汽车行业质量管理体系标准.docx

1、汽车行业质量管理体系标准汽车行业质量管理体系标准ISO/TS 16949:2009TECHNICAL ISO/TSSPECIFICATION 16949质量管理体系-汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO 9001: 2008 的特殊要求Syst e mes de management de la qualit eExigences particuli e res pour I application de I ISO 9001: 2008 pour laproduction de s erie et de pieces de rechange dans I industrie autom

2、obileSC03-101-0562ISO/TS 16949:2009 目录Page前言vii 引言viii 0.1 总则ix 0.2 过程方法ix 0.3 与ISO 9004的联系x 0.3.1 IATF 的ISO /TS 16949 : 2009 指南x 0.4 与其他管理体系的相 容性 x 0.5 本技术规范的目的 xi 1 范围 1 1.1 总则 1 1.2 应用 1 2 引用标准23 术语和定义 2 3.1 汽车行业的术语和定义 2 4 质量管理体系 3 4.1 总要求34.1.1总要求 -补充4 4.2 文件要求44.2.1总则 44.2.2质量手册 54.2.3文件控制 54.2

3、.3.1工程规范 54.2.1记录控制 64.2.4.1记录保存 6 5 管理职责 6 5.1 管理承诺 65.1.1过程效率 7 5.2 以顾客为关注焦点 7 5.3 质量方针 7 5.4 策划 75.4.1质量目标 7541.1质量目标-补充75.4.2质量管理体系策划 7 5.5 职责，权限和沟通 85.5.1职责和权限 85.5.1.1质量职责 85.5.2管理者代表 85.5.2.1顾客代表 85.5.3内部沟通 85.6 管理评审 9ISO/TS 16949:2009 5.6.1 总则 9 5.6.1.1 质量管理体系绩效 9 5.6.2 评审输入9 5.6.2.1 评审输入 -补

4、充9 5.6.3 评审输出10 6资源管理10 6.1 资源提供 10 6.2 人力资源 10 6.2.1 总则 10 6.2.2 能力、意识和培训 106.2.2.1产品设计技能 11 6.2.2.2 培训 11 6.2.2.3 在职培训 11 6.2.2.4 员工激励 11 6.3 基础设施 11 6.3.1 工厂、设施及设备策划 11 6.3.2 应急计划 126.4 工作环境 12 6.4.1 确保员工安全以达到产品质量 12 6.4.2 生产现场的清洁12 7产品实现12 7.1 产品实现的策划12 7.1.1 产品实现的策划 -补充137.1.2接收准则 13 7.1.3 机密性

5、13 7.1.4 更改控制 13 7.2 与顾客有关的过程 13 7.2.1 与产品有关的要求的确定 137.2.1.1顾客指定的特殊特性 13 7.2.2 与产品有关的要求的评审 13计和开发策划 15 7.3.1.1 多方论证方法 15 7.3.2 设计和开发输入 15 7.3.2.1产品设计输入 16 7.3.2.2 制造过程设计输入 16 7.3.2.3 特殊特性 16 7.3.3 设计和开发输出 16iv7.3.3.1产品设计输出-补充17ISO/TS 16949:2009 7.3.3.2 制造过程设计输出 17 7.3.4 设计和开发评审17 7.3.4.1 监测 17 7.3.5

6、 设计和开发验证 18 7.3.6 设计和开发确认 187.3.6.1-设计和开发确认补充18 7.362 样件计划18 7.3.6.3 产品批准过程 18 7.3.7 设计和开发更改的控制 19 7.4 采购 19 7.4.1 采购过程 197.4.1.1法规的符合性 19 7.4.1.2 供方质量管理体系开发 197.4.1.3经顾客批准的供方 19 7.4.2 采购信息 20 7.4.3 采购产品的验证20 7.4.3.1 引入产品的质量 20 7.4.3.2 供方监测 20 7.5 生产和服务提供 217.5.1生产和服务提供的控制 21 7.5.1.1 控制计划 21 7.5.1.2

