持续稳定性考察报告.docx

1、持续稳定性考察报告持续稳定性考察报告篇一：产品稳定性考察报告篇一：稳定性考察报告文件编号：xx品种稳定性考察汇总分析报告报告内容：产品名称：产品规格：产品质量标准：考察时间：产品批号：产品有效期：责任部门：报告完成时间：一. 目的：二. 依据的标准：三. 考察项目：四. 贮藏条件：五. 产品质量汇总分析：六. 结论与建议：七. 报告参与人员：报告提交人：报告审核人：报告批准人： 日期：日期：日期：附录：xx品种xx批号篇二：产品稳定性考察报告-空白格式产品稳定性考察报告1样品情况：来源：由本公司生产 包装：模拟市售包装稳定性考察三批批号： 、 、 2 考察项目按中国药典XX年版二部标准对样品进

2、行 、 、等项目进行考察。 3 考察条件5、考察结果：6 考察过程中出现的偏差及处理情况 考察过程未出现过偏差。 7考察结果分析7.1数据统计与趋势分析（附水分变化趋势图，含量变化趋势图，有关物质变化趋势图） 7.2在三年的稳定性考察中，性状、水分、有关物质、含量项均符合标准要求；细菌数、霉菌和酵母菌数与原检验结果（0月）相比没有显著变化，非常稳定。 8 稳定性考察结论： 我公司将该产品有效期定为三年。xxxx有限责任公司xxxx年xx月xx日篇三：持续稳定性考察报告表格记录持续稳定性考察报告产品名称：产品批号：产品名称：产品批号：产品名称：产品批号：篇二：稳定性考察方案0424 稳定性考察方

3、案 制定人： 日期： 审核人： 日期：批准人： 日期：北京远策药业有限公司 第1 页/共1 页 目录一、目的 二、范围 三、职责 四、产品介绍五、药品稳定性考察信息表和检测方法依据 六、具体方案1.产品批量的选择 2.考察条件、时间 3.样品测试时限的要求 七、稳定性考察报告1.考察报告内容的要求 2.偏差处理 3.报告的时限要求 4.报告程序 5.记录管理要求 6.档案保存期限第2 页/共2 页一、目的药品的稳定性是指原料药及其制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。稳定性试验的目的是考察原料药、中间产品或制剂的性质在温度、湿度、光线等条件的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包

4、装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据，以保障临床用药的安全有效。并且通过持续稳定性考察可以监测在有效期内药品的质量，并确定药品可以或预期可以在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。二、范围适用于公司所有成品及原液的考察。药品稳定性考察包括：加速试验和长期（持续）稳定性试验。长期（持续）稳定性考察主要针对市售包装产品，但也需兼顾待包装产品。例如，当待包装产品在完成包装前，还需要长期贮存时，应当在相应环境条件下，评估其对包装后产品稳定性的影响。此外，还应考虑到对贮存时间较长的中间产品进行考察。加速试验主要针对批量放大及上市后变更（如生产设备变更、原辅料变更、工艺调整等）时生产的产品的稳

5、定性试验。三、职责质量保证部负责药品稳定性考察方案的起草、审核、实施过程的监督、数据的收集与报告的撰写；质量控制部:负责药品稳定性考察的检验工作； 质量受权人 :负责药品稳定性考察方案及报告的批准。 四、产品介绍：将本年度需要做稳定性考察产品的信息如：产品名称、批号、规格、包装规格、考察数量、生产日期、有效期等详细信息填入药品稳定性考察信息表。第3页/共3页五、药品稳定性考察信息表和检测方法依据表一：药品持续稳定性考察信息表其中：“无菌”检查分别在0月、12月、24月、36月。因本公司上述两个品种为冻干粉针剂，在规定的储存条件下，考虑到剂型特点，我们重点选取了水分、pH值及样品的生物学活性进行

6、考察，而对全检项目中的其他项目不做考察。第4页/共4页针对工艺验证、重大变更或偏差等出现时，除了需要做持续稳定性考察以外，还要做加速稳定性考察，考察项目与标准与持续稳定性考察内容相同。 第5页/共5页 篇三：持续稳定性考察 一、目 的：为公司新产品以及合同加工产品确定有效期和贮存运输条件提供科学依据；对公司产品以及合同加工产品进行持续稳定性考察，以监控在有效期内药品的质量；由其他原因引起公司产品和合同加工产品需要进行的稳定性考察。二、适用范围：适用于公司新产品和合同加工产品的投产稳定性考察、公司产品和合同加工产品的持续稳定性考察、由其他原因引起公司产品和合同加工产品需要进行的稳定性考察。三、责

