卫生行政许可事项.docx

1、卫生行政许可事项卫生行政许可事项一、食品卫生许可（一）许可名称食品卫生许可证（含新办和延续）。（二）依据1.法律法规：（1）中华人民共和国食品卫生法；（2）云南省食品卫生条例；（3）保健食品管理办法；（4）中编办关于进一步明确食品安全监管部门职责分工有关问题的通知（中央编办发200435号）。2.条款内容：（1）中华人民共和国食品卫生法第二十七条:食品生产经营企业和食品摊贩，必须先取得卫生行政部门发放的卫生许可证方可向工商行政管理部门申请登记。未取得卫生许可证的，不得从事食品生产经营活动。（2）云南省食品卫生条例第十八条：从事食品生产经营应当到县级以上人民政府卫生行政部门办理卫生许可证；第十九

2、条：食品生产经营者在不同地点生产经营的，应当分别办理卫生许可证。（3）食品卫生许可证管理办法第二条:任何单位和个人从事食品生产经营活动，应当向卫生行政部门申报，并按照规定办理卫生许可证申请手续;经卫生行政部门审查批准后方可从事食品生产经营活动，并承担食品生产经营的食品卫生责任。（4）云南省食品卫生许可证发放管理办法第三条：从事食品生产加工企业、食品添加剂生产企业、受委托加工食品的企业、食品辐照企业、食品经营单位、餐饮业、集体食堂、食品摊贩，应当向县级以上卫生行政部门申请卫生许可，取得卫生许可证，方可从事食品生产经营活动。未取得卫生许可证的，不得从事食品生产经营活动。（5）保健食品管理办法第十四

3、条：在生产保健食品前，食品生产企业必须向所在地的省级卫生行政部门提出申请，经省级卫生行政部门审查同意并在卫生许可证上加注“XX保健食品”的许可项目后方可进行生产。（三）许可条件符合食品生产企业通用卫生规范、餐饮业和集体用餐配送单位卫生规范及其他相关规范、标准的具体要求。 （四）程序按卫生厅行政审批程序执行。（五）时限根据中华人民共和国行政许可法的规定，受理后20日内作出行政许可决定，20日内不能作出行政许可决定的，经卫生厅负责人批准延长10日（不包括检验、检测、检疫、鉴定和专家评审的时间）。（六）需提交的资料目录1卫生许可申请书；2法人代表或负责人身份证明；3食品生产经营场所及其周围布局平面图

4、、生产工艺流程图、生产车间和设备布局图；4主要生产设备及卫生设施；5产品名称、原料、配方及采用的卫生标准，必要时提供原材料的安全性证明材料；6.食品容器、包装材料和食品用工具、设备的卫生安全性证明； 7生产用水的水源、水质资料(生产工艺中不需用水的，可不提供此项)；8生产食品添加剂的品种名单（申领食品添加剂生产企业卫生许可证时提供）；9.保健食品审批文件申领保健食品生产卫生许可证时提；10产品设计包装(含产品标签)、产品说明书样稿；11卫生质量控制体系相关材料（包括生产全过程的卫生管理制度、原材料管理制度、自检情况、自检记录等）；12卫生管理人员、从业人员名单，从业人员健康体检、培训合格证明；

5、13现场相关检验、检测、检疫报告；14卫生监督所要求提供的其它有关资料。（七）收费依据国家物价局财政部价费字（1992）314号。二、化妆品生产企业卫生许可（一）许可名称化妆品生产企业卫生许可证（二）依据1、法规（1）化妆品卫生监督条例（2）化妆品卫生监督条例实施细侧2、条款内容化妆品卫生监督条例第五条：对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度。化妆品生产企业卫生许可证由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发。化妆品生产企业卫生许可证有效期四年，每二年复核一次。未取得化妆品生产企业卫生许可证的单位，不得从事化妆品生产。（三）许可条件符合化妆品卫生监督条例第六条和化妆品生产企业卫生规范（2

