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1、论文药物的分类与安全用药姬彦彦【摘 要】正随着人类的进步和医药卫生事业的发展，药物的分类更加的细致化，家庭自备常用药品对于防治疾病、减轻痛苦都有益处，然而家庭用药中，因为个体差异、生理特征而用药不当的情况时有发生，有的甚至造成严重后果。2005年初，由多家媒体联合进行的“2004百姓安全用药调查”结果显示，我国不合理用药情况十分严重，占用药者比例的12%32%。世界卫生组织的一项调查显示，全球有一半的药物被不合理使用，从而有可能使病人产生耐药性甚至死亡；调查还显示全球死亡病人中有1/3不是死于疾病本身，而是死于不安全用药。可见，用药安全是个不容忽视的大问题。【关键词】新药；安全用药；家庭用药；

2、合理用药；药物的依赖性Drug classification and safe drug useJiYanyanAbstrac As the progress of mankind and the development of the cause of medicine and health, drug classification more carefullization, family own the commonly used drugs for prevention and cure of diseases and alleviate the pain there is profit,

3、 but family medicine, because individual differences, physiological characteristics and improper use of the situation occurs frequently, and some even have serious consequences. In early 2005, by many media joint 2004 people safe drug use survey, not rational drug use situation in our country is ver

4、y serious, accounting for 12% of the proportion of the 32% of the pharmaceuticals. The world health organization, a survey showed half the worlds drugs are not reasonable use, which may make the patient resistant and even death; The survey also showed the global death patient one third not die of di

5、sease itself, but died of unsafe drug use. Visible, drug use safety is a big problem to ignore Key word New drug；Safe drug use；Family medicine；Rational drug use；Drug dependence 药品是一种特殊的商品，用于预防、治疗诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症、用法与用量的物质。药品分类管理是国际通行的管理办法，它是根据药品的安全性，有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处

6、方药并作出相应的管理规定，其核心是加强处方药的管理，规范非处方药的管理，减少不合理用药的发生，切实保证人们用药的安全有效。 一、处方药与非处方药的划分处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配，购买和使用的药品；非处方药/简称012是不需要凭医师处方即可自行判断，购买和使用的药品。处方药和非处方药不是药品本质的属性，而是管理上的界定。无论是处方药，还是非处方药都是经过国家药品监督管理部门批准的，其安全性和有效性是有保障的。实行处方药与非处方药分类管理，一方面能有效地加强对处方药的监督管理，防止消费者因自我行为不当导致滥用药物而危及健康。另一方面，通过规范对非处方药的管理，能引导消费者科学

7、、合理地进行自我保健。概括起来，实施药品分类管理有利于保障人民用药安全有效，有利于医药卫生事业健康发展，推动医药卫生制度改革，有利于逐步与国际上通行的药品管理模式接轨。非处方药的遴选原则是“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”，由医药学专家从我国已上市药品中遴选出来，由国家药品监督管理局予以公布。目前，我国社会零售药店销售药品时，除对毒、麻、精、放和戒毒药品实行特殊限制外，其他药品基本处于自由销售状态。这种状况必将带来消费群体的药品滥用，危害人们的健康和生命，同时，由于消费者用药不当导致产生机体耐受性或耐药性，使用药剂量越来越大，造成药品资源浪费的同时，更严重的后果将直接影响我国的人口素质

8、。二、药品的分类按药品性质不同可分为新药、特药和普药。新药是指我国从未生产过的药品或已生产的药品但其增加了新的适应症、改变给药途径或改变了剂型。特药指因药品本身副作用较大由国家实施特殊管理的药品，如精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品和放射性药品。普药即普通药品，是指除新药、特药以外的一般性临床用药；按药品产生的历史背景可分为传统药与现代药传统药一般指各国历史上淬下来的民族用药。现代药泛指汉代各国广泛使用的非传统药物；按药品功能可分为预防性药品、治疗性药品和诊断性药品。预防性药品是指明和于预防某些疾病发生所使用的药品，如各种疫苗等。治疗性药品是指用于治疗某些疾病所使用的药品，治疗性药品在现阶段是

