进口加工食品的自主管理指南.docx

1、进口加工食品的自主管理指南参考译文进口加工食品的自主管理指南一、主旨进口商（是指计划进口在国外制造加工的食品的从业人员。下同）等食品行业相关业者，依据食品安全法（2003年法律第48号）第8条第1项，要认识到自己是确保食品安全的第一责任人，为了确保食品安全，要求必须在食品供应全过程的各个阶段，采取必要的适当措施。另外，依据食品卫生法（1947年法律第233号，以下简称“法”）第3条第1项，为确保进口食品安全，作为第一责任人，必须掌握必要的知识和技术，为确保原材料安全，能够实施自主检查。在进口食品监督指导计划中，根据这些责任，制定了针对进口商的基本指导事项，并要求其积极推进自主卫生管理，但由于发

2、生了由食品导致的药物中毒事件，所以现在要求在食品出口国内部，针对原材料、制造与加工、保管、运输等各个环节，要求必须达到同日本国内相同的卫生安全水平。 本指南在防止有毒、有害物质混入的基础上，进一步将进口食品监督指导计划中对进口商提出的关于加工食品的基础指导事项进行了细化，以期推进进口加工食品的自主卫生管理水平，达到提高产品安全的目的。另外，办理了进口手续，产品进到日本国内后，在保管、运输、制造与加工、销售等各环节，除适用法之外，还有必要留意防止流通食品中混入有毒有害物质的相关法令法规和通知。依据：食品安全法 第8条（食品相关业者的责任）食品卫生法 第3条（食品等从业人员的责任）关于防止流通食品

3、中混入有毒物质等的特别措施法（年法律第103号）第3条（国家的政策等）二、对象本指南除了针对同国外制造商直接签订、生产、进口对日出口产品的进口商外、并以进口加工食品的所有进口商为对象。另外，没有同国外制造商签订委托制造合同的进口商，也必须通过出口国方面的出口业者，按照本指南所列事项努力同制造商进行确认。三、确认体制进口商要安排具备必要知识和技术的责任人和负责人，按照本指南所列事项逐一确认。四、确认事项进口商需要充分了解计划进口加工食品的制造商、出口国食品卫生相关规定的制定情况和实施状况、以及制造商的卫生管理水平，参照以下所列事项，在签订合同时、在输日产品的制造过程中（包括监督和检验）、在合同更

4、新以及发生问题时，除了以书面文件确认之外，还有必要进行现场调查、设定派遣常住人员、实施检测等进行必要的确认。另外，确认过程中要灵活运用制造商所作的关于原材料的记录、制造管理的相关记录、产品的相关记录、HACCP的相关记录等。1.出口国政府实施的监督进口商需要对出口商确认，由出口国政府实施的监督、制造设备以及卫生管理水平等方面的相关事项。（1）须遵守出口国政府的法律法规从事食品的制造和加工。特别是出口国存在生产设施的备案制度、产品的出口许可制度等，必须遵守这些制度。依据：关于进口产品的相关应对措施（2007年7月20日关于确保进口产品安全的紧急官民联合会议资料）（2）关于生产设施的设备的水准，请

5、参照我国相关法律关于生产设施和设施设备的相关标准，要求具备同等或者以上的水平。依据：土畜农场法施行令（1953年政令第216号）第1条（一般土畜农场的结构设备标准）食用鸟类事业规则以及食用鸟类检查的相关法律实施细则（1990年厚生省令第40号）第2条（结构设备标准）食品卫生法制定的营业设施的标准的准则（1955年9月9日发环卫发第43号附件）（3）关于生产设施的卫生管理水平，请参照我国相关法令中关于卫生管理标准的规定，并要求具备同等水平或者以上水平。另外，HACCP的卫生管理手段是非常有效的，要求积极引进。收获农林水产品时的卫生管理食品处理设施的卫生管理食品处理设施工作人员的卫生管理食品处理设

6、施的食品管理人员的业务培训依据：食品等的业者必须实行的关于管理运营标准的相关指南（2004年2月27日食安发第0227012号附件，以下简称“管理运营标准的相关指南”）生产加工过程中的综合卫生管理认证制度实施概要（2000年11月6日生卫发第1634号附件）General Principles of Food Hygiene(CAC/RCP 1-1969,Rev.4-2003)Hazard Analysis and Critical Control Point(HACCP)System and Guidelines for Its Application(Annex to CAC/RCP 1-

7、1969,Rev.4-2003)2.原料采购进口商要对生产商就接收原材料的环节，确认如下事项。（1）我国的法律对每种原材料都规定了包括标准在内的产品质量要求，在采购入库时对每批次的原材料都要确认其是否符合要求。具体言之，通过与特定的生产者或销售者签订合同，希望只采购农药、兽药等生产材料使用情况明确的原材料。并且，根据原材料的特性确认基础事项，主要有以下项目：食品等一般产品（共通事项）采收作为原材料的农畜水产品时，须切实采取措施防止尘埃、污水等引起的污染并有效管理有毒物质、废弃物，还须采取措施防止农药、兽药、饲料、肥料、粪便等引起的污染。采收、保管、运输作为原材料的农畜水产品时，须采取措施防止鼠

