医药行业分析报告.docx

1、医药行业分析报告2017年医药行业分析报告2017年1月目 录一、2016年全年中国制剂出口企业ANDA数量较多、ANDA竞争格局仍有提升空间 51、我国企业成绩斐然，华海独占7 个领跑 52、ANDA片剂居多、心血管领域为主、竞争大多较为激烈 6二、2016年全中国海外并购以美国为主、“非药”领域为主、大并购越来越多 101、海外并购版图美国备受青睐 102、中国药企在2016年海外并购方面出手阔绰 11三、制剂出口先锋华海药业：符合产业大趋势、多因素驱动长期增长 141、竞争格局方面：2013 年之后获批品种竞争格局优化明显 142、治疗领域方面：心血管梯队优势进一步加强，未来有望发力 1

2、53、彭博终端销售情况总结：新品增速较快，一些优质老品种市场份额有稳步提升趋势 174、专利挑战方面：或成新爆发点 185、华海未来3-5年制剂出口增长点论述 20四、多肽制剂出口潜力明星翰宇药业：原料药竞争格局好放量潜力大、原料药向制剂转型升级有望爆发 211、原料药竞争格局：利拉鲁肽、格拉替雷竞争格局较好 212、原料药出口方面：利拉鲁肽强劲发力、放量潜力大、静候格拉替雷专利挑战 223、未来国际化看点 22本报告侧重点在于2016 年回顾，通过全方位分析2016 年我国制药军团国际化成绩单（ANDA 数量、剂型、竞争格局、治疗领域、并购事件、并购体量），对我国国际化军团这一年的情况概括和

3、总结。同时我们对制剂先锋企业华海药业、多肽制剂出口潜力明星翰宇药业做了全方位的剖析和展望。制剂出口2016 核心数据概览（我国企业ANDA 数量、质量上了台阶）：ANDA 数量：我国企业拿到24 个ANDA 批文（其中包括两个暂时批准），华海独占7 个领跑，南通联亚、齐鲁制药各5 个紧随其后。ANDA 剂型分类：片剂仍是绝大多数。（14片剂、4注射剂、2 缓释片）。ANDA 竞争格局：多数竞争较为激烈。（15个属于Tier4、7个Tier3）ANDA 治疗领域：心血管为主，心血管中华海最强。（10 心血管）海外并购2016 核心数据概览：并购数量：不完全统计，我国医药企业2016 年海外并购数

4、量23 起。并购地域：美国为最受欢迎的并购地（11 起）并购金额：中国企业资金实力越来越雄厚，8 起并购金额超过1 亿美元，最高为复星12.6 亿美金收购GLAND，体量与过去不可同日而语。并购领域：非药领域受并购数量更多（仅5 起并购为制药领域）制剂出口先锋华海药业分析及展望：竞争格局：2013 年之后获批品种竞争格局优化明显。彭博终端销售情况：新品增速较快（竞争格局好、向上斜率高、新品种销量和增速普遍优于老品种），一些优质老品种市场份额有稳步提升趋势。17-20 年增长驱动因素：1-2 年的新品处于上升期放量、优质老品种仍有逐渐扩大市场规模潜力、从DMF 推断每年有望获得5-6 个及以上A

5、NDA（稳定增量）、专利挑战将逐步明朗（巨大弹性）。多肽制剂出口潜力明星翰宇药业分析及展望：原料药竞争格局：目前利拉鲁肽和格拉替雷原料药竞争格局较好，尤其翰宇的利拉鲁肽质量优秀。原料药放量潜力大：2016 年利拉鲁肽原料药放量较快，但仅为注册级（230 万美金/kg，3 家仿制药企业各2-3kg），一旦有仿制药上市后需求量有望达到100kg，收入端有望达到1 亿美金，再造1 个翰宇。制剂出口产业升级临界点：爱啡肽制剂获批将是翰宇国际化开始爆发的信号（第一个ANDA、且为多肽类注射剂、竞争格局较好）。未来国际化看点：爱啡肽ANDA 获批、格拉替雷40mg 专利挑战成功后原料药放量、利拉鲁肽专利到

