中药材管理专项规程.docx

1、中药材管理专项规程中药材管理规程起草人： 日期： 部门审核： 日期：审查： 日期： 批准人： 日期：颁发部门：质量管理部 颁布日期： 年 月 日分发部门：部门或人员复制号部门或人员复制号部门或人员复制号生产总监01安全生产办06前解决、提取车间11质量总监02研发与注册部07中药口服固体制剂车间12技术部03质管部QA08液体、半固体制剂车间13生产部04质管部QC09外包车间14设备工程部05储运部10正本档案室复制号0114变更记载：变更日期变更内容变更因素目：建立我司药材、饮片及药渣管理规范，保证药材、饮片规范管理和使用，药渣对的解决，从而有效保证中药产品质量和减少环境污染。范畴：本规程

2、合用于中药材采购、验收、养护、发放及中药饮片、药渣管理。职责：中药材库管人员：负责中药材、中药饮片验收、养护、发放，保证中药材质量符合规定；供应部：负责中药材采购，保证采购中药材符合规定规定；贮运部：负责库存中药材、中药饮片监督管理；中药材专职质量员：负责中药材验收、取样、检查和质量监控；质量管理部QC：负责按规定进行中药材检查和稳定性研究；质量管理部QA：负责监督本规程实行，负责中药材审核放行，年度质量回顾等工作；生产车间：负责按规定进行中药材、净药材、中药饮片领用，保证中药生产按原则和处方工艺规定执行；后勤部：负责中药药渣解决。内容：1、中药材采购1.1中药材采购应由具备一定中药专业知识并

3、经中药有关知识培训，能基本辨认药材真伪，判断药材优劣采购人员担任。1.2中药材应从经批准定点药材供应商处采购，或由公司在定点种植户、定点药材采购商处进行采购或收购。1.3中药材采购应以我司内控质量原则和工艺规定为根据，药材药用部位应与药材原则相一致，实行文号管理中药饮片如冰片、人工牛黄、青黛等管理与化学原料药相称。并核算药材产地，尽量采购道地药材，其产地应保持相对稳定。1.4进口药材应具备进口药物批件，符合药物进口手续，具备口岸药物检查所出具相应药材药物检查报告书。1.5中药材采购应按物资采购管理规程（SMP-WL-003-GY-03）进行。2、中药材验收2.1负责中药材和中药饮片质量管理人员

4、应当至少具备如下条件：2.1.1具备中药学、生药学或有关专业大专以上学历，接受过中药学、中药鉴别、中药分析、中药炮制等有关中药专业知识培训。至少有三年从事中药生产、质量管理实际工作经验，或具备专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上实际工作经验。2.1.2熟悉中药材、中药饮片有关法规，具备生产品种所用中药材、中药饮片真伪优劣鉴别能力，熟悉药材、饮片取样操作，具备药材、饮片养护有关知识。2.1.3具备中药材和中药饮片质量控制实际能力。2.1.4能依照生产品种需要，熟悉有关毒性药材和中药饮片管理与解决规定。2.1.5专职负责中药材和中药饮片质量管理人员重要从事如下工作：中药材和中药饮片取样。中药材

5、和中药饮片鉴别、质量评价与放行。负责中药材、中药饮片（涉及毒性中药材和中药饮片）专业知识培训。中药材和中药饮片标本收集、制作和管理。2.2中药材验收按物料接受、储存操作规程和物料接受、储存操作规程进行。2.3购进中药材、中药饮片、中药提取物应包装完好，每件包装上均应附有明显状态标示。 中药材外包装上至少应当标明品名、规格、产地、采收(加工时间、调出单位、质量合格标志；中药饮片外包装上至少应当标明品名、规格、产地、产品批号、生产日期、生产公司名称、质量合格标志；中药提取物外包装上至少应当标明品名、规格、批号、生产日期、有效期、贮存条件、生产公司名称、质量合格标志。必要时中药饮片和中药提取物还应具

6、备批准文号，毒性药材、易燃易爆等药材外包装上还应有明显符合规定标志。2.4鲜活药材应符合其工艺规定规定，贮存鲜活中药材应当有恰当设施（如冷藏设施）。2.5中药材应按取样管理规程（SMP-ZL-005-ZL-03）进行取样，并按药材检定原则操作规程和内控质量原则进行检定，如有必要可与药材标本（药材标本按中药材标本管理规程（SMP-ZL-019-ZL-03）规定执行）进行比对。中药材必要符合现行版中药药典、国家法定质量原则和内控质量原则规定，方能入库。坚决杜绝增重染色、被污染或提取过假劣中药材及饮片被验收入库。2.6每批中药材或中药饮片应当留样，留样量至少能满足鉴别需要，留样时间应当有规定；用于中

