浅谈我国药品专利的保护.docx

1、浅谈我国药品专利的保护浅谈我国药品专利的保护编号：河南大学2014届本科毕业论文论文作者姓名： 万丹贺 作者学号： 1003627103 所在学院： 河南大学民生学院 所学专业： 药学（医药经济方向） 导师姓名职称： 论文完成时间： 2014年4月25日 浅谈我国药品专利的保护. . .4【摘 要】.4【关键词】.4引言.5一、 药品专利保护概述.5 （一）药品与药品的分类.5（二）新药需要药品专利保护的原因.61 风险大.62 周期长.63 高投入.6二、 我国药品专利保护的发展和现状.7（一）我国药品专利制度的发展历程.7（二）我国药品专利保护的现状.7三、 我国药品专利保护存在的. .

2、. . .8（一） 专利意识淡薄, 对药品专利保护的认识不足.8（二） 创新药物研发能力弱.8（三） 缺乏药品专利技术和管理人才.9（四） 专利激励机制不完善.9四、 改善我国药品专利保护的策略.9（一） 政府措施.91. 完善我国医药知识产权保护的政策体系.92. 推动企业成为技术创新的主体.93. 加大政策扶持力度.10.4. 专利政策激励.10（二）企业措施.10. 1. 增强企业创新能力.10 2.学习外国专利保护先进技术和经验.103. 组建知识产权联盟共享专利.104. 重视专利人才的培养和引进.11结论.11【参考文献】.12浅谈我国药品专利的保护【摘 要】：药品是维系人类健康的

3、特别重要资源，因为药品本身的特点，所以，需要用专利来保护和规范药品的生产运用。我国药品专利保护起步晚，虽然近十多年有所发展，但发展现状仍不尽人意，面临企业创新能力弱，专业保护人才少等问题。但是只要政府和企业同心协力，营造专利保护环境，改善激励机制，学习外国先进经验，加大自主创新能力，培养专业人才，我国药品专利保护的现状一定会得到改善。【关键词】：药品，专利，保护。【Summary】：Drugs are particularly important resources to maintain human health, because the characteristics of the dru

4、gs themselves, so the need to use patents to protect and regulate the production and use of drugs. Chinas pharmaceutical patent protection late start, although some development over the past decade, but the current development is still unsatisfactory, faced with weak business innovation, less profes

5、sional protection personnel and other problems. But as long as governments and businesses to work together to create a status of patent protection of the environment, improving incentives to learn the advanced experience of foreign countries, and increase the ability of independent innovation, train

6、ing of professionals, Chinas pharmaceutical patent protection will be improved【Keywords】：The drug， patent,，protection.引言 随着全球化趋势在世界范围内的不断发展，知识产权的保护也逐渐得到加强，各国日益重视知识产权的保护，因此各国因专利产生的的医药纠纷也层出不穷，例如法国安万特公司诉江苏恒瑞公司侵权案、美国礼来公司诉江苏豪森公司和北京甘李公司侵权案、日本三共公司诉北京万生公司侵权案等，其原因在于我国对药品实行专利保护的时间不长，专利保护制度不健全，法律不完善等。我国药品专利保护意

7、识薄弱，药品专利保护起步较晚，因此我国的药品专利保护出现各种问题，我国的药品市场也大部分被外国药企抢占，药品是关系国民健康的特殊资源，加强我国的药品专利保护，改善我国药品和医药企业发发展现状，增加我国医药自主创新和生产的能力刻不容缓。因此，政府和企业采取改善措施，相互合作，将为改变我国药品专利保护现状打开新的局面！一 、 药品专利保护概述（一）药品与药品的分类1. 药品 世界各国为了本国的医药健康和药品监督管理几乎都对药品的概念进行了界定, 我国的药品管理法中对药品的定义是: 指用于预防、治疗、诊断人的疾病, 有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质, 包括 中药材

8、 、 中药饮片 、 中成药 、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 作为与人类生命健康相关的一类特殊商品, 对药品的要求特别高, 特别是药品的质量问题, 要确保人们在按照药品的说明用药的情况下能够达到疗效。若药品的质量存在问题, 不仅不能治疗疾病, 反而可能引发新的健康问题, 甚至威胁到人的生命。这也是为何各个国家都针对药品这一类特殊商品制定专门的法律法规的原因所在。 2. 药品的分类关于药品的分类有许多的标准, 按照我国药品管理法的标准, 将药品分为了现代药与传统药。现代药即我们所说的西药, 是利用现代医学理论和方法生产的药物。传统药即我国几千年

