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1、QC080000体系要求QC080000体系要求 国际电工委员会(IEC) QC080000 (IECQ-HSPM) 第二版 2005年10月国际电工委员会关于电子部件的质量评判体系(IECQ) 电子与电器元件和产品有害物质过程治理体系要求(HSPM)内容:前言 30 介绍. 41 范畴. 42 引用标准. 43 术语和定义. 44 质量治理体系. 64.1 总要求. 64.2 文件化要求. 65 治理职责. 75.1治理承诺. 75.2 以客户为中心. 75.3 有害物质减免（以下简称：HSF）方针. 75.4 策划. 75.5 职责, 权限和沟通 85.6 治理评审. 86 资源治理. 9

2、6.1 资源提供. 96.2 人力资源. 96.3 基础设施. 97 产品实现. 97.1 HSF过程和产品实现的策划. 97.2 与客户有关的过程. 107.3 设计和开发. 107.4 HSF产品的采购. 117.5 产品和服务提供. 127.6 用于HSF过程的监视和测量设施的操纵 128 测量、分析和改进 138.1 总则. 138.2 HSF过程的监视和测量. 138.3 HSF不合格产品的操纵. 138.4 HSF数据分析. 148.5 HSF过程治理体系的改进. 14国际电工委员会-电子与电器元件和产品有害物质过程治理体系要求(HSPM)前 言本IECQ规范和相应要求是基于如此的

3、信念-如果没有治理规范的有效整合,不含有害物质（HSF）的产品和生产过程就不能实现。为全面、系统地和清晰地管控达成HSF目标所需的过程，特制定本规范。本规范是ISO9001： 2000质量治理体系（QMS）的补充，同时与ISO9001：2000质量治理体系结构相一致。本规范是基于EIA/ECCB954标准“电子和电器部件和产品中有害物质减免标准和要求”，并为生产者在满足HSF要求和客户要求提供指南，这些客户要求可能包含法规要求，例如 欧洲议会和理事会2003年01月27日公布的“关于在电子和电器设备中禁止使用特定有害物质” 指令2002/95/EC和欧洲议会和理事会2003年01月27日公布的

4、 “关于报废电子电器设备” 指令2002/96/EC。注释：要求在一个广泛范畴的产品中减少包括铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯（PBB）和多溴二苯醚（PBDE）的一系列特定有害物质的法规在全世界范畴内已存在或正在预备制定。因此，电子和电器产品的生产者和使用者必须能明白他们所用的产品是否是HSF产品，或者如果产品不是HSF产品，其有害物质的含量可知。用于识别、操纵、量化和报告在电子和电器部件或元件中有害物质的含量的各种过程必须被明确确定和细致懂得，以确保所有当事方相信产品中的HSF状况。这些过程必须适当地文件化同时在一种受操纵的和一致的情形下实施，以促进适用要求和法规的符合性验证，进而能够进行有效的

5、和有效率的符合性检查，以便生产者和使用者在许多不同的场合都能够实施，以调和执行方法和符合性之间的矛盾。总之，他们必须在全世界的产品贸易中减少技术壁垒。0 介绍本规范适用于:产品的生产方、供应方、修理方和保养方，以建立过程来识别、操纵、量化和报告他们生产或提供的产品中有害物质的含量；和产品的客户和使用方，使他们明白产品中的HSF状况及懂得这些确定的过程。1 范畴本规范规定了用以识别和操纵产品中有害物质而建立过程的要求。当有害物质残存于产品中时，本规范确定了实施这些过程的要求，用以测试、分析、或探知有害物质的含量，并使其客户可知。这些文件化的过程须包含在组织的经营和质量治理体系中。本规范的要求是I

6、SO9001要求的补充。2 参考标准ISO9001；2000 质量治理体系 要求ISO10005：1995 质量治理 质量打算指南ISO10006：1997 质量治理 项目治理质量指南ISO19011 质量和/或环境治理体系审核指南IEC QC 001002-3 程序规则 第三部分 批准程序AS 9100 在设计、开发、生产、安装和服务中航空质量保证模式的质量体系TL9000 质量治理体系要求ISO13485 医疗器械 质量治理体系 法规目的的体系要求3 术语和定义下述术语和定义适用于本规范。有害物质（HS）指的是列于WEEE或RoHS中的任何材料和任何客户要求禁止使用的材料，与限制物质是可互

