药物分析学教案.docx

1、药物分析学教案药物分析教案 授课时间 第_1_次课课程名称药物分析年级2011级专业、层次制药、本科教员陆丽娜专业技术职 务讲师授课方式(大、小班)大班学时2授课题目（章、节）第一章 药物分析与药品质量标准-绪论基本教材或主要参考书基本教材：宋粉云 傅强 主编 药物分析 第1版 科学出版社 参考书：1. 中国药典 2005版；2. 刘文英主编，药物分析， 人卫出版社，第六版教学目的与要求：掌握1.药物分析的性质与发展。2.国家药品标准：中华人民共和国药典，USP、BP熟悉：全面控制药品质量的科学管理。了解：药物分析课程学习的要点，主要参考书及美国、英国药典。大体内容与时间安排，教学方法：一、药

2、物分析的性质与发展。药物分析概念、性质，药物分析的任务和药物分析的重要性（20分钟）。二、国家药品标准：中华人民共和国药典，USP、BP（20分钟）三、全面控制药品质量的科学管理。良好实验研究规范，良好药品生产规范，良好药品供应规范和良好药品临床实验规范。（20分钟）四、药物分析课程学习的要点： 通过学习本课程，使学生明确药物分析在药学科学领域中的地位，树立全面的药品质量管理概念。主要讲述药物分析的学习目的、学习内容、研究对象、学习要点、学习方法、课程安排、考核、教材、参考书和教师等介绍。（30分钟）基 本 内 容辅助手段和时间分配一、药物分析学科的性质与任务1.性质药物分析是一门综合性的应用

3、学科，是药学专业的一门主要的专业课。药品是用来预防、治疗、诊断疾病和帮助机体恢复正常机能的物质药物分析主要是利用化学的、物理化学的以及其它必要的手段与方法来研究化学合成药物和化学结构已经明确的天然药物及其制剂的质量问题。2. 基本任务（1）药物成品的化学检验工作（2）药物生产过程的质量控制（3）药物贮存过程的质量考察（4）临床药物分析工作 （5） 药物分析学科还应为相关学科的研究开发提供必要的配合和服务 二、药品质量标准 中华人民共和国药典和药品标准（局颁标准）三、全面控制药品质量的科学管理GMP药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practices）GLP药品非临床研

4、究管理规范（Good Laboratory Practices）GSP药品经营质量管理规范（Good Supply Practices）GCP药品临床试验管理规范（Good Clinical Practices）四、药物分析课程学习的要点： 通过学习本课程，使学生明确药物分析在药学科学领域中的地位，树立全面的药品质量管理概念。多媒体与板书相结合（教案末页）小 结1.药物分析的性质和任务2.我国现行的法定药品质量标准3.全面控制药品质量的四个管理规范复习思考题、作业题1) 全面控制药品质量的四个管理规范是什么？2) 药物分析的任务是什么？下次课预习要点1) 中国药典的主要内容是什么？2) 药品检

5、验工作的基本程序是什么？实施情况及分析效果较好第_2次课 课程名称药物分析年级2011级专业、层次药学、本科教员陆丽娜专业技术职 务讲师授课方式(大、小班)大班学时2授课题目（章、节）第一章、药物分析与药品质量标准-药典概述基本教材或主要参考书基本教材：宋粉云 傅强 主编 药物分析 第1版 科学出版社参考书：1. 中国药典 2005版；2. 安登魁主编，药物分析， 济南出版社，1992教学目的与要求： 掌握：中国药典的内容与进展、药品检验工作的机构和 基本程序熟悉：主要的国外药典简介大体内容与时间安排，教学方法：1、中国药典的内容与进展（50分钟）2、主要的国外药典简介 （25分钟）3、药品检

6、验工作的机构和 基本程序（20分钟）总结：5分钟 讲授、提问、讨论相结合。（配合多媒体） 基 本 内 容辅助手段和时间分配一、中国药典的内容与进展（50分钟）中国药典：ChP现行版本是2007年版已出版的有8版，它们分别是：1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2007年版。中国药典的主要内容：凡例：说明解释药典中出现的概念。正文：收载药品或制剂的质量标准。其主要内容有：药品的性状、鉴别、检查、含量测定、类别、剂量以及贮存等。附录：记载有制剂通则、一般杂质检查方法、一般鉴别试验、有关物理常数测定法、试剂配制法、以及色谱法、光谱法、氧瓶燃烧法等内容。索引：为检索方

