新版内部审核检查表解析.docx

1、新版内部审核检查表解析要素条款主要内容检查方法涉及部门内审记录结果评价4评审要求4.1依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。有公司成立批准文件，证明实验室是否具有法律地位。从法律上认定是一个能够承担法律责任的实体。综合办符合要求y4.1.1检验检测机构或者其所在的组织，应是能承担法律责任的实体，检验检测机构对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。查独立法人地位：1机构设置的文件；2法人登记证明；3公司主要负责人的任命文件。综合办符合要求y4.1.2检验检测机构应有明确的法律地位，不具备法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。查：1机构设置的文件；2公司主要负责人的

2、任命文件。综合办质管办符合要求y4.1.3检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。查：质量手册相关章节内容；1.公正性声明；2.员工行为规范或准则；3.诚信服务以上文件是否对评审准则中规定的公正性行为作出要求；综合办符合要求y4.1.4检验检测机构应明确其组织和管理结构、所在法人单位中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。查：质量手册相关章节内容；综合办质管办符合要求y内部审核检查表要素条款主要内容检查方法涉及部门内审记录结果评价4.1.5检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动，

3、应识别潜在的利益冲突。查：1.应通过各种信息收集评价员工是否有违反公正性规定的行为，管理层对违反公正性规定的行为是否采取了相应的措施；2.有无防止商业贿赂的规定。质管办综合办符合要求y4.1.6检验检测机构为其工作开展需要，可在其内部设立专门的技术委员会。查质量手册相关内容质管办综合办符合要求y4.2具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员查：该公司从事检测活动相适应的检测人员和管理人员。综合办符合要求y4.2.1检验检测机构应建立和保持人员管理程序，确保人员的录用、培训、管理等规范进行。检验检测机构应确保人员理解他们工作的重要性和相关性，明确实现管理体系质量目标的职责。查：

4、机构是否建立和保持人员管理程序，了解人员的录用、培训、管理等情况；是否制定了各部门职责和各岗位职责，职责应清楚，不能有交叉不清的职责；抽查各类人员3-5人，口头回答各自的职责；综合办符合要求y4.2.2检验检测机构及其人员应独立于其出具的检验检测数据、结果所涉及的利益相关各方，不受任何可能干扰其技术判断因素的影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确。对照列出的情况分别进行检查，确保检测数据、结果的真实、客观、准确，不受任何可能干扰其技术判断因素的影响。质管办综合办符合要求y4.2.3检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并制定实施相应

5、的保密措施。检验检测机构有措查：1.机构及人员的保密意识并制定实施相应的保密措施。综合办符合要求y要素条款主要内容检查方法涉及部门内审记录结果评价4.2.3施确保其管理层和员工，不受对工作质量有不良影响的、来自内外部不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响。从事检验检测活动的人员，不得同时在两个及以上检验检测机构从业。2.是否有措施确保其管理层和员工，不受对工作质量有不良影响的、来自内外部不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响；3.不得在两个以上机构从业的承诺。综合办符合要求y4.2.4检验检测机构管理者应建立和保持相应程序，以确定其检验检测人员教育、培训和技能的目标，明确培训需求和实施人员

6、培训。培训计划应与检验检测机构当前和预期的任务相适应，并评价这些培训活动的有效性。检验检测机构人员应经与其承担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验，按照检验检测机构管理体系要求工作。应由熟悉检验检测方法、程序、目的和结果评价的人员，对检验检测人员包括在培员工，进行监督。查：1.是否建立和保持相应程序，以确定其检验检测人员教育、培训和技能的目标，明确培训需求和实施人员培训；2.培训效果评估；3.是否由熟悉检验检测方法、程序、目的和结果评价的人员，对检验检测人员包括在培员工，进行监督。综合办质管办符合要求 y4.2.5检验检测机构应对所有从事抽样、检验检测、签发检验检测报告或证书、提

7、出意见和解释以及操作设备等工作的人员，按要求根据相应的教育、培训、经验、技能进行资格确认并持证上岗。列出的人员是否按要求根据相应的教育、培训、经验、技能进行资格确认并持证上岗。质管办符合要求Y4.2.6检验检测机构的管理人员和技术人员，应具有所需的权力和资源，履行实施、保持、改进管理体系的职责。应规定对检验检测质量有影响的所有管理、操作1.质量手册的内容对管理人员和技术人员，是否具有所需的权力和资源，履行实施、保持、改进管理体系的职责以及相互关系；综合办符合要求y要素条款主要内容检查方法涉及部门内审记录结果评价4.2.6和核查人员的职责、权力和相互关系。检验检测机构应保留所有技术人员的相关授权