6、期后仿制药上市拉动原料药放量、爱克农合作申报格拉替雷ANDA。一、2016年全年中国制剂出口企业ANDA数量较多、ANDA竞争格局仍有提升空间1、我国企业成绩斐然，华海独占7 个领跑2016 年中国药企硕果累累，共拿到24 个ANDA 批文（其中包括两个暂时批准）（图1）。制剂出口先锋队仍然由华海领跑，以7 个ANDA 的数量远远压过其他上市药企。南通联亚虽然未上市，但也是中国制剂出口的先锋之一，2016 拿到5 个ANDA 文号，手中累计ANDA 批文已达25 个。公司通过和美国渠道商及原研企业的合作，研发并生产带有缓释控制和其他剂型附加值的仿制药，并通过与美国领先的渠道商合作销往美国医药市

7、场，是我国最早实现药物制剂进入美国本土市场的制药企业之一。齐鲁制药近年来持续发力制剂出口，已经累计拿下8 个，其中2016 年就有5 个，发力强劲，而且品种大多为注射剂，竞争格局较为优良。2、ANDA片剂居多、心血管领域为主、竞争大多较为激烈在2016 年中国药企拿到的22 个被收录进橘皮书的正式批文中，片剂仍是绝对的主流（图2），占比超过60%。门槛较高的剂型如注射剂、缓释剂型等均斩获较少，与印度仿制药仍然有着相当大的差距。我们认为，能够斩获高门槛剂型（如注射剂、缓释剂型）ANDA 的药企将享有更加优越的竞争格局，推荐重点关注擅长注射剂的恒瑞和擅长缓释剂型的华海。按照治疗领域的统计标准，可以

8、看到中国药企在心血管药物领域的实力相对较强。心血管领域ANDA 梯队比较集中，而在这10 个心血管的ANDA 文号中，华海一家独占5 个，发力强劲，是绝对的领头羊。我们认为，华海未来有望成为美国市场上最大的心血管药物制造商之一。我国药企获得ANDA 竞争格局大多较为激烈。大部分ANDA 文号竞争格局都数据Tier4，市场空间和盈利能力较为有限。中国药企制剂出口的整体品种结构仍有很大的优化空间。根据美国药品市场的经验来说，通常首仿药能够获得远超其他仿制药竞争者的收益，二仿、三仿、四仿也能够有相对较为良好的市场空间和议价能力，而如果市场上的仿制药数量达到五个以上，竞争格局就会彻底白热化，市场空间狭

9、窄，价格战激烈。2016年中国的ANDA 中，只有华海取得临时批准的奥美沙坦酯氢氯噻嗪目前格局优越，只有第一三共的原研药和MYLAN 的首仿取得了正式批文。除此之外，南通联亚的乙酰唑胺缓释胶囊目前共有4 个直接竞争对手（指相同有效成分和剂型的非停用药），竞争格局相对也较为缓和。二、2016年全中国海外并购以美国为主、“非药”领域为主、大并购越来越多1、海外并购版图美国备受青睐正如我们在国际化深度报告国际舞台帷幕拉开，制剂先锋巉然崛起中所论述，北美市场是中国企业国际化的最佳目的地。在我们统计到的2016 年前后的23 起并购案中，发生在美国的占据了11 起，占比接近50%。中国药企在美国的并购布

10、局，间接反映出中国制药产业正不断升级进化、未来的估值弹性和利润空间将逐步与世界第一流药企相比肩。2、中国药企在2016年海外并购方面出手阔绰有8 项并购案的并购金额超过了1 亿美元，无论是引进来战略还是走出去战略，海外并购正成为中国药企开拓市场、产业升级、结构优化的重要手段。三、制剂出口先锋华海药业：符合产业大趋势、多因素驱动长期增长华海是我国制剂出口的元老级企业。华海是最早探索制剂之路、也是最早实现海外制剂盈利的企业也之一。多年来在美国的经营已经取得了显著成效，未来将有机会成为美国最大的心血管药物和精神类药物供应商之一。近年来，华海的制剂出口梯队逐渐丰富、拉莫三嗪等大品种依次落地、品种结构逐

