医药行业信息汇编11.docx

1、医药行业信息汇编11医药行业信息汇编 政策法规通过药品集中采购制度降低虚高药价01 药品监管国家局明确再注册审查问题处理意见05北京局要求依再注册批件修订说明书07北京局基本药物工艺和处方核查方案07 新药新用国产培美曲塞获准用于非小细胞肺癌10 市场透视肝胆疾病用药样本医院购药金额排序11 行业动态中国医药统计年报医药工业企业百强13最佳研发产品线十佳医药工业企业18正大天晴肝病用药半年销售增势趋缓21北京药品公开招标采购工作顺利完成222010年第11期（总第87期）2010-09-10 Acetone编辑 政策法规通过药品集中采购制度降低虚高药价7月，由卫生部、国务院纠风办、国家发改委、

2、监察部、财政部、国家工商总局、国家食品药品监管局等7部委印发的医疗机构药品集中采购工作规范 (简称规范)、药品集中采购监督管理办法(简称办法)开始实施。这些规章制度对治理药价虚高能起到什么样的作用？记者带着这些问题走访了卫生主管部门，请相关人士对公众疑问进行了回应，对药品集中采购制度进行了解读。回应一：药品集中采购这一基本制度必须坚持从近几年的实际情况来看，群众反映强烈的看病贵，主要体现在药品价格比较贵上。在这种情况下，只有抓住药品这个关键，才能逐步解决一系列困扰医药领域的问题。经过认真分析和深入思考，在全国推进以政府为主导、以省(区、市)为单位的网上药品集中采购工作是一条符合中国国情的、控制

3、药价的有效途径。中央纪委驻卫生部纪检组组长李熙向记者解释：之所以推行这种做法，就是因为它符合经济学的基本原理、符合有关国际组织的规则要求、符合当今社会发展趋势、符合我国药品生产流通体制以及价格形成机制的实际情况，既有利于控制药品价格，也有利于保证药品质量、有利于从源头上治理医药购销领域的商业贿赂、有利于推动医药行业优化整合，能够取得综合的政策效果。从经济学的观点来讲，药品集中采购能够发挥集团采购的规模优势，得到最佳的性价比，在保证质量的同时把采购的价格压到最低。因此，世贸组织和世卫组织在相关的工作规则中明确规定，达到一定金额的物品采购应实行招标采购。事实也证明，各个国家和地区采取药品集中采购方

4、式解决医药费用过快上涨是非常有效的。数据显示，我国通过GMP认证的药品生产企业有4700多家，通过GSP认证的药品经营企业有13000余家，零售药店达到了36万家。另外，我国目前按通用名来计算共有药品12000种，其中进入医保目录实行政府指导价的品种只有2700种(约占23%)，其余的9300余种药品(约占77%)则完全是企业自主定价。药品生产和流通企业数量多，但企业之间差距明显；政府对药品进行价格指导的品种数量少，大部分仍然要依靠市场调节，这就是我国药品生产流通体制以及价格形成机制的现实情况。药品生产、经营企业作为经济实体，会追求利润最大化，希望药品价格越高越好；医疗机构目前实行15%的药品

5、加成政策，也没有主动降价的动力。因此，企业和医疗机构的自身利益与社会利益、患者利益是有矛盾的。只有政府才能代表广大群众和患者的利益，通过政府主导药品集中采购，能够有效压缩中间环节，降低交易成本，实现规模效益，改变招投标各方都不愿降价的状况，最终为广大群众提供质优价廉的药品。同时，药品集中采购坚持“质量第一”的导向，通过对投标医药企业和产品的资质审核，严把准入关，最大限度地减少了非法企业和药品，使无证企业和假冒药品失去了投机的空间，保证了群众用药安全。实行药品集中采购可以使采购全过程公开透明和“阳光化”，建立公开、公平、公正的运行机制，从体制上、制度上消除因暗箱操作而产生不正之风的土壤和条件。同

