版ISO9001质量手册.docx

1、版ISO9001质量手册 xxx有限公司深圳分公司质量手册文件编号：QM-01 文件版本：A/0 生效日期：2015-12-31制定： 审核： 批准： *本手册依据ISO9001：2015 制定，自发布之日起实施，未经本公司总经理允许，禁止外传或复制*目录前 言 21. 范围 42 规范性引用文件 43 术语和定义 44 公司环境 44.1 理解公司及其环境 44.2 理解相关方的需求和期望 45 领导作用 45.1 领导作用和承诺 45.2 方针 45.3 公司的岗位、职责和权限 46 策划 46.1 应对风险和机遇的措施 46.2 质量目标及其实现的策划 46.3 变更的策划 47 支持

2、47.1 资源 47.1.1 总则 47.1.2 人员 47.1.3 基础设施 47.1.4 过程运行环境 47.1.5 监视和测量资源 47.1.6 公司的知识 47.2 能力 47.3 意识 47.4 沟通 47.5 形成文件的信息 48 运行 48.2 产品和服务的要求 48.3 产品和服务的设计和开发 48.4 外部提供的过程、产品和服务的控制 48.5 生产和服务提供 48.5.1 生产和服务提供的控制 48.5.2 标识和可追溯性 48.5.3 顾客或外部供方的财产 48.5.4 防护 48.5.5 交付后的活动 48.5.6 更改控制 48.6 产品和服务的放行 48.7 不合格

3、输出的控制 49 绩效评价 49.1 监视、测量、分析和评价 49.1.1 总则 49.1.2 顾客满意 49.1.3 分析与评价 49.2 内部审核 49.3 管理评审 410 改进 410.1总则 410.2 不合格和纠正措施 410.3 持续改进 4附件A 公司公司架构图 4附件B、ISO9001标准与公司文件及各部门职能关系图 4前 言1.引言 本公司为能持续地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务，并通过管理体系的持续改进，更好地增强顾客满意，在总经理的领导下，公司于于2015年12月31日导入ISO9001管理体系。本手册依GB/T19001-2015(ISO9001:20

4、15) 质量管理体系 要求起草编写。 本手册术语等同采用GB/T19000-2015(ISO 9000:2015)质量管理体系 基础与术语。 本手册为初始A/0版，后续有修订时，依A/1,A/2A9,B/0的顺序改版。 本手册由公司品质部提出并归口。 本手册由公司品质部负责组织起草。 本手册主要起草人：XXXX、XXXX、XXX 本手册经分公司最高管理者(总经理)批准，于2015-12-31起生效； 2.公司基本情况（组织背景及经营环境）介绍 创立时间: 2014年11月17日 公司发展历程： 公司经营场所规模： 。 主要生产产品： 生产能力： 产品： 年生产数量： ， 主要生产设备： 年营业

5、额： 现在职员工人数 :20人 主要销售区域： 主要客户： 主要适用的产品标准： 公司全称：xxx有限公司深圳分公司 外文名称： 地 址： 电 话： 传 真： 邮政编码： 公司法人代表： 公司质量管理体系负责人： 1. 范围 公司基于为证实具有持续地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力和通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意而建立、实施、保持及持续改进质量管理体系。 2 规范性引用文件 GB/T 190002015 质量管理体系 基础和术语(ISO9000:2015 ,IDT) 3 术语和定义 GB/T 190002015

6、界定的术语和定义适用于本文件。 4 公司环境 4.1 理解公司及其环境 公司总经理组织在体系建立初期和每年度管理评审会议后通过会议或适用的方式评估并确定与公司宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素并填写在内外部经营环境识别及评价表中并将评价结果作为风险和机遇识别与评价的输入部份。由总经理组织对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，原则上每年至少一次，在对公司的内外部因素进行监视和评审时，应考虑其正面和负面要素或条件。 公司外部环境包括有来自于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境因素等。 内部环境包括：与公司的价

