化妆品注册与备案资料规范.docx

1、化妆品注册与备案资料规范化妆品注册与备案资料规范（征求意见稿）第一章基本要求第一条（概述）为配合化妆品注册备案管理，规范化妆品 注册备案各项资料的准备和提交，根据化妆品监督管理条例 化妆品注册管理办法及有关法律法规的规定，制定本规范。第二条（适用范围）在中华人民共和国境内上市销售的化 妆品，应当按照本规范要求准备注册备案各项资料，并按规定 形式提交。第三条（总体要求）化妆品注册备案资料应当真实、完整、 合法，内容和形式均应符合要求。化妆品注册人/备案人对注册 备案资料负责，并承担相应的法律责任。化妆品注册人/备案人 为境外企业的，应当配合境内责任人提供注册备案资料，并对 境内责任人的注册备案行

2、为进行监督。第四条（资料形式）化妆品注册备案资料形式包括电子资 料和纸质资料，两项资料内容应当一致。企业自愿选择是否使 用带有公章的电子加密证书，再分别按照相应要求完成资料提 交。第五条（电子资料基本要求）电子资料通过相关信息系统 完成填报，具体填报形式可包括填写、上传或信息关联等。对于其中需由其他用户予以确认或授权的内容，发送至指 定用户名下进行确认或授权。经确认或授权后如需对资料内容 进行再修改的，应在修改后重新由相关用户完成确认或授权。如某项电子资料无法通过电子签章方式实现签章完整且符 合要求，应在电子资料提交前，将签章完整且符合要求的对应 部分的纸质资料扫描上传。在完成电子资料填报后，

3、还应按照化妆品功效宣称评价 指导原则相关要求，进行功效评价摘要的填报和预提交。第六条（纸质资料基本要求）纸质资料包括按要求应提交 原件的资料部分，以及无法通过电子签章方式实现签章完整且 符合要求的资料部分。按以下要求完成纸质资料递交或自行存 档备查：（一）开通用户权限或进行用户权限审核维护的，应在电 子资料正式提交并收到审核意见后，向负责用户审核管理的药 品监督管理部门递交纸质资料；（二）办理特殊化妆品行政许可相关事项的，应在电子资 料正式提交后，向国家局受理部门递交纸质资料；（三）办理进口普通化妆品备案相关事项的，应在电子资 料正式提交并由药品监督管理部门完成资料整理后，向相应的 药品监督管

4、理部门递交纸质资料；（四）办理国产普通化妆品备案相关事项的，不递交纸质 资料，由企业自行存档备查。除不予受理、主动撤回等情形外，纸质资料在递交后一经 接收不再退回。第七条（纸质资料原件要求）在纸质资料中，除有特别规 定外，由其他单位（如监管部门、国际组织、行业协会、检验 机构、公证机关等）出具的资料应使用原件；无法使用原件的, 可使用由出具单位盖章确认的、由我国使（领）馆确认的或由 我国公证机关公证的复印件（以下统称为“原件替代件在一项资料原件中同时列明多个产品的，如产品同时注册 或备案，可其中一件产品使用原件，其他产品使用一般复印件 并书面说明原件所在产品名称以及相关的受理编号、批准号、 备

5、案号等信息（如有）；如不同时注册或备案，可其中一件产品 使用原件，其他产品使用符合要求的原件替代件。因不予批准重新注册的或因切换省份注销备案后再次备案 的，如符合要求的资料原件或原件替代件存在于已递交的同件 产品的注册备案资料中，可在再次注册或备案时使用一般复印 件，并书面说明原件或原件替代件所在产品名称以及相关的受 理编号、备案号等信息。第八条（办理人员要求）办理纸质资料递交及其他化妆品 注册备案相关事项的，应确保办理人员符合相关要求、具备办 理相关事项的能力，并随办理事项提供委托书一份。委托书应 写明委托办理的具体事项、委托期限、人员信息等，附办理人 员有效身份证件复印件，并逐页加盖境内注

