消化道胶囊生产基地升级建设项目可行性研究报告.docx

1、消化道胶囊生产基地升级建设项目可行性研究报告2019年消化道胶囊生产基地升级建设项目可行性研究报告2019年3月目 录一、项目概况 3二、项目实施的可行性 31、公司产品属于国家政策鼓励支持的创新性医疗器械产品 32、公司具备实施本项目的市场基础 43、本项目拟新增的两类新产品具备良好的市场前景 5（1）振动胶囊 6（2）胃肠动力标记物胶囊 64、公司已经具有本项目实施所需的各项能力 7（1）生产管理经验 7（2）市场开拓能力保障 8三、项目投资概算 9四、项目实施计划 9一、项目概况根据公司的业务战略布局，公司将对现有的胶囊生产线进行全面自动化改造，产能保持年产100万颗；对巡航胶囊内窥镜控

2、制设备组装生产线进行部分自动化改造，提升组装效率；并新建振动胶囊和胃肠动力标记物胶囊两类新产品生产线，设计产能分别为年产300万颗振动胶囊和36万颗胃肠动力标记物胶囊。公司对现有胶囊生产线的自动化与智能化改造，以及对巡航胶囊内窥镜控制设备组装生产线进行部分自动化改造，可以提升公司的生产效率与产品质量，以及节约生产场地。公司目前正在开展振动胶囊以及胃肠动力标记物胶囊的临床工作，医疗器械注册批件预计将于2020年完成办理，相关进展符合预期。通过本项目的实施，公司将全面打造智能化自动化的生产基地，通过对生产各环节实现自动化模块控制，建立医疗器械产品生产质量安全溯源系统，保证产品质量一致稳定，提高生产

3、效率，实现生产管理的信息化、网络化、数字化和智能化。并且，本项目全部达产后，随着互联网医院平台建设项目的实施，将极大带动本项目的销售收入的实现，进一步提升公司的盈利能力。二、项目实施的可行性1、公司产品属于国家政策鼓励支持的创新性医疗器械产品全球医疗器械行业是多学科交叉、知识密集、资金密集型高技术产业，综合了各种高新技术成果，是将传统工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医学影像技术等高新技术相结合，具有技术壁垒高、集中度高的特点，是一个国家制造业和高科技发展水平的标准之一。本项目涉及到公司的“磁控胶囊胃镜系统”机器人以及振动胶囊、胃肠动力标记物胶囊两类新产品，上述产品技术均处于国际领先地位，

4、具有高度技术壁垒，属于国家政策大力支持的创新性医疗器械。当前我国正大力鼓励医疗器械技术创新，医疗器械产业发展迅速，新技术层出不穷，相应政策的更新和匹配政策扮演着“助产士”的角色，推动创新型医疗器械公司的发展，加速科技创新成果的落地。本项目的建设是对创新性医疗器械规模化、产业化生产的进一步推进，完全符合国家对于国产医疗器械行业的发展规划，在国家政策的大力支持下为本项目的顺利实施提供了良好的政策环境，具有很好的政策可行性保障。2、公司具备实施本项目的市场基础本项目所涉产品，其中“磁控胶囊胃镜系统”机器人是成熟产品，具有一定的市场普及率，在客户应用中得到广泛的认可与好评。从经济角度（通常的费用由患者

5、承担，费用高于传统胃镜，因此要顾及患者的承受能力）来分析，公司的“磁控胶囊胃镜系统”机器人暂时还没有全部替代传统电子胃镜（无法进行活检）。但是其最主要的作用在于，对胃部疾病早期发现与筛查，以及对居民健康进行管理。可以预见，随着人民生活水平的提高，未来公司“磁控胶囊胃镜系统”机器人的市场规模将会不断扩大，对传统胃镜市场形成冲击。同时伴随着经济的发展，中产阶层日益成为社会阶层的中坚阶层，这一阶层收入比较高，较容易接受先进的治疗手段，他们普遍追求提高生命质量，具有比较强的健康保健意识，对公司“磁控胶囊胃镜系统”机器人这种无痛且成像效果与传统胃镜无异的医疗器械产品有比较大的需求。随着我国经济的发展、卫

6、生事业条件的改进以及医疗观念的进步，“磁控胶囊胃镜系统”机器人产品也将逐渐由大城市大医院往小城市小医院普及拓展，本项目所面临的市场空间将进一步扩大，从而为项目产能消化提供了强力支撑。此外，随着公司进一步优化公司的营销网络，强化经销商的联络与管理，为公司产品的投放提供更加有力的保障。综上可见，根据公司目前“磁控胶囊胃镜系统”机器人产品销售增长态势及居民对身体健康重视程度增长趋势看，公司本项目产品的销售年增长率有望保持在较高水平，从而能够在一定时间内成功消化该项目产能。3、本项目拟新增的两类新产品具备良好的市场前景本项目还将建设两个新产品的生产线，在未来实现这两个新产品：振动胶囊和胃肠动力标记物胶

