GMP自检记录.docx

1、GMP自检记录 GMP自检记录 年 月 日 月 日条款检查内容检查方法检查结果*0301企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。1、 查公司组织机构图2、 查各级管理人员应有公司任命书；3、 查部门职能及岗位职责应明确并有书面文件。0302企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员。1、 查应根据组织机构配备相应的技术、管理人员；2、 查人事档案中技术、管理人员资历（专业、学历、工作经历等）；*0401主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本

2、规范的实施和产品质量负责。1检查主管生产和质量管理的企业负责人是否具有大专以上学历，应检查其毕业证书原件。2检查主管生产和质量管理的企业负责人是否经医药专业及相关专业学科教育。*0501 生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。1、 查生产部经理、质量部经理的岗位职责中的人员素质要求；2、 查生产部经理、质量部经理个人档案，查其资历、学历、3、 现场询问生产部经理、质量部经理有关生产管理、质量管理的相关知识。*0502药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。1、 查

3、公司组织机构图；2、 查公司的任命书文件。0601 企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。1检查岗位专业技术培训的内容，应包括：与本岗位生产操作有关的产品工艺操作技术、设备操作技术以及相关的技术知识等。2检查生产操作人员的个人培训档案，应有经专业技术培训考核合格上岗的记录。*0602企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。1、培训是一个持续的过程，对于新颁布的法律法规要及时培训2、 在企业内部定期进行药品管理法律法规知识培训3、 参加国家或省里组织的各项法律法规培训0603从事药品生产操作的人员应通过相应的专业技术

4、培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。1、查操作人员的培训卷宗，应有理论知识和实践技能的培训内容。*0606从事药品质量检验的人员应通过相应的专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。1检查质量检验人员上岗前的相应专业培训情况。2检查质量检验人员个人培训档案。3质量检验人员应经考核合格上岗的记录。0609进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。1是否制定对有关人员定期进行卫生教育的规定。2检查企业是否有卫生培训计划、教材。3检查培训、考核记录及培训档案。0701 应按本规范要求对各级员工进行定期培训和考核。1、 抽

5、查公司各级人员的培训档案；2、 现场考核各级人员的GMP基础知识。0801企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍。现场检查生产环境；查生产、行政、生活、辅助区布局；查生产区应位于主导风上风向；查地面的绿化、硬化，清洁情况；查厂区人流和物流通道分布情况。0901 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。查厂房竣工图与生产现场；查空调系统送风管、回风管布局图；0902 同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。1厂区总体布局图。2厂房工艺布局图。3生产工艺流程图。4同一厂房内设备间距

6、应便于生产操作和清洁操作，物料的存放和物料的传递应合理。5洁净室（区）与非洁净室（区）之间，是否设有相应的缓冲设施，人、物流走向是否合理。1001厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。现场检查人流、物料通道防止昆虫和其它动物进入的设施；排风扇等与外界相通的设施防止昆虫和其它动物进入的设施。1101洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。1、现场检查洁净室内表面的装饰材料；2、现场检查洁净室内表面的平整、密封情况。1102洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。现场检查洁净区的墙壁与地面的交界处防止尘粒聚积的措施1

7、201生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品，并最大限度地减少差错和交叉污染。现场检查生产设备能力和布局、物料暂存间、生产操作间面积和平面布局与工艺规程规定（批量、产量）的适应情况。1207 贮存区应有与生产规模相适应的面积和空间用于存放物料、中间产品、待验品和成品，避免差错和交叉污染。1检查物料、中间产品、成品储存区的面积和空间是否与生产规模相适应。2检查企业采取防止差错和污染的措施，1208易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和贮存的厂房设施应符合国家有关规定。1有机溶媒及化学危险品的存放，是否有排风及降温措施。2是否有足够的消防器具

8、，消防道路是否畅通。1301 洁净室(区)内各种管道、灯具、风口等公用设施应易于清洁。查洁净室（区）内的各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，是否有难于清洁的部位。1401洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度应达到300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位应设置局部照明。厂房应有应急照明设施。检查洁净区内的应急照设施； 检查主要操作间的照度。*1501进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净度级别。1根据生产要求，检查相应的洁净室（区）是否有洁净度检测合格报告，检测报告数据是否符合要求。2检查现场净化设备的运行情况，包括压差、温湿度表显示的数据是否符合

