新版GSP质量管理体系文件.docx

1、新版GSP质量管理体系文件临沂市兰山区XX大药房管理文件 文件名称：质量管理检查考核制度 编号：ZL-01 起草人：XX 审核人：XX 批准人：XX 颁发人：XX 起草日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 2013.7.272013.7.272013.8.12013.8.1分发人员：XX 1、检查内容： 1.1 各项质量管理制度的执行情况； 1.2 各岗位职责的落实情况； 1.3 各项工作程序的执行情况； 1.4 各项记录是否规范； 2、检查方式：各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。 3、检查方法 3.1 各岗位自查 3.1.1 各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位

2、职责和工作程序的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业负责人和质量管理人员。 3.2 质量管理制度检查考核小组 3.2.1 被检查部门：企业的各岗位。 3.2.2企业应每年组织一次质量管理制度的执行情况的检查，由企业质量负责人进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。 3.2.3 检查小组由不同部门的人员组成，组长1名，成员2名，被检查部门人员不得参加检查组。 1 3.2.4 检查人员应精通经营业务和质量管理，具有代表性和较强的原则性。 3.2.5 在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。 3.

3、2.6 检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报企业主要负责人和质量负责人审核批准。 3.2.7 企业负责人和质量负责人对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖惩。 3.2.8 各部门根据企业主要负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业负责人反馈。 2 临沂市兰山区XX大药房管理文件 文件名称：药品采购管理制度 编号：ZL-02 起草人：XX 审核人：XX 批准人：XX 颁发人：XX 起草日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 2013.7.272013.7.272013.8.12013.8.1分发人员：X

4、X 1、确定供货单位的合法资格，把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品，并在购进药品时签订质量保证协议。 2、确定采购药品的合法性，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。 3、核实供货单位销售人员的合法资格，核实、留存供货单位销售人员的加盖供货单位公章原印章的身份证复印件以及加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书。 4、与供货单位签订质量保证协议，明确双方质量责任，保证药品质量。 5、严格执行首营企业和首营品种审核制度，做好首营企业

5、和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购进。 6、采购药品应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、帐、货相符，并与财务账目内容相对应。发票按照有关规定保存。 7、采购药品应建立采购记录，采购记录包括：药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。 3 临沂市兰山区XX大药房管理文件 文件名称：药品验收管理制度 编号：ZL-02 起草人：XX 审核人：XX 批准人：XX 颁发人：XX 起草日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 2013.7.272013.7.272013

6、.8.12013.8.1分发人员：XX 1、验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限内完成。 2、由验收人员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及购进凭证等，对所购进药品进行逐批验收，做到票、帐、号相符， 3、药品质量验收时应对药品的品名、规格，批准文号、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行检查验收，并对药品外观性状和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容检查。 4、验收首营品种应有生产企业提供的该批药品出厂质量检验合格报告书。 5、凡验收合格的药品，必须详细记载填写检查验收记录，验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、

7、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期。 6、验收员对购进手续不齐、不合格或质量有疑问、未按规定加印加贴中国药品电子监管码的药品，应予以拒收，由验收人员填写拒收报告单并在验收记录中注明不合格事项及处置措施，及时报告质量管理人员处理。 7、验收合格的药品应及时上架，实施电子监管的药品，按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。 4 临沂市兰山区XX大药房管理文件 文件名称：药品陈列管理制度 编号：ZL-02 起草人：XX 审核人：XX 批准人：XX 颁发人：XX 起草日期：

8、 审核日期： 批准日期： 生效日期： 2013.7.272013.7.272013.8.12013.8.1分发人员：XX 1、陈列的药品必须是合法企业生产或经营的合格药品。 2、陈列的药品必须是经过本企业验收合格，其质量和包装符合规定的药品。凡质量有疑问的药品一律不予上架销售。 3、药品应按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放置准确，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；药品与非药品，内服药与外用药，处方药与非处方药应分柜摆放。 4、处方药不得开架销售。 5、拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。 6、需要冷藏保存的药品只能存放

9、在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列空包装。 7、陈列药品应避免阳光直射，有冷藏等特殊要求的药品不应陈列 8、陈列的药品应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时通知质量管理人员复查。 9、用于陈列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染药品 10、经营非药品应设置专区，与药品区明显隔离，并有醒目标志。 5 临沂市兰山区XX大药房管理文件 文件名称：药品销售管理制度 编号：ZL-02 起草人：XX 审核人：XX 批准人：XX 颁发人：XX 起草日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 2013.7.272013.7.272

10、013.8.12013.8.1分发人员：XX 1、凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格后取得上岗证，同时取得健康证明后方能上岗工作。 2、在营业场所的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证等。 3、药品陈列应清洁美观，摆放做到药品与非药品分开、处方药与非处方药分开、内服药与外用药分开、品名与包装易混淆的药品分开，药品要按用途陈列。 4、营业员依据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。 5、销售药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药，不得虚假夸大药品的