7、换的。有害物质减免（HSF）指的是列于WEEE或RoHS指令或其他适用标准或法规中的任何材料的减少或排除。信息服务提供方指的是在设计、采购、生产、修理或支持产品中提供分析、监测或提供信息的实体或组织，以使铅的含量可知。可能指的是在文件的限制要求中可同意的行为。产品客户指的是购买、或者使用或再出售产品的实体或组织。产品保养方指的是在产品交付后负责提供保养服务使产品可用的实体或组织。产品制造方指的是生产产品或一整套产品的实体或组织，要求产品中有害物质的含量可知。产品修理方指的是在产品使用失效时负责修理或修复的实体或组织。产品提供方指的是(a)将从生产者处得到的产品提供给后续客户或用户的实体或组织；

8、(b)将生产的产品组合为更高一级的产品提供给后续客户或用户的实体或组织。产品用户指的是当产品置于服务时使用产品的实体或组织。限制物质：指的是列于WEEE或RoHS指令和任何附加的客户要求中的任何禁止使用的材料，与有害物质是可互换的。应指的是为符合本规范文件要遵守的强制性要求。应该指的是在几种可能中，一种由于较适用而被举荐，但不是要求或排除其他可能；或者是一种活动可优先，但不是必须要求的；或者是（负面情形）一种活动不被赞成，但不是被禁止的。达成HSF运作的架构本结构图阐述了本标准的大致要求，但未详细展现所有过程4 质量治理体系4.1 除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。4.1.1 总要

9、求组织必须在其ISO9001：2000强制质量治理体系中包含为达成HSF产品和生产过程所必需的程序、文件和过程治理模式。组织应：识别和记录组织中使用的所有有害物质。识别为治理其HSF目的所要求的特定过程。确定这些过程的相互作用和相互关系，并开发可行的HSF过程操纵打算。建立客观评定组织HSF过程治理有效性的准则。确保提供支持有效的HSF过程治理所需的资源和信息。监视、测量和分析这些过程。采取措施以确保在达成HSF要求方面过程的连续改进。建立过程，来减少或排除产品和过程中有害物质的使用。4.1.2 与ISO9001的关系本文件的意图是使HSF过程治理与ISO9001：2000国际标准的要素对应的

10、。4.1.3 外包当组织选择阻碍HSF特性的外包过程，同时同意在其自身的运作外进行的产品过程的运作时，组织应确保这些过程的治理和操纵。4.2 文件化要求除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。4.2.1 总则质量治理体系文件化要求包括:HSF要求必须是及包含在组织的质量治理体系的组成部分。组织使用的所有有害物质的清单。HSF方针的声明，适当时包含排除所有有害物质使用的时刻限制的目标。在组织的质量手册中须描述HSF过程操纵打算、目标和HSF文件化程序的指引。组织HSF过程操纵打算所要求的文件化程序以及按照ISO9001：2000国际标准中4.2.4条款要求的运行记录。HSF过程治理绩效所需

11、的记录。注：与ISO9001：2000国际标准相一致，“文件化程序”指的是该文件须被建立、文件化、实施和保持。另外，要求的文件化程度须由组织的规模、过程的复杂性及人员的能力而定。5 治理职责5.1 治理承诺除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。组织应应通过以下活动，对其建立、实施符合HSF产品和生产过程并连续改进其有效性的承诺提供证据对组织内部沟通符合客户及法律法规要求 的重要性。建立HSF方针。确保HSF目标被建立。在治理评审中包含HSF内容。提供资源以确保HSF产品和生产过程改进。确保有害物质清单在组织内被沟通。确定HSF要求。5.2 以客户为中心最高治理层应确保客户的HSF要求被

12、确定且满足，和被包含在客户中意测量中。5.3 HSF方针最高治理者应确保HSF方针与组织的宗旨相习惯，和包括符合要求和连续改进HSF治理行为的有效性的承诺。提供建立和评审HSF目标的框架。在组织中被沟通及了解。审查其连续适用性。5.4 策划除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。5.4.1 HSF目标最高治理层应确保HSF目标在组织内有关的职能和层次得以建立。HSF目标应是可测量的，且与HSF方针相一致。如可行，HSF目标须包含排除用在过程和产品(包括采购的产品)中已识别和使用的有害物质的时刻表。5.4.2 HSF策划最高治理者应确保：达成HSF所要求的行为须与质量治理体系统一，同时是质

