医改行业投资策略市场分析报告word版.docx

1、医改行业投资策略市场分析报告word版2017年医改行业投资策略市场分析报告2017年6月出版我们回顾医药行业的发展历程，总结影响产业投资的三大要素：人口结构、技术驱动以及产业政策，而在经历了疾风暴雨般医改政策吹打的 2016 年，站在当前时点， 我们认为：首先，2017 年产业政策的走向和落地实施，将决定未来的产业格局，加快 重塑产业链，投资者需要迎合医药行业相关政策，寻找存量市场洗牌的受益者；其次， 二胎红利将逐步显现，老龄化加剧引导的增量需求，人口结构的变化有助于儿童药、 辅助生殖、康复养老等细分领域的龙头做大做强；再次，在创新商业模式及新技术的 驱动下，主营业务升级转型是永恒的投资主题

2、，其中大多是借助并购整合，带来了基 本面的变化。图表 1：我国医药产业収展癿驱劢要素1、执医改大年的牛耳 1.1、我国医改的 30 年历程回顾中国的医疗改革历程，可以划分为五个阶段：1985-2000 年：医改元年，医院 分级管理；2000-2005 年：全面启动医改，医院产权改革，市场化；2005-2009 年：医改转向，否定市场化方向，建立多层次保障体系；2009-2015：新医改五项改革：一是加快推进基本医疗保障制度建设，二是初步建立国家基本药物制度，三是健全基层医 疗卫生服务体系，四是促进基本公共卫生服务逐步均等化，五是推进公立医院改革试 点。新医改至今已历经七年，早已步入深水区，医保

3、支付、基本药物制度、公立医院 改革等受到多方面的利益牵扯，改革裹足不前。图表 2：医疗卫生支出比例变化趋势和我国医改历程2016 年，国务院办公厅印发了深化医药卫生体制改革 2016 年重点工作任务， 明确了 2016 年医改工作的十项重点任务：一是全面深化公立医院改革，试点城市扩大 到 200 个；二是加快推进分级诊疗制度建设，在 70%左右的地市开展分级诊疗试点； 三是巩固完善全民医保体系，加快推进基本医保全国联网和异地就医结算，推进整合城乡居民基本医疗保险制度，实现大病保险的全覆盖，让更多大病患者减轻负担；四 是健全药品供应保障机制，积极鼓励公立医院改革试点城市推行“两票制”；五是建立

4、健全综合监管体系；六是加强卫生人才队伍建设，加强以全科医生为重点的基层卫生 人才培养，规范化培养儿科医师 5 千名；七是稳固完善基本公共卫生服务均等化制度， 人均基本公共卫生服务经费财政补助标准提高到 45 元；八是推进卫生信息化建设。统 筹推进国家、省、市、县级人口健康信息平台建设；九是加快发展健康服务业，落实 社会办医政策；十是加强组织实施，建立健全医改组织领导体制和工作推进机制。我们认为，2016 年是我国医改历程中最为重要的一年，行业密集出台了多项重磅 政策，从产业链的各个方向进行了大刀阔斧的改革，根据我国的国情切实改善顶层设 计，医改已进入崭新阶段，现在进行时的利益链重构、行业洗牌，

5、将对整个医疗产业的格局、未来的产业投资方向产生深远的影响。我们梳理了三项改革：医疗保险制度改革（分为城镇和农村、医保目录、支付、 一致性评价、）；医疗服务体制改革（分级诊疗）；药品生产和流通体制改革（两票 制，营改增）。分别阐述了它们对产业的影响，及未来 3-5 年的投资方向。图表 3：医药产业链1.2、医疗保险制度改革我国的医疗保险制度分成三个体系：城镇职工、城镇居民和新农合（新型农村合作医疗）。由于覆盖人群不同，它们的覆盖率、支付水平、自费比例不尽相同，分管机构也不一样，城镇居民医保由财政和城镇居民缴费，由人社部门管理；新农合由财 政和农民缴费，由卫计部门管理。近年来政府一直在向“三保合一

