22企业质量管理制度质量制度十八条.docx

1、22企业质量管理制度质量制度十八条企业质量管理制度、工作程序等文件目录序号文件编号文件名称1质量管理制度-001质量管理机构或者质量管理人员的职责P22质量管理制度-002质量管理的规定P3-P53质量管理制度-003采购、收货、验收的规定P64质量管理制度-004供货者资格审核的规定P85质量管理制度-005库房贮存、出入库、运输管理的规定 P9-p106质量管理制度-006销售和售后服务的规定 P117质量管理制度-007不合格医疗器械管理的规定 P12-138质量管理制度-008医疗器械退、换货的规定P12-139质量管理制度-009医疗器械不良事件监测和报告规定P1410质量管理制度-

2、010医疗器械召回规定P1511质量管理制度-011设施设备维护及验证和校准的规定P1612质量管理制度-012卫生和人员健康状况的规定P1813质量管理制度-013质量管理培训及考核的规定 P1714质量管理制度-014医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定P1915质量管理制度-015购货者资格审核的规定P2016质量管理制度-016医疗器械追踪溯源的规定P2117质量管理制度-017质量管理制度执行情况考核的规定P2218质量管理制度-018质量管理自查制度P23制定人: 同意人：（一）质量管理部门组织和人员的管理职能1.部门组织1.1.质量管理部门由质量负责人、质量员、验收员组成，

3、全面负责公司与产品相关的工作。2.质量负责人管理职责2.1质量负责人应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。2.2质量人员管理职责2.3.组织制订质量管理制度、岗位职责和岗位操作规程，指导、监督制度的执行，并对执行情况进行检查，发现问题及时纠正和持续改进；2.4.负责收集医疗器械经营相关的法律、法规、规章等有关规定，实施动态管理，并建立档案和目录清单。2.5.负责指导、督促企业相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本实施细则。2.6.负责首营审核，包括产品、供货者、购货者合法性资质的审核，同时应当及时收集、更新所经营产品质量信息，并建立所营产品质量

4、档案和目录清单。2.7.负责不合格医疗器械的确认，对医疗器械不合格品的确认应当有书面的意见和签字；对不合格品的处理过程，应当实施有效监督，并有书面处理凭证。2.8.负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告，报告应当有质量负责人意见和签字。2.9.组织相关部门验证、校准相关设施设备，相关记录应当保存留档。2.10.组织指导医疗器械不良事件的收集与报告。2.11.负责配合医疗器械召回的管理。2.12.负责对运输条件和质量保障能力进行审核，审核意见应当书面确认签字并存档。2.13.组织或协助开展质量管理培训。2.14.参与制定并落实企业有关协议格式样本中有关质量保障条款的制定和审核。2.15

5、.指导并督促正确录入医疗器械经营企业信息追溯申报系统，确保产品可追溯。2.16.参与制定并落实计算机信息管理系统中有关质量管理的相关内容,医疗器械经营风险管理符合相关法规要求。（二）质量管理操作规程1.医疗器械采购规程1.1. 在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取相关证明文件的原件或加盖供货者公章复印件，内容包括：（一）营业执照；（二）医疗器械生产或者经营许可证或者备案凭证；（三）医疗器械注册证或备案凭证（含附件）。（四）销售人员身份证复印件，加盖供货者公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。1.2.公司应当及时收集供货者

6、变更信息、信用信息、质量信息、监督检查公告等信息，必要时，应派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。发现供货方存在违法违规经营行为时，应当停止审核，并及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。1.3.企业应当与供货者签署采购合同或协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。1.4.本公司应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。1.5.公司在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、

7、购货日期等。2验收规程2.1. 验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录。2.2验收记录包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员姓名、验收日期等内容。2.3.验收不合格的产品还应当注明不合格事项及处置措施。2.4对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，在做好收货要求的基础上，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，运输过程温度及到货温度不符合产品储运要求的应当拒

8、收并报告质量管理人员。2.5.因进货手续不全，无合格证或无合法依据的来货不得验收。在验收中发现质量可疑，结论为不合格的商品应拒绝入库，并填写“商品拒收报告单”，上报公司经理并抄报业务、储运和财务部门。2.6.销售退回商品应先查清退货原因后再进行验收。2.7.供货者随货同行单有质量部门保存。3贮存规程3.1.公司贮存应当根据医疗器械产品的质量特性进行合理贮存。3.2.按说明书或包装标示的贮存要求贮存医疗器械。3.3贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施。3.4搬运和堆垛医疗器械应当严格按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装。3.5.