6、册人/备案人或境内 责任人公章。办理人员应持委托书以及与委托书信息一致的本 人有效身份证件，当场核对后办理相关事项。第九条（资料提交完成）办理用户权限开通或审核维护相 关事项的，电子资料正式提交后即视为资料提交完成。其中， 需要递交纸质资料的，在完成纸质资料递交后，完成用户权限 的发放或更新。办理特殊化妆品行政许可相关事项的，电子资料正式提交 且完成纸质资料递交后，视为资料提交完成。办理普通化妆品备案相关事项的，电子资料正式提交后即 视为资料提交完成。其中，需要递交纸质资料的，在完成纸质 资料递交后，进行备案信息公布。第二章形式要求第十条（文字和翻译要求）化妆品注册备案资料应使用国 家公布的规

7、范汉字。除注册商标、网址、专利名称、境外企业 的名称和地址等必须使用其他文字的，以及在我国化妆品监管 法规中已使用的英文缩写简称的（如SPF、PFA、PA、UVA、 UVB等），所有其他文字均应完整、规范地翻译为中文，并将 原文附在相应的译文之后。由监管部门、国际组织、行业协会、公证机关等出具的资 料如需翻译，应由我国公证机关对其翻译一致性进行公证。第十一条（规范性要求）资料中的计量单位应使用我国法 定计量单位；标点符号用法应符合相关国家标准；参考文献引 用应准确有效，引用格式应符合相关国家标准；文中含有图表 的，应按顺序编号并在文中指代明确；术语的使用应与我国化 妆品监管法规中的定义相符，未

8、收录于化妆品监管法规中的， 应符合国家有关规定。第十二条（一致性要求）在注册备案资料中多处出现的同 项内容应保持前后一致；有相关证明性文件的，应与证明性文 件中所载内容保持一致。第十三条（签章要求）注册备案资料应签章齐全，符合国 家有关用章规定，具有法律效力。按照有关规定，境外注册人/ 备案人不使用公章的，应由其法定代表人签字，在要求盖章处 注明“无公章”，并由境内责任人在其签字处和标注“无公章” 处盖章确认。除由监管部门、国际组织、行业协会、检验机构、公证机 关等出具的资料原件外，注册备案资料均应由境内的注册人/ 备案人或境内责任人逐页加盖公章。用户如使用带有公章的电 子加密证书，可直接在电

9、子资料上加盖电子公章。第十四条（文本格式要求）企业自行形成的文本文档（含 文本文档扫描上传件）应字体清晰且易于辨认，主体文字颜色 应为黑色。中文字号一般不小于四号、表格内文字一般不小于 五号，正文推荐采用宋体或仿宋字体；外文字号一般不小于12 号，正文推荐采用Times New Roman字体。设置合适的行间距 （推荐L5倍行距）和页面边距，确保在打印或装订中不丢失 文本信息。第十五条（纸张和打印要求）纸质资料应使用国际标准A4 型（297mm X 210mm）规格纸张，全套双面或全套单面打印， 内容应完整清晰，不得涂改。外包装展开图片等确需更大尺寸 纸张打印或复印的，可使用A3规格纸张，并妥

10、善折叠使其完 好地置于A4规格的资料内。直接使用产品外包装作为纸质资 料提交的，应装订或粘贴于A4规格纸张上，确保能够平整展 开、完整展示全部信息，且装订或粘贴牢固、不易脱落。资料 文件材料的载体和书写材料应符合耐久性要求。第十六条（文件上传要求）上传文件应符合相关信息系统 关于文件格式和大小的要求。上传图片或扫描格式文件的，应 确保清晰且易于辨认，上传前应逐页调整页面方向，确保展示 的文字方向正确；外包装展开图片等具有多个文字方向的，应 确保主要文字方向正确。第十七条（纸质资料整理要求）递交纸质资料时，应将资 料目录置于全套资料首页，资料内容按项目顺序排列，各项资 料之间作明显区分间隔。第三

11、章 用户权限开通和维护第一节用户权限开通第十八条（用户权限）企业应在统一申领用户账号后，根 据拟办理事项开通相应的用户权限。与化妆品注册备案相关的 用户权限包括：注册人/备案人、境内责任人、生产企业。我国境内的注册人/备案人应在首次申请特殊化妆品注册 或进行普通化妆品备案前，开通“注册人/备案人”用户权限。注册人/备案人为境外的，应在首次申请特殊化妆品注册或 进行普通化妆品备案前，由境内责任人提交资料，开通相应的 “境内责任人”用户权限。境内责任人同时对应多个境外注册 人/备案人的，应分别提交资料、分别开通权限。在我国境内的生产企业，如不作为注册人/备案人，仅从事 受委托加工生产，应开通“生产

