最新版GMP及SOP.docx

1、最新版GMP及SOP生产部SOP SC0001 一般生产区清洁规程SOP SC0002 三十万级洁净区清洁消毒规程SOP SC0003 十万级洁净区清洁消毒规程SOP SC0004 万级洁净区清洁消毒规程SOP SC0005 一般生产区设备清洁规程SOP SC0006 三十万级洁净区设备清洁消毒规程SOP SC0007 十万级洁净区设备清洁消毒规程SOP SC0008 万级洁净区设备清洁消毒规程SOP SC0009 进出一般生产区更衣规程SOP SC0010 进出三十万级洁净区更衣规程SOP SC0011 进出十万级洁净区更衣规程SOP SC0012 进出万级洁净区更衣规程SOP SC0013

2、 洁净区工作服清洗灭菌发放规程SOP SC0014 洁净区洗衣岗位标准操作规程SOP SC0015 物料进出一般生产区清洁规程SOP SC0016 物料进出洁净区清洁消毒操作规程SOP SC0017 一般生产区容器、器具清洁规程SOP SC0018 三十万级洁净区容器、器具清洁消毒规程SOP SC0019 十万级洁净区容器具清洁消毒规程SOP SC0020 万级洁净区容器、器具清洁灭菌规程SOP SC0021 地漏清洁、消毒规程SOP SC0022 消毒剂的配制及使用规程SOP SC0023 清洁工具清洁规程SOP SC0024 中间站清洁规程SOP SC0025 缓冲间清洁规程SOP SC0

3、026 卫生间清洁规程SOP SC0027 更衣室清洁规程SOP SC0028 药品包装室清洁规程SOP SC0029 灯检室清洁规程SOP SC0030 机动门脉动真空灭菌器操作规程SOP SC0031 机动门脉动真空灭菌器清洁规程SOP SC0032 电热烘箱操作规程SOP SC0033 电热烘箱清洁规程SOP SC0034 多层板框过滤器操作规程SOP SC0035 多层板框过滤器清洁消毒规程SOP SC0036 平板过滤系统操作规程SOP SC0037 平板过滤器清洁消毒规程SOP SC0038 微孔滤膜使用规程SOP SC0039 热打码机操作规程SOP SC0040 热打码机清洁规

4、程SOP SC0041 折纸机操作规程SOP SC0042 折纸机清洁规程SOP SC0043 全自动不干胶贴标机操作规程SOP SC0044 全自动不干胶贴标机清洁规程SOP SC0045 自动胶带封箱机操作规程SOP SC0046 自动胶带封箱机清洁规程SOP SC0047 自动捆包机操作规程SOP SC0048 自动捆包机清洁规程SOP SC0049 远红外热收缩包装机操作规程SOP SC0050 远红外热收缩包装机清洁规程SOP SC0051 平板式泡罩包装机操作规程SOP SC0052 平板式泡罩包装机清洁规程SOP SC0053 传递窗清洁消毒规程SOP SC0054 洗衣机操作及

5、清洁规程SOP SC0055 臭氧消毒灭菌规程SOP SC0056 完整性检测规程SOP SC0057 隧道式灭菌干燥机操作规程SOP SC0058 隧道式灭菌干燥机清洁规程SOP SC0059 完整性测试仪操作规程SOP SC0060 胶塞清洗机操作规程SOP SC0061 胶塞清洗机清洁规程SOP SC0062 铝盖清洗机操作规程SOP SC0063 铝盖清洗机清洁规程操作标准文件 XXXXXXXX文件编号SOP SC0001文件名称一般生产区清洁规程序页/总页1/2制订人审核人批准人制订日期年 月 日审核日期年 月 日批准日期年 月 日发布日期年 月 日生效日期年 月 日版本号0 0颁发

