江苏省实验室生物安全备案申请书.docx

1、江苏省实验室生物安全备案申请书江苏省实验室生物安全备案申请书 实验室名称： 申请日期：年 月 日江苏省实验室生物安全管理领导小组二一二年四月填 表 须 知1. 应使用黑色签字笔填写或计算机打印，字迹清楚，不得涂改。2页数不够时可加附页（A4纸），但须连同正页编“第 页，共 页”。3在选择“”内打“”表示确认，其他标记或符号无效。4本申请书未经实验室法定代表人或被授权人签名及申请备案实验室盖章无效。实验室声明1. 本实验室同意申请江苏省实验室生物安全备案；2. 本实验室已完全理解并同意遵守GB19489-2021实验室生物安全通用要求和相关政策的规定；3. 本实验室愿意向江苏省实验室生物安全管理

2、领导小组提供备案评审所需的任何信息和资料，并为其真实性负责；4. 本实验室愿意接受江苏省生物安全实验室备案评审专家的质疑。申请备案实验室所属单位法定代表人/授权代表签名： 申请备案实验室负责人签字、盖章： 年 月 日实 验 室 备 案 申 请 书一、实验室概况名称：地址： ： ： 邮政编码： 电子信箱： 负责人： 职务： ：联系人： 职务： ：实验室所在具有法人资格的机构名称（如不同于实验室名称）：机构属性: 疾控机构 医疗机构 大专院校 研究机构 企业法定代表人： 职务： ：二、申请类型 初次备案 再次备案（ 原证书号：有效期：至） 变更（原证书号：有效期：至） 其它（请说明）：三、实验室基

3、本信息实验室生物安全级别：BSL-1 BSL-2 实验室设施特点：固定的 离开固定设施的现场 临时的 可移动的实验室人员设施：实验室始建于 年，占地面积平方米，现有工作人员名，其中管理人员名，技术人员名，生物安全柜台；高压灭菌器台；污水处理装置套；其它。实验室从事领域为：实验室所从事工作的简要描述：四、申请书附表(仅填写与申请备案有关的内容)附表1：申请备案实验室的安全负责人附表2：申请备案实验室的工作范围及实验室防护级别附表3：申请备案实验室的安全负责人备案表附表4：实验室人员一览表附表5：实验室仪器设备/防护设备配置表五、随本申请书提交的文件资料一至二级生物安全实验室申请需提交：1、实验室

4、背景资料；2、实验室操作的生物因子及其危害程度分级一览表（中文学名和国际通用学名）3、风险评估报告；4、实验室的平面设计方案、设施设备及必要的参数；5、实验室安全管理体系文件；6、申请单位的法律地位证明文件；7、实验室自查报告等。其他资料： 有（若有请说明） 无附表1：申请备案实验室的安全负责人序号 安全负责人姓名 负责领域 状态填表说明：请列出所有申请备案实验室的安全负责人名单，并注明维持、新增或负责领域变化等状态（初次备案除外）。附表2：申请备案实验室的工作范围及实验室防护级别序号生物因子危害级别实验室防护级别生物安全柜类型工作性质操作量备注填表说明：“工作性质”指科研、教学、检测、诊断、

5、制备、生产等附表3：申请备案实验室的安全负责人备案表 姓 名： 性 别： 出生年月： 职 务： 职 称： 文化程度： 部门： ： ：电子邮件： 负责的领域： 何年毕业于何院校、何专业、受过何种培训： 工作经历及从事实验室工作的经历：本人声明：本人有能力和权力实施所负责的工作，理解所承担的责任，对所提供材料的真实性负责。 本人签字：实验室（或机构）负责人意见：实验室（或机构）负责人签字：需要说明的问题：附表4：实验室人员一览表序号姓名性别年龄文化程度职务/职称所学专业毕业时间所在部门及岗位从事本岗位年限培训证书编号备注填表说明：“培训证书”指省或市级有关部门组织的经省卫生厅认可的生物安全实验室相

