完整版年产五亿粒布洛芬GMP车间工艺设计.docx

1、完整版年产五亿粒布洛芬GMP车间工艺设计镇江高等专科学校课程设计 书报告课程设计 目： 题 车间工艺设计年产五亿粒布洛芬GMP 系 部： 化工系 化学制药技术 业：专 班 制药09 班 级： 姓 名： 张坤 090305105 号： 学 日月年2011 05 30 I 镇江高等专科学校课程设计 制药工艺学课程设计任务书 设计题目 ：年产五亿粒布洛芬生产车间工艺设计 系 部：化工系 专 业：化学制药技术 学生姓名: 张坤 学 号:090305105 2011年05月 30日 日年起迄日期:201104月01 指导教师: 鲍艳霞 教研室主任：殷伟芬 2011 年 5 月 30 日 I 镇江高等专科

2、学校课程设计 II 镇江高等专科学校课程设计 课程设计任务书 1课程设计的内容和要求（包括原始数据、技术要求、工作要求等）： 外清1. 确定工艺流程及净化区域划分；2. 每人详细叙述一个硬胶囊生产工艺设备的工作原理，结构组成及关于此设备国内外的现状，研究前沿。 3. 物料衡算，设备选型（按二班制，联动线生产）； 4. 按GMP规范要求设计车间工艺平面图； 暂存粉碎，过筛2对课程设计成果的要求包括图表、实物等硬件要求： 1.设计说明书一份，包括工艺概述，工艺流程及净化区域划分说明，物料衡算，工艺设备选型说明，工艺主要设备一览表，车间工艺平面布置说明，车间技术要求；每位学生的设备详细综述。 2.工

3、艺平面布置图一套（混合，制粒 1：100）； 干燥颗粒中转胶囊填充3主要参考文献： ? 要求按国标 1 .第3版.北京：电子工业出版社，2003 2 2003 GB 771487文后参考文献著录规则书写，例如：施仁，刘文江，郑辑光.自动化仪表与过程控制廖效果，朱启逑.数字控制机床.武汉：华中科技大学出版社， 胶囊抛光内包4课程设计工作进度计划： 序号 起 迄 日 期 工 作 内 容 1 2 3 4 5 2011 年 05 月 30 日 主指导教师日前月1 年20114 布置任务 42011年月20日前构建总体框架日前 月年2011430编写课程设计内容 15月日前52011年讨论，修改 年20

4、115 日前月30 定稿，交稿 鲍艳霞 日期： III 镇江高等专科学校课程设计 第一章 概述 . 1 1.1胶囊剂介绍 . 1 1.1.1胶囊剂特点： . 1 1.1.2胶囊剂分类 . 2 1.2布洛芬介绍 . 2 第二章 处方设计和工艺设计 . 3 2.1布洛芬处方设计 . 3 2.1.1 处方 . 3 2.1.2处方分析 . 3 2.1.3辅料的选择原则 . 4 2.2工艺过程 . 4 2.2.1原辅料过筛 . 4 2.2.2干燥 . 4 2.2.3整粒 . 4 2.2.4总混 . 4 2.2.5填充 . 5 2.2.6包装 . 5 第三章 工艺流程 . 6 3.1设计概述 . 6 3.

5、1.1课题名称 . 6 3.1.2 设计依据 . 6 3.1.3 设计内容 . 6 3.1.4 设计原则 . 6 3.2工艺流程介绍 . 6 【】 . 物料衡算10 第四章4.1物料衡算基础 . 10 4.2物料衡算基础 . 10 4.3物料衡算条件 . 10 4.4物料衡算范围 . 11 4.5原辅料物料衡算 . 11 4.6胶囊壳物料消耗 . 12 第五章 设备选型 . 14 IV 镇江高等专科学校课程设计 5.1工艺设备的设计及选型 . 14 5.1.1 工艺设备设计与选型的步骤 . 14 5.2粉碎筛分设备 . 14 5.2.1粉碎设备 . 14 5.2.2 筛分设备 . 15 5.3

