医疗器械注册备案管理办法doc.docx

1、医疗器械注册备案管理办法doc附件1医疗器械注册（备案）管理办法（征求意见稿）第一章 总 则第一条 为规范医疗器械的注册、备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据医疗器械监督管理条例，制定本办法。第二条 第三条 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册或办理备案。第四条 第五条 医疗器械注册是指食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果实施的系统评价，以决定是否同意其申请的审批过程。第六条 第七条 医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。第

2、八条 第九条 医疗器械注册审批应该遵循公平、公正、公开的原则。第一十条 第一十一条 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、三类医疗器械实行注册管理。第一十二条 境内第一类医疗器械由设区的市级食品药品监督管理部门予以备案。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械由国家食品药品监督管理总局予以备案。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。第一十三条 新

3、研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接按照本办法的规定申请第三类医疗器械注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后，按照本办法规定申请注册或者办理备案。第一十四条 直接申请第三类医疗器械注册的，国家食品药品监督管理总局应当按照风险程度确定类别，并按照确定的类别进行审查。经审查予以注册的境内第二类医疗器械，国家食品药品监督管理总局将申报资料和审查意见转申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局核发注册证。经审查确定为境内第一类医疗器械的，国家食品药品监督管理总局将申报资料和审查意见告知申请人所在设区的市级食品药品监督管理部门予以备案。第一十五条

4、 医疗器械注册申请人（以下简称申请人）是指提出医疗器械注册申请，在该申请获得批准后持有注册证，并以自己名义把产品推向市场，对产品负最终法律责任的企业法人。第一十六条 医疗器械备案人（以下简称备案人）是指办理医疗器械备案，并以自己名义把产品推向市场，对产品负最终法律责任的企业法人。申请注册（办理备案）事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册（备案）管理的法律、法规、规章和技术要求。第一十七条 申请注册（办理备案）的进口医疗器械，应当在申请人（备案人）所在国家或地区获得医疗器械上市许可。第一十八条 申请人（备案人）所在国家或地区不把该产品作为医疗器械管理的，申请人（备案人）需提供相关证明

5、文件，包括所在国家或地区批准的该产品合法上市销售的证明文件。第一十九条 境外申请人（备案人）办理进口医疗器械注册（备案），应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人办理。第二十条 申请人（备案人）委托代理人办理医疗器械产品注册（备案）事宜的，除代理人的变更外，其他各项申请事项均应当由该代理人具体办理。第二十一条 境外申请人（备案人）在中国境内的代理人应当承担以下责任：第二十二条 （一）与相应食品药品监督管理部门、境外申请人（备案人）的联络；（二）向申请人（备案人）如实、准确传达相关的法规和技术要求；（三）收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外申请人（备案人），同时

6、向相应的食品药品监督管理部门报告；（四）医疗器械上市后的产品召回；（五）其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。第二十三条 境外申请人（备案人）应当提供售后服务，并在中国境内指定企业法人承担售后服务工作。第二十四条 第二十五条 确定医疗器械注册（备案）单元，应根据医疗器械产品的技术原理、结构组成、性能指标和预期用途等情况进行综合判定。符合以下情况之一的，可以作为一个注册（备案）单元：第二十六条 （一）工作原理、设计结构及特征、主要生产工艺、主要成分、主要组成部件、主要性能、预期用途均相同的；（二）为满足特定诊断或治疗需要而包装在一起的医疗器械包；（三）为满足特定预期用途，几个医疗器械组合使用，且

7、各组合医疗器械间存在物理、电气连接，以实现全部预期功能而组合所形成的医疗器械系统。第二十七条 已注册（备案）的医疗器械，其医疗器械注册证、第一类医疗器械备案信息表中的“结构及组成”栏内所列出的组合部件用于原有组合和原用途的，可以单独销售。第二十八条 第二十九条 国家鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。创新医疗器械特别审批程序由国家食品药品监督管理总局另行制定。第三十条 第二章 产品研制第三十一条 申请人（备案人）在申请注册（办理备案）前，应当完成医疗器械的研制。第三十二条 第三十三条 医疗器械研制是指申请人（备案人）根据产品的预期用途进行设计开发，