8、、能力、教育、资格、培训、技能、经验和监督的记录，并包含授权、能力确认的日期。2.是否保留有技术人员的相关授权、能力、教育、资格、培训、技能、经验和监督的记录，并包含授权、能力确认的日期。3. 随时询问或召开座谈会询问相关人员，查质量目标的实现情况。查管理评审记录。综合办质管办.符合要求y4.2.7检验检测机构应与其工作人员建立劳动关系、聘用关系、录用关系。对与检验检测有关的管理人员、技术人员、关键支持人员，应保留其当前工作的描述。机构与其工作人员是否建立劳动关系、聘用关系、录用关系。对与检验检测有关的管理人员、技术人员、关键支持人员，是否保留其当前工作的描述。综合办符合要求y4.2.8检验检

9、测机构相关的管理人员、技术人员、关键支持人员的工作描述可用多种方式规定。但至少应包含以下内容：a）所需的专业知识和经验；b）资格和培训计划；c）从事检验检测工作的职责；d）检验检测策划和结果评价的职责；e）提交意见和解释的职责；f）方法改进、新方法制定和确认的职责；g）管理职责。根据列出的情况主要查：a）所需的专业知识和经验；b）资格和培训计划；c）从事检验检测工作的职责；d）检验检测策划和结果评价的职责；e）提交意见和解释的职责；f）方法改进、新方法制定和确认的职责；g）管理职责。质管办综合办符合要求4.2.9检验检测机构最高管理者负责管理体系的整体运作；应授权发布质量方针声明；应提供建立和

10、保持管理体系，以及持续改进其有效性的承诺和证据；应在检验检测机构内部建立确保管理体系有效运行的沟通机制；应将满足客户要求和法定要求的重要性传达给检验检查：质量手册相关，是否覆盖所列出的内容。综合办符合要求y要素条款 主要内容检查方法涉及部门内审记录结果评价4.2.9测机构全体员工；应确保管理体系变更时，能有效运行。综合办符合要求y4.2.10检验检测机构应有技术负责人，负责技术运作和提供检验检测所需的资源，检验检测机构技术负责人应具有中级及以上专业技术职称或者同等能力。检验检测机构应有质量主管，应赋予其在任何时候使管理体系得到实施和遵循的责任和权力。质量主管应有直接渠道接触决定政策或资源的最高

11、管理者。应指定关键管理人员的代理人。查：1、公司是否提供技术负责人、检测室负责人任职情况；2、质量负责人是否赋予其在任何时候使管理体系得到实施和遵循的责任和权力。质管办综合办符合要求y4.2.11检验检测机构授权签字人应具有中级及以上专业技术职称或者同等能力，并经考核合格。以下情况可视为同等能力：a) 博士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动1年及以上；硕士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动3年及以上；b) 大学本科毕业，从事相关专业检验检测活动5年及以上；c) 大学专科毕业，从事相关专业检验检测活动8年及以上。非授权签字人不得签发检验检测报告或证书。1通过人员技术档案，查技术负责人、授权签

12、字人是否具有中级职称；2.技术负责人、授权签字人是否有变更，若有是否报原发证机构备案确认。综合办质管办符合要求y要素条款主要内容检查方法涉及部门内审记录结果评价4.2.12从事国家规定的特定检验检测的人员应具有符合相关法律、行政法规所规定的资格。查看该类人员是否符合相关法律、行政法规的资格。综合办符合要求y4.3具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求查看公司的工作场所是否符合相关要求综合办符合要求y4.3.1检验检测机构的管理体系应覆盖检验检测机构的固定设施内的场所、离开其固定设施的场所，以及在相关的临时或移动设施中进行的检验检测工作查看公司管理体系是否覆盖规定设施的场所、搬离的设备中是