9、来积淀的传统医药知识理论以及经过反复的临床运用而流传下来的药物, 具有历史性, 我们通常将传统药称为中药。从药品的专利性角度来看, 又可将药品分为专利药和非专利药。顾名思义, 专利药就是目前仍享有专利权保护的药品。非专利药是指那些在某些国家或地区不能享有专利保护的药品。从药品的原创性角度可以将药品分为原创药和仿制药。原创药即为药品研发人员在没有先例的情况下独自研发出的一种新的类型的药品。相对应的仿制药一般是指其他企业对原创药进行仿制而得到的药品。（二）药品需要专利保护的原因研发出一种新药需耗费大量的人力、物力, 新药研发的特殊特征表明了对药品进行专利保护的合理性及必要性。1. 风险大。一种新药

10、的产生涉及到有效成分的发现、提取, 药理试验, 动物试验,临床试验等一系列复杂的过程, 试验的次数越多, 失败的可能性就越大, 因此, 药品研发工作的成败具有很高的不确定性。药品的研发直到最后的阶段才被证明不适合人体使用的例子屡见不鲜。2. 周期长。各国为了确保人民群众的用药安全, 在对药品的质量要求上也有较一般商品更加严格的要求, 这就决定了制药行业需要用相当长的一段时间来对药品进行研发。据统计, 研制一种新药的平均周期为810年。而且要想获得上市销售的权利还需要经过临床试验阶段。此外, 世界各国还规定了药品上市销售需要经过行政审批, 而这个过程一般也会要两年左右的时间。3 .高投入。 要成

11、功的研发出一种新药就必须保证大量的资金投入。据统计, 2005年美国上市的一种新药从研发到成功上市平均需花费5-8亿美元。 除了资金的投入以外, 还需要众多的高水平药品研发技术人员的参与, 只有这样才能保证能研发出更好的药品。仅从这两个方面来讲, 一种新药的研发所需的投入是相当巨大的。 以上特点是药品需要专利保护的原因，而我国作为世界是人口最多的国家，药品专利保护更是重中之重。二 我国药品专利保护的发展现状（一）我国药品专利制度的发展历程目前我国药品的生产分为化学药品、生物药品和中药三类，我国的药品专利制度从1985 年开始建立, 经历了三个阶段:第一阶段: 1985年1993年建立的初始阶段

12、。本阶段对化学物质和药品不授予专利权，对于制备药品的方法可以给予专利保护。 涉及药品产品的发明只能通过相似方法得到保护， 但是方法专利的效力不能延及由该方法直接制备的产品。本阶段发明专利的保护期为15年。第二阶段: 1993年2001年为改革开放的需要进行的调整阶段。本阶段对于化学物质、药品和中药及其制备方法都给予专利保护， 而且方法专利的效力延及由该方法直接制备的产品。本阶段将发明专利的保护期延长至20 年。第三阶段: 2001年以后与世界接轨阶段。在我国“入世” 后,世界贸易组织与贸易有关的知识产权协议，即TRIPS 协议作为世贸组织协议的组成部分，对我国生效。该协议对专利权的保护提出了较

13、高的要求， 2001年的修订增加了有关诉前停止侵权行为和财产保全的规定。2009年10月1日施行的新专利法更是缩小了我国的专利保护与TRIPS的差距。经过三次修订，我国己经形成了较为完备的专利保护体系, 基本上达到了TRIPS 的要求。（二 ）我国药品专利保护的现状 虽然我国现在已经基本建立起了相关的药品知识产权法律体系和保护制度,但是与发达国家几百年的积淀、发展相比, 我国的药品专利保护还很落后。 我国目前化学药品和生物药品的申请专利量少，我国97.4 % 的化学药品和90% 的生物药品都是依靠仿制的, 具有自主知识产权的化学药品和生物药品种类非常少。同时中药专利申请量虽多, 但普遍来说技术

