医疗器械国家标准和行业标准.docx

1、医疗器械国家标准和行业标准以下标准清单仅做参考,以最新版本为准.标准编号标准名称实施日期备注GB/T1.1-2000标准化工作导则第一部分结构和编写规则2001-6-1国家标准GB 1.2-2002标准化工作导则第二部分结构和编写规则2003-1-1国家标准GB/T20001.1-2001标准编写规则第一部分术语国家标准GB/T20001.2-2001标准编写规则第二部分符号国家标准GB/T20001.3-2001标准编写规则第三部分信息分类国家标准GB/T20001.4-2001标准编写规则第四部分化学分析国家标准GB/T1.22-1993标准化工作导则第二部分标准内容的确定国家标准GB22

2、8-2002金属材料室温拉伸试验2002-1-1国家标准GB230-91金属洛硬度试验方法1991-1-1国家标准GB2766-1995穿鳃式止血钳通用技术条件国家标准GB309-2000滚动轴承滚针2000-1-1国家标准GB321-80优先数和优先数系1980-1-1国家标准GB528-1998硫化橡胶拉伸应变性能的测定1998-1-1国家标准GB 601-2002化学试剂标准滴定2003-4-1国家标准GB 602-2002化学试剂杂质测定2003-4-1国家标准GB 603-2002化学试剂试验方法2003-4-1国家标准GB 604-2002化学试剂酸碱指示剂2003-4-1国家标准

3、GB755-2000旋转电机定额和性能2000-1-1国家标准GB1220-92不锈钢棒1993-6-1国家标准GB /T1299-2000合金工具钢国家标准GB1962.2-2001注射器注射针及其他医疗器械第二部分锁定接头国家标准GB1962.1-2001注射器注射针及其他医疗器械第一部分通用要求国家标准GB /T3978-94标准照明体及照明观测条件1994-12-1国家标准4343.1-2003电磁兼容家用电器电动工具和类似器具的要求国家标准GB4365-2003电工术语电磁兼容国家标准GB4423-92铜及铜合金拉制棒1993-6-1国家标准GB/T4506-1984针尖锋利度和强度

4、试验方法国家标准GB4472-84化工产品密度想对密度测定通则1985-3-1国家标准GB/T4745-1997纺织织物表面抗湿性测定沾水试验1997-10-1国家标准GB/T4854.1-1999声学校准测听设备的基准国家标准GB 4999-2003麻醉呼吸射备名词术语2003-12-1国家标准GB/T5041-1985牙科砂轮国家标准GB/T5042-1985作废牙科磨头国家标准GB5072-2003光源显色性评价方法2003-1-1国家标准GB5169.2-2002电工电子产品着火危险试验2003-4-1国家标准GB5169.3-85电工电子产品着火危险试验1986-2-1国家标准GB5

5、169.9-1993电工电子产品着火危险试验1993-8-1国家标准GB1299-2000合金工具钢2001-9-1国家标准GB/T5465.1-1996电气设备用图样符号绘制原则1996-10-1国家标准GB/T5465.2-1996电气设备用图样符号1996-10-1国家标准GB/T5723-93硫化橡胶或热塑性橡胶1993-4-1国家标准GB/T6387-1986齿科材料名词术语国家标准GB7144-1999气瓶颜色标志国家标准GB7341.1-1998听力计第一部分语言测听设备国家标准GB7341.2-1998听力计第二部分语言测听设备国家标准GB7341.3-1998听力计第三部分听

6、觉测试信号国家标准GB7341.4-1998听力计第四部分高频测听的设备国家标准GB7543-96橡胶医用手套国家标准GB /T 7922-2003照明光源颜色的测量方法2003-1-1国家标准GB 8368-1998一次性使用输液器国家标准GB 8369-1998一次性使用输血器国家标准GB/T8424.2-2001纺织品色牢度试验相对白度的仪器评定方法国家标准GB 8599-1988自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件国家标准GB 8600-1988压力蒸汽灭菌器效果检验方法国家标准GB8666.1-88拔牙钳通用技术条件国家标准GB8662-1988手术刀片和手术刀柄配合尺寸国家标准GB925