6、部门生产部分发部门生产车间、质量部 1. 目的： 建立一般生产区的清洁规程，保证工艺卫生，防止污染。 2. 范围： 适用于一般生产区清洁管理。 3. 职责： 岗位操作人员、清洁工对本标准实施负责，QA检查员负责监督检查。 4. 程序： 4.1. 清洁频率及范围：4.1.1. 每天操作前和生产结束后各清洁1次。4.1.1.1. 清除并清洗废物贮器。擦拭操作台面、地面及设备外壁。擦拭室内桌、椅、柜等外壁。擦去走廊、门窗、卫生间、水池及其它设施上污迹。 4.1.2. 每周六工作结束后进行全面清洁1次。擦洗门窗、水池及其它设施。刷洗废物贮器、地漏、排水道等处。 4.1.3. 每月工作结束后进行全厂大清

7、洁。 4.1.3.1. 对墙面、顶棚、照明、消防设施及其它附属装置除尘。文件编号SOP SC0001文件名称一般生产区清洁规程序页/总页2/2 全面清洗工作场所。 4.2. 清洁工具：拖布、水桶、笤帚、抹布、吸尘器、毛刷、废物贮器。 4.3. 清洁剂：洗衣粉、洗涤剂、药皂。 4.4. 消毒剂：5%甲酚皂液。 4.5. 清洁方法： 操作前用饮用水擦拭设备各部位，工作结束后，先用清洁剂擦去各部位表面污迹，再用饮用水擦洗干净。 设备：按一般生产区设备清洁规程（SOP SC0005）清洁。 容器：按一般生产区容器、器具清洁规程（SOP SC0017）清洁。 每周清洁后，用5%甲酚皂液对室内进行喷洒消毒

8、，卫生间每天用消毒剂喷洒消毒1次。 4.6. 一般原则： 4.6.1. 每个岗位必须有自己的清洁工具，不得跨区使用。 生产岗位洗手池不得清洗私人物品。 清洁工必须遵守各项卫生规程。 4.7. 清洁效果评价： 4.7.1. 目检确认，玻璃应光亮透彻，无擦拭后水迹及任何残余痕迹，地面应无污垢、无积水、无废弃物。用手擦拭任意部位，应无尘迹和脱落物。 4.8. 清洁工具的存放： 4.8.1. 清洁工具用完后，按清洁工具清洁规程（SOP SC0023）处理备用。水桶用后洗涮干净，倒置存放。各岗位的清洁工具分别存放于清洁工具间，并有标示，卫生间的清洁工具存放于本卫生间指定位置。操作标准文件 XXXXXXX

9、X文件编号S0P SC0002文件名称三十万级洁净区清洁消毒规程序页/总页1/2制订人审核人批准人制订日期年 月 日 审核日期年 月 日 批准日期年 月 日 发布日期年 月 日 生效日期年 月 日 版本号0 0颁发部门生产部分发部门生产车间、质量部 1. 目的： 确保三十万级洁净区的清洁,保证工艺卫生，防止污染及交叉污染。 2. 范围： 适用三十万级洁净区清洁消毒。 3. 职责： 三十万级洁净区操作人员对本标准的实施负责；QA检查员负责监督。 4. 程序： 4.1. 清洁频度：4.1.1. 生产前、后清洁1次。 4.1.2. 更换品种必须按本规程清洁。 4.1.3. 每星期彻底清洁1次。 4.

10、2. 清洁工具：清洁盆、拖布、水桶、清洁布、毛刷、吸尘器。 4.3. 清洁剂：取少许雕牌洗涤剂加适量的水稀释成溶液。消毒剂：75%乙醇溶液、5%甲酚皂溶液、0.2%新洁尔灭溶液。清洁方法： 4.5.1. 清除洁净区的生产遗留物及废弃物。 4.5.2. 洁净区内的设备按相应的清洁规程进行清洁，洁净区内的容器具按三十万级洁净区容器、器具清洁规程（SOP SC0018）进行清洁。 4.5.3. 墙面、工作台、顶棚、门窗、地面用吸尘器吸取表面粉尘，用湿清洁布、拖文件编号S0P SC0002文件名称三十万级洁净区清洁消毒规程序页/总页2/2布清除工作台、地面、门窗的各表面污迹，污垢堆积处用毛刷、清洁剂刷

