GMP认证设备管理文件.docx

1、GMP认证设备管理文件封面作者：PanHongliang仅供个人学习1 安全生产管理规定GLSB001002 计量器具管理规定GLSB002003 设备事故管理规定GLSB003004 设备验证管理规定GLSB004005 配电管理规定GLSB005006 配电事故管理规定GLSB006007 纯化水制备管理规定GLSB007008 设备的选型、选购管理规定GLSB008009 设备开箱验收的管理规定GLSB0090010 设备安装调试管理规定GLSB0100011 设备编号的管理规定GLSB0110012 设备的润滑管理规定GLSB0120013 设备防腐、保温管理规定GLSB0130014

2、 设备配件、生产模具管理规定GLSB0140015 压力容器管理规定GLSB0150016 设备使用与维修保养管理规定GLSB0160017 设备档案管理规定GLSB0170018 设备故障管理规定GLSB0180019 设备检修管理规定GLSB0190020 设备封存、启用及调拨管理规定GLSB0200021 设备转让与出租管理规定GLSB0210022 设备更新、改造与报废管理规定GLSB0220023 设备人员教育与培训管理规定GLSB0230024 设备管路及阀门涂色管理规定GLSB02400*药业有限公司JIANGXI HANGTIAN TAILISHI PHARMACEUTICAL

3、 CO.,LTD.题 目安全生产管理规定编号GLSB 00100页码：1/5制 定 人制定日期审 核 人审核日期批 准 人批准日期生效日期颁发部门质量部分发部门工程部、质量部、生产部、固体制剂车间、办公室、供销部1 目的：为保护公司财产和职工在生产中的安全与健康，贯彻“安全第一，预防为主”方针，实行全面安全管理。2 适用范围：公司各部门、生产车间的安全生产管理。3 职责：公司全体员工对本规定的实施负责。4 规定：4.1 安全生产管理机构：由总经理、副总经理、各有关部门负责人组成安全小组，负责组织领导、实施各项安全工作。公司总经理是公司安全生产的第一责任人，各部门的主要负责人是该部门安全生产的第

4、一责任人。由各部门、车间组成安全生产管理网络，负责本部门、车间的安全工作。4.2 安全生产任务4.2.1贯彻国家安全生产法规，落实“安全第一，预防为主”的方针。4.2.2 制定安全生产的各种规程和规定，并认真组织实施。4.2.3 积极采取各种安全工程技术措施，进行综合治理，使生产设备和设施达到规定安全要求。4.2.4 采取各种劳动保护措施，不断改善劳动条件和环境，定期检测，防止和消除职业病及职业危害。4.2.5 对全体职工进行安全教育，提高安全意识。4.2.6 对生产过程中的各类事故进行调查，处理和上报。4.2.7 推动安全生产目标管理，推广和应用先进安全管理技术与方法。4.2.8安全管理必须

5、实行全员参加的、全过程的、全面的管理。4.3 安全守则管理规定4.3.1 公司职工必须遵守劳动纪律，遵守各项有关安全生产规程。4.3.2 工作中不得睡觉、窜岗、脱岗。生产场所不准取笑打闹或干与生产无关的事情。4.3.3 外单位人员需在规定的区域内工作，不准到处乱窜。4.3.4 严禁在生产区内喝酒及酒后上岗。4.3.5 安全教育不合格的职工不能上岗，特殊工种作业人员必须持证上岗。4.3.6 上岗职工必须按规定使用好劳动保护用品。*药业有限公司JIANGXI HANGTIAN TAILISHI PHARMACEUTICAL CO.,LTD.题 目安全生产管理规定编号GLSB 00100页码：2/5