9、要求。3根据所生产药品的要求，检查初、中、高效过滤器的设置。4必要时检查送、回、排风管示意图。1502 洁净室（区）空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数应符合规定。 1检查定期监测的管理和操作文件。2检查监控记录，包括过滤器完好性检查、压差检查及过滤器更换的记录。3监测数据超过限度时（发生偏差时）的处理措施及记录。4对定期监测结果进行分析、评估的资料。1504 洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。1根据净化空调系统送、回、排风图进行现场检查。2检查产尘操作间气流方向。3多品种、多粉尘

10、作业区宜采用直排风方式，并设粉尘捕集装置。*1505 产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风。1.检查空气净化系统图.2查粉尘量大的洁净室（区）、工序的捕尘设施及效果。1506空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。1、 检查空气净化系统的清洁、维修、保养的操作类文件；2、 按照文件规定检查相关的记录。*1601洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应密封。现场检查洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位的密封情况。1602 空气洁净度等级不同的相邻房间（区域）之间或规定保持相对

11、负压的相邻房间（区域）之间的静压差应符合规定，应有指示压差的装置，并记录压差。1、 现场检查洁净区与外界的人流通道、物流通道的压差指示装置及静压差；2、 现场检查不同洁净级别厂房之间的人流通道、物流通道的压差指示装置及静压差；1603空气洁净度等级相同的区域内，产尘量大的操作室应保持相对负压。检查压差指示装置，产尘量大的操作室是否保持相对负压。1701洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在1826，相对湿度应控制在45%65%。现场检查洁净室（区）的对温湿度无特殊要求工序的温湿度应符合GMP要求；*1801 洁净室（区）的水池、地漏不得对药品产生污染

12、，100级洁净室（区）内不得设置地漏。检查水池、地漏清洁的文件规定；现场检查水池、地漏的样式及封闭情况；现场检查100级或局部100级洁净室(区)内应设置地漏。现场检查水池、地漏的清洁状况；检查水池、地漏的清洁记录。1901 不同空气洁净度等级的洁净室(区)之间的人员和物料出入，应有防止交叉污染的措施。1、 检查不同空气洁净度等级的洁净室(区)之间的人员和物料出入防止交叉污染的文件规定；2、 检查不同空气洁净度等级人流、物流通道的防止交叉污染设施；3、 检查人员和物料出入不同洁净度等级防止交叉污染的实施情况。*1902 10,000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越空气洁净度较低级别区域。检

13、查10000级洁净室（区）使用的传输设备与较低级别区域的传输设备是否断开。*1903 洁净室（区）与非洁净室（区）之间应设置缓冲设施，洁净室（区）人流、物流走向应合理。检查车间的平面布局及人流、物流走向图中的缓冲设施及人流、物流情况；现场检查洁净室(区)与非洁净室(区)之间的缓冲设施；现场检查洁净室(区)内的人流、物流。*2102生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统；不能避免与其他药品交替使用同一设备和空气净化系统时，应采取有效的防护、清洁措施并进行必要的验证。1.独立的空气净化系统和专用设备。2与其他药品使用的设备、空气净化系统分开。3不可避免时，采取了什么

14、防护措施。4查有关验证报告。*2218操作有致病作用的微生物应在专门的区域内进行，应保持相对负压。检查压差指示装置，微生物操作室应保持相对负压。*2219有菌（毒）操作区与无菌（毒）操作区应有各自独立的空气净化系统。查空气净化系统图2401厂房必要时应有防尘及捕尘设施。强调根据生产的实际情况设置防尘及捕尘设施2501 与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。1、 检查与药品直接接触使用点的干燥用空气、压缩空气和惰性气体的过滤装置；2、 检查过滤设施的材质、孔径；3、 检查过滤设施的清洗、消毒或更换的文件规定及执行情况。2601仓储区应保持清洁和干燥，应安装照明

15、和通风设施。仓储区的温度、湿度控制应符合储存要求，按规定定期监测。1、 检查仓储区卫生管理程序；2、 现场检查各仓储区的清洁；3、现场检查各仓储区的除湿设施及干燥情况；4、 现场检查各仓储区的照明与通风设施；5、 检查检查各仓储区的温湿度及监测记录；2602如仓储区设物料取样室，取样环境的空气洁净级别应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。检查取样室/设施、位置、条件。*2701根据药品生产工艺要求，洁净室（区）内设置的称量室或备料室，空气洁净度等级应与生产要求一致，应有捕尘和防止交叉污染的措施。1查空气洁净度级别监测数据，看是否与生产要求一致。2有无捕尘设施，