11、洗清除污垢，必要时用消毒剂消毒。 4.5.4. 每星期生产结束后，对洁净区内彻底清洁消毒1次（包括墙面、顶棚的消毒）。 4.5.5. 经QA检查员检查清洁合格，在批生产记录上签字后在设备上贴挂“已清洁”标示。 4.6. 清洁效果评价： 地面洁净，设备及洁净区内各表面洁净无粉尘、粉垢，无可见异物及生产遗留物。 4.7. 清洁工具清洗及存放： 按清洁工具清洁规程（SOP SC0023）在清洁工具间对三十万级清洁工具进行清洗、存放并贴挂标示。操作标准文件XXXXXXXX文件编号SOP SC0003文件名称十万级洁净区清洁消毒规程序页/总页1/2制订人审核人批准人制订日期年 月 日审核日期年 月 日批

12、准日期年 月 日发布日期年 月 日生效日期年 月 日版本号00颁发部门生产部分发部门生产车间、质量部 1. 目的： 建立十万级洁净区清洁消毒标准规程，保证工艺卫生，防止污染。 2. 范围： 适用于十万级洁净区的清洁消毒管理。3. 职责： 岗位操作人员对本标准的实施负责，QA检查员负责监督检查。4. 程序：4.1. 清洁频率及范围：4.1.1. 每天生产操作前、工作结束后进行1次清洁，直接接触药品设备表面清洁后再用消毒剂进行消毒。清洁范围：清除并清洗废器贮器，用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具及设备外壁污迹。4.1.2. 每周六工作结束后，进行清洁、消毒1次。清洁范围：用纯化水擦洗室内所有部

13、位，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚等。4.1.3. 每月生产结束后，进行大清洁消毒1次，包括拆洗设备附件及其它附属装置。4.1.4. 根据室内菌检情况，决定消毒频率。4.2. 清洁工具：拖布、清洁布（不脱落纤维和颗粒）、毛刷、塑料盆。文件编号SOP SC0003文件名称十万级洁净区清洁消毒规程序页/总页2/24.3. 清洁剂：雕牌洗涤剂。4.4. 消毒剂：（每月轮换作用）0.2%新洁尔灭、75%乙醇溶液、5%甲酚皂液、1%碳酸钠溶液。4.5. 清洁消毒方法：4.5.1. 清洁程序：先物后地、先内后外、先上后下。4.5.2. 用过滤的纯化水擦拭1遍，必要时用清洁剂擦去污迹，然后擦去

14、清洁剂残留物，再用消毒剂消毒1遍。 4.5.3. 生化车间、粉针车间轧盖岗位每天操作前，用75%乙醇对室内、设备消毒1遍。生产结束后，用5%甲酚皂擦拭地面。 4.5.4. 输液车间地面以纯化水冲洗为宜，控制微粒。4.5.5. 粉针车间使用消毒剂以碱性为宜，以破坏头孢类药物残留物。4.6. 清洁效果评价：4.6.1. 目检各表面应光洁，无可见异物或污迹。4.6.2. QA检测尘埃粒子、沉降菌应符合标准。4.7. 清洁工具的清洁及存放： 4.7.1. 清洁工具使用后，按清洁工具清洁规程（SOP SC0023）处理，存放于清洁工具间指定位置，并设有标示。操作标准文件 XXXXXXXX文件编号SOP