6、4.3.7 生产区内道路及车间通道，必须保持平坦畅通，并有足够的照明。4.3.8 生产区内道路上施工，需有明显的标志，并有防护栏。4.3.9 机动车辆在生产区域内必须按指定路线限速行使，最高时速不得超过20公里。4.3.10 各种物质牢固整齐地 堆放在指定地点，不得影响通行。4.3.11 检修电器设备必须切断电源，并挂牌警示。4.3.12 不准乱拉临时线，非电工不准乱动或修理电气设备。4.3.13 易燃易爆品的容器，必须有良好的防静电接地装置。4.3.14 各种机械外露的高速传运部位一律要有安全保护装置，并安装牢固。4.3.15 压力容器必须有压力表、安全阀、快速排泄阀、安全阀每周检试一次，严

7、禁超压使用。4.3.16 压力容器受压时，严禁敲打受压部位，检修时必须泄压后进行。4.3.17 下罐作业或检修必须通风并有人监护。4.3.18 高空作业严禁在无防护网的情况下上下层同时进行，并要系好安全带，佩戴安全帽。4.3.19 严禁随意增加建筑负荷，改变建筑结构。不得随意打洞、碰撞和损坏。4.3.20 易燃易爆区域动火，必须办理动火手续，并清除易燃物，做好消防措施。4.3.21 生产区内禁止吸烟。4.3.22 生产岗位禁止用电炉等明火进行取暖。4.3.23 各岗位人员下班前应切断总电源，检查一切热源，确认安全后方可离开。4.4 安全检查管理规定4.4.1 安全检查的方法4.4.1.1 日常

8、检查：即各相关部门安全员（兼职）每日进行安全检查。检查中发现的问题及时处理，对于较大的问题应及时上报，并如实做好巡回检查记录。4.4.1.2 每周综合检查：安全员对各有关部门每周进行安全方面的综合检查，将检查情况及处理结果报工程部。4.4.1.3 每月由工程部组织对全公司各生产环节、各部门进行安全大检查。主要内容：压力容器、危险物品、电气装置、机械设备、厂房建筑以及防火、防爆和防尘、防毒等工作。4.4.1.4 专业性检查，由安全技术人员对生产现场、主要部门、重点设备进行安全检查。4.4.2 安全检查内容4.4.2.1 各项安全法规的执行情况4.4.2.2 各种安全制度和规定的执行情况。4.4.

9、2.3 防范和整改措施的执行情况。4.4.2.4 可能酿成灾害和污染环境的工作及生产。4.4.2.5 对事故责任人的处罚情况。*药业有限公司JIANGXI HANGTIAN TAILISHI PHARMACEUTICAL CO.,LTD.题 目安全生产管理规定编号GLSB 00100页码：3/54.4.2.6 对先进经验和先进技术的学习和推广情况。4.4.2.7 安全检查记录的填写情况。4.4.2.8 安全隐患的整改措施。4.4.2.9 安全教育，每年至少全厂员工安全教育培训一次，并把全年安全信息和事故通告和教育员工，警钟长鸣。附则1 检修安全管理规定1.1基本原则1.1.1 在安排检修任务的

10、同时，必须提出检修的安全要求。1.1.2检修人员对检修工程要进行检查，全面符合检修安全规定时方可进行施工。1.1.3凡是由二人以上进行的检修工程，必须指派一人对检修全过程的安全负责。1.1.4检修中服从指挥，做到“四不施工”，“四不拆”。1.1.4.1 四不施工：没有检修任务书不施工；检修安全措施不落实不施工；起重设备、工具不合格不施工；高空作业和多层交叉作业无防护措施不施工。1.1.4.2四不拆：设备带压不拆；传动设备电源未断开不拆；设备高温（60以上）不拆；工具不合格不拆。1.1.5严禁违章作业，违章指挥。1.2检修前安全准备1.2.1 准备合格的施工工具。1.2.2 防护应急措施。1.2