6、”的方向努力。目前大部分省市已基本实现了城镇 职工、城镇居民两保合一，部分地区已试点三保合一。图表 4：医疗保险制度改革历程加快实现三保合一。16 年 1 月，国务院印发关于整合城乡居民基本医疗保险制 度的意见，要求各地要努力实现年底前所有省（区、市）出台整合方案，即三保合 一，并明确提出了六项统一：统一覆盖范围、统一筹资政策、统一保障待遇、统一医 保目录、统一定点管理、统一基金管理，争取在 2017 年开始建立统一的城乡居民医保 制度。城乡居民医保实现统一，医保定点的医疗机构、医保药品的目录，都明显扩大。 尤其对新农合参保民众来说，整合后医保用药范围成倍增长。天津市城乡医保并轨后， 农村居民

7、医保药品的数量从原来的 2000 多种增加到 7300 多种，增加了 2 倍；就医定 点医院的数量也由原来的 30 家左右，扩大到目前的 1400 余家。山东、广东、宁夏城 乡医保并轨后，城乡居民统一使用基本医保药品目录，农民的可报销药品种类分别从1100 种、1083 种、918 种扩大到 2400 种、2450 种、2100 种。不仅仅是支付范围，城 乡医保整合后将遵循“待遇就高不就低”原则，参保人员特别是农村居民的医保报销比 例也将显著提高。截至 11 月，全国有 20 个省份已出台相关的规划部署，其中，天津、 上海、浙江、山东、广东、重庆、宁夏、青海和兵团已全面实现制度整合；河北、湖

8、北、内蒙古、广西、云南等省份明确将从 2017 年起执行；北京明确 2018 年 1 月实现 三保合一。表格 1：现行医保报销办法医保压力大，控费迫在眉睫。据人社部最新数据显示，截至 2016 年 7 月全国基本 医疗参保人数已经达到 6.95 亿，同比增长 5.7%。在参保率趋近 100%的情况下，全国 基本医疗保险收入增长逐年放缓，而支出的增长率在 2008 年以后显著高于收入，尽管15 年以后医保控费有所成效，收入增速高于支出增速 2 个百分点（2016 年 1-9 月，医 疗保险基金收入达到 9265.99 亿元，同比增长 15%，医疗保险基金支出 7341.08 亿元， 同比增长 1

9、3%）。但医保结余可支付月份仍在下行趋势当中，医保控费迫在眉睫。图表 5：2007-2015 年城镇基本医疗保险收支情况2015 年中国社会保险发展年度报告显示，城镇职工与城乡居民两项养老保险 累计结余近 4 万亿元，并且这 4 万亿元的结余很多都在个人账户里面，现收现付的养 老保险制度遇到了抚养比的挑战，同时，2015 年职工养老保险抚养比继续保持下降的 态势，由 2014 年 2.97：1 降至 2.87：1。截至 2015 年底，全国 28893 万职工参保基本医疗保险，比上年增 597 万，增长2.1%，比 2010 年增加 5158 万，年平均增长 4%。其中，参加职工医保的在职人数

10、 21362万，占参保总人数的 73.9%，而退休人员总数为 7531 万，占比 26.1%。由于退休人员 不再缴纳医保、而医保报销比例和人均支出却显著高于在职人员，职工/退休比例逐年 降低的问题也会加速消耗医保结余。2014 年城镇职工基本医疗保险结余 5000 多亿元，减去个人账户、趸缴等，剩下也 就 2000 多亿元，不够支付两个月，远低于 9 个月以上的“安全线”。图表 6：结余城镇医保基金统筹结余可支付月份数图表 7：城镇职工基本医疗保险参保人数首要问题是支付端改革。为了保障医保基金的支付能力，延迟退休等政策已相继 出台，但控制医药费用快速增长才是解决收支失衡的着力点，当前应从支付制

11、度改革、 医保目录调整、药审改革三个方面入手。1.2.1、医保支付制度改革医保支付标准的定义是医保基金和患者共同就某一药品向药品提供方（医疗机构、零售药店）结算费用的基准。参保患者使用医保目录内的药品，按照这一基准计算纳入医疗保险支付范围的药品费用，并与诊疗费用合并后，按现行三个制度的分担政策， 由基金和患者分别承担医药费用。药价改革逐步升级。这两年监管层已经对药价做了大刀阔斧的改革，从原有行政 定价体系,逐步过渡到市场化定价，2015 年 5 月，发改委、卫计委和人社部联合出台推 进药品价格改革的意见，对所有药品进行分类价格管理，除麻醉药品和第一类精神 药品外的所有药品废除最高出厂价和零售价

