无证经营药品案例.docx

1、无证经营药品案例无证经营药品案例篇一：食品药品案例分析五、模拟案件调查（15分）案件线索：2021年5月21日，某市食品药品监督管理局接到群众举报：该市佳而惠医药有限公司购进销售一批标示青海省格尔木同康药业有限公司生产的蛤蚧定喘胶囊。经稽查执法人员初步调查，该药品为涉嫌假冒生产企业批准文号的假药，共购进3000盒，已销售2500盒，货值金额8万元。（一）请列出稽查执法人员在该公司现场检查的主要场所？每个场所需现场调取的主要证据是什么？（5分）参考答案：公司产品展示大厅，重点检查有无蛤蚧定喘胶囊，发现后依法查封扣押。公司仓库，重点检查蛤蚧定喘胶囊库存情况，发现后依法查封扣押。公司质管部，重点检查

2、蛤蚧定喘胶囊购销情况，需调取产品资质证明、供货方资质证明、销售人员资质证明，购进验收记录，销售记录等。公司财务部，重点检查蛤蚧定喘胶囊数量和价格，需调取购进票据、销售票据。（二）请列出该案件的主要程序？需要的主要执法文书有哪些？（5分）参考答案：主要程序：现场检查、立案、调查取证、案件合议、法制审核、听证、重大案件集体讨论、行政处罚、移送、执行、结案。需要的文书：举报登记表、立案申请表、现场检查笔录、调查笔录、查封扣押物品审批表、查封扣押物品通知书、物品清单、封条、责令改正通知书、行政处理通知书、案件调查终结报告、案件合议记录、听证告知书、听证通知书、听证笔录、听证意见书、重大案件集体讨论记录

3、、行政处罚审批表、行政处罚决定书、没收物品凭证、送达回执、案件移送审批表、案件移送书、延分期缴纳罚没款审批表、行政处罚强制执行申请书、行政处罚结案报告、没收物品处理审批表、没收物品处理清单。（三）请拟定该案件中假药协查函的主要内容？（5分）参考答案：1.标示生产企业是否为合法药品生产企业； 2.蛤蚧定喘胶囊是否为该企业合法品种； 3.该企业是否生产上述批号的蛤蚧定喘胶囊； 4.有关资质材料是否为该企业出具。六、案例剖析（15分）基本案情：2021年3月10日，某市药品监督管理部门在日常监督检查中发现，该市某药品批发企业仓库隐蔽地点存放有一批该市某医疗机构配制的活血通络胶囊。经进一步调查，该批活

4、血通络胶囊是某医疗机构制剂室工作人员王某擅自从制剂室做假账骗出放在批发企业，让其代为销售的。对于此批药品，该公司并未建立购进记录。王某供述，该批活血通络胶囊未经检验，并已在该医疗机构使用。该批发企业存放的该批活血通络胶囊，全部由无业人员张某向30家农村基层药店销售，该公司为提供资质证明文件，为其开具的销售凭证标注的为其他药品名称。（一）按照药品监管法律法规，请列出此案件有几个违法主体？（5分） 参考答案：某药品批发企业、某医疗机构制剂室工作人员王某、某医疗机构、张某、30家农村基层药店。（二）从案情分析，请分别列出各违法主体的违法行为？（10分）某批发企业：1.从非法渠道购进药品，违反了药品管

5、理法第34条； 2.未执行进货检查验收制度，违反了药品管理法第17条； 3.未建立真实完整的药品购销记录，违反了药品管理法第18条； 4.未按照规定实施药品经营质量管理规范，违反了药品管理法第16条； 5.未按照规定开具销售凭证，违反了药品流通监督管理办法第11条； 6.为他人从事无证经营提供药品，违反了药品流通监督管理办法第13条； 7.为他人以本企业名义经营药品提供资质证明文件、票据等便利条件，违反了药品流通监督管理办法第14条； 8.销售假药，违反了药品管理法第48条。某医疗机构制剂室工作人员王某：1.无证经营药品，违反了药品管理法第14条； 2.销售假药，违反了药品管理法第48条。某医