6、007年版）的规定。（四）程序按卫生厅行政审批程序执行。（五）时限依据行政许可法，受理后20日内作出行政许可决定，20日内不能作出行政许可决定的，经卫生厅负责人批准延长10日（不包括检验、检测、检疫、鉴定和专家评审的时间）。（六）需提交的资料1、新办化妆品生产企业卫生许可证（1）化妆品生产企业卫生许可证申请表；（2）厂区示意图；（3）厂区平面布局示意图；（4）生产车间平面布局图；（5）生产工艺流程图；（6）主要生产设备和卫生设施；（7）检验室主要仪器、设备和试剂；（8）生产全过程的卫生管理制度和记录；（9）卫生管理人员、检验人员及从事生产的人员名单；（10）从业人员健康体检证明和培训记录；（1

7、1）企业卫生规范考核自查报告；（12）生产用水水质检测报告；（13）生产环境卫生学检测报告；（14）必要时提供生产经营场所使用权证明(房屋产权证明或租赁协议)；（15）特殊用途化妆品审批文件（申领特殊用途化妆品生产企业卫生许可证时提交）；（16）卫生行政部门要求提供的其它资料。2、化妆品生产企业卫生许可证复核（1）卫生许可证复核申请表；（2）卫生许可证原件及复印件；（3）营业执照复印件；（4）厂址、厂房、场所、布局、设备设施、工艺流程、产品配方等有无变更的说明；（5）从业人员健康体检和培训资料；（6）检验机构出具的检验报告；（7）企业产品自检或委托检验报告；（8）卫生行政部门要求提供的其它资料

8、。3、化妆品生产企业卫生许可证变更及增项（1）变更变更及增项申请表；卫生许可证原件；营业执照复印件；拟变更项目有关资料及证明；卫生监督机构要求提供的其它资料。（2）增项变更及增项申请表；有效期内生产企业卫生许可证；营业执照复印件；生产设备清单；生产工艺流程简图；拟生产的产品清单； 卫生监督机构要求提供的其它资料。（七）收费依据国家物价局财政部价费字（1992）314号。三、饮用水卫生许可（集中式供水、二次供水）（一）许可名称集中式供水单位卫生许可证（二）依据1.法律法规（1）中华人民共和国传染病防治法（2）生活饮用水卫生监督管理办法2条款内容（1）中华人民共和国传染病防治法第二十九条: 用于传

9、染病防治的消毒产品、饮用水供水单位供应的饮用水和涉及饮用水卫生安全的产品，应当符合国家卫生标准和卫生规范。饮用水供水单位从事生产或者供应活动，应当依法取得卫生许可证。（2）生活饮用水卫生监督管理办法第十一条：生产涉及饮用水卫生安全的产品单位和个人，必须按规定向政府卫生行政部门申请办理产品卫生许可批准文件，取得批准文件后，方可生产和销售。任何单位和个人不得生产、销售、使用无批准文件的前款产品。第二十条：涉及饮用水卫生安全的产品，必须进行卫生安全性评价。与饮用水接触的防护涂料、水质处理器以及新材料和化学物质，由省级人民政府卫生行政部门初审后，报卫生部复审；复审合格的产品，由卫生部颁发批准文件。其它

10、涉及饮用水卫生安全的产品，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准，报卫生部备案。凡涉及饮用水卫生安全的进口产品，须经卫生部审批后，方可进口和销售。（三）许可条件符合生活饮用水集中式供水单位卫生规范、生活饮用水卫生监督管理办法及其他相关规范、标准的具体要求。（四）程序按卫生厅许可程序执行。（五）时限依据行政许可法，受理后20日内作出行政许可决定，20日内不能作出行政许可决定的，经卫生厅负责人批准延长10日（不包括检验、检测、检疫、鉴定和专家评审的时间）。（六）需提交的资料：1新办集中式供水单位卫生许可证（1）云南省生活饮用水卫生许可申请表；（2）供水单位名称预先核准通知书复印件或营业执照复

