ISO9000质量管理体系体系审核要点一览表精品.docx

1、ISO9000质量管理体系体系审核要点一览表精品标准要求的质量管理体系审核要点一览表标准要求审核要点观察结果判定合格/不合 格1 范围 手册中是否确定了质量管理体系覆 盖的产品过程和场所？ 是否存在删减，删减是否合理，在 手册中是否对存在的删减做了合理性 的说明？2 引用标准确定手册中引用的标准是否进行了可追溯性说明？3 术语和定义质量管理体系文件中存在的读者不易 明确的术语是否有先导性解释？4 质量管理体 系4.1 总要求 是否按标准要求建、实施、保持和 改进质量管理体系？ 质量管理体系过程是否被确定和管 理？过程间顺序及关系是否被确定和 管理？ 质量管理体系关键过程所需资源和 信息是否充分

2、，足以支持过程有效运 行和控制？ 质量管理体系及过程测量和监控点 是否确定并有效？对测量和监控结果 是否有分析、改进活动？4.2 文件要求4.2.1 总则 是否建立了保证质量管理体系有效 运行的文件，特别是本标准要求必须 建立的质量手册、质量方针和质量目 标、程序文件和质量记录等五种类型 文件？ 这些文件是否与质量管理体系的方 针和目标保持一致？并为质量管理体 系运行提供要求、程序和证据？ 这些文件是否考虑了作业复杂程度 和使用文件者的能力？4.2.2 质量手 册 是否编制和保持有质量手册？ 质量手册说明的剪裁细节是否合 理？ 质量手册内容的覆盖面是否完整？ 是否应用了形成文件的程序？ 质量手

3、册中各过程的描述是否反映 了组织所提供产品的特点？4.2.3 文件控 制 是否制定了形成文件的程序？ 组织的质量体系文件包括哪些？文件是否符合组织的产品特点和质量管 理体系要求？ 文件发布前是否得到批准？文件的 修订是否及时？修订后是否被重新批 准？ 识别文件现行修订状态的方法是什 么？是否满足要求？ 使用处是否得到有效版本的使用文 件？作废文件是否从发放场所及时撤 回？ 外来文件是否得到识别？发放任何 控制？ 保留作废文件的标识是否清晰？4.2.4 记录控 制 是否制定了质量记录的控制程序？ 质量记录的标识是否清楚？检索是 否方便？ 是否规定了质量记录的保存期？5 管理职责5.1 管理承诺

4、最高管理者对其建立和改进质量管 理体系的承诺能够提供哪些证据？ 最高管理者如何认识满足顾客的要 求和法律、法规要求的重要性？ 最高管理者采用了哪些相应措施将 满足顾客要求和法律、法规要求的重 要性传达给组织的成员？ 组织的成员如何认识这种重要性？5.2 以顾客为 关注焦点 组织如何确定顾客的要求和期望？ 将顾客的需求和期望转化为要求的 形式是什么？ 组织如何证实顾客需求转化为相应 要求并得到了满足？5.3 质量方针 最高管理者是如何认识质量方针的 重要性的？ 制定的质量方针能否满足标准的要 求？ 质量方针与质量目标的关系是否明 确？ 组织采用什么措施传达质量方针？ 组织各层次对质量方针的理解程

5、度 如何？ 质量方针的评审及修改状态是否符 合文件控制的要求？5.4 策划 质量目标的设定是否在相关层次上 得到分解？分解是否适宜？ 质量目标是否与质量方针给定的框 架一致？ 质量目标是否具有可测量性？测量 方法是否明确？5.4.2 质量管 理体系策划 质量管理体系策划的输出是否形成 了文件？ 实现质量目标的资源是否齐备？ 质量目标实现的程度如何？ 质量管理体系策划是否体现了质量 管理体系的持续性改进？ 质量管理体系策划的更改是否受 控？更改期间是否保持了质量管理体 系的完整性？5.5 职责、权 限和沟通5.5.1 职责和 权限 对应组织质量管理体系各过程的职能，是否明确了相应的职能和岗位？

