医药包装材料行业分析报告.docx

1、医药包装材料行业分析报告2017年医药包装材料行业分析报告2017年6月目 录一、行业主管部门、管理体制和主要政策 41、行业主管部门 42、监管体制 43、主要法律法规及行业政策 5（1）行业相关法律 5（2）行业相关行政法规 6（3）行业相关行政规章及其他行政规范性文件 6二、医药包装材料行业概况 71、医药包装材料概述 72、我国医药包装材料行业发展概况 8三、行业竞争格局和市场化程度 9四、行业主要企业情况 101、山东省药用玻璃股份有限公司 112沧州四星玻璃股份有限公司 123、肖特新康药品包装有限公司 124、双峰格雷斯海姆公司 135、欧壁医药包装科技(中国)有限公司 13五、

2、进入行业的主要壁垒 141、准入壁垒 142、技术壁垒 153、资金壁垒 154、渠道壁垒 16六、市场供求状况及变动原因 161、市场需求状况及其变动原因 162、市场供给状况及其变动原因 17七、行业利润水平的变动趋势及变动原因 18八、影响行业发展的因素 191、有利因素 19（1）政策因素 19（2）市场因素 202、不利因素 21九、行业技术水平与发展趋势 221、行业技术水平 222、行业技术发展趋势 23十、行业经营模式和经营特征 231、行业经营模式 232、行业周期性、区域性和季节性特征 24（1）周期性 24（2）区域性 24（3）季节性 24十一、行业上下游之间的关联性

3、241、与上游产业的关联性 252、与下游产业的关联性 25一、行业主管部门、管理体制和主要政策1、行业主管部门我国医药包装行业由政府主管部门和行业协会共同管理。政府主管部门为国家食药监局，国家食药监局的主要职责为：制定药品及药包材监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案；拟定国家药品及药包材的标准、分类管理制度；负责对药品及药包材的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。中国医药包装协会是医药包装行业的自律性组织。主要职责为：宣传和贯彻国家有关的方针、政策和法规，做好医药包装行业质量监督和行业规范工作；制定医药包装行业发展规划，促进行业发展；组织调查研究医药包

4、装材料、容器、机械及相关药用辅料市场动态，及时传递市场信息；组织开展医药包装技术的合作、研究，推广有关医药包装新技术、新材料、新工艺、新设备以及咨询服务工作；宣传贯彻国家标准，参与制修订行业标准，组织制定发布本行业自愿执行的协会标准。2、监管体制根据国家食药监局2004年发布的第13号令直接接触药品的包装材料和容器管理办法，我国对药包材实施产品注册审批管理制度。凡在中国大陆生产和使用的药包材，必须申请注册，经国家食药监局批准后方可生产、进口和使用。产品按国家公布的注册品种目录实施分类注册。根据国家食药监局2004年制定公布的实施注册管理的药包材产品目录，药包材的注册品种类别共11类，包括输液瓶

5、（袋、膜及配件）、安瓿、药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）、药用胶塞、药用预灌封注射器、药用滴眼（鼻耳）剂瓶、药用硬片（膜）、药用铝箔、药用软膏管（盒）、药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）、药用干燥剂。注册申请类型有4种：生产申请、进口申请、补充申请和药包材再注册。其中，生产申请，是指在中国境内生产药包材的注册申请；进口申请，是指在境外生产的药包材在中国境内上市销售的注册申请；补充申请，是指生产申请和进口申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请；药包材再注册，是指对药包材注册证或者进口药包材注册证有效期届满需要继续生产或者进口的药包材实施审批的过程。3、主要法律法

6、规及行业政策（1）行业相关法律2015年4月，全国人大重新修订了中华人民共和国药品管理法, 修订后的药品管理法第六章专门规范了药品包装的管理事宜，其中第五十二条规定：“直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。”（2）行业相关行政法规2016年2月，国务院重新修订了中华人民共和国药品管理法实施条例。药品管理法实施条例第四十三条规定：“药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符