6、胶囊填充设备 . 16 5.3.1药物的填充设备 . 16 5.4胶囊剂的封口与打光设备 . 17 5.4.1胶囊的封口及设备 . 17 5.5胶囊剂的质量检查 . 18 5.5.1胶囊剂制备过程中容易出现的质量问题 . 18 5.6包装 . 19 5.6.1 铝塑包装机械 . 19 5.6.2 包装纸盒的印字机械 . 20 5.6.3 自动装盒机 . 21 第六章车间设计 . 22 第七章安全及三废防治 . 22 7.1 安全生产 . 22 7.1.1. 原材料的危险性及安全措施 . 22 7.2 “三废”防治概述 . 23 7.2.1环境保护的重要性 . 23 7.2.2 防治“三废”的主

7、要措施 . 23 参考文献 . 26 V 设计镇江高等专科学校课程 概述第一章 胶囊剂介绍1.1 简介 】【1系指将药） 胶囊剂（capsules密封于弹性软质胶囊物填装于空心胶囊中或成上述空心硬质胶囊中而制成的固体制剂，构材料是明胶、胶囊剂、壳或弹性软质胶囊壳的但各成分的比例水以及其它的药用甘油、材料， 不尽相同，制备方法也不同。一般以明胶为主要原料，将药物按剂量装入胶囊中而成的制剂。胶囊、海藻酸钙有时为改变其溶解性或达到肠溶等目的，也采用甲基纤维素及其他高分子材料。胶囊剂可掩盖药物的不良气味，易于吞PVA变性明胶、服；能提高药物的稳定性及生物利用度；还能定时定位释放药物，并能弥补其他固体剂

8、型的不足，应用广泛。凡药物易溶解囊材、易风化、刺激性 强者，均不宜制成胶囊剂。 特点 1.1.1胶囊剂特点： 1、能掩盖药物不良嗅味或提高药物稳定性：因药物装在胶囊壳中与外界隔离，避开了水分、空气、光线的影响，对具不良嗅味或不稳定的药物有一定程度上的遮蔽、保护与稳定作用。 2、药物的生物利用度较高：胶囊剂中的药物是以粉末或颗粒状态直接填装于囊壳中，不受压力等因素的影响，所以在胃肠道中迅速分散、溶出和吸收，其生物利用度将高于丸剂、片剂等剂型。一般胶囊的崩解时间是30分钟以内，片剂、丸剂是1小时以内； 3、可弥补其他固体剂型的不足：含油量高的药物或液态药物难以制成丸剂、片剂等，但可制成胶囊剂。 4

9、、可延缓药物的释放和定位释药：可将药物按需要制成缓释颗粒装入胶囊中，达到缓释延效作用。 1 设计程镇江高等专科学校课 胶囊剂分类1.1.2、肠溶胶囊剂和速释、缓释与控)(胶丸 胶囊剂分硬胶囊剂、软胶囊剂 释胶囊剂，供口服应用。 （一）根据囊壳的差别，通常将胶囊剂分为硬胶囊和软胶囊（亦称为胶丸）两大类： 硬胶囊剂是将一定量的药物（或药材提取物）及适当的辅料） （hard capsules （也可不加辅料）制成均匀的粉末或颗粒，填装于空心硬胶囊中而制成。 将固体和半固体药物填充于硬胶囊中而制成的胶囊剂。应用较为广泛。硬胶囊剂的溶解时限优于丸、片剂，并可通过选用不同特性的囊材以达到定位、定时、定量释

10、放药物的目的，如肠溶胶囊、直肠用胶囊、阴道用胶 囊等。 软胶囊剂 （soft capsules） 是将一定量的药物（或药材提取物）溶于适当辅料中，再用压制法（或滴制法）使之密封于球形或橄榄形的软质胶囊中。 布洛芬介绍1.2 概述 通用名称：布洛芬Ibuprofen 英文名称： 中文别名：拔怒风、异丁苯丙酸、异丁洛芬、Amersol英文别名： Algofen、 Rurana MotrinInflamEmodinEbufacBrufenApsifenAndran、 药理 药效学 消炎作用机制尚未完全阐明，可能作用于炎症组织局部，通过 本品的镇痛、活动及溶酶体酶释放被抑抑制前列腺素或其他递质的合成而