6、部门和岗位的职责、权限及相互关 系是否清楚、协调？ 各部门负责人及岗位科研人员是否明确自己的职责、权限及相互关系？5.5.2 管理者 代表 管理者代表采取什么措施来实现自 己的职责和权限？效果如何？ 如果管理者代表是一组人，职责是 否清楚？5.5.3 内部沟 通 组织内沟通工具有哪些？ 各类人员是否了解组织的质量管理 体系的运行状况？5.6 管理评审 最高管理者如何认识管理评审的重 要性？ 是否保存了管理评审的记录？ 管理评审的执行人、时间间隔、输 入及输出是否符合标准的规定？ 上次管理评审输出的改进措施是否 进行了跟踪验证？6 资源管理6.1 资源提供 最高管理者采取了何种途径确定所 需提供

7、的资源？ 为满足实现质量方针的质量目标的 要求，提供了哪些资源？ 提供的资源是否能确保提供的产品 达到顾客满意？6.2 人力资源 组织是否识别了从事影响质量活动 的各类人员的能力？ 是否对人员能力的胜任情况进行了 考核？人员的安排是否满足需求？ 是否按需求安排了培训？ 是否评价了培训的有效性？ 科研人员的质量意识如何？ 是否保持了适当的培训记录？6.3 基础设施 为使产品符合要求，组织提供了哪 些设施、设备？ 设施、设备是否符合实现产品的需 要？是否得到了维护？6.4 工作环境组织所处的工作环境条件是否满足需要？是否的得到了管理？6.5 信息 组织是否建立了质量与可靠性信息 系统？ 是否确定可

8、信息的收集、分析、处 理、贮存、传递的途径、 方法和职责？7 产品实现7.1 产品实现 的策划 是否确定了产品实现过程？ 对产品实现过程是否形成了必要的 文件？对于没有形成文件的过程和活 动；如何实施？是否明确了必要的资 源？ 是否规定了相应的验证和确认活动 及验收准则？ 是否规定可必要的质量记录？ 是否针对具体的产品、项目或合同 编制了必要的质量计划（质量保证大 纲）？7.2 与顾客有 关的过程7.2.1 与产品 有关的要求的 确定 组织如何确定顾客的要求？ 顾客要求是否形成文件？ 强制性标准和法律、法规要求有哪 些？是否进行了有效控制？7.2.2 与产品 有关的要求评 审 对产品要求评审的

9、时间、内容和结 果是否满足本标准规定的要求？ 评审的结果和后续的跟踪措施是否 予以记录？ 产品要求更改后，相关文件是否被 及时更改？相关人员是否了解了更改 情况？7.2.3 顾客沟 通 组织对有关产品信息、问询、合同 或订单的处理、包括对其的修订、顾 客反馈，包括顾客投诉诸反面与顾客 的沟通作了哪些安排？ 这些安排是否得到了实施？ 实施的效果如何？7.3 设计和开 发7.3.1 设计和 组织对产品设计和开发是否进行了开发策划策划？策划的阶段是否符合产品的特 点？ 策划的输出是否形成了文件？是否 包含了策划的阶段、活动和职责权 限？ 对参与设计、开发不同组别之间的 接口规定是否明确？是否进行了管

10、 理？沟通的效果如何？ 必要时，策划的输出是否随设计和 （或）开发的进展而更新？7.3.2 设计和 开发输入 设计和（或）开发输入是否形成文 件？ 是否及时评审了设计和（或）开发 输入的适宜性？ 设计和（或）开发的输入是否完整？7.3.3 设计和 开发输出 设计和（或）开发输出文件有那些？ 设计和（或）开发输出文件发放前 是否进行了评审和批准？ 设计和（或）开发输出是否满足输 入的要求？如何证实？7.3.4 设计和 （或开发评审 设计和（或）开发过程中是如何体 现系统的设计和（或）开发评审？ 设计和（或）开发评审的阶段、目 标、参加人员等是否符合策划规定的 要求？ 在评审中识别出的问题是否得到

11、了 解决？ 评审记录是否包括了评审结果和跟 踪措施？7.3.5 设计和 开发验证 是否实施了设计和 （或）开发确认？ 确认的时间、方法是否符合规定要 求？ 如果实施局部确认、局部确认的范 围、时间、方法是否符合规定要求？ 是否记录了确认结果及跟踪措施？7.3.7 设计和 开发更改的控 制 设计和（或）开发更改是否形成了 文件？ 是否对更改进行了评价？ 如有验证和确定活动、采用的方法 是否符合规定要求？ 实施更改前是否得到了批准？ 是否记录了确认结果及跟踪措施？7.3.8 新产品 试制 组织是否编制了新产品试制过程的 控制文件？ 是否按计划开展了工艺评审、试制 前准备状态检查、首件鉴定和产品质量