11、印件；（3）卫生管理组织和制度；（4）水源卫生防护情况说明；（5）制水工艺及流程图、车间布局平面图、管网平面布局图、管网系统图等；（6）主要制水设备清单（7）水质检验设备及可检验项目；（8）从业人员健康和卫生知识培训证明；（9）所选用涉及饮用水卫生安全产品的卫生许可批件复印件及消毒药械卫生许可批件复印件；（10）市政自来水和自建集中式供水还需提交：水源水和出厂水的水质检验报告书。申请受理时第8项材料可暂不提供。2申请复核或换证（1）复核或换证申请（书面）；（2）卫生许可证（申请时可提供复印件，取证时提供原件）；（3）工商营业执照 复印件(副本)；（4）直接从事供、管水人员的健康证明/卫生培训合

12、格证复印件或名单；（5）本年度水质监测报告及卫生学评价报告； （6）卫生行政部门要求提供的其他有关资料。申请受理时第5项资料可暂不提供。3申请变更（如企业名称、法人代表或负责人、道路名称、门牌号变更等）：（1）变更申请（书面）；（2）法定代表人或负责人的身份证复印件（如申请人委托代理人办理卫生许可事项时,还应提供委托代理证明）； （3）经变更的工商营业执照（复印件)；（4）工商管理部门出具的变更通知或相关部门有效证明；（5）卫生许可证原件；（6）卫生行政部门要求提供的其他有关资料。（七）收费依据国家物价局财政部价费字（1992）314号。四、涉及饮用水卫生安全产品的卫生许可（一）许可名称国产涉

13、及饮用水卫生安全产品卫生许可批件（二）依据1.法律法规（1）中华人民共和国传染病防治法；（2）生活饮用水卫生监督管理办法；2条款内容（1）中华人民共和国传染病防治法第二十九条：用于传染病防治的消毒产品、饮用水供水单位供应的饮用水和涉及饮用水卫生安全的产品，应当符合国家卫生标准和卫生规范。饮用水供水单位从事生产或者供应活动，应当依法取得卫生许可证。生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品，应当经省级以上人民政府卫生行政部门审批。（2） 生活饮用水卫生监督管理办法第十二条：生产涉及饮用水卫生安全的产品的单位和个人，必须按规定向政府卫生行政部门申请办理产品卫生许可批准文件，取

14、得批准文件后，方可生产和销售。任何单位和个人不得生产、销售、使用无批准文件的前款产品。（三）许可条件（1）具备申报产品生产所需设备（生活饮用水卫生规范（卫法监发2001161号）；（2）具备申报产品生产所需场所（生活饮用水卫生规范（卫法监发2001161号）；（3）通过卫生安全性评价（涉及饮用水卫生安全产品评审技术规程第二条、第九条）；（4）申报的产品属于涉及饮用水卫生安全产品分类目录中的产品（卫监督发2007261号）。（四）程序按卫生厅许可程序执行。（五）时限依据行政许可法，受理后20日内作出行政许可决定，20日内不能作出行政许可决定的，经卫生厅负责人批准延长10日（不包括检验、检测、检疫

15、、鉴定和专家评审的时间）。（六）需提交的资料1首次申请需提供如下资料：（1）国产涉及饮用水卫生安全产品卫生许可申请表；（2）产品材料及配方（原料、配料的化学名称、分子式、配比、来源）；（3）生产工艺及简图；（4）产品质量标准（企业标准）；（5）省级卫生行政部门认定的涉及饮用水卫生安全产品检验机构出具的检验报告；（6）产品设计包装（含产品标签和铭牌）；（7）产品说明书样稿（含产品适用的水质范围）；（8）产品中与水接触的主要材料及可能对人体有危害的材料卫生安全合格证明；（9）可能有助于产品评审的其它资料（营业执照、主要生产设备、组织机构代码证、厂房平面图、位置图等）；（10）生产企业现场审核表；（