11、疗效和治疗范围，误导顾客。 6、在营业时间内，应有执业药师或药师在岗，所有从业人员应佩戴标明姓名、岗位、从业资格等内容的胸卡。 7、顾客凭处方购药，按照药品处方调配管理制度执行，处方必须经药师审核签章后，方可调配和出售。 8、销售非处方药，可由顾客按说明书内容自行判断购买和使用，如果顾客 6 提出咨询要求，药师应负责对药品的购买和使用进行指导。 9、销售近效期药品应当向顾客告知。 10、药品拆零销售按照药品拆零销售操作程序执行。 11、不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售药品。 12、不得销售国家规定不得零售的药品。 13、销售药品所使用的计量器具应经计量检定合格并在有效期限内。 1

12、4、 药品营业人员应熟悉药品知识，了解药品性能，不得患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病，每年定期进行健康检查。 15、店堂内的药品广告宣传必须符合国家广告法和药品广告管理办法的规定。 16、对缺货药品要认真登记，及时向采购员传递药品信息，组织货源补充上柜，并通知客户购买，非本企业人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。 17、对实施电子监管的药品，在售出时应当进行扫码和数据上传。 18、销售药品开具有药品名称、生产厂家、批号、规格、价格等内容的销售凭证。 7 临沂市兰山区XX大药房管理文件 文件名称：供货单位和采购品种合法性审核制度 编号：ZL-02 起草人：XX 审核人：XX 批准

13、人：XX 颁发人：XX 起草日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 2013.7.272013.7.272013.8.12013.8.1分发人员：XX 1、供货单位合法性审核 1.1 首营企业是指购进药品时，与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。 1.2 索取并审核加盖有首营企业原印章的药品生产（经营）许可证、营业执照、企业GSP或GMP等质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权书原件，药品销售人员身份证、上岗证复印件等资料的合法性和有效性。 1.3 审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。 1.4 质量保证能力的审核内容：GMP或GSP证书等。首

14、营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。 1.5 采购员填写首营企业审批表，依次送质量管理人员和企业负责人审批后，方可从首营企业购进药品，首营企业审核的有关资料应归档保存。 2、采购品种合法性审核 2.1 首营品种是指本企业首次采购的药品。 2.2 采购员应向生产企业索取药品生产批件、法定质量标准、药品出厂检 8 验报告书、药品说明书及药品最小包装样品等资料。 2.3 资料齐全后，采购员填写首营品种审批表，依次送质量管理人员审查

15、合格后，企业负责人审核同意后方可进货。 2.4 对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核，审核内容包括： 2.4.1 审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。 2.4.2 了解药品的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。 2.4.3 审核药品是否符合供货单位药品生产许可证规定的生产范围。 2.5 当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。 2.6 审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。 9 临沂市兰山区XX大药房管理文件 文件名称：处方药销售管理制度 编号：ZL-02 起草人：XX 审核人：XX 批准人：XX 颁发人：XX 起草日期： 审核日期：

16、 批准日期： 生效日期： 2013.7.272013.7.272013.8.12013.8.1分发人员：XX 1、销售处方药时，应由执业药师或药师以上的药学技术人员对处方进行审核并签字或盖章后，方可依据处方调配销售，销售及复核人员均应在处方上签全名或盖章。 2、销售处方药必须凭医生开具的处方，方可调配。 3、处方所列药品不得擅自更改或代用。 4、处方药销售要留存处方并做好记录，处方保存5年备查，顾客必须取回处方的，应做好处方登记。 5、对有配禁忌和超剂量的处方，应拒绝调配、销售。必要时，需要经原处方医师更正或重新签字后方可调配或销售。 6、处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得调配。 10 临

17、沂市兰山区XX大药房管理文件 文件名称：药品拆零管理制度 编号：ZL-02 起草人：XX 审核人：XX 批准人：XX 颁发人：XX 起草日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 2013.7.272013.7.272013.8.12013.8.1分发人员：XX 1、拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，无药品说明书，不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。 2、营业员负责药品的拆零销售，在上岗前经过专门的培训后，每日上午对拆零药品的进行一次检查，如有变质等不符合药品质量要求的情况按不合格药品处理程序进行。 3、企业须设立专门的拆零柜台或货柜，并配备必要的拆零工具，如药匙