9、药品的主导部分。诊断性药品是指明和于诊断各种疾病而使用的药品，如化验用试剂等；按药品的使用部位可分为外用、内服和注射药。外用药指皮肤表面用药。内服药指各种口服药。注射用药指各种直接输（注）入人体血液的药品。 新药的概念为了对新药进行管理，许多国家都对其含义和范畴作出明确的法律规定。我国中华人民共和国药品管理法实施条例规定，“新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品”。国家药品监督管理局颁发的药品注册管理办法进一步明确规定“新药申请，是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理”。这些规定指明新药管理范畴。 （一）新药的分类新药分类的原则新药分类的应注

10、意掌握如下原则： 新药的类别要是从药政管理角度划分，以便于新药的研究和审批，而不完全从药物的药理作用角度考虑。对每类药品都相应规定必须进行的研究项目和审批必须申报的资料；对每类新药，要求呈报相应别的资料，必须能够保证该类药品的安全与有效。而不能仅仅为了简化手续或减少人财物的消耗而忽视新药研究的质量并进而影响到新药的评价；属于同一类别的新药，原则上应该具备相似的条件，即它们所需要研究的项目和审批时必须提供的资料是相同的或大部分是相同的；新药的类别中，尽可能包含各种类的新药，以便于研究者对号入座，正确地执行国家关于新药的规定。新药的分类目前我国对于新药的分类，是将新药分成中药、天然药物和化学药品及

11、生物制品三大部分，又按照各自不同的成熟程度再分类。 （二）中药、天然药物分类 1、注册分类：未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂；未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂；中药材的代用品；未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂；未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂；未在国内上市销售的中药、天然药物制成的复方制剂；未在国内上市销售的中药、天然药物制成的注射剂；改变国内已上市销售药品给药途径的制剂；改变国内已上市销售药品剂型的制剂；改变国内已上市销售药品工艺的制剂；已有国家标准的中成药和天然药物制剂。 2、说明。“未在国内上市销

12、售的中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从中药、天然药物中得到的未经过化学修饰的单一成分及其制剂；“未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（以下简称“法定标准”）收载的中药材及天然药物制成的制剂；“中药材的代用品”是指用来代替中药材某些功能的药用物质，包括：已被法定标准收载的中药材和未被法定标准收载的药用物质；“未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂”是指具有法定标准的中药材原动、植物新的药用部位制成的制剂；“未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂”是指从中药、

13、天然药物中提取的一类或数类成分制成的制剂；“未在国内上市销售的中药、天然药物制成的复方制剂”包括：传统中药复方制剂、现代中药复方制剂和天然药物复方制剂；“未在国内上市销售的中药、天然药物制成的注射剂”，其中包括水针、粉针、大输液之间的相互改变及其他剂型改成的注射剂；“改变国内已上市销售药品给药途径的制剂”包括：不同给药途径之间相互改变的制剂和局部给药改为全身给药的制剂；“改变国内已上市销售药品剂型的制剂”是指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂；“改变国内已上市销售药品工艺的制剂”包括：工艺有质的改变的制剂和工艺无质的改变的制剂（工艺有质的改变主要是指在生产过程中改变提取溶媒、纯化工艺或其他制

14、备工艺条件等，使提取物的成分发生较大变化）；“已有国家标准的中成药或天然药物制剂”是指我国已批准上市销售的中药或天然药物制剂的注册申请。 （三）化学药品注册分类 1、未在国内外上市销售的药品：通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；新的复方制剂； 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂 。 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：已在国外上市销售的原料药及其制剂；已在国外上市销售的复方制剂；改变给药途径并已在国外上市销

15、售的制剂 。 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂和已有国家药品标准的原料药或者制剂。 （四）生物制品注册分类生物制品注册药品主要有：未在国内外上市销售的生物制品；单克隆抗体；基因治疗、体细胞治疗及其制品；变态反应原制品；由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品；由已上市销售生物制品组成新的复方制品；已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品；含未经批准菌种制备的微生态制品；与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸

16、位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）；与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）；首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）；国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品；改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品；改变给药途径的生物制品（不包括上述12项）；已有国家药品标准的生物制品。三、合理安全的用药随着生活水平的提高，医药卫生知识的普及，许多家庭都备有日常用药。遇上小病小伤自我用药，既方便及时，又经济实惠，但百姓更加的注