11、.3被检物的清洗及整理。1.2.4做好通风、照明：照明灯电压为36V，罐内及潮湿处照明灯电压为12V。1.3检修安全规定1.3.1机械设备1.3.1.1切断电源，卸下传动皮带，悬挂“禁止合闸”警告标志牌。1.3.1.2 拆卸零部件时使用相应专用工具，不得强行敲打，以免损坏。1.3.2焊工作业1.3.2.1由持证焊工作业。1.3.2.2 禁火区内，需办理动火手续并准备消防措施。1.3.2.3 高处焊割要采取防止火花飞溅措施。1.3.2.4焊割人员要戴防护面罩，穿棉织品工作服及绝缘鞋。1.3.2.5 多人交叉作业场所，要设防护遮板，以免电弧刺伤人。*药业有限公司JIANGXI HANGTIAN T

12、AILISHI PHARMACEUTICAL CO.,LTD.题 目安全生产管理规定编号GLSB 01000页码：4/54.6.3.3 罐内作业4.6.3.3.1 关闭输液汽管道阀门。有酸、碱、酒精等可刺伤人的物质及直通蒸汽管道需在进口加“盲板”，将罐内余留物质浓度降至最低。4.6.3.3.2 罐内清洗干净，并进行通风处理。4.6.3.3.3 人员入罐前，必须做含氧测定（将蜡烛点燃伸入罐内不应立即熄灭）。4.6.3.3.4 入罐人员系好安全绳，并有专人监护。4.6.3.4 电器作业4.6.3.4.1 办理停电手续，非持证电工不得进行维修作业。4.6.3.4.2 导电设备和线路上作业，必须停电进

13、行，并挂有“禁止合闸”警告标志牌；有保险装置的应拆下带走。4.6.3.4.3 警告标志牌由作业人员悬挂，非挂牌本人不得取下标志牌。4.6.3.4.4 高压线路检修，必须在作业段二头装有可靠的接地保护。4.6.3.5 高空作业4.6.3.5.1二M以上作业为高空作业（无工作台）。4.6.3.5.2 高空作业人员身体健康，有恐高症的人员不得进行高空作业。4.6.3.5.3 作业人员必须戴安全帽，系好安全带，安全带牢固地挂在坚实的固件上。4.6.3.5.4 交叉作业，需架设安全网，保护棚等可靠的防范措施。4.6.3.5.5 遇六级以上强风、暴雨和雷电应停止高空作业。4.6.3.5.6 高空作业应与高

14、压线路保持2.5M以上间距。4.6.3.6 起重吊装4.6.3.6.1 起重机械必须按额定负荷吊起，严禁超载使用。4.6.3.6.2 吊装绳足以承受被吊物件重量，并不得有破损。4.6.3.6.3 被吊件必须捆扎牢固，并不得破损。4.6.3.6.4 起重作业现场应设围栏或警告线，并竖有标志牌。4.6.3.6.5 严禁用厂区管道、房屋构筑物做起重承力点。4.6.3.6.6 起重吊装人员要有明确分工，并有负责人统一指挥。4.6.3.7 厂区道路4.6.3.7.1 对厂区道路挖坑或地沟清理，必须设栏杆及告示牌。4.6.3.7.2 对当天不能完成的工程，晚上必须设立红灯，白天可视度极低情况下也需设立红灯

15、。4.6.4 清理现场*药业有限公司JIANGXI HANGTIAN TAILISHI PHARMACEUTICAL CO.,LTD.题 目安全生产管理规定编号GLSB 00100页码：5/54.6.4.1 检修工程竣工经验收合格后，进行清理现场。4.6.4.2 检修中拆下安全附件全部重新安装归位。4.6.4.3 罐类设备检修完后，将所加的盲板全部拆除。4.6.4.4 将所设的栏栅，警示牌拆除。4.6.4.5 清理现场，保持整洁，做到工完、料净、场地清。4.7 用电安全管理规定4.7.1 一般要求4.7.1.1 输电线路线径承载能力需大于用电负荷。4.7.1.2 经常检查输电线路，不得过热、过