6、时，集中采购降低了药品虚高价格，挤压了经营企业的利润空间，客观上降低了不法企业行贿送回扣的经济能力和条件。从这个意义上讲，药品集中采购是从源头上治理医药购销领域商业贿赂的有效措施，具有标本兼治的重要作用。此外，药品集中采购能对药品生产经营企业发挥良好的引导作用，在一定程度上有助于规范药品生产、流通秩序。“推行以政府为主导、以省(区、市)为单位的网上药品集中采购工作，必要性是显而易见的，重要性是不言而喻的。药品集中采购这一基本方向是完全正确的，这一基本制度必须坚持。对于一些人提出的质疑，我们会高度重视，但是绝不会动摇我们推进这项工作的信心和决心。”李熙强调。回应二：正确分析当前药品集中采购工作的

7、形势和任务上世纪90年代后期，公立医疗机构药品采购价格居高不下。1999年，国务院部署试行医疗机构药品招标采购工作。2000年至2001年，由卫生部牵头，会同国务院纠风办、原国家计委等相关部门制发了一系列试行规则。但是，在实践中出现了新的情况。医药生产企业、医药经营企业、中介机构和医疗机构，对控制、降低药品价格都缺少积极性；中介机构有自身的经济利益，且难以对企业的报价进行查核；中间环节过多，层层分利，甚至有的经营企业掌控着药品的申报、报价等关键事项。四川等省在总结经验教训的基础上，探索实行以政府为主导、以省为单位的网上药品集中采购方式，把招标采购的主导权由原来的中介机构转到政府手中，将原来地市

8、为单位招标采购转为以省为单位集中采购。由于实行政府主导、省为单位，从而减少了中间环节、降低了交易成本，药品集中采购工作取得明显成效。2005年，卫生部、国务院纠风办联合在四川召开现场会。2006年起，国务院办公厅连续发文，要求在全国推行这项制度。2009年初，卫生部、国务院纠风办、国家发改委等6部委召开全国药品集中采购工作会议，并先后印发进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见和有关问题说明。通过一年艰苦努力，这项工作取得了突破性进展，全国30个省区市(对西藏未提要求)均成立了药品集中采购领导机构和工作机构，建立了以政府为主导的非营利性的药品集中采购平台，实行了以政府为主导、以省(区、市)为单

9、位的网上药品集中采购工作。实施一年来，药品集中采购在保证药品质量和降低药品价格方面取得了明显的成绩。统计数据显示：2009年已完成采购的省(区、市)中标药品价格平均降幅达到21%，有的省市降幅更大。江西省2009年中标药品的零售价比国家指导价平均降低35.33%，比2008年中标价下降9.5%，全年让利群众26.14亿元；江苏省2009年中标价格比国家指导价下降44.37%，比一些地方实际采购平均价降低13.84%；近期刚刚结束的北京市药品集中采购，中标药品价格比国家指导价平均降低36%，比2006年集中采购中标价平均下降16%，预计全年可为群众节省30亿元。药品集中采购大大减轻了社会特别是广

10、大患者的医药费用负担，维护了人民群众的利益。由于药品网上集中采购工作毕竟是一项新的制度探索，在全国运行的时间还不长，在如何降低药品虚高价格，如何确保药品质量，如何保证配送和及时回款等方面都程度不同地存在一些问题。其中质量和价格问题是最为突出的问题，也就是如何在保证药品质量的前提下，切实降低药品的虚高价格。卫生部有关负责人表示，将会同有关部门进一步加强研究，采取更加有效的措施，切实加以解决。“2009年是药品集中采购工作具有里程碑意义的一年，这一年我们主要是建立制度、全面推行。通过各方共同努力，药品集中采购工作取得了突破性的进展，收到了阶段性的明显成效。今年和今后几年药品集中采购的主要任务，就是