16、11）产品样品（现场采样）。2延续申请需提供如下资料（1）涉及饮用水卫生安全产品卫生许可再次审核申请表；（2）产品材料及配方；（3）产品质量标准（现行企业标准）；（4）产品设计包装（含产品标签和铭牌；（5）产品说明书（含产品适用水质范围）；（6）原卫生许可批件原件；（7）产品样品（现场采样）；（8）卫生监督部门要求提供的其它资料（营业执照、主要生产设备、组织机构代码证、厂房平面图、位置图等）。3国产涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件变更及增项（1）变更及增项申请表；（2）卫生许可批件原件；（3）营业执照复印件；（4）当地工商行政部门出具的证明文件；（5）卫生监督机构要求提供的其它资料。（七）收

17、费依据国家物价局财政部价费字（1992）314号。五、公共场所卫生许可（一）许可名称公共场所卫生许可证（二）依据1法规规章（1）公共场所卫生管理条例（1987年4月1日国务院发布）；（2）公共场所卫生管理条例实施细则（1991年3月11日卫生部发布）2条款内容（1）公共场所卫生管理条例第二条：本条例适用于下列公共场所： 宾馆、饭馆、旅店、招待所、车马店、咖啡馆、酒吧、茶座、 公共浴室、理发店、美容店、影剧院、录像厅（室）、游艺厅（室）、舞厅、音乐厅、体育场（馆）、游泳场（馆）、公园、展览馆、博物馆、美术馆、图书馆、商场（店）、书店、候诊室、候车（机、船）室、公共交通工具。第四条：国家对公共场所

18、以及新建、改建、扩建的公共场所的选址和设计实行“卫生许可证”制度。“卫生许可证”由县以上卫生行政部门签发。第八条：经营单位须取得“卫生许可证”后，方可向工商行政管理部门申请登记，办理营业执照。“卫生许可证”两年复核一次。（2）公共场所卫生管理条例实施细则第七条：卫生许可证发放管理规定：（一）“卫生许可证”由县以上卫生行政部门签发。（二）对经营多种公共场所的单位只发放一个“卫生许可证”，并注明其兼营项目。因违法而需注销其中某个经营项目时，在“卫生许可证”的相应处加盖注销章，被注销经营项目的单位经卫生监督监测认定合格后，可申请恢复被注销的经营项目，并换发新证；（三）“卫生许可证”发放程序：1、申领

19、“卫生许可证”的单位到所属卫生监督机构领取并填写“公共场所卫生许可证申请书”。2、卫生监督机构委派卫生监督员按卫生标准和要求进行审查和监测，对符合要求的发给由卫生行政部门签发的“卫生许可证”。（四）新建、扩建、改建公共场所或变更营业项目的应按上述程序申领“卫生许可证”；（五）“卫生许可证”每两年复核一次。复核时，经营单位应填写复核登记表，经审查、监测合格的在复核登记表上加盖“审核章”。逾期三个月未加盖“审核章”者，原“卫生许可证”自行失效；（六）“卫生许可证”不得涂改、转让、倒卖、伪造；（七）遗失“卫生许可证”者应及时到发证机关报失补领，歇业单位应到发证机关注销“卫生许可证”。（三）许可条件1

20、具有合法经营场所。2公共场所相关卫生指标符合国家卫生标准和规范要求。3卫生行政部门要求的其他条件。（四）程序按卫生厅行政审批程序执行。（五）时限按照行政许可法要求，受理后20日内作出行政许可决定，20日内不能作出行政许可决定的，经卫生厅负责人批准延长10日（不包括检验、检测、检疫、鉴定和专家评审的时间）。（六）需提交的资料1卫生许可证申请表； 2法定代表人或负责人资格证明材料；3申请单位地理位置示意图、总平面布局图、营业场所平面布局图； 4可行性论证阶段或设计阶段和竣工验收阶段卫生学评价资料(使用集中空调通风系统的公共场所提供);5经营场所合法使用证明；6主要卫生设备及其使用说明； 7主要卫生