7、4-1998信息技术设备的无线电搔扰限值和测量方法国家标准GB9706.1-1995医用电气设备第一部分安全通用要求国家标准GB 9706.2-2003医用电器设备血液透析装置专用安全要求2004-6-1国家标准GB9706.5-1992医用电气设备能量为150MeV医用电子加速器专1992-1-1国家标准用安全要求国家标准GB9706.10-1997医用电气设备第2部分治疗X射线发生装置安全国家标准专用要求国家标准GB9706.11-1997医用电气设备第2部分医用诊断X射线源组件和X国家标准射线管组件安全专用要求国家标准GB9706.12-1997医用电气设备第1部分安全通用要求三.并列标

8、准国家标准诊断X射线设备辐射防护通用要求国家标准GB9706.13-1997医用电气设备第2部分遥控自动驱动式 射线后装医用诊断X射线源组件和X国家标准设备安全专用要求国家标准GB9706.14-1997医用电气设备第2部分X射线设备厂附属设备安全国家标准专用要求国家标准GB9706.15-1999医用电气设备并列标准医用电气系统安全要求国家标准GB9706.16-1999医用电气设备放射治疗模拟机安全要求国家标准GB9706.17-1999医用电气设备r射束治疗设备安全要求国家标准GB9706.18-2000医用电气设备X射线计算机体层国家标准GB9706.19-2000医用电气设备内窥镜设

9、备安全要求国家标准GB9706.20-2000医用电气设备诊断和治疗激光设备安全要求国家标准GB9706.21-2003医用电气设备用于放射治疗与患者接触2003-10-1国家标准GB9706.22-2003医用电气设备第二部分体外引发碎石设备安全要求2003-12-1国家标准GB 9723-88化学试剂火焰原子吸收光谱法通则国家标准GB9724-88化学试剂PH值测定通则国家标准GB9737-88化学试剂易碳化物质测定通则国家标准GB9937-88齿科材料器械设备测试和操作名词术语1988-10-1国家标准GB9938-88牙位和口腔区域的标示法国家标准GB 9969.1-1998工业产品使

10、用说明书国家标准GB10035-88气囊式体外反搏装置国家标准GB 10149-1988医用X射线设备术语和符号国家标准GB 10151-1988医用X射线设备高压电缆插头插座技术条件国家标准GB/T10160-1995医用钳锁合力脱开力测定方法1995-12-1国家标准GB/T10162-1988医用钳夹持拉力测定方法1988-10-1国家标准GB 10035-1994气囊式体外反搏装置国家标准GB10213-1995一次性使用橡胶手套国家标准GB10586-89湿热试验箱技术条件国家标准GB10793-2000医用电气设备心电图机安全要求国家标准GB 11243-2000婴儿培养箱专用安全

11、要求国家标准GB 11246-1989人用持续气流吸入式麻醉机技术要求国家标准GB 11751-1989医用高分子软管尺寸系列国家标准GB 11755.1-1989医用X射线机管电流测试方法国家标准GB 11756-1989医用X射线管组件通用技术条件国家标准GB 11757-1989医用X射线机暴光时间测试方法管国家标准GB/T12256-1990注射针针管刚度试验方法国家标准GB 12259-1990人工心肺机国家标准GB 12260-1990人工心肺热交换器国家标准GB 12279-1990人工心脏瓣膜通用技术条件国家标准GB 13074-1991血液净化术语血液透析器和血液滤过国家标准

12、GB 13797-1992医用X射线管空白详细规范国家标准GB 14232-1993一次性使用塑料血袋国家标准GB 14233.1-1998医用输血输液注射器具检验方法第一部分国家标准GB14223.2-1993医用输血输液注射器具检验方法第二部分国家标准GB14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法国家标准GB 15213-1994医用电子加速器性能和试验方法国家标准GB/T15261-94超声仿人体组织材料声学特性的测量放发1995-4-1国家标准GB/T15953-1995耳声阻抗导纳的测量仪器国家标准GB18671-2002一次性使用静脉输液注射针2002-7-1国家标准GB1

13、5811-2001一次性使用无菌注射针2002-3-1国家标准GB15810-2001一次性使用无菌注射器2002-3-1国家标准GB15812-1995医用高分子软管物理性能试验方法1995-10-1国家标准GB15979-2002一次性使用医疗卫生用品标准国家标准GB 16175-1996医用有机硅材料生物学评价试验方法1996-8-1国家标准GB /T16402-1996声学插入式耳机纯音基准等效阀声压级国家标准GB 16886.1-2000医疗器械生物学评价第一部分试验选择指南1997-10-1国家标准GB16886.2-2000医疗器械生物学评价第二部分试验选择指南2000-1-1国