7、值观、文化、知识和绩效等有关的因素等。 4.2 理解相关方的需求和期望 公司总经理组织各部门于体系建立初期和每年度管理评审会议后，通过会议或适用的方式对（具有影响或潜在影响公司持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力的）质量相关方进行识别并明确其与质量管理体系有关的需求，填写在质量管理体系相关方及相关方需求识别与评价表中并将评价结果作为风险和机遇识别与评价的输入部份。由总经理组织对上述信息进行日常监视和每年度不少于一次的评审。 4.3 确定质量管理体系的范围 公司应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。 在确定范围时，公司应考虑： a）内部和外部因素，见4.1； b）有

8、关相关方的要求，见4.2； c）公司的产品和服务。 目前公司质量管理体系全部按ISO9001：2015标准的要求实施，无删减。 公司在导入体系初期经评审确定的范围为：微型陶瓷颗粒的设计、生产和服务 本手册适用对象：适用于本公司范围内所有部门和人员4.4 质量管理体系及其过程 4.4.1 公司按照ISO9001:2015标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。 公司总经理或由总经理指定人员负责建立质量管理体系过程关系表确定本公司质量管理体系所需的过程及其在整个公司中的应用，包括： a）确定这些过程所需的输入和期望的输出； b）确定这些过程的顺序和相互作用；

9、c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程有效的运行和控制； d）确定这些过程所需的资源并确保其可用性； e）分派这些过程的职责和权限； f）应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇； g）评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果； h）改进过程和质量管理体系。 4.4.2 公司根据过程的需要求，建立相应的形成文件的信息以支持过程运行并保留确信其过程按策划进行的形成文件的信息。 4.4.3 公司质量管理体系有变更时，应修订质量管理体系过程关系表及相应的形成文件的信息。5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.1.1 总则 公司最高管理者（分公

10、司总经理）通过以下方式实现对质量管理体系的领导作用和承诺： a）对质量管理体系的有效性承担责任； b）确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标,并与公司环境和战略方向相一致； c）确保质量管理体系要求融入公司的业务（运营管理）过程； d）促进使用过程方法和基于风险的思维； e）确保质量管理体系所需的资源是可用的； f）沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性； g）确保质量管理体系实现其预期结果； h）促进、指导和支持人员为质量管理体系的有效性做出贡献； i）推动改进； j）支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。 5.1.2 以顾客为关注焦点 公司最高管理者通过以下方式确保以顾

11、客为关注焦点的领导作用和承诺： a）确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求； b）确定和应对能够影响产品和服务的符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇； c）始终致力于增强顾客满意。 5.2 方针 5.2.1 制定质量方针 公司最高管理者制定、实施和保持质量方针,质量方针能： a）适应公司的宗旨和环境并支持其战略方向； b）为建立质量目标提供框架； c）包括满足适用要求的承诺； d）包括持续改进质量管理体系的承诺。 公司质量方针为：开拓创新、持续改善品质、务实诚信、力求客户满意5.2.2 沟通质量方针 公司质量方针： a）作为形成文件的信息，可获得并保持； b）在公司内通过公告、

12、宣传看板或会议的方式进行沟通、促进理解和应用； c）适宜时，可为有关相关方所获取。 5.3 公司的岗位、职责和权限 最高管理者制定组织架构图（见附件A）明确公司内相关岗位的职责、权限得到分派、沟通和理解。 最高管理者各部门和职能层次人员的职责和权限，批准岗位职责及职务说明书，以： a）确保质量管理体系符合本手册的要求； b）确保各过程获得其预期输出； c）在岗位职责及职务说明书中应明确至少有一人的职责应包括：向最高管理者报告质量管理体系的绩效及其改进机会（见10.1）； d）确保在整个公司推动以顾客为关注焦点； e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。 6 策划 6.1 应对风险和