16、其实际效果。3捕尘设施有无防止空气倒流设施。2801 质量管理部门根据需要设置的实验室、中药标本室、留样观察以及其他各类实验室应与药品生产区分开。检查实验室、留样观察室与生产区位置。2802 生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定等应分室进行。现场检查无菌检定室、微生物限度检定室布局2901 有特殊要求的仪器、仪表应安放在专门的仪器室内，应有防止静电、震动 、潮湿或其它外界因素影响的设施。1、 根据检验仪器、仪表目录，确认需特殊存放的检验仪器、仪表；2、 现场检查需特殊存放的检验仪器、仪表的存放位置；3、 现场检查存放间的防静电、震动 、潮湿、高温等设施。3101设备的设计、选型、安装应符

17、合生产要求、应易于清洗、消毒或灭菌，应便于生产操作和维修、保养，应能防止差错和减少污染。1、 随意检查3台设备的选型论证报告；2、 随意检查3台设备的结构示意图、使用说明书等；3、 现场检查设备的结构、材质等。*3102无菌药品生产用灭菌柜应具有自动监测、记录装置，其能力应与生产批量相适应。1、 确认生产的批量、灭菌柜的容量及灭菌能力、灭菌时间；2、 检查灭菌柜的结构示意图，确认应具备自动监测及记录功能；3、 现场检查灭菌柜的自动监测及记录装置；4、 检查已生产产品的灭菌曲线。3201 与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。1、 随意检查3

18、台设备档案确认直接接触药品部位的材质；2、 检查该设备所生产产品的主要成分；4、 现场检查药品直接接触的设备表面的光洁、平整情况。3202 洁净室(区)内设备保温层表面应平整、光洁、不得有颗粒性物质脱落。现场检查洁净室(区)内设备保温层表面。3203无菌药品生产中与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等应采用优质耐腐蚀材质，管路的安装应尽量减少连接或焊接。1、 检查设备档案确认与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵的材质；2、 确认选择的材质与所生产品种应会发生化学反应或吸附；3、 现场检查管道的焊接。*3204 无菌药品生产中过滤器材不得吸附药液组份和释放异物，禁止使用含有石棉的

19、过滤器材。1、 检查过滤器设备档案确认材质；3205生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉器具；使用筛网时应有防止因筛网断裂而造成污染的措施。禁止使用塑料、木制器具；3208 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。1检查设备文件。2检查现场：设备传动部位是否密封良好，保护装置是否齐全。使用的润滑油、冷却剂是否符合要求。3301 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。1、 检查文件中对固定管道标识的规定；2、 现场检查固定管道标识。*3401纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。 1检查纯化水系统运行监控的标准操作规程，2注意检查系统清洁、消毒方法、频率

20、及日常监控结果。*3402 注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染，储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，储存应采用80以上保温、65以上保温循环或4以下保温循环。生物制品生产用注射用水应在制备后6小时内使用；制备后4小时内灭菌72小时内使用。1检查储存是否采用80以上保温、65以上循环或4以下存放；储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。2当个别使用点不得不使用软管时，软管不得积水，不得直接放在地面，并有防止污染的措施，如软管不宜过长，不接触地面，不用时应挂起来，使用时应适当放水冲洗等。3检查系统验证报告或水质数据年度汇总报告。*3403储罐和输送管道所用材料应无

21、毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应避免死角、盲管，应规定储罐和管道清洗、灭菌周期。1、 检查水系统设备档案确认储罐和输送管道所用材料的材质；2、 检查水系统的管道布局图；3、 现场检查水系统的管道安装；4、 检查水系统储罐、管道的清洗、灭菌的文件规定及实施的记录。3404 水处理及其配套系统的设计、安装和维护应能确保供水达到设定的质量标准。1、 检查各水系统验证文件中有关安装确认的资料及检查记录；2、 检查各水系统的维护、保养的文件规定；3、 随意检查35份水质检验记录、报告。3501用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，应有明显的合格标志，应定期校验。

22、1、 根据所生产的品种确认生产、检验所需计量器具的使用范围、精密度；2、 现场检查生产、检验现场配置的计量器具的使用范围、精密度；3、 现场检查计量器具的校验合格标志及效期。3601 生产设备应有明显的状态标志。1、 检查生产设备状态标识的文件规定；2、 现场随意检查35台设备的各状态标识悬挂情况。3602 生产设备应定期维修、保养。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。1、 检查设备的维修、保养管理程序；2、 随意检查35台设备的维修、保养SOP；3、 随意检查35台设备的维修、保养记录。3603不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显状态标志。 检查现场。3701生产、检

