最新发布的41项医疗器械行业标准信息表.docx

1、最新发布的41项医疗器械行业标准信息表附件1医疗器械行业标准信息表序号标准编号标准名称标准 性质制修 订替代标准适用范围实施日期1YY 0485-2020一次性使用心脏停跳液灌注器强制性修订YY 0485-2011本标准规定了一次性使用心脏停跳液灌 注器的结构与分类、要求、试验方法。本 标准适用于一次性使用心脏停跳液灌注 器（以下简称灌注器）。灌注器供体外循 环心脏直视手术作心脏停跳液灌注用。2021年12月1日2YY 0899-2020医用微波设备附件的通用要求强制性修订YY 0899-2013本标准规定了医用微波设备附件的术语 和定义、要求、试验方法。本标准适用十 为完成治疗目的，在医疗实

2、践中与医用微 波设备配合使用的医用微波设备附件。2022年6月1日序号标准编号标准名称标准 性质制修 订替代标准适用范围实施日期3YY 1727-2020口腔黏膜渗出液人 类免疫缺陷病毒抗 体检测试剂盒(胶体 金免疫层析法)强制性制定/本标准规定了口腔黏膜渗出液(OH Mucosal Transudate , OMT )人类免疫缺 陷病毒抗体检测试剂盒(胶体金免疫层析 法)的要求、试验方法、标签和使用说明 书、包装、运输和贮存。本标准适用十以 胶体金免疫层析法为原理，对人口腔黏膜 渗出液中的人类免疫缺陷病毒1型和2型(HIV-1/2 )抗体进行定性检测的人类免 疫缺陷病毒抗体检测试剂盒。202

3、2年6月1日4YY/T 0010-2020口内成像牙科X射线机专用技术条件推荐性修订YY/T 0010-2008本标准规定了口内成像牙科X射线机的 术语和定义、系统构成、要求和试验方法。 本标准适用于使用口腔内X射线影像接 收器，用于拍摄牙齿X射线照片的X射 线机。本标准不适用于使用口腔外X射 线影像接收器成像的X射线机。2021年6月1日序号标准编号标准名称标准 性质制修 订替代标准适用范围实施日期5YY/T 0286.4-2020专用输液器第4部分:一次性使用压力输液设备用输液器推荐性修订YY 0286.4-2006本标准规定了无国供应的用于200 kPa及 以下压力的输液设备的一次性使用

4、输液 器的要求。本标准适用于20。kPa及以下 压力的输液设备的一次性使用输液器。2021年6月1日6YY/T 0345.1-2020外科植入物金属骨针第1部分：通用要求推荐性修订YY/T 0345.1-2011本标准规定了骨科手术用金属骨针的通用 要求。本标准用于骨科手术用金属骨针。 本标准不适用于捆嫡口缠绕的金属丝2021年6月1日7YY/T 0513.2-2020同种异体修复材料第2部分:深低温冷冻骨和冷冻干燥骨推荐性修订YY/T 0513.2-2009本标准规定了深低温冷冻骨和冷冻干燥 骨的术语和定义、产品分类、型号和规格、 原材料要求及外源因子控制、要求、试验 方法、标签、说明书、包

5、装、运输和储存 的要求。本标准适用于人类骨组织制备的 深低温冷冻骨和冷冻干燥骨产品。2021年6月1日8YY/T 0628-2020牙科学牙科设备图形符号推荐性修订YY/T 0628-2008本标准规定了牙科设备的图形符号。这些 符号预期用于牙科设备的适当部位和牙 科设备的随附文件中，如使用说明书、标 示、标签和产品技术文件中。本标准适用 于所有类型的牙科设备。大多数符号摘自相 关的ISO. IEC或者其他国际文件z也勖口 了一些由制造商或#用户提供09新符号。2021年6月1日序号标准编号标准名称标准 性质制修 订替代标准适用范围实施日期9YY/T 0651.3-2020外科植入物全髓关 节

6、假体的磨损第3 部分:轨道轴承型磨 损试验机的载荷和 位移参数及相关的 试验环境条件推荐性制定/本标准规定了全靛关节假体的磨损试验 关节部件间的相对角运动、试验加载模 式、试验速度和持续时间、试样装配和用 于全璇关节假体的轨道轴承类型磨损试 验的试验环境。本标准适用十全髓关节假 体。2021年6月1日10YY/T 0694-2020球囊扩张支架弹性 回缩的标准测试方 法推荐性修订YY/T 0694-2008本标准规定了球囊扩张支架弹性回缩的 标准测试方法。本标准适用十在机械方法 作用卜，支架直径能在释放前后发生塑性 形变的材料制成的支架。2021年6月1日序号标准编号标准名称标准 性质制修 订