12、行政限制，药品价格由各地招标和医保支 付标准来确定。新版征求意见稿即将出台。2015 年 12 月人社部医保司、卫计委新农合发布关 于基本医疗保险药品支付标准制定规则的指导意见，修订完的关于基本医疗保险 药品支付标准制定规则的指导意见（征求意见稿）今年再次向各省厅征求意见，预 计医保支付标准正式稿将在 16 年底伴随新版医保药品目录出台。征求意见稿中，有三点将是未来改革的大趋势：一是按照通用名称制定支付标准。各地可以从通过药品质量一致性评价或质量差 异较小的药品起步，对同一通用名（相同剂型品规）的药品按最小计价单位制定统一 的支付标准，并逐步通过差比价方式计算同一通用名称下不同剂型、规格药品的

13、支付 标准。对已通过质量一致性评价的药品原则上则不区分企业制定支付标准。对于暂未 通过药品质量一致性评价或因质量差异较大等不具备按通用名制定支付标准条件的可 以按照不同企业生产的药品制定支付标准。二是支付标准制定的参考因素方面，主要依据药品实际市场交易价格和采购数量 等因素决定，也可以探索引入同类药品价格比较，其他地区价格进行参考，药物经济 学评价等因素和办法，通过加权平均中位数或者分位数等方式计算相应品规的平均价 格，并以此为基础确定支付标准。三是支付标准的调整。支付标准要根据药品实际市场交易价格、医保基金和患者 承受能力、药品实际供应及使用情况等因素实行动态调整，原则上每至两年调整一次。

14、支付标准原则上将以省为单位统一制定，目前，安徽、天津、福建、浙江和重庆 已有试点，从各地的支付标准来看，以全国最低价为医保支付标准参考的情况较多。 除了三明的试点品种是用了通用名下的国产仿制药最低价来执行，其它试点地区仍是 按品种分厂家来制定，这主要由于一致性评价尚需时间，我们认为 18 年以前依然还将按照商品名制定支付标准。（1）福建三明：实行医保基准价格制度。只有进口原研药品，按进口价作为医保 结算价；既有进口原研药又有国产仿制药的，以国产仿制药品作为基准价，目前已公 布 16 个药品；同是国产仿制药，不同生产厂家，选取中间价作为基准价。（2）安徽省：依据 2015 年以来公布的全国各省(

15、市、区)最近一次省级集中招标 中标价格的最低价，调整相应药品的医保支付参考价，动态调整，原则上每半年调整 一次。（3）重庆市：对于临床用量大采购金额高的药品按照上一年度各省中标价和重庆 药交所成交均价制定医保支付价，医院自主采购药品，低于支付价产生的利润归医院 所有，高于支付价产生的亏损由医院承担。（4）浙江省：自 2015 年起的每年 12 月份，省医保药品支付标准联席会议根据 药品集中采购平台产生的药品加权平均价等因素制定下一年度医保药品支付标准，次年 1 月 1 日起执行。（5）天津：医保最高支付标准不高于全国最低价。 长期利好创新药和高质量仿制药。医保支付标准将加速仿制药的进口替代，最

16、早完成仿制药一致性评价的品种，可以和原研药放在同一层次享受同样的医保支付标准， 并逐步淘汰其它国产竞争厂家，因此，高质量仿制药品种确定受益。1.2.2、药审改革是医保支付改革的基础由于国内过去批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求，所以有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。导致国产仿制药无法完全起到对原研药的进口替代、降低药品费用支出的作用。医保支付标准的实施虽然意在调动医疗机构积极性 去主动压低药价，但是压价的前提是要保证药品疗效。因为如果疗效下降，一方面带 来患者健康福利受损，另一方面可能导致患者反复治疗，导致总医保支出反而更高。 可见，国产仿制药产业的现状成为了医保支付标准实施