8、在设计开发过程中进行风险管理、验证和确认等活动，以确定产品的型号规格、原材料采购及质量控制、生产工艺、产品技术要求、使用说明书的过程。第三十四条 第三十五条 设计开发的验证主要包括产品的设计及性能研究、生物相容性和安全性评价、灭菌/消毒工艺验证、产品有效期及包装确认、动物研究、电气安全和电磁兼容性研究、辐射安全研究和软件研究等。第三十六条 第三十七条 设计开发的确认是证实产品是否满足使用要求或预期用途的过程，主要通过临床评价完成，有关临床评价的要求适用本办法第四章的有关规定。第三十八条 第三十九条 产品技术要求是医疗器械成品的产品性能指标、质量控制的相关指标，以及检验方法。应当包括反映产品特性

9、的功能参数、为实现产品预期用途必须具备或者达到的各项性能参数和特性，以及检验方法。第四十条 第四十一条 申请人（备案人）应当编制拟注册（备案）医疗器械的产品技术要求。第四十二条 第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。申请人在中国上市的医疗器械应当符合经注册核准的产品技术要求。第四十三条 申请人（备案人）应保证研制过程真实、规范，所有数据真实、完整和可溯源。研制过程应符合质量管理体系的相关要求。第四十四条 第四十五条 省（区、市）食品药品监督管理部门应对申请人拟提交的注册申报资料（重点是临床试验报告）和样品生产过程的真实性组织核查。境内申请人在提出质量管

10、理体系核查申请时，应当同时递交相关资料。对承担临床试验的机构不在申请人所在省（区、市）辖区内的，申请人所在地的省（区、市）食品药品监督管理部门可以委托承担临床试验的医疗机构所在地的省（区、市）食品药品监督管理部门组织核查，并出具核查意见。第四十六条 进口医疗器械在境内开展临床试验的，由其境内代理人所在省（区、市）食品药品监督管理部门组织真实性核查。 第三章 注册检验第四十七条 医疗器械注册检验是指医疗器械检验机构按照申请人的申请，对产品进行的全性能检验，包括产品技术要求规定的性能指标、质量控制相关指标，和安全指标。第四十八条 第四十九条 申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行注册检验。注册检

11、验合格的产品方可用于临床试验或者申请注册。第五十条 第五十一条 医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在检验范围内进行检验，并对检验的内容进行预评价，预评价意见随注册检验报告一同出具注册申请人。第五十二条 第五十三条 尚未列入各医疗器械检验机构承检范围的医疗器械，由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行检验。第五十四条 第五十五条 同一注册单元内所检验的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。第五十六条 第五十七条 进行注册检验，申请人应当向检验机构提出书面申请，并提供注册检验所需要的有关技术资料、注册检验用样品及产品技术要求。第五十八条 第四章 临床评价第五十

12、九条 医疗器械临床评价是指申请人（备案人）通过临床试验和/或临床实践数据、文献资料等信息对拟申报产品的安全性，有效性进行确认的过程。第六十条 第六十一条 临床评价资料是指申请人（备案人）进行临床评价所形成的文件。第六十二条 需要进行临床试验的，提交的临床评价资料应当包括临床试验方案和临床试验报告。第六十三条 办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验；有下列情形之一的，可以免于临床试验：第六十四条 （一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；（二）通过非临床评价能够证明该医

13、疗器械安全、有效的；（三）通过对同类医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。免于进行临床试验的医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局依据上述原则制定、调整并公布。第六十五条 第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国家食品药品监督管理总局批准。需进行医疗器械临床试验审批的第三类医疗器械目录和临床试验审批规定由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。第六十六条 第六十七条 开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构内进行，并向临床试验提出者所在地省（区、市）食品药品监督管理部门备案。接受临床