7、替代标准适用范围实施日期11YY/T 0719.6-2020眼科光学接触镜护 理产品第6部分： 有效期测定指南推荐性修订YY/T 0719.6-2010本标准规定了接触镜护埋产品稳定性研 究设计指南，收集稳定性研究信息用于确 定产品的有效期。本标准不涉及研究设计 所得数据用于确定接触镜护理产品在使 用中的稳定性（如抛弃日期）。2021年6月1日序号标准编号标准名称标准 性质制修 订替代标准适用范围实施日期12YY/T 0726-2020无源外科植入物联用器械通用要求推荐性修订YY/T 0726-2009本标准规定了无源外科植入物联用器械 的通用要求，包牯预期性能、设计属性、 材料选择、设计评估

8、、制造、灭菌、包装 和制造商提供信息的要求。本标准适用十 新生产的器械和返修后再供给的器械，也 适用十与动力驱动系统相连接的器械。本 标准不适用于动力驱动系统本身，也不适 用十与齿科植入物、经牙髓才根植入物和 眼科植入物联用的器械。2021年6月1日序号标准编号标准名称标准 性质制修 订替代标准适用范围实施日期本标准规定了对于需要先清洗后消毒和/ 或灭菌处理的医疗器械，具制造商应提供 处理信息的要求，从而能确保该医疗器械 按具预期用途使用是安全和有效的。这些 信息包括医疗器械在初次使用或再次使 用前的处理。本标准没有规定处理说明的13YY/T 0802-2020医疗器械的处理医疗器械制造商提供

9、的信息推荐性修订YY/T 0802-2010定义，而是规定了医疗器械制造商提供详 细的处理说明的要求，这些处理包括以下 适用的步骤：使用后现场即时处理；清洗 前准备；清洗；消毒；干燥；检查和保养； 包装；火国；贮存；运输。本标准适用于 介入式或其他直接或间接接触病人的医 疗器械。本标准不适用于以下物品的处 理：预期不直接接触病人的低度危险性医 疗器械；用十病人铺单或手术衣类的纺织U-11 -1 rn rT1一/T-m A J m2021年12月1日7 序号标准编号标准名称标准 性质制修 订替代标准适用范围实施日期14YY/T 0803.2-2020牙科学根管器械第2部分:扩大钻推荐性修订YY/

10、T 0803.2-2010本标准规定了在YY 0803.1-2010、YY 0803.3、YY/T 0803.4、YY/T 0803.5 中没 有提及的扩大钻的具体要求。本标准还规 定了扩大钻的尺寸、标记、产品标识、安 全注意事项以及标签和包装，包括使用说 明的具体要求。2021年12月1日序号标准编号标准名称标准 性质制修 订替代标准适用范围实施日期15YY/T 0809.12-2020外科植入物部分和 全毓关节假体第 12部分：毓臼杯形 变测试方法推荐性制定/本标准规定了在特定的实验室条件下，测 量用于全毓关节置换的压配式骨宽臼部件 短期形变的试验方法，也规定了测试条 件，考虑了影响测试部

11、件的重要参数,并 且描述了试验样品的安装方法。此外,还 规定了测试压配式毓臼部件的试验参数。 本标准适用于在相似试验条件下对用于 全髓关节置换的不同毓臼部件的设计和 材料进行对比、评估。髓臼部件在体内的 受力情况一般不同于本试验方法规定的 受力情况。本试验得到的结果不能直接用 十预测骸臼部件在体内的性能。本标准不 包括试验样品的检查方法。2021年6月1日序号标准编号标准名称标准 性质制修 订替代标准适用范围实施日期16YY/T 1133-2020无源外科植入物联用器械金属骨钻推荐性修订YY/T 91133-1999本标准规定了金属骨钻的要求、试验方 法、标记。本标准适用于与无源外科植入 物联