17、的现实制约。历史上，美国、日本等国家也都经历了同样的过程，日本用了十几年的时间推进 仿制药一致性评价工作。开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原 研药一致，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的 仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。CFDA 在 2015 年以来相继发布了一系列药审改革的政策，涉及许可持有人制度、 仿制药一制性评价、临床试验检查以及化学药品注册分类改革等多项配套政策。表格 2：16 年发布的关仿制药一致性评价相关政策1.2.3、新医保目录推出在即基本医疗保险药品是指保证职工临床治疗必需的，纳入基本医疗保险给付范围内的

18、药品，分为甲类和乙类，甲类全额报销，乙类自付一定的比例。医疗水平不断提升，临床用药也在更新，为了满足医疗需求，我国曾经出台过三 版国家基本医疗保险药品目录，分别是 2000/2004/2009 年版。时隔 7 年，人社部再次 启动医保目录更新工作。调整内容包括：调入药品重点考虑临床价值高的新药、地方 乙类调整增加较多的药品以及重大疾病治疗用药、儿童用药、急抢救用药、职业病特 殊用药等。对同类药品按照药物经济学原则进行比较，优先选择有充分证据证明其临 床必需、安全有效、价格合理的品种。目录内原有的药品，如已被国家药品监管部门 禁止生产、销售和使用的，应予调出目录；存在其他不符合医疗保险用药要求和

19、条件 的，经相应评审程序后可以被调出目录。调整分为准备、评审和发布 3 个阶段，要求 2016 年底前完成医保药品目录调整工 作，2017 年修改完善基本医保用药管理办法，并逐步建立规范的药品目录动态调整机 制，即医保支付价的制定。当前使用的 09 版医保目录中，西药和中成药品种共 2151 个。其中西药 1140个，甲类 349 个，乙类 791 个，另外有 20 个仅限工伤保险用药，4 个仅限生育保险用药；中成药 987 个，其中甲类 154 个，乙类 833 个。根据之前两次医保目录调整情况，04 年新增药品 323 种、09 年新增药品 340 种，预计本次药品总量将新增 300 种左

20、右。表格 3：04 和 09 版医保目录品种数量从 09 年新进医保品种的销售增长情况来看，医保目录的调整将直接影响相关品种 的销售额及其生产企业的业绩。表格 4：新进 09 版医保目录的部分品种按照政策导向，临床价值高的新药、地方乙类调整增加较多的药品、重大疾病治 疗用药、儿童用药、急抢救用药、职业病特殊用药将优先调入，由国家卫计委牵头的 国家价格谈判药品，将在列入备选名单环节获得重点考虑。我们从三个维度筛选潜在 受益品种：1. 地方乙类增补较多的品种：由于 09 版医保久未更新，部分未能进入目录的优 质品种，利用地方乙类调整机会进入到地方医保目录中，本轮调整将获优先考虑。包 括：注射用益气

21、复脉（天士力，14 省增补）、艾普拉唑肠溶片（丽珠集团，12 省增 补）、特利加压素（翰宇药业，10 省增补）、蒲地蓝消炎口服液（济川药业，6 省增 补）、注射用丹参多酚酸（天士力，6 省增补）、银杏二萜内酯葡胺注射液（康缘药业，2 省增补），以及头孢噻利（恒瑞医药）、脱氧核苷酸（丽珠集团）、小儿肺热咳喘口 服液（葵花药业）、多糖铁复合物（上海医药）、妇科断红饮胶囊（千金药业）等。2. 临床价值高的新药：对于以国家价格谈判方式确定公立医院集中采购价格的品 种：治疗乙肝的替诺福韦酯（吉列德）、治疗晚期非小细胞肺癌的吉非替尼（阿斯利 康）和埃克替尼（浙江贝达），考虑到临床需求和价格降幅，将提请咨询