14、含量较低。因此，目前我国药品专利市场，自主创新的医药专利比较少，绝大部分是仿制创新，而一些自我创新的药品因为我国薄弱的专利保护意识和落后的专利保护技术，被外国医药企业利用先进的专利保护技术抢先注册持有，使得我国医药企业辛辛苦苦创新了技术却损失巨大，同时，伴随产生了很多外国药企和我国药企的医药纠纷案件。另外，一些技术发达的国家利用我国专利保护意识和知识产权意识淡薄这一缺陷, 肆无忌惮的掠夺我国的中药资源, 使我国丧失了巨大的经济利益和潜在市场。改善我国药品专利保护现状，刻不容缓。三 我国药品专利保护存在的问题（一）专利意识淡薄, 对药品专利保护的认识不足。我国专利制度建立较晚， 加上对科技创新成

15、果主要实行成果管理的方式。 使得市场主体的专利意识淡薄，他们大都热衷于成果， 论文，鉴定，评奖， 而轻视专利，知识产权保护。 甚至认为，自己作出了科研成果， 通过了技术鉴定， 就自然拥有自主知识产权。因此,他们将自己多年的成果，不是拿去申请专利， 而是拿去发表论文。这等于把自己的成果拱手让给了别人，造成无形资产的大量流失。 从而使我国出现了科技成果多，而专利少的现象。据统计，近些年我国每年取得的国家级重大科研成果达3万多项， 而其中每年申报的具有较高技术水平的发明专利申请只有1万多项，还有2万项左右的成果没有取得专利保护。即使这其中有一部分通过技术秘密的方式加以保护， 也还有大量的因为没有专利

16、保护而以发表论文，成果鉴定，学术研究，公开使用等方式向国内外公开出去。而没有专利保护的技术一旦公开，就等于流失。 我国大部分制药企业对药品专利的认识还很不足, 更谈不上重视，因为认识不到专利证书对药品知识产权的保护力度是远远大于新药证书，因此与获得专利证书相比，我国制药企业更重视取得新药证书而忽视专利保护, 对发明创造不申报专利, 往往导致自己的研究成果被别人无偿地利用或抢先申请专利。（二）创新药物研发能力弱尽管这些年来, 我国制药企业在产品研发上有所进步, 但是与跨国制药企业间的差距还是显而易见的。在国际制药市场上成功实施专利战略的跨国制药企业几乎都是研发向导型制药企业, 产品的创新研发都是

17、以企业为中心的, 谁拥有实力, 谁就能最快最好地研制一种新药并将其推向市场, 它就是市场的赢家, 成为国际市场上的佼佼者，国外制药企业每年用销售额的15% 或更多作为研发投入, 而在我国,我国制药企业对于新药研发的投入十分有限, 仅能投入1%一2%。我国制药行业中，企业的资金实力不强, 而且在融资方面有很多困难, 企业创新基础薄弱, 我国制药企业的新药专利申请数量十分有限, 其中尤以化学药物最为突出，没有创新, 专利申请就成了无源之水。（三）缺乏药品专利技术和管理人才企业竞争的关键还是人才的竞争，目前， 我国制药企业中十分缺乏医药专利技术和管理人才，在国外许多制药企业均设有专职的专利机构和专职

18、人员。有的大型制药企业的专利人员多达数百人相比之下，我国制药企业的专利人员少得可怜。（四）专利激励机制不完善 目前，成果，论文，获奖仍是科研管理工作的主要目标，而专利等知识产权没有得到应有的重视，专利技术的地位比较低。 另外, 专利激励机制中， 对于职务发明人而言,，除了发明奖酬能否兑现以及奖酬的力度之外, 还有作为实际发明人在发明人一栏署名的权利。而在我国，出于种种原因，在专利请求书中发明人一栏署名的有时不是或不全是发明人， 单位相应的领导或其他利害关系人往往列入其中， 造成对真实的发明人权利的侵害。四 改善我国药品专利保护的措施（一）政府措施1. 完善我国医药知识产权保护的政策体系 政府应

