不锈钢过滤套筒安装维修手册 过滤超滤方面的资料.docx

1、不锈钢过滤套筒安装维修手册 过滤超滤方面的资料 PALL过滤套筒安装操作指南 套筒安装指导滤芯安装及过滤指导1. 滤芯安装2系统灭菌3完整性检测4. 过滤5. 清洗6. 保存附：制药级套筒配置说明 制药级套筒图纸制药级套筒配置： 1. 材质 套筒 316L不锈钢手铐 304碳钢密封材料 O型圈： 硅橡胶；密封垫：聚四氟乙烯；2. 表面光洁度内表面 电抛光至15 IN Ra ( 0.40 m Ra )外表面 机械抛光3. 连接部件进/出口： 卫生级FLANGE压力表接口： 卫生级FLANGE排气/排污阀： NPT-F4. 操作条件最大耐压：200psig (13.8bar )在 300 F（14

2、9 C ）5. 灭菌消毒在线蒸汽灭菌高压釜（126 C，60分钟 ）或热水消毒 6套筒高度，重量及对应滤芯长度滤芯长度 套筒高度 套筒重量 5” (127mm) 12” (279mm) 6Ibs (2kg)10” (254mm) 17” (406mm) 7Ibs (3kg)20” (510mm) 27” (660mm) 9Ibs (4kg)30” (762mm) 37” (914mm) 11Ibs(5kg)40” (1016mm) 46” (1168mm) 13Ibs (6kg) 套筒安装指导PALL公司发运的PALL过滤器（北京）制造厂生产的套筒包括套筒及全部配件。在您使用之前，请参考如下步

3、骤进行套筒安装。如有问题，请与PALL公司应用专家联系。（1） 请核对发票与包装盒上产品编号的一致性（2） 拆箱后请查验：装箱单；产品合格证书；用户使用指南；并请将这些文件仔细保存，以备维修服务使用。（3） 安装顺序：-按照装箱单清点所有配置-支架按于底座-滤芯安装 （详见滤芯安装及过滤指导：1）-套筒与底座安装：注意密封垫是否到位；用手将卡箍拧紧。-蒸汽消毒 （详见滤芯安装及过滤指导：2）-压力表安装 （详见滤芯安装及过滤指导：3）-过滤前膜完整性检测 （详见滤芯安装及过滤指导：4）-过滤产品 （详见滤芯安装及过滤指导：5）-清洗，过滤后膜完整性检测，储存（详见滤芯安装及过滤指导：6） 滤芯

4、安装及过滤指导1 滤芯安装-确认滤芯产品编号符合您的选择，并保存“产品质量保证书”-记录滤芯的“身份号码”：产品编号（Part Number）；生产批号（Lot No.） 序列号（此号码热融在柱身上）；-用剪刀沿滤芯包装下端剪开塑料套，忌用其他锐器，以防刺破滤芯。剪开后不要将滤芯从塑料包装内取出，以使在安装全过程中手不会接触滤芯-用蒸馏水分别润湿套筒底座和滤芯下端O型圈-滤芯安装时，向下垂直加压并轻轻旋转，直至滤芯完全与底座接合。-滤芯安装毕，将塑料包装拿掉。 2 蒸汽消毒高温高压操作，请注意安全防护并避免直接接触蒸汽，不锈钢表面蒸汽消毒的方法选择及认证应由用户完成。以下操作步骤仅供参考。2.

5、1在线蒸汽消毒使用的蒸汽应为纯净的饱和蒸汽。请在消毒时，始终确保滤器上下游压差小于0.35bar（1） 将安装好的过滤系统的进口隔膜阀与汽管连接，确认系统阀门处于下列状态：进口隔膜阀： 关套筒排汽阀： 开套筒排污阀： 开出口隔膜阀： 关（2） 缓慢打开汽源开关，并部分打开进口隔膜阀。确保进汽压力小 于0.3bar(3) 打开套筒排气/排污阀放气一定时间，使滤芯上的水份完全蒸发。在有汽体出现时，缓慢关上套筒排气阀，微开排污阀 （4）继续缓慢打开进口隔膜阀增压。确保压差在过滤芯规定范围内 （5）当进/出口压力达到要求时，记录时间，并按要求时间保压消毒（6）消毒时间到，关掉套筒排污阀。在关掉蒸汽阀后