21、设施及卫生质量保证体系（包括岗位责任制、卫生管理制度等）； 8卫生管理人员名单及从业人员健康体检证明和培训记录；9现场检查及相关检验、检测、检疫报告；10卫生行政部门要求申报的其他资料。 （七）收费依据国家物价局财政部价费字（1992）314号。六、医疗机构执业许可（一）许可名称医疗机构执业许可证（二）依据1法律法规（1）医疗机构管理条例（国务院令第149号）（2）医疗机构管理条例实施细则（1994年8月29日卫生部令第35号）（3）中外合资、合作医疗机构管理暂行办法（2000年5月15日卫生部、对外贸易经济合作部令第11号）（4）医疗美容服务管理办法（2002年1月22日卫生部第19号令）（

22、5）关于加强医疗单位开展戒毒治疗管理工作的通知（卫药发1993第6号）（6）关于下发医疗机构诊疗科目名录的通知（卫医发1994第27号）（7）关于下发医疗机构基本标准（试行）的通知（卫医发1994第30号）（8）关于发布眼科医院基本标准（试行）、妇产医院基本标准（试行）、耳鼻喉医院基本标准（试行）的通知（卫医发1996第24号）（9）关于加强戒毒医疗机构管理工作的通知（卫药发1996第35号）（10）卫生部关于戒毒医疗机构须报禁毒机构审批的通知（卫医发1999第386号）（11）卫生部关于印发医疗美容机构、医疗美容科（室）基本标准（试行）的通知（卫医发2002103号）（12）关于印发云南省医

23、疗机构分类管理暂行办法的通知（云卫2001175号）2条款内容（1）医疗机构管理条例国务院149号令(1994年2月26日)第九条：“单位或者个人设置医疗机构，必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书，方可向有关部门办理其他手续。”；第十五条：“医疗机构执业，必须进行登记，领取医疗机构执业许可证”；第十七条：“医疗机构的执业登记，由批准其设置的人民政府卫生行政部门办理”。（2）医疗机构管理条例实施细则(1994年8月29日卫生部令第35号发布)第二十七条：申请医疗机构执业登记有下列情形之一的，不予登记：（1） 不符合设置医疗机构批准书核准的事项；（2） 不符合医

24、疗机构基本标准；（3） 投资不到位；（4） 医疗机构用房不能满足诊疗服务功能；（5） 通讯、供电、上下水道等公共设施不能满足医疗机构正常运转；（6） 医疗机构规章制度不符合要求；（7） 消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核不合格；（8） 省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。第二十八条：医疗机构执业登记的事项：（1） 类别、名称、地址、法定代表人或者主要负责人；（2） 所有制形式；（3） 注册资金（资本）；（4） 服务方式；（5） 诊疗科目；（6） 房屋建筑面积、床位（牙椅）；（7） 服务对象；（8） 职工人数；（9） 执业许可证登记号（医疗机构代码）；（10） 省、自治

25、区、直辖市卫生行政部门规定的其他登记事项。门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站除登记前款所列事项外，还应当核准登记附设药房（柜）的药品种类。第二十九条：因分立或者合并而保留的医疗机构应当申请变更登记；因分立或者合并而新设置的医疗机构应当申请设置许可证和执业登记；因合并而终止的医疗机构应当申请注销登记。第三十条：医疗机构变更名称、地址、法定代表人或者主要负责人、所有制形式、服务对象、服务方式、注册资金（资本）、诊疗科目、床位（牙椅）的，必须向登记机关申请办理变更登记。第三十五条：床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院