14、家标准GB16886.3-1997医疗器械生物学评价第三部分遗传毒性致癌性1997-12-1国家标准GB16886.4-2003医疗器械生物学评价第四部分遗传毒性致癌性国家标准GB16886.5-2003医疗器械生物学评价第五部分细胞毒性2003-8-1国家标准GB16886.6-1997医疗器械生物学评价第六部分植入后反应试验1997-12-1国家标准GB16886.7-2001医疗器械生物学评价第7部分1997-12-1国家标准GB16886.9-2001医疗器械生物学评价第9部分国家标准GB16886.10-2000医疗器械生物学评价第10部分国家标准GB16886.11-2000医疗器

15、械生物学评价第11部分国家标准GB16886.12-2000医疗器械生物学评价第12部分1997-12-1国家标准GB16886.13-2001医疗器械生物学评价第13部分国家标准GB16886.14-2003医疗器械生物学评价第14部分国家标准GB16886.15-2003医疗器械生物学评价第15部分国家标准GB16886.16-2003医疗器械生物学评价第15部分国家标准GB 17006-1997医用成像部门的评价及例行试验第2-6部分国家标准GB17006.6-2003医用成像部门的评价及例行试验第2-4部分国家标准GB17006.7-2003医用成像部门的评价及例行试验第3-1部分20

16、03-12-1国家标准GB17006.8-2003医用成像部门的评价及例行试验第2-9部分2003-12-1国家标准GB17006.9-2003医用成像部门的评价及例行试验第2-10部分2003-12-1国家标准GB17006.10-2003医用成像部门的评价及例行试验第2-11部分2003-12-1国家标准GB10724-89化学试剂无火焰原子吸收光谱法通则国家标准GB/T17037.1-97热塑性塑料材料注塑式样的制备第一部分国家标准GB17257.117257.4-98集尿袋国家标准GB17625.1-2003电磁兼容限值谐波电流发射限值国家标准GB17625.2-1999电磁兼容限值对

17、额定电流不大于16A的设备在低压国家标准GB17743-1999电气照明和类似设备的无线电骚扰特性的限值和测国家标准GB17749-1999白度的表示方法1999-12-1国家标准GB/T1800.4-1999极限与配合国家标准GB 18022-2000声学110MHZ频率范围内橡胶和塑料纵波声学速2000-12-1国家标准GB18278-2000医疗保健产品灭菌工业湿热灭菌国家标准GB18279-2000医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制国家标准GB18280-2000医疗保健产品灭菌辐射灭菌国家标准GB 18457-2001制造医疗器械用不锈钢针管国家标准GB18458.1-2001专用输

18、掖器第1部分一次性使用精密过滤输液器2001-10-1国家标准GB18458.2-2003专用输掖器第2部分一次性使用滴定管式输液器国家标准GB18281.1-2000医疗保健产品灭菌生物指示物1部分通则2000-1-1国家标准GB 18281.2-2000医疗保健产品灭菌生物指示物2部分环氧乙烷2000-1-1国家标准GB18281.3-2000医疗保健产品灭菌生物指示物3部分湿热灭菌2000-1-1国家标准GB 18282.1-2000医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分通则2001-1-1国家标准GB 18464-2001医用X射线治疗放射卫生防护要求2002-1-1国家标准GB18671

19、-2002一次性使用静脉输液注射针2000-1-1国家标准GB18987-2003放射治疗设备坐标系运动与刻度2003-8-1国家标准GB/T18988.1-2003放射性核素成像设备第一部分2003-8-1国家标准GB/T18988.2-2003放射性核素成像设备第二部分2003-8-1国家标准GB/T18988.3-2003放射性核素成像设备第三部分2003-8-1国家标准GB/T18989-2003放射性核素成像设备性能和试验规则伽玛照相机国家标准GB/T 19042.1-2003医用成像部门的评价及例行试验第3-1部分2003-7-1国家标准GB/T 19046-2003医用电子加速器

20、验收试验和周期检验规程2003-10-1国家标准GB19082-2003医用一次性防护服技术要求2004-3-1国家标准GB19083-2003医用防护口罩技术要求国家标准GB19084-2003普通脱脂纱布口罩2004-3-1国家标准GB19192-2003隐形眼镜护理液卫生要求国家标准GB19335-2003一次性使用血路产品通用技术条件国家标准YY 0001-99体外冲击波碎石机通用技术条件1991-1-1行业标准YY 0004-90普通胸腔镊1991-4-1行业标准YY 0006-90双翼阴道扩张器1991-4-1行业标准YY 00070009-90200mA，300mA，500mA医

