超净台设备验证方案.docx

1、超净台设备验证方案超净台设备验证方案超净工作台设备验证方案设备名称验证编号超净工作台福建梅生医疗器械股份有限公司1.验证方案的起草和审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2.验证小组人员名单3.概述4.验证目的5.验证内容5.1安装确认5.1.1资料档案5.1.2设备材质5.1.3环境状况5.1.4公用介质5.2运行确认5.3性能确认6.事件进度表7.再验证8.最终评价及验证报告1. 验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草设备名称验证编号起草人部门日期1.2 验证方案的审批审核人部门日期批准人部门日期2.验证小组成员名单姓名部门职责起草验证方案、收集整理数据、写验证报告组长，负责审核，

2、组织协调负责测试工作负责测试工作2. 概述 超净工作台是一种净化局部工作环境的重要设备。它具有初、中、高三级空气过滤，洁净度高，我厂主要用于无菌检查之用3. 验证目的 确认本设备能否到达洁净度为100级的标准，确保无菌检查的准确性5. 验证内容5.1安装确认5.1.1资料档案资料名称存放地点使用说明书产品合格证验收记录设备操作规程设备清洁规程检查人： 检查日期：5.1.2环境状况项目要求检查结果温度18-24。C相对湿度45%-60%地面平滑、不易起尘环境无腐蚀性气体检查人： 检查日期：5.1.3设备材质部位要求检查结果操作区有机玻璃壁检查人： 检查日期：5.1.4公用介质项目设计要求安装情况

3、电源220V水附近有便于清洗设备的水检查人： 检查日期：5.2运行确认项目验证方法标准要求验证结果开机按标准操作规程，接通电源按钮、启动风机按钮电机启动，有风送入工作区照明和杀菌按日光灯和紫外线等按钮日光灯、紫外线灯亮风速调节旋转调压旋钮、观察电压高低与风速关系风速随电压的增高而加大，随电压下降而减小运行运转30min运转平稳、噪音低、振动小停机按下“停止”按钮，切断电源设备能平稳停机检查人： 检查日期:5.3性能确认项目验证方法标准要求验证结果平均风速的测试用风速仪贴近风口出。按均匀布置的9个点上测试风速，记录各点风速，然后计算平均风速平均风速：0.3-0.6m/s20%悬浮粒测试（静态）1

4、. 取样点的布置：在中间横截面与气流方向垂直的长轴线上取3个等分点。2. 开机运行10分钟后，用尘埃粒子计数器在采样点上没点采样3次。每次采样5.66L空气。粒径0.5um的尘埃；3500粒径5um尘埃不得有沉降菌测试1. 取样点布置，与气流方向垂直面的长轴线上的两个等分点上设2个点。2. 开机运行10分钟，在取样点上各放7个培养皿，打开培养皿。使之表面暴露30分钟后，盖上盖，待检验最大允许：1沉降菌/皿6时间进度表验证工作内容起止日期安装确认运行确认性能确认完成验证报告7.再验证7.1设备大检修后验证。7.2停用2周后，回复使用前，需测试悬浮粒子数和沉降菌。7.3每年再验证一次。8.最终评价

5、及验证报告。设备验证报告设备名称超净工作台起草人部门日期审核人部门日期批准人部门日期福建梅生医疗器械股份有限公司1. 概述 本验证是根据已批准的超净工作台验证方案。通过安装确认、性能确认、检查本设备的性能是否符合方案提出的要求。2.验证内容2.1 安装确认2.1.1资料档案资料名称存放地点使用说明书产品合格证验收记录超净工作台标准操作规程超净工作台清洁标准操作规程检查人: 检查日期:2.1.2设备材质部位要求检查结果操作区有机玻璃壁符合要求检查人: 日期:2.1.3环境状况项目要求检查结果温度18-24。C符合要求相对湿度45-60%符合要求地面水磨石地面、平滑符合要求环境周围无腐性气体符合要

6、求检查人： 日期：2.1.4公用介质项目设计要求安装情况电源 220V220V水附近装有便于清洁设备水源近处有水源检查人： 日期：2.2运行确认项目验证方法标准要求验证结果开机按标准操作规程，接通电源按钮、启动风机按钮电机启动，有风送入工作区符合要求照明和杀菌按日光灯和紫外线等按钮日光灯、紫外线灯亮符合要求风速调节旋转调压旋钮、观察电压高低与风速关系风速随电压的增高而加大，随电压下降而减小符合要求运行运转30min运转平稳、噪音低、振动小符合要求停机按下“停止”按钮，切断电源设备能平稳停机符合要求检查人： 日期：3.性能确认：按验证方案测试洁净工作台风速、悬浮粒子和沉降菌数。3.1平均风速测试

7、：调节最大风速、用风速仪贴近风口，均匀取点，记录各点风速，测最大风速平均数。风速平均风速（m/s）可接受标准风速（m/s）结论0.620.630.630.610.620.620.630.620.610.620.3-0.620%符合要求检查人: 日期：3.2悬浮粒子数测试：按方案要求在3个取点样，各测尘埃粒子数3次侧得取样点编码悬浮粒子数个/5.66L平均悬浮粒子数粒/5.66L最大悬浮粒子数粒/5.66L结论第一次第二次第三次10.5um10690.5um8790.5um980976粒径0.5um3500符合要求5um05um05um0粒径5um0符合要求20.5um9860.5um11060

8、.5um896996粒径0.5um3500符合要求5um05um05um00粒径5um0符合要求30.5um7880.5um10230.5um976926粒径0.5um3500符合要求5um05um05um00粒径5um0符合要求检查人： 日期：3.2.1沉降菌数测试：按方案要求，在2个取样点各放7个培养皿暴露于空气中，半小时取出测试：取样点编号沉降菌数/皿平均沉降菌/皿最大允许沉降菌/皿结论110110101/皿1/皿符合要求210010011/皿1/皿符合要求检查人： 日期:4.验证结果评价本验证通过对净化工作台的安装确认，性能确认，证实本设备运转正常，其空气洁净度除浮游菌外已达到100级的要求，风速也在范围之内，暂可做无菌检查测试之用总结人： 日期：