7、合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。”（3）行业相关行政规章及其他行政规范性文件2000年4月，国家药品监督管理局发布药品包装用材料、容器管理办法(暂行)(局令第21号)，我国药包材开始实行产品注册制度。2004年7月，国家食药监局对药品包装用材料、容器管理办法(暂行)进行修订，颁布了直接接触药品的包装材料和容器管理办法，药包材的监督管理进入新的阶段。此后，根据中华人民共和国药品管理法对医药包装的有关规定，国家食药监局相继制定了数十项直接接触药品的包装

8、材料和容器标准，进一步规范了药品包装的生产和使用。二、医药包装材料行业概况1、医药包装材料概述药品是一种特殊的商品，其在流通的过程中易受到光照、潮湿、微生物污染等周围环境的影响而可能发生分解变质，从而可能威胁到民众的健康乃至生命安全，因此必须选用适宜的包装材料。医药包装材料是药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器，其最主要的功能是保证药品的质量特征和各种成分的稳定性，这要求医药包装材料必须具有安全、无毒、无污染等特性，且具有良好的物理、化学和微生物方面的稳定性，在保质期内不会分解老化，不吸附药品，不与药品之间发生物质迁移或化学反应，不改变药物性能。此外，

9、药品在生产后需经过储存、运输等流通环节才能到达消费者手中，这要求医药包装材料须与流通环境相适应，既要具有一定的耐热性、耐寒性、阻隔性等以满足流通区域中的温度、湿度变化的要求，又要具备一定的机械强度以防止装卸、运输、堆码过程中可能造成的破坏和损伤。药用包装产品按照材料大致可以分为玻璃、塑料、橡胶、金属、陶瓷、纸及其它材料等等。药用玻璃是药包材家族中的重要一员，其在药包材领域的应用至今已有一百多年的历史：1857年，巴斯德使用“仙鹤之首”造型的玻璃瓶进行防腐和灭菌，该玻璃瓶成为了现代安瓿的鼻祖。相对于其他医药包装材料，药用玻璃具有诸多优良特征，如透明性、光洁性、阻隔性、化学稳定性、耐温性、相容性、

10、再生性等，是某些医药产品和生物制剂不可替代的包装容器，目前主要应用于冻干剂瓶、粉针剂瓶、水针剂瓶、口服液瓶及输液瓶等方面。根据药用玻璃组成成分的不同，可将其分为钠钙玻璃和硼硅玻璃两大类，其中硼硅玻璃又可再分为高硼硅、中硼硅、低硼硅玻璃三类。根据制作工艺的不同，药用玻璃产品可分为管制瓶和模制瓶：管制瓶在生产时需先将玻璃液制成玻管，然后切割玻管并制得药瓶；模制瓶在生产时不用制作玻管，其在制得玻璃液后使用整套模具直接制成药瓶。医药包装现已发展成为一个多学科、多专业的行业，是医药工业不可缺少的组成部分。随着医药包装材料科学研究的不断深入，以及新材料、新技术、新工艺在包装材料领域的应用，医药包装材料行业

11、将向着更加安全、环保、便捷的方向发展，从而更好的为人们服务。2、我国医药包装材料行业发展概况建国初期，国内制药企业以制剂为主，生产方式落后，药品包装简单、原始；20世纪50年代中后期至70年代末，我国医药包装行业取得了一定发展,出现了一批药用玻璃厂、橡胶塞厂（车间）等医药包装厂家，但在总体上仍处于现代化生产的初始阶段，期间的各类产品在质量、技术水平等方面与国际水平差距较大。为逐步改变落后的状况，自20世纪80年代起，国家相关管理部门开始重点推广新技术、新工艺、新材料，我国药包材行业进入了快速发展的新阶段，各类现代化药包材开始出现；与此同时，民众也逐渐认识到医药包装材料对于保障药品质量和用药安全

12、的重要性，市场对药包材的重视度日益增强。自20世纪90年代末起，为统一药包材的产品技术标准、提高药包材质量，国家开始制定了多项国家标准和行业标准。2000年4月及2004年7月，国家食药监局分别颁布了药品包装用材料、容器管理办法（暂行）及直接接触药品的包装材料和容器管理办法，药包材注册审批制度正式实施。药包材注册审批制度的实施使我国医药包装行业的发展步入快车道,一批具备资质的专业化药包材生产企业逐渐成为了市场的主导力量,药包材也从早期的玻璃、橡胶塞发展成为种类丰富、性能全面的各类药包材。自药包材注册审批制度颁布实施10多年来,我国医药包装行业已逐步发展成为一个产品门类比较齐全、创新能力不断增强