22、专家重点考虑，并以谈判确定的采购价格作为价格数据进行评审。我们认为，临床价值高的新药有望通过谈判降价的途径，获得医保准入，潜在品种包括：康柏西普眼用注射液（康 弘药业）、阿利沙坦酯片（信立泰）、甲磺酸阿帕替尼片（恒瑞医药）、注射用重组 人尿激酶原（天士力）、艾普拉唑（丽珠集团）、埃克替尼（贝达药业）、替诺福韦 二吡呋酯（广生堂）、冻干重组人脑利钠肽（西藏药业）、注射用重组人促卵泡激（长 春高新）、纳布啡、盐酸氢吗啡酮（人福医药）等。建议关注：康弘药业（002773）、 广生堂（300436）。3. 进入各类临床治疗指南的品种：进入治疗指南的品种在疗效和安全性上已在临 床上获得认可，在品种筛选和

23、评审中通过的概率较高，如天士力的注射用重组人尿激 酶原。1.3、分级诊疗所谓分级诊疗制度，就是要按照疾病的轻、重、缓、急及治疗的难易程度进行分级，不同级别的医疗机构承担不同疾病的治疗，实现基层首诊和双向转诊。分级诊疗改变了患者生病就去大医院找专家治疗的习惯，将小病患者的治疗向基层引导。分级 诊疗很大程度上解决了三甲医院资源供不应求，基层医院使用效率低的问题，大大优 化了医疗资源的配置。图表 8：分级诊疗示意图在分级诊疗制度中，不同类别和不同等级的医院承担着不同的功能定位，三级医 院主要提供急危重症和疑难复杂疾病的诊疗服务。二级医院主要接收三级医院转诊的 急性病恢复期患者、术后恢复期患者及危重症

24、稳定期患者。县级医院主要提供县域内 常见病、多发病诊疗，以及急危重症患者抢救和疑难复杂疾病向上转诊服务。基层医 疗卫生机构和康复医院、护理院等（以下统称慢性病医疗机构）为诊断明确、病情稳 定的慢性病患者、康复期患者、老年病患者、晚期肿瘤患者等提供治疗、康复、护理 服务。表格 5：各级医疗机构功能定位1.3.1、政策驱动，分级诊疗加快落地2015 年 9 月，国务院发布国务院办公厅关于推进分级诊疗制度建设的指导意见，提出建立以强基层为重点完善分级诊疗服务体系、建立健全分级诊疗保障机制，明确时间表：2017 年分级诊疗政策体系逐步完善，医疗卫生机构分工协作机制基本形成，2020 年分级诊疗服务能力

25、全面提升，保障机制逐步健全，基层首诊、双向转诊、急慢 分治、上下联动的分级诊疗模式逐步形成。图表 9：分级诊疗的核心内容 图表 10：分级诊疗的目标任务为推动分级诊疗政策加速落地，2016 年深化医药卫生体制改革重点中要求在70%左右的地市开展试点，试点地区高血压、糖尿病患者规范化诊疗和管理率达到 30% 以上；扩大家庭医生签约服务，到 2016 年底，城市家庭医生签约服务覆盖率达到 15% 以上，重点人群签约服务覆盖率达到 30%以上；提升基层服务能力，鼓励城市二级以 上医院医师到基层医疗卫生机构多点执业；完善配套政策，新制修订 50 个疾病的临床 路径，力争全部三级医院、80%以上的二级医

26、院开展临床路径管理工作。表格 6：分级诊疗相关政策1.3.2、挖潜基层医疗市场，IVD 行业确定性受益我国的医疗分级制度将优质的诊疗资源过度集中在了三级医院，而有限的三级医院根本无法满足基层的患者需求，基层医院床位使用率低、三级医院年平均承担的诊疗人数过高，供需矛盾日益突出。图表 11：各等级医院数量三级医院的门诊人均费用和人均住院费用均高于基层医院。图表 12：各等级医院历年床位使用率（单位：%）图表 13：各等级医院历年平均负担的诊疗人数（单位：万人次/年/家）在医保控费的趋势下，分级诊疗可以将大部分的患者合理引导至基层医疗机构， 提升医疗体系的运行效率，未来掌握患者资源的基层医疗市场才是