26、、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的校验期为三年；其他医疗机构的校验期为一年。医疗机构应当于校验期满前三个月向登记机关申请办理校验手续。第二十九条：因分立或者合并而保留的医疗机构应当申请变更登记；因分立或者合并而新设置的医疗机构应当申请设置许可证和执业登记；因合并而终止的医疗机构应当申请注销登记。 第三十条：医疗机构变更名称、地址、法定代表人或者主要负责人、所有制形式、服务对象、服务方式、注册资金（资本）、诊疗科目、床位（牙椅）的，必须向登记机关申请办理变更登记，并提交下列材料：（见后）。第三十一条：机关、企业和事业单位设置的为内部职工服务的医疗机构向社会开放，必须按照前条规定申请办理

27、变更登记。第三十二条：医疗机构在原登记机关管辖权限范围内变更登记事项的，由原登记机关办理变更登记；因变更登记超出原登记机关管辖权限的，由有管辖权的卫生行政部门办理变更登记。医疗机构在原登记机关管辖区域内迁移，由原登记机关办理变更登记；向原登记机关管辖区域外迁移的，应当在取得迁移目的地的卫生行政部门发给的设置医疗机构批准书，并经原登记机关核准办理注销登记后，再向迁移目的地的卫生行政部门申请办理执业登记。第三十三条：登记机关在受理变更登记申请后，依据条例和本细则的有关规定以及当地医疗机构设置规划进行审核，按照登记程序或者简化程序办理变更登记，并作出核准变更登记或者不予变更登记的决定。第三十四条：医

28、疗机构停业，必须经登记机关批准。除改建、扩建、迁建原因，医疗机构停业不得超过一年。第三十五条：床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的校验期为三年；其他医疗机构的校验期为一年。医疗机构应当于校验期满前三个月向登记机关申请办理校验手续。3云南省医疗机构分类管理暂行办法省卫生厅医疗机构执业登记注册、变更、校验受理范围：（1）由省人民政府举办的具有省级或国家水平的医疗机构（含重点专科和重点专科医院）；（2）以“云南中心”称谓的医疗机构（应具有国家或省级水平，并在临床医学科研方面在全省起示范和

29、带动作用）。（3）由地、州、市级人民政府举办的地级医疗机构；（4）地、州、市急救中心，中心血站、基层血站；（5）冠以“云南”为识别名称（单位名称中含有云南的除外）的医疗机构或跨地区名称的医疗机构；以云南为识别名称或跨地区名称的医疗机构，病床设置的要求为综合医院500床以上，中医医院、中西医结合医院和民族医院100床以上。（6）企事业单位和军队、武警（编制外）举办的床位在500张以上的医疗机构。（7）投入（房屋、设备、注册资金）在2000万元以上的民办医疗机构。（8）举办200张床位以上的儿童医院；100张床位以上的肿瘤医院、精神病医院、妇产医院、传染病医院、心血管病医院、皮肤病医院、整形外科医

30、院；50张床位以上的口腔医院、眼科医院、美容医院及其它专科医院。（9）戒毒医疗机构或医疗单位开办的药物依赖治疗中心。（三）许可条件1医疗机构设置审批、登记（1）单位或个人设置医疗机构，（依据医疗机构管理条例第九条、第十五条、第十六条、第十七条、第十八条；医疗机构管理条例实施细则第十二条、第十四条、第十五条、第十六条、第十七条、第十八条、第二十三条、第二十四条；云南省医疗机构分类管理暂行办法第十八条、十九条、第二十九条、第三十条办理）。（2）申请人须提交的材料依据医疗机构管理条例第十条；医疗机构管理条例实施细则第十五条、第十六条办理）申请医疗机构执业登记，应当具备下列条件：有设置医疗机构批准书；符合医疗机构基本标准；有适合的名称、组织机构和场所；有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员；有相应的规章制度；能够独立承担民事责任。2医疗机构校验依据医疗机构管理条例第二十二条；医疗机构