欧盟REACH法规限制物质注册登记许可与限制制度.docx

1、欧盟REACH法规限制物质注册登记许可与限制制度欧盟REACH法规限制物质注册、登记、许可与限制制度第一章、缩写词为简化行文结构，本书将采用下列缩写：1. C&L：分类与标签目录；2. CMR：具有致癌、致畸、生殖毒性的物质；3. CSA：化学品安全评价；4. CSR：化学品安全报告；5. DNEL(s) ：导出无影响水平；6. ES：暴露说明；7. PNEC(s) ：预期无影响浓度；8. DU：下游用户；9. GLP：良好实验室规范；10. M/I：生产商/进口商；11. MS：成员国；11. PBT：持久、生物累积、毒性物质；12. vPvB：高持久性、高生物累积性的物质13. RMM：风

2、险管理措施；14. SDS：安全数据表；15. SIEF：物质信息交流论坛第二章、REACH提案概要2.1. REACH提案的主要管理要素REACH提案，全称为欧盟关于化学品注册、评估、许可与限制制度。REACH提案将对“现有物质”和“新物质”采用统一的管理体系进行监控，并将采用以下十个基本要素：2.1.1. 注册：要求化学品的生产商/进口商收集其经营化学品相关信息，并采用这些信息进行安全控制。2.1.2. 数据共享：REACH提案拟尽可能地减少脊椎动物实验，数据共享是达成此目的而又保证获取充足的化学品信息的基本手段。2.1.3. 信息：REACH提案要求获取化学物质的危险、风险信息及风险控制

3、手段，并将此信息沿供应链向下游传递；2.1.4. 下游用户：REACH提案将下游用户纳入管理范围之内，强化了化学品下游环节的安全。2.1.5. 评估：评估的目的通过评估企业提交的测试提议以限制不必要的研究，同时也进行注册档案与注册要求的符合性检查，若不一致，则要求注册人提交进一步信息。此外，评估也保证了主管机构能够调查具有潜在风险的化学品，并要求企业提交进一步的信息。此信息将用于准备许可或限制提案。2.1.6. 许可：具有高度危害的物质在使用前，必须获得许可。申请人必须证明使用此物质引发的风险已得到充分控制，此时，委员会将授予申请人许可；若申请人不能证明使用此物质引发的风险得到充分控制，若其可

4、以证明使用此物质获得的社会-经济效益将远大于其风险，且没有合适的替代物时，委员会也会考虑许可申请人在一段时间内使用此物质。2.1.7. 限制：限制措施旨在规范物质的生产、销售必须采用规定的措施、条件下进行，否则就禁止其使用。限制充当了安全网的功能。2.1.8. 欧盟化学品化学品局：化学品局将负责欧盟范围内REACH提案下的技术、科学、管理等肯定职能。2.1.9. 分类与标签目录：旨在促进欧盟范围内对物质分类的一致实。2.1.10. 信息访问：访问规则将确保公众可以通过网络访问信息、满足现行体制下信息访问要求、同时也对商业机密信息进行保护。 取证责任的转变REACH提案改变了化学品危险、风险取证

5、责任的承担者。现行体制下，政府职能部门负责收集化学品信息，并根据此信息制定管理政策；而在REACH提案下，生产商/进口商/下游用户负责化学品信息收集，从而可以在较短的时间内尽快完成对化学品的评估。 管理逻辑的转换REACH提案改变了化学品管理逻辑。现行体制下，无经验表明具有危害的物质即作为无害物质进行管理，只有发生事故后，方将其管理水准提升，此种逻辑往往造成了事实伤害。因此，REACH提案下，无数据的物质就实施高危物质的管理措施，只有在充分数据表明其危害可以得到有效控制、或引发的风险非常微弱时，才可以降低其监管要求，即除非有证据表明其无害，否则就是危险品。2.2 REACH提案的结构从整体上来