6、关培训所颁发的证书。附表5：实验室仪器设备/防护设备配置表序号使用仪器设备/防护设备 备注名称型号规格编号使用目的验证周期 最近一次验证日期验证机构使用期限购买日期近3年维修/维护次数受理日期年月日 受理号BSL-BSL-2实验室及活动备案申请表实验室设立单位全称（盖章）：实验室名称：备案生物安全实验室等级：BSL-1 BSL-2 法定代表（签字）实验室负责人（签字）填报日期：广西壮族自治区卫生厅制填表须知1、本表适用于自治区BSL-1、BSL-2实验室及其实验活动的备案。2、填表人应使用A4纸打印，一式两份，并附电子版。3、实验室的设立单位汇总本单位内部所有相关实验室的备案材料后，统一报送至

7、相关的卫生行政部门进行备案。单位内部实验室的划分由单位自行确定。4、本表未经实验室设立单位的法人代表签名无效。5、备案登记编号由批准单位编写。6、如果实验室负责人为同一人，使用者也为同一组人，实验活动内容相近，可作为一个实验室合并备案。7、两个实验室位于不同楼层或两者之间相隔较远，不宜作为同一实验室合并备案。8、实验室功能明确不同：如一个做细菌，另一个做病毒，则不宜作为同一实验室合并备案。9、生物安全一级实验室备案登记编号由“年度（2位）市代码（2位）顺序号（4位）”组成，生物安全二级实验室备案登记编号由“年度（2位）顺序号（4位）”组成。各市代码为：南宁市01、柳州市02、桂林市03、梧州市

8、04、玉林市05、百色市06、钦州市07、河池市08、北海市09、崇左市10、来宾市11、贺州市12、贵港市13、防城港市14。如2021年南宁市第1个生物安全一级实验室备案登记实验室编号为：10010001；2021年柳州市第135个二级实验室备案登记实验室编号为：11 135。申请备案实验室基本情况1单位名称组织机构代码单位通讯地址邮政编码上级主管单位单位法人代表实验室名称实验室备案等级BSL-1 BSL-2实验室通讯地址邮政编码实验室具体方位实验室负责人联系 E-mail实验室工作人员情况（含负责人）姓名职称年龄是否持证2职责人员统计总人数高级中级初级其它实验室启用时间年 月 日实验室使

9、用目的1.病原检测( )；2.教学( )；3.临床诊断( )；4.生产( )；5.科学研究( )；6.其它（注明： ）。实验室使用频率1.小于100天/年( )；2.100-200天/年( )；3.200-300天/年( )；4.大于300天/年( )备案单位保证书本备案表中所申报内容和所附资料均真实、有效。如有不实之处，我单位愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。法定代表人（签字）：实验室负责人（签字）：单位（盖章）： 年 月 日县（区）卫生局审查意见单位负责人（签字）：单位（盖章）： 年 月 日市卫生局审查意见单位负责人（签字）：单位（盖章）：年 月 日填报人： 申请日期： 年 月

10、日注：1.一级、二级生物安全实验室都使用此备案表；2.是否持有实验室生物安全培训合格证。BSL-2实验室申请备案实验活动项目基本情况表1一、实验室概况实验室名称实验室负责人地址邮 编 E-mail实验室所在单位组织机构代码单位法人代表二级生物安全实验室备案证书编号二、实验项目基本情况2涉及的病原微生物涉及病原微生物操作项目实验方法和简要技术内容（说明技术关键）：实验期限年 月至 年 月平均每天量(份样本)实验项目组工作人员：姓 名职称承担工作备案单位保证书本备案表中所申报的内容和所附资料均真实、有效。如有不实之处，我单位愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。法定代表人（签字）：实验室负责