7、 任：质量保证部、质量控制部。四、内 容：1产品稳定性考察的一般规定1.1产品稳定性考察分类1.1.1为公司新产品以及合同加工产品确定有效期与贮存运输条件提供科学数据所进行的稳定性考察；1.1.2为监控公司产品以及合同加工产品在有效期内质量所进行的持续稳定性考察；1.1.3由其他原因引起公司产品和合同加工产品需要进行的稳定性考察。1.1.3.1重大变更或生产和包装有重大偏差的药品；1.1.3.2任何采用非常规工艺重新加工、返工、或有回收操作的批次；1.1.3.3改变主要物料供应商时所作验证的批次。1.2产品稳定性考察样品批次的规定1.2.1为公司新产品以及合同加工产品确定有效期与贮存运输条件提

8、供科学数据所进行的稳定性考察，这种情况的稳定性考察需要连续试制的三批样品；1.2.2公司新产品和合同加工产品正常批量生产的最初三批产品应列入持续稳定性考察计划，以进一步确认有效期。1.2.3为监控公司产品以及合同加工产品在有效期内质量所进行的持续稳定性考察批次按产品不同规格每年考察一批，除当年没有生产外。所考察批次采取随机抽取的方式；1.2.4重大变更或生产和包装有重大偏差的药品批次；1.2.5任何采用非常规工艺重新加工、返工、或有回收操作的批次；1.2.6改变主要物料供应商时所作验证的批次。1.2.7有效期短的原料药，在进行稳定性考察时应适当增加检验频次。1.3关键人员，尤其是质量受权人，应

9、了解持续稳定性考察的结果。应保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。1.4作产品稳定性考察批次，除了留足稳定性考察的样品外，还需留足一次全检量样品。2制定稳定性计划2.1质量保证部QA人员于每年年初依据本年度的生产计划制订年度稳定性试验计划，确定本年度将进行的和可能要增加进入稳定性试验程序的品种，并于每年年终对本年度公司的稳定性试验工作做出年度总结报告。2.2对不符合质量标准的结果或重要的异常趋势进行调查。任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，都应向当地药品监督管理部门报告；还应考虑是否可能对已上市药品造成影响，必要时应实施召回。3建立稳定性试验方案3.1QA应负责建立各个

10、产品的稳定性试验方案，由质量保证部经理批准实施，在方案中应明确考察对象、考察项目、考察时间、考察条件等；同时注明样品包装，要求所用材料和封装条件及厚度等与市场包装一致。3.2考察对象与批次：针对1.1.1条款所叙述情况进行稳定性试验的产品，一般破坏性试验采用一批样品进行，加速试验和长期试验采用三批样品进行；针对1.1.2和1.1.3的情况，只需进行长期试验。3.3考察项目：依据中国药典XX版二部中原料药与药物制剂稳定性试验指导原则进行确定。3.4考察条件、时间：3.4.1加速稳定性试验的条件一般为：温度（402），RH：755%；取样时间为：0个月，1个月，2个月，3个月，6个月；如在6个月内

11、供试品经检测不符合质量标准要求或发生显著变化，则应在中间条件302，RH：655%同法进行6个月试验。而对于温度敏感药物（需在冰箱中2-8 冷藏保存）的加速试验可在252、RH：655%条件下同法进行。需要冷冻保存的药品可不进行加速试验。对于包装在半透明性容器中的药物制剂，如塑料袋溶液、塑料瓶装滴眼液、滴鼻剂等，则应在温度（402），相对湿度（202）%的条件下，进行试验。3.4.2长期稳定性试验的条件一般为：温度252，RH：605%；取样时间为：0个月，3个月，6个月，9个月，12个月，18个月，24个月，36个月；48个月；可继续延长至产品质量发生变化为止；对温度敏感的药物可在2-8 条

