临床研究助理CRC三方协议模板.docx

1、临床研究助理CRC三方协议模板*临床研究助理（CRC）三方协议甲方: 申办方/CRO地址: 联系人: 联系方式: 乙方: 绍兴市人民医院地址: 绍兴市越城区中兴北路568号门诊四楼药物临床试验机构GCP办公室1联系人: 康厉杰 联系方式: * 丙方：SMO地址：联系人：联系方式：本协议由甲、乙、丙及主要研究者之间签订。本协议自各方签署日中最晚一个日期起生效。鉴于：甲方与乙方签订临床研究协议，根据临床研究协议，甲方委托乙方的*主任作为主要研究者开展一项“*”的研究，乙方及其主要研究者承诺其将严格按照临床研究协议及研究方案的要求进行临床研究，为帮助临床研究的进行，甲方委托丙方为临床研究提供协助支持

2、服务（CRC服务内容详见附件一）。现经三方协商同意：甲方作为费用支持方，将根据丙方提供的 CRC 服务相关的款项支付给丙方，并根据CRC服务过程中产生的管理费用支付给乙方。因此，各方本着平等自愿的原则，经协商一致，达成如下协议（以下简称“本协议”）： 甲、乙、丙三方各自承诺其已获得一切必要授权以签署本协议，并于此确认签署本协议不违反、抵触其与第三方达成的任何协议，亦不违反其应该遵守的法律、法规、职业行为规范和职业道德准则以及其所隶属或服务的单位、机构或组织的内部政策或规定。 甲、乙、丙三方各自应保证在履行本协议过程中的所有行为均符合中华人民共和国合同法、药物/医疗器械临床试验质量管理规范等中国

3、法律、法规和规章的规定。1、服务1.1丙方由甲方选择，乙方进行面试确认CRC人选。1.2丙方必须遵照乙方和主要研究者的要求并在本协议附件一约定的服务范围内向乙方及主要研究者提供服务。1.3 服务期限：自20*年*月起至项目结束。在项目开展过程中，甲方根据项目情况延长服务期，届时三方将参照此协议商议制定补充协议。2、甲方的责任与义务：2.1甲方承诺其已获得一切必要授权以签署本协议，并于此确认甲方签署本协议不违反、抵触其与第三方达成的任何协议，亦不违反其应该遵守的法律、法规、职业行为规范和职业道德准则以及其所隶属或服务的单位、机构或组织的内部政策或规定。2.2 甲方承担本协议项下所有费用的支付。甲

4、方按照本协议所约定的付款时间和方式将CRC管理费直接付给乙方，将CRC服务费直接付给丙方。2.3如甲方发现丙方提供的服务人员不能胜任CRC服务，甲方有权建议乙方更换服务人员，并且乙方应及时与丙方协调服务人员更换之事宜。2.4如乙方发现丙方提供的服务人员不能胜任CRC服务，甲方应积极配合乙方与丙方协调服务人员更换之事宜。 2.5 甲方有权获知本临床研究项目协调进展的全部过程，并保留随时对各研究中心临床稽查的权利，但不得用不符合法律法规的方式方法干涉乙方及丙方的有效工作程序。3、乙方的责任和义务3.1乙方负责对CRC的面试、培训和管理。3.2乙方在本协议期间有权随时监督和检查丙方服务项目的进展。若

5、丙方未能按照本协议的要求如期、合格地完成CRC服务，乙方有责任向丙方提出改善的要求并责令丙方立即完善CRC服务。3.3乙方有权通过提前1个月书面通知丙方、要求更换CRC。丙方应在收到乙方书面通知后1个月内更换并指派具有合格资质和经验的、通过乙方面试的CRC为研究提供CRC服务。如果丙方在上述期限内不能提供符合条件的CRC，乙方有权向丙方发出书面通知提前终止本协议，且丙方仅可就期适当提供的CRC服务部分向甲方收取服务费，无权收取任何其他费用。在该等情况下，丙方还应就乙方由此遭受的损失予以赔偿。3.4乙方应向丙方提供开展服务项目所必需的试验资料、材料和相关信息以推进本协议的顺利履行。3.5因CRC

6、的自身行为或过失导致的任何损害，乙方有权追究丙方及当事人的责任，并丙方负责赔偿。4、丙方的责任和义务4.1 丙方承诺其已获得一切必要授权以签署本协议，本协议与对其有约束力的其他协议或义务不互相冲突。丙方承诺其具有履行CRC 服务所必需的以及相关法律法规所要求的资质。丙方不因履行本协议而获得除收取本协议服务费外的任何与临床研究相关的利益（包括但不限于专利权、发表权等）。4.2 丙方应保证在履行本协议过程中的所有行为均符合中国法律、法规和规章的规定，并遵守甲方相关合规性规定。若丙方未能遵守本条规定（无论违规的程度或性质），均将被视为对本协议的实质性违约。在此情况下甲方有权发出书面通告终止本协议并立