6、讲，REACH提案旨在加强控制化学物质引发的风险，特别是那些对人类健康和环境造成严重的、不可逆转的影响的化学物质。为此，REACH提案要求生产商/进口商在生产/进口某种化学物质之前，必须向将成立的化学品化学品局进行注册，化学品局与各成员国的主管机构、委员会等一起对此化学品进行评估，只要在认为化学物质引发的风险可以得到充分控制或从使用此物质中获得的社会-经济效益远大于其引起的风险时，才允许此物质进行生产/进口。而对于以往经验表明，对人类产生不可接受风险的物质，REACH提案将其列入限制范围，即不允许使用限制物质或物质的限制用途。整体框架如图1所示。图1. REACH制度的整体框架第三章 注册为确

7、保企业界担负起产品安全的责任，并为此建立一个透明、可预期的、平衡的运作平台，REACH提案中对注册和信息共享进行了相应规定。这一机制要求企业界收集足够的信息并利用此信息确定合适的风险管理措施，确保生产商、进口商实施此措施，并向下游用户推荐。确保企业界承担此职责的重要工具就是注册档案，对于年产量或进口量超过10吨的物质，化学品安全性报告也是一项重要工具。3.1 定义公司的角色及义务REACH提案中规定了生产商/进口商与下游用户不同的义务。制造商指在欧盟内定居并生产物质的自然人或法人；进口商指在欧盟内定居的对进口负有责任的自然人或法人。下游用户指在欧共体定居的自然人或法人，其在工业或专业活动中使用

8、独立存在的或配制品中的物质，制造商和进口商除外。使用包括着各种形式的加工、配制、消费、储存、保管、处理、充入容器、在容器间转移、混合、生产物品或其他用途。因此，针对各种化学品，各公司必须定位其本身在REACH提案下的角色。仅举几例加以说明： 物质的生产商/进口商中，直接使用其生产/进口的化学品的，属于REACH提案下定义的生产商/进口商。有义务注册其生产/进口的1吨/年/公司的物质，并包含其自身用途信息； 配制品的进口商必须为配制品中包含的1吨/年的化学物质进行注册并说明其用途。进口商无义务为配制品整体进行注册。但在进口商为配制品制作安全数据表时，可以参照REACH投案附件IB准备化学物质安全

9、评估的内容。 所有使用非自行生产/进口的化学品的人，属于下游用户。下游用户无义务为其使用的化学品进行注册。 下游用户将化学品添入新的物品中时，也就是物品的生产者，必须在下游用户义务基础上，评估其是否需要往往为其生产的物品含有的化学品进行注册或通报。 物品的进口商需确定其是否需要就物品中含有的化学品进行注册或通报。3.3. 其他物质注册的信息要求通常物质的数量越多，人与环境暴露于此物质的几率也相应增加，潜在的风险也越大，因此其他物质注册时需提交的信息取决于其生产/进口的数量。数量越多的物质应提交越多的数据及综合性评价。每种物质注册时必须提交技术档案，其内容取决于物质每年生产/进口的数量，界点设定

10、为1吨、10吨、100吨、1000吨。此外，生产/进口的数量10吨/年的物质注册时还需提交化学品安全性报告（CSR）。3.3.1. 技术档案技术档案中列明了物质的名称、制造商/进口商的名称、生产/进口的数量、确定用途的信息、分类与标签及安全使用指南（附件IV）。REACH提案附件V-VIII中所列内容也应包含在技术档案之中。附件的使用是累计的，即生产/进口的物质数量越大，应适用的附件就越多。简言之，不同数量物质的信息要求如下： 1吨/年 附件V 10吨/年 附件V、VI 100吨/年 附件V、VI、VII 1000吨/年 附件V、VI、VII、VIII此外，其他可以使用的物理化学性质、毒理和生

11、态毒性信息也应提供。本资料所附附件II将REACH附件V-VIII中所列信息需求归纳于一表之中，以便查询。除非附件I要求提供充分研究摘要外，附件V、VI中所列信息只需提供相关研究摘要即可。若对于附件VII、VIII中的信息要求，没有现有信息时，则在注册档案中仅需提及测试建议。某些条件下，也可以提议新的测试建议以适应附件V、VI中的信息要求。所有的测试提议需在档案评估时进行审核，只有在主管机构确认这些测试是必须开展之后方可实施。对于分阶段注册物质，注册人应采取各种合理措施在物质信息交流论坛内达成一致意见，对于需要开展的测试项目，推荐某一注册人代表其他注册人进行测试，以避免不必要实验。在无可用的现