7、 作业指导书 217.5.1.3作业准备的验证 21 7.5.1.4 预防性和预知性维护 22 7.5.1.5 生产工装 的管理 22 7.5.1.6 生产安排 22 7.5.1.7 服务信息反馈 22 7.5.1.8 与顾客的服 务协议 22 7.5.2 生产和服务提供过程的确认 23 7.5.2.1 生产和服务提供过程的 确认-补充23 7.5.3 标识和可追溯性23 7.5.3.1 标识和可追溯性 -补充23 7.5.4 顾客财产 24 7.5.4.1 顾客所有的生产工装 24 7.5.5 产品防护 247.5.5.1贮存和库存 24 7.6 监测和测量装置的控制 24 7.6.1 测量

8、系统分析 257.6.2校准/验证记录 25 7.6.3 实验室要求 25 7.6.3.1 内部实验室 25 7.6.3.2 外部实验室 25v8 测量、分析和改进 26ISO/TS 16949:2009 8.1 总则 26 8.1.1 统计工具的确定 26 8.1.2 基本统计概念知识26 8.2 监测和衡量26 8.2.1 顾客满意26 821.1 -顾客满意补充27 8.2.2 内部审核 27 8.2.2.1 质量管理体系审核 27 8.2.2.2 制造过程审核 278.2.2.3产品审核 27 8.2.2.4 内部审核计划 27 8.2.2.5 内部审核员资格 288.2.3过程的监测

9、和测量 28 8.2.3.1 制造过程的监测和测量 28 8.2.4 产品的监 测和测量 29 8.2.4.1 尺寸检验和功能试验 29 8.2.4.2 外观件 29 8.3 不合格品 控制29 8.3.1 不合格品控制 -补充30 8.3.2 返工产品的控制30 8.3.3 顾客 信息 30 8.3.4 顾客放弃 30 8.4 数据分析 30 8.4.1 数据的分析和使用 31 8.5改进 31 8.5.1 持续改进 31 8.5.1.1 组织的持续改进 31 8.5.1.2 制造过程改进31 8.5.2 纠正措施 31 8.5.2.1 解决问题的方法 32 8.5.2.2 防错 32 8.

10、5.2.3 纠正措施影响32 8.5.2.4 退货产品试验/分析32 8.5.3 预防措施32附录A（标准化的） 33 A.1 控制计划的阶段 33 A.2 控制计划的要素 33 参考书目 34 注:在上面目录中， ISO 9001: 2008 的标题是正体字， IATF 的标题是斜体字。 viISO/TS 16949:2009 前言国际标准化组织（ISO）是由各国标准化机构（ISO成员机构）组成的世界性的联合 会。制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员 会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与 ISO保持联系的各国组织（官方的或非官方的）也可参加有关工

11、作。ISO与国际电工委员会（IEC）在电工技术 标准化方面保持密切合作的关系。本国际标准是根据 ISO / IEC 导则第 3部分的规则起草的。技术委员会的主要任务是制定国际标准。由技术委员会通过的国际标准草案提 交各成员团体投票表决。 需取得至少 75%的参加表决的成员团体的同意，才能作 为国际标准正式发布。在其他情况下，特别是当存在对标准化文件的紧急市场需求时，技术委员会可 以决定发布其他类型的标准化文件 : , ISO 公布的可获得的规范 (ISO/PAS) 代表一 项由一个 ISO 工作组内的技术专家达成的协议并已获得公众承认，如果它已获得至少 50%委员会成员的表决通过。, ISO

12、技术规范 (ISO/TS) 代表一项由一个技术委员会成员达成的协议并已获得 公众承认，如果她已获得至少 2/3 委员会成员的表决通过。三年后ISO/PAS或ISO/TS进行一次评审，决定是否在下一个三年后再进行一 次确认，或者转换为国际标准，或者废除在 ISO/PAS或ISO/TS确认的情况下，六 年后再次评审，以决定是否可以转换为国际标准或者废除。 ISO/TS 16949: 2009 由国际汽车推动小组(IATF)和日本汽车制造商协会(JAMA)，在ISO/TC 176，质量 管理和质量保证技术委员会的支持下共同制定的。第二版 ISO/TS 16949 取代经技术性修订第一版 (ISO/T