11、规范运行、加强监管，同时着力研究解决存在的突出问题。”李熙对当前药品集中采购工作形势和任务进行了分析。回应三：药品集中采购工作进入关键时期当前，药品集中采购工作已进入关键时期，面临的任务艰巨而繁重。解决群众关注的药品价格方面存在的问题，需要分析原因并采取切实可行的措施。下一步，卫生部将广泛收集从各个渠道得来的价格信息，建立比较完善的药品价格信息库，这个信息库将对各省(区、市)药品集中采购工作机构开放，供其在确定中标价格时参考。同时，通过招标时的限价和竞价相结合、对少数低价的经典老药实行保护性价格、积极探索“带量采购”和“量价挂钩”等方式，控制药品价格，压缩不合理的利润空间。药品生产、经营企业所

12、属销售人员存在商业贿赂等行为的，按照卫生部关于建立医药购销领域商业贿赂不良行为记录的规定将予以公布，并在两年内取消企业参加药品集中采购的资格。为规范药品集中采购工作并加强监管，规范要求，各省(区、市)人民政府负责成立由相关部门组成的药品集中采购工作领导和管理机构，建立工作机构和非营利性药品集中采购交易平台。医疗机构和药品生产经营企业购销药品，必须通过各省(区、市)政府建立的非营利性药品集中采购平台进行交易，实行统一组织、统一平台和统一监管。同时，规范对医疗机构和药品生产经营企业的行为提出了进一步要求，对集中采购的标准和流程作出了必要的调整。“实行以政府为主导、以省(区、市)为单位的网上药品集中

13、采购，涉及利益格局的调整，是一次利益的再分配，利益受到触动的各个方面势必会通过种种方式来维护自身利益。”驻卫生部纪检组监察局有关负责人表示，“在集中采购工作中要特别重视防范廉政风险，防止由分散的腐败演变为集中的腐败。”办法要求，药品集中采购监督管理工作实行分级负责，以省(区、市)为主，各级卫生行政部门、监察机关和纠风办、物价管理部门、财政部门、工商行政管理部门、食品药品监督管理部门等相关部门按照法定职责各负其责，密切配合，对集中采购中的权力运行进行全面规范和制约。办法中的监管对象涵盖参与药品采购工作的所有主体，监管内容涉及药品采购工作各个方面，监管方式推行网络实时监控，监管环节覆盖采购用药全过

14、程。“各地都应当采取制定工作人员行为守则、细化工作流程和业务程序、建立分权制衡机制、实行人员定期轮岗交流等办法，强化集中采购机构的内部监督。同时还要加强专门监督和社会监督，确保药品集中采购工作公开、公平、公正地进行。”今年年底前，卫生部、国务院纠风办将会同有关部门组织检查组，分赴各省(区、市)开展督导检查。我们有理由相信，药品集中采购工作具有光明的前景。（中国纪检监察报2010年9月6日，略有删减）全文： 药品监管国家局明确再注册审查问题处理意见日前，国家食品药品监督管理局印发“关于药品再注册审查有关问题处理意见的函”(食药监注函2010168号)，照录如下：各省、自治区、直辖市食品药品监督管

15、理局(药品监督管理局)：为做好药品再注册工作，保证再注册工作按时完成，针对药品再注册审批工作中遇到的困难，2010年药品注册管理中期工作会议上对再注册工作进行了专题讨论。根据各省局的意见建议以及会议讨论情况，经研究，就药品再注册审查中的有关问题提出以下处理意见，请参照执行。一、关于文号清查库比对的有关问题1药品再注册申请表信息中药品名称项与文号清查库药品名称项不一致而导致比对不通过的，由省局认真核对企业提供的相关证明性文件，若属药品生产企业根据国家局的规定修改了药品名称或药品名称中括号及字母全角半角问题的，由省局对批准文号清查库进行修改；对属其他原因的，报国家局审查；2对因文号清查库未及时更新