7、便，在药典的最后编有索引。中国药典的索引中有三种文字，它们分别是中文、汉语拼音、拉丁文二、主要的国外药典简介 （25分钟）我们经常使用的国外药典有：英国药典BP美国药典USP日本药局方JP三、药品检验工作的机构和 基本程序（20分钟）1. 取样2. 鉴别3. 检查4. 含量测定5. 书写检验报告多媒体与板书相结合小 结1、 中国药典：ChP2、 中国药典的主要内容3、 主要的国外药典4、 药品检验工作的机构和 基本程序复习思考题、作业题1) 中国药典的主要内容是什么？2) 药品检验工作的金本程序是什么？下次课预习要点1) 什么是杂质？2) 杂质的分类？3) 杂质产生的途径？实施情况及分析效果较

8、好第_3_次课课程名称药物分析年级2011级专业、层次药学、本科教员陆丽娜专业技术职 务讲师授课方式(大、小班)大班学时2授课题目（章、节）第三章 药物的杂质检查（1）第一节 概论第二节一般杂质的检查方法基本教材或主要参考书基本教材：宋粉云 傅强 主编 药物分析 第1版 科学出版社参考书：1. 中国药典 2005版；2. 安登魁主编，药物分析， 济南出版社，1992教学目的与要求： 掌握：杂质的概念、来源、种类、药物的纯度；杂质限量的概念表示方法和计算。氯化物、硫酸盐、铁盐检测原理、方法、供试品的处理大体内容与时间安排，教学方法：杂质的概念、来源、种类、药物的纯度；杂质限量的概念表示方法和计算

9、。（50分钟）氯化物、硫酸盐、铁盐检测原理、方法、供试品的处理（40分钟）总结：5分钟 讲授、提问、讨论相结合。（配合多媒体）基 本 内 容辅助手段和时间分配第一节 概述 一、 药物的纯度要求二、 杂质的来源与种类三、 杂质的限量的检查第二节 一般杂质的检查方法一、 氯化物检查法二、 硫酸盐检查法三、 铁盐检查法方法总结：50分钟40分钟5分钟 讲授、提问、讨论相结合。（配合多媒体）小 结教学重点：1、杂质限量的概念表示方法和计算2、氯化物、硫酸盐、铁盐检测原理、方法。难 点：供试品的处理复习思考题、作业题1) 杂质产生的途径？2) 氯化物检查的原理？3) 硫酸盐检查的原理？下次课预习要点重金

10、属、砷盐、溶液颜色检测法原理、方法、供试品的处理实施情况及分析 效果较好第_4_次课 课程名称药物分析年级2011级专业、层次药学、本科学时2专业技术职 务讲师授课方式(大、小班)大班教员陆丽娜授课题目（章、节）第三章 药物的杂质检查（2）第二节一般杂质的检查方法基本教材或主要参考书基本教材：宋粉云 傅强 主编 药物分析 第1版 科学出版社主要参考书：中华人民共和国药典USPBP教学目的与要求：掌握：重金属、砷盐、溶液颜色检测法原理、方法、供试品的处理熟悉：USP BP检查时与我国的区别大体内容与时间安排，教学方法：重金属（30分钟）、砷盐、（35分钟）溶液颜色检测法原理、方法、供试品的处理（

11、30分钟） 总结：5分钟 讲授、提问、讨论相结合。（配合多媒体）（教案续页）基 本 内 容辅助手段和时间分配第二节 一般杂质的检查方法四、重金属检查法五、砷盐检查法六、溶液颜色检查法总结30分钟35分钟30分钟5分钟 讲授、提问、讨论相结合。（配合多媒体）（教案末页）小 结重点：重金属、砷盐、溶液颜色检测法原理、方法，USP 、 BP检查法与我国的区别难点：供试品的处理复习思考题、作业题 重金属、砷盐、溶液颜色检测法原理和方法？下次课预习要点易碳化物、溶液澄清度、炽灼残渣、干燥失重、有机溶剂残留量检查法的原理、方法和注意事项实施情况及分析 效果较好第_5_次课课程名称药物分析年级2011级专业

12、、层次药学、本科教师陆丽娜专业技术职 务讲师授课方式(大、小班)大班学时2授课题目（章、节）第三章 药物的杂质检查（3）第二节一般杂质的检查方法第三节 特殊杂质的检查方法基本教材或主要参考书宋粉云 傅强 主编 药物分析 第1版 科学出版社中华人民共和国药典、USP、BP教学目的与要求：掌握：易碳化物、溶液澄清度、炽灼残渣、干燥失重、有机溶剂残留量检查法的原理、方法和注意事项掌握：特殊杂质的检查方法熟悉：USP BP检查时与我国的区别大体内容与时间安排，教学方法：易碳化检查法的原理、方法和注意事项（10分钟）溶液澄清度检查法的原理、方法和注意事项（10分钟）炽灼残渣检查法的原理、方法和注意事项（