13、S 16949: 1999) 。 方框内的文字是 ISO 9001: 2008 原文，方框外的部分是行业特殊补充要求。 在本技术规范中，“必须”表示要求。“应该”表示建议。标有“注”的段落 是对有关标准的指导性解释或阐述。 所有用“例如”引出的建议都只具有指导性 作用。附录A是技术规范的标准化部分。viiISO/TS 16949:2009 引言0.1 总则ISO 9001: 2008 ，质量管理体系 要求引言0.1 总则采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设 计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模 和结构的影响。统一质量管理体系的

14、结构 或文件不是本标准的目的。本国际标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和 说明有关要求的指南。本国际标准能用于内部和外部 ( 包括认证机构 ) 评定组织满足顾客、法律法规和 组织自身要求的能力。本国际标准的制定已经考虑了 ISO 9000和ISO 9004中所阐明的质量管理原则。 0.2 过程方法ISO 9001: 2008 ，质量管理体系 要求0.2 过程方法本标准鼓励在制定、实施质量管理体系以及改进其有效性时，采用过程方法， 通过满足顾客要求，增强顾客满意。为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管 理，将输入转化为输出的活动可视为过程。

15、通常，一个过程的输出直接形成下一个 过程的输入。组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称 之为“过程方法”。过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系，以及过程的组合和 相互作用进行连续的控制。过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性 :a)理解并满足要求b)需要从增值的角度考虑过程c)获得过程绩效和有效性的结果d)基于客观的测量，持续改进过程图 1 所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了 4-8 章中所提出的过程 联系。这种展示反映了在规定输入要求时，顾客起着重要作用。对顾客满意的监测，要求对顾客有关 组织是否已满足其要求的感受的信息进行

16、评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但未详细地反映 各过程。viiiISO/TS 16949:2009注 此外，称之为“计划-执行-检查-行动”(PDCA的方法可适用于所有过程。 PDCA模式可简述如下。计划:根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程 ; 执行:实施过程;检查: 根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监测和测量，并报告结 果;行动: 采取措施，以持续改进过程绩效。质量管理体系的持续改进管理职责顾客 顾客顾客 测量 分析 满意 资源管理 和改进产品 产品实现 输出 要求要求关键 增值活动信息流图1 以过程为基础的质量管理体系模式ixISO/TS 16949

17、:20090.3 与 ISO 9004 的联系ISO 9001: 2008 ，质量管理体系要求0.3 与 ISO 9004 的关系ISO 9001 和 ISO 9004 已制定为一对协调一致的质量管理体系标准，这两项标 准相互补充，但也可单独使用。虽然两项标准具有不同的范围，但都具有相似的结构，以有助于他们作为协调 一致的一对标准的应用。ISO 9001 规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同 目的。在满足顾客要求方面，ISO 9001 所关注的是质量管理体系的有效性。与 ISO 9001 相比， ISO 9004 对质量管理体系更宽范围的目标提供了指南。除 了有效性，该

18、标准还特别关注持续改进一个组织的总体业绩与效率。对于最高管理者希望通过追求绩效持 续改进，而超越 ISO 9001要求的那些组织， ISO 9004推荐了指南。然而，用于认证或合同不是 ISO 9004的目的。注:ISO 9000: 2008和ISO 9004: 2008涉及的八项质量管理原则的知识及其应 用，应该由最高管理者在组织内展现和传递。0.3.1 IATF 的 ISO/TS 16949: 2009 指南IATF的ISO/TS 16949: 2009指南是一项推荐性文件，包括了汽车行业符合本技术规范的实践、范例、图解、解释，及实施帮助。IATF指南的目的不是获得认证合同目的。0.4 与

19、其他管理体系的相容性ISO 9001: 2008 ，质量管理体系要求0.4 与其他管理体系的相容性本标准旨在与国际上承认的其他管理体系标准相容。为了使用者利益而加强两 类标准的相容性，本标准与 ISO 14001: 1996 相互趋近。本标准不包括针对其他管理体系的要求，例如环境管理、职业健康与安全管理 或财务管理。然而本标准容许组织将质量管理体系与相关的管理体系要求尽可能结合过一体化。在 某些情况下，组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会调整现行的管理体系。xISO/TS 16949:2009 0.5 本技术规范的目的本技术规范的目的在于在供应链中提供持续改进、加强缺陷预防和减少变