12、企业用户权限，以便关联确 认委托生产关系。同一企业有多个角色的，应分别开通相应权限。后续根据 实际生产经营情况，可补充提供相关资料，增加用户权限。第十九条（用户权限资料项目）用户权限共涉及以下六项 资料：（一）注册人/备案人信息表及相关材料；（二）注册人/备案人质量管理体系概述；（三）注册人/备案人不良反应监测和评价体系概述；（四）境内责任人信息表及相关材料；（五）境内责任人授权和承诺书；（六）生产企业信息表及相关材料。开通用户权限时，应根据企业的用户角色，按附件1要求 的资料项目提交相应资料。其中，注册人/备案人（含境内、境外）有从事自主生产或 委托境外生产企业生产的，注册人/备案人或境内责

13、任人应提交 第（六）项资料，准确填报已有生产企业信息，以便在后续填 报注册备案产品信息时选择关联。委托境内生产企业生产的， 无需在开通用户权限时填报生产企业信息，在后续填报注册备 案产品信息时直接与对应的境内生产企业账号关联确认。第二十条（注册人/备案人信息表及相关材料）用户权限资 料第（一）项“注册人/备案人信息表及相关材料”具体包括：（1）注册人/备案人信息表，见附件2；（2）质量安全负责人简历，应如实反映教育背景和工作经 历，体现与质量安全负责人相关要求的符合情况；（3）企业主体相关证明。注册人/备案人为境内的，应提 供工商营业执照扫描件或复印件；注册人/备案人为境外的，境 内责任人应对

14、其填报信息的真实性和准确性进行审核并提交信 息审核确认无误的承诺书。第二十一条（注册人/备案人质量管理体系概述）用户权限 资料第（二）项“注册人/备案人质量管理体系概述”具体包括:（1）质量管理体系概述表（样例见附件3）o其中，境内 自主生产的，无需提交概述表，直接按照化妆品生产管理有关 规定执行。质量管理体系概述表是对注册人/备案人质量管理控制能 力和过程的总结描述，应如实客观地反映实际情况。语言应简 明扼要，体现出质量控制关键点的要求设置和日常执行管理要 求，但无需体现具体的地址、设备、人员信息或具体生产信息。注册人/备案人同时存在多种生产关系的，应分别提交相应 的质量管理体系概述表。第二

15、十二条（注册人/备案人不良反应监测和评价体系概 述）用户权限资料第（三）项“注册人/备案人不良反应监测和 评价体系概述”具体包括：（1）不良反应监测和评价体系概述表（样例见附件4）。不良反应监测和评价体系概述表是对注册人/备案人不良 反应监测能力和过程的总结描述，应如实客观地反映实际情况。 语言应简明扼要，体现出不良反应监测关键点，明确表述出不 良反应监测各环节的要求设置和日常执行管理要求，但无需体 现具体的机构名称、人员信息、案例信息等。第二十三条（境内责任人信息表及相关材料）用户权限资 料第（四）项“境内责任人信息表及相关材料”具体包括：（1）境内责任人信息表，见附件5；（2）工商营业执照

16、扫描件或复印件。第二十四条（境内责任人授权和承诺书）用户权限资料第 （五）项“境内责任人授权和承诺书”具体包括：（1）境内责任人授权和承诺书，式样见附件6；（2）授权和承诺书的公证书；（3）授权和承诺书为外文的，还应按要求进行翻译，并对 翻译一致性进行公证。在境内责任人授权和承诺书中，应至少明确体现以下内容 和信息：双方企业名称及其授权和被授权关系，授权范围，授 权期限，境外注册人/备案人同意境内责任人以其名义办理化妆 品注册备案的声明，境内责任人对境外注册人/备案人注册备案 行为及资料进行审核的承诺，境内责任人协助开展不良反应监 测、产品召回等工作的承诺。授权范围应清晰明确，体现境外注册人/