7、即生效，且无需对丙方作出任何赔偿或承担任何责任，如此时乙方已随访受试者，甲方除补偿乙方在收到终止通知之前因履行临床研究义务而产生的合理费用，还要承担本协议终止之前已产生的不可撤销的义务。丙方应保证遵守中国药品监督管理局的相关法律法规（包括但不限于药物/医疗器械临床试验质量管理规范）和 ICH-GCP 指南的规定，按照临床研究方案及本协议的要求提供尽职、谨慎的服务，并遵循乙方的制度规范及其主要研究者不时就 CRC服务事项对丙方提出的要求以及乙方已告知丙方的相关操作流程。4.3 丙方应定期向乙方汇报CRC服务项目的进展，如丙方知悉发生重大事件（包括但不限于国家相关政策做出重大调整、发生不良事件、项

8、目进度明显滞后），应在24小时内与乙方沟通，并积极采取措施，减少给临床研究带来的影响及损失。4.4 丙方在提供 CRC服务过程中，如接触到病患健康信息、医疗信息和其他个人信息，必须严格依照主要研究者的指示，并遵循相关法律法规及本协议中于个人隐私保护的规定以及乙方对于病患隐私保护的相关规定。丙方不得以任何方式披露任何病患健康信息、医疗信息或其他个人信息。4.5 丙方在项目进展过程中, 应当对乙方及监管部门的监督和检查给予积极配合。4.6 丙方在本协议下提供的服务人员必须符合以下基本条件：医学、药学或护理专业；具备1年以上的CRC工作经验，熟悉医院工作环境及流程；良好的沟通技巧和团队协作精神；良好

9、的学习能力、抗压能力及责任心。4.7在本协议履行期限内，如丙方提供的服务人员不能胜任 CRC服务，乙方有权要求更换服务人员，并至少提前一个月书面通知丙方。丙方有义务在一个月的时间内提供新的候选人直至选拔到合格人选。4.8 丙方及CRC应亲自提供CRC服务，未经乙方事先书面同意，丙方及CRC不得将CRC服务的部分或全部工作分包或转委托给任何第三方。4.9 丙方派遣的CRC是与丙方已签署长期劳动合同关系的丙方员工，薪资、社保、福利等一切事宜均由丙方负责，并应由丙方承担作为雇主/用人单位的所有责任和义务；其余条款若与本条款有冲突，则以本条款以上内容为准。4.10丙方将对其在本协议项下的行为（包括作为

10、与不作为）承担责任，并且丙方作为CRC的雇主/用人单位，应对CRC所造成的任何及所有对甲方或乙方的损失直接向遭受损失的一方或多方承担法律和经济责任。5、数据的所有权所有由甲方提供给乙方的数据、文档和信息，或由甲方提供给乙方并由乙方提供给丙方的数据、文档和信息，以及乙方及丙方在临床研究期间获得的所有病例报告表和其他资料（包括但不限于书面的、打印的、图片的、多媒体材料和计算机数据库或计算机可阅读形式中包含的信息），其所有权和知识产权只属于甲方。6、保密义务未经甲方和乙方事先书面同意，丙方不得将本协议的内容、为起草本协议而交换的信息以及在履行本协议过程中知悉、获得或者产生的任何数据、文档、信息和报告

11、（“保密信息”）透露、或转让给任何协议以外的第三方或许可任何协议以外的第三方透露、使用或转让。本协议终止后，本条规定的保密义务应继续有效。如果违反本条规定，丙方应承担由此给甲方和乙方造成的所有损失。尽管有前述规定，丙方仍可向其人员透露保密信息，但这种透露应当是丙方为履行其在本协议下的义务所必需的，并且应使上述人员同意承担与本协议中所包含的保密义务同样或更严格的保密义务。丙方人员所造成的任何保密信息的泄漏应视为其所属的协议方泄密，应由丙方承担责任。7、违约责任7.1 任何一方违反本协议项下所作的任何一项约定或未履行本协议项下任何一项义务的行为均构成违约，守约方有权要求违约方在合理期限内补正或采取

12、补救措施，并权要求违约方赔偿其违约行为给守约方造成的损失和费用。7.2 如任何一方实质性地违反本协议项下所作的任何一项约定，或实质性地未履行协议项下的任何一项义务，且违约方在合理期限内或在守约方书面通知违约方并提出正要求后10天内仍未补正或采取补救措施的，则守约方有权经书面通知立即终止协议，并要求违约方给予全部的损害赔偿。8、争议的解决各方就本协议项下条款的解释和履行发生争议时，各方应首先通过友好协商解决该争议。如果协商不成，任何一方均有权将有关争议提交至由绍兴仲裁委员会裁决，由其依据届时有效的仲裁规则进行仲裁，仲裁裁决为终局裁决，对各方均具有法律约束力。除非仲裁裁决另有裁定，仲裁费用应由败诉