13、10分钟），干燥失重检查法的原理、方法和注意事项（15分钟）有机溶剂残留量检查法的原理、方法和注意事项（20分钟）特殊杂质的检查方法中利用药物与杂质在物理性质上的差异（15分钟）利用药物与杂质在化学性质上的差异（10分钟）总结：5分钟 讲授、提问、讨论相结合。（配合多媒体）（教案续页）基 本 内 容辅助手段和时间分配第二节 一般杂质的检查方法七、易碳化物检查法八、溶液澄清度检查法九、炽灼残渣检查法十、干燥失重测定法十一、有机溶剂残留量测定法第三节 特殊杂质的检查方法一、利用药物与杂质在物理性质上的差异二、利用药物与杂质在化学性质上的差异总结：讲授、提问、讨论相结合。（配合多媒体）10分钟10分

14、钟10分钟15分钟20分钟15分钟10分钟讲授、提问、讨论相结合（配合多媒体）（教案末页）小 结教学重点：1) 各项的检测原理2) 色谱技术的应用3) 光谱技术的应用教学难点：HPLC、气相色谱技术在杂质检查中的应用复习思考题、作业题色谱技术在药物杂质检查中的应用？下次课预习要点1、 氧瓶燃烧法的原理和操作方法2、 药品质量标准分析方法的验证内容实施情况及分析 效果较好第_6_次课课程名称药物分析年级2011级专业、层次药学、本科教员陆丽娜专业技术职 务讲师授课方式(大、小班)大班学时2授课题目（章、节）第四章 药物定量分析和分析方法验证基本教材或主要参考书宋粉云 傅强 主编 药物分析 第1版

15、 科学出版社中华人民共和国药典USP、BP教学目的与要求： 掌握氧瓶燃烧法的原理和操作方法、药品质量标准分析方法的验证内容。熟悉定量分析样品的前处理方法大体内容与时间安排，教学方法：掌握氧瓶燃烧法的原理和操作方法（30分钟）药品质量标准分析方法的验证内容（40分钟）熟悉定量分析样品的前处理方法。（15分钟）总结：5分钟 讲授、提问、讨论相结合。（配合多媒体）（教案续页）基 本 内 容辅助手段和时间分配第一节 定量分析样品的前处理方法一、 概述二、 不经有机破坏的分析方法三、 经有机破坏的分析方法氧瓶燃烧法第二节 定量分析方法一、 容量分析法二、 光谱分析法三、 色谱分析法第三节 药品质量标准分

16、析方法的验证总结30分钟40分钟15分钟5分钟 讲授、提问、讨论相结合（配合多媒体）（教案末页）小 结重点：氧瓶燃烧法的原理和操作方法、药品质量标准分析方法的验证内容。难点：如何对药品质量标准分析方法进行验证。复习思考题、作业题1、 氧瓶燃烧法的原理？操作应注意什么？2、 药品质量标准分析方法的验证包括的内容有哪些？3、如何对药品质量标准分析方法进行验证？下次课预习要点巴比妥类药物的基本结构、理化性质、鉴别试验实施情况及分析 效果较好第_7_次课课程名称药物分析年级2011级专业、层次药学、本科教员陆丽娜专业技术职 务讲师授课方式(大、小班)大班学时2授课题目（章、节）第五章、巴比妥类药物的分

17、析 一 巴比妥类药物的结构剖析 二 巴比妥类药物的理化特征 三 鉴别试验基本教材或主要参考书基本教材：宋粉云 傅强 主编 药物分析 第1版 科学出版社参考书：1.中国药典 2007版2.安登魁主编，药物分析， 济南出版社，1992教学目的与要求：掌握巴比妥类药物的基本结构、理化性质、鉴别试验大体内容与时间安排，教学方法：巴比妥类药物的结构剖析：用时约20分钟分为两部分：一部分为母核巴比妥酸环状丙二酰脲结构。另一部分是取代基部分即R1和R2等。巴比妥类药物的理化特征：用时约50分钟鉴别试验：用时约25分钟多媒体与板书相结合的教学方式（教案续页）基 本 内 容辅助手段和时间分配巴比妥类药物的结构剖