17、备案人与境内责任 人的实际约定范围，注册人/备案人应自行确保同一产品仅委托 一个境内责任人，并自行确保后续按照授权范围开展工作。第二十五条（生产企业信息表及相关材料）用户权限资料 第（六）项“生产企业信息表及相关材料”具体包括：（1）生产企业信息表，见附件7, 一个生产企业有多个实 际生产场所的，应将每个“实际生产地址”分开填写；（2）如填报质量安全负责人信息的，应提交其简历，应如 实反映教育背景和工作经历，体现与生产企业质量安全负责人 相关要求的符合情况。对于委托生产企业的质量安全负责人， 注册人/备案人应首先对照相关证明材料对其简历和资质进行 审查，并确保相关人员明确知晓其所承担的责任和义

18、务，再对 质量安全负责人的信息和简历进行提交；（3）生产企业为境外的，应按照生产资质证明类型，提交 由所在国（地区）政府主管部门出具的化妆品生产资质证明文 件，或由权威国际组织或所在国（地区）权威行业协会出具的 质量管理体系或良好生产规范的证明文件。生产资质证明应至 少载明企业名称和实际生产地址信息。第二节用户信息和权限维护第二十六条（用户信息和权限维护基本要求）企业应对其 用户信息负责，用户信息、权限或已提交的用户权限相关资料 发生变化时，应及时进行维护，确保系统中的用户信息和权限 真实准确。维护方式主要包括自行维护、关联审核维护、一般审核维 护、实际生产场所审核维护以及其他各具体规定情形的

19、审核维 护。除更换境内责任人、企业合并等特别规定情形外，在维护 过程中注册人/备案人、境内责任人的企业主体不得发生变化。其中，境内注册人/备案人、境内责任人的统一社会信用代码不 得变化；境外注册人/备案人名称发生变化的，应按要求提供相 关证明材料。变化信息如涉及产品注册证或备案证内容的，还应及时按 照相关要求，进行产品注册证或备案证的变更。第二十七条（自行维护）各项用户信息中，可自行维护的 内容包括：第（一）项资料中，境内注册人/备案人信息表的质量安全 负责人信息、企业联系信息，境外注册人/备案人信息表的法定 代表人信息、质量安全负责人信息和企业联系信息；第（四）项资料中，境内责任人信息表的企

20、业联系信息；第（六）项资料中，境内生产企业信息表的质量安全负责 人信息和企业联系信息，境外生产企业信息表的法定代表人信 息、质量安全负责人信息和企业联系信息。其中，更换质量安全负责人的，还应同时上传新的质量安 全负责人简历。以上信息发生变化时，用户应自行进行及时维护更新。通 知发送、现场核查以及其他注册备案相关监管工作将以系统中 企业填报信息为准。第二十八条（关联审核维护）各项用户信息中，可进行关 联审核维护的内容包括：第（一）项资料中，境内注册人/备案人信息表的用户基本 信息；第（四）项资料中，境内责任人信息表的用户基本信息。关联审核维护时，应先在申领用户的信息系统中完成基本 信息的变更，再

21、在化妆品相关信息系统中进行关联更新确认。其中，境内责任人企业名称发生变化的，还应重新提交授 权和承诺书。经药品监督管理部门审核后，完成相关信息的维护更新。第二十九条（一般审核维护）各项用户信息中，可进行一 般审核维护的内容包括：第（一）项资料中，境内注册人/备案人信息表的地址信息, 境外注册人/备案人信息表的企业基本信息；第（二）项资料，质量管理体系概述；第（三）项资料，不良反应监测和评价体系概述；第（四）项资料中，境内责任人信息表的地址信息；第（五）项资料中，境内责任人的授权范围和授权期限。 授权范围改变的，新授权范围应完全覆盖原授权范围；仅进行 授权期限维护的，授权和承诺书其他内容不得改变