16、或文号清查未开展验收导致批准文号比对不通过的，请各省尽快上报相关信息，经我司核准后，由信息中心更新文号清查库；3对不属于文号清查的品种，如2006年8月31日后取得的批准文号，由我局信息中心调整程序设置，不作批准文号比对；4对尚未开展文号清查、但已在规定的时间内申请再注册，并符合延期文号清查要求的品种，由省局负责完成相关品种的文号清查，并将清查结果报我司核准后载入文号清查库；若未在规定时间内申请再注册，不再进行文号清查。二、关于药品再注册审查要点执行问题1关于未按期申请药品再注册的：对逾期未申请再注册的，依照法律法规的规定，不予再注册，并注销批准文号；2关于不具备生产条件的：对不具备生产条件的

17、品种，依法不予再注册；3关于化学药品和多组分生化药注射剂：该类品种的再注册审查涉及因素复杂，技术要求高，部分省局反映审查难度大，需要进一步深入研究。为做好化学药品和多组分生化药注射剂再注册审查工作，请各省认真了解本省该类产品的数量和组成，结合再注册审查工作的具体实践，提出各类注射剂再注册中存在的主要问题及处理建议，并填写好药品注射剂再注册情况调查表(附件)，于2010年8月20日前报我司，我司将尽快下发进一步细化的审查要点并研究解决方案；4关于注射剂工艺核查。对未进行工艺核查或核查结果为“责令停产”的，待核查或复查符合要求后，予以再注册；5关于生产工艺。对再注册申报工艺与原批准工艺相比发生变更

18、的，若工艺变更不影响药品质量，请生产企业报省局备案后，再予再注册；若工艺变更影响药品质量，请药品生产企业按照药品注册管理办法的相关规定报补充申请，待批准后再予再注册。三、药品再注册批件问题1再注册批件的相关项应与原批准证明文件一致。对根据国家局批准事项或有关要求(如补充申请批件、中国药典及相关文件等)需要修改相关项目的，可以对再注册批件的相关内容进行修改。对原批准证明文件存在其他问题的，可待完成再注册后，按相关要求以补充申请方式进行变更；2对应一个批准文号，只能发给一个再注册批件，不可因多个包装规格等情况而发给多个再注册批件；3对于原始批准证明文件“规格”项为包装规格的药品，再注册批件“规格”

19、项仍按原始批件所列的规格填写，省局后续批准的“包装规格”不列入规格项下。四、其他问题1对因同品种中药保护而中止批准文号效力的品种，可以予以再注册，但应在再注册批件中注明其批准文号效力中止；2药品批准文号不是“国药准字”的，不纳入药品再注册范围；3鉴于我局正在参照国际通用管理方式组织开展药用辅料管理模式和制度的研究，故对药用辅料暂不进行再注册，其批准文号继续有效；4为及时了解和掌握再注册工作进度，拟实行定期报告制度。从8月起，每月中和月底各报送一次本省药品再注册工作数据，并报送再注册批件。我司也将尽快开通专网论坛，及时收集并解决药品再注册工作中遇到的困难。为加快药品再注册工作进度，请各省加强领导

20、、认真组织，按照先易后难、先在产品种后未产品种的原则切实做好药品再注册工作，保证该项工作按时完成。 全文： 药品监管北京局要求依再注册批件修订说明书 日前，北京市药品监督管理局印发“关于依据药品再注册批件修订药品说明书的通知”(京药监注201036号)，照录如下：随着我市药品再注册工作的进行，药品再注册批件已陆续下发。此次药品再注册工作中，我局根据各药品品种的名称、用法和剂型特点，规范了原药品注册批件(药品注册证)中的部分内容。为保证今后我市药品品种的正常流通使用，现就依据药品再注册批件修订药品说明书、标签有关事宜通知如下：一、已收载入中国药典2010年版的品种，请根据北京市药品监督管理局关于

21、实施2010年版有关事宜的通知(京药监注201029号)修订药品说明书。二、未收载入中国药典2010年版的品种，各药品生产企业在接到药品再注册批件后，应尽快根据批件自行修订药品说明书中相应信息，不需按照药品补充申请注册事项申报，说明书修订日期为再注册批件生效日期。药品标签应按照北京市药品监督管理局关于药品标签有关要求的通知(京药监注200748号)要求进行修改。原有已印制的药品说明书、标签、包装用完为止。三、药品说明书中其他项目内容不得擅自变更。如需变更，应按药品注册管理办法的有关规定提出补充申请。全文：北京局基本药物工艺和处方核查方案日前，北京市药品监督管理局印发“关于基本药物生产工艺和处方