12、用的金属骨钻。本标准不包含带有表 面涂层处理的金属骨钻。2021年6月1日序号标准编号标准名称标准 性质制修 订替代标准适用范围实施日期17YY/T 1216-2020甲胎蛋白测定试剂盒推荐性修订YY/T 1216-2013本标准规定了甲胎蛋白标记免疫测定试 剂产品的分类、要求、检验方法、标示、 标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。 本标准适用于以标记免疫测定为原理检 测人血液基质或其它体液成分中的甲胎 蛋白（AFP ）定量测定试剂，包括以酶、 化学发光、荧光物等方法标记捕获抗体， 以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠、 微流控芯片、纳米材料等为载体包被抗体 定量测定AFP的免疫测定试剂盒。本

13、标 准不适用于：胶体金标记AFP流除；用 叼等放射性同位素标记09各类放射免疫。2021年6月1日序号标准编号标准名称标准 性质制修 订替代标准适用范围实施日期18YY/T 1696-2020牙科学口内塑形刀推荐性制定/本标准规定了用于将充填材料填入牙齿 窝洞并塑形的金属及非金属口内塑形刀 的要求及其试验方法，包括一次性使用的 口内塑形刀。本标准还规定了对其标识的 要求。本标准适用于口内塑形刀。2021年12月1日序号标准编号标准名称标准 性质制修 订替代标准适用范围实施日期19YY/T 1698-2020人类体外辅助生殖 技术用医疗器械辅 助生殖穿刺取卵针推荐性制定/本标准规定了人类体外辅助

14、生殖技术用 医疗器械辅助生殖穿刺取卵针的规格型 号、组成和材料、设计属性、要求及试验 方法、无菌产品灭国要求、包装、标志和 说明书。本标准适用十人类体外辅助生殖 技术用医疗器械辅助生殖穿刺取卵针，在 超声波引导下对卵巢穿刺抽吸卵泡液获 取卵母细胞。2021年6月1日序号标准编号标准名称标准 性质制修 订替代标准适用范围实施日期20YY/T 1701-2020用于增材制造的医用Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4V ELI粉末推荐性制定/本标准规定了用于增材制造的医用 Ti-6A1-4V/Ti-6A1-4V ELI 粉末的性能要 求、试验方法、检验规则、标识、包装、 运输、贮存及质量证明文件。本

15、标准适用 于以激光或电子束作为能量源的粉末床 熔融_L艺的医用 Ti-6A1-4V/Ti-6A1-4V ELI 粉末。2021年6月1日序号标准编号标准名称标准 性质制修 订替代标准适用范围实施日期21YY/T 1708.1-2020医用诊断X射线影 像设备连通性符合 性基本要求第1部 分：通用要求推荐性制定/本标准规定了医用诊断X射线影像设备 及其相关软件组件连通性符合性的术语 和定义、通用要求、试验方法。本标准适 用于具有可通过数字介质存储或通过网 络传输健康数据功能的医用诊断X射线 设备及其相关软件组件。本标准不适用十 不具备数字介质存储功能和通过网络传 输健康数据功能的医用诊断X射线设

16、备 及其相关软件组件。2021年6月1日序号标准编号标准名称标准 性质制修 订替代标准适用范围实施日期22YY/T 1709-2020体外诊断试剂用校准物测量不确定度评定推荐性制定/本标准规定了体外诊断试剂用校准物测 量不确定度的评定方法。本标准适用十体 外诊断定量试剂用产品校准品测量不确 定度的评XE。2021年12月1日23YY/T 1711-2020放射治疗用门控接推荐性制定/本标准规定了放射治疗用门控接口技术 要求和试验方法，本标准适用十放射治疗 用门控接口。各个制造商可以有其他的安 全设计和功能设计月案。2022年6月1日序号标准编号标准名称标准 性质制修 订替代标准适用范围实施日期

17、24YY/T 1714-2020非组合式金属髓关节股骨柄有限兀分析标准方法推荐性制定/本标准规定了利用有限兀分析（FEA）技 术对非组合式金属骸关节股骨柄（即仅限 于通过锥连接方式与股骨头配合的一体 式股骨柄）应力与应变分析时所采用数值 模拟方法的要求和考虑因素。本标准仅适 用于应力低于屈服强度（可从材质单中得 至Q的情况。本标准规定了仕非组合式金 属骨宽关节股骨柄的评价中，以预测植入物 静态应力和应变为目的而进行的有限元 模型开发的要求和考虑因素。本标准适用 于对一系列植入物规格中最差情况的评 价，以提高物理测试的效率。本标准中推 荐了模型检查和验证的程序，有助于确定 FEA是否遵循了本标准