18、、药刀、瓷盘、拆零药袋等，并保持拆零工具清洁卫生。操作人员不得用手直接接触药品。 4、工具使用完后，应保持清洁，放置于干净包装袋或盒中，以避免受污染。 5、拆零前，对拆零药品须检查外观质量，凡发现质量可疑或外观性状不合格的药品不可拆零。 6、对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保持原包装、标签和说明书。 7、拆零药品储存有温度要求的，必须按规定的温度条件存放。 8、拆零的药品销售时必须放入拆零药袋中，标明顾客姓名、药品的品名、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等，并做好拆零药品记录，销售记录包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生 11 产厂商、有

19、效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。 9、对调配好的拆零药品进行复核，确认药品、包装袋的内容无差错后，将药品发给顾客，详细说明用法、用量、注意事项，并提供药品说明书的原件或复印件。 12 临沂市兰山区XX大药房管理文件 文件名称：记录和凭证管理制度 编号：ZL-02 起草人：XX 审核人：XX 批准人：XX 颁发人：XX 起草日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 2013.7.272013.7.272013.8.12013.8.1分发人员：XX 1、质量记录、自制凭证的使用和填写人应严格按照操作实际，完整、规范准确地填写记录中的各项内容，相关责任人员或记录人员签名后，按日期顺序汇

20、总保存； 2、凭证填写人员应仔细检查凭证合法性及其填写是否完整、规范，核对票据(凭证)内容与业务实际是否一致，合格无误再在凭证上签字； 3、质量记录和票据(凭证)的保管人员应按规定时限妥善保存资料，未规定保存时限至少保存5年； 4、原则上不得改动或自行更换规定的质量记录，确须改动应报质量管理员批准。 5、通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程进行数据录入，并以安全、可靠方式定期备份。 13 临沂市兰山区XX大药房管理文件 文件名称：药品有效期管理制度 编号：ZL-02 起草人：XX 审核人：XX 批准人：XX 颁发人：XX 起草日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 201

21、3.7.272013.7.272013.8.12013.8.1分发人员：XX 1、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。 2、距失效期不到6个月的药品不得购进，近效期药品，每月应填报近效期药品催销表，上报质量管理人员。 3、药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆放，不同批号的药品不得混垛。 4、对有效期不足3个月的药品应按月进行催销。 5、对近效期药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制，每半个月进行一次养护和质量检查。 6、销售近效期药品应当向顾客告知。 7、及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。 8、严格执行

22、先进先出，近期销出，易变先出的原则。 14 临沂市兰山区XX大药房管理文件 文件名称：药品质量处理及报告制度 编号：ZL-02 起草人：XX 审核人：XX 批准人：XX 颁发人：XX 起草日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 2013.7.272013.7.272013.8.12013.8.1分发人员：XX 1、药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。 1.1 重大质量事故： 1.1.1 违规销售假、劣药品；非违规销售假劣药品造成严重后果的。 1.1.2 未严格执行质量验收

23、制度，造成不合格药品入库的。 1.1.3 由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失1000元以上的。 1.1.4 销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。 1.2 一般质量事故： 1.2.1 违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。非违规销售假劣药品，未造成严重后果的。 1.2.2 保管、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失200元以上的。 2、质量事故的报告： 2.1 一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量管理人员，并及时以书 15 面形式上报质量负责人。 2.2 发生重大质量事故，造成严重后果

24、的，由质量管理人员在24小时内上报市食品药品监督管理局，其他重大质量事故应在三天内报告市食品药品监督管理局。 3、质量事故处理： 3.1 发生事故后，质量管理人员应及时采取必要的控制、补救措施。 3.2 质量管理人员应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，报企业负责人，必要时上报兰山区食品药品监督管理局。 3.3 质量管理人员接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”的原则。即：事故的原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。了解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故，做好善后工作。 16 临沂市兰山区XX大药房管理文件 文件名称：不合格药品管理制

25、度 编号：ZL-02 起草人：XX 审核人：XX 批准人：XX 颁发人：XX 起草日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 2013.7.272013.7.272013.8.12013.8.1分发人员：XX 1、不合格药品指： 1.1药品管理法第四十八、四十九条规定的假药、劣药。 1.2 质量证明文件不合格的药品。 1.3 包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。 1.4 包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。 1.5 批号、有效期不符合规定的药品。 1.5 来源不符合规定的药品。 1.5 药监部门发文要求停止使用的药品。 2、对于不合格药品，不得购进和销售。 3、对药品的内在质量有怀疑而

26、不能确定其质量状况时，应抽样送临沂市兰山区食品药品检验所检验。 4、在药品购进验收时发现不合格药品，验收员应在验收记录中说明，填写药品拒收报告单，同时药品移入不合格药品区，并报质量管理人员进行复核；经质量管理人员确认为不合格的药品，视合同是否允许退货情况按相应手续进行。 6、售后使用过程中出现质量问题的药品，由质量管理人员依据顾客意见及具体情况协商处理。 17 7、对于假药、劣药和出现严重质量事故的药品，必须立即停止购进和销售，就地封存，并向兰山区食品药品监督管理局报告。 8、 一般不合格药品的销毁经批准后应有质量管理人员监督销毁；假劣药品应就地封存，并报送兰山区食品药品监督管理局处理或备案。