6、疗机构：配制假药，违反了药品管理法第25条。张某：1.无证经营药品，违反了药品管理法第14条； 2.销售假药，违反了药品管理法第48条。30家农村基层药店：1.从非法渠道购进药品，违反了药品管理法第34条； 2.未执行进货检查验收制度，违反了药品管理法第17条； 3.未按照规定实施药品经营质量管理规范，违反了药品管理法第16条； 4.销售假药，违反了药品管理法第48条。2021年2月15日，某药监局在监督检查中抽验A药店销售三黄片，经药监所检验为劣药。3月10日，药监局接到检验报告书。后送达A药店，A药店对检验结果无异议。经查，A药店共购进三黄片10盒，购进价格为1元。销售了5盒，销售价格为1

7、.5元。抽验3盒，现存2盒。请根据以上给出的违法事实，做出一份案件调查终结报告。五、模拟案件调查（共20分）1、 案由1分2、 案情1分3、 违法事实3分4、 证据3分5、 办案程序5分（ 第一，检验报告书送达当事人日期1分 抽验单位应在2日内将药品检验报告书转给被抽样单位第二，立案日期1分 应当在违法行为符合立案条件的，应当在7个工作日内立案 第三，查封、扣押1分 对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施第四，行政处理决定1分 并在七日内作出行政处理决定。第五、责令改正1分）6、 违法行为等次 违法行为轻微1分7、 违反法律、法规与规章的具体条、款、项、

8、目3分8、 处罚建议与承办人签字3分案件调查某食品药品监督管理局执法人员在某诊所进行日常监督检查时，发现在该诊所内有标示品名为“灭疥灵”的制剂37瓶（500ml/瓶），标签标有“药名灭疥灵”、“祖传秘方”字样，无批号，无批准文号。经调查，该制剂为诊所医生王某自制，该诊所无医疗机构制剂许可证，该制剂共配制50瓶，已凭处方使用13瓶，销售价格为20.00元/瓶。该诊所提供了医疗机构执业许可证和王某的助理执业医师证书。1.该案当中有哪些违法行为，并出写法律依据。2.该案应按何理由进行处罚，给予行政处罚并写出处罚依据。参考答案1.（一)：该诊所配制“灭疥灵”的行为违反了中华人民共和国药品管理法第二十三

9、条第一款（1分），该诊所无医疗机构制剂许可证自制制剂（2分）。依据为中华人民共和国药品管理法第二十三条第一款“无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂”（1分）（二)：该诊所配制“灭疥灵”50瓶，已售13瓶的行为违反了中华人民共和国药品管理法第四十八条第一款，（1分）该诊所配制、销售假药。（2分）根据中华人民共和国药品管理法第四十八条第三款第二项，该诊所自制制剂“灭疥灵”应当认定为假药。（1分）2.(1)该案应按无医疗机构制剂许可证生产药品给予处罚。（2分）(2)依据中华人民共和国药品管理法第七十三条“未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没

10、收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”（2分）医疗机构制剂配制监督管理办法第四十九条“未取得医疗机构执业许可证配制制剂的，按药品管理法第七十三条的规定进行处罚”（2分）， 依据该诊所的违法事实、性质、情节、社会危害程度和相关证据，该诊所的违法行为货值金额不足3000.00元，依据河南省关于“中华人民共和国药品管理法行政处罚裁量标准”的规定，该诊所的违法行为认定为轻微。（2分）(3)对该诊所给予以下处罚：（4分）1：予以取缔； 2：没收剩余的“灭疥灵”37瓶； 3:没收违法所得260.00元整； 4：处货值金额10

11、00.00元的2倍（3倍）罚款共20.00元（3000.00元）；罚没共计2260.00元（3260.00元）。（2倍或3倍选一即可）2、接群众举报：某A企业无医疗器械生产企业许可证擅自生产医用乳胶手套，并将其产品销售给B药品生产企业。B药品生产企业用其生产的药品以货易货、抵换同等价格的乳胶手套；A企业又将换回的药品销售给某C药品经营企业。请陈述执法调查过程；简述收集哪方面证据？答案要点：1、有出示执法证的情节；2、进行现场检查、制作现场检查笔录；3、进行现场调查、制作调查笔录（亮明身份、告知权利和义务）；4、查A企业有无生产、经营医疗器械和药品的相关资质并取证；5、查A企业医用乳胶手套的生产