19、该深人研究国内外医药行业内新技术的专利保护标准, 加强对国内外医药领域内新技术竞争力的比较研究，分析和判断。确定有利于我国比较优势的专利保护门槛，制订并实施有利于国家掌握关键技术的知识产权管理办法，并对医药知识产权进行预测和分析， 明确其发展趋势和方向, 结合我国的实际情况提出并采取相应的医药知识产权相关政策。2. 推动企业成为技术创新的主体 政府今后主要应投入基础性研究， 通过多种政策和措施，为各种类型的企业提供公平有效的创新支持, 使企业真正成为技术创新的主体3. 加大政策扶持力度 政府必须在技术政策， 产业政策， 组织政策，税收政策，金融政策，人才政策，进出口政策以及投资，采购和国际合作

20、等方面介入，在政策上对医药企业的知识产权保护予以扶持。4. 专利政策激励 要制定明确的专利政策导向，改革目前科技成果管理制度中重论文轻专利， 重成果轻实施， 重理论轻应用的倾向，协调有关科技政策和知识产权法律，形成有利于科技创新和创新成果产业化的政策体系，为企业营造一个强化企业技术创新意识和专利意识的外部激励机制。（二）企业措施1. 增强企业创新能力我国医药企业创新能力不足，这是影响专利申请和保护的重要原因，因此，增加企业创新能力是改善现状的重要途径。因为我国医药企业在资金，技术，人才上与外国医药企业的差距，就目前来说，模仿性创新仍是重要的新产品开发手段模仿性创新是目前世界范围内广泛采用的战略

21、。实践证明，这是一条从仿制到创新的捷径，我国的医药企业应大胆借鉴国外新药研发的先进经验, 通过模仿性创新来加快自主创制新药的步伐。2. 学习外国专利保护先进技术和经验 我国专利保护制度开始较晚，不过几十年的时间，跟外国几百年的专利保护经验相比，我国专利保护水平还有很大差距，如外国应用的文献检索技术，充分利用过去和即将到期的医药专利等技术，省时省力，应用广泛；完善的人才培养机制和完整的专利保护系统更是使医药专利保护专业化；企业组建共享医药技术的医药联盟，拓宽专利保护的范围。因此，学习外国先进的技术和经验，有利于我国专利保护水平的提高。3. 组建知识产权联盟共享专利 政府和行业组织发挥必要的引导和

22、组织作用， 联合大学，科研机构和企业一起结成知识产权联盟， 从而实现技术共享，信息共享，共同研发和共享专利，这样既可以整合各方资源， 形成优势互补， 也可以降低研发成本, 可以有效提升企业的技术水平和竞争力。4. 重视专利人才的培养和引进 企业竞争的关键还是人才的竞争。企业必须拥有自己的高素质的专利人才队伍。因此，除了从国内外引进人才从事专利工作外，还需要不断培养，丰富和储备既懂药学专业知识又精通专利技术和管理的复合型人才。结论随着经济贸易全球化的发展, 知识产权保护逐步国际化，随着TRIPSI办议的签署, 我国药品专利保护制度基本上与国际惯例保持了一致, 在具体制度的设计上也在很大程度上吸收

23、借鉴了先进国家的保护模式, 但在药品的专利保护理念以及手段措施方面仍与发达国家有不小差距，如我国制药企业目前的专利保护意识仍有待提高,创新能力弱，人才培训机制不完善。 但是挑战和机会并存，我国应该抓住全球化的机遇，政府和企业相互支持，营造良好的政策环境，采取行之有效的措施,努力学习外国先进药品专利保护知识和经验，培养专业人才，加大创新能力，完善我国药品专利保护制度，为我国医药专利保护事业的繁荣发展创造更好的条件。 参考文献1张清奎 浅谈医药生物领域的知识产权战略J中国医药生物技术 2009（2） 2刘斌斌 王心罡 浅析医药品的专利保护J 甘肃医药 2011（5） 3陈久新 学习药品专利知识，适应和促进我国事业的发展J 中国生化药物杂志 1993（5） 4朱炯 王岩 吴晓明 药品注册中的专利保护问题 J中国药事 2007（21） 5姚颉靖 彭辉 药品专利保护对中国医药行业科技发展实力影响的实证分析J 电子知识产权 2007（9） 6蒋光祖 药品专利与新药开发J中国新药杂志 1992（1） 7王忠 论我国对药品的知识产权保护D中国社科院 2002