12、评审？ 是否对试制过程中暴露的质量问题 进行跟踪管理，技术状态的更改符合 设计和开发更改的控制要求？ 是否保存了试制过程和采取任何措 施记录？7.3.9 试验控 制 组织是否编制了试验大纲？试验大 纲是否经顾客同意？ 是否实施了试验前准备状态检查？ 是否对试验中暴露的问题进行了原 因分析并采取了相应的措施？ 是否按要求收集、整理、分析和处 理试验数据，并对试验数据结果进行 了评价？是否向顾客通报了试验结 果？7.4 采购7.4.1 采购过 程 是否规定了对供方的选择和定期评 价准则？实施情况如何？ 对供方的控制是否体现了采购产品 对随后实现过程及其产品的影响程 度？ 是否记录了评价的结果和跟踪

13、措 施？7.4.2 采购信 息 是否清楚、明确规定了采购产品的 信息？ 规定应该具备哪些采购文件？ 采购文件发放前，是否对规定要求 的适宜性进行了评审？评审的方式是 否有效？7.4.3 采购产 品的验证 组织是否识别了对采购产品验证所 需要的活动？这些活动是否得到了实 施？ 当需要在供方的现场实施验证时， 是否在采购文件中做出了符合标准要 求的规定？实施情况如何？7.4.4 采购新 设计和开发产 品 采购项目和供方的确定是否有论证 报告并经审查批准？ 与供方签订技术协议证书或合同中 是否明确了对供方的要求？ 产品使用前是否经过了验证和确 认？7.5 生产和服 务提供7.5.1 生产和 服务的控

14、制 是否确定了生产和服务提供全过 程？是否规定了相应的信息？包括必 要的作业指导书？ 是否按规定要求实施了对生产和服 务提供过程的控制？ 生产和服务的设施、设备是否符合 提供要求？是否进行了维护和保养？ 监视和测量设备是否齐备，其测量 能力是否满足所需要求？ 提供中设定了哪些关键和关键过 程？对其实施的监视活动是否满足规 定要求？ 提供过程中设定了哪些监视点？监 视活动是否满足规定要求？ 提供过程中产品的放行、交付和交 付后的服务是否符合规定的要求？7.5.2 生产和 服务提供过程 确认 当生产和服务提供过程的输出不能 由后继的监视和测量加以验证时，是 否对这些过程实现所策划的能力进行 确认？

15、 对需要确认的生产和服务提供的过 程是否做出了安排并进行了控制，是 否按要求做好了记录并予以保存？7.5.3 标识和 可追溯性 是否在生产和服务提供的全过程对 产品进行标识（包括在提供过程中对 产品的测量状态进行标识）？ 当有可追溯性要求时，是否控制和 记录了产品的唯一性标准？ 是否规定了在接受、生产、安装、 交付等各阶段对产品进行标识，并且 对标识的移植作了规定，以保证每一 产品具有唯一性标识，有可追溯性要 求时，能否实现？7.5.4 顾客财 产 对顾客财产是否进行了标识、 验证、 保护和维护？ 当顾客财产出现问题时是否记录？ 是否向顾客报告？7.5.5 产品防 护 在生产和服务的全过程中是

16、否明确 了需要实施防护（包括标识、搬运、 包装、储存和保护）的产品类别和要 求？ 产品防护的实施是否符合要求？是 否有效？7.5.6 关键过 程 组织是否编制了关键过程的控制文 件？ 是否对关键过程进行了标识？ 是否编制了关键过程明细表？7.5.7 交付 向顾客提供的产品是否经检验和试 验且合格？ 是否向顾客提供了有关产品质量状 况的文件以及随机装箱的文件和物 品？ 交付的产品是否经过顾客验收且合 格？7.5.8 交付后 的活动 组织是否制定了交付后活动的实 施、验证和报告的规定并组织实施？ 是否按规定的要求实施服务，如技 术培训、技术咨询、安装或维修、备 件或配件提供以及委派技术服务人员 到