16、载、老化裸露。4.7.1.3 明敷输电线路需有塑料管保护。4.7.1.4 接线必须牢固并需绝缘包扎。4.7.1.5 电器开关都必须防护盖齐全，安装牢固。4.7.2 技术措施4.7.2.1 用电设备均有良好的接地保护（接地电阻小于4）或漏电保护。4.7.2.2 尽量避免使用临时线，必须使用临时线时，不允许超过三个月，并不得防碍通道。4.7.2.3 易燃易爆场所，均使用防爆电器及防爆开关、灯具。4.7.2.4 活动工作灯使用安全电压为36V，金属容器内，潮湿场所安全电压为12V。4.7.2.5 安装相应规格的熔断器，空气开关或限位电器，以避免系统超负荷。4.7.3 安全用电4.7.3.1 电动设备

17、不得频繁启动，如未启动需隔2分钟后重新启动，连续三次未启动，需查明原因。4.7.3.2 非定岗操作的人员，不得私自开动电动设备。4.7.3.3 在潮湿环境中，操作者必须穿绝缘鞋。4.7.3.4 电器检修必须由持证电工进行，详见检修安全中要求。4.7.3.5 不得随意增加线路用电负荷和增大保险熔丝规格。4.7.3.6 发生人员触电，应首先切断电源，无法断电时，应用绝缘物将触电者与通电体分开，忌用手去拉触电者。*药业有限公司JIANGXI HANGTIAN TAILISHI PHARMACEUTICAL CO.,LTD.题 目计量器具管理规定编号GLSB 00200页码：1/4制 定 人制定日期审

18、 核 人审核日期批 准 人批准日期生效日期颁发部门质量部分发部门工程部、质量部、生产部、固体制剂车间、供销部、维修班1目的：明确规定计量器具的申报、采购，使用与检定要求，保证计量器具的可靠性。2 适用范围：本公司计量器具管理。3 职责：工程部、质量部、计量器具的使用部门对本规定的实施负责。4 规定：4.1申报审批计量器具的新采购或更新由使用部门提出书面申请。由工程部、质量部审核并报主管领导批准。由工程部安排统一进行购置。4.2 选型、购置。必须选定已取得相应计量器具品名、规格、等级的制造计量器具许可证的生产厂家。必须具有性能上的可靠性、技术的成熟性、价格上的合理性。属固定资产管理范围的计量、检

19、测仪器的选型参照设备的选型、选购管理规定由工程部统一进行选型、购置。4.3 验收4.3.1 产品外包装及产品说明书或产品标牌应标明生产许可证标记编号、产品品名、制造日期、出厂编号、生产厂名、厂址等。4.3.2 产品单台（只）均附有产品合格证、检测证明及使用说明书。4.3.3 计量器具所标明的计量单位，必须是法定单位。4.3.4 购置的计量器具必须在检定期内（半年以上）。4.3.5 对批量购入的计量器具，应进行抽检，以确认其计量的准确性。4.3.6 采购人员要向供货单位索取有关商品质量标准、产品质量检验报告、企业信誉证书等。4.3.7 贵重仪器需要求供货单位负责安装调试。4.4 预确认4.4.1

20、 所附技术资料齐全。4.4.2 参照说明书中技术参数，逐项核实。4.4.3 计量、范围、精度等级符合要求，使用法定计量单位。4.4.4 生产厂家具备该计量设备或检测仪器的制造资格。4.4.5 有产品合格证及检测报告单。*药业有限公司JIANGXI HANGTIAN TAILISHI PHARMACEUTICAL CO.,LTD.题 目计量器具管理规定编号GLSB 00200页码：2/44.5 安装确认4.5.1 依据技术指标及有关安装技术要求4.5.2 安装平稳、无振动，外部无损伤。4.5.3 固定的计量设备，检测仪器留有足够的检修空间。4.5.4 外接管线安装牢固，平直无泄漏。4.5.5 操