12、、销售情况并取证；6、查A企业药品的购进和销售情况并取证；7、查B企业生产药品资质并取证；8、查B 企业销售给A企业药品情况并取证；9、查C企业药品经营资质并取证；10、查C企业从A企业购进、销售药品情况并取证。（每少答一个要点扣1分，扣完为止）六、模拟案件调查（1题，每题15分）：市药监局在5月份执法检查中发现某医院先后两次从A药业公司购进药品共计18个品种，货值78万元。经核查证实，该批药品系B医药公司业务员张 所供。张 在4月份以B医药公司业务员名义与该院签订了药品购销协议，但张 私自以A公司名义供应了上述药品并出具了A公司的有关票据凭证。经查，A公司是药品零售企业无药品批发资格，调查中

13、张 辨称，双方已签订购销协议，因B公司品种不齐，才到A公司组织货源。 请对该案存在的违法行为进行全面分析答案要点：1、案件性质认定：本案中某医院违反中华人民共和国药品管理法第三十四条之规定，构成从非法渠道购进药品违法行为；（3分）B公司业务员张销售A公司产品，违反中华人民共和国药品管理法第十四条之规定，构成无证经营药品的违法行为；（3分）A公司不具有药品批发资格，批发销售药品，违反中华人民共和国药品管理法第十四条之规定，构成无(批发)证经营药品行为。（3分）篇二：药品案件参考六、案例分析（一）A医院于2021年7月从B医药公司购进货值1020元的硫酸阿米卡星注射液(规格2ml:0.2g)600

14、盒。2021年10月，当地药品监督管理部门在检查时予以抽样，经检验发现，该批硫酸阿米卡星注射液是假药。检验结果发出后，当地药品监督管理部门依法扣押120盒，此时A医院已销售所得962.88元。经立案调查，查实：A医院购进该批硫酸阿米卡星注射液(规格2ml:0.2g)的购进票据齐全，但未做验收记录，调查过程中未发现药品伤害的情节。该批药品的供货商B医药公司是合法的药品经营企业，入库记录显示购进600盒，但无法提供该批阿米卡星注射液(规格2ml:0.2g)的购进票据。问题：该案依法应如何办理？（包括违法主体、案件定性、适用法律、自由裁量等等，并简要进行案件分析）一、对A医院以涉嫌使用假药立案。A医

15、院虽然未做验收记录，但药品管理法并未要求其建立验收记录，也不能仅凭无验收记录就认定未进行验收，如医院建立有验收制度，在调查中也证实了医院进行了验收，并提供有真实完整的药品购进记录，且购进渠道合法，购进票据齐全，那么处罚如下：违反了药品管理法第四十八条第一款，依据药品管理法实施条例第八十一条的规定予以：1、没收违法使用的假药硫酸阿米卡星120盒。2、没收违法所得（962.88减1020除600乘480）146.88元。如果医院未建立购进记录、未制定进货验收检查制度，应处罚如下：违反了药品管理法第四十八条第一款，依据药品管理法第七十四条、药品管理法实施条例第六十八条的规定予以：1、没收违法使用的假

16、药硫酸阿米卡星120盒；2、没收违法所得962.88元；3、并处假药货值金额（1020元）2倍的罚款2040元（处罚裁量依据省局裁量轻微标准）。同时，下达责令改正，责令A医院建立药品购进记录、制定进货验收检查制度。二、对B公司以涉嫌非法渠道购进药品及销售假药立案。处罚如下：违反了药品管理法第四十八条第一款、药品管理法第三十四条、第十六条，依据药品管理法第七十四条、第八十条、第七十九条的规定予以：1、对无购进票据的行为予以警告；2、没收违法使用的假药硫酸阿米卡星120盒；3、没收违法所得962.88元；4、并处假药货值金额（1020元）4倍的罚款4080元（非法渠道进药品导致假药流向市场从重处罚