9、按照医疗器械贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放。3.6医疗器械产品应当按照名称、规格型号、批号分开整齐摆放，与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙。3.7.贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁无破损，做好防盗、防火、防潮、防腐防鼠、防污染等工作。3.8.非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为。3.9.医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。3.10.企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立库存产品检查记录。检查并改善贮存条件

10、、防护措施、卫生环境，每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录，包括：日期、时间、标准值、实时测量值、超标措施和采取措施后测量值、记录人员签字等。同时，对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查并记录。3.11.企业应当对库存医疗器械产品的有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期锁定等措施。3.12.超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，按照有关规定采取销毁等处置措施，并保存相关记录和附有原始资料等。3.13.公司应当根据库存记录，对医疗器械进行定期盘点，做到货物与账目相符。库存记录内容包括：入库时间、医疗器械的名称、规格（型号）、单位、注册证号或备案凭

11、证编号、生产批号或者序列号、生产企业名称、有效期（或者失效期）、库存数量、实际盘点数量、库存地点（货位号）、产品质量状态等。4.销售规程4.1. 公司销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。4.2.企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权企业名称、授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。对发出的授权书，企业应当建立档案。4.3.医疗器械批发销售的对象只能给合法的购货者，销售前应当建立购货者首营审核，对购货者的证明文件、经营或使用范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售给具有合法资质的医疗器械经营企业或者使用单位。4.4.从

12、事第二、第三类医疗器械批发的企业应当建立销售记录，记录内容如下:4.4.1.医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、数量、单价、金额；4.4.2.医疗器械的生产批号或者序列号、有效期（或者失效期）、销售日期；4.4.3.生产企业和生产企业许可证号(或者备案凭证编号)。4.4.4.购货者的名称、经营许可证号（或备案凭证编号）、医疗器械使用单位许可证号或其他编号、购货者地址、联系方式。5.运输规程5.1.公司委托其他机构运输医疗器械，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，签订质量保证书面协议，包含明确运输过程中的质量责任、遵守运输操作规程和在途时限、货到签收、回执返回等

13、内容，确保运输过程中质量安全。5.2产品由本公司人员派送给客户时应按照以下流程操作。5.3.出车前检查车辆状况和路程以保证按时、按点将产品送至客户手中。5.4.核对销售订单及出库复核记录的内容，保证运输产品的准确无误。5.5.将送到客户处后应拿回送货回执。6.售后服务操作规程6.1.本公司由供货商提供相应的专业指导、技术培训和售后服务。6.2.本公司照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。6.3本公司不设专业维修人员。6.4.本公司的质量人员只负责对公司员工进行产品的性能、使用方式进行讲解说明。6.5.对于客户的售后服务要求上海本地客户保证在48小时内联系供货

14、商上门，外地客户保证在5个工作日内上门服务。.6.6.公司销售人员应每月对客户进行回访，确认产品的质量与工作状况。.6.7.公司应将公司的售后服务电话主动告知给客户，保证投诉渠道畅通。6.8.对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。6.9.投诉记录内容包括：记录时间、产品名称、规格（型号）、批号或者序列号、有效期（或者失效期）、注册证号或备案凭证编号、销售日期、生产企业名称、接待（记录）人员、投诉问题、处理意见和处理结果、质量管理部门审核意见、投诉人对处理意见的反馈、投诉人联系电话和投诉人姓名等。6.10.公司的信息处理

15、员应及时将产品售后服务处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。（三）质量管理制度制定、修订、改版、分发或回收等规定；质量管理制度制定1.1. 企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度。1.2. 质量管理制度的制定人员由质量负责人、质量员、验收员联合起草并由质量负责人最后定稿报送总经理审批。1.3. 通过审批的质量管理制度应归档保存。质量管理制度的修订2.1. 随着社会的不断发展及国家相关法律、法规不断地完善，企业应及时按照新的法律、法规来修正自身的质量管理制度。2.2. 质量管理制度的修订必须由质量部门的所有人员参加，并对修改内容提出书面建议。2.3 质量负责人在综合质量部门所有人员的

16、意见后做出修订方案报送总经理审批；2.4.修订方案在获得审批后归档保存。质量管理制度的改版3.1.公司的质量管理制度在修订后依然无法满足现行的法律、法规要求时，必须对原制度进行改版。3.2.新版的质量管理制度应该在充分了解最新版的国家法律、法规的基础上制定。3.3.本公司的质量管理制度是依据（国务院令第650号医疗器械监督管理条例）、（国家食品药品监督管理总局令第8号医疗器械经营监督管理办法）、（医疗器械经营质量管理规范）、（上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则）来制定的。3.4.质量管理制度的改版必须由质量部门的所有人员参加，仔细研究国家的相关法律、法规，结合本公司的实际情况来细化制度。3