12、有数据时，REACH提案列出了需要开展的测试，测试应根据附件X中所列方法进行并应符合指令87/18/EEC中所列良好实验室规范（GLP），除非可证明其他测试方法或其他非实验手段有效时，才可以采用其结果。特定的测试，或附件X中测试方法的使用可以免除上述要求。相应的规则可以在附件V-VIII中得以体现，而附件IX中包含可用于附件V-VIII中所列方法的通用规则。暴露相关的免除，仅适用于附件VII-VIII中所列信息要求。对于那些批准的测试以及评估过程中要求的测试，必须依照指令86/609/EEC的条款开展。对于化学品及其制品的危险分类，REACH提案沿用指令67/548/EEC（化学品的危险性分类

13、）和1999/45/EC（制品的危险性分类）。确定危险（或危险性分类）后，要求为此物质加以适当的标签（67/548/EE、1999/45/EC），同时将此物质的物质数据表传递给下游用户，并遵守相应类别的其他环节的特定法律要求。图2：不同类型的注册档案最后，技术档案应包含一份声明，声明其信息是否通过脊椎动物实验获得以及是否同意共享不涉及脊椎动物实验获得的信息。由于REACH提案强制要求通过脊椎动物实验获得的数据必须共享，因此该规定为各公司其他数据共享提供一个平台。3.4.2. 化学品安全报告生产商/进口商若生产/进口的物质10吨/年，就需要为该物质进行化学品安全评价，并将此评价附入化学品安全性报

14、告中，作为注册档案的一部分提交化学品局。附件I规定了评价化学品对人类健康、环境引发的风险是否得到充分控制的评价方法，同时也规定了化学物质安全报告的格式。在化学品安全报告中，注册人需要说明其依据指令67/548/EEC将化学品分类为“危险品”的结果，及其PBT、vPvB评价结果。评价结果同时也包含导出无影响限度（DNELs）和预期无影响浓度（DNECs）。为将资源和优先级集中于受到高度关注的物质之上，注册人只需为那些分类为危险物质或确定为PBT、vPvB的物质制定风险控制措施（RMM）。为此，注册人需要在档案中说明相关的暴露评价及这些物质的风险特征。3.4.2.1. 危险评估危险评价包含物理危险

15、、人类健康危险、环境危险的识别与评价，具体包括数据判断、数据与分类标准比较、导出对人类健康与环境无影响的剂量或浓度，以及将数据与附件XII中PBT和vPvB的标准相对照。危险评价应在现有的物质性质、REACH提案下共享的信息及依照附件V、VI产生的数据的基础上进行。如果在依照附件VII或VIII进行了下一阶段的测试，或有新的信息可以使用，则危险评价、风险特征应加以修改。3.4.2.2. 暴露评价与风险特征REACH提案提出的安全评估可与793/93规范下的诸多风险评估方式相比较，从而尽可能的利用各种现有资源。对于各种符合指令67/548/EEC中分类为危险品标准的物质及评价为PBT、vPvB的

16、物质，对其每种用途都必须进行暴露评价。确定用途是指供应链中的参与者所计划的独立存在的或配制品中的物质或配制品的用途，是由生产商/进口商赋予此物质且以此为出售功能的，或其直接下游用户以书面形式告知、且包含在向相关下游用户分发的安全数据表中的用途。将物质或配制品加入到物品之中，也是物质的确定用途之一。风险评估应考虑到现有的风险控制措施。如果现有控制物质某一确定终点（例如物质被定义为第一类致癌物质）的风险控制措施可以充分控制其他危险或风险，则无需为其他终点进行影响评估及测试方法。此外，如果物质的理化性质及其传播模式表明该物质不可能进入某一环节，例如土壤，则无需评估该物质对此环节的影响及风险特征。该说