15、SC0004文件名称万级洁净区清洁消毒规程序页/总页1/2制订人审核人批准人制订日期年 月 日审核日期年 月 日批准日期年 月 日发布日期年 月 日生效日期年 月 日版本号0 0颁发部门生产部分发部门生产车间、质量部 1. 目的： 建立万级洁净区厂房的清洁、消毒操作规程，保证工艺卫生，防止污染和交叉污染。 2. 范围： 本标准适用于万级洁净区清洁、消毒管理。 3. 职责： 岗位操作人员对本标准实施负责，QA检查员负责监督检查。 4. 程序： 4.1. 清洁频率及范围： 4.1.1. 操作室每天生产前、工作结束后，进行1次清洁、消毒，每天用臭氧消毒60分钟。 清洁范围：操作台面、门窗、墙面、地面

16、、用具及其附属装置、设备外壁等。 4.1.2. 每星期六工作结束后，进行全面清洁、消毒1次。 清洁范围：以消毒剂擦拭室内一切表面，包括墙面、照明和顶棚。 4.1.3. 每月，室内空间用臭氧消毒150分钟。 4.1.4. 根据室内菌检情况或出现异常，再决定消毒频率。 4.1.5. 倒班生产，两班清洁时间，间距应在2小时以上。 4.1.6. 更衣室、缓冲间及公共设施，由专职清洁工每日上班后，下班前进行清洁、消毒。文件编号SOP SC0004文件名称万级洁净区清洁消毒规程序页/总页2/2 4.2. 消毒剂及使用方法： 4.2.1. 用于消毒表面的有：0.2%新洁尔灭、5%甲酚皂液、75%乙醇溶液。

17、4.2.2. 用于空间消毒的有：臭氧。 4.2.3. 消毒剂使用前，应经过0.22m微孔滤膜过滤。 4.2.4. 各种消毒剂每月轮换使用。 4.2.5. 消毒剂从配制到使用不超过24小时。 4.3. 清洁、消毒方法： 4.3.1. 先用灭菌的超细布，在消毒剂中润湿后，擦拭各台面、设备表面，然后用灭菌的不脱落纤维的清洁布擦拭墙面和其它部位。最后擦拭地面。 4.3.2. 操作室每天清洁后，对房间进行臭氧消毒按臭氧消毒规程（SOP SC0055）。 4.4. 清洁程序： 4.4.1. 清洁过程中本着先物后地、先内后外、先上后下、先拆后洗、先零后整的擦拭原则。 4.5. 清洁效果评价： 4.5.1.

18、目检各表面应光洁，无可见异物或污垢。 4.5.2. QA对尘埃粒子、沉降菌进行检测，应达到标准。 4.6. 清洁工具的清洁及存放： 4.6.1. 清洁工作结束后，清洁工具按清洁工具清洁规程（SOP SC0023）清洗、存放并贴挂状态标示。 操作标准文件 XXXXXXXX文件编号SOP SC0005文件名称一般生产区设备清洁规程序页/总页1/2制订人审核人批准人制订日期年 月 日审核日期年 月 日批准日期年 月 日发布日期年 月 日生效日期年 月 日版本号0 0颁发部门生产部分发部门生产车间、质量部 1. 目的： 建立一般生产区设备清洁规程、保证工艺卫生、防止污染。 2. 范围： 适用于一般生产

19、区设备的清洁管理。 3. 职责： 操作人员对本标准实施负责，QA检查员监督检查。 4. 程序： 4.1. 设备使用清洁工具：专用擦机布、塑料毛刷。 4.2. 清洁剂：洗涤剂。 4.3. 清洁频率： 4.3.1. 设备使用前清洁1次，生产结束后进行清洁，更换品种时进行清洁。 4.3.2. 设备维修后进行清洁。 4.4. 清洁方法： 4.4.1. 生产前用饮用水擦拭设备各部位表面。 4.4.2. 生产结束后用毛刷清除设备上的残留物碎玻璃、胶塞屑等，将可拆卸下来的各部件拆卸下来进行清洁。 4.4.3. 用清洁剂擦去设备的油污或药液，然后用饮用水将设备擦拭干净。 4.5. 购进的新设备首先在非生产区脱