27、药品和医疗服务提 供商们争夺的主战场。图表 14：各等级医院历年门诊人均费用（单位：元）图表 15：各等级医院历年住院人均费用（单位：元）.近年来，先知先觉的医药企业在渠道下沉和提升基层医院覆盖率方面投入越来越 多的费用，而外企由于战略布局和成本方面的劣势，往往在二级以下医院不具备竞争 优势。这造就了很多国产药的大品种，其中以中药品种居多。除了药品，检测等医疗 服务项目有同样的竞争格局，而受到医保控费影响，药品加成取消，医疗服务项目“此 消彼长”，其中，体外诊断（IVD，In-Vitro Diagnostics ）和独立第三方实验室（ICL， Indepe ndent Clinical Lab

28、oratory）是为数不多，受益于整体医改大趋势的细分行业。三级医院的检测产品一般由国外品牌垄断，国产 IVD 品牌竞争力较弱，而基层医院对国产 IVD 产品需求较强，分级诊疗制度落地带来的基层医院的扩张将为国产 IVD 企业的发展提供利好机会。同时，为医院检验科提供服务外包的独立第三方实验室（ICL） 可以有效解决基层医院检测样本量小，单个样本成本高，及不具备特殊检验能力的痛 点，分级诊疗有助于 ICL 行业发展壮大，这两个细分行业有望保持高于制造业的成长速度。Allied Market Research 研究报告称，2013 年全球体外诊断产品市场规模约为 533亿美元，在未来 7 年内，

29、将以约 5%的年度复合增长率增长，并在 2020 年达到 747 亿 美元。目前全球体外诊断需求市场主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家， 占 70%以上的份额，需求相对稳定；中国、印度、巴西等新兴经济体国家占比较低， 但由于人口基数大、经济增速高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长， 体外诊断作为新兴产业拥有良好的发展空间，正处于高速增长期。我国人口占世界人 口的 20%左右，但体外诊断规模仅占全球的 2%左右，2011 年人均每年体外诊断支出仅为 13 元，而欧洲人均 IVD 支出达到 145 元，最低的罗马尼亚也达到了 25 元，可见我国与国外成熟 IVD 市场差距仍然较

30、大，存在很大的发展空间。图表 16：全球体外诊断市场规模（单位：亿美元）图表 17：2012 年全球体外诊断市场占比我国体外诊断行业起步于 20 世纪 80 年代，经过三十几年的发展，我国体外诊断 行业现已具备一定的市场规模和基础，目前处于快速成长期，市场前景广阔。根据 Kalorama Information、McE voy&Farmer 等国外研究机构的研究报告，2008 年国内体外诊断行业的市场规模约为 93 亿元，2013 年已增长到 230 亿元左右。据中国医疗器械协会体外诊断系统专业委员会预计，未来 5 年我国的体外诊断市场规模年均增幅 将在 15%-20%之间。图表 18：中国

31、IVD 产业市场规模（单位：亿元，%）图表 19：2011 年隔年人均体外诊断费用比较（单位：元）IVD 下游分为两个层次：1）三甲医院为主的高端市场：这些机构由于检测样本比 较多同时要求较高，需要快速而又准确的诊疗手段，对检验设备的集成和自动化的要 求都比较高，这部分市场大部分为外资垄断；2）二级以下医院及基层医疗机构，这部分医院比较追求检验产品的性价比以及操作的便捷性，目前国产的大部分检验产品集中在这个市场。1.3.3、寻找 IVD 行业“长跑冠军”全球范围内体外诊断已行业诞生了一批著名跨国集团，从市场份额来看，罗氏在 全球体外诊断市场的占比最高，为 16%，西门子占比 15%，雅培和丹纳赫紧随其后， 分别为 12%和 10%，前四大企业占比已经超过 50%，这些企业集团下属体外诊断业务 年销售收入均在 10 亿美元以上，产品线丰富，不仅包括各类体外诊断试剂，还包括各 类诊断仪器以及与之相关的医疗技术服务。2006 年以来，罗氏、西门子、贝克曼、BD、强生、生物-梅里埃等公司在体外诊断 领域进行的 1 亿美元以上的并购超过 20 起，涉及金额超过 300 亿美元。频繁的并购重 组使全球体外诊断