20、差， 和浪费的质量管理体系的开发。本技术规范与适当的顾客特殊要求相配合，定义了签署这项文件的组织的基本 质量管理体系要求。 本技术规范是为了避免多重认证，并为汽车生产件和相关的 服务件组织，提供了质量管理体系的共同方法。xiISO/TS 16949:2009质量管理体系-汽车行业生产件与相关服务件的组织实施 ISO 9001: 2008 的特殊要求1 范围1.1总则ISO 9001: 2008 ，质量管理体系 要求1 范围1.1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系的要求 :a） 证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品 ;b） 通过体系的有效应用，包括持续改进和预防不

21、合格的过程而达到顾客满、八意。注 在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产 品。本技术规范与 ISO 9001: 2008 相结合，规定了用于汽车相关产品的设计与开 发、生产，安装和服务 （ 若有关时 ）的质量管理体系要求。本技术规范适用于组织的顾客指定生产件或服务件的制造现场。现场或外部的支持功能， （例如设计中心、公司总部和配送中心 ） ，构成现场审 核的一部分，但不能独立获得关于本技术规范的认证。本技术规范适用于整个汽车供应链。1.2应用ISO 9001: 2008 ，质量管理体系 要求1.2应用本标准规定的要求是通用的，适用于不同其类型、规模和提供的产品所有组 织

22、。这份国际标准中，如果任何的要求因组织的特质和其产品，这项 （ 些） 要求可以 考虑排除。 如果有排除的情形，就不能接受宣布符合这项标准 ; 除非这些排除是在 第 7 条中的要求，而且这些 排除不会影响组织提供符合顾客和适用的法规要求产 品的能力或职责。本技术规范中，当组织没有产品设计和开发职责，只有 7.3 中有关的部分是允 许的排除。允许的排除不包括制造过程的设计。1ISO/TS 16949:2009 2 引用标准通过在本标准中的引用，下列标准包含了构成本标准规定的内容。对版本明确 的引用标准，该标准的增补或修订不适用。但是，鼓励使用本标准的各方探讨使用下列标准最新版本的可 能性。对于未标

23、时间的引用标准，有关最新版本是适用的。ISO及IEC成员保持现有有效的国际标准的注 册地位。 ISO 9000: 2005 质量管理体系基础和术语。3术语和定义ISO 9001: 2008 ，质量管理体系 要求3术语和定义为了本国际标准的目的， ISO 9000中给出的术语和定义适用。本版 ISO 9001 标准描述供应链使用的术语，已经被更改以反映当前使用的术 语:供方 组织 顾客本国际标准所使用的术语“组织”取代 ISO 9001: 1994 中使用的术语“供 方”，现在使用的“供 方”取代以前使用的术语“分承包方”。在本国际标准中，当出现术语“产品”时，也能表示“服务”。3.1汽车行业的

24、术语和定义针对本技术规范的目的，适用 ISO 9000: 2008 和以下给出的术语和定义3.1.1控制计划对控制产品所要求的体系和过程的文件化的描述。 （ 见附录 A）3.1.2具有设计职责的组织组织有权限建立新的、或更改现有的产品规范。注 本职责包括按顾客指定方法进行设计性能的试验和验证。3.1.3防错生产和制造过程设计和开发以防止制造不合格产品。3.1.4实验室进行包括但不限于化学、冶金、尺寸、物理、电性能或可靠性试验在内的检 验、试验和校准的设施。2ISO/TS 16949:20093.1.5实验室范围受控文件包括 :, 实验室有资格进行的规定试验、评价和校准，, 用来进行上述活动的设