13、机遇的措施 6.1.1在策划质量管理体系时，公司考虑到4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，并确定需要应对的风险和机遇，由公司总经理或其指定人员将确定的结果填写在质量管理体系风险和机遇及控制措施表，以： a）确保质量管理体系能够实现其预期结果； b）增强有利影响； c）避免或减少不利影响； d）实现改进。 6.1.2 公司总经理或由总经理指定人员在质量管理体系风险和机遇及控制措施表中策划： a）应对这些风险和机遇的措施； b）如何在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4）及评价这些措施的有效性。 应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。 注1：应对风险可选择规

14、避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性或后果，分担风险，或通过信息充分的决策保留风险。 注2：机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新顾客，建立合作伙伴关系，利用新技术以及其他可取和可行的事物，以应对公司或其顾客需求。 6.2 质量目标及其实现的策划 6.2.1 公司总经理或由总经理指定人员组织在相关职能、层次和质量管理体系所需的过程建立质量目标，并形成质量管理目标分解一览表，质量目标应： a）与质量方针保持一致； b）可测量； c）考虑适用的要求； d）与产品和服务合格以及增强顾客满意相关； e）予以监视； f）予以沟通； g）适时更新。 公司应保持质量管理目

15、标分解一览表并有需要时进行更新（每年在管理评审会议后应确定是否需更新）。 6.2.2 公司总经理或由总经理指定人员建立质量管理目标分解一览表时，应确定： a）做什么； b）需要什么资源； c）由谁负责； d）何时完成； e）如何评价结果。 6.3 变更的策划 当公司确定需要对质量管理体系进行变更时，变更应按所策划的方式实施（见4.4.3）。 公司应考虑： a）变更目的及其潜在后果； b）质量管理体系的完整性； c）资源的可获得性； d）职责和权限的分配或再分配。 7 支持 7.1 资源 7.1.1 总则 公司最高管理者应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。在确定和提供

16、资源时，应考虑：a) 现有内部资源的能力和局限性；b) 需要时可从外部供方获得的资源。 7.1.2 人员 公司建立人力资源管理程序明确确定及配备所需的人员的方法，以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程。 7.1.3 基础设施 公司建立设施设备管理程序确定、提供并维护所需的基础设施，以运行过程并获得合格产品和服务。 基础设施可包括：a）建筑物和相关设施； b）设备，包括硬件和软件； c）运输资源；d）信息和通信技术。 7.1.4 过程运行环境 公司在各生产、检验、储存的相关作业文件中明确所需的环境、公司提供并维护相关的作业环境，以运行过程并获得合格产品和服务。 适当的过程运行环境可能是人为因素

17、与物理因素的结合，包括但不限于： a）社会因素（如无歧视、和谐稳定、无对抗）； b）心理因素（如缓解紧张情绪、预防职业倦怠、保证情绪稳定）； c）物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等）。 由于所提供的产品和服务不同，这些因素可能存在显著差异。 7.1.5 监视和测量资源 7.1.5.1 总则 公司建立检测仪器管理程序，以确保有需要利用监视或测量来验证产品和服务符合要求时，公司能确定并提供确保结果有效和可靠所需的资源。 并确保所提供的资源： a）适合所进行的监视和测量活动的类型； b）得到维护，以确保持续适合其用途。 公司保留适当的形成文件的信息，作为监视和测量资源适合其用

18、途的证据。 7.1.5.2 测量溯源 公司建立检测仪器管理程序，以确保有要求测量溯源时，或公司认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，测量设备应： a）对照能溯源到国际或国家手册的测量手册，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证），当不存在上述手册时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息； b）予以识别，以确定其状态； c）予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化。 当发现测量设备不符合预期用途时，公司应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时应采取适当的措施。 7.1.6 公司的知识 公司在岗位职责及职务说明书中确定各岗位所需的专