17、明应包含在化学品安全性报告中。最后步骤是风险特征，这与现行化学品法律中开展的风险评估相对应。在REACH提案中风险评估是一反复的过程，因在REACH中风险评估（例如获取更多的数据或修改DNELs、PNECs）和(/或)暴露评估（例如引入更多风险控制措施或开展更佳暴露测量，修改暴露限值等）得以发展直至表明此物质生产、进口、使用过程引发的风险可以得到充分控制。风险特征是一企业内部过程，只需将最终结果记录在CSR中即可。REACH提案要求供应商将风险特征表明风险得到充分控制的暴露说明作为SDS的附件提供给下游用户。3.4.3. 化学品安全报告中的评估档案化学品安全报告必须依据REACH提案附件I第7

18、部分的标准格式制作。化学品局将决定适用的文本编辑程序并通过其官方网站进行公布。为便于工作，化学品局将考虑建立一套CSR自动生成软件，该软件可以根据输入数据库-IUCLID 5中的资料自动生成CSR的基本要素，IUCLID 5将成为REACH-IT系统的一个重要组成部分。当然，任何的IT程序都无法替代专家判断及决定，专家通过判断自动生成信息，将其包含于注册人的报告中。部分标准格式也将由成员国使用以制作表明限制必要性的报告（附件XIV）。3.4.4. 风险控制措施的实施及推荐在定义了可以完全控制风险的物质生产、使用条件后，生产商/进口商必须在其场所采用这些风险控制措施并满足物质的使用条件。此外，针

19、对各种确定用途，生产商/进口商推荐的风险管理措施及相应暴露说明的信息必须伴随化学品或其配制品传递给其下游用户。在化学品安全报告中的A部分，生产商/进口商必须声明其已采用相关风险管理措施，并将其传递给下游用户。3.5 期限REACH提案生效60天起，所有生产量/进口量1吨/年的物质，生产商/进口商必须为其进行注册，之后方可进行生产/进口。提交注册档案后，注册人必须等待3周时间，在此时间内化学品局评估注册档案的完整性。若未收到化学品局认为注册档案不完整的通知，可以在三周后开始生产/进口该物质。如果在强制共享数据的情况下，应先期注册人的要求，此期限可以延长四个月。预计企业难以准备好其在最近15年内已

20、生产/进口的所有物质及其计划在REACH提案实施后将生产/进口的所有物质。为了不干扰正常的生产/进口过程，REACH提案对于注册提出不同的期限。这样，可以分阶段进入REACH管理框架的物质就称作“分阶段物质”。基于生产量/进口量，为分阶段物质的注册设置了不同的期限，具体如下： 3年 适用于生产量/进口量1000吨/年的物质及CMR物质； 6年 适用于生产量/进口量100吨/年的物质 11年 适用于生产量/进口量1吨/年的物质3.6 数据共享以准备技术档案图3介绍了预注册及数据共享流程。3.6.1 确认需要的信息在开展REACH提案附件中要求的物质固有性质测试之前，生产商/进口商应确认当前可用的

21、信息与需要的信息之间的差异，为此他需要以下信息： 收集并评估现有信息的适用性/有效性； 考虑使用定性、定量结构-活性关系的可能性，引用结构相关物质的信息或其他同组物质的信息； 考虑附件IX中所列的免除实验的可能性及附件V-VIII中免除特定测试的规则。若有以下状况，技术档案应包含相应的理由说明： 使用现有信息而非通过测试获取； 采用REACH提案附件X以外的方法或非GLP规范测试数据； 未提供数据。3.6.2 数据共享REACH提案的目标之一就是在保证获得确定物质危险的充分信息，同时，尽可能限制脊椎动物实验的数量。为此，必须避免重复动物实验，脊椎动物实验只能视作满足REACH提案要求的最后手段

22、。在进行新的测试以满足注册的信息要求之前，潜在注册人必须参加REACH提案下为脊椎动物实验建立的数据共享机制。他们也可以将此机制使用到其他的不涉及脊椎动物实验的测试中，以节省时间和资金。涉及脊椎动物实验的摘要及充分研究摘要将从注册之日起保护10年；在此时限后，化学品局将免费提供给所有索取此信息的潜在注册人。对于其他测试，REACH提案鼓励生产商/进口商就共享测试数据及分担费用达成一致意见。强制性共享脊椎动物实验仅是不得已的手段。考虑到分阶段物质和非分阶段物质的差异，对其采用不同的数据共享机制。 对于分阶段注册物质：虽然化学品局对这些物质几乎没有什么数据共享给潜在注册人，但可以预见，许多潜在注册