13、量目标的组成部分。当体系发生改进和变化时，保持HSF体系的完整性。5.5 职责、权限和沟通除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。5.5.1 职责和权限最高治理层应确保HSF有关的职责和权限已被确定，并在组织内被沟通。5.5.2 治理者代表最高治理者应指派治理层中的一员，不管该成员在其它方面的职责如何，明定其具有下列职责和权限：确保为达成HSF目的所需的过程、程序和行为规范被建立。向最高治理者报告为达成HSF打算和需求方面组织的绩效和在执行方面举荐的改进。确保HSF有关的要求和职责在组织内被沟通和了解。确保供应商组织明白他们的HSF有关的要求和职责。5.5.3 内部沟通最高治理者应确保组

14、织内人员已就HSF方针和执行打算方面的绩效有效性和事项被通知到。有害物质的信息要求在全组织内被沟通。5.6 治理评审除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。5.6.1 总则在定期的治理评审中，最高治理层应就HSF打算有关的活动，包括有害物质的识别和使用、不符合事项和纠正措施进行报告。6 资源治理6.1 资源提供除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。组织应确定和提供为建立和爱护HSF过程和产品所必需的资源。6.2 人力资源除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。6.2.1 总则工作阻碍HSF产品的人员必须依其适当的教育、培训、技能和体会以胜任其工作。 6.2.2 组织应：确定

15、阻碍HSF产品质量的人员所必需的能力要求，提供针对HSF打算中有害物质的识别、使用和排除所需的培训，评估采取措施的有效性，确保人员明白他们作业活动的有关性和重要性及其对HSF目标达成所作的奉献。保留适当的教育、培训、技能和体会的记录。6.3 基础设施除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。组织应确定、提供和爱护为达成符合HSF过程和产品要求所需的基础设施。7 产品实现7.1 HSF过程和产品实现的策划除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用：组织应策划和开发HSF产品实现所需的过程。在策划HSF产品实现过程时，组织应适当地确定以下事项：HSF产品的质量目标和要求；针对HSF产品建立H

16、SF过程、文件和提供资源的需求；针对HSF产品必要的验证、确认、监视、测量和测试的活动及产品的同意标准。这须包括信息服务提供方，如可行。使用了限制物质的过程的文件化的程序或作业指导书，包括防止污染可能发生的过程。必要的记录以证明HSF产品实现过程和最终产品符合要求 。HSF策划的输出必须与组织的运作方法相习惯。注释：针对特定产品的HSF过程（包括产品实现过程）和资源的文件可称为质量打算。7.2 与客户有关的过程除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。7.2.1 HSF产品有关要求的确定组织应确定：客户已确定的HSF要求，非客户明示，但关于特定的或使用意向目的所必需的HSF要求，与产品有关

17、的HSF法令法规的要求，组织自定的任何其他HSF要求。7.2.2 HSF产品有关要求的评审组织应评审HSF产品有关要求。评审应在组织承诺提供HSF产品给客户前进行，并应确保：HSF产品的要求已被确定，组织有能力满足HSF确定的要求，含有禁用物质的过程或产品存在任何的污染或混合的可能或使用必须通知客户，HSF评审结果及评审产生的行动的记录必须予以保持。7.3 设计与开发除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。7.3.1 设计与开发策划组织应策划和操纵HSF产品的设计与开发。在设计策划时，任何禁用物质的使用必须在文件中被识别，必须制定该部件的操纵和最终的替代/排除打算。7.3.2 HSF设计

18、与开发的输入HSF产品要求有关的输入须被确定，并被记录。HSF输入必须被审查其正确性。设计输入要求必须完整、明确且不与其他要求相冲突。7.3.3 HSF设计与开发输出HSF设计与开发输出的格式必须能和设计与开发输入相验证，且在发出前被核准。当设计要求使用某种限制物质时，必须建立一个文件化的程序来对该有害物质过程/产品（包括外包产品）进行操纵、识别、监视和测量。7.3.4 设计与开发评审在适当的时期，按HSF打算的安排进行系统化的设计与开发评审。7.3.5 设计与开发的验证ISO9000的要求同时适用。7.3.6 设计与开发的确认ISO9000的要求同时适用。7.3.7 设计与开发的变更ISO9

19、000的要求同时适用。7.4 HSF产品采购除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。组织应确保采购的产品符合HSF要求。组织应基于供应商按照组织的HSF要求提供产品的能力来评判和选择供应商。组织应确保任何HSF部件/材料可不能被限制物质造成可能的污染。限制物质的采购必须被明确标识在采购文件和材料的接收单上。验证采购的HSF产品。组织应建立和实施必要的监测或其他活动，以确保采购的产品符合确定的HSF采购要求。采购产品的供应链必须充分懂得HSF要求，任何可能被限制物质污染的过程必须被充分识别。必须有文件化的程序来描述HSF过程有关的采购活动。建立文件化的程序来测量和识别采购产品中的有害物质。