7、药注射剂中药材或中药饮片留样，应当保存至使用该批中药材或中药饮片生产最后一批制剂产品放行后一年。2.7经检定合格药材，应按药材性质，产地、采收时间、采集部位、药材级别、药材外形（如全株或切断）、包装形式等分库区、分类别、分品种、分别编制批号并管理。 3、中药材在库管理和养护3.1中药材在库管理按照库存物料管理规程（SMP-WL-004-ZY-03）进行管理。毒性和易串味中药材和中药饮片应当分别设立专库（柜）存储。3.1.1对28种毒性药材执行专库(柜）、双人保管；28种毒性药材：蟾酥、生南星、生半夏、生马钱子、生草乌、斑蚕、巴豆、千金子、洋金花、雄黄等。3.1.2贵细药材（单价500元/kg）

8、必要存储在贵细药材库储存，专人专库保管，建立领用登记、复核制度。3.1.3易串味中药材或中药饮片设立专库（柜）存储；易串味中药材是指气咮较大，并极易附着在别物质上一类易挥发药物如冰片、樟脑、麝香等。3.2药材养护3.2.1中药材养护按中药材养护与熏蒸操作规程规定执行。3.2.2仓库内应当配备恰当设施，并采用有效办法，保证中药材和中药饮片、中药提取物以及中药制剂按照法定原则规定贮存，符合其温、湿度或照度特殊规定，并进行监控。3.2.3配备相应设施或采用安全有效养护办法。防止昆虫、鸟类或啮齿类动物等进入，防止任何动物随中药材和中药饮片带入仓储区而导致污染和交叉污染。3.2.4依照药材性质、特点和仓

9、贮条件，对在库药材应进行寻常及定期检查、保管、养护，并随时调节养护办法和保管办法。贮存条件应做到干燥、防蛀、通风、防潮、防霉、防泛油、防压、避光、防热。应切实保证贮存药材无潮湿、无霉变、无虫蛀、无鼠咬、无污染、无渗漏、无挥发、无冻裂、无破损、无燃爆。3.2.5仓库保管员应随时理解库内温湿度变化状况，掌握药材贮存因季节性、温湿度等变化规律，以便于在特殊状况下及时采用办法，保证药材贮存过程中质量。3.2.6对库存中药材要按不同产品规格分别贮存保管，小量药材集中管理等办法，以防止或减少害虫和霉菌污染，并便于发放、保管和养护。3.2.7各类中药材、原辅料贮存与管理办法3.2.7.1对易虫蛀药材应经常检

10、查货垛四周有无虫丝、蛀粉，特别是雨季和高温季节。若发既有虫丝、蛀粉，应及时告知取样员取样检查，并及时采用解决办法。3.2.7.2对易发霉、泛油药材应重点检查药材外包装与否受潮，检查易受潮药材要着重检查其下层，同步要加强对货垛四周或接近墙壁易受潮部位检查，高温多雨季节应增长检查次数。3.2.7.3具有挥发性、芳香性中药材包装要尽量密闭，经常检查货垛内部状况。3.2.7.4直接用于生产中药原料应采用双层袋包装，并有明显标志。3.2.7.5中药材贮存保管中最常发生变质现象是虫蛀，因而在保管过程中要严加防范。虫蛀防治除应杜绝虫蛀药材入库、严把药材入库质量关外，还应注旨在高温多雨季节库房干燥、通风和清洁

11、卫生。3.2.7.6为了保证药材不受虫害，除按仓储区管理规程（SMP-Cf-007-ZY-03）仓库消毒防虫（鼠）管理规定定期对库房和库内垫板、货架等进行消毒灭虫外，必要时可按中药材养护与熏蒸操作规程对药材进行熏蒸灭虫。3.2.8对药材养护应作好药材养护记录。4、中药材发放4.1中药材发放与转运按物料发放与转运操作规程执行。4.2贵细、毒性药材应在QA人员监控下进行发放和投料。4.3在中药材运送过程中，应当采用有效可靠办法，防止中药材和中药饮片、中药提取物以及中药制剂发生变质。5、中药材使用5.1中药材前解决5.1.1药材前解决应按照原则规定和工艺规定进行，应符合产品制剂工艺需要。5.1.2药