20、去外包装，用清洁布擦掉设备内外的灰尘后方可搬至操作室。文件编号SOP SC0005文件名称一般生产区设备清洁规程序页/总页2/2 4.6. 每天清场、清洁后操作者在批生产记录上签字，QA检查员检查合格后签字，贴挂“已清洁”标示卡。并填写设备清洁记录。 4.7. 清洁效果评价： 设备清洁后目视确认，应无可见污迹或油垢，用手擦拭任意部位确认应无灰迹。 4.8. 清洁工具应按清洁工具清洁规程（SOP SC0023）处理，存放于清洁工具间指定位置，并有标志。 操作标准文件 XXXXXXXX文件编号S0P SC0006文件名称三十万级洁净区设备清洁消毒规程序页/总页1/2制订人审核人批准人制订日期年 月

21、 日 审核日期年 月 日 批准日期年 月 日 发布日期年 月 日 生效日期年 月 日 版本号0 0颁发部门生产部分发部门生产车间、质量部 1. 目的： 确保设备的清洁，保证洁净区工艺卫生，防止污染及交叉污染。 2. 范围： 适用三十万级洁净区设备的清洁、消毒。 3. 职责： 设备操作人员、QA检查员对本标准的实施负责。 4. 程序： 4.1. 清洁频度：4.1.1. 与药料直接接触的设备表面及部件，使用前、后各消毒1次。 4.1.2. 更换品种必须按本规程彻底清洁消毒。 4.1.3. 特殊情况随时按本规程彻底清洁消毒。 4.1.4. 每星期生产结束彻底清洁消毒1次。 4.2. 清洁工具：清洁布

22、、毛刷、清洁盆、橡胶手套、吸尘器。 4.3. 清洁剂溶液：取少许雕牌洗涤剂加适量的水稀释成溶液。 消毒剂：75%乙醇溶液；0.2%新洁尔灭溶液。 清洁方法： 4.5.1. 使用前用75%乙醇溶液消毒与药料直接接触的设备表面及部件。 4.5.2. 使用后：用吸尘器吸取设备各表面粉尘，用毛刷清除残留的粉尘，用湿清洁布清除设备各表面污迹，粉垢堆积处用毛刷、清洁剂刷洗清除粉垢，必要时用消毒剂消毒。文件编号S0P SC0006文件名称三十万级洁净区设备清洁消毒规程序页/总页2/2 4.5.3. 设备可拆卸部件拆卸后刷洗清除各表面粉垢，用纯化水冲洗1次。 4.5.4. 用75%乙醇溶液消毒与药料直接接触的

23、设备表面及部件，干燥后各部件放在指定容器内。 4.5.5. 每星期生产结束清洁后，对设备内、外所有部件消毒。 4.5.6. 清洁后填写设备清洁、消毒记录，经QA检查员检查清洁合格，贴挂“已清洁”标示卡 4.6. 清洁效果评价：目测设备各表面及部件，无可见粉尘、粉垢，光亮洁净。 4.7. 清洁工具的清洗及存放：按清洁工具清洁规程（SOP SC0023）对三十万级清洁工具进行清洗，在清洁间内存放。操作标准文件 XXXXXXXX文件编号SOP SC0007文件名称十万级洁净区设备清洁消毒规程序页/总页1/2制订人审核人批准人制订日期年 月 日审核日期年 月 日批准日期年 月 日发布日期年 月 日生效

24、日期年 月 日版本号0 0颁发部门生产部分发部门生产车间、质量部目的： 建立十万级洁净区设备清洁消毒规程，保证洁净区工艺卫生，防止污染和交叉污染。 2. 范围： 适用于十万级洁净区设备的清洁、消毒管理。 3. 职责： 操作人员对本标准实施负责，QA检查员监督检查。 4. 程序：设备使用清洁工具：不脱落纤维的专用擦机布、塑料毛刷。清洁剂有：洗涤剂。消毒剂（每月轮换使用）75%乙醇溶液、0.2%新洁尔灭溶液。清洁频率： 4.4.1. 设备使用前清洁1次，生产结束后清洁1次，更换品种时进行清洁消毒。设备维修后进行清洁、消毒。每周进行1次彻底清洁消毒。清洁消毒方法： 4.5.1. 生产前，用纯化水对设