20、有害物质必须在测试报告上以种类来标识。必须包括一个处理专门品/不合格品的过程。如果过程相互组合，必须建立一个文件化的程序来区分元件。7.5 生产与服务提供除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。7.5.1 HSF生产与服务提供的操纵组织应在受控条件下策划HSF生产与服务的提供。如可行，受控条件须包括：提供描述产品特性的HSF信息，必要时，提供HSF工作指引，使用适当的HSF设备，具备和使用HSF监视和测量装置，实施HSF监视和测量，实施HSF放行、交货与交付后活动，可能造成污染的过程须被识别，及被文件化，作业程序须被文件化，且要确定防止可能污染的预防措施。7.5.2 HSF生产与服务提供

21、过程的确认当过程的输出无法被随后的监视或测量所验证时，组织应确认HSF生产及服务过程。这包括HSF过程的缺陷只有在产品或服务已提供后才会显现的任何过程。7.5.3 HSF标识与可追溯性适当时，组织应在产品实现的所有过程中以适当方式标 识HSF产品，含有限制物质的过程必须被唯独地标识和分开，以防止HSF产品被污染。组织应针对监视与测量结果来标识HSF产品的状态。当追溯性为一项要求时，组织应操纵及记录产品标识的特定方式。7.5.4 含有有害物质部件的处理须建立一个文件化的程序来处理和储存有害物质。该程序中须包括同意和发货记录，以及显示有害物质分开和分别管控的记录。7.6 用于HSF过程的监视与测量

22、装置的操纵除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。组织应确定必需的监视与测量，以及用以证实HSF产品符合规定要求的监视与测量装置。组织应建立过程以确保监视与测量能够按照HSF监视与测量要求执行。8 测量、分析与改进8.1 总则除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。8.1.1 组织组织应策划与实施为显示符合HSF要求所需的监视、测量、分析与改进过程。8.2 HSF过程的监视与测量8.2.1 客户中意除下述要求外，ISO9001的要求也同时适用。8.2.2 内部审核组织应按策划的时刻间隔进行内部审查，以确定组织的HSF过程是否符合本国际标准的要求，是否符合客户规范，以及是否被有效地实

23、施与保持。8.2.3 限制物质有关的过程的监视组织采纳适当的方法对所有使用限制物质的过程进行监视及可行时测量，这包括发觉有可能使用限制物质的供应商/外包方和和信息服务商在内的限制物质有关的过程。这些过程如何被操纵、监视与测量须被文件化。8.2.4 含限制物质的产品的监视与测量组织应建立一个文件化的程序来监视与测量产品中的限制物质，以确认产品要求被满足。这应按照HSF操纵打算的安排于产品实现的适当时期进行。符合限制物质接收标准的证据必须保留。记录应显示产品放行的授权人员。产品放行及发送必须等到所要求的审查都已中意地完成才能进行。8.3 不合格HSF产品操纵除下述要求外，ISO9000的要求也同时

24、适用。组织确保不符合HSF产品要求的产品被标识与操纵，以防止非预期的使用与交付。针对不合格产品，组织应采取下列一项或多项措施：应建立一个明确的程序，在含有限制物质的不合格产品被检出时进行处理，并防止含有限制物质的产品被出货，除非得到额外许可。不合格品的特性及后续采取的任何措施的记录须保留，并明确标识什么限制物质被检出。当不合格HSF产品在交付后或开始投入使用时才被发觉时，组织应按照合同要求或公司有害物质过程治理方针采取行动通知客户。8.4 HSF数据分析除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。组织应确定、收集与分析适当的数据，以展现HSF过程治理体系的适切性与有效性。资料分析应提供下列有

25、关信息:客户中意,产品符合要求的程度,过程及产品的特性及趋势,包括预防措施的机会及供应商的绩效,如可能,排除所有有害物质的连续改进的努力.8.5 HSF过程治理体系的改进除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。8.5.1 连续改进组织应通过质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正与预防措施及治理评审的运用，来连续改进HSF过程治理的有效性。8.5.2已识别的HSF不符合的纠正措施组织应采取纠正措施排除不符合的缘故以防止再度发生，应建立一个文件化的程序来定义下列：审查不符合事项（包括客户埋怨），确定不符合的缘故，评估为确保不符合事项可不能再次发生的措施要求，确定并执行所需的行动，记录采取措施的结果，评审已执行的纠正措施，向治理评审报告所有HSF纠正措施的状态。