否规定、策划和实施监视和测量活动？ 有哪些监视和测量活动？是否对监视和测量活动的方法和用途作了 规定？监视和测量活动能否确保符合性和实施改 进（如何通过这些活动识别改进机会）？在测量、分析和改进过程中使用了哪些统 计技术1、查相关文件了解对保证质量管理体系正常 运转和不断改进而规定的监视和测量活动的 合理性及充分性。2、询问质量管理部门， 在测量、 分析和改进 过程中采用了哪些技术？ 3、询问最高管理者是如何

23、考虑持续改进的， 是如何策划的？ 4、是否有对持续改进机会的识别方法， 实施受审核部门负责人审核组长审核员审核时间标准条款审核要点审核方法审核记录评价情况如何？8.2.1 顾客满意收集分析顾客满意度的信息有哪些方法？ 有无收集和分析顾客满意信息的规定。这 些规定能否保证客观、公正和可信？是否得 到了执行？分析中发现顾客满意程度明显下降时，是 否采取了纠正措施？纠正措施是否有效？1、询问部门负责人采取了哪些方法来收集和 分析顾客满意度。2、询问部门负责人是否获得了获取和利用顾 客满意信息的有关规定。3、检查部门获取的顾客满意信息后进行综合 分析的证据和结果。4、查阅这些信息得到有效利用的客观证据

24、。8.2.2 内部审核文件化程序是否符合标准的要求？ 是否制定了内审实施计划？是否按内审计 划实施了审核？内审实施计划是否覆盖全部要素和全部部 门？审核员是否经过培训，并取得了资格证？ 审核报告的内容是否全面？能否说明管理 体系的符合性和有效性？对内部审核中发现的不符合是否采取了纠 正措施？采取的纠正措施是否按期完成？对 纠正措施的实施效果是否进行了验证，有无 记录？1、询问部门负责人是否获得内审通知和内审 实施计划；2、查阅内审实施计划， 是否覆盖了该部门质 量管理体系的适用过程；3、抽查内部审核的全套资料， 了解内部审核 的实施情况。8.2.3 过程的监 视和测量是否确定了监视和测量的方法

25、？采用的方 法是否能对过程持续满足其预定目的的能力 进行证实？是否确定了监视和测量活动所需的资源和 装置？过程的监视和测量实施的效果如何？1、询问部门负责人监视和测量的方法；是否 识别了过程监视和测量的环节。2、检查过程监视和测量记录，了解过程能力 的实际状况；3、查对过程能力监测和评价时，是否运用了 适当的统计技术；4、查阅实施纠正或预防措施的记录。受审核部门负责人审核组长审核员审核时间标准条款审核要点审核方法审核记录评价监视和测量结果未达到要求时，是否采取了纠正和纠正措施？8.2.4 产品的监 视和测量是否规定了需进行监视和测量的产品实现 阶段,是否规定了监测点、监视和测量的项目、 方法、

26、验收准则、使用的监视和测量设备 因生产急需而来不及进行进货检验的物资 是如何处置的？对紧急放行的产品是如何标 识和记录的？紧急放行的物资经检验不合格 后，是如何追回的？是否有检验规范 /作业指导书？检验记录能否证实符合验收准则的要求？ 检验记录上有无负责产品放行责任人的签 名？是否项目清楚，数据齐全，是否能够证 实符合验收准则的要求？1、向车间负责人了解有关产品监视和测量的 策划情况， 通过查阅工艺流程图， 确认检测点 设置是否符合控制要求。2、查阅采购产品、原辅材料、工序产品和成 品检验指导文件。3、通过现场审核，观察检验人员是否遵照规 定对产品特性按要求进行了监视和测量。4、检查检验记录是

27、否能证实满足符合验收准 则的要求，是否有负责产品放行责任者的签名 或章印。5、如有顾客批准放行和交付服务的特例情况， 查是如何进行控制的？8.3 不合格品的 控制程序文件对不合格品的标识、 记录、 评价、 隔离、处置及通知有关部门是否作出了明确 规定？不合格品评审工作是如何进行的。谁负 责？谁参加？哪一级处理？ 不合格品处置的方法有哪些？ 不合格品的标识、记录、隔离等情况是否 符合要求？ 不合格处理记录中是否有参加评审和处置人 员的签字，是否按评审后的决定进行处置？ 不合格品纠正后是否重新验证？1、询问部门负责人， 并抽查数份不合格产品 处置单中是否有参加评审和处置人员的签 字，是否按评审后的

28、决定进行处置，是否有 纠正后重新验证的记录？ 2、让步接收是否有顾客签字或授权人签字。 3、查防止同类不合格再发生的措施及有效性 的客观证据。4、查现场不合格品的标识、 记录、 隔离等情 况是否符合要求。5、询问不合格品的处置有哪些方法 6、如发现有交付和开始使用后产品不合格 时，查是否采取了措施， 措施是否有效实施。受审核部门负责人审核组长审核员审核时间标准条款审核要点审核方法审核记录评价交付和开始使用后发现产品不合格时 , 组 织是否采取了措施 ?是否有效实施 ?8.4 数据分析收集了哪些正常和异常的数据？ 对所收集的数据是否采用了适当的统计技 术进行整理，分析形成有用的信息？ 这些信息是否进行传递和得到有效的采 用？1、询问负责人， 收集了哪些正常和异常的数 据，是否采用适当的统计技术进行了分析。 2、是否查利用数据分析的信息评价体系的有 效性和适宜性，寻找对体系改进的机会？ 3、查阅这些信息得到有效利用的证据， 效果 是否经过验证。8.5* 改进 8.5.1 持续改进 的策划最高管理者部门如何认识 “持续改进 ”？ 是否清楚识别持续改进的机会和方法？实 施情况如何？1、询问最高管理者， 如何理解 “持续改进是 我厂的永恒主题”？ 2、检查对持续改进机会的识别方法和持续改 进的文件规定