18、析：分为两部分：一部分为母核巴比妥酸环状丙二酰脲结构。另一部分是取代基部分即R1和R2等。书中95页表51常见巴比妥类药物的化学结构巴比妥类药物的理化特征：弱酸性水解反应与重金属离子的反应与银盐的反应与铜盐的反应与钴盐的反应与汞盐的反应与香草醛的反应紫外吸收光谱特征薄层色谱行为特征显微结晶鉴别试验：丙二酰脲类鉴别反应银盐反应的方法铜盐反应的方法测定熔点利用特殊取代基或元素的鉴别试验 利用不饱和取代基的鉴别试验利用芳环取代基的鉴别试验硫元素的鉴别试验用时约20分钟，多媒体与板书相结合的教学手段用时约50分钟，多媒体与板书相结合的教学手段用时约25分钟，多媒体与板书相结合的教学手段（教案末页）小

19、结本次课主要讲解了巴比妥类药物的结构、典型药物、理化特征及鉴别试验，要求同学们在掌握结构的基础上，熟悉巴比妥类药物的理化特征，进一步掌握典型的鉴别试验（包括反应的名称、试剂、条件、结果、现象等）。复习思考题、作业题试述巴比妥类药物的结构与理化性质的关系。巴比妥类药物的鉴别试验主要有哪些？其原理是什么？下次课预习要点苯巴比妥、司可巴比妥的合成工艺。2化学分析法、紫外分光光度法、高效液相色谱法等的原理、测定条件。实施情况及分析 效果较好第_8_次课课程名称药物分析年级2011级专业、层次药学、本科教员陆丽娜专业技术职 务讲师授课方式(大、小班)大班学时2授课题目（章、节）第五章、巴比妥类药物的分析

20、 四 特殊杂质检查 五 含量测定基本教材或主要参考书基本教材：宋粉云 傅强 主编 药物分析 第1版 科学出版社参考书：1.中国药典 2007版 2.安登魁主编，药物分析， 济南出版社，1992教学目的与要求： 一 熟悉苯巴比妥、司可巴比妥药物中特殊杂质的检查项目、方法。 二 掌握含量测定方法、条件、结果的计算。大体内容与时间安排，教学方法：特殊杂质检查：用时约25分钟苯巴比妥的特殊杂质检查司可巴比妥的特殊杂质检查含量测定：用时约70分钟巴比妥类药物的含量测定方法较多，常用的有银量法、溴量法、紫外分光光度法、酸碱滴定法、提取重量法、HPLC法和GC法等。银量法溴量法酸碱滴定法紫外分光光度法高效液

21、相色谱法90分钟的时间，多媒体与板书相结合的教学方法（教案续页）基 本 内 容辅助手段和时间分配四、特殊杂质检查：苯巴比妥的特殊杂质检查酸度溶液的澄清度中性或碱性物质司可巴比妥的特殊杂质检查溶液的澄清度中性或碱性物质五、含量测定： 巴比妥类药物的含量测定方法较多，常用的有银量法、溴量法、紫外分光光度法、酸碱滴定法、提取重量法、HPLC法和GC法等。银量法基于巴比妥类药物在合适的碱性溶液中，可与银离子定量成盐。在滴定过程中，巴比妥类药物首先形成可溶性的一银盐，当被测定的巴比妥类药物完全形成一银盐后，稍过量的银离子就与巴比妥类药物形成难溶性的二银盐沉淀，使溶液变浑浊，以此指示滴定终点。 凡在5位取

22、代基含有不饱和键的巴比妥类药物，其不饱和键能与溴定量地发生加成反应，故可采用溴量法沉淀其含量。酸碱滴定法巴比妥类药物呈弱酸性，可作为一元酸以标准碱液直接滴定，或在非水溶液中用强碱溶液直接滴定。紫外分光光度法直接测定的紫外分光光度法提取分离后的紫外分光光度法差示紫外分光光度法高效液相色谱法用时约25分钟，多媒体与板书相结合的教学方法用时约70分钟，多媒体与板书相结合的教学方法（教案末页）小 结本次课主要讲解了巴比妥类药物的特殊杂质检查和含量测定，要求同学们在了解巴比妥类药物合成工艺的基础上，熟悉该类药物中苯巴比妥和司可巴比妥特殊杂质检查的项目和方法。掌握银量法、溴量法、紫外分光光度法、酸碱滴定法