17、意用药的安全。（一）购买药物的注意事项1、选购药品要有目的性。要选择非处方药，一般以治疗常见病、多发病的药物为主，品种要少而精。抗生药等处方药最好不要自行购买。2、不要偏信新药、迷药、贵药。要把选购安全、有效、经济实用的药品作为选购的一个重要原则。3、购药物时要注意识别假劣药品。检查药品有无批准文号、生产厂家、生产批号、有效期、剂量和用法等，以防伪劣药品危害健康。（二）贮藏药物的注意事项1、家庭备用的药物应放在干燥通风阴暗处保存。因为药物受空气、阳光、温度的影响，容易变质失效，最好能装入瓶中密闭保存。2、备用药要贴有标签。标签上写清楚药名、规格、用途、用法、用量以及注意事项。该密闭存放的要装入

18、瓶中密闭保存，不能用纸袋或纸盒存放，以免在久贮过程中氧化潮解失效，药物和药瓶里的名称要一致。一种药装一个要瓶。不要把多种药混装在一个药瓶里。如果使用原来的空瓶，也应严格按照药品的实际名称更换标签。内服药与外服药分开存放，并要有明显标志写明是外用还是内服，外用药多是红字标签标明，以保证用药安全。3、避免保存。有些药品在光线作用下，会促使其变质或毒性增强，应放置在棕色瓶中并置于暗处保存。如奎尼丁、奎宁、氨茶碱、维生素C，硝酸甘油等。4、避免误服。家中有小孩的，应注意存放的药品不要让小孩能拿到，以免误服。2.5经常清查备用药，如发现发霉、粘连、变色、松散、有怪味，或是药水出现絮状物、沉淀、挥发等现象

19、时，证明药物已经变质。（三）用药注意事项1、使用药物之前要认真阅读药品说明书，使自己对药物的作用、用途、不良反应、用药次数、用药时间、给药途径等要充分的了解。严格按说明书办事，不能擅自应用，最好经医生诊治后按医嘱服用。服药前要认真核对药名、剂量、对标签不清、过期失效药物切勿使用。2、正确识别药品的有效期，我国最常用的是只标明有效期是多少年的。这种表示法要根据批号推算。如批号041212，有效期3年，系指可使用到2007年12月31日。3、准确的使用药物的剂量，一般药品说明书上药物剂量是指18岁60岁成人的用量。60岁以上老人的用量一般为成人量的3/4。18岁以下的用量则按其体重或年龄进行折算。

20、（四）注意服药方法1、不要躺着服药。躺着服药，由于体位的关系药物不容易进入胃肠道，黏附于食管壁，能刺激食道甚至损伤食管壁。2、不要干吞药物，服药时不用开水送，干吞强咽，也容易使药物滞留食道中，造成食道黏膜损伤。3、不能将片剂打碎或用水溶解后吃药，也不能将胶囊剂拆开服用,这样既影响疗效，又增加药物的不良反应。特别是肠溶药片是要在肠道被溶解的,现在这样服药，使药物在胃中就被溶解破坏而不能很好地吸收，达不到预期的治疗效果。4、注意给药方法。最常用的给药方法是口服给药，口服一般用温开水送服，但有三类药不能用热水服。例如助消化类中的多酶片、酵母片等，此类药中的酶是活性蛋白质，遇热后即凝固变性而失去应有的

21、催化剂作用；维生素C是水溶性制剂，不稳定，遇热后易还原而失去药效；止咳药溶解在糖浆里，覆盖在发炎的咽部黏膜表面，形成保护性的薄膜，能减轻黏膜炎症反应，阻断刺激而缓解咳嗽。若用热水冲服会稀释糖浆，降低黏膜稠度，不能生成保护性薄膜。5、疗程要合理，不能过长或过短、不能断断续续用药、剂量不能过小或过大、更不要频繁换药或突然停药等。因为这样既达不到预期治愈的目的，又会使人体对药物产生耐受性、病原体对药物形成耐药性或促使旧病复发，病情恶化。严重时，还会引起中毒，危及生命。如抗高血压的药物突然停药所引起的反跳现象会使患者出现脑溢血或猝死。6、要注意饮食对药物的影响，了解食物对药物的影响，很多食物会对药物的

22、吸收作用产生影响，如牛奶、茶叶、酒精等对很多药物都会有很大的影响，所以不能用茶叶和牛奶代替水服药。我们可以降低药物刺激，阿司匹林、消炎痛等药物常常引起恶心、呕吐等胃肠道反应，所以多采用食后或进食时服用；增加药物的不良反应碳酸氢钠与牛奶或奶制品同服可产生毒副反应；鱼类与异烟肼同服可因异烟肼在体内积蓄而中毒；呋喃唑酮等单胺氧化酶抑制剂与茶叶、葡萄酒、扁豆、鸡、肝、腌鱼等含酪胺食物同服可致高血压；酒精及含酒精饮料能增加阿司匹林、安定、扑尔敏、消炎痛、布洛芬等的毒副作用。（其中药物的不良反应的类型可分为：副作用、毒性反应、特意质不良反应、过敏反应、后遗效应、停药反应）；减少药物的吸收，四环素、红霉素等