11、渐优化、积极探索专利挑战，未来几年可期待更加优厚的营收和利润率。1、竞争格局方面：2013 年之后获批品种竞争格局优化明显2016 年，华海拿到7 个ANDA，可以看到，华海今年的品种结构有进一步的优化。在美国药品市场上，我们认为，具有完全相同活性成分和剂型的药品是构成直接竞争关系的。我们以此（具有相同活性成分和剂型的非停用药ANDA/NDA 为直接竞争对手）为标准分析了华海历年来获批品种的竞争格局变化情况：2016 年华海不仅ANDA 获批数量高，质量也明显优于以往，大部分直接竞争对手都在10 个文号以下，平均压力远小于以往的品种。其中拿到暂时批准的奥美沙坦酯氢氯噻嗪片至今市场上仍只有第一三

12、共的原研和Mylan 的首仿，华海正式获批之后将获得非常理想的市场格局。而200 mg 强力霉素缓释片虽然在专利挑战的过程中惜败于Mylan 未获首仿，但这从侧面反映出，华海已经具备与美国第一流仿制药企业争锋的实力，未来的增值空间不可小觑。2、治疗领域方面：心血管梯队优势进一步加强，未来有望发力华海16 年拿到的7 个ANDA 中，有5 个是高血压类的药物，这标志着华海高血压梯队的进一步增强。这对于华海有着极为重要的意义：1）促进药品的销售、推广。在美国，制药企业与渠道商进行谈判时，手中有某个疾病类别的系列梯队的企业往往更容易获得青睐，具有更高的议价能力、更容易扩大订单量。高血压梯队的进一步丰

13、富，意味着华海在高血压市场上底气将越来越足，风险得到进一步分散、营收将持续增厚。2）美国的死亡率因素排名中，心脏类疾病多年来高居榜首，这为华海在高血压这一领域的持续发力提供了极为广阔的市场空间。3、彭博终端销售情况总结：新品增速较快，一些优质老品种市场份额有稳步提升趋势华海整体产品线销售上升趋势明显： 从彭博的药品市场数据（ 数据口径选用 “Integrated-综合机构制造商的基准销售（Int. MBS$）”）来看，华海整体产品线销售额将维持稳定上涨趋势，预计16 年企业营收将相比往年有进一步增厚。从时间维度看老品种方面：一些多年前获批的产品销售额已经趋于稳定，但优秀品种仍有市场份额提升的向

14、上趋势。新品种方面：格局好，增速快。预计未来增速较快的新品将为华海海外销售带来增长。未来重点追踪潜力新品放量情况。在华海的全产品线中，我们遴选了增长较快的品种通过彭博终端追踪销售情况并推荐投资者予以重点关注。我们认为，罗匹尼罗、赖诺普利、贝那普利、氯沙坦钾、左乙拉西坦、帕罗西汀、缬沙坦、缬沙坦氢氯噻嗪等品种将成为华海16、17 年海外营收增长的主力军。4、专利挑战方面：或成新爆发点目前华海的海外制剂业务已经完成了“筚路蓝缕，以启山林”的阶段，正在向更高端的仿制药前进，也就是著名的“专利挑战”，专利挑战成功的首仿药将享有180 天独占期，这对于华海的业绩将有极大的推动作用，直接实现海外制剂销售的

15、质变。根据海外司法数据库，华海目前有一些司法诉讼正在进行挡住，部分可能正在专利挑战进程中的品种情况如下：由于专利挑战本身具有非常大的不确定性，在法庭作出判决之前几乎没有指标可以对诉讼结果进行预测，因此不作为对华海未来业绩的预估依据，但强烈推荐投资者对这些品种进行密切关注。5、华海未来3-5年制剂出口增长点论述存量品种销售增长带来的增量：16 年的7 个ANDA 在17 年会经历从无到有的过程贡献增量。14、15 年获批的品种大都处于上升期，未来有望继续放量。15年之前的一些优质老品种仍有扩大市场份额的趋势（可能与华海自身形成一定品牌优势和产品集群优势有关。）新批品种带来的增量：从DMF 布局推