23、人已有测试数据，也可能几个潜在注册人正在为同一物质准备注册档案以在共同的时间限期前进行注册。因此，对于分阶段注册物质，潜在注册人应向化学品局预注册物质的相关信息，以确定同一物质的所有潜在注册人及可以使用的信息。所有的潜在注册人都将参加物质信息交流论坛（SIEF）。在同一SIEF内，应尽可能采取各种措施达成共享已有数据协议，并同意从SIEF内推出代表开展新的测试。所有的生产商/进口商都必须参加分阶段注册物质的预注册，以从分阶段注册期限中获益，这样他们在准备注册档案的同时可以继续生产/进口该物质。对于非分阶段注册物质，针对同一物质进行的注册人较少，且可以预见其注册是断续进行的，而不是同时进行的。由

24、此，化学品局拥有第一份注册信息后，如果后续注册人未能与先期注册人就信息共享达成一致，化学品局可将信息提供给后续注册人。3.6.2.1 针对非分阶段物质的数据共享在开展脊椎动物实验之前，潜在注册人需要查询该物质是否已经进行了注册，或是否有其他注册人同时就注册此物质提出查询。这些查询是通过检索化学品局的数据库进行的，此外查询时应同时向化学品局提交其自身名称、物质名称、何种信息要求需要其开展涉及脊椎动物的新研究、何种信息要求需要其开展其他新研究。化学品局将检查该物质的化学名称，核查该物质是否已被注册或是否有注册人同时就注册该物质提出查询。核查之后，化学品局将向潜在注册人提供以下信息：如果相同的物质没

25、有被先期注册过，且无其他注册人同时对其提出查询，潜在注册人可以开展涉及脊椎动物的新研究，以准备其注册档案。如果相同的物质已于10年之前被注册过，那么化学品局应将潜在注册人需要的现有摘要及充分研究摘要提交给潜在注册人。如果相同的物质已于不满10年之前被注册过，那么化学品局应把先期注册人的姓名与住址通知潜在注册人，并通知其可以获得其需要的涉及脊椎动物的相关研究摘要或充分研究摘要。如果先期注册人在其注册档案中指出其希望共享不涉及脊椎动物的研究内容，化学品局也应通知潜在注册人。此外，化学品局应同时把潜在注册人的姓名与住址告知先期注册人。这样潜在注册人就可与先期注册人联系。REACH提案下不允许对可以获

26、得的研究进行重复实验，否则必将受到制裁。图3 信息共享同一种物质的潜在注册人和先期注册人应采取所有实际可行的步骤，就提供和共享任何试验的研究成果达成协议。如果达成此协议，那么先期注册人应在收到付费后两周内向潜在注册人提供相关研究成果使用许可。这样潜在注册人就可以在其注册档案中引述这些研究成果，并提交先期注册人的使用许可。如果未能达成此类协议，那么潜在注册人可以在收到化学品局提供的先期注册人姓名与住址后的至少1个月之后，将此事通知化学品局和先期注册人。在收到潜在注册人已向前期注册人支付百分之五十费用的证明后，化学品局应根据情况向潜在注册人提供相关研究的摘要或主要研究摘要。如果先期注册人未能向潜在

27、注册人和化学品局通报其成本，化学品局应向潜在注册人提供他所需要的相关研究的摘要或充分研究摘要。先期注册人应向潜在注册人索取50%的成本费用，该要求在国家法庭上应被强制执行。如果先期注册人提出请求，新注册人的注册等待时间可以延长4个月。如果另外一个潜在注册人也就同一物质进行查询但仍未提交注册信息，化学品局应将两个潜在注册人的名称和地址及在准备注册档案时所需的涉及脊椎动物的研究成果通知另一方。此时，潜在注册人间应采取所有合理步骤来达成协议，由其中一方代表双方进行实验并分担测试费用。提交注册时，注册人可能指出他们也希望共享不涉及脊椎动物实验的研究成果。当此信息为新的注册人需要时，化学品局将通知潜在注

