原料药申请报告.docx

1、原料药申请报告原料药项目申请报告一、项目提出的理由按照区域空间发展格局，精准确定功能分区，精准打造发展平台和载体，突出对接重点，推进深度融合，加快一体化步伐，努力在协同发展中构筑新优势。（一）推动重点领域率先实现突破围绕区域协同发展的主要目标任务，着力推动交通一体化发展、生态环境共建共享和产业对接协作，在交通、生态、产业三个重点领域率先实现突破。（二）打造区域协同创新共同体吸引区域创新资源，推动创新平台建设，完善创新机制，打造区域协同创新共同体。（三）创新协同发展体制机制推进要素市场一体化。推进金融市场一体化，积极推动设立区域发展银行，共同出资建立区域产业结构调整基金，推进异地存储、支付清算、

2、保险理赔、信用担保、融资租赁等业务同城化。推进信用数据库一体化，加快区域企业信用信息数据库的对接。推进信息市场一体化，在区域统一规划部署下，加快建设区域一体化网络基础设施，建设新一代宽带无线移动通信网。推进人力资源市场一体化，在全省率先建立与区域劳务对接、就业协作机制，拓展区域石区域高层次人才自由流动渠道。原料药（ActivePharmaceuticalIngredient，直译为活性药物成份，简称API）是指用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功

3、能或结构。原料药产品通常分为大宗原料药、特色仿制药原料药和专利药原料药三大类。市场规模方面，受益整个下游药品制剂需求稳步增长，预计2020年全球原料药市场规模将达到1864亿美元，同比增长6.1%，预计主要由特色及专利原料药驱动。在市场格局方面，经过近几年产能转移，全球原料药市场已形成以中国、印度及西欧地区为主导的全球原料药产能供给格局。在原料药产能方面，近几年国内原料药产量稳步提升，2019年中国化学药品原料药产量达252.3万吨，近几年产量稳定在200-300万吨之间。中国是世界最大的原料药生产国及出口国，超过5成的原料药用于出口，出口量约占世界原料药市场份额的1/5。整体上出口品种以大宗

4、原料药为主，我国维生素、抗生素、解热镇痛类等原料药的产量占全球60%以上，部分产品能达到80%。2019年10家特色原料药上市公司的收入合计为298.59亿元，同比增长13%；扣非后归母净利润为36.74亿元，同比增长69%。2020年一季度10家特色原料药上市公司合计收入为77.95亿元，同比增长15%；扣非后归母净利润为12.57亿元，同比增长88%。特色原料药企业的扣非后归母净利润增速从2016年以来持续加快，主要是因为环保监管趋严、杂质事件等因素导致原料药生产成本升高，小企业退出市场，龙头企业凭借更强的综合竞争力获得更多市场份额，销量实现快速增长。部分特色原料药由于供需结构变化还出现了

5、涨价，进一步加快业绩增长。从企业业绩增速来看，沙坦类原料药企业天宇股份、华海药业、美诺华的业绩增速领跑整个特色原料药板块。天宇股份和美诺华实现了沙坦类原料药量价齐升。华海药业在2018年由于沙坦杂质事件导致业绩大幅度下滑，2019下半年恢复后业绩进入快速复苏期。当前，随着环保和医改的进行，行业中小产能退出在持续，集中度在提升，终端需求持续增长，对于头部企业来说，此时赚“量”的钱可谓是一大红利。然而对于原料药行业来说，野蛮扩张产能、打价格战的时代已经过去，除了这波“环保+医改”带来的红利外，未来企业更多的是要考虑赚产品“价”的钱，那么此种情况下转型无外乎两条路径:（1）产品/市场的结构升级（中间

6、体一原料药；非规范市场一规范市场；新品种的研发），同类产品赚取更高的毛利率；（2）产业链的延伸（原料药/制剂一体化；转型CMO/CDMO），开拓附加值更高的新业务。药品安全事关国计民生，国家在医药行业的准入、生产、经营、销售等方面制定了一系列的法律、法规，以加强对医药行业的规范和监管。特色原料药市场为利润率较高的仿制药前期产品市场，包括首仿药的原料药和专利保护期后较短时间毛利率比较高的前期产品原料药及中间体。通常重磅炸弹药物专利到期前数年开始准备研发生产工作，因此对原料药企业的研发能力提出了较高要求。由于重磅炸弹药物专利的复杂性，仿制药企业对原料药的要求非常严格，药物在质量保证、产品规格、产品