13、否处于正常状态。质管办检测评价室符合要求y4.3.2检验检测机构应确保其环境条件不会使检验检测结果无效，或不会对所要求的检验检测质量产生不良影响。在检验检测机构固定设施以外的场所进行抽样、检验检测时，应予特别注意。对影响检验检测结果的设施和环境的技术要求应制定成文件。查看公司对影响检测结果的设施和环境的技术要求是否制订有相关的管理要求。检测评价室、个人剂量实验室符合要求y4.3.3依据相关的规范、方法和程序要求，当影响检验检测结果质量情况时，应监测、控制和记录环境条件。对诸如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振级等应予重视，使其适应于相关的技术活动要求。当环境条件危及到检

14、验检测的结果时，应停止检验检测活动。应对列出的情况进行相应的检查，当环境条件危及到检测结果时是否停止检测活动。对检测质量有影响或涉及人身安全的工作区域是否设置了有效的警示标志:1.对于环境条件要求（如温度、湿度等）较高的，是否采取连续监控的措施；2.监控是否有记录；3.对于有现场检测活动的项目，在现场检测时，是否对环境条件给予同样的关注。检测评价室、个人剂量实验室符合要求y4.3.4检验检测机构应对影响检验检测质量的区域的进入和使用加以控制，可根据其特定情况确定控制的范围。应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离，采取措施以防止交叉污染。应采取措施确保实验室的良好内务，必要时应建立和保持相关的程序

15、。查看公司对准则列出的情况进行检查，是否存在不符合要求的情况：1.是否识别了检测活动有相互干扰的项目；2.对于有相互干扰的项目是否采取了有效的隔离措施；通过实验室的环境布局进行检查。检测评价室、个人剂量实验室符合要求y要素条款主要内容检查方法涉及部门内审记录结果评价4.4具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施查看公司检测项目现有设备是否齐全。质管办检测评价室符合要求y4.4.1检验检测机构应建立和保持安全处置、运输、存放、使用、有计划维护测量设备的程序，以确保其功能正常并防止污染或性能退化。用于检验检测的设施，包括但不限于能源、照明等，应有利于检验检测工作的正常开展。查看公司是否制订有维

16、护设备的管理程序，以利于检测工作的正常开展。1.是否制定了包含安全作业管理的程序文件；2.对有安全隐患的因素（化学危险品、毒品、机械安全、带电操作等）是否按要求采取有效的控制措施；3.对于发生有人身安全事故时是否有相应的应急措施。检测评价室符合要求y4.4.2检验检测机构应配备检验检测（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）要求的所有抽样、测量、检验、检测的设备。对检验检测结果有重要影响的仪器的关键量或值，应制定校准计划。设备（包括用于抽样的设备）在投入服务前应进行校准或核查，以证实其能够满足检验检测的规范要求和相应标准的要求根据所列情况检测的设备是否制订有校准计划，是否存在有设备未经检定便投入

17、使用情况:1. 对于需要进行检定/校准的设备是否编制了检定/校准计划（查测量设备与周检计划表核对）；2.列入检定/校准计划表的设备是否按计划进行检定/校准。每个部门仪器设备进行核对。检测评价室质管办符合要求y4.4.3检验检测设备应由经过授权的人员操作,设备使用和维护的最新版说明书（包括设备制造商提供的有关手册）应便于检验检测有关人员取用。用于检验检测并对结果有影响的设备及其软件，如可能，均应加以唯一性标识。1.仪器设备操作，是否授权了专门的人员；2.相关的使用说明和维护要求等技术资料是否使操作人员能方便获得。要求检测人员提供与其检测活动相关的作业指导书，检查：1.是否能方便地获得；2.是否被

18、受控，如列入受控清单，有受控识别等；3.是否经过批准；4.是否是最新版本。质管办检测评价室符合要求y要素条款主要内容检查方法涉及部门内审记录结果评价4.4.4检验检测机构应保存对检验检测具有重要影响的设备及其软件的记录。该记录至少应包括：a) 设备及其软件的识别；b) 制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识；c) 核查设备是否符合规范；d) 当前的位置（如适用）；e) 制造商的说明书（如果有），或指明其地点；f) 所有校准报告和证书的日期、结果及复印件，设备调整、验收准则和下次校准的预定日期；g) 设备维护计划，以及已进行的维护（适当时）；h) 设备的任何损坏、故障、改装或修理。1.是否