25、备表面进行清洁，生化车间、粉针车间轧盖岗位用75%乙醇进行消毒。生产结束后，用毛刷清除设备上的残留物、碎玻璃、胶塞、铝盖屑等，可拆文件编号SOP SC0007文件名称十万级洁净区设备清洁消毒规程序页/总页2/2卸的附件，拆卸下来进行清洁。每星期六工作结束后，先用清洁布（必要时用适量洗涤剂）将设备上的油污、药液擦洗干净，然后用消毒剂进行全面擦拭消毒。每天工作结束清洁后，操作者填写设备清洁记录并签字，QA检查员检查合格后签字，并贴挂“已清洁”或“已消毒”标示卡。清洁工具的处理：洁净区专用擦机布，用完后清洗干净，用消毒剂浸泡15分钟存放于清洁工具间指定位置，备用。 操作标准文件 XXXXXXXX文件

26、编号SOP SC0008文件名称万级洁净区设备清洁消毒规程序页/总页1/2制订人审核人批准人制订日期年 月 日审核日期年 月 日批准日期年 月 日发布日期年 月 日生效日期年 月 日版本号0 0颁发部门生产部分发部门生产车间、质量部 1. 目的: 建立万级洁净区设备清洁消毒规程，保证洁净区的工艺卫生，防止交叉污染。 2. 范围： 适用于万级洁净区设备的清洁、消毒。 3. 职责： 操作人员对本标准的实施负责、QA检查员监督检查。 4. 程序：设备清洁、消毒频度： 4.1.1. 设备使用前消毒1次，生产结束后清洁、消毒1次，维修保养后进行清洁、消毒。更换品种进行清洁、消毒。使用清洁工具： 4.2.

27、1. 经灭菌的不脱落纤维的专用擦机布。消毒剂：0.2%新洁尔灭、75%乙醇溶液、1%碳酸钠。消毒剂每月轮换使用，并经0.22m微孔滤膜过滤 4.3. 清洁、消毒方法：生产前用75%乙醇溶液润湿专用擦机布，对设备的各部位全面擦拭。生产结束后，先清除设备表面所有的废弃物，玻璃屑、胶塞屑等。将设备直接接触药品的可拆卸的部件（如灌注用的注射器、玻璃活塞、硅胶管、针头等）拆卸下来进行清洁后，放入机动门脉动真空灭菌器内，按其操作规程（SOP 文件编号SOP SC0008文件名称万级洁净区设备清洁消毒规程序页/总页2/2SC0030）进行灭菌，132，5分钟。用干擦机布将设备转动部位的油垢、药液擦拭干净，然

28、后用注射用水擦拭干净再用75%乙醇溶液擦拭各部位。新设备进入洁净区时，先在非无菌区清洁设备的内外灰尘、污垢，在臭氧大消毒之前搬运至洁净区操作室。 4.4. 清洁间隔时间：清洁、消毒后24小时有效。 4.5. 清场、清洁、消毒后，填写“设备清洁”记录，操作人在“批生产记录”上签字，QA检查员检查合格后签字。并贴挂状态标示卡。 4.6. 清洁工具的处理： 清洁设备专用超细布，使用后清洗干净，按工序分类包扎好，装入相应的洁净袋中进行湿热灭菌132、5分钟。灭菌后存放在清洁工具间。操作标准文件 XXXXXXXX文件编号SOP SC0009文件名称进出一般生产区更衣规程序页/总页1/1制订人审核人批准人制订日期年 月 日审核日期年 月 日批准日期年 月 日发布日期年 月 日生效日期年 月 日版本