17、使用现场服务等？7.6 监视和测 量装置的控制 是否对确保产品符合规定要求所需 的监视和测量装置进行了识别？是否 配备了必要的监视和测量装置？ 监视和测量装置的测量能力是否与 测量要求相一致？ 对监视和测量装置的控制是否满足 标准中规定的各项要求？ 发现监视和测量装置偏离校准状态 时，对先前测量结果的有效性采取了 那些复评方式？是否根据复评结果采 取了响应的纠正措施？ 用于监视和测量的软件，在使用前 是否进行了确认？ 除定期校准外，是否存在不定期校 准和调整的情况？对这种情况的控制 是否得当？7.7 技术状态 管理 是否按要求建立了技术状态管理制 度？实施效果如何？ 对产品的技术状态是否按要求

18、进行 了标识、控制、记实和审核的系统活 动？8 测量、分析 和改进8.1 总则 是否保证质量体系运行所需的监视 和测量活动进行了规定、策划和实 施？ 在测量、分析个改进活动中是否采 用了统计技术？ 监视和测量活动是否能确保满足要 求和实现改进？ 是否有对持续改进的机会的识别方 法以及对持续改进的文件规定，实施 情况如何？8.2 监视和测 量8.2.1 顾客满 意 对顾客满意程度的信息规定了哪些 收集和分析方法？ 这些收集和分析方法是否适用？ 组织是否按规定要求执行？ 对顾客满意程度的分析结果对改进 起到了哪些作用？8.2.2 内部审 核 是否制定可形成文件的程序？程序 文件是否符合标准要求？

19、是否对内部审核方案进行了策划？ 策划的结果是否符合组织的现状？ 是否按规定要求实施？ 审核人员是否具备独立性？ 是否记录了审核中发现的问题？是 否采取可纠正措施？是否对纠正措施 进行了验证和报告？效果如何？8.2.3 过程的 监视和测量 “过程的监视和测量”活动是否覆 盖了全部的产品实现过程？ 是否明确了为满足顾客要求所必须 进行的产品实现过程监视和测量方 法？ 是否按规定的要求进行了实施？效 果如何？ 是否对每一过程“持续满足其预期 目的”的能力进行评审或评价，如何 进行？8.2.4 产品的 监视和测量 是否明确可在产品实现过程的哪些 阶段需进行监视和测量？对监视和测 量作了哪些规定？形成了

20、哪些文件？ 是否对产品特性按要求进行了监视 和测量？ 符合验收准则的证据是否形成了文 件？是否表明经授权责任产品放行的 责任者？ 有无顾客批准放行产品和交付服务 的特例情况？是否满足要求？8.3 不合格品 控制 是否制定了程序文件？在程序文件 中是否规定了对不合格产品的识别和 控制？ 是否明确了对不合格产品的评审方 式？评审结果是否得到了实施？ 不合格产品是否得到了纠正？纠正 后是否对其进行了再次验证？ 对交付和开始使用后发现产品不合 格时，组织是否采取了措施？有效性 如何？ 是否明确让步处理需报告的场合和部门？让步处理时是否向顾客和有关部门报告？8.4 数据分析 组织对哪些数据进行了分析？采

21、用 了哪些统计技术？ 分析的结果提供了哪些信息？信息 的利用程度如何？ 组织是否能及时利用这些信息来评 价体系的有效性和适宜性，寻找对体 系改进的机会？8.5 改进8.5.1 持续改 进 最高管理者如何认识 “持续改进” ？ 组织策划和管理了哪些持续改进的 过程？8.5.2 纠正措 施 是否规定了程序文件？程序文件是 否包括了标准规定的要求？ 是否对包括顾客投诉在内的不合格 按规定的要求实施了纠正措施？ 纠正措施是否有效？ 重大的纠正措施是否成为管理评审 的输入？8.5.3 预防措 施 是否制定了程序文件？程序文件是 否包含了标准规定的内容？ 如何识别和分析潜在不合格？ 实施了哪些预防措施？是否符合规 定要求？对组织的改进是否起到作 用？是否保存了相应的记录？ 重大的预防措施是否成为管理评审 的输入？