22、核查工作方案的通知”(京药监安201052号)，照录如下：为加强对我市基本药物生产及质量监管，进一步提高基本药物生产质量，按照国家局关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知(国食药监法2009 632号)和关于加强基本药物生产及质量监管工作的意见(国食药监安2009 771号)的相关要求，市局决定开展北京市基本药物生产工艺和处方核查工作，现将有关要求通知如下：一、核查范围基本药物生产工艺和处方核查是在注射剂类药品生产工艺和处方核查的基础上，参照国家局关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知(国食药监办2007504号)要求开展。本次核查范围是正常生产的基本药物中除静脉给药的注射剂以外

23、的品种，包括基本药物非静脉给药的注射剂品种和基本药物非注射剂品种。二、核查安排基本药物非静脉给药的注射剂品种生产工艺和处方核查工作由市局负责组织实施。基本药物非注射剂品种生产工艺和处方核查工作由企业所在地分局受理资料并组织实施现场检查。(一)基本药物非静脉给药的注射剂品种生产工艺和处方核查工作，已于2010年5月1日启动“北京市药品监督管理局关于加强基本药物生产管理有关工作的通知”(京药监安201020号)，具体要求按照我局北京市药品监督管理局关于继续做好注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知(京药监安2008100号)执行。市局将于2010年12月31日前完成在产的基本药物非静脉给药的注射

24、剂品种生产工艺和处方核查工作。(二)基本药物非注射剂品种生产工艺和处方核查工作分三个阶段进行。12010年11月31日前，各分局组织辖区内的企业，开展基本药物非注射剂品种生产工艺和处方核查自查工作。要求企业参照国家局“国食药监办2007504号”文件，结合基本药物生产工艺和处方核查工作的有关要求，对每个核查品种的原注册申报、实际执行的工艺和处方、工艺处方发生的变更情况及其针对变更内容所进行的研究和验证工作等情况进行全面自查。并于12月1日前将自查报告及生产工艺和处方核查申报资料(见附件1、2、3、4)报分局。22011年1月1日至2011年11月30日，各分局组织开展辖区内的基本药物非注射剂品

25、种的生产工艺和处方核查工作。3对于有生产工艺和处方变更的品种市局组织进行专家审评，召开相关部门联席会议讨论后公布核查结果。三、核查要求各分局在进行基本药物非注射剂品种的生产工艺和处方核查现场检查时要与日常监督检查、GMP跟踪检查等工作有机结合。(一)各分局应组织辖区内的企业按照附件1、2、3、4中的要求整理基本药物非注射剂品种的生产工艺和处方核查申报资料(申报资料加盖骑缝章)。分局受理企业申报资料时按照文件要求审核资料的准确性和完整性，填写基本药物非注射剂品种生产工艺和处方核查资料交接单(附件5)。(二)分局应在受理资料后60个工作日内完成现场检查，并将申报资料、现场检查报告、汇总资料上报安全

26、监管处。分局应结合日常监督的情况，制订检查计划组成现场检查组，实施生产工艺和处方核查现场检查，重点检查原注册申报资料(个别企业可能缺失)、质量标准、工艺规程、批生产记录、再注册申报资料等，核对企业生产工艺和处方核查申报资料的真实性以及生产工艺和处方是否发生变更，并按品种形成现场检查报告(附件6)，按企业汇总检查信息(附件7，excel制表)。对于生产工艺和处方发生变更的，应在检查报告中详细描述变更的时间及变更前后生产工艺和处方，并将企业针对变更内容所进行的研究和验证工作等资料随核查资料一并上报。(三)检查中如发现重大安全隐患应立即上报，并采取有效措施。如发现企业存在违法违规行为，依法移交稽查部