17、.5.改版后的制度由质量负责人报送总经理审批。3.6.改版管理制度在审批后应归档保存。质量管理制度的分发与回收4.1.公司制定的质量管理制度应分发给公司的所有员工，做到人手一份。4.2.质量部门应该召开培训会议对质量管理制度进行讲解。4.3当公司对质量管理制度进行修订、改版后应及时对原制度与现行的制度所存不同之处及差异予以对比剖析，做到与时俱进。（四）首营品种、企业资质审核的管理制度；首营品种资质审核的管理制度1.1.首次经营的品种，必须由进货人详细填报“首次经营品种审批表”，经业务、质检部门审核后，报公司经理审批执行。1.2.在通过首次经营品种审批表获得审核通过后方可签署质量条款和购销合同。

18、1.3.首次经营品种入库前暂放待验区，除由质检人员检查外观质量外，还应视情况做定性检查检验。确认质量无问题方能正式入库。1.4.首次经营品种，应作为试销，试销期一般定为三个月,在试销期内，业务部门要做好市场需求调查，了解发展趋势做好查询处理记录；1.5.收集用户评价意见，质检部门要建立首营品种质量档案，定期分析研究商品质量的稳定性和可靠性。1.6.首次经营品种试销期满后，由业务部门提出试销总结报告，经质管科审核后报总经理批准转为正式经营商品。1.7.每半年由业务部门和质量部门检查一次首营品种的审核管理制度的执行情况，并作好记录备查。 1.8.通过首营产品审核并作为公司日后正常销售的产品，必须全

19、部记录于公司的经营产品档案。首营企业资质审核的管理制度2.1首次合作的生产厂和供货商、销售商都应作为首营企业，必须索取对方的营业执照、经营许可证复印件以确认对方法定资格（加盖红章），了解履行合同的能力。2.2.本公司的供应商、厂家，还需要求质量保证协议、售后服务协议等资料，索取其产品注册证，质量标准和质量合格证书并加盖红章。2.3在取得供货商、厂家的相关资质证明后应在国家的相关网站上进行核实。2.4.首次与本公司合作的销售商，应索取其相关的销售资质证明，包括营业执照、经营许可证或备案证书。2.5.首次销售产品的客户如果是医院，也必须按照国家的相关规定收集该医院的相关证明，以证实该医院有使用该产

20、品的资质。2.6.无论是公司的产品供应方或销售方，其所有的信息都应正确无误地录入供应商档案和购货者档案。（五）采购、收货、验收的规定；采购1.1.在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取相关证明文件的原件或加盖供货者公章复印件，内容包括：（一）营业执照；（二）医疗器械生产或者经营许可证或者备案凭证；（三）医疗器械注册证或备案凭证（含附件）。（四）销售人员身份证复印件，加盖供货者公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。1.2.公司应当及时收集供货者变更信息、信用信息、质量信息、监督检查公告等信息，必要时，应派员对供货者进行现场核

21、查，对供货者质量管理情况进行评价。发现供货方存在违法违规经营行为时，应当停止审核，并及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。1.3.企业应当与供货者签署采购合同或协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。1.4.本公司应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。1.5.公司在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。收货2.1.公司收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符

22、合运输要求，并对照相关采购记录和供货者随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对符合要求的货品、交运情况、收货时间当场签字确认。对不符合要求的货品应当拒收并报告质量管理人员。2.2.供货者随货同行单应当包括发货日期、供货者、生产企业名称、生产企业许可证号（或备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、生产批号或者序列号、有效期(或者失效期)、数量、储运条件、收货单位、收货地址等内容，并加盖供货者出库印章。2.3.收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放置于相应待验区域，并通知验收人员进行验收。验收3.1验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标

23、签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录。3.2.验收记录包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员姓名、验收日期等内容。3.3.验收不合格的产品还应当注明不合格事项及处置措施。3.4.对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，在做好收货要求的基础上，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，运输过程温度及到货温度不符合产品储运要求的应当拒收并报告质量管理人员。3.5.因进货手续不全，无合格证或无合法依据