12、件下进行试验，取样时间同上。3.4.3破坏性试验（即影响因素试验）包括高温、高湿、强光照射、酸、碱及氧化降解等。3.4.3.1高温试验：供试品置密封洁净容器中，在60条件下放置10天，于第5天和第10天取样，检测有关指标。如供试品发生显著变化，则在40下同法进行试验。如60无显著变化，则不必进行40试验。3.4.3.2高湿试验：供试品置恒温密闭容器中，于25，相对湿度为90%5%条件下放置10天，在第5天和第10天取样检测。检测项目应包括吸湿增重项。若吸湿增重5%以上，则应在25，RH75%5%下同法进行试验；若吸湿增重5%以下，且其他考察项目符合要求，则不再进行此项试验。液体可不进行高湿试验

13、。3.4.3.3光照试验：供试品置光照箱或其它适宜的光照容器内，于照度不5000Lx 的条件下，放置10天，在第5天和第10天取样检测。3.4.3.4以上为影响因素稳定性研究的一般要求，根据药品的性质必要时可以设计其他试验，如酸、碱及氧化降解等。3.4.4检测时间的规定：3.4.4.1取出时间：1个月加速绝不允许提前和推迟；两个月允许1天；三个月允许1周；六个月允许2周；一年后允许四周。3.4.4.2样品取出先放在常温下，一般要求一周内完成检测；温湿度敏感的产品要及时检测。3.4.5恒湿条件的获得方式恒湿条件可以通过在密闭容器如干燥器下部放置饱和盐溶液而获得。根据不同湿度要求可以选择NaCl饱

14、和溶液相对湿度为（751）%，15.560、KNO3饱和溶液相对湿度为92.5%，25、NaNO3饱和溶液相对湿度为61.5%64%，2540、CH3COOK1.5H2O饱和溶液相对湿度为（202）%，（402）、Na2CrO4饱和溶液相对湿度为64.8%，30。3.5稳定性试验方案的实施3.5.1稳定性试验前，留样管理员应检查储存条件是否合格。检查合格后将样品逐个按一定的次序放入。3.5.2留样管理员负责产品的稳定性试验工作，该管理人员应每天上、下午各一次做好留样室的“温湿度记录表”；万一出现异常数据时，应做好登记，并根据异常登记记录时间，累计总时间而适当延长放置时间。3.5.3留样管理员依

15、据稳定性试验方案确定的考察对象、考察项目、考察时间，于每月20号前通知相关QC人员样品检测，内容应包括产品名称批号和检测项目；QC依据该通知，安排好检测。3.5.4QC检测员在收到样品后，依据本公司制定的该产品的“成品质量标准”或稳定性检测方案进行检测。检测结束后，检测报告单交留样管理员。留样管理员依据检测报告做好稳定性数据汇总工作。3.5.5稳定性试验结果出现异常情况，调查原因，并将情况及时向质量部经理汇报。如果只有一项次要的检测指标有变化，则继续进行稳定性试验，观察其变化趋势。若发生显著变化，则应调整试验条件，重新进行试验。3.5.6稳定性试验中的“显著变化”包括：3.5.6.1物理性质如

16、颜色、比旋度、水分等超出标准规定。3.5.6.2含量超出标准规定。3.5.6.3有关物质如降解产物、异构体等超标。3.5.7稳定性试验结束后，QA应根据试验数据暂定或确定产品的有效期以及保存条件；并且总结完成稳定性考察报告。3.6编制稳定性试验报告3.6.1报告的内容3.6.1.1试验产品的名称、规格、批号、生产日期、试验开始时间以及各试验批次产品的批产量。3.6.1.2稳定性试验的条件，如温度、光照强度、相对湿度、容器等。明确包装/密封系统的性状，如包材类型、形状和颜色等。3.6.1.3稳定性研究中各质量检测方法和指标的限度要求。3.6.2研究起始和试验期间的各个取样点获得的实际分析数据（以表格形式），并附上相应的图谱。数据应如实填写，不宜采用“符合要求”。3.6.3偏差调查和处理情况。3.6.4稳定性试验的趋势分析：每年应对各个产品的稳定性数据进行统计和分析，并进行含量、杂质等的趋势分析（如：含量是否有降低趋势，杂质的量是否有增加，是否有新的杂质产生等），并对变化的情况进行分析，查找原因。