14、试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门以及卫生计生主管部门。第六十八条 第五章 体系核查第六十九条 申请人（备案人）应当建立符合医疗器械生产质量管理规范的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行。第七十条 第七十一条 用于注册检验、临床试验的样品，其制备/生产过程应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。第七十二条 第七十三条 境内申请人申请第二类、第三类医疗器械注册前，应当向省（区、市）食品药品监督管理部门申请质量管理体系核查。省（区、市）食品药品监督管理部门根据医疗器械生产质量管理规范的相关规定进行核查，重点核查申请人的设计控

15、制程序、设计输入、设计输出、设计转换、设计验证、设计确认、设计评审、设计更改等，并出具核查报告。 第七十四条 第七十五条 国家食品药品监督管理总局在组织进口医疗器械的技术审评时，认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。核查时间不计算在审评时限内。第七十六条 第六章 产品注册第七十七条 申请医疗器械注册，申请人应当按照本办法附件的要求向相应食品药品监督管理部门报送申报资料。第七十八条 注册申报资料应当使用中文。根据外文翻译的申报资料，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。注册申报资料应当完整、规范，数

16、据应当真实、可靠。申请人应当对其注册申报资料的真实性负全部责任。第七十九条 食品药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：第八十条 （一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时告知申请人不受理；（二）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（三）申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；（四）申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，予以受理。食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械注册申请，

17、应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的受理通知书或者不予受理通知书。第八十一条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。第八十二条 技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。第八十三条 食品药品监督管理部门技术审评机构对注册申报资料进行技术审评，必要时可调阅原始研究资料。审评过程中，需要咨询专家或举行听证的，或药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，技术审评机构应书面告知申请人，咨询专家或举行听证所需的时间不计算在规定的审评时限内。第八十四条 第八十五条 技术审评

18、过程中需要补正资料的，技术审评机构应当一次性告知注册申请人需要补正的全部资料。注册申请人应当自接到补正通知之日起一年内，按照技术审评机构的要求提供补正资料；技术审评机构应当自收到补正资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补正资料的时间不计算在审评时限内。第八十六条 第八十七条 注册申请人逾期未提交补正资料的，由技术审评机构向受理注册的食品药品监督管理部门提出终止技术审评的建议，由食品药品监督管理部门作出退回申请的处理决定，终止审查。第八十八条 注册申请被终止审查的，在被终止审查后的6个月内不得再次申请。第八十九条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决

19、定。对符合安全、有效要求的，准予注册，自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证。对不予注册的，应书面说明理由,并同时告知申请人享有复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第九十条 医疗器械注册证有效期为5年。第九十一条 对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，食品药品监督管理部门应当作出不予注册的决定，并告知申请人：第九十二条 （一）注册申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全性、有效性；（二）注册申报资料有伪造和虚假内容的；（三）注册申报资料内容混乱、前后矛盾的；（四）注册申报资料的内容与申报项目明显不符的； （五）经审评确认注册形式不符

20、合要求的；（六）不予注册的其他情形。第九十三条 对用于治疗罕见病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，食品药品监督管理部门可以在批准该医疗器械注册时要求申请人在产品上市后进一步完成相关工作，并将要求载明于医疗器械注册证中。第九十四条 第九十五条 对于已受理的注册申请，申请人可以在行政许可决定作出前，向受理该申请的食品药品监督管理部门说明理由，申请撤回注册申请。第九十六条 第九十七条 对于已受理的注册申请，有证据表明注册申报资料可能有伪造和虚假内容的，食品药品监督管理部门应当中止审批。经核实后，根据核实结论继续审查或作出不予注册的决定。第九十八条 第九十九条 申请人对食品药品监督管理部门作出的