19、对每台仪器设备建立了各自的档案；2.档案的内容是否完整；查档案10份（设备的标识；制造商名称、型号、序号；规范的核查记录；当前放置的场所；说明书；校准报告和证书的日期、结果及复制件，设备调整、验收准则和下次校准的预定日期；设备维护计划；设备的任何损坏、故障、修理记录）。质管办检测评价室符合要求y4.4.5曾经过载或处置不当、给出可疑结果、已显示出缺陷、超出规定限度的设备，均应停止使用。这些设备应予隔离以防误用，或加贴标签、标记以清晰表明该设备已停用，直至修复并通过校准或核查表明能正常工作为止。检验检测机构应核查这些缺陷或偏离规定极限，对先前检验检测的影响，并执行“不符合工作控制”程序。1.通过

20、现场观察和仪器设备检查，查对不合格设备是否进行了识别；2.对已发现的不合格仪器设备是否加以明显的标识，并采取必要的隔离措施；3.不合格仪器设备经修复后是否经过检定/校准并证明符合要求后才投入使用；4.不合格仪器设备发现后，是否对发现之前所进行的检测结果有影响进行检查，对有影响的检测结果是否进行追溯。检测评价室、个人剂量实验室公司一台气压表检定周期已过n要素条款主要内容检查方法涉及部门内审记录结果评价4.4.6检验检测机构需校准的所有设备，只要可行，应使用标签、编码或其他标识，表明其校准状态，包括上次校准的日期、再校准或失效日期。无论什么原因，若设备脱离了检验检测机构的直接控制，应确保该设备返回

21、后，在使用前对其功能和校准状态进行核查，并得到满意结果。1.仪器设备是否都有状态标识；2.仪器设备的状态标识是否正确、完整，3.状态标识是否便于操作人员观察得到。4.设备脱离了公司的直接控制，是否确保该设备返回后，在使用前对其功能和校准状态进行核查，并得到满意结果。查证书和标签。质管办检测评价室符合要求y4.4.7当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应建立和保持相关的程序。当校准产生了一组修正因子时，检验检测机构应有程序确保其所有备份（例如计算机软件中的备份）得到正确更新。检验检测设备包括硬件和软件应得到保护，以避免发生致使检验检测结果失效的调整。1.是否识别了需要做期间核查的仪器

22、设备；2.对需要做期间核查的仪器设备是否制订核查计划和核查方法，并按计划和核查方法执行；3.期间核查的记录是否予以保存，核查结果是否被利用。质管办检测评价室符合要求y4.4.8检验检测机构应建立和保持对检验检测结果、抽样结果的准确性或有效性有显著影响的设备，包括辅助测量设备（例如用于测量环境条件的设备），在投入使用前，进行设备校准的计划和程序。当无法溯源到国家或国际测量标准时，检验检测机构应保留检验检测结果相关性或准确性的证据。1.是否制定了量值溯源程序；2.程序对测量仪器设备的检定/校准是否作出了确认的总体原则要求；3.对于自行校准的，是否绘制了量值溯源图。质管办检测评价室符合要求y要素条款

23、主要内容检查方法涉及部门内审记录结果评价4.4.9检验检测机构应建立和保持标准物质的溯源程序。可能时，标准物质应溯源到SI测量单位或有证标准物质。检验检测机构应根据程序对标准物质进行期间核查，以维持其可信度。同时按照程序要求，安全处置、运输、存储和使用标准物质，以防止污染或损坏，确保其完整性。1是否存在无法溯源的测量设备，对于这样的测量设备是否有识别；2.对无法溯源的测量设备是否制订了其他验证的计划和措施；3.是否按验证措施实施了验证计划，并保留了相应的记录。4.如果采用了无证参考物质，是否对其进行了验证，并保留验证的记录质管办检测评价室符合要求y4.5具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公

24、正、科学、诚信的管理体系4.5.1检验检测机构应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系，应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，并确保检验检测结果的质量。管理体系文件应传达至有关人员，并被其获取、理解、执行。1.质量手册的内容是否覆盖了评审准则的全部要素？是否适应组织的自身实际运作；2.准则中规定的应制定的程序文件是否已制定；3. 查作业指导文件目录，对具体的技术操作和仪器设备操作是否制订了必须的指导文件；4.需要记录的各类活动，是否制订了记录表式，表式设计是否合理；5. 随时询问或召开座谈会询问相关人员，查质量目标的实现情况。查管理评审记录。综合办符合要求y4.5.2质量手册应