22、。第（六）项资料中，境内自主生产的生产许可信息，境内 委托生产的企业基本信息，境外自主生产的生产资质证明类型, 委托境外生产的企业基本信息、生产资质证明类型。一般审核维护时，应提交一般审核维护信息表（见附件8）, 同时按照表格中的相关资料项目要求，一并提交符合要求的相 关资料。其中，境外注册人/备案人企业名称发生变化的，应提供由 所在国（地区）政府主管部门或权威行业协会出具的企业主体 未改变的证明文件；从事自主生产的境外注册人/备案人的企业 名称或企业地址发生变化的、境外受委托生产企业的企业名称 或企业地址发生变化的，如实际生产现场未发生变化，应由所 在国（地区）政府主管部门或权威行业协会出具

23、的生产现场未 改变的证明文件。经药品监督管理部门审核后，完成相关信息的维护更新。第三十条（实际生产场所审核维护）各项用户信息中，可 进行实际生产场所审核维护的内容包括：第（六）项资料中，生产企业信息表的实际生产场所信息。实际生产场所的维护类型包括：搬迁（实际生产现场改变）、 仅地址文字改变（实际生产现场未变）、增加、减少。进行实际生产场所审核维护时，应提交实际生产场所审核 维护信息表（见附件9）,同时按照表格中的相关资料项目要求, 一并提交符合要求的相关资料。其中，境外生产企业实际生产场所搬迁或增加的，应按要 求重新提供生产资质证明文件相关资料。境外生产企业实际生产场所仅地址文字发生变化的（实

24、际 生产现场未变），应提供由所在国（地区）政府主管部门或权威 行业协会出具的生产现场未改变的证明文件。企业实际生产场所减少的，应首先将该生产地址关联的产 品完成变更或注销（委托生产的，由委托方完成产品变更或注 销），再在用户信息维护中申请将该实际生产地址删除。经药品监督管理部门审核后，完成相关信息的维护更新。第三十一条（增加生产企业信息）获得用户权限后，如增 加自主生产或增加委托境外生产关系，可提交相关资料增加生 产企业信息。增加生产企业信息时，如突破已有的自主生产或 委托生产关系的，还应相应增加质量体系概述。经药品监督管理部门审核后，完成相关信息的维护更新。第三十二条（用户多个信息同时维护）

25、在进行用户信息维 护时，企业应首先对照用户名下全部信息自行检查，如有多个 信息同时发生变化的，应同时维护，一并提交相应的维护信息 表和相关资料。其中，对于存在自主生产、且企业住所地址和实际生产地 址为同一地址的注册人/备案人，该地址发生变化时，应分别维 护注册人/备案人信息表中的“住所地址”和生产企业信息表中 “实际生产地址第三十三条（切换省份）备案人、境内责任人地址变化导 致备案管理部门改变的，应首先注销全部相关备案信息，然后 完成用户信息维护，再在新的备案管理部门重新办理产品备案。第三十四条（资料期限）用户权限资料中，由监管部门、 国际组织、行业协会等出具的资料如有有效期限的，应在到期 后

26、90日内提交续期或更新的资料；如无有效期限的，应每五年 重新提交最新版本。第三十五条（境内责任人授权期限）境内责任人授权和承 诺书上所载授权期限到期后，境内责任人应重新提交更新的授 权和承诺书，延长授权期限。境内责任人授权到期后，未对授权期限进行延长且未更换 境内责任人的，现境内责任人将无法继续为该境外注册人/备案 人办理新增的注册或备案事项，名下已开展的注册或备案事项 继续办理完毕。第三十六条（更换境内责任人）拟更换境内责任人的，由 新的境内责任人提交由原境内责任人盖章的同意更换境内责任 人的知情同意书，以及变更后境内责任人承担产品（含变更前 已上市的产品）质量安全责任的承诺书，由系统批量勾

27、选需切 换的全部产品并经对方确认同意。经药品监督管理部门审核后，完成境内责任人的更换，再 按照相关要求进行产品注册证或备案证的变更。第三十七条（公司合并）注册人/备案人因公司吸收合并或 新设合并发生变化的，可申请一次性变更名下所有产品的注册 人/备案人相关信息，由新的境内注册人/备案人提交以下资料:（1）当地工商行政管理部门或所在国（地区）政府主管部 门出具的公司合并、注销相关证明；（2）利益相关公司（原注册人/备案人、新注册人/备案人、 境内责任人等）及其法定代表人对产品注册证/备案证所有权归 属无异议的声明及其公证文件。第三十八条（用户权限注销）根据公司实际生产经营情况, 注册人/备案人或