16、断17-20 年每年有望获得5-6 个及以上ANDA（稳定增量，详见前篇报告论述）、专利挑战将逐步明朗（带来巨大弹性）。四、多肽制剂出口潜力明星翰宇药业：原料药竞争格局好放量潜力大、原料药向制剂转型升级有望爆发翰宇药业多年来深耕多肽领域，该领域的技术实力已达到世界第一流的水准。我们认为翰宇药业国际化已处于爆发前夕，原料药增速较快，制剂出口稳步推进。高壁垒仿制药属于我们非常看好的方向，故对翰宇重点关注。1、原料药竞争格局：利拉鲁肽、格拉替雷竞争格局较好FDA 共批准4 家生产格拉替雷原料药，5 家能生产利拉鲁肽原料药，有一定壁垒、竞争格局较好。2、原料药出口方面：利拉鲁肽强劲发力、放量潜力大、静

17、候格拉替雷专利挑战我们预计公司海外业务部分收入端增速超过2.4 亿（70%+）贡献净利润超过1.5 亿，其中利拉鲁肽贡献60%-70%（目前230 万美金/kg，注册级8-10kg 左右，未来仿制药上市之后原料药放量收入端有超过1 亿美金空间，再造一个翰宇），公司持续加大海外市场的开拓力度，受益于利拉鲁肽专利即将到期，格拉替雷专利到期，公司原料药和客户肽出口增长迅速，国际业务2016 年销售业绩增长较大。3、未来国际化看点爱啡肽ANDA 获批、格拉替雷40mg 专利挑战成功后原料药放量、利拉鲁肽专利到期后仿制药上市拉动原料药放量、爱克农合作申报格拉替雷ANDA。原料药向制剂转型：爱啡肽制剂获批

18、将是翰宇国际化开始爆发的信号依替巴肽市场空间大概在2 亿美金左右，翰宇的依替巴肽制剂有望成为翰宇制剂出口的先锋产品。ANDA 一旦获批，通过和经销商合作有望快速占据市场份额，有望为翰宇贡献1 亿人民币以上的净利润。爱啡肽获批将是翰宇国际化开始爆发的信号。关注格拉替雷40mg 专利挑战：格拉替雷20mg 专利已经到期，但TEVA 申请了40mg专利后大部分病人转移到40mg 剂型。格拉替雷目前40mg 规格，4 个核心专利已经有3 个失效，第四个专利挑战成功后仿制药市场市场有望爆发，伴随仿制药获批放量翰宇的格拉替雷原料药有望爆发。关注利拉鲁肽专利到期：利拉鲁肽作为肥胖症的治疗药物在2014 年1

19、2 月获得美国FDA 批准，目前还在进行心血管治疗药物进行拓宽适应症的III 期临床，未来商机巨大。2015 年利拉鲁肽销售额为26.8 亿美金，未来市场规模有望逐渐扩大到40-50 亿美金。根据草根调研结果，目前利拉鲁肽原料药销售价格在230 万美元/公斤左右，单个仿制药客户前期实验需求量为几公斤，我们推算2016 年利拉鲁肽原料药收入过亿，且多肽原料药毛利率高达80%以上，为公司贡献了大业绩弹性。未来随着专利到期仿制药上市，所需原料药两级将达到百公斤，有望贡献1 亿美金收入，弹性巨大！关注爱克农国际合作申报格拉替雷：与美国上市公司Akorn, Inc.在格拉替雷方面展开战略合作。Akorn, Inc.在美国有研发、生产、销售仿制药和处方药的全面业务范围。该公司擅长制造难度较高的无菌和非无菌剂型，包括：眼药、注射剂、口服液、耳部用药、局部用药、吸入剂和鼻腔喷雾剂等。其销售对象包括零售药店、眼科医师、验光师、内科医生、兽医、医院、诊所、批发商、分销商、GPO 和政府机构。截至2017 年1 月，Akorn 手中持有155 个ANDA 及NDA 文号，其中注射剂文号有88 个，注射剂专项实力相当不俗，与翰宇的合作将促使格拉替雷迅速、充分放量。