25、包括质量方针声明、检验检测机构描述、人员职责、支持性程序、手册管理等。检验检测机构质量手册中应阐明质量方针声明，应制定管理体系总体目标，并在管理评审时予以评审。质量方针声明应经最高管理者授权发布，至少包括下列内容：a) 最高管理者对良好职业行为和为客户提供检验检测服务质量的承诺；b) 最高管理者关于服务标准的声明；c) 管理体系的目的；d) 要求所有与检验检测活动有关的人按左侧内容逐项进行检查综合办符合要求y4.5.2员熟悉质量文件，并执行相关政策和程序；e) 最高管理者对遵循本准则及持续改进管理体系的承诺。综合办；符合要求y4.5.3检验检测机构应建立和保持避免卷入降低其能力、公正性、判断力

26、或运作诚信等方面的可信度的程序。检验检测机构应建立和保持保护客户的机密信息和所有权的程序，该程序应包括保护电子存储和传输结果的要求。1. 是否制定了机密信息和客户所有权的程序和有无检查记录；2通过各种信息收集并评价是否有泄密行为，如有是否采取了措施。质管办综合办符合要求y4.5.4检验检测机构应建立和保持控制其管理体系的内部和外部文件的程序，包括法律法规、标准、规范性文件、检验检测方法，以及通知、计划、图纸、图表、软件、规范、手册、指导书。这些文件可承载在各种载体上，可是硬拷贝或是电子媒体，也可是数字的、模拟的、摄影的或书面的形式。应明确文件的批准、发布、变更，防止使用无效、作废的文件。1.是

27、否优先选用国家标准、行业标准、地方标准：2.查方法的选用是否正确；3如果缺少指导书可能影响检测，是否对相关设备的使用和操作说明、检测样品的准备（或者二者兼有）编制了细化的指导书；检查相关作业指导书及记录。质管办综合办符合要求y4.5.5检验检测机构应建立和保持评审客户要求、标书、合同的程序。对要求、标书、合同的变更、偏离应通知客户和检验检测机构的相关人员。1.是否制定了客户要求、标书和合同评审程序；2.程序的内容是否含盖了标准的要求；3.合同信息是否充分；4.是否有合同评审的记录（简易合同以受理人员签字确认即认为符合要求）；5.是否有偏离合同的情况。如果有，则是否通知了客户并经确认；6.是否有

28、工作开始后修改合同的情况，如果有，是否重新进行合同评审；合同修改内容是否通知到所有受影响的人员；询问并查记录。质管办综合办符合要求y要素条款主要内容检查方法涉及部门内审记录结果评价4.5.6检验检测机构因工作量大，以及关键人员、设备设施、技术能力等原因，需分包检验检测项目时，应分包给依法取得检验检测机构资质认定并有能力完成分包项目的检验检测机构，并在检验检测报告或证书中标注分包情况，具体分包的检验检测项目应当事先取得委托人书面同意。是否有分包活动，如果有分包活动：分包项目是否符合准则规定的项目；项目是否分包给通过计量认证或实验室认可并有能力的分包方；是否将分包安排以书面形式通知客户，是否得到客

29、户的同意；分包政策是否符合准则规定的原则。质管办符合要求y4.5.7检验检测机构应建立和保持选择和购买对检验检测质量有影响的服务和供应品的程序。程序应包含有关服务、供应品、试剂、消耗材料的购买、接收、存储的要求，并保存对重要服务、供应品、试剂、消耗材料供应商的评价记录和名单。1. 是否制定了服务和供应品的采购程序；2.与检测质量有关的物品是否有验收记录；3.投入使用的采购物品是否经验收合格；4.是否保存了所采取的符合性检查活动的记录；5.影响检测质量的物品采购是否有采购申请文件，是否进行评价；6.抽查是否保存这些评价的记录和获批准的供应商名单。质管办综合办符合要求y4.5.8检验检测机构应建立和保持服务客户的程序，应保持与客户沟通，为客户提供咨询服务，对客户进行检验检测服务的满意度调查。在保密的前提下，允许客户或其代表，合理进入为其检验检测的相关区域观察。是否建立和保持服务