11、起作用，由于白细胞是通过消炎、制，使组织局部的痛觉冲动减少，痛风痛觉受体的敏感性降低。治疗的作用机理可能是前列腺素合成受到抑镇痛、并不能纠正治疗。高尿酸血症痛经 制使子宫内压力下降、宫缩减少。2 设计程镇江高等专科学校课 处方设计和工艺设计第二章 2.1布洛芬处方设计 2.1.1 处方 2.5g 350g 糖精钠布洛芬 60g 蔗糖粉 5g 15g 羧甲基淀粉钠PVP） 1g 微晶纤维素 聚维酮（ 适量 香精目筛后，置混合器内与糖精钠羧基制法：将布洛芬、微晶纤维素、蔗糖粉过60目筛整粒喷入淀粉钠混合均匀。混合物用聚维酮的异丙醇溶液制粒，干燥，18 。香精，密闭片刻，分装单剂量包装含布洛芬600

12、mg 注：本品为混悬颗粒剂 处方分析2.1.2 备注 用途 序名称 号 丙酮、主药布洛芬1 白色结晶性粉末，稍有特异臭，在乙醇、几乎无味。 氯仿或乙醚中易溶，在水中几乎不溶。乙烯黏合2 聚维酮 聚维酮是一种水溶性的合成聚合物，主要成分为N- 吡咯烷酮。剂当需要将微小的活性成3 稀释蔗糖粉 用于固体制剂处方中作为稀释剂， 剂 分与蔗糖小粒子混合可以达到含量均匀度。在各种糖精钠是最古老的甜味剂，4 它不被人体代谢吸收，糖精钠 甜味 剂 食品生产过程中都很稳定。微晶纤润滑本品为白色或类白色粉末，无臭，无味。5 本品在水、乙 醇、丙酮或甲苯中不溶。 维素 剂羟甲基崩解白色粉末，无臭无味。6 不溶于甲醇

13、、乙醇及其他有机溶剂， 淀粉钠 剂 溶于水，水溶液呈微酸性。 3 镇江高等专科学校课程设计 2.1.3辅料的选择原则 任何药剂在制备过程中都要选用一些辅料。在胶囊剂的处方中除主药粉末外，还常常根据需要加入稀释剂、润滑剂（或助流剂）、崩解剂等附加剂。由于剂型因素对药物吸收及生物利用度等有很大的影响，片剂中药物及添入的附加剂均能影响片剂的崩解及主药的释放、吸收。因此辅料是制备片剂的重要材料，它不仅是原料赋形的基础，还由于本身具有的性质，对片剂的制备工艺、稳定性、安全性、产品质量、疗效等有重要影响。 选择辅料一般基于如下原则： a) 加入辅料应增加药物的物理及化学稳定性。 b) 辅料与药物混合后所得

14、的混合物料应有适当的流动性和分散性。 c) 选用辅料应能提高至少不妨碍制剂的药效。 辅料的加入不会增添制剂的毒副反应，最好能改善制剂质量。d) 2.2工艺过程 2.2.1原辅料过筛 原料过30目筛，过筛后外观检查无异物。内加辅料滑石粉、磷酸氢钙，外加辅料二氧化硅过100目筛，过筛后外观检查无异物。 内加辅料与原料的混合：用高速混合制粒机混合，混合制粒时间为180秒。 加入湿润剂的混合要求：加入润湿剂后，混合制粒时间为60秒。 湿粒粒度应较均匀，外观检查无异物。 2.2.2干燥 干燥过程，最高温度不能超过55。 颗粒水分须低于2.0%。 2.2.3整粒 用快速整粒机整粒，20目筛。 整粒过程，操作间相对湿度必须低于60%。 2.2.4总混 采用三维混合机混合，总混时间为20分钟。 总混过程，操作间相对湿度应低于60%。 4 镇江高等专科学校课程设计 2.2.5填充 填充过程，必须控制操作间相对湿度保持在60%以下。 胶囊装量差异和崩解时限必须符合中间产品质量标准。 2.