13、、市场需求十分旺盛的朝阳产业。三、行业竞争格局和市场化程度医药包装材料种类繁多、需求量大，行业在竞争格局上呈现出企业数量众多、大型企业与中小型企业并存、经营分散、竞争充分等特点。目前我国各类药包材生产企业超过1,500家，根据国家食品药品监督管理总局网站披露的药包材注册证信息，截至2016年12月31日，我国经批准的药包材产品注册证共有5,100余张。药用玻璃方面，截至2014年底，我国共有药用玻璃生产企业60余家，这些生产企业主要分布在西南、华东、华北等地区；我国各类药用玻璃瓶产量约800亿只，工业产值达150亿元，约占整个药包材行业总产值的35%，年均增长速度达10%以上2。四、行业主要企

14、业情况目前我国药包材生产企业主要存在三种经营业态：大型制药类企业、专业从事医药包装材料生产的企业以及兼营医药包装材料的企业，不同业态的市场参与者以各自的优势组成医药包装材料市场。具体如下表所示：由于制药类企业与兼营医药包装材料企业的核心业务并非药包材，本不管主要讨论专业从事医药包装材料生产的企业。1、山东省药用玻璃股份有限公司山东省药用玻璃股份有限公司前身为建成于1970年的山东省药用玻璃总厂，以医药、食品、日用品行业为服务对象，生产各种药用、食品、日用品包装材料。山东药玻的基本情况如下：2016年度，山东药玻实现营业收入205,747.31万元，归属于母公司所有者的净利润为18,960.49

15、万元。2沧州四星玻璃股份有限公司沧州四星玻璃股份有限公司成立于2006年3月23日，位于河北省沧州市沧县，是一家从事药用玻璃材料及相关产品研发、生产、销售和服务的专业化企业。沧州四星玻璃股份有限公司的基本情况如下：2016年度，沧州四星玻璃股份有限公司实现营业收入14,251.52万元，归属于母公司所有者的净利润为530.03万元。3、肖特新康药品包装有限公司肖特新康药品包装有限公司位于浙江省缙云县，是由全球玻璃行业龙头企业之一的德国肖特集团与浙江新康药用玻璃有限公司与2012年共同组建的高档医药玻璃容器制造商。德国肖特集团成立于1884年，是一家特种玻璃和玻璃陶瓷领域的领先国际技术集团。肖特

16、集团拥有130多年的玻璃生产和研发经验，供应种类齐全的高质量产品系列。肖特集团是许多行业的创新实现者，包括医药、电子、家用电器、光学器件、汽车和航空行业。2002年，肖特集团进入中国市场，目前在苏州和浙江缙云拥有两处生产基地，员工人数超过500人。4、双峰格雷斯海姆公司双峰格雷斯海姆公司是由中国药包材行业的优秀企业双峰玻璃与国际药包材巨头德国格雷斯海姆公司投资组建的高端药包材企业，其在江苏镇江、丹阳拥有两家公司，即双峰格雷斯海姆医药玻璃（丹阳）有限公司和双峰格雷斯海姆医药包装（镇江）有限公司，一共拥有三个生产基地，其中丹阳两个，镇江一个。双峰格雷斯海姆公司的核心产品是药用玻璃管制注射剂瓶、安瓿

17、、卡式瓶、硅化镀膜瓶，产品具备良好的耐水性、抗热震性、耐冷冻性及优异的公差范围。双峰格雷斯海姆公司每年给国内外300多家客户提供创新的产品以及解决方案，产品覆盖包括中国在内的亚洲、美洲和东欧市场。5、欧壁医药包装科技(中国)有限公司欧壁医药包装科技(中国)有限公司位于江苏省张家港市，是意大利斯蒂瓦纳托集团在亚洲的第一个全资子公司。意大利斯蒂瓦纳托集团主要从事粉针、水针用西林瓶等药包器材玻璃制品及自动化设备的生产制造，是世界上最大的医药包装自动化设备制造商之一，也是全球三大玻璃制品制造巨头之一，客户囊括了全球排名前十的制药巨头，在世界高端医疗包装行业中有着举足轻重的地位.五、进入行业的主要壁垒1