13、方承担。9、预算与付费9.1 CRC完成每例受试者访视所需工作量为 个FTE（1个FTE为全时工作当量，以每周工作5天，每天工作8小时，每月4周来计，即160小时），乙方税率6.8%，丙方税率 （如税率发生变化，根据实际发生支付）。9.2 1个FTE的CRC服务费为人民币 元，税费 元，预计入组例数 例，甲方需向丙方支付CRC服务费合计 元。9.3 CRC管理费为CRC服务费的15%，完成每例受试者访视所需支付CRC管理费为人民币 元（未含税），预计入组例数 例，甲方需向乙方支付CRC管理费合计 元，实际汇款费用（CRC管理费乘以106.8%）总计 *万*千*百*拾*元*角*分 人民币（￥ 元

14、）。9.4本协议生效之后30天内，甲方将CRC管理费的首款打入乙方账户内，CRC管理费用付款比例及进度如下：付款比例付款时间50%， 即 ￥ 元本协议盖章签字生效后且试验启动前一周内。约50%，按照CRC实际工作量进行结算，多退少补。受试者访视结束，完成CRF填写。9.5甲方将根据付款通知将CRC服务费直接支付给丙方。丙方应向甲方及乙方定期提供项目服务费用明细及相关报告，并在提供符合本协议要求的各期服务并满足各期服务费付款条件后，书面通知甲方和乙方。乙方主要研究者确认项目服务费用后应通过邮件或书面通知甲方、丙方。经丙方确认后，丙方再向甲方发出付款通知书和增值税专用发票(税务发票中“付款人”一栏

15、应为“申办者信息”)。甲方在收悉全部上述文件后1个月内将服务费支付至丙方的下述合法有效银行账户中：户名：开户银行： 银行账号：9.6甲方将根据乙方提供的付款通知将CRC管理费直接支付给乙方。对于丙方的CRC，乙方将进行相关培训、管理和监督，对于该等管理服务甲方将依照CRC服务费15%的标准向乙方支付CRC管理费，同时额外支付CRC管理费6.8%的相关税费。乙方的主要研究者负责对CRC管理费的申请和催收。乙方在确认丙方项目服务费用的同时应按相应服务费用15%的标准确认管理费，并将管理费的付款通知书面告知甲方，甲方在收到乙方提供的CRC管理费付款通知后一个月内将CRC管理费支付至乙方的下述合法有效

16、银行账户中：户 名：绍兴市人民医院开户银行：中信银行绍兴城南大道支行银行账号：*乙方应在收到甲方支付的CRC管理费后10个工作日内开具正式税务发票交给甲方。9.7费用返还如本试验提前终止，则丙方和乙方分别扣除CRC实际完成工作量的服务费和管理费及已产生的税费后，将剩余费用返还给甲方，乙方需凭甲方提供的退款金额的收款收据后向乙方指定账户汇款。10、协议期限及终止 10.1 除非本协议另有明确规定或者各方另行书面约定，本协议经各方正式签署后应于最后一方签署之日起即刻生效，并应一直持续有效直至CRC 服务完成之日止。 10.2若丙方未能提供符合本协议要求的CRC服务，乙方有权自行依据已获得的、符合要

17、求的服务按比例调整服务费，并通知甲方按照其调整后的服务费要求予以付款。若因丙方的服务未符合要求造成无法实现缔结本协议的目的，则乙方可书面通知甲方和丙方立即终止本协议，并要求丙方返回甲方已支付的部分或全部服务费。若因丙方的服务不符合本协议要求而造成甲方和乙方遭受损失或损害的，则丙方应为甲方和乙方辩护、赔偿其损失和损害、并使其免受损害。 10.3乙方可于任何时候以书面形式要求取消丙方尚未提供的、但已列入项目计划的某项服务，或者通过书面通知的形式要求丙方停止正在提供的某项服务。丙方应配合乙方的该等要求，包括采取一切合理措施最大限度地减少相关费用的发生。若乙方非因归责于丙方的原因提出上述停止服务的要求

18、，乙方应指示通知甲方就丙方在获悉该等要求前已恰当提供的服务支付服务费。若乙方因归责于丙方的原因提出上述停止服务的要求，则依据本协议第11.2条予以处理。11、其他11.1 未经乙方事先书面同意，丙方不得将其在本协议项下的权利或义务转包或分包给任何第三方。11.2 丙方依据本协议向乙方提供服务的人员将始终是丙方的雇员，丙方应自行负责该等雇员的工资、福利及社会保险等一切事宜，并应由丙方承担作为用人单位的所有责任和义务。11.3本协议附件与本协议正文具有同等法律效力。11.4本协议自各方合法授权代表签字盖章之日起生效。本协议一式陆份，甲方、乙方、丙方均签字盖章后各执贰份。具有同等法律效力。签字页甲方