7、注册与变更、原料药与制剂的相融性、药物稳定性与临床等方面的壁垒，使得制药公司、特别是行业巨头在原料药合作伙伴资质方面的认证需经历一个非常漫长的过程。根据欧洲规范市场药品质量管理的相关规定，仿制药产品上市时需将其所用原料药产品及生产厂商信息一同上报并接受审查，仿制药厂商对供应商的选择挑剔、严格且慎重，一旦确定便不轻易更换，两者从而形成稳定的合作关系。原料药行业新产品开发投入高、周期长、风险大，药品生产专用设备多，重要仪器设备依赖进口，费用昂贵,而且为了满足各国监管部门的要求和客户现场审计需要,企业还需在安全、环保等方面投入大量资金。因此，若想进入本行业，企业必须拥有相当的资金实力，以承担必须的固

8、定资产投资和发展初期的固定费用。二、项目名称及性质项目名称：原料药项目项目性质：新建项目联系人：高xx主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积90000.00约135亩1.1总建筑面积160338.77容积率1.781.2基底面积49500.00建筑系数55.00%1.3投资强度万元/亩301.202总投资万元52832.932.1建设投资万元43235.592.1.1工程费用万元36624.862.1.2工程建设其他费用万元5418.892.1.3预备费万元1191.842.2建设期利息万元620.992.3流动资金万元8976.353资金筹措万元52832.933.1自筹资金万元2

9、7486.483.2银行贷款万元25346.454营业收入万元102500.00正常运营年份5总成本费用万元78777.946利润总额万元23167.067净利润万元17375.298所得税万元5791.779增值税万元4624.9310税金及附加万元555.0011纳税总额万元10971.7012工业增加值万元36395.1413盈亏平衡点万元34602.77产值14回收期年4.93含建设期12个月15财务内部收益率27.28%所得税后16财务净现值万元26733.87所得税后三、项目承办单位本公司秉承“顾客至上，锐意进取”的经营理念，坚持“客户第一”的原则为广大客户提供优质的服务。公司坚持

10、“责任+爱心”的服务理念，将诚信经营、诚信服务作为企业立世之本，在服务社会、方便大众中赢得信誉、赢得市场。“满足社会和业主的需要，是我们不懈的追求”的企业观念，面对经济发展步入快车道的良好机遇，正以高昂的热情投身于建设宏伟大业。未来，在保持健康、稳定、快速、持续发展的同时，公司以“和谐发展”为目标，践行社会责任，秉承“责任、公平、开放、求实”的企业责任，服务全国。公司按照“布局合理、产业协同、资源节约、生态环保”的原则，加强规划引导，推动智慧集群建设，带动形成一批产业集聚度高、创新能力强、信息化基础好、引导带动作用大的重点产业集群。加强产业集群对外合作交流，发挥产业集群在对外产能合作中的载体作

11、用。通过建立企业跨区域交流合作机制，承担社会责任，营造和谐发展环境。四、项目建设原则1、人才为先。把人才作为发展产业的首要资源，创新培养、引进和使用人才机制，保障人才以知识、技能、管理等创新要素参与利益分配，以市场价值回报人才价值，弘扬新时期工匠精神和企业家精神，最大限度地激发人才的创业创新活力，夯实产业发展智力基础。2、开放融合。树立全球视野，对标国际先进，把握“一带一路”重大战略契机，聚焦产业重点领域，探索发展合作新模式，在全球范围配置产业链、创新链和价值链，更大范围、更高层次上参与产业竞争合作，走开放式创新和国际化发展的道路。3、产业联动，协同发展。统筹协调产业与关联产业联动发展，培育关

12、联生产性服务业，促进产业成链发展，提升产业发展水平，增强行业发展的整体性和协调性，扩大高端产品服务供给，加快产业和产品向价值链中高端跃升。五、选址、建设规模和方案本期项目建筑面积160338.77，其中：生产工程102702.60，仓储工程30145.50，行政办公及生活服务设施14640.47，公共工程12850.20。六、项目方向及定位贯彻落实科学发展观，转变发展方式，立足国内市场需求，以服务于产业发展需要为中心，加大结构调整力度。七、建设周期12个月。八、总投资及资金构成（一）投资估算的依据本期项目其投资估算范围包括：建设投资、建设期利息和流动资金，估算的主要依据包括：1、建设项目经济评