21、用诊断X射线机2002-10-1行业标准YY 0010-2002口腔X射线机2003-4-1行业标准YY 0011-90X射线摄影暗匣1991-4-1行业标准YY 0012-90防散射滤线栅1991-4-1行业标准YY 0013 90超声多普勒胎儿诊断设备1991-4-1行业标准YY 0014-90生化分析仪1991-4-1行业标准YY 0015-90功量机1991-4-1行业标准YY 0016 93低频电子脉冲治疗仪1993-10-1行业标准YY0017-2002骨接合植入物金属接骨板2003-9-1行业标准YY0018-2002骨接合植入物金属接螺钉2003-9-9行业标准YY0019-2

22、002骨接合植入物金属髓内针2003-9-1行业标准YY 0021-90旁滤式离心机技术条件1991-4-1行业标准YY 0027-90电热恒温培养箱1991-4-1行业标准YY 0028-90废止一次性使用静脉输液针2002-7-1行业标准YY 00300031-90腹膜透析管通用技术条件硅橡胶输液(血)管1991-6-1行业标准YY 0032 90血红蛋白计1991-6-1行业标准YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范2000-9-15行业标准YY 0042-91高频喷射呼吸机1992-7-01行业标准YY 0043-91医用缝合针1991-10-1行业标准YY 0044-91医

23、用无损伤缝合针1992-4-1行业标准YY 0045-91普通产床1992-4-1行业标准YY 0046-91医用伽玛照相机技术参数及测量方法1992-4-1行业标准YY 00470052-91医疗器械产品图样及设计文件1992-4-1行业标准YY 0053-91空心纤维透析器1992-7-1行业标准YY 0054-2003血液透析滤过和血液滤过设备2004-1-1行业标准YY0055-2002光固化机2002-7-1行业标准YY /T 0058-97牙科椅通用技术条件1999-10-1行业标准YY 0059.10059.3-91牙科手机1992-9-1行业标准YY 0060-91热敷灵199

24、2-9-1行业标准YY 0061-91特定电磁波治疗器1992-9-1行业标准YY 0062 91X射线管组件固有滤过2000-7-1行业标准YY/T 0063-2000医用诊断X射线管组件 焦点特性1992-9-1行业标准YY/T 0064-91医用诊断旋转阳极X射线管电，热及负载特性1992-7-1行业标准YY 00650067-92裂隙灯显微镜眼科光学仪器名词术语微循环显微镜1992-7-1行业标准YY 0068-92医用硬管内窥镜通用技术条件1992-7-1行业标准YY 00690071-92气管窥镜食管窥镜直肠，乙状结肠窥镜1992-7-1行业标准YY 00720075-92眼科医疗

25、器械1992-7-1行业标准YY 0076-92金属制件的镀层分类 技术条件1992-7-1行业标准YY 00770078-92喉钳通用技术条件气管异物钳通用技术条件1992-7-1行业标准YY 0079.10079.3-92银夹 银夹台 银夹钳1992-7-1行业标准YY 0080- 92硬质合金镶片持针钳1992-7-1行业标准YY 0081-92筛窦钳1992-7-1行业标准YY 0082-92平端蝶形螺钉1992-7-1行业标准YY/T 0083-92医疗仪器设备用产品铭牌1992-10-1行业标准YY 0085.10085.2-92脉动真空压力蒸汽灭菌器预真空压力蒸汽灭菌器1992-

26、10-1行业标准YY 0086-92药品冷藏箱1992-10-1行业标准YY 00870088-92电泳仪微量进样器1992-10-1行业标准YY0089-92病人监护系统专用安全要求1992-10-1行业标准YY 0090 -92字宫刮匙1992-10-1行业标准YY 0091-92子宫颈扩张器1992-10-1行业标准YY 0092-92子宫颈活体取样钳1992-10-1行业标准YY 0093-92医用X射线影像增强器1992-10-1行业标准YY 00940095-92医用 X射线透视荧光屏钨酸钙中速医用增感屏1993-1-1行业标准YY 0096-92钴-60远距离治疗机1993-1-1行业标准YY 0097-92磁疗保健杯1, , 993-1-1行业标准YY 00990101-93吸引器1993-1-1行业标准YY 01020103-93孔式手术无影灯冷光单孔手术灯1993