11、人（签字）：单位（盖章） 年 月 日县（区）卫生局审查意见单位负责人（签字）：单位（盖章） 年 月 日市卫生局审查意见单位负责人（签字）：单位（盖章）年 月 日填报人： 申请日期： 年 月 日注：1.此表仅供二级生物安全实验室活动备案用，一级生物安全实验室活动不用备案；2.此表每个实验项目填写一张。BSL-2实验室申请备案实验活动项目基本情况表填表说明1、每个病原微生物实验室每报备一种病原微生物活动就单独填写一份本表。2、“涉及的病原微生物”栏：填写某种病原微生物的中文全称学名，后面括号中可填写其英文缩写。3、“涉及的病原微生物操作项目”栏：将报备病原微生物实验室内，该病原微生物的全部实验活动

12、项目列出，实验活动的项目名称要求使用业内认可的常用名称。4、“实验方法和简要技术内容”栏：将上述实验活动项目，所涉及的主要实验方法列出，并查对人间传染的病原微生物名录列出该病原微生物实验活动所需生物安全实验室级别BSL。5、“实验期限”栏：前面一个日期填写申报日，如实验期限不超过4年，则填写具体的可能截止日期；如超过4年，后面一个日期建议与前一个日期间隔4年。病原微生物实验室生物安全责任承诺书市、县（区）卫生局：本申请人申请病原微生物实验室备案，对于卫生行政部门告知的内容已清楚、全面了解，将认真履行告知的义务，接受卫生行政部门的监督管理，并郑重作出如下承诺：1、本单位所报备案申请材料中所提交的

13、所有材料是准确的、真实的、有效的。2、在实验室病原微生物检测工作中，自觉遵守传染病防治法、病原微生物实验室生物安全管理条例及相关的规章、规范性文件和技术标准、规范的规定及病原微生物实验室管理的要求。3、建立健全法定代表人责任制，实施病原微生物实验室安全制度，实行操作人员培训上岗制度4、根据核准的内容从事病原微生物检测工作，不擅自改变病原微生物检测项目范围。本申请人保证：如违反了国家有关病原微生物实验室生物安全管理的法律、法规、规章、标准、规范、规范性文件的规定，本申请人将承担由此产生的法律责任。承诺单位：（签章） 承诺日期： 年 月 日如何确定需要申请备案的实验室一、“单位内部实验室的划分由单

14、位自行确定”。二、“如果实验室负责人为同一人，使用者也为同一组人，实验活动内容相近，可作为一个实验室合并备案”。三、“两个实验室位于不同楼层或两者之间相隔较远，不宜作为同一实验室合并备案”。四、“实验室功能明确不同：如一个做细菌，另一个做病毒，则不宜作为同一实验室合并备案”。五、对一些规模较大的医疗卫生单位的病原微生物实验室，从认证、评审、科研和形象等方面考虑，即使其处于同一实验区内，建议一些专项或专病种实验室借本次备案的契机，取得BSL-2实验室的备案证书。六、对一些不直接检测病原微生物，但其样本中可能含有病原微生物的实验室，如生化、病理、生殖实验室等。从认证、评审、科研和形象等方面考虑，建

15、议这些实验室借本次备案的契机，取得BSL-2实验室的备案证书。BSL-2实验室备案现场评估表项目BSL2级实验室分值得分建筑设计设施装饰分区1.1 实验室(区)应与办公室(区)或其它公共区域有效分隔。31.2 实验室(区)有可控制进出的门。31.3 实验室（区）入口处宜设门禁系统。11.4 实验室（区）的走廊和通道应不妨碍人员和物品通过。11.5 多个房间组成的实验室（区）应布局合理，从入口处开始的人流、物流宜符合低污染到高污染的流向。2标示2.1 实验室（间）入口处应贴有生物危险标识，应标明生物防护级别、负责人、紧急联系 、工作概要、限制进入等信息。22.2 必要时，实验室（间）入口处还应贴