13、价方法与参数（第三版）2、投资项目可行性研究指南3、建设项目投资估算编审规程4、建设项目可行性研究报告编制深度规定5、建设工程工程量清单计价规范6、企业工程设计概算编制办法7、建设工程监理与相关服务收费管理规定（二）项目费用与效益范围界定本期项目费用界定为工程建设费用和项目运营期所发生的各项费用；项目效益界定为运营期所产生的各项收益，并严格遵循财务评价过程中费用与效益计算范围相一致性的原则。（三）建设投资估算本期项目建设投资43235.59万元，包括：工程建设费用、工程建设其他费用和预备费三个部分。1、工程费用工程建设费用包括建筑工程投资（含土地费用）、设备购置费、安装工程费等；工程建设其他费

14、用包括：建设管理费、勘察设计费、生产准备费、其他前期工作费用，合计36624.86万元。（1）建筑工程投资估算根据估算，本期项目建筑工程投资为19692.73万元。（2）设备购置费估算设备购置费的估算是根据国内外制造厂家（商）报价和类似工程设备价格，同时参照机电产品报价手册和建设项目概算编制办法及各项概算指标规定的相应要求进行，并考虑必要的运杂费进行估算。本期项目设备购置费为16030.88万元。（3）安装工程费估算本期项目安装工程费为901.25万元。2、工程建设其他费用本期项目工程建设其他费用为5418.89万元。3、预备费本期项目预备费为1191.84万元。（四）建设期利息按照建设规划，

15、本期项目建设期为12个月，其中申请银行贷款25346.45万元，贷款利率按4.9%进行测算,建设期利息620.99万元。（五）流动资金流动资金是指项目建成投产后，为进行正常运营，用于购买辅助材料、燃料、支付工资或者其他经营费用等所需的周转资金。流动资金测算一般采用分项详细测算法或扩大指标法，根据企业流动资金周转情况及本项目产品生产特点和项目运营特点，该项目流动资金测算参照同行业流动资产和流动负债的合理周转天数，采用分项详细测算法进行测算。根据测算，本期项目流动资金为8976.35万元。（六）项目总投资本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资52832.93

16、万元，其中：建设投资43235.59万元，占项目总投资的81.83%；建设期利息620.99万元，占项目总投资的1.18%；流动资金8976.35万元，占项目总投资的16.99%。（七）资金筹措与投资计划本期项目总投资52832.93万元，其中申请银行长期贷款25346.45万元，其余部分由企业自筹。九、投资收益分析1、项目达产年预期营业收入（SP）：102500.00万元（含税）。2、年综合总成本费用（TC）：78777.94万元。3、项目达产年净利润（NP）：17375.29万元。4、财务内部收益率（FIRR）：27.28%。5、全部投资回收期（Pt）：4.93年（含建设期12个月）。6、

17、达产年盈亏平衡点（BEP）：34602.77万元（产值）。十、投资建议(一)制定配套财政政策拓宽资金渠道，引导社会资本，支持企业开展产业发展行动。对符合条件的产业园区、产业应用示范工程等在申请财政专项补助资金时，给予优惠政策。按国家有关规定积极落实鼓励产业发展和应用的税收政策，积极争取国家产业专项财政补贴。 (二)推动区域产业协同发展积极推进区域全面创新改革试验，全面打造协同创新共同体，建立健全产业有序转移的需求发现和对接服务机制，探索一批可复制、可推广的改革措施和创新性政策。积极推进区域创新主体市场化合作，协同实施一批技术创新工程，联合建立一批产业技术创新战略联盟。加快推动区域协同创新和产业

18、升级转移，合作搭建区域服务业融合创新和展示交易平台，支持企业跨行业、跨区域开展合作。(三)强化规划实施监督全面落实本规划确定的各项目标、任务，完善规划监督考核机制，做好规划中期评估，促进规划目标和任务顺利完成。加强各行业主管部门与各区、各产业功能区的沟通对接，进一步发挥产业联盟、行业协会、商会等的作用，健全规划政策制定、重大项目协调、监测分析预警工作体系。固定资产投资估算表单位：万元序号工程费用名称建筑工程费设备购置费安装工程费其他费用合计所占比例1工程费用19692.7316030.88901.2536624.8690.07%1.1建筑工程费19692.7319692.7348.43%1.2