23、与食物中钙离子结合会使这些药物的吸收减少，铁剂、胃蛋白酶与菠菜、茶水等含鞣质的食物或饮料同服时会产生沉淀减少吸收。茶叶中还含有咖啡因、茶碱等成分也会使药物失去活性；降低药物的疗效，很多食物都可以可使药效降低。在用药时要注意，如用降血糖药物时不能吃高糖饮食，如土豆、红薯等。食盐可降低降压药、利尿药、肾上腺皮质激素等药物的疗效。所以在使用这些药物时注意低盐饮食。醋、果汁是酸性物质，可降低碳酸氢钠、碳酸钙、磺胺类碱性药物的疗效；增强药物的疗效，酒精有中枢抑制作用，可增强中枢抑制药物如镇静催眠药的疗效，使中枢抑制作用增强，严重的会导致患者呼吸中枢麻痹而死亡。服用铁剂应多食富含维生素C的蔬菜、水果，以增

24、加铁盐的溶解度，有利铁盐吸收。药物都有不良反应，在用药过程中要注意观察，一旦出现了要立即去找医生做相应的处理，绝不可掉以轻心。其中药物不良反应的常见表现有：过敏反应：瘙痒；过敏性休克；喉头水肿；胃肠道反应：胃肠不适；恶心呕吐；胃肠出血；胃肠穿孔；肝脏损害：急性肝坏死；药物性肝炎；肾脏损害：血尿；蛋白质；肾炎；肾功能损害；造血功能损害：白细胞减少；再生障碍贫血；神经损害：听力受损；皮肤损害：皮肤坏死；剥脱性皮炎；皮疹；损害生长发育：导致胎儿畸形；影响乳儿发育。一句药物的不良反应，我们应该时刻准备着应变措施。为了避免药物的不良反应出现，应该做到以下几点：仅用必用的药物，不用非必需的药物；用药前尽量

25、了解所用药物的毒副作用和相互作用；清楚所用药物的主要排泄途径。如地高辛、头孢菌素类、庆大霉素、氨酰心安、开博通等经肾排泄；安定、心得安、茶碱类等主要由肝脏代谢解毒。肝肾功能不好应慎用；避免使用同类毒副作用的药物，如心痛定、尼莫地平、氟桂嗪等钙离子拮抗不应合用；尽量减少药物使用的数量和种类；避免再次使用既往曾出现过不良反应的药物；有条件者，应在医生指导下用药；禁止使用一切毒、麻、限、剧药品。药物不良反应有时会给一些患者带来精神上较大的痛苦，甚至发生变态心理，从而造成滥服或拒服药物的现象。这种变态的心理有：焦虑心理：由于病人不了解药品的性能，服药后未达预期的目的药到病除，却出现不少副作用，此时就显

26、示出焦虑和烦躁。恐惧心理：多见于老年人和女性病人，当药物出现某些毒性反应时，病人大多会联想到自己的病情加重了，或者觉得越治越糟，不如不治，产生退避和害怕情绪。依赖心理：长期服某些镇痛药和镇静催眠药，可产生生理依赖性，并伴有强烈的心理依赖性。怀疑心理：多见于曾经用过药而疗效不显著或者发生过不良反应的病人，他们对药品疗效半信半疑，无端怀疑药物是否会致癌、致突变等，对医生开的药方忧心忡忡。有的则自作主张，不按医嘱用药，随便改变用药剂量、次数和疗程等。拒绝心理：由于对药物的不良反应有比较深切的感受，使病人对某些药品怀有特殊的警觉性，对一些疾病产生错误的看法，尽管医生选药谨慎，也往往拒绝用药，而贻误治病良机。 参 考 文 献1陈彬华新民晚报，2006；2肖芳.酒与药物的不良反应J.中国社区医师，2004，20(10)：20；3陈敏章.国家基本药物M.北京：人民卫生出版社；4家庭安全用药宝典，王强 等主编。