8、类、昆虫、化学物质、异物、微生物等引起的污染。是否使用了我国法律不允许使用的添加剂是否使用了不符合我国法律规定的规格、使用标准的添加剂，并确认用量是否符合标准确认生鲜蔬菜、新鲜水产品等产品上是否使用了染色剂等影响产品质量、新鲜度的添加剂是否符合我国法律规定的成份规格、制造与加工标准等产品是否接受过我国法律不允许的放射线照射杀菌等过程明确所使用的原材料及添加剂的正确名称、成份不含有我国药事法（1960年法律第145号）中规定的药品成份在出口国内是否有过食用经验农产品及加工品含有自然毒素的情况下，须采取措施在制造、加工过程中去除收获地区没有放射性污染确认农药、肥料的使用情况符合我国法律规定的残留农

9、药标准采取措施防止混入没有通过我国法律规定的安全性审查的转基因食品采取措施防止收获、运输及保管环节中可能产生霉菌毒素畜产品及加工品采取措施防止O157、李斯特氏菌等病原微生物的污染收获地区没有放射性污染确认生产地域不是疯牛病爆发的相关禁止进口国家和地区确认不包含疯牛病危害的相关危险部位确认没有混入因发生疯牛病被列为禁止进口国家和地区出产的牛肉明确兽药及饲料添加剂的使用情况符合我国法律规定的农药、兽药及饲料添加剂的残留标准水产品及加工品采取措施防止肠炎杆菌等病原微生物的污染贝类方面，要从切实实施贝毒监督的海域捕捞河豚方面，得到认可的鱼类才可进口采取措施，防止不合规定的异种河豚混入采取措施，防止捕

10、鱼海域的中有毒鱼类的混入明确兽药及饲料添加剂的使用情况符合我国法律规定的农药、兽药及饲料添加剂的残留标准（2）按照上面（1）中所列的事项，定期试验检查，逐一确认。残留农药方面，还需确认对象农产品上施用的药剂、施用记录的使用状况，定期实施土壤、水质的检验。（3）如原材料中寄生虫、病原微生物、有毒物质、腐败物质及异物混入情况不明确，且在加工、调制等过程中无法确认消除至容许的水准，则不能接收该原材料。（4）如进口商能够得到出口国政府实施监控检查的相关信息，则在确认该检查结果的同时，须进口相对应的产品样品，在日本国内进行确认检验。（5）针对不用原材料，要对每批次实施切实的管理依据：管理运输标准的相关方

11、针针对进口商的基础指导事项（2008年3月31日食安发第0331001号附件附表2。以下简称“基础指导事项”）3.产品的制造与加工环节进口商需要同制造商确认产品制造与加工过程中的如下事项。（1）管理体制完善，在安全卫生的条件下进行生产加工。特别要注意的是防止有毒、有害物质的混入。设施、设备的卫生管理窗及出入口均不开放。如不得已必须打开的时候，须采取措施防止尘埃、鼠类、昆虫等进入。为防止机械器具及拆分后的机械器具零件、金属片、异物、化学物质等混入食品，须正确地操作清洗、杀菌及消毒等，在特定的场地保存时，也要采取卫生的方法防治污染。直接接触食品的砧板、刀、防护用具等，如被污染或是每次作业终止，都必

12、须充分洗净消毒。清洗剂、杀菌剂、消毒剂等化学物质的容器上要有明确的标示，使用管理记录和保存设备要完善，采取适当的措施防止其混入食品。设备管理要完善，不相关人员不可以擅自进入生产设施内部鼠类及昆虫的防治策略对生产设施及周边环境实施适当的维护管理，排查鼠类及昆虫的繁殖场所，设置纱门、捕鼠夹等设施防治其进入。使用了灭鼠剂或杀虫剂的情况下，务必正确操作，防止药剂污染食品。将原材料、产品、包装材料装入容器内，摆放时要同地板和墙壁保持距离。废弃物及排水的操作关于废弃物的保管及废弃的方法，要有明确的规定。废弃物的容器要同其他容器有明确区分，保管过程要保持清洁，不得漏液或漏气。存放废弃物的场所不在食品操作区或

13、保管区域（包括邻接区域），不能让废弃物对周边环境产生不好的影响。废弃物及排水的处理要有正确的方法食品等的操作食品的制造、加工及烹饪处理过程中，需要将病源微生物及其毒素消除到可以安全食用的程度采取措施防止金属、玻璃、尘埃、清洗剂、机械油等异物混入原材料及制品，有必要的时候还要实施检查。分割后和切丝的肉食，要确认是否混入异物。如有异物，则需采取适当措施，比如废弃掉可能被污染的部分。容器包装必须卫生，并能够保护产品不被污染或损坏，而且必须使用贴有明确标示的容器。必须保证包装材料及封入的气体无毒无害，保管时或特定的使用条件下不会对食品的安全性及质量产生不好的影响。使用水的管理特指对食品的制造与加工不会