24、的来货不得验收。在验收中发现质量可疑，结论为不合格的商品应拒绝入库，并填写“商品拒收报告单”，上报公司经理并抄报业务、储运和财务部门。3.6.销售退回商品应先查清退货原因后再进行验收。37.供货者随货同行单有质量部门保存。（六）库房贮存、出入库、运输管理的规定；公司应当建立入库记录，内容包括产品名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、生产批号或序列号、有效期（或者失效期）、数量、货位号（或存放区域）、质量状态、库房管理人员交接时间及签字等。验收合格的医疗器械应当放置合格区；验收不合格的放置在不合格区，注明不合格事项并做好记录，按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。库房贮存1.1.公司贮存应当

25、根据医疗器械产品的质量特性进行合理贮存。1.2.按说明书或包装标示的贮存要求贮存医疗器械。1.3.贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施。1.4.搬运和堆垛医疗器械应当严格按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装。1.5.按照医疗器械贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放。1.6.医疗器械产品应当按照名称、规格型号、批号分开整齐摆放，与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙。1.7.贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁无破损，做好防盗、防火、防潮、防腐防鼠、防污染等工作。1

26、.8.非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为。1.9.医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。1.10.企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立库存产品检查记录。检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境，每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录，包括：日期、时间、标准值、实时测量值、超标措施和采取措施后测量值、记录人员签字等。同时，对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查并记录。1.11.企业应当对库存医疗器械产品的有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期锁定等措施

27、。1.12.超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，按照有关规定采取销毁等处置措施，并保存相关记录和附有原始资料等。1.13.公司应当根据库存记录，对医疗器械进行定期盘点，做到货物与账目相符。库存记录内容包括：入库时间、医疗器械的名称、规格（型号）、单位、注册证号或备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产企业名称、有效期（或者失效期）、库存数量、实际盘点数量、库存地点（货位号）、产品质量状态等。出入库2.1建立入库记录，内容包括产品名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、生产批号或序列号、有效期（或者失效期）、数量、货位号（或存放区域）、质量状态、库房管理人员交接时间及签字等。2

28、.2.由验收人员经过检验的合格产品放入库房的合格区（绿色标识）。2.3.根据入库日期先、后，依次编号做到先入先出的原则保存产品。2.4.对入库后的产品要进行日常保养以保证产品的安全使用。2.5.产品出库时应核对销售订单的内容。2.6.确认产品的有限期限，确保产品是合格品同时质量人员应签字。2.7.医疗器械出库时，库房保管人员应当根据出库单对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理人员处理。2.7.1.包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题。2.7.2.标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符。2.7.3.医疗器械超过有效期。2.7.4.存在其他异常情况的医疗器械

29、。2.8.医疗器械出库应当进行产品出库复核，并建立出库复核记录。29.出库复核内容：购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期、出库复核人员等。2.10.医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标示，并附有拼箱产品目录清单。运输管理1.1.公司委托其他机构运输医疗器械，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，签订质量保证书面协议，包含明确运输过程中的质量责任、遵守运输操作规程和在途时限、货到签收、回执返回等内容，确保运输过程中质量安全。1.2产品由本公司人员派送给客户时应按照以下流程

30、操作。1.2.1.出车前检查车辆状况和路程以保证按时、按点将产品送至客户手中。1.2.2.核对销售订单及出库复核记录的内容，保证运输产品的准确无误。1.2.3.将送到客户处后应拿回送货回执。（七）销售和售后服务的规定；销售1.1. 公司销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。1.2. 企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权企业名称、授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。对发出的授权书，企业应当建立档案。1.3. 医疗器械批发销售的对象只能给合法的购货者，销售前应当建立购货者首营审核，对购货者的证明文件、经营或使用范围进行核实

31、，建立购货者档案，保证医疗器械销售给具有合法资质的医疗器械经营企业或者使用单位。1.4. 从事第二、第三类医疗器械批发的企业应当建立销售记录，记录内容如下:1.4.1. 医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、数量、单价、金额；1.4.2. 医疗器械的生产批号或者序列号、有效期（或者失效期）、销售日期；1.4.3. 生产企业和生产企业许可证号(或者备案凭证编号)。1.4.4. 购货者的名称、经营许可证号（或备案凭证编号）、医疗器械使用单位许可证号或其他编号、购货者地址、联系方式。售后服务2.1.本公司由供货商提供相应的专业指导、技术培训和售后服务。2.2.本公司照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。2.3.本公司不设专业维修人员。2.4.本公司的质量人员只负责对公司员工进行产品的性能、使用方式进行讲解说明。2.5.对于客户的售后服务要求上海本地客户保证在48小时内联系供货商