27、门处理，并将有关情况在报告中予以专述。四、处理原则对于基本药物非注射剂品种的生产工艺和处方核查的结果处理，将按照国家局“国食药监办2007 504号”文件中的“处理原则”执行。(一)经过核查，企业按原注册申报的工艺和处方生产，能够保证产品质量的，可以继续生产；(二)企业经充分研究和验证后改变工艺和处方，能够保证产品质量的，必须按要求限时进行申报，视情况可以同意继续生产；(三)企业未经充分研究和验证，擅自改变工艺和处方，并存在质量隐患的，必须责令其停止生产。除上述情况外，对工艺不成熟、处方和剂型不合理、质量不稳定品种的生产，也要视情况采取相应处理措施。对工艺、处方与质量标准不相适应的，责令限期建

28、立完善相应内控标准，并申报修订国家药品标准。五、其他要求(略)全文： 新药新用国产培美曲塞获准用于非小细胞肺癌日前，由上海凯茂生物医药有限公司生产的抗肿瘤药怡罗泽(Eluzer，注射用培美曲塞二钠)成为目前在中国唯一获得SFDA批准用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)二线治疗适应症的培美曲塞；也是在全球除礼来公司的力比泰(Alimta)以外唯一获得美国FDA认证(获DMF登记号注册)的培美曲塞。NSCLC约占肺癌总数的80%。一项以怡罗泽为研究组、多西他赛为对照组，为期32个月共入组260例NSCLC病人的全国临床研究结果表明：与多西他赛相比，怡罗泽具有疗效确切、安全性显著提高以及血

29、液学毒性等不良反应显著降低的特点。培美曲塞是一种多靶点抗代谢的细胞毒药物，作为叶酸拮抗剂，该药可抑制胸苷酸合成酶、二氢叶酸还原酶和甘氨酸核糖核苷甲酰基转移酶等叶酸依赖性酶，通过干扰胸腺嘧啶核苷和嘌呤核苷的生物合成，达到抗肿瘤的目的。2004年2月，FDA首先批准培美曲塞(力比泰)作为“孤儿药”与顺铂联用治疗恶性胸膜间皮瘤；2004年8月，FDA批准力比泰用于非小细胞肺癌二线治疗；2005年12月，力比泰在中国上市；2008年9月，FDA批准培美曲塞联用顺铂用于晚期非鳞状细胞的非小细胞肺癌一线化疗；2009年7月, 基于JMEN试验结果，美国和欧洲批准力比泰做为非鳞状细胞非小细胞肺癌的维持治疗。

30、上海凯茂生物医药有限公司成立于2008年11月，由上海克隆生物高技术有限公司和西班牙CHEMO集团联合组建，以生物技术药物和抗肿瘤药物为特色。上海克隆生物高技术有限公司由第二军医大学和上海市科委组建；1998年由上海复星医药(集团)股份有限公司收购成为其全资子公司；2007年吸收合并上海实业医大生物技术有限公司。2008年4月，上海克隆生物高技术有限公司获得SFDA核发的注射用培美曲塞二钠生产批准文号(国药准字H20080210)。链接：至2010年8月末，SFDA已核发注射用培美曲塞二钠生产批准文号/进口注册证号14件(除礼来公司外，另有11家国内企业)。目前在CDE进行审评的增加NSCLC适应症的国内企业包括：江苏豪森药业股份有限公司、齐鲁制药有限公司及南京亚东启天药业有限公司，前两者有望年内获得批准。 市场透视肝胆疾病用药样本医院购药金额排序以下摘录中国药学会科技开发中心统计的2009年国内22个城市(地区)样本医院购药金额(医院进货价格)排序前1000位中的肝胆疾病用药相关数据。排序总序药品通用名剂型治疗小类2009年金额(元)同比增长158还原型谷胱甘肽注射剂解毒药 295,397,53215.9%274恩替卡韦片剂抗肝炎