6、接通氮气或灭 菌气体对套筒进行冷却并保持一定压力（7）当套筒温度低于100 C后，调节气流至套筒冷却后，关掉进/出 口阀门，保持一定压力以防止外部污染。套筒在使用前放掉余压22 高压釜消毒（1） 将安装好的过滤系统（压力表不按）放开排气阀，排污阀，用灭菌材料包装（2） 将其放置于灭菌釜中。正确放置套筒，使其方便排放空气和冷却。推荐使用一支撑架垂直固定套筒。（3） 按照规定进行高压消毒。请注意操作温度不能超出过滤芯规定范围（4） 灭菌完成待使用 3完整性检测PALL公司推荐在滤芯使用前，蒸汽灭菌后进行完整性检测，以确保滤芯安装无破损，确保过滤系统的正确安装。在您过滤料液完成后，还需进行一次完整性

7、检测，以确认膜在使用中无破损，保证产品的100%除菌。 3.1湿润过滤芯：过滤芯完全湿润是保证完整性检测结果准确无误的关键疏水过滤芯应用供应商推荐的溶剂浸泡；普通液体滤芯使用纯净的 水即可（1） 缓慢打开进口隔膜阀注入液体。如可能，请卡住出口隔膜阀，是上游压力达到1.3bar（2） 打开排气阀，排出残留气体。当有液体流出时关闭排气阀（3） 保持压力1分钟以上，确保残留气体排出，滤膜完全湿润（4） 打开出口隔膜阀，每根滤芯冲洗流速3立升/每分钟，保持2分钟（5） 停止冲洗，使上游压力降到零3.2 完整性检测如您需要详细了解完整性检测，请与PALL公司联系。从符合GMP的角度，我们向您们推荐自动化

8、完整性检测仪，有关型号及特性请联系PALL公司。4 过滤：41 液体过滤（1） 正确连接套筒的进口管，保证过滤的流动方向是由滤芯外侧流向内侧（2） 打开进口阀进液（3） 打开排气阀排气，有液体排出时即关闭排气阀（4） 过滤时请按照SOP要求控制液体流速，操作温度和压力（5） 过滤完成后，准备做过滤后的完整性检测42 气体过滤（1） 气体除菌过滤应使用预过滤。建议过滤系统进/出口分别安装压力 表，以便严格控制压差（2） 过滤时请按照SOP控制气体流量，操作温度和压力（3） 注意在上游排除冷凝水，否则会使压差增加，流量减少43 过滤后的完整性检测 使用后系统的完整性检测是重要和必须的。具体步骤同前

9、5 清洗和保养：对于制造精良的PALL过滤套筒，除正确安装操作外，日常清洗保养维护也是非常重要的。5 1清洗不锈钢部分：（1） 将套筒所有可拆卸部分分解（2） 选择适当的无研磨性清洗剂或液体清洗剂（3） 使用柔软的布或刷子进行清洗（4） 清洗后先用自来水冲洗，然后再用纯水冲洗，以防留下水痕（5） 用干净压缩空气吹干套筒，待用5 2清洗或更换密封垫圈及O型圈：除菌级滤芯装有双O型圈，材质有硅橡胶，乙丙橡胶，氟橡胶和聚四氟乙烯。定期检查套筒密封垫圈及O型圈是必须的，清洗时挑出肉眼可视的破损密封件并进行更换 53 保存如果套筒长时期不使用，应将滤芯用水冲洗干净后在50-60 C下烘干。套筒应按可拆卸

10、部分分解后套上塑料袋，置于干燥清洁处保存。防止相互磕碰，挤压。切勿靠近锋利物体，以免损坏滤膜。 SASM/E 套筒系列产品1 单芯系列配置SASM/E01系列产品为单芯制药级液体过滤器（T-PORT）。滤壳承受的操作压力和温度为10bar,140 C ( 当密封材料为HI时，操作压力为5bar ）。滤壳的排气口和排污口均为1/2”BSPT英制阴螺纹。所有密封为O型圈形式。滤芯为AB Code7; 滤壳采用卫生级卡箍连接。滤壳的支架为板式支撑架（两片，符合Pall UK设计）。SAS M（E） 011（2，3） （S）G 23 H4（J，H，HI） A B C D EA： M表示滤壳内外表面处理