25、备清单，和, 进行上述活动的方法和标准的清单 ; 3.1.6制造制造或装配以下事项的过程, 生产原材料 ;, 生产件或服务件 ;, 装配，或, 热处理、焊接、喷漆、电镀或其他最终服务。 3.1.7预测性维护 基于针对通过预测可能的失效模式的过程数据而避免维护问题的活动。3.1.8预防性维护为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动，是制造过程设计的输出。3.1.9超额运费由于产生额外交付导致的额外的成本或费用。 注 这可能会因方法、数量、非 计划或延迟交付等而导致， 3.1.10外部场所支持现场且没有生产过程发生的场所。3.1.11现场增值制造过程发生的场所。3.1.12特殊特性可能影响安全

26、性或法规的符合性、配合、功能、性能或产品后续生产过程的产 品特性或制造过程参数。ISO/TS 16949:20094质量管理体系4.1总要求ISO 9001: 2008 ，质量管理体系 要求4质量管理体系4.1总要求组织必须按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并 持续改进其有效性。组织必须 :识别质量管理体系所需的过程，及其在组织中的应用 (见 1.2);a)确定这些过程的顺序和相互作用 ;b)确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法 ;c)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监测。d)监测、测量和分析这些过程 ; e) 实施必要的措施，以实现对

27、这些过程策划 的结果和对这些过程的持续改进。组织必须按本标准的要求管理这些过程。针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织必须确保对其实施 控制。对此类外包过程的控制必须在质量管理体系中加以识别。注 上述质量管理体系所需的过程应该包括与管理活动、资源提供、产品实现 和测量有关的过程。4.1.1总要求-补充确保控制外包过程不能免除组织对符合所有顾客要求的职责。 注 见 7.4.17.4.1.34.2文件要求4.2.1总则ISO 9001: 2008 ，质量管理体系 要求4.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件必须包括 :a)形成文件的质量方针和质量目标 ;b)质量手册 ;c)标准所

28、要求的形成文件的程序 ;d)组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件 ;e)本标准所要求的记录 ( 见 4.2.4) 。4ISO/TS 16949:2009注1 本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并 加以实施和保持。注2 不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于 :a)组织的规模和活动的类型 ;b)过程及其相互作用的复杂程度 ;c)人员的能力。注3 文件可采用任何形式或类型的媒体。4.2.2质量手册ISO 9001: 2008 ，质量管理体系 要求4.2.2质量手册组织必须编制和保持质量手册，质量手册包括 :a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与

29、合理性 (见 1.2);b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用 ;c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述4.2.3文件控制ISO 9001: 2008 ，质量管理体系 要求4.2.3文件控制质量管理体系所要求的文件必须予以控制。记录是一种特殊类型的文件，必须 依据 4.2.4 的要求进行控制。必须编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制 :a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的 ; b) 必要时对文件进行 评审与更新，并再次批准 ;c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别 ;d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本 ;e)确保文件保持清晰、易于识别 ;f)确保外来文件

30、得到识别，并控制其分发 ;g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文 件进行适当的标识。4.2.3.1工程规范 组织必须建立过程以保证及时评审、发放和实施所有顾客工程标准 / 规范及基 于顾客要求时间进度的更改。应该尽快进行及时的评审，时间必须不能超过两个工作周。ISO/TS 16949:2009 组织必须保存每项更改在生产中实施的日期的记录。实施 必须包括对所有适当文件的更新。 注 当设计记录引用这些规范或这些规范影响生 产件批准程序的文件（例如，控制计划、FMEA等）时，这些标准/规范的更改要求 对顾客的生产件批准记录进行更新。4.2.4记录控制ISO 9001:

31、 2008 ，质量管理体系 要求4.2.4记录控制 必须建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录 必须保持清晰、易于识别和检索。必须编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检 索、保存期限和处置所需的控制。注1 上述“处置”包括废弃 ;注2 “质量记录”也包括顾客指定的记录4.2.4.1记录保存记录控制必须满足法规和顾客要求。5管理职责5.1管理承诺ISO 9001: 2008 ，质量管理体系 要求5管理职责5.1管理承诺 最高管理者必须通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有 效性的承诺提供证据:a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性 ;b)制定质量方针 ;c)确保质量目标的制定 ;d)进行管理评