7、囊的市场销售，这两个新产品在技术研发过程中已经做过完备的市场前景论证，具备良好的市场空间与市场竞争力。（1）振动胶囊振动胶囊系统，通过振动胶囊可以对人体结肠壁进行按摩，缓解结肠肌肉的紧张，促进结肠运动，从而达到对便秘的缓解和治疗。这种物理治疗手段，不会造成刺激性药物所带来的副作用，保证了治疗过程的安全有效性。众所周知，便秘是一种世界性的常见病和慢性病。慢性便秘的病因因发病机制复杂至今未完全阐明。据统计，我国发病率为3-17%。其中老年人和女性的发病率较高。我国人口基数大，慢性便秘人口众多，且重视程度不高，门诊就诊率低，自行用药现象普遍，治疗效果不佳。慢性便秘虽不危及生命，但它引起的并发症已经严

8、重影响了居民的生活质量。慢性便秘的治疗越来越受到人们的关注，并已成为临床迫切需要解决的问题。通过本项目的建设，可以大幅度满足我国的便秘市场的需求。（2）胃肠动力标记物胶囊胃肠动力标记物胶囊由三种不同形状的不透 X 射线标记物组成。通过吞服一种类型的胃肠动力标记物胶囊后，在不同时间点进行腹部平片拍摄，通过计算残留在胃肠道中标记物的排除率就可以同时完成对胃、小肠和结肠不同部位的动力检测。多项流行病学研究显示，慢性便秘虽不危及生命，但它严重影响患者生活质量，还增加高血压、心脑血管疾病的致死率，增加乳腺癌的发病危险性，长期便秘还与大肠癌的发病密切相关。利用胃肠动力标记物胶囊可以准确的判断便秘类型，如出

9、口阻塞性、单纯左半结肠无力型或右半结肠无力型。根据便秘类型对症治疗，选择最佳的治疗方式。目前市场上的同类产品是美国的进口 SITZMARKS 钡条，但是其定价较高，很难普及。公司所研发的胃肠动力标记物胶囊可以通过人工智能制造手段来降低生产成本，降低定价，提升胃肠动力标记物胶囊的市场普及率，并进一步完成市场进口替代。4、公司已经具有本项目实施所需的各项能力（1）生产管理经验公司经过多年的技术研发、临床实践和管理实践，已经掌握了“磁控胶囊胃镜系统”机器人产品相关的核心技术，拥有成熟的生产工艺、先期完成了生产线的建设，目前已经处于大批量生产阶段，已经形成了丰富的技术积累和完善的营销网络。公司已经建立

10、了成熟的生产控制体系，对产品的生产过程、工艺流程、卫生规范等执行情况进行严格的监督管理。公司拥有先进的质量管理理念，并积累了丰富的质量管理实践经验。本项目将对“磁控胶囊胃镜系统”进行智能化自动化生产线改造，对巡航胶囊内窥镜控制设备组装线进行部分自动化升级，并对部分关键部件如磁球、镀膜等进行自主生产。总体来看，本项目充分响应国家号召，利用智能制造技术改造公司现有生产线，提升生产效率与产品质量一致性。本项目还将对两个新产品进行生产线建设，公司已经完成这两个新产品的技术研发，目前已经处于临床阶段，医疗器械注册批件获取时间进度可期，相关进展符合预期。本项目实施后，公司武汉生产基地的生产工艺和自动化水平

11、将进一步优化，不仅有利于产品质量的提升，还能有效降低生产成本，进一步提升产品的市场竞争力。（2）市场开拓能力保障品牌方面，公司是全球首家取得“磁控胶囊胃镜系统”三类医疗器械注册证的企业，凭借着雄厚的技术实力，2016年登上了国际权威学术期刊CGH，并作为封面论文发表了磁控胶囊胃镜的研究成果。在2017年，公司借着优良的产品品质，磁控胶囊胃镜的研究成果取得了中国五大医学专委会联合制定的中国磁控胶囊胃镜临床应用专家共识，并参加“砥砺奋进的五年”大型成就展，同年荣膺“中国十大医学进展”及“十大信赖医疗品牌”。2018年，五大医学专委会会发布了磁控胶囊胃镜医疗质量控制规范，并成为国家消化道肿瘤筛查计划

12、指定胃癌筛选项目，同时各地的“磁控胶囊胃镜系统”医联体陆续启动。通过多种渠道与医学专家、业内专业人士保持有效的交流沟通，推广公司产品与技术，打造公司的技术品牌形象，同时获取国内外前沿技术发展趋势和市场需求变化信息，有效指导公司产品与技术研发，确保公司产品紧跟市场需求。通过良好的品牌形象和优良的产品品质，保持并不断提升公司产品市场份额，提升公司品牌影响力，打破传统胃镜在胃镜检查领域的垄断地位。综上可见，公司成熟的生产工艺和质量管理经验，良好的市场开拓能力和品牌形象为本项目的顺利实施提供了必要保障。三、项目投资概算本项目预计投资人民币 50,149.59万元。其中，工程建设费用28,144.32万元，工程建设其他费用6,835.10万元，基本预备费699.59万元，铺底流动资金14,470.57万元。具体投资构成如下：四、项目实施计划项目建设期 2年，具体时间进度如下：