11、为机抛（Mechanical polishing）； E表示滤壳内外表面处理为机抛，后电抛（Electro-polished）；B： 1-表示可装滤芯长度为10”， AB Code7； 2-表示可装滤芯长度为20”， AB Code7； 3-表示可装滤芯长度为30”， AB Code7；C： 缺省-滤壳材质为316L；S- 滤壳材质为304； D： 23-表示滤壳进出口为1”卡兰（Ferrule:IDF） E： H4表示密封材质为硅橡胶（Silicone） J 表示密封材质为乙丙橡胶(Ethylene propylene) H 表示密封材质为氟橡胶（Viton, FDA on P-grade

12、products） HI 表示密封材质为聚四氟乙烯包敷氟橡胶(Teflon encapsulated viton) SASM/E 套筒系列产品2 多芯系列配置滤壳承受的操作压力和温度为10bar,140 C ；滤壳材质为316L；滤壳的排气口和排污口均为1/2”BSPT英制阴螺纹（制药级）。滤壳采用卫生级卡箍连接。滤壳的支架为三条支撑腿（符合Pall UK设计）。SAS M（E） 03（5） 1（2，3） G31 H4（J，H） （V） A B C D E FA： M表示滤壳内外表面处理为机抛（Mechanical polishing）； E表示滤壳内外表面处理为机抛，后电抛（Electro-

13、polished）； B： 3-表示滤壳内所装滤芯数量为3支 5-表示滤壳内所装滤芯数量为5支C： 1-表示可装滤芯长度为10”， AB Code7； 2-表示可装滤芯长度为20”， AB Code7； 3-表示可装滤芯长度为30”， AB Code7； D： 31-表示滤壳进出口为2”卡兰（Ferrule:IDF） E： H4表示密封材质为硅橡胶（Silicone） J 表示密封材质为乙丙橡胶(Ethylene propylene) H 表示密封材质为氟橡胶（Viton, FDA on P-grade products）F： V表示滤壳排气口为改进型1.5” 卡兰,侧面配有完整性试验用的快插

14、接头（阳）；无排污口，其他保持不变。 SASM/E 套筒系列产品3 单芯系列配置滤壳承受的操作压力和温度为10bar,140 C ；滤壳材质为316L；滤壳的排气口为1.5”卡兰。侧面配有完整性试验用的快插接头（阳）；无排污口。滤壳采用卫生级卡箍连接。滤壳的支撑为三条支撑腿（符合Pall UK设计）。SAS 01 1（2，3） （S） G 23 H4（J） （E） A B C D A： 1-表示可装滤芯长度为10”， AB Code7； 2-表示可装滤芯长度为20”， AB Code7； 3-表示可装滤芯长度为30”， AB Code7；B： 缺省-滤壳材质为316L；S- 滤壳材质为304；

15、 C： H4表示密封材质为硅橡胶（Silicone） J 表示密封材质为乙丙橡胶(Ethylene propylene) D： 缺省-表示滤壳内外表面处理为机抛（Mechanical polishing）； E- 表示滤壳内外表面处理为机抛后电抛（Electro-polished）；PALL 过滤套筒安装操作指南PALL过滤器（北京）制造厂是美国PALL在中国的独资生产厂，属于PALL过滤器（北京）有限公司。PALL过滤器（北京）制造厂1994年成立，是PALL在亚太地区的主要生产基地。生产产品不仅在中国本土销售，还出口日本，美国，韩国，澳大利亚，新西兰及东南亚各国。PALL过滤器（北京）制造厂具有严格的质量保证和认证体系： 通过ISO9001质量认证 被北京市科委授予“外商投资高新技术企业” 国内获得中国劳动部颁发的“I，II类压力容器制造及设计许可证” 国际上获得了ASME证书及U钢印（产品可出口全世界各国）PALL过滤器（北京）制造厂的专业设计人员可通过网络与PALL全球设计中心联网，执行统一的PALL质量标准，分享所有创新设计并可根据不同用户的需要进行特殊加工。PALL北京生产厂拥有200余名高素质员工，配备有全套的先进生产加工装备，可高效完成过滤器及系统制造所需要的各种通用或专有工艺，以确保一流的质量标准。