21、作方便，监视直观。4.5.6 性能确认 按照实际操作逐项核实各项技术指标； 性能灵活、计量准确，达到精度等级要求；读数直观。4.6 使用4.6.1 公司内的所有在用计量器具必须在检定期内，否则不得使用。4.6.2 计量器具应设专人保管，定人、定点使用，非指定人不得随意动用，迁移使用地点需经计量管理员同意（车间内不同岗位）和主管领导同意（公司使用部门），并存档。4.6.3 所有计量器具不得私自拆装、改装，加装铅封的必须保持铅封良好。4.7检定4.7.1 工程部对所有计量器具列出明细表，并根据各有关要求确定检定周期，制定检验计划，按期申报检定，并做好检定记录4.7.2 强制检定的计量器具需经具有检

22、定资格的机构和人员进行检定。4.7.3 检定合格的计量器具同时获取合格证书，检定不合格的计量器具，不得使用，检定周期已满的要重新进行检定。4.7.4 检修后的计量器具必须进行重新检定。4.7.5 在使用中，对其准确性发生怀疑时，应随即进行检定。4.7.6 计量器具检测时，由使用部门的维修人员配合做好装、拆等工作。4.7.7计量器具、仪表经检定合格后获得的合格证应贴在该器具明显的位置4.8检修4.8.1 用于受压容器的各种仪表在工作状态（受压）下，严禁敲打和拆修。需要拆修时，必须在完全泄压后进行。4.8.2水表、电表的修理需由专业技术人员进行，并有校验工作台，校验合格后需出具合格证，并加铅封。4

23、.8.3 检测仪器，计量台秤的检修由专职仪表工或外聘计量管理部门人员进行。4.8.4 属强检范围的计量器具检修，需由已取得国家计量部门颁发的修理计量器具*药业有限公司JIANGXI HANGTIAN TAILISHI PHARMACEUTICAL CO.,LTD.题 目计量器具管理规定编号GLSB 00200页码：3/4许可证的单位，并在有效期内进行，或由计量管理部门指定的单位进行。4.9保养4.9.1 不得损坏和开启仪器仪表的铅封。无铅封或已超过检定期限的仪器仪表不准使用。4.9.2水表必须保持表盘清晰无污垢、无泄漏，其中水表每年清洗一次，保持传动机构灵活。4.9.3 台秤、天平等测重量器具

24、的支承点保持灵活，每次使用前加少量润滑油，以减少磨损，使用后应保持清洁。4.2.4 电光天平、全自动天平等仪器用完后需加防护罩，以减少灰尘侵入。4.2.5 检测仪器、天平使用后进行登记，使用环境应具有防潮、防震、避免阳光直射等措施。4.9.7 用于产品质量监测、生产工艺控制的器具不得用于与公司产品无关物品的检测。4.9.8 检测中若使用得到强酸、强碱等腐蚀性物品时，必须用容器盛好，不得溅沾到仪器上。检测完毕，要及时擦洗干净。4.9.9 检测物品必须轻拿轻放，其重量应在许可范围内，以免检测仪器受到损坏。4.9.10 非指定操作人员，未经领导批准，不得动用仪器。4.9.11 未使用的计量器具应定置

25、存放，由管理员妥善保管，以免碰伤损坏。计量器具维修、保养情况应做记录4.10 报停4.10.1 因产品结构调整或生产工艺改进，原配检测仪器、计量设备已不适应新的计量要求，可申请报停。4.10.2 高、精、贵重检测仪器因周期检定不合格或损坏，短期内无法修复的，可申请报停。4.10.3 已报停超过三个月或超过检定周期的计量器具如重新启用，需按有关规定进行检定合格后方可使用。4.11报废4.11.1 有以下情形的计量器具可申请报废。使用磨损或损坏，无法修复或无修复价值的；使用年限较长，性能变差，且无改进价值的；因技术进步，原配器具不能满足计量技术要求的。4.11.4 计量器具报废由使用部门提出书面申