21、不予注册决定有异议的，可以在收到不予注册决定通知之日起20个工作日内，向作出审批决定的食品药品监督管理部门提出复审申请。第一百条 复审申请的内容仅限于原申请事项和原申报资料。第一百零一条 食品药品监督管理部门受理复审申请后应当自受理复审申请之日起60个工作日内，作出复审决定，并书面通知申请人。维持原决定的，食品药品监督管理部门不再受理申请人再次提出的复审申请。第一百零二条 第一百零三条 申请人对食品药品监督管理部门作出的不予注册的决定有异议，且已申请行政复议或者提起行政诉讼的，食品药品监督管理部门不受理其复审申请。第一百零四条 第一百零五条 医疗器械注册证遗失的，医疗器械申请人应当立即在原发证

22、机关指定的媒体上登载遗失声明，在登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证机关申请补发，原发证机关在20个工作日内补发医疗器械注册证。第一百零六条 第一百零七条 注册申请审查过程中及批准后发生专利权纠纷的，应当按照有关法律、法规的规定处理。第一百零八条 第一百零九条 食品药品监督管理部门应当建立信息系统，公示审批过程和审批结果，供公众查询。第一百一十条 第一百一十一条 医疗器械注册申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利；在对医疗器械注册申请进行审查时，食品药品监督管理部门认为

23、涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。第一百一十二条 第七章 注册变更第一百一十三条 已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，申请人应当向原注册部门申请注册变更，并按照本办法附件的相应要求提交申报资料。第一百一十四条 申请人名称、申请人注册地址、生产地址（文字性改变）、代理人名称、代理人注册地址发生变化的，申请人应当向原注册部门申请登记事项变更；其他注册证及附件载明内容发生变化的，申请人应当向原注册部门申请许可事项变更。第一百一十五条 食品药品监督管理部门对登记事项变更资料符合要求的，应当在5个工作日内予以变更，发给医疗器械注册变更批件。对登

24、记事项变更资料不齐全或者不符合形式审查规定的，应当在5个工作日内一次性告知需要补正的全部资料。对不予变更的，应当在5个工作日内告知申请人并说明理由。第一百一十六条 第一百一十七条 受理许可事项变更申请的食品药品监督管理部门应当参照本办法第六章规定的时限组织技术审评，在技术审评结束后20个工作日内作出决定。批准变更的，发给医疗器械注册变更批件；不予批准的，应当书面说明理由。第一百一十八条 第一百一十九条 对于许可事项变更，技术审评机构应当重点针对变化部分进行审评，对变化后产品是否安全、有效作出评价。第一百二十条 第一百二十一条 医疗器械注册变更批件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与原注册证相

25、同。变更事项获得批准的，申请人应当根据变更批件载明内容自行修改说明书的相关内容。第一百二十二条 第一百二十三条 许可事项变更申请的受理与审批程序，本章没有规定的，适用于本办法第六章的相关规定。第一百二十四条 第八章 延续注册第一百二十五条 食品药品监督管理部门核发的医疗器械注册证有效期届满，需要延续注册的，申请人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前、且有效期届满前12个月内，依据产品的类别向相应的食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照本办法附件的相应要求提交申报资料。第一百二十六条 第一百二十七条 受理延续注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构

26、。技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械延续注册的技术审评工作，在90个工作日内完成第三类医疗器械延续注册的技术审评工作。第一百二十八条 受理延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出是否予以延续的决定。予以延续的，发给医疗器械注册证；不予延续的，应当书面说明理由。第一百二十九条 申请延续注册同时申请登记事项变更的，应当予以说明，按延续注册申请和注册登记事项变更申请的要求提交申报资料。受理申请的食品药品监督管理部门执行第六十四条的程序和时限。第一百三十条 第一百三十一条 申请延续注册同时申请许可事项变更的，应当予以说明，按照延续注册申请和许可事项变更申