16、有毒性、放射性等危害标识。12.3 实验室应设计有紧急撤离路线，紧急出口处应有明显标识。1空间大小3.1 实验室（间）应有足够的空间和台柜等摆放实验室设备和物品。13.2 实验室工作区域外应有存放备用物品的条件。13.3 应根据工作性质和流程合理摆放实验室设备、台柜、物品等，避免相互干扰、交叉污染，并应不妨碍逃生和急救。13.4 实验室（区）入口处应设存衣或挂衣装置，可将个人服装与实验室工作服分开放置。2门窗送排风气流组织4.1 实验室的门应有可视窗并可锁闭。24.2 实验室主入口的门、放置生物安全柜实验间的门应可自动关闭。14.3 门锁及门的开启方向应不妨碍室内人员逃生。14.4 实验室应有

17、防止节肢动物和啮齿动物进入的措施。14.5 实验室可利用自然风；如采用机械通风，应避免交叉污染。14.5 如有可开启的窗户，应安装防蚊虫的纱窗。2给水排水5.1 每个实验室应设洗手池，并在靠近门口处。35.2 洗手龙头应为自动感应式、长手柄或脚踏式(即非手动开关)，并备消毒洗手皂液。35.3 实验室水管系统应不渗漏，下水应有防回流设计。1配电照明通讯6.1 应有可靠的电力供应，应有足够的固定电源插座，避免多台设备使用共同的电源插座。16.2 必要时，重要设备（如培养箱、生物安全柜、冰箱等）应配置备用电源。16.2 应有可靠的接地系统，应在关键节点安装漏电保护装置或监测报警装置。16.3 实验室

18、内应避免不必要的反光和强光。16.4 应设应急照明装置；16.5 应配备适用的通讯设备。1墙壁天花地面7.1 实验室的墙壁、天花板和地面应易清洁、不渗水、耐化学品和消毒灭菌剂的腐蚀。17.2 地面应平整、防滑、不应铺设地毯。1实验台橱柜8.1 实验室台柜和座椅应稳固，边角应圆滑。18.2 实验室台柜等和其摆放应便于清洁。18.4 实验台面应防水、耐腐蚀、耐热和坚固。1设备器材消毒应急消防安全9.1 实验室内应配备空气或物体表面消毒设备或设施(紫外线灯)，并定期维护。39.2 应实验工作区配备洗眼装置，必要时应设紧急冲淋装置。29.3 若操作有毒、刺激性、放射性挥发物质，应在风险评估的基础上，配

19、备适当的负压排风柜。29.4 应在操作病原微生物样本的实验间内配备合格的生物安全柜。49.5 应在实验室（区内）配备高压蒸汽灭菌器或其他适当的消毒灭菌设备，所配备的消毒灭菌设备应以风险评估为依据。49.6 生物安全柜应定期检查和验证。39.7 高压蒸汽灭菌器应定期检查和验证。29.8 若使用高毒性、放射性等物质，应配备相应的安全设施、设备和个体防护装备，应符合国家、地方的相关规定和要求。19.9 若使用高压气体和可燃气体，应有安全措施，应符合国家、地方的相关规定和要求。1组织管理人员机构10.1 实验室设立单位应成立有生物安全管理委员会。410.2指定专门的部门和人员负责日常实验室生物安全管理

20、。410.3 实验室人员数量和专业技能应满足实验室活动的要求310.4实验室人员应取得自治区以上卫生行政管理部门颁发的培训合格证。4体系文件11.1 应有生物安全管理制度。311.2 应有实验室人员准入制度。211.3 应有个人安全防护制度。211.4 应有实验室废弃物处理制度。211.5 应有实验室突发事件应急处理预案。211.6如有对应活动，应有菌（毒）种保藏、运输、使用制度。211.7 应有实验活动标准操作程序。211.8 实验室操作活动及其日常监督工作宜有记录。3注：BSL-2实验室备案必须首先满足带指标，其次要求总评分85；对以上“若、如、必要时”等指标，如不适用该项指标做满分计算。