26、请，经工程部审核，报主管领导批准。4.11.5 经批准报废的计量器具由工程部监督拆卸并统一填写报废单，交财务入帐。*药业有限公司JIANGXI HANGTIAN TAILISHI PHARMACEUTICAL CO.,LTD.题 目计量器具管理规定编号GLSB 00200页码：4/44.11.6 属强检范围的计量器具报废，应同时报当地行政主管部门备案。4.11.7已报废的计量器具应及时迁出工作场所，交工程部统一处理。因技术或适用性问题报废，但良好的计量器具，可进行转让。属强检范围的计量器具报废，不能转让。4.12档案建立4.12.1 国家有关计量方面的法规文件、公司的管理文件、工作计划等。4.

27、12.2 验收、安装、调试资料及计量器具台帐4.12.3 计量及检测仪器的购置方案、所附技术资料、使用说明书、产品合格证等。4.12.4 计量器具验证、检定原始资料，包括检定合格证书。4.12.5 计量器具检修记录及修理验收合格证。4.12.6 年计量数据统计、分析表。4.12.7 企业计量认证的相关资料及企业计量等级证书。4.13 档案管理4.13.1 新购入的计量器具、检测仪器附的技术资料、合格证书需全部交工程部统一归档（如使用部门需要，由工程部统一复制），同时在计量器具台帐注明档案归存处及编号。4.13.2工程部指定专人负责有关计量资料的整理和保管并造册登记。4.13.3 计量资料、档案

28、除企业主管负责人、工程部负责人及计量管理员可查阅，其他人调用需经有关领导批准。4.13.4 计量资料档案如需借出，需办借据，由主管领导批准并限期归还。4.13.5 大型、精密仪器需要单独建立个体档案。4.14计量 培训相关方面适应培训管理制度外还应有以下内容4.14.1计量法等有关法规和计量管理要求。4.14.2 计量管理术语的含义、法定计量单位及换算。4.14.3 计量数据统计分析方法及要求。4.14.4 常用计量器具的用途和正常使用、维护、保养。4.14.5 被计量、检测物品的允许差异标准。4.14.6 计量的读数方法及原始记录要求。4.14.4 计量管理员应参加政府计量主管部门组织的培训

29、，并需取得合格证书。*药业有限公司JIANGXI HANGTIAN TAILISHI PHARMACEUTICAL CO.,LTD.题 目设备事故管理规定编号GLSB 00300页码：1/2制 定 人朱国光制定日期2009.09.11审 核 人况永亮审核日期2009.09.15批 准 人彭小平批准日期2009.09.18生效日期2009.09.20颁发部门质量部分发部门工程部、生产部、质量部、办公室1 目的：为防止设备事故重复发生，明确规定设备事故的处理办法。2 适用范围：本规定适用于设备事故处理。3 职责：总经理或副总经理、工程部、设备使用部门对本规定的实施负责。4 规定：4.1 事故类别：

30、4.1.1 一般事故：修复费在10006000元或影响当日产量5%以上。4.1.2 重大事故：有下列情况之一者，为重大事故。4.1.2.1 修复费在6000-10000元或影响当日产量25%以上。4.1.2.2 造成3人以下重伤。4.1.2.3 未达上述损失量，但情节严重，影响极坏的。4.1.3 特大事故：有下列情况之一者，为特大事故。4.1.3.1 设备严重损坏，修复费在10000元以上或造成停产8小时以上。4.1.3.2 造成三人或三人以上重伤的设备事故。4.1.3.3 造成有人员死亡的设备事故。4.2 现场处理4.2.1 发生事故应立即停机，切断电源，压力容器应关闭阀门，切断(气)源。4.2.2 事故造成火灾时，尽快将易燃物品移出现场并组织灭火。4.2.3 事故造成人员伤亡的，要首