029产品质量回顾分析标准管理操作规程.docx

1、029产品质量回顾分析标准管理操作规程题 目产品质量回顾分析标准管理操作规程编 码SMP-QA-0029版本号00QA审核起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期颁发部门GMP认证办颁发日期 生效日期 分发部门质量授权人、生产部、质量部、存档1份，共印发4份。一、 目的 确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。二、范围公司所有产品。三、责任者：1.QA负责负责年度产品质量回顾；2.相关部门负责配合QA年度产品质量回顾活动的展开，并进行审核；3.质量受权人负责批准年度质量回顾分析报告；四、标准正文1定义：为回顾年度产品质量

2、而展开的一项活动，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。2产品质量回顾的内容：2.1产品基础信息：品名、规格、处方和工艺、质量标准、包装规格、有效期；2.2产品所使用的所有物料的变更信息，尤其是来自新供应商的原辅料信息；2.3物料、中间体、成品的检验结果；2.4所有不符合质量标准的批次及调查；2.5所有发生重大偏差及相关调查，所采取的整改措施和预防措施的有效性；2.6生产工艺和检验方法发生所有变更；2.7已批准或备案的所有药品注册的变更；2.8留样、稳定性考察的结果及不良趋势；2.9所有因质量原因发生的退货、投诉、召回及当时的调查

3、；2.10新获批准的药品和有变更的药品吗，按照注册要求上市后应完成的工作情况；2.11委托生产和检验的技术合同履行情况；2.12验证情况回顾：产品工艺验证、清洁验证、分析方法验证，相关设备和厂房、纯化水系统等的验证；2.13其它相关信息3. 对回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。4.对当年所生产的各产品每年回顾分析一次。附：年度产品质量分析报告模板 年度产品质量回顾分析报告品 名产品编码规 格回顾日期起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期报送部门目录1 概要.2 回顾期限.3 制造情况.4 产品描述

4、.4.1产品工艺.4.2产品给药途径及适应症.4.3关键参数.5 物料质量回顾.5.1原辅料、包装材料质量问题回顾.5.2主要原辅料购进情况回顾.5.3供应商管理情况回顾.5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾.6 产品质量标准情况.6.1产品质量标准.6.2质量指标统计及趋势分析.7 生产工艺分析.7.1关键工艺参数控制情况.7.2中间体控制情况.7.3工艺变更情况.7.4物料平衡.7.5收率.7.6返工与再加工.7.7设施设备情况.8偏差回顾.9 超常超标回顾.10产品稳定性考察.11拒绝批次.11.1拒绝的物料.11.2拒绝的中间产品及成品.12变更控制回顾.13验证回顾.14

5、环境监测情况回顾.15人员情况.16委托加工、委托检验情况回顾.17不良反应.18产品召回、退货.18.1产品召回.18.2退货.19投诉.20药品注册相关变更的申报、批准及退审.21结论.22建议.附录1 年度产品回顾分析表.附录2 产品各工序收率、平衡统计表.1 概要：根据年度产品质量回顾分析管理规程XXX-XX-XXX的规定，XXXX年X月对XX产品进行产品质量回顾分析。本报告在随机抽取XX批的基础上重点对该品种进行了统计和趋势分析。2 回顾期限：XXXX年XX月XX日XXXX年XX月XX日3 制造情况：本回顾年度共生产XX产品XX批，总产量为XX（单位），总收率为XX.XX%.4 产品

6、描述： 4.1产品工艺 4.2产品给药途径及适应症 4.3关键参数5 物料质量回顾：原辅料供应商 5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾投诉号时间品名和入库序号供应商缺陷描述处理方法评价：XXXXXXX 5.2 主要原辅料购进情况回顾名称/批月份1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月Total合格率收捡放行拒绝收捡放行拒绝收捡放行拒绝放行1100010001004拒绝0000000000000放行1110110010129拒绝0000000000000评价：1. XXXXXXX2. XXXXXXX3. XXXXXXX4. XXXXXXX5.3 供应商的管理情况回顾新增供应商情况：

7、变更供应商情况：供应商审计情况：小结：5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾投诉号时间品名缺陷描述处理方法6 成品质量标准情况： 6.1 产品质量标准参数接受限度（内控标准）最低值最高值（法定标准）XX产品ABCDE6.2质量指标统计及趋势分析 对6.1的参数项目实际检验数据实施统计与分析 A： B： C： D： E： 小结：XXXXXXXX7 生产工艺分析：7.1关键工艺参数控制情况7.2中间体控制情况7.3工艺变更情况:有何变更，原因，相关研究、验证情况，申报情况7.4物料平衡7.5收率7.6返工与再加工时间品名及批号缺陷描述处理措施评价：XXXXXX7.7设备设施情况（与该产品

8、有关的设施设备及与药品接触气体） 变更情况：维护情况：维修情况：小结：8 偏差回顾：品名偏差号生产阶段描述涉及批次补救措施 评价：XXXXXX9 超常超限回顾： OOS编号批号描述涉及批次方案 评价：XXXXXX10 产品稳定性考察：XXXX批号XXXAXXXBXXXCXXXDXXXEXXXF评价：XXXXXX11 拒绝批次： 11.1拒绝的物料物料名称生产企业批号拒绝原因解决措施评价：XXXXXX 11.2拒绝的成品及中间产品产品名称批号拒绝原因解决措施评价：XXXXXX12 变更控制回顾：申请日期变更编号变更描述是否向药监部门申报变更结果及评价 评价：XXXXXX13 验证回顾：序号设备/

9、系统/工艺验证文件编号验证情况结论123 评价：XXXXXX14 环境监测情况回顾： 监测项目监测情况监测情况区域频次结果结论区域频次结果结论沉降菌浮游菌尘埃粒子数温度湿度 评价：15 人员情况： 新增人员： 变更人员： 人员体检及培训情况：16 委托加工、委托检验情况回顾： 序号品名委托批次完成情况结论123评价：XXXXXX17 不良反应： 表号品名/批号事件内容结果评价：XXXXXX18 产品召回、退货： 18.1产品召回表号产品/批号召回原因召回情况处理措施评价：XXXXXX18.2退货序号品名/规格发货日期退货日期返回数量批号返回原因调查分析处理结果评价：XXXXXX19 投诉：表号产品/批号投诉原因当时的调查应对措施评价：XXXXXX20 药品注册相关变更的申报、批准及退审21 结论：综合以上分析，在回顾期XXX年XX月XX日到XXX年XX月XX日内：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX22 建议：1）XXXX2）XXXX3）XXXX. 附录1 年度产品回顾分析表品名 平均差X 样本标准偏差 X + 3 X - 3Cp/Cpl/Cpu Cpk