21、评审单位（盖章）：评审人：、 评审时间：年月日浙江省病原微生物实验室管理信息网操作说明书登录界面操作界面图示用户进入系统首页；用户可以浏览系统中的管理动态、经验交流以及远程培训信息。已注册的用户：在输入用户名和密码后，通过右上角的“登录”按钮即可登陆系统。未注册的用户：实验室用户：实验室请直接到所属单位科教科申请账号单 位 用户：点击登录下方的注册按钮进行注册，提交给所在的市卫生局审核。 区县卫生局：卫生厅分配 地市卫生局：卫生厅分配 省 卫 生厅：卫生厅分配在登录界面中，还有可供用户进行操作的选项“保存帐号”和“记住密码”，可以通过这两个选项来自动记录登录的用户名和密码，以便登录。系统管理首

22、页系统管理分为三部分，备案管理、日常管理、示范示范实验室系统功能介绍此模块功能以实验室填报，单位提交到市卫生局审核，卫生厅查看的顺序，按实验室、单位、区县市卫生局、地市卫生局、省卫生厅来分别介绍相关的功能.实验室用户.1.3.1.1 分配中文帐号实验室用户输入用户名和密码，点击登录系统会提示：出现提示的原因：卫生厅现在规定用户名必须用中文登录，以前系统的用户名是既有中文也有英文的。现在统一规定用中文登录。解决办法：联系所在单位对该帐号重新分配中文帐号。.1.3.1.2备案管理用单位重新分配的中文帐号登录实验室管理系统,输入用户名和密码进入系统管理首页，点击备案管理出现：基本信息表：当前实验室用

23、户可以填写实验室的基本信息，有些信息是系统自动统计无需输入,例如共有生物安全柜多少个病原微生类物种类表：分为病毒、细菌、真菌三大类病毒，分别填写即可设备配置表：填写实验室的相关设备信息。相关人员表：填写该实验室的实验室人员信息。.1.3.1.3日常管理分为：维护记录、实验活动、意外事件、信息发布以及密码修改维护记录：记录实验室或者设备的相关维护信息填写完相关信息后，点击保存按钮，系统会自动添加一条维护记录维护记录管理中，可以新增、删除、提交维护记录。维护记录查询，提供对维护记录的查询操作。实验活动：按季度分批记录实验活动信息输入汇总的时间，备注信息，下方的病毒信息是根据当前实验室备案所选病毒自

24、动获取的，点击保存按钮，系统会自动保存当前记录。点击关闭按钮回到列表页面在当前列表页面可以查询实验活动信息，新增、提交、删除实验活动信息。意外事件：记录实验室发生的意外事件信息该表格比较长，填写完相关信息后点击保存或提交即可（不是每个字段都必填），点击返回按钮回到列表页面列表页面可以新增、删除意外事件信息。信息发布：可以发布经验交流信息填写完相关信息，点击保存或发布按钮即可在经验交流的列表页面可以新增、删除和查询经验交流信息。密码修改：修改本实验室的登录密码.1.3.1.3示范实验室对于同意备案的实验室，系统允许其申报示范实验室如果当前是状态是同意备案，下方会出现示范实验室申报按钮，点击进入申

25、报页面：申报表中的基本信息和实验室人员信息大部分都是从实验室备案中自动获取，填写完相关信息后点击保存按钮，点击提交按钮向单位提交。1.3.2单位用户单位新用户，请点击首页上的注册按钮，进入注册页面填写完相关单位基本信息后，提交到所属市卫生局审核。.1.3.2.1 分配中文帐号单位用户输入用户名和密码，点击登录也会提示点击确定按钮，系统自动会将页面跳转到分配中文帐号的操作页面。系统会默认显示当前单位的名称，如果单位名称是英文或与现在单位的名称不符合，请在此处输入正确的单位名称 然后点击提交按钮，这时系统会提示 提示的意思是单位不仅要把自己的帐号修改成中文的，也要把下属实验室的名称换成系统中规定的正确中文名称。点击列表中的实验室，会弹出一个选择实验室规范名称的界面：为下属实验室选择一个正确的