12、材前解决环境条件规定5.1.2.1中药材前解决不得接触地面，药材拣选应在拣选工作台上进行，工作台面应平整、光滑，易于清洁，不易产生脱落物。5.1.2.2中药材炮制中蒸、炒、炙、煅等厂房应与区生产规模相适应，有良好通风、除尘、除烟和降温等办法。5.1.2.3在进行中药材筛选、切制、粉碎等操作时易产生粉尘，应当采用有效办法，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备，排风设施或设立专用厂房（操作间）等。5.1.2.4用于直接入药净药材或中药饮片配料、粉碎、混合、过筛等厂房门窗应能密闭，有良好通风、除尘等设施，人员、物料进出和生产操作应参照干净区进行管理。5.1.2.5中药提取、浓缩等厂房应

13、当与其生产工艺规定相适应，有良好排风、水蒸气控制及防止污染和交叉污染等设施，避免操作间墙面发生霉变污染产品。5.1.2.6中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。采用密闭系统生产，其操作环境可在非干净区；采用敞口方式生产，其收膏操作环境应当与其制剂配制操作区干净度级别相适应。5.1.2.7浸膏配料、粉碎、过筛、混合等操作，其干净度级别应当与其制剂配制操作区干净度级别一致。5.1.3在进行药材前解决过程中某些工艺规定5.1.3.1中药材应按原则及工艺规定进行前解决，中药材拣选、整顿、剪切、洗涤、浸润或其她炮制加工等应符合规定，需要浸润药材应做到药透水

14、尽。未经解决中药材不得直接用于提取加工。5.1.3.2毒性药材前解决应采用一定防护隔离办法独立进行， 解决后废弃药渣或废水要单独进行解决，防止对其她药物导致交叉污染，明确毒性药材操作过程需要特殊注意事项；如对操作人员保护办法，中毒后解救等。5.1.3.3洗涤药材应使用流动水，用过水不得用于其她药材洗涤，不同药性药材不得在一起洗涤。5.1.3.4鲜用中药材采收后应当在规定期限内投料，可存储鲜用中药材应当采用恰当办法贮存，贮存条件和期限应当有规定并经验证，不得对产品质量和预定用途有不利影响。5.1.3.5中药材洗涤、浸润、提取用水质量原则不得低于饮用水原则，无菌制剂提取用水应当采用纯化水。5.1.

15、3.6中药提取用溶剂需回收使用，应当制定回收操作规程。应当对回收溶剂制定与其预定用途相适应质量原则，质量原则不得低于溶剂法定原则。回收后溶剂再使用不得对产品导致交叉污染，不得对产品质量和安全性有不利影响。5.1.3.7洗涤后药材以及切制和炮制后药材不得采用露天进行干燥。5.1.3.8中药饮片质量应符合相应饮片质量原则规定，依照其特性和贮存条件，规定贮存期限和复验期。5.1.3.9对中药材灭菌应不得变化药材药效和质量。5.1.3.10直接入药药材粉末应符合微生物限度关于规定。5.1.3.11中药提取、精制过程中使用有机溶剂，如溶剂对产品质量和安全性有不利影响时，应当在中药提取物和中药制剂质量原则

16、中增长残留溶剂限度。5.2净药材或中药饮片管理5.2.1经前解决加工工段拣选、整顿、剪切、炮制、洗涤和干燥、粉碎等加工后，直接用于药物生产投料药材称为净药材或中药饮片。5.2.2净药材或中药饮片入库5.2.2.1净药材或中药饮片应放在干净容器或包装（经粉碎灭菌后净药材应使用双层无毒塑料袋包装）内，并贴上其相应标签，至少表白品名、数量、编号及加工日期等内容。5.2.2.2净药材或中药饮片库管员在认真复核药材与有关包装、标记后及时进行请检，中心化验室需依照相应净药材或中药饮片质量原则进行检测，检查合格后方能办理入库手续，将净药材或中药饮片存入规定净药材库中。5.2.3、净药材或中药饮片贮存、保管5

17、.2.3.1盛放净药材或中药饮片包装不能直接接触地面，其码放按照库存物料管理规程规定执行。5.2.3.2净药材或中药饮片贮存期限普通不得超过12个月，详细详见物料与产品有效期期及复验管理规程（SMP-WL-015-ZL-03），期满后没有使用，应及时申请进行复检，复检项目应当覆盖原则所规定检测项目。复检合格后可继续存储3个月，到期后不得再次进行复检。过期净药材或中药饮片按不合格品管理规程规定进行解决。5.2.3.3净药材或中药饮片贮存条件应参照药材规定贮存条件进行，如净药材库储存条件不能满足贮存规定，超过15天未使用净药材或中药饮片应按药材贮存规定进行寄库解决，但必要与原药材进行有效隔离，防止