17、）。同时，下达责令改正通知书，责令其对非法渠道购药及未索取合法票据的行为立即改正。（二）A保健品公司（无药品生产许可证）自2021年5月2日开始假冒知名药企B公司（系合法药品生产企业）的包装生产药品板蓝根颗粒。2021年5月30日，被药品监督管理部门现场查获，当场查获假冒B公司的药品板蓝根颗粒60大箱（包装完成），小包装袋30万个，中包装袋3万个，大包装箱600个，半成品颗粒20桶，计450公斤，现场生产设备8台。经调查，该保健品开发公司生产涉案假药货值40万元，销售违法所得30万元，其假冒商标及包装系某印刷厂承制。经检验，假冒的药品板蓝根颗粒检查项下（溶化性）、（装量差异）不符合规定。问题：

18、该案依法应如何办理？（包括违法主体、案件定性、适用法律、自由裁量等等，并简要进行案件分析）新的刑法修正案对生产、销售假药重新进行了修订，自2021年5月1日实行，因此A保健品公司生产销售假药的行为构成了生产销售假药犯罪。涉案金额40万元同时构成非法经营罪及生产销售伪劣产品罪，假冒B公司的产品构成假冒注册商标罪。某印刷厂则构成侵犯知识产权罪。一、对A保健品公司以涉嫌非法经营罪（刑法225条）、假冒注册商标罪（刑法213条）、生产销售伪劣产品罪（刑法140条）移送公安机关。二、对某印刷厂以侵犯知识产权罪移送公安机关。三、刑事犯罪并不影响行政处罚，对A保健品公司以涉嫌无证生产、经营药品及生产、销售假

19、药立案。违反了药品管理法第七条第一款、药品管理法第十四条、药品管理法第四十八条第一款，依据药品管理法第七十三条、七十四条、七十六条的规定予以：1、没收违法生产的假药、包装材料、生产设备；2、A保健品公司负责人及直接责任人十年内不得从事药品生产、经营活动；3、没收违法所得30万元；4、并处违法生产销售假药货值金额（40万元）5倍的罚款20万元。（由于假药犯罪的刑罚罚金无明确规定，刑罚的罚金与行政罚款可相互冲抵。）（三）某县食品药品监管局在对该县A妇幼保健院的监督检查中，发现该单位药房正在使用由该县B医院配制的制剂制霉菌素阴道片，当事人不能提供药品监督管理部门允许其调剂使用的批准文件。经调查，B医

20、院具有配制制霉菌素阴道片合法资质，B医院没有向A妇幼保健院开具销售票据，但承认向A妇幼保健院销售了制霉菌素阴道片；A妇幼保健院购进后也没有制作购进记录和实物账册，但承认制霉菌素阴道片从B医院制剂室购进。执法人员收集到了该药房留存的上述药品的处方102张，处方显示当事人已使用B医院配制的制剂制霉菌素阴道片121盒，货值金额1210元。药房尚有库存制霉菌素阴道片12盒。A妇幼保健院为合法医疗机构。问题：该案依法应如何办理？（包括违法主体、案件定性、适用法律、自由裁量等等，并简要进行案件分析）一、对B医院以未经批准销售制剂立案。违反了药品管理法第二十五条规定，依据药品管理法第八十四条处罚如下： 1、

21、没收违法所得1330元；2、并处无证经营药品货值金额（1330元）一倍罚款1330元（主动配合调查、承认错误、危害后果轻微）。同时，对其销售制剂的行为责令改正。二、对A妇幼保健院以非法渠道购进药品立案。违反了药品管理法第三十四条规定，依据药品管理法实施条例第六十六条、药品管理法第八十条的规定处罚如下：1、没收制霉菌素阴道片12盒；2、并处非法购进药品货值金额（1330元）二倍罚款2660元（主动配合调查、危害后果轻微）。同时，下达责令改正通知书，责令其对非法渠道购药、未建立购进记录及未合法票据的行为立即改正。（四）基本案情：2021年3月10日，A市药品监督管理部门在监督检查中,发现该市B药品