27、请的要求提交申报资料。受理申请的食品药品监督管理部门执行第六十四条的程序和时限。第一百三十二条 第一百三十三条 已注册的医疗器械，其管理类别由高类别调整为低类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。如需延续的，申请人应当在医疗器械注册证书有效期届满6个月前、且有效期届满前12个月内，按照改变后的类别到相应的食品药品监督管理部门申请延续注册或办理备案。第一百三十四条 医疗器械管理类别由低类别调整为高类别的，申请人应当按照本办法第六章的规定，在类别调整后6个月内，按照改变后的类别向相应的食品药品监督管理部门申请注册。国家食品药品监督管理总局应当在管理类别调整通知中对原医疗器械注册证书有效期的问题

28、作出规定。第一百三十五条 有下列情形之一的，不予延续注册：第一百三十六条 （一） 申请人未在规定期限内提出延续注册申请的；（二） （三） 医疗器械强制性标准已经修订，该医疗器械不能达到新要求的；（四） （五） 对用于治疗罕见病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，申请人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。（六） 第一百三十七条 申请延续注册，或申请延续注册同时申请登记事项变更的，食品药品监督管理部门应当重点对是否有第六十八条情形进行审查，具有以上情形的，作出不予延续的决定；未发现有以上情形的，予以延续。第一百三十八条 第一百三十九条 申请延续注册同时

29、申请许可事项变更的，技术审评机构应当在对是否有以上第六十八条情形进行审查的同时，重点针对变化部分进行审评，并对变化后产品是否安全、有效作出评价。第一百四十条 第一百四十一条 医疗器械延续注册申请的受理与审批程序，本章没有规定的，适用于本办法第六章的相关规定。第一百四十二条 第九章 产品备案第一百四十三条 食品药品监督管理部门对医疗器械分类目录中列为第一类的医疗器械进行备案。第一百四十四条 第一百四十五条 办理第一类医疗器械备案，备案人应当按照本办法附件的相应要求提交备案资料。第一百四十六条 食品药品监督管理部门对备案资料符合要求的，应当当场予以备案。对备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一

30、次性告知需要补正的全部资料。对不予备案的，应当当场告知申请人并说明理由。对予以备案的第一类医疗器械，食品药品监督管理部门应当按照本办法附件的格式制作备案凭证，向备案人发放，并将第一类医疗器械备案信息表中的信息在其网站上予以公布，。第一百四十七条 已备案的第一类医疗器械，第一类医疗器械备案信息表中载明的内容发生变化，备案人应提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息的申请。食品药品监督管理部门对备案资料符合形式要求的，将备案资料存档，并将其网站上公布的相应备案信息更新。对不予变更备案信息的，应当当场告知备案人并说明理由。第一百四十八条 第一百四十九条 已备案的第一类医疗器械，

31、拟不在中国境内继续销售、使用的，或者产品调整为不作为医疗器械管理的，备案人应当主动向相应的食品药品监督管理部门提出取消原备案。第一百五十条 第一百五十一条 已备案的第一类医疗器械，管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械的，备案人应当主动向相应的食品药品监督管理部门提出取消原备案，并按照本办法相应规定申请注册。第一百五十二条 第十章 监督管理第一百五十三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械注册（备案）的监督管理工作，组织开展监督检查并及时通报有关情况。第一百五十四条 第一百五十五条 省级食品药品监督管理部门负责本辖区内医疗器械注册（备案）的监督管理工作，明确省、市、县级食品药品监督管理部门监管职责，组织开展监督检查，并将有关情况报送国家食品药品监督管理总局。第一百五十六条 第一百五十七条 设区的市级食品药品监督管理部门应定期开展对备案工作的自查，并及时向省级食品药品监督管理部门报送相关信息。第一百五十八条 第一百五十九条 负责医疗器械注册审批（备案）的食品药品监督管理部门应当按照规定程序进行审批（备案），对违反规定审批（备案）的，应当依