18、、准入壁垒我国对药包材实施产品注册审批管理制度，药包材企业生产直接接触药品的包装材料和容器必须取得国家食药监局颁发的药品包装用材料和容器注册证。新开办药包材生产企业取得药品包装用材料和容器注册证的步骤如下：申请人完成药包材试制工作，填写药包材注册申请表，向所在地省级（食品）药品监督管理部门报送有关资料和样品。省级（食品）药品监督管理部门受理申请后按照药包材生产现场考核通则的要求组织现场检查，符合要求的，抽取供检验用的连续3批样品，通知设置或者确定的药包材检验机构进行注册检验。药包材检验机构出具检验报告书并提出意见，报送省级（食品）药品监督管理部门并通知申请人。省级（食品）药品监督管理部门将形式

19、审查意见、现场检查意见连同检验报告书、其他有关意见及申请人报送的资料和样品一并报送国家食药监局。国家食药监局对省级（食品）药品监督管理部门报送的资料组织完成技术审评，符合规定的，核发药品包装用材料和容器注册证；不符合规定的，下发审批意见通知件。取得药品包装用材料和容器注册证不仅需要满足相应的卫生生产和质量控制条件，还需要经历较长周期的注册审批时间，特别是新版GMP自2011年3月实施后，药包材的注册审批更趋严格。我国对药包材实施的产品注册审批管理制度形成行业的准入壁垒。2、技术壁垒医药包装行业属于技术密集型产业，药包材的生产不仅需要专用的设备，还要以专业技术为支撑。近年来，随着新药物、新剂型的

20、不断涌现以及人们对药品包装安全的关注度不断提升，市场对药品包装也提出了更高的技术要求。按照工信部发布的医药工业发展规划指南，在医药包装领域，将加强药用辅料和直接接触药品的包装材料和容器的标准体系建设，增加国家标准收载品种，鼓励企业提高规范生产能力，提升质量控制水平。推动企业建立完善测量管理体系，促进提质增效。医药包装行业产品研发及制造工艺的提高需要长时间的投入和准备，新进入的企业缺乏生产经验和专业技术，难以在短时间内生产出符合药包材质量要求并具有较强市场竞争力的产品。随着医药工业的发展，药包材设计和制作的复杂性不断增加，技术含量持续提升，这对行业新进者形成了较高的技术壁垒。3、资金壁垒医药包装

21、是一个高资金投入的行业，特别在对药包材质量要求更加严格的趋势下，需要行业新进者有较强的资金实力作保障：第一，机器设备等固定资产投入较大，关键性机器设备的购置成本较高，如果生产高性能产品，可能还需要从国外进口；第二，为满足不同药物的需要，医药包装材料始终处在持续的发展和创新中，产品的研发创新和质量检验需要花费较多的费用。4、渠道壁垒医药包装企业的主要客户通常为制药企业，其与医药包装企业形成合作关系后，一般具有较强的粘性，主要原因为：为满足药品的安全性要求，制药企业选择医药包装企业时，通常需对药包材生产企业定期进行现场质量审计和回顾分析，考察药包材与药品的相容性，其耗时一般不低于半年；如药包材的原

22、料、处方、生产工艺等发生变更，制药企业应重新进行相容性验证。制药企业出于药品安全性及相容性验证时间成本等因素的考虑，一般不会轻易更换现有的合格供应商，从而形成了行业的渠道壁垒。六、市场供求状况及变动原因1、市场需求状况及其变动原因医药包装材料的需求主要来自于制药业。制药业包括化学药品、中成药、中药饮品、生物制剂制造等，是医药工业的主要组成部分，为简要起见，此处以医药工业整体情况进行说明。医药行业属于消费类行业，其需求受经济周期影响不明显。随着生活水平的提高、社会老龄化程度的加深以及居民健康意识的不断增强，近年来我国医药工业发展势头良好：根据国家食品药品监督管理总局南方医药经济研究所统计数据，2