18、中的要求。本标准 中推荐了力学模拟工程报告中应包括的-L ， 1 * XX. /I1 -r n_1 r- L. /.ri / / c=i 、/2021年6月1日17 序号标准编号标准名称标准 性质制修 订替代标准适用范围实施日期25YY/T 1715-2020外科植入物氧化忆 稳定四方氧化措 (Y-TZP )陶瓷材料推荐性制定/本标准规定了外科植入物用生物相容和 生物稳定的氧化铝稳定四方氧化错(氧化 忆四方氧化错多晶体，Y-TZP )陶瓷骨替 代材料的要求和相应的测试方法。本标准 适用于外科植入物用氧化铝稳定四方氧 化错(Y-TZP)陶瓷材料。2021年6月1日序号标准编号标准名称标准 性质制

19、修 订替代标准适用范围实施日期26YY/T1716-2020组织工程医疗器械产品陶瓷和矿物质支架的表征推荐性制定/本标准规定了组织工程医疗器械产品中 具有生物相容性的陶瓷和矿物质基支架 的化学、物理、生物性能及机械性能的表 征方法。本标准适用十含有陶逢和矿物质 支架结构的终产品性能分析，以及支架生 产过程中涉及的原材料、颗粒、预成型块 体的综合评价。2021年6月1日序号标准编号标准名称标准 性质制修 订替代标准适用范围实施日期27YY/T 1721-202020 游离甲状腺素测定试剂盒推荐性制定/本标准规定了游离甲状腺素测定试剂盒 的分类、要求、试验方法、标签和使用说 明、包装、运输和贮存。

20、本标准适用十以 酶标记、（电）化学发光标记、（时间分 辨）荧光标记等方法，采用双抗夹心法或 竞争法为原理体外定量测定游离甲状腺 素（FT4 ）的免疫分析试剂盒。本标准不 适用十：用胶体金或其它方法标记的定性 或半定量测定人游离甲状腺素的试剂 （如：试纸条、生物芯片等）；用,251等 放射性同位素标记的各类放射免疫或免 疫放射试剂盒；拟用十单独销售的游离甲 状腺素校准品和游离甲状腺素质控品，或 FT4试剂盒中的校准品和质控品。2021年12月1日序号标准编号标准名称标准 性质制修 订替代标准适用范围实施日期28YY/T 1722-2020前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）推荐性制定/本标准规定了前

21、白蛋白测定试剂盒（免疫 比浊法）的要求、试验方法、标签和使用 说明书、包装、运输和贮存。本标准适用 于免疫比浊法对人类血清或血浆中的前 白蛋白进行定量检测的试剂盒，包括手工 和半自动、全自动生化分析仪上使用的试 齐IJ。本标准不适用于干化学方法的前白蛋 白测定试剂盒。2021年12月1日序号标准编号标准名称标准 性质制修 订替代标准适用范围实施日期29YY/T 1723-2020高通量基因测序仪推荐性制定/本标准规定了高通量基因测序仪的要求、 试验方法、标签和使用说明书、包装、运 输和贮存。本标准适用于半导体测序法、 可逆末端终止测序法、联合探针锚定聚合 测序法、联合探针锚定连接测序法、焦磷

22、酸测序等技术为主要技术原理的并行测 序高通量基因测序仪。本标准不适用十桑 格（Sanger ）测序为主要技术原理的基因 测序仪。本标准不适用于全内反射显微 镜、生物纳米孔、固态纳米孔技术等为主 要技术原理的单分子测序的高通量基因 测序仪。2021年12月1日序号标准编号标准名称标准 性质制修 订替代标准适用范围实施日期30YY/T 1724-2020游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒推荐性制定/本标准规定了游离二碘甲状腺原氨酸测 定试剂氯以下简称FT3试剂盒的分类、 要求、试验方法、标签和使用说明、包装、 运输和贮存。本标准适用于以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光 标记等方法，采用竞争