19、设备购置费16030.8816030.8839.42%1.3安装工程费901.25901.252.22%2固定资产其他费用2224.722224.725.47%3预备费1191.841191.842.93%3.1基本预备费687.51687.511.69%3.2涨价预备费504.33504.331.24%4建设期利息620.99620.991.53%5固定资产投资40662.41100.00%6固定资产投资合计40662.41100.00%总投资及构成一览表单位：万元序号项目指标占总投资比例1总投资52832.93100.00%1.1建设投资43235.5981.83%1.1.1工程费用366

20、24.8669.32%1.1.1.1建筑工程费19692.7337.27%1.1.1.2设备购置费16030.8830.34%1.1.1.3安装工程费901.251.71%1.1.2工程建设其他费用5418.8910.26%1.1.2.1土地出让金3194.176.05%1.1.2.2其他前期费用2224.724.21%1.2.3预备费1191.842.26%1.2.3.1基本预备费687.511.30%1.2.3.2涨价预备费504.330.95%1.2建设期利息620.991.18%1.3流动资金8976.3516.99%营业收入、税金及附加和增值税估算表单位：万元序号项目第1年第2年第3

21、年第4年第5年第6年第7年第8年第9年第10年1营业收入66625.0076875.0082000.00102500.00102500.00102500.00102500.00102500.00102500.002增值税2825.933339.933596.934624.934624.934624.934624.934624.934624.932.1销项税8661.259993.7510660.0013325.0013325.0013325.0013325.0013325.0013325.002.2进项税5835.326653.827063.078700.078700.078700.07870

22、0.078700.078700.073税金及附加339.12400.80431.64555.00555.00555.00555.00555.00555.003.1城市维护建设税197.82233.80251.79323.75323.75323.75323.75323.75323.753.2教育费附加84.78100.20107.91138.75138.75138.75138.75138.75138.753.3地方教育附加56.5266.8071.9492.5092.5092.5092.5092.5092.50综合总成本费用估算表单位：万元序号项目第1年第2年第3年第4年第5年第6年第7年第8年

23、第9年第10年1外购原材料、燃料费40925.1247221.3050369.3862961.7362961.7362961.7362961.7362961.7362961.732工资及福利费3726.633726.633726.633726.633726.633726.633726.633726.633726.633修理费816.10816.10816.10816.10816.10816.10816.10816.10816.104其他费用7768.067768.067768.067768.067768.067768.067768.067768.067768.064.1其他制造费用547.01

24、547.01547.01547.01547.01547.01547.01547.01547.014.2其他管理费用469.90469.90469.90469.90469.90469.90469.90469.90469.904.3其他营业费用6751.156751.156751.156751.156751.156751.156751.156751.156751.155经营成本53235.9159532.0962680.1775272.5275272.5275272.5275272.5275272.5275272.526折旧费2199.562199.562199.562199.562199.562

25、199.562199.562199.562199.567摊销费63.8863.8863.8863.8863.8863.8863.8863.8863.888利息支出1241.981241.981241.981241.981241.981241.981241.981241.981241.989总成本费用56741.3363037.5166185.5978777.9478777.9478777.9478777.9478777.9478777.949.1其中：固定成本12089.5812089.5812089.5812089.5812089.5812089.5812089.5812089.581208

26、9.589.2可变成本44651.7550947.9354096.0166688.3666688.3666688.3666688.3666688.3666688.36项目投资现金流量表单位：万元序号项目第1年第2年第3年第4年第5年第6年第7年第8年第9年第10年1现金流入0.0066625.0076875.0082000.00102500.00102500.00102500.00102500.00102500.00NaN1.1营业收入0.0066625.0076875.0082000.00102500.00102500.00102500.00102500.00102500.00102500.

27、001.2补贴收入1.3回收固定资产余值1.4回收流动资金2现金流出43235.5959409.6660830.5269395.2678520.4275827.5275827.5275827.5275827.5275827.522.1建设投资43235.590.002.2流动资金5834.63897.636283.452692.902.3经营成本53235.9159532.0962680.1775272.5275272.5275272.5275272.5275272.5275272.522.4税金及附加339.12400.80431.64555.00555.00555.00555.00555.00555.002.5维持运营投资3所得税前净现金流量-43235.597215.3416044.4812604.7423979.5826672.4826672.48