23、007年2014年我国医药工业总产值为由6,719亿元增长至25,798亿元，年复合增长率达21.19%，其增速显著高于工业整体平均水平，在各工业大类中位居前列。“十三五”期间，居民健康需求增长、医保医疗体系不断健全等医药工业快速增长的驱动力仍将持续，预计行业未来仍将保持持续稳定增长。医药包装材料与药品相辅相成，医药工业的增长意味着药品对医药包装材料的需求也随之增长，这为医药包装行业的发展提供了广阔的空间。在行业整体需求保持旺盛的同时，随着以生物制剂为代表的新药品的不断出现，高技术、高稳定性的新型医药包装材料市场需求相应增长较快。生物制剂通常指利用基因重组技术、细胞工程、抗体工程等生物技术生产

24、的药物，可分为疫苗、抗体、血液制品、重组蛋白及多肽、基因治疗药物、细胞治疗药物等。近年来全球生物制药市场发展迅速，其需求呈现出高速增长的态势，我国亦将生物医药列入了中国制造2025的战略重点。由于生物制剂及偏酸、偏碱、对ph值敏感的药品对包装材料的要求较高，所以随着生物制剂及上述药品的快速发展，也带动了一级耐水药用玻璃等新型包装材料的发展。除一级耐水药用玻璃外，高阻隔性材料、抗菌自洁材料、环保新型材料、智能材料等新材料也逐渐成为行业研究热点。新型医药包装材料的发展为药包材生产企业提供了新的发展机遇，适应行业发展趋势、满足市场新生需求的企业将在未来的市场竞争中占据优势地位。2、市场供给状况及其变

25、动原因经过数十年的稳步发展，我国医药包装材料行业已经初步形成产品门类比较齐全、具有一定生产规模和研发能力的产业体系，行业的产品供给基本能满足下游制药企业的需要。部分制造工艺和技术含量较高的医药包装材料，如中硼硅一级耐水药用玻璃，目前在我国仍以进口为主，国内自主研发生产的同类产品较少。近年来，行业内多家公司对中硼硅玻璃管生产技术进行了尝试和产业化探索，但时至今日，我国中硼硅玻璃管生产技术仍与国际先进水平存在一定差距。目前，国内具有竞争力的中硼硅玻璃管生产厂商较少，新型医药包装材料的供给难以完全满足市场需求。七、行业利润水平的变动趋势及变动原因目前，医药包装材料行业尚缺乏全行业利润水平的统计数据。

26、2014年度至2016年度，行业内主要企业的主营业务毛利率情况如下表所示：由上表可知，近年来医药包装材料行业利润水平总体较为稳定。医药包装行业的利润水平主要受市场需求及产品附加值等因素的影响，随着我国市场对医药包装材料需求的持续增长及产品技术含量的不断提高，预计我国医药包装材料行业的利润水平将保持整体稳定的态势。八、影响行业发展的因素1、有利因素（1）政策因素2012年1月，医药包装材料首次被列入医药工业五年发展规划：医药工业“十二五”发展规划指出，要重点开发和应用新型、环保、使用便捷的药用包装材料和容器，积极开发药用包装材料专用原辅料、添加剂、配件，鼓励开发技术先进、符合GMP要求、具有自主

27、知识产权的药用包装材料生产设备，开展药用包装材料和药品的相容性研究及安全性评价,建立药用包装材料的评价程序和方法,保证药用包装材料的安全和有效。2016年12月，医药工业发展规划指南指出，加快包装系统产品升级，开发应用安全性高、质量性能好的新型材料，逐步淘汰质量安全风险大的品种，重点加快注射剂包装由低硼硅玻璃瓶向中性硼硅玻璃瓶转换，发展注射器、输液袋、血袋等产品使用的环烯烃聚合物、苯乙烯类热塑性弹性体等新型材料，易潮可氧化药品用的高阻隔材料，提高医药级聚丙烯、聚乙烯和卤化丁基橡胶的质量水平。药用玻璃方面，国家发改委将一级耐水药用玻璃列为产业结构调整指导目录（2011年本）修正的鼓励类产品，国家