14、产生直接影响的过程中使用的水（以下简称“使用水”）必须适宜饮用。并且在设施内，要防止混入与食品制造没有直接关系为目的所使用的水，例如冷却等过程中使用的对食品安全没有直接影响的水混入其中。定期对使用水实施水质检查。如发生意外灾害导致水源污染，则在确认水质安全之前不得使用。如使用了蓄水槽，则需定期清理蓄水槽，保持其清洁。如使用井水或自家的自来水，须定期检查杀菌装置和净水装置是否正常运作，并记录。如需制冰，则仅允许使用正确管理的供水设备供应的饮用水。如需二次利用使用水，则需对水实施适当的处理，使其不会对食品的安全性产生不好的影响。食品操作者的卫生管理食品操作者需穿着卫生的工作服、帽子、口罩及专用的鞋

15、，禁止携带异物进入食品操作设施内部，切实做好出入工作间的管理。禁止无关人员进入食品操作设施内，如非食品操作者有必要进入设施内，则需在适当的场所换上清洁的专用服装后进入，且须遵守设施内的卫生管理规定。（2）食品操作设施及每个部门都要安排食品卫生的相关责任人。（3）须定期实施检查，以确认最终产品是否符合法律规定的标准。另外有必要时，进口商还需要再次确认出口国政府检查机关或日本国内的检验所出示的检查结果。根据产品的特性需确认的基本事项请参考2（1）中所列。（4）对产品实施适当的批次管理依据：管理运营基准的相关指南基础指导事项4.产品的保存、运输、流通环节进口商需同制造商在产品的保存运输流通环节确认如

16、下事项。（1）产品的保存、运输及流通过程中，必须保持干净卫生，作为防止有毒、有害物质混入的对策，要彻底实施以下事项。采取措施正确使用杀虫剂，防止食品受到污染。运输中使用的车辆、集装箱等，不能污染食品或容器包装，并且方便清洗、消毒，能够经常性地保持清洁状态。食品同非食品货物混载的情况下，有必要将食品装入适当的容器，同其他货物有所区分，以防止污染。妥善管理运输途中的食品不被尘埃、有毒气体等污染。运输不同品种的食品或非食品类的货物时使用的车辆或集装箱，要采取有效的方法洗净，必要时要消毒。适当实施批次管理的同时，还需确认数量及包装状态是否出现异常情况。（2）以上（1）中所列事项之外，还要对以下事项逐一

17、确认。实施适当的温度管理，防止微生物繁殖引发的危害。不得发生由于事故或不适当的温度导致的腐败、变质。如有明确保存规定的食品，须严格遵守该规定。盐渍食品等不得长期放置在室外。实施正确的设施管理，无关人员不得擅自进入产品制造设施内部。依据：运营管理基准的相关指南基础指导事项关于114号事件的相关食品安全确保及剧毒物的适当管理（1984年12月20日卫食第102号药发第999号）五、召回与销毁1.召回顺序的制定由于进口商进口的食品而导致食品卫生方面发生问题的情况下，为防止继续对消费者的健康造成损害，进口商有责任迅速、适当地召回发生问题的产品，并事先制定责任体制、具体的召回方法、向相关行政机关报告的制

18、度等。可以参考下面的例子。（1）制定召回计划制作批次号码管理系统妥善保管产品的出厂记录与销售记录制作发病症状的文件材料成立召回工作组规定办理召回的手续制定同消费者的联系方法规定召回产品的处理办法规定召回工作进展状况及召回工作结果的评价办法（2）召回的开始（向相关行政机关报告的事项）召回原因召回的对象食品该食品的流通区域该食品的数量（3）召回后的处理对召回计划的评价实施必要的补偿措施（4）制作与保管召回记录召回产品的名称及批次号召回理由制造时的监控检查记录最终产品的检查记录保管、出厂及流通的相关记录召回的对象产品的范围召回及告知消费者的方法、路径联络行政机关召回的数量召回后的检查结果召回产品的处

19、理办法召回效果的评价及与之相伴的召回计划是否有所调整补偿的相关指南依据：管理运营基准的相关指南2.废弃措施进口商需要对召回的产品迅速地采取废弃或其他的处理措施。并且要妥善保管并区分召回产品和普通产品，依照相关行政机关的指示，切实采取废弃等措施。依据：管理运营基准的相关指南3.公布进口商召回产品的时候，有必要为了引起消费者的关注，将召回事件的相关信息公布于众。六、其他1.我国食品卫生规定的有关教育培训等对计划将产品出口到我国的出口商，进口商有必要就我国的食品卫生规定开展培训及指导，并及时提供国内外相关同类产品的违规案例信息，视情况寻求改善。另外，必要时，还需要派遣技术人员前往产地，实施卫生指导，共同提高技术、知识及认识水平。2.正确标识进口商需按照日本国内的相关法律标准管理进口食品的标识内容，同时视需要提前照会相关行政机构，进行确认。3.制作及保存记录进口商需经常性地确认核实进口产品的流通情况，正确制作并保管该产品的进口记录及销售记录。依据：基于食品卫生法第1条之3第2项的规定，关于食品从业者制作及保存相关记录的方针（标准）（2003年8月29日食安发第0829001号附件）4.试验检测进口商需确认所实施的检验检测及其结果的正确性和精确性。