28、册人。3.6.2.2 非分阶段物质的数据共享预注册为使同一物质的生产商/进口商找到共享数据的伙伴，为预注册信息设置了两个期限： 1.5年 对于分阶段注册物质中生产/进口1000吨/年物质的及具有CMR属性的物质； 4.5年 对于所有的生产/进口1吨/年的分阶段注册物质。这些期限旨在依照提交注册的期限的时间表分散、计划工作，并力争尽早收集足够的共享信息。这将节约大量的研究费用并减少对动物福利的伤害，特别是对于中小型企业，尤为如此。对于每种分阶段物质，每个潜在注册人都必须提交物质名称、注册人名称、设想的注册期限、吨位阈值、指出其拥有相关研究或可用信息的物质理化，毒性和生态毒性终点/特性。其中，注册

29、人必须指明其研究是否涉及脊椎动物实验，以及其是否其自愿共享研究摘要或充分研究摘要。若生产商/进口商不按时进行预注册，则其违反了预注册的义务和在生产/进口物质之前必须进行注册的责任。后一个违反是因为只有参加了预注册的生产商/进口商才能从分阶段物质的注册期限中获益。1吨/年的物质的下游用户、生产商及进口商，在自愿的基础上，可以依照生产商/进口商的需求向化学品局提交信息来增加可利用的信息数量。这样有利于保护动物的福利并能使中小型企业和下游用户收回部分研究费用。然而，如果下游用户不共享信息，亦不会承担任何责任。物质信息交流论坛（SIEF）对于每一种分阶段物质成立一个SIEF，SIEF由所有已经就同一种

30、分阶段物质向化学品局提交信息的生产商和进口商共同构成。为此，化学品局将记录所有预注册中收集到的信息，并允许已提交预注册信息的所有潜在注册人能访问这些信息。通过检索数据库，每个潜在注册人都能够确定可以在SIEF内获得的科研成果。每个SIEF承担以下责任以实现其成员之间的信息交流：如果SIEF的成员需要SIEF中的已有信息来完成其注册，他必须在预注册期限之后两个月内请求获得该项研究成果。在两周内，该信息的拥有者必须提供其花费成本费用的证明。参与者和所有人应采取所有可能步骤就提供已有信息和分摊成本达成协议。如不能就此达成协议，则应平均分摊成本。信息拥有者应在收到付款后的两周内提供该项研究成果。如果研

31、究成果的所有者拒绝向其他参与者提供该项研究成本的证明或该项研究成果本身，那么其他的参与者应假设在该SIEF内部无法获得任何相关研究成果而继续行事。然而，如果该研究成果的所有者已提交了其包含该研究成果的注册档案，化学品局可将此成果提供给SIEF的其他参与者。这样，拥有者可以要求其他参加者费用均摊。拒绝提供研究成果与研究成本证明的信息拥有者违反了REACH提案规定的义务，将受到相应的制裁。如果一项相关研究在SIEF的内部不能获得，那么需要此信息的所有生产商/进口商应采取合理的步骤来议定由谁来代表其他的参与者进行该项试验，并： 安排进行REACH提案附件V、VI中提及的测试； 提议开展附件VII、V

32、III中包含的测试项目，包括参与者代表评估后确定开展的测试。1吨/年的物质的下游用户、生产商及进口商可以提交其已有的测试信息，SIEF的参与者将与其进行联系。然而，那些无义务进行注册的生产商/进口商/下游用户无权访问SIEF中的所有信息。3.7. 作为联合会成员注册档案的准备同一物质的生产商/进口商分布在同一SIEF中，这将有利于各参与商成立联合会收集信息用于注册。同样，对于新物质，也可以成立联合会以方便收集信息及共享信息。然而，即使其是联合会成员，每个生产商/进口商也必须为其要注册的物质准备注册档案，因为商业机密信息是不允许共享的。一旦成立联合会，必须选出一个成员来代表其他成员。该代表需要准备并提交物质的分类及标签信息、需要的测试摘要与充分研究摘