18、对净药材或中药饮片导致再次污染，必要时可再次进行检测合格后使用。5.2.3.5净药材或中药饮片保管养护应当参照中药材养护管理规定执行，中药饮片养护技术涉及干燥养护技术惯用干燥办法如摊晾法、高温烘燥法、石灰干燥法、翻垛通风法、密封吸湿法等；某些贵重中药可采用冷蔵法；化学药剂养护法，采用化学药剂应对人体无害，效力高、价格低廉办法如氨水熏蒸法、醋酸钠喷洒法等；对抗同贮养护技术，如泽泻、山药与丹皮同贮防虫保色，藏红花防冬虫夏草生虫等。5.2.4净药材或中药饮片发放5.2.4.1净药材或中药饮片应按照各品种批准原则和工艺，依照批生产指令，按物料发放与转运操作规程进行发放。5.2.4.2在发放净药材或中药

19、饮片时，领发料双方不但应对领料数量进行复核，还应对所领物料外观质量和包装标记内容进行复核。5.2.4.3不同生产品种净药材或中药饮片发放，不得同步进行。净药材或中药饮片入库和出库也不能同步进行。5.2.4.4净药材或中药饮片库管员离开净药材库时应注意随时关闭门窗，并作好防虫、防鼠、防尘等办法。5.3净药材或中药饮片投料与使用5.3.1净药材或中药饮片应按批准质量原则和生产工艺，依照工艺规程规定，按生产指令，在监控下进行投料和使用。5.3.2用于制剂生产投料和使用药材必要是经检查合格净药材或中药饮片，不得使用中药提取物代替净药材或中药饮片进行投料生产，不得使用未经前解决药材代替净药材或中药饮片进

20、行投料生产，不得使用未经检查合格净药材或中药饮片进行投料生产，必要按原则和工艺处方规定进行足量投料和使用，不得偷工减料。6、中药药渣管理 6.1中药药渣范畴：6.1.1涉及中药材前解决过程中清理出来不合格药材，霉变或不具备药用价值药材、杂质、非药用部位、洗切过程中产生药渣等。6.1.2涉及中药提取、煎煮过程中产生药渣，废弃物料等。6.1.3涉及中药材库存中产生废弃药渣，变质了，被污染了不能使用药材等。6.2中药材药渣收集和暂存6.2.1生产中产生中药药渣，由当班生产员工进行收集，并集中暂存于提取车间提取罐下料口药渣暂存处。6.2.2库存中产生中药药渣，由所在库房管理人员进行收集，每天转移至提取

21、车间提取罐下料口药渣暂存处进行暂存。6.3中药材药渣解决6.3.1公司生产产生毒性、危险性中药材药渣，应严格按照环保部门规定办法进行处置，或交由具备相应资质公司处置，并订立处置合同，做好有关处置记录。6.3.2普通中药材药渣解决或运用办法应符合环保法规规定，不得随意将废弃物交由个人或不具备资质第三方进行处置。6.3.3中药材药渣解决或运用应订立处置或运用合同，明确解决或运用方式，明确在解决、运用过程中，不对环境导致污染，处置或运用方不得运用中药药渣进行非法生产经营行为。6.3.4中药材或饮片性状较为完整中药材药渣（如太子参、五味子等），应加强管理，防止再次流入药物生产经营环节。如以便对药渣性状

22、进行变化，可采用捣碎等方式对中药材药渣性状进行变化后，才交由第三方进行解决或运用。6.3.5中药材药渣移送或处置，应建立移送或处置记录，记录能精确反映公司中药材药渣去向，移送或处置数量和时间等信息。能保证公司生产产生中药材药渣未被非法运用。7、物料和设备中药材、净药材、中药饮片、中药药渣。8、记录和报告中药材有关记录和报告至少应保存至该药材生产最后一批制剂有效期后一年。9、参照文献制定根据：本规程根据药物生产质量管理规范、GMP实行指南制定。10、附件附件1：药材养护记录附件2：中药药渣移送转运记录附件3：中药药渣处置记录11、注意事项无。附件1：药材养护记录药材养护记录品 名规 格药材数量养护目养 护 人养护办法养护内容：养护成果确认： QA监控员： 日期： 年 月 日附件2：中药药渣移送转运记录中药药渣移送转运记录转运日期转运人转运地址转运用途转运数量（车/吨）记录人附件3：中药药渣处置记录中药药渣处置记录处置日期药渣形态处置办法处置数量（吨）处置单位处置人监督人