28、境内责任人需对用户权限进行注销的，应首先 注销名下全部产品，再提交用户权限注销信息表（见附件10）, 申请用户权限注销。境内责任人同时对应多名境外注册人/备案人的，应根据实 际需注销的权限，分别提供由相应境外注册人/备案人签章确认 的用户权限注销信息表。第四章注册备案资料要求第三十九条（注册备案资料总体要求）申请化妆品注册或 备案，应当提交以下资料：（一）注册申请表或者备案信息表及相关资料（包括注册 申请人或备案人、生产企业、境内责任人的信息）；（二）产品名称相关信息；（三）产品配方；（四）产品执行的标准；（五）注册产品的标签样稿或者备案产品的销售包装图片;（六）产品检验报告；（七）产品安全评

29、估资料；第四十条（注册申请表或者备案信息表及相关资料）注册 申请人或备案人申请产品注册或者备案时，应当逐项填写申 请表（附件11化妆品注册备案信息表）。（一）产品名称。包括中文名称和进口产品的外文名称。 产品中文名称由商标名、通用名和属性名三部分组成，应当符 合化妆品标签管理办法的规定。（二）产品类别。注册申请人、备案人应当根据化妆品 监督管理条例、化妆品分类规范等相关法规的规定，确定 产品分类编码以及产品申报类别。有多种功效宣称的，其中具 有特殊功效的，应当按特殊化妆品申报。（三）生产企业信息。境内注册申请人、备案人属于自主生 产的，企业名称、地址、生产地址栏填写化妆品生产许可证 中载明的“

30、名称”、“住所”、“生产地址”信息。（四）（委托生产关系确认）申请化妆品注册或备案时，存 在委托生产的，应当进行委托生产关系确认，并提交委托生产 协议。1.存在委托生产情形的国产化妆品，注册申请人或者备 案人提交注册申请或者办理备案时，应当选择已注册用户的生 产企业进行关联，经生产企业确认后方可成功提交注册申请或 者完成备案。2.存在委托生产情形的进口化妆品，境内责任人提交注册 申请或者办理备案时，应当通过选择已添加的生产企业，并提 交委托方与被委托方签订的委托加工协议书；或者在生产企业 属于同一集团公司时，可提交生产企业属于同一集团公司的证 明文件及企业集团出具的产品质量保证文件。（五）（多

31、个实际生产场所）多个实际生产企业生产同一 产品可以同时申报，其中一个实际生产企业生产的产品应按上 述规定提交全部资料，此外，还应提交以下资料：1.涉及委托生产加工关系的，按（四）进行确认和授权; 如果既有自主生产又有委托生产的，除在申请表“境内自主生 产”、“境外自主生产填写自主生产的企业信息外，还应当按（四）进行委托确认，添加其他实际生产场所信息。2.其他实际生产企业生产产品设计包装样稿或销售包装;3.其他实际生产企业产品的卫生化学检验报告（微生物和 理化检验）；（六）（上市销售证明）进口产品若在生产国（地区）或 原产国（地区）已经上市销售，应当提供由所在国（地区）或 原产国（地区）化妆品监

32、管部门或行业协会或等机构出具的上 市销售证明文件，内容应当包括：1.应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的机构名称 并有机构印章或法人（或其授权人）签名及文件出具日期，所 载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致；2.如为委托加工或其他方式生产，其证明文件所载明的生 产企业与所申报的内容不一致时，应由申请人出具证明文件予 以说明；3.组合包装产品或者多剂型产品可仅提交产品进口部分 的上市销售证明文件。（七）（专为中国市场设计产品）专为我国市场生产的进 口产品，应当提交以下资料：1.如果产品配方、产品包装标签均专为中国市场设计， 无法提交产品在生产国（地区）的上市销售证明，应当提交针 对中国消费者需求的产品配方设计、适用于中国消费人群的产 品安全评估资料，宣称功效的还应当提交针对中国消费者需求 的消费者测试报告或者功效试验报告