27、销毁工作应由记录，销毁地点应远离水源、住宅等。特殊管理药品应在指定的地点进行销毁。销毁方式可采取破碎深埋，燃烧等方式。 9、质量管理人员对不合格药品的处理情况应定期进行汇总，记录资料归档。 10、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。有关记录保存5年。 18 临沂市兰山区XX大药房管理文件 文件名称：药品信息管理制度 编号：ZL-02 起草人：XX 审核人：XX 批准人：XX 颁发人：XX 起草日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 2013.7.272013.7.272013.8.12013.8.1分发人员：XX 1、质量管理人员为企业质量信息中心，负责质量信息的收集、

28、分析、处理、传递与汇总。 2、质量信息的内容主要包括：国家最新颁布的药品管理法律、法规及行政规章；国家新颁布的药品标准及其他技术性文件；国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等；供应商质量保证能力及所供药品的质量情况；质量投诉和质量事故中收集的质量信息。 3、质量信息的收集方式： 3.1 质量政策方面的各种信息：由质量管理人员通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集； 3.2 企业内部质量信息：由各有关岗位通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集； 3.3质量投诉和质量事故的质量信息：通过设置投诉电话、顾客意见簿、顾客调查访问等方式收

29、集顾客对药品质量、服务质量的意见。 4、质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息档案，做好相关记录。 5、质量管理人员应对质量信息进行评估，并依据质量信息的重要程度，进行分类，并按类别交予相关人员进行存档和处理。 19 临沂市兰山区XX大药房管理文件 文件名称：药品不良反应报告管理制度 编号：ZL-02 起草人：XX 审核人：XX 批准人：XX 颁发人：XX 起草日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 2013.7.272013.7.272013.8.12013.8.1分发人员：XX 1、质量管理人员为企业药品不良反应报告的负责人员。 1.1 报告范围： 1.1.1 上市五年内的药品

30、和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。 1.1.2 上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。 1.2 对药品引起的所有可疑不良反应均应实施监测；严重的、罕见或新的不良反应需上报山东省药品不良反应监测中心。 2、报告程序和要求： 2.1 企业对所经营的药品的不良反应情况进行监测，营业员配合做好药品不良反应监测工作，加强对本企业所经营药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向质量管理人员报告。质量管理人员应详细记录、调查确认后，填写药品不良反应/事件报告表，按月向兰山区药品不良反应监测中心报告。 2.2 企业如发现药品说明书未载明的

31、可疑严重不良反应病例，必须以快速有效方式报告兰山区食品药品监督管理局。 2.3 发现非本企业所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向 20 兰山区食品药品监督管理局报告。 3、处理措施： 3.1 对药品监督管理部门发文已停止使用的药品，质量管理人员应立即通知保管员和营业员停止该批号药品销售，就地封存，并报告兰山区食品药品监督管理局。 3.2 本企业对发现可疑严重药品不良反应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒药品不良反应资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正；情节严重并造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。 21 临沂市兰山区XX大药房管理文件 文件名称：药学服务管理制度 编号：ZL

32、-02 起草人：XX 审核人：XX 批准人：XX 颁发人：XX 起草日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 2013.7.272013.7.272013.8.12013.8.1分发人员：XX 1、上岗时使用“请、谢谢、您好、对不起、再见”等文明礼貌用语。顾客进入营业场所，应主动与顾客打招呼，并询问顾客的需要以及购买的药品。 2、企业有关药品的咨询服务应由药学技术人员负责，应注意做好指导、监督、培训工作。 3、药学技术人员应具有高度的工作责任感，正确指导顾客购药，指导其他营业员进行配药及传授相关知识，了解药品新品种，保证人民群众用药及时、安全有效、不断提高服务水平，维护企业的质量信誉和企业形象。 4、药学技术人员在指导购药时，应体现热情、耐心。如实介绍药品的性能，不夸大用途，对有关的配伍和配伍禁忌要讲清楚。不能确定的情况，建议消费者遵医嘱。 5、药学技术人员负责企业药品的质量监督和管理，保证所供的药品质量可靠，药学技术人员还应指导购药者应将药品作为特殊商品小心储存和使用。不得误导人们购买过量药品，禁止以盈利为目的向购药者推荐不必购买或不适合的药品。 6、出售药品时，注意观察顾客神情，如有疑意，应详细问病卖药，以免发生意外。 7、销售药品时，不得亲疏有别，以貌取人，假公济私。 22 临沂市兰山区XX大药房管理文件 文件名称：卫生管理