28、食品药品监督管理局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知（食药监办注2012132号）要求，“药品生产企业应根据药品的特性选择能保证药品质量的包装材料。对生物制品、偏酸偏碱及对pH敏感的注射剂，应选择121颗粒法耐水性为1级及内表面耐水性为HC1级的药用玻璃或其他适宜的包装材料。”行业发展与国家产业政策的支持息息相关，国家出台的一系列行业政策和发展划为医药包装行业提供了一个良好的政策环境，这有助于推动医药包装行业的健康有序发展。（2）市场因素由于我国人口老龄化加速、居民可支配收入提高、居民健康意识提升等因素的影响，药品及保健品市场需求日益旺盛，医药包装材料行业亦随之迎来了良好的发展

29、机遇。一般而言，当一个国家或地区60岁以上老年人口占人口总数超过10%，或65岁以上老年人口占比超过7%，即意味着这个国家或地区步入老龄化社会。根据2017年2月国家统计局发布2016年国民经济和社会发展统计公报，截至2016年末，我国60周岁及以上人口数为23,086万人，占总人口比重为16.7%；65周岁及以上人口数为15,003万人，占比10.8%。据预测，到2020年,我国老年人口将达到2.48亿，老龄化水平将达到17.17%。由此可见，我国社会已正式步入老龄化阶段，且老龄化速度呈加快趋势。由于老年人是药品及保健品主要消费群体之一,人口老龄化将促进药品、保健品及医药包装材料市场需求的增

30、长，从而有利于药包材行业的发展。近年来，随着我国经济的持续发展，城乡居民收入水平不断提高。根据中国统计年鉴2016，自2000年至2015年，我国人均GDP由7,902元增长至49,992元，城镇居民可支配收入由6,280元增长至31,195元，农村居民可支配收入由2,253元增长至11,422元。在我国城乡居民购买力提升的同时，人们对身体健康的重视程度不断增强，根据国家卫生和计划生育委员会发布的历年卫生和计划生育事业发展统计公报， 2000年至2015年，我国人均卫生费用由376元上升至2,981元，年复合增长速度达14.80%，增速高于同期人均GDP的增长速度，显示居民的健康意识提升较快。

31、居民收入水平的提高和健康意识的提升有助于药品消费量的增加，从而有利于医药包装行业的发展。随着我国城镇化率的提高和国家对养老、医疗等社会保障制度改革的不断深入，我国医疗保障体系将逐步健全，医保覆盖范围将逐步扩大，预计今后相当长一段时期，我国医药制造业工业总产值将保持较快增长态势，与之相配套的医药包装行业也将随着技术的进步和产业的发展继续快速发展。2、不利因素目前，我国药包材企业规模普遍偏小。为适应市场需求和满足国家政策要求，医药包装材料生产企业需要不断改进产品，始终保持技术创新和资金投入。一个创新品种从开始研发至进入市场，不仅需要创新技术作保障，也需要较高的资金投入作为基础。行业企业整体规模偏小

32、而资金投入大的问题是制约行业发展的重要因素。此外，与国际先进水平相比，国内药包材企业在技术和设备方面还存在一定的差距，高端技术和生产设备主要依靠进口，这也不利于国内医药包装行业的发展。九、行业技术水平与发展趋势1、行业技术水平随着下游制药企业对医药包装材料重视程度的提高，以及行业标准趋于严格，医药包装行业在近十余年得到了长足的发展，行业技术水平不断提升。目前，国内医药包装企业的技术水平能够符合产品质量要求，基本可满足下游制药企业的市场需要。近年来，随着新药物、新剂型的涌现以及国家对药品包装安全性要求的提高，医药包装企业客观上需要提升技术水平以适应市场需求，而我国大部分医药包装企业的技术仍处于模仿、改进阶段，产品的创新性不足，医药包装行业的整体技术与国际先进水平尚存在一定的差