23、法为原理体外定量 测定游离三碘甲状腺原氨酸（FT3 ）的免 疫分析试剂盒。本标准不适用十用胶体金 或其他方法标记的XE性或半XE量测XE人 游离三碘甲状腺原氨酸的试剂（如：试纸 条、生物芯片等）；用I等放射性同位 素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂 盒；拟用十单独销售的游离甲状腺素校准 品和游离甲状腺素质控品，或FT3试剂盒 中的校准品和质控品。2021年6月1日23 序号标准编号标准名称标准 性质制修 订替代标准适用范围实施日期31YY/T 1725-202024 细菌和真菌感染多重核酸检测试剂盒推荐性制定/本标准规定了细菌和真菌感染多重核酸 检测试剂盒（以下简称“试剂盒”）的术语 和定义、

24、要求、试验方法、标签和使用说 明书、包装、运输和贮存等。本标准适用 于对人体样本（包括血液、脑脊液和粪便 等）或其培养物进行单次检测可报告3种 及以上细国和真国（以下简称“病原国”， 不包括支原体和衣原体）的试剂盒的质量 控制。适用十检测原理为聚合酶链反应等 温扩增以及第二代测序等技术的试剂盒。本标准不适用十单次检测可报告1种或2 种病原国的试剂盒。不适用十单次检测可 报告1种或2种病原国的不同基因的试剂 盒。不适用十单次检测可报告1种或2种 病原国的不同型别（基因型或血清型）的2021年12月1日序号标准编号标准名称标准 性质制修 订替代标准适用范围实施日期32YY/T 1726-2020浓

25、度梯度琼脂扩散药敏条推荐性制定/本标准规定了浓度梯度琼脂扩散药敏条 的术语和定义、要求、试验方法、标签和 使用说明书、包装、运输和贮存。本标准 适用于浓度梯度琼脂扩散方法进行抗菌 剂敏感性检测的药敏条。本标准不适用于 抗菌剂药敏纸片和稀释法药敏试剂。2021年12月1日33YY/T 1729-2020真菌(l-3)-p-D匍聚糖测定试剂盒推荐性制定/本标准规定了真菌(l-3)-p-D匍聚糖测定 试剂盒的要求、试验方法、标识、标签和 使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于以显色基质法为原理的分 光光度法定量测定人血清、血浆中的真菌 (l-3)-p-D匍聚糖的试剂盒。2021年6月1日序

26、号标准编号标准名称标准 性质制修 订替代标准适用范围实施日期34YY/T 1730-2020一次性使用血液透析导管推荐性制定/本标准规定了与血液净化及相关治疗配 合使用的一次性使用血液透析导管（以下 简称透析导管）的术语和定义、分类、要 求及试验方法。本标准适用十与血液净化 及相关治疗配合使用的透析导管，包括无 隧道无涤纶套导管和带隧道带涤纶套导 管。本标准不包含对与透析导管配合使用 的其他附件的要求。2021年6月1日序号标准编号标准名称标准 性质制修 订替代标准适用范围实施日期35YY/T 1731-2020人基因单核甘酸多态性(SNP )检测试剂盒推荐性制定/本标准规定了人基因单核甘酸(

27、SNP )多 态性检测试剂盒的要求、试验方法及标 签、使用说明书、包装、运输和贮存等内 容。本标准适用十人基因单核日酸多态性(SNP )检测试剂盒的质量控制。试剂盒 方法学包含实时荧光PCR法、PCR基因 芯片法、PCR电泳法、PCR毛细电泳分 析法、PCR高分辨熔解曲线法、流式荧光 杂交法、飞行时间质谱法、焦磷酸测序法、 Sanger测序法等。2021年6月1日序号标准编号标准名称标准 性质制修 订替代标准适用范围实施日期36YY/T 1732-2020口腔曲面体层X射线机专用技术条件推荐性制定/本标准规定了口腔曲面体层X射线机以 下简称为全景机）的术语、定义、分类、 组成、要求和试验方法。本标准适用于全 景机，也适用十口腔颌面推形束计算机体 层摄影设备的口腔曲面体层摄影或头影 测量摄影部分。2021年6月1日序号标准编号标准名称标准 性质制修 订替代标准适用范围实施日期37YY/T 1734-2020腹膜透析用碘液保护帽推荐性制定/本标准规定了腹膜透析用碘液保护帽（以 下简称碘液保护帽）的术语和定义、组成、 要求及试验方法。碘液保护帽用十辅助腹 膜透析治疗，供患者腹膜透析时用十一次 性消毒保护使用。本标准适用十腹膜透析 中的碘