19、业知识，并定期整理公司通过经验中获得的知识，以运行过程并获得合格产品和服务。将将上述专业知识（资料）通过文件或培训教材的方式，用纸质或电子档的方法发布到公司相应的岗位实现共享，并予以保持，确保在必要范围内可得到。为应对不断变化的需求和发展趋势，公司应审视现有的知识，确定如何获取更多必要的知识和知识更新。 公司的知识可以基于： 内部来源（如知识产权；从经历获得的知识；从失败和成功项目得到的经验教训；获取和分享未形成文件的知识和经验；过程、产品和服务的改进结果）和外部来源（如手册；学术交流；专业会议；从顾客或外部供方收集的知识）。 7.2 能力 公司建立人力资源管理程序，确定各岗位工作人员所需具备

20、的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性； 在员工招聘时应基于适当的教育、培训或经历，确保这些人员是胜任的，如不能满足条件时，应采取措施（包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或者招聘、分包给胜任的人员等）获得所需的能力，并评价措施的有效性； 并保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据。 7.3 意识 公司通过质量宣传、公告、板报、质量会议、职务说明等方式确保受其控制的工作人员知晓： a）质量方针； b）相关的质量目标； c）他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进绩效的益处； d）不符合质量管理体系要求的后果。 7.4 沟通 公司在形成文件化信息（管理程序或作业指导文

21、件）中确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括： a）沟通什么； b）何时沟通； c）与谁沟通； d）如何沟通； e）谁负责沟通。 7.5 形成文件的信息 7.5.1 总则 公司的质量管理体系包括：ISO9001:2015标准要求的形成文件的信息；以及公司确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息； 7.5.2 创建和更新 公司建立文件与记录管理程序，规定在创建和更新形成文件的信息时，应确保适当的： a）标识和说明（如：标题、日期、作者、索引编号等）； b) 格式（如：语言、软件版本、图示）和载体（如：纸质、电子格式）； c) 评审和批准，以确保适宜性和充分性。 7.5.3 形成文

22、件的信息的控制 7.5.3.1公司建立文件与记录管理程序，控制质量管理体系和本手册所要求的形成文件的信息，以确保： a）在需要的场合和时机，均可获得并适用； b）予以妥善保护（如：防止失密、不当使用或不完整）。 7.5.3.2公司建立文件与记录管理程序以为控制形成文件的信息，规范下列活动： a）分发、访问（仅允许查阅，或者意味着允许查阅并授权修改）、检索和使用； b）存储和防护，包括保持可读性； c）更改控制（如版本控制）； d）保留和处置。 对于公司确定的、策划和运行质量管理体系所必需的、来自外部的形成文件的信息，公司应进行适当识别，并予以控制。公司建立文件与记录管理程序对所保留的作为符合性

23、证据的形成文件的信息应予以保护，防止非预期的更改。 8 运行 8.1 运行的策划和控制 为满足产品和服务提供的要求，并实施第6章所确定的措施，公司建立质量管理控制计划表（QC工程表）并通过以下措施对所需的过程（见4.4）进行策划、实施和控制： a）确定产品和服务的要求； b）建立过程、产品和服务接收的准则： c）确定符合产品和服务要求所需的资源； d）按照准则实施过程控制； e）在必要的范围和程度上，明确所需保持、保留形成文件的信息，主要为确信过程已经按策划进行以及证实产品和服务符合要求。 策划的输出应适合公司的运行需要。 公司控制策划的变更，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施减轻不利影响

24、。 公司确保外包过程受控（见8.4）。 8.2 产品和服务的要求 公司建立客户服务管理程序规范与顾客的沟通以及服务过程的控制要求，包括：8.2.1 顾客沟通 与顾客沟通的内容应包括： a）提供有关产品和服务的信息； b）处理问询、合同或订单，包括变更； c）获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客投诉； d）处置或控制顾客财产； e）关系重大时，制定有关应急措施的特定要求。 8.2.2 产品和服务要求的确定 在确定向顾客提供的产品和服务的要求时，公司应确保： a）产品和服务的要求得到规定，包括： 1）适用的法律法规要求； 2）公司认为的必要要求。 b）对其所提供的产品和服务，能够满足公司声称的要