23、、HPLC法等的测定方法、条件及结果计算。复习思考题、作业题说明溴量法测定司可巴比妥含量的原理、滴定度和含量计算。2什么叫差示紫外分光光度法？说明其含量测定原理。下次课预习要点 芳酸及其酯类药物的结构与理化性质实施情况及分析 效果较好第_9_次课课程名称药物分析年级2011级专业、层次药学、本科教员陆丽娜专业技术职 务讲师授课方式(大、小班)大班学时2授课题目（章、节）第六章 芳酸及其酯类药物的分析 第一节 典型药物分类及理化性质 第二节 鉴别试验基本教材或主要参考书基本教材：宋粉云 傅强 主编 药物分析 第1版 科学出版社参考书：1.中国药典 2007版 2.安登魁主编，药物分析， 济南出版

24、社，1992教学目的与要求： 一 掌握水杨酸类，苯甲酸类药物的化学结构 二 掌握苯甲酸钠，阿司匹林及其制剂的鉴别 三 了解其它芳酸类药物的结构、鉴别大体内容与时间安排，教学方法：第六章 芳酸及其酯类药物的分析第一节 典型药物分类及理化性质： 用时约30分钟一、 水杨酸类二、 苯甲酸类三、 其它芳酸类第二节 鉴别试验 ：用时约65分钟一、 与铁盐的反应二、 重氮化偶合反应三、 氧化反应四、 水解反应五、 分解产物的反应六、 紫外吸收光谱法七、 红外吸收光谱法（教案续页）基 本 内 容辅助手段和时间分配第六章 芳酸及其酯类药物的分析第一节 典型药物分类与理化性质： 一、 杨酸类（一） 典型药物（二

25、） 主要理化性质二、 苯甲酸类（一） 典型药物（二） 主要理化性质三、 其它芳酸类（一） 典型药物（二） 主要理化性质第二节 鉴别试验 与铁盐的反应水杨酸及其盐苯甲酸丙磺舒布洛芬重氮化偶合反应贝诺酯甲芬那酸氧化反应水解反应阿司匹林双水杨酸酯氯贝丁酯五、分解产物的反应六、紫外吸收光谱法七、红外吸收光谱法用时约30分钟，多媒体与板书相结合的教学方法。用时约65分钟，多媒体与板书相结合的教学方法。 （教案末页）小 结本次课主要讲解了芳酸及其酯类药物的典型药物分类与理化性质及鉴别试验 ，要求同学们在掌握各类典型药物结构的基础上，熟悉其理化性质，并掌握典型药物的主要鉴别试验。复习思考题、作业题1如何用化

26、学方法区别乙酰水杨酸、对氨基水杨酸、苯甲酸和羟苯乙酯？2试述水杨酸类药物的结构与分析方法的关系。下次课预习要点阿司匹林、对氨基水杨酸钠、羟苯乙酯、甲芬那酸、氯贝丁酯的合成工艺实施情况及分析效果较好第_10_次课课程名称药物分析年级2011级专业、层次药学、本科教员陆丽娜专业技术职 务讲师授课方式(大、小班)大班学时2授课题目（章、节） 第六章 芳酸及其酯类药物的分析 第三节 特殊杂质检查 第四节 含量测定基本教材或主要参考书基本教材：宋粉云 傅强 主编 药物分析 第1版 科学出版社参考书：1.中国药典 2007版 2.安登魁主编，药物分析， 济南出版社，1992教学目的与要求： 一 、 掌握阿

27、司匹林、对氨基水杨酸钠中特殊杂质的项目、来源及检查方法 二 、了解羟苯乙酯、甲芬那酸、氯贝丁酯中特殊杂质的项目、来源及检查方法 三、 掌握苯甲酸钠、阿司匹林及其制剂的含量测定 四、 了解其它芳酸类药物的含量测定方法大体内容与时间安排，教学方法：第六章 芳酸及其酯类药物的分析第三节 特殊杂质检查 用时约25分钟一、 阿司匹林中特殊杂质的检查二、 对氨基水杨酸钠中特殊杂质的检查三、 羟苯乙酯中特殊杂质的检查四、 甲芬那酸中特殊杂质的检查五、 氯贝丁酯中特殊杂质的检查第四节 含量测定 用时约70分钟一、 酸碱滴定法二、 亚硝酸钠滴定法三、 双向滴定法四、 紫外分光光度法五、 高效液相色谱法多媒体与板书相结合的教学方式（教案续页）基 本 内 容辅助手段和时间分配