19、：授权代表：签字：日期： 年 月 日乙方：绍兴市人民医院授权代表：钱宇签字：日期： 年 月 日丙方：授权代表：签字：日期： 年 月 日附件一： CRC工作内容序号Serial #工作内容Service ItemsCRC工作描述CRC Service Item Description请选择服务内容Please choose the service itemsa试验管理Clinical Study Management协助研究者进行试验管理，包括项目启动会议、研究者会议的安排；Assist investigators in study management, including arranging

20、 study kick-off meeting, investigator meeting;Yes 是NO 否b伦理和机构的沟通Communication with Hospital IEC/Agency协助研究者完成伦理资料递交、药理机构备案及合同签署，获取伦理批件和回执等工作；Assist investigators to prepare IEC submission package, file record in Agency (Clinical Research Unit), sign clinical study contract and fetch IEC approval let

21、ter and receipt;Yes 是NO 否c安全信息的管理Safety Management审阅检查报告单、受试者日记，提醒并与研究者讨论潜在的AE或SAE或SUSAR，协助研究者完成SAE报告发送SAE报告传真；Review lab reports, patient diary, remind of/discuss with investigators of potential AE/SAE/SUSAR; Assist investigators to complete SAE reporting forms and fax SAE report to regulatory agen

22、cy/Sponsor;Yes 是NO 否d研究文档的管理Site Binder Management协助研究者完成试验各个阶段研究中心的文档收集、管理、更新；Assist investigators to collect, manage and update study files at all stages of the clinical trial;Yes 是NO 否e受试者管理Subject Management协助研究者完成受试者管理工作，包括受试者招募、筛选潜在的受试者、获取知情同意书、安排受试者访视、安排实验室各项检查、获取检查结果等；Assist investigators to

23、 manage subjects, including subject recruitment, screening of potential subjects, obtaining informed consent form, arranging subject follow-up visits arranging laboratory tests and obtaining lab results;Yes 是NO 否f研究药物/医疗器械管理Study Medication /Medical Instrument Management协助研究者完成临床研究药物/器械的管理和计数，包括药物/医

24、疗器械接收、保存、分发、回收和归还，并完成相关记录；Assist investigators to manage and reconcile study medications/medical instruments, including receipt, storage, distribution, return, and complete relevant documentations;Yes 是NO 否gCRF填写&解答质疑CRF Completion & Query Resolution在研究者授权下协助研究者填写病例报告表及差异解决（需要进行医学判断的除外），并得到研究者的审阅及签字

25、；Assist investigators to complete CRF and resolve query (non-medical judgment only) under the authorization, review and signature by investigators;Yes 是NO 否h标本管理Sample Management协助研究者完成试验标本的处理、保存和运送工作；Assist investigators to process, store and transport of study samples;Yes 是NO 否i试验相关物资的管理Study Supp

26、ly Management协助研究者进行试验相关物资的管理和计数，包括相关物资的接收、保存、回收和归还，并完成相关记录；Assist investigators to manage and reconcile study supplies, including receipt, storage, distribution, return, and complete relevant documentations;Yes 是NO 否j原始数据Source Document (SD)放射检查报单和光盘的上传，提醒研究者按照原始数据核查清单进行原始数据的收集和管理；Assist investigat

27、ors to upload radiology files/discs, collect and manage source documents according to SD checklist;Yes 是NO 否k协调CRA的中心访视工作Assist CRA during Site Monitoring Visits协调CRA的中心访视工作，提前准备各种文档供CRA监查；协助研究者进行错误答疑（涉及医学判断的答疑除外）；Assist CRA during site monitoring visits, including prepare documents for CRA monitori

28、ng, assist investigator to resolve query (non-medical judgment only);Yes 是NO 否l沟通、记录Communication and Documentation按照试验计划与中心人员及申办方、CRO公司等进行全面的沟通（邮件、口头、传真）并记录；Maintain regular communication (email, verbal, fax) with site, sponsor and CRO according study plan, and document such communication;Yes 是NO 否m票据的管理Invoice Management汇总AE相关费用，收集受试者交通补贴票据；Collect & summarize related AE/SAE treatment expenses and subject transportation expenses;Yes 是NO 否n其他Others协助研究者完成临床试验的其他相关工作。Complete other clinical trial related assignments from investigators;Yes 是NO 否说明：红体字部分请在打印前核对、删除。