22、批发企业仓库隐蔽地点存放有一批该市C医疗机构配制的活血通络胶囊。经进一步调查，该批活血通络胶囊是C医疗机构制剂室工作人员王某擅自从制剂室做假账骗出放在B药品批发企业，让其代为销售的。对于此批药品，B药品批发企业未建立购进记录。王某供述，该批活血通络胶囊未经检验，并已在该医疗机构使用。B药品批发企业存放的该批活血通络胶囊，全部由无业人员张某向30家农村基层药店销售，该企业为其提供资质证明文件，为其开具的销售凭证标注的为其他药品名称。问题：请对该案存在的违法行为进行全面分析：1.请列出此案件有几个违法主体？C医疗机构配制的活血通络胶囊未经检验即使用，违反了药品管理法第二十五条的规定，依据药品管理法

23、第四十八条的规定第三款第（二）项的规定，应按假药论处。B药品批发企业在明知王某个人销售制剂的情况下，为其提供仓库，并为张某销售假药提供资如果王某和张某相互不认识，双方无销售制剂的约定，那么，B药品批发企业在明知张某无证经营的情况下，为其提供药品违反了药品流通监督管理办法第十三条的规定（案情未予以说明，在本案中不做定性）。30家药店在与张某进行交易时，虽然张某持有B公司的资质，张也提供了票据，但药店应该知道B公司不能经营医院制剂，而药品流通监督管理办法第十六条规定，药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂，因此、药店均构成非法渠道购进药品，同时，张某提供的票据开列药品与实际不符，药店依然购进

24、，违反了GSP的规定，而其销售假药是非法购进造成的。因此，本案的违法主体如下：、 C医疗机构使用假药。、 张某销售假药。、 B药品批发企业为王某、张某无证经营提供条件。、30家基层药店非法渠道购进药品及销售假药。、王某无证经营且销售假药。2.分析案情，分别列出各违法主体的违法药品监管法律法规的行为及依法处罚建议。A、C医疗机构违反了药品管理法第二十三条、药品管理法第四十八条第一款，依据药品管理法第七十三条的规定处罚。B、张某违反了药品管理法第四十八条规定，依据药品管理法第七十四条规定处罚。C、B批发企业为王某提供仓库，为张某提供资质文件及票据的行为违反了药品流通监督管理办法第十四条的规定，依据

25、药品流通监督管理办法第三十六条的规定，按照药品管理法第八十二条处罚。D、30家药店违反了药品管理法第三十四条、四十八条、十六条、药品流通监督管理办法第十六条的规定，依据药品管理法第八十条的规定在处罚幅度内从重处罚，依据药品管理法第七十九条的规定，对其票据与实物不符的行为予以警告的处罚。同时，责令立即改正。E、王某违反了药品管理法第十四条、四十八条规定，依据药品管理法第七十三条规定处罚并在处罚幅度内予以从重。（五）D市食品药品监督管理局在监督检查中，对A药店经营的质量可疑药品B进行了抽验，经检验为劣药。A药店提供的销售凭证显示，该药品是从E市的F药品批发企业购进的，经向E市食品药品监督管理局协查

26、，F药品经营企业未向A药店销售药品，销售凭证不是F药品经营企业开具。经对A药店进一步调查，其法定代表人承认该药品系从个人手中现金购进，销售凭证为自制，销售人员已无法联系。A药店为合法药品零售企业。问题：该案依法应如何办理？（包括违法主体、案件定性、适用法律、自由裁量等等，并简要进行案件分析）A药店从非法渠道购进药品及销售劣药，同时违反了药品管理法第三十四条、第四十九条的规定、其未索取所购药品的增值税发票又违反了国食药监械安2021283号文的规定，但非法购进是因，销售劣药是果，因此：应依据药品管理法第八十条的规定在处罚幅度内从重处罚。同时，依据药品管理法第七十九条的规定，对其未索取所购药品的增