23、验设备应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。1、 检查相关设备管理文件确认需填写使用记录、维修、保养记录的生产、检验设备；2、 随意检查35台设备的使用、维修、保养记录；3、 检查设备使用、维修、保养记录归档周期及归档方式的文件规定；3702生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应制定相应管理制度，应设专人专柜保管。1相应的管理文件。2是否专人专柜保管。3有效的保管条件。3801药品生产所用物料的购入、贮存、发放、使用等应制定管理制度。1、 检查文件总目录中物料管理文件目录；2、 检查物料管理文件的内容。3、检查现场3802应有能准确反映物料数量变化及去向的相关记录。检查记录： 物料

24、到货台帐记录、物料分类账记录、货位卡应记录- 领料单应记录- 批生产记录应记录 - 物料检验报告单应有记录3803物料应按品种、规格、批号分别存放。现场检查原料、辅料库房的物料摆放*3901药品生产所用物料应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。1原、辅料是否符合国家药品质量标准/企业内控质量标准。2包装材料（包括内、外包装材料）是否符合标准。*3902 进口原料药、中药材、中药饮片应具有进口药品注册证（或医药产品注册证）或进口药品批件，应符合药品进口手续，应有口岸药品检验所的药品检验报告。根据确认的进口原料药、检查相应的口岸药品检验所的药品检验

25、报告。3904直接接触药品的包装材料应经过批准。检查证件，抽查记录*3905 物料应按批取样检验。1检查文件，是否有原料、辅料按批取样检验的规定。2检查现场。4101 物料应从符合规定的供应商购进并相对固定，变更供应商需要申报的应按规定申报，供应商应经评估确定。对供应商评估情况、供应商资质证明文件、质量管理体系情况、购买合同等资料应齐全,并归档。1、 从物料目录中随机抽取35批物料确认其合格的供应商；2、 检查这35批物料的审计合格供应商的审计资料；3、 检查这35批物料的购进记录中的供应单位；4102 购进的物料应严格执行验收、抽样检验等程序,并按规定入库。检查35批物料的购进、请验收、检验

26、、入库记录。*4201 待验、合格、不合格物料应严格管理。不合格的物料应专区存放，应有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。如采用计算机控制系统，应能确保对不合格物料及不合格产品不放行。检查待验、合格、不合格物料标识管理文件；现场检查库房待验、合格品的存放及标识；4301 对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品应按规定条件贮存。1、 根据各物料、中间体、成品的质量标准确认需特殊条件储存的品种；2、 现场检查经确认储存条件特殊的品种的储存环境。4302固体原料和液体原料应分开贮存；挥发性物料应避免污染其它物料；1、 现场检查固体原料于液体原料存放情况；2、 现场检查挥发性物料

27、应专库存放及与其余库房的间距。*4401 麻醉药品、精神药品、毒性药品（包括药材）的验收、贮存、保管应严格执行国家有关规定。检查管理文件，查看现场记录*4402菌毒种的验收、贮存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。检查管理文件，查看现场记录4407 易燃、易爆和其它危险品的验收、贮存、保管应严格执行国家有关规定。1、 检查易燃、易爆和其它危险品的存放应有独立的库房或房间；2、 检查易燃、易爆和其它危险品的验收、储存、保管应执行物料管理的相关规定。4501 物料应按规定的使用期限贮存，贮存期内如有特殊情况应及时复验。1、 各类物料（原料、辅料、包装材料、半成品等）随机抽查3

28、5批质量标准确认使用期限；2、检查有关物料复验的文件规定；3、检查物料复验的执行情况。*4601 药品标签、说明书应与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。1、 随机抽查35个品种的标签、使用说明书，并与药品监督管理部门的批准件进行核对；4602标签、说明书应经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。1、 检查质量管理部门的部门职能及岗位职责中有关校对标签、使用说明书的规定；2、检查质量管理部门相关人员对印刷前的标签、说明书墨稿的校对情况。4603 印有与标签内容相同的药品包装物，应按标签管理。 检查现场印有与标签内容相同的药品包装物（小盒、内包装材料）应按印刷性包装材料管理。4701 标签、使用说明书应由专人保管、领用。1、 检查标签、使用说明书管理文件中有关专人保管、领用的规定；2、 检查物料管理部门的人员岗位职责；3、 检查标签、使用说明书保管、领用记录上的签字。4702 标签、使用说明书应按品种、规格专柜(库)存放，应凭批包装指令发放.1、 现场检查标签、使用说明书的存放；2、 随机抽查35批包装指令及对应批次的标签、使用说明书领用记录。47