25、求。 8.2.3 产品和服务要求的评审 8.2.3.1 公司应确保有能力满足向顾客提供的产品和服务的要求。在承诺向顾客提供产品和服务之前，公司应对如下各项要求进行评审： a）顾客明确的要求，包括对交付及交付后活动的要求； b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； c）公司规定的要求； d）适用于产品和服务的法律法规要求； e）与先前表述存在差异的合同或订单要求。 若与先前合同或订单的要求存在差异，公司应确保有关事项已得到解决。 若顾客没有提供形成文件的要求，公司在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。 注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的

26、，作为替代方法，可评审有关的产品信息，如产品目录。 8.2.3.2 适用时，公司应保留与下列方面有关的形成文件的信息： a）评审结果； b）产品和服务的新要求。 8.2.4 若产品和服务要求发生更改，公司应确保相关的形成文件的信息得到修改，并确保相关人员知道已更改的要求。 8.3 产品和服务的设计和开发 8.3.1 总则 公司建立新产品导入管理程序以规范设计和开发过程控制，以确保后续的产品和服务的提供。 8.3.2 设计和开发策划 在确定设计和开发的各个阶段和控制时，公司应考虑： a）设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度； b）所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审； c）所需的设计和开

27、发验证和确认活动； d）设计和开发过程涉及的职责和权限；e）产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源： f）设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求； g）顾客和使用者参与设计和开发过程的需求； h）对后续产品和服务提供的要求； i）顾客和其他有关相关方期望的设计和开发过程的控制水平； j）证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。 8.3.3 设计和开发输入 公司应针对所设计和开发的具体类型的产品和服务，确定基本的要求。公司应考虑： a）功能和性能要求； b）来源于以前类似设计和开发活动的信息； c）法律法规要求； d）公司承诺实施的手册或行业规范； e）由产品和服务性质所决定的、失

28、效的潜在后果。 设计和开发输入应满足设计和开发的目的，且应完整、清楚。 应解决相互冲突的设计和开发输入。 公司应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。 8.3.4 设计和开发控制 公司应对设计和开发过程进行控制，以确保： a）规定拟获得的结果； b）实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力； c）实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求； d）实施确认活动，以确保形成的产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求； e）针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施； f）保留这些活动的形成文件的信息。 注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同目的。根据公司的产品和服务

29、的具体情况，可以单独或以任意组合进行。 8.3.5 设计和开发输出 公司应确保设计和开发输出： a）满足输入的要求； b）对于后续的产品和服务的提供过程是充分的； c）包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则； d）规定对于预期目的、安全和正确提供的产品和服务的基本特性。 公司应保留设计和开发输出的形成文件的信息。 8.3.6 设计和开发更改 公司应对产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改进行适当的识别、评审和控制，以确保这些更改对满足要求不会产生不利影响。 公司应保留下列形成文件的信息： a）设计和开发更改； b）评审的结果； c）更改的授权； d）为防止不利影响而采取的措施。

30、8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制 公司制定外部提供的过程及产品和服务管理程序，以明确采购及外发加工过程控制，规范供应商及外发加工商的管理，包括： 8.4.1 总则 公司确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。 在下列情况下，公司确定对外部提供的过程、产品和服务实施的控制： a) 外部供方的过程、产品和服务将构成公司自身的产品和服务的一部分； b) 外部供方代表公司直接将产品和服务提供给顾客； c) 公司决定由外部供方提供的过程或过程的一部分。 公司基于外部供方按照要求提供过程、产品或服务的能力，确定外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则，并加以实施。对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，公司应保留形成文件的信息。 8.4.2 控制类型和程度 公司确保外部提供的过程、产品和服务不会