27、值税发票的行为警告并限期改正。（六）B市食品药品监督管理局根据群众举报，查实A医院自2021年5月1日至6月3日，共从E市C实业公司制氧厂购进医用氧气650瓶，将C实业公司制氧厂发票入账，已使用600瓶，销售收入48000元，尚存50瓶，购进价格每瓶30元，货款1950元已汇至C实业公司制氧厂账户。C实业公司制氧厂未取得药品生产许可证，其销售的氧气瓶和说明书上标示品名为医用氧，标示的药品批准文号系假冒。A医院为合法医疗机构。问题：该案依法应如何办理？（包括违法主体、案件定性、适用法律、自由裁量等等，并简要进行案件分析）1、C实业公司制氧厂生产的医用氧所标示的药品批准文号系假冒，依据药品管理法第

28、四十八条第三款第（）项的规定该批氧气为假药，C实业公司制氧厂未取得药品生产许可证无证生产医用氧，并标示假冒药品批准文号，并在且其所制的氧气氧气瓶和说明书上标示品名为医用氧，其主管故意明显，应以涉嫌生产销售假药查处并在处罚幅度内从重处罚。依据药品管理法第七十三条规定处罚如下：1、没收违法所得1950元； 2、并处违法生产销售假药货值金额（1950元）5倍的罚款9750元。2、A医院为合法医疗机构，其购进氧气主要用于临床病人，不可能存在主观故意使用假药，且C实业公司制氧厂在其所制的氧气氧气瓶和说明书上标示品名为医用氧，并标示有药品批准文号具有蒙蔽性和欺骗性，A医院从主观上也不可能与未取得药品生产许

29、可证的企业发生药品购进业务，因此，对A医院应以使用假药立案查处，并依据药品管理法实施条例第八十一条规定处罚如下：1、没收违法使用的假药医用氧50瓶；2、没收违法所得46050元。（七）2021年5月21日，A市食品药品监督管理局执法人员在该市B医院查获标示C市某医院配制制剂的肠炎胶囊30瓶，标示批准文号为豫药制字Z04140046。同时在B医院肛肠科医生李某的办公桌内查处处方2张，显示已销售患者肠炎胶囊14瓶，每瓶售价70.00元。该医院称上述制剂是从C市某医院调剂使用的，但不能提供食品药品监督管理部门批准调剂使用的批件和购进票据。经向C市食品药品监督管理局协查，C市某医院没有取得该制剂的批准

30、文号，没有配制过制剂，从未向B医院销售过上述制剂。在后续调查中，B医院始终没有说清上述肠炎胶囊的来源。问题：该案依法应如何办理？（包括违法主体、案件定性、适用法律、自由裁量等等，并简要进行案件分析）C市某医院没有取得该制剂的批准文号，没有配制过制剂，说明A市食品药品监督管理局执法人员在B医院查获标示C市某医院配制制剂的肠炎胶囊依据药品管理法第四十八条第三款第（二）项的规定为假药。B医院始终没有说清上述肠炎胶囊的来源，不能提供食品药品监督管理部门批准调剂使用的批件和购进票据即证明不了购进的合法性，不合法即违法，因此对B医院应以非法购进药品立案查处，鉴于其购进的制剂为假药且拒不提供假药的购进渠道，

31、属于故意隐瞒真相，隐匿真实的购进数量和购进单位，造成假药无法追踪。应以非法渠道购进药品立案查处，并依据药品管理法实施条例第七十九条在处罚幅度内从重处罚。B医院违反了药品管理法第三十四条的规定，依据药品管理法第八十条的规定处罚如下：1、没收非法购进的假药肠炎胶囊30瓶；2、没收违法所得980元；3、并处违法购进假药货值金额（3080元）五倍的罚款15400元。（八）A食品药品监管局执法人员于207年5月30日进行监督检查时，发现B大药房涉嫌无证经营，当场固定证据销售票据11 张,决定对相关药品进行先行登记保存，当即出具了先行登记保存物品通知书，所附物品清单表明未对散装药品进行清理登记，将药品运至A食品药品监管局仓库存放。经调查查实，B大药房持有的药品经营许可证经营方式是零售，而11 张票据中有9张票据显示销售对象为药品经营单位和医疗机构，货值金额2228.8元，违法销售所得1938.1元。在先行登记保存后第6天，该局执法人员再次对己登记保存的药品进行了清点，重新出具了先行登记保存证物通知书，将药品仍存放在A食品药品监